apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 130

Esclusivamente monouso. Non risterilizzare. Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica.
In attesa di brevetto.
DICHIARAZIONE DI GARANZIA LIMITATA E LIMITE DEI PROVVEDIMENTI
NON È DISPONIBILE ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, TRA CUI, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ
A UN PARTICOLARE SCOPO, SUI PRODOTTI APOLLO ENDOSURGERY, INC. DESCRITTI NELLA PRESENTE PUBBLICAZIONE. NELLA MISURA MASSIMA CONSENTITA DALLA
LEGGE IN VIGORE, APOLLO ENDOSURGERY, INC. DECLINA OGNI RESPONSABILITÀ PER QUALSIASI DANNO INDIRETTO, SPECIALE, INCIDENTALE O CONSEGUENTE,
INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE TALE RESPONSABILITÀ SIA BASATA SU CONTRATTO, ILLECITO, NEGLIGENZA, RESPONSABILITÀ OGGETTIVA, RESPONSABILITÀ
SUI PRODOTTI O ALTRIMENTI. L 'ESCLUSIVA E MASSIMA RESPONSABILITÀ DI APOLLO ENDOSURGERY, INC., PER QUALSIASI MOTIVO, E L 'UNICO ED ESCLUSIVO RIMEDIO
A DISPOSIZIONE DELL ' A CQUIRENTE PER QUALSIASI RAGIONE, SARÀ LIMITATO ALL 'IMPORTO PAGATO DAL CLIENTE PER GLI SPECIFICI ARTICOLI ACQUISTATI. NESSUNA
PERSONA HA L ' A UTORITÀ DI VINCOLARE APOLLO ENDOSURGERY, INC. A QUALSIASI DICHIARAZIONE O GARANZIA, SALVO QUANTO SPECIFICATO NEL PRESENTE
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SONO INTESE ESCLUSIVAMENTE PER DESCRIVERE IN MANIERA GENERALE IL PRODOTTO AL MOMENTO DELLA PRODUZIONE E NON COSTITUISCONO ALCUNA GARANZIA
ESPLICITA NÉ RACCOMANDAZIONE PER L 'USO DEL PRODOTTO IN CIRCOSTANZE SPECIFICHE. APOLLO ENDOSURGERY, INC. DECLINA ESPRESSAMENTE QUALSIASI
RESPONSABILITÀ, INCLUSE TUTTE QUELLE LEGATE A QUALSIASI DANNO DIRETTO, INDIRETTO, SPECIALE, INCIDENTALE O CONSEGUENTE, DERIVANTE DAL RIUTILIZZO
DEL PRODOTTO.
Indice dei simboli
Descrizione
Consultare le istruzioni per l'uso
in formato elettronico
Non riutilizzare
Sterilizzato con ossido di etilene
Numero di riferimento
Dispositivo medico
Identificativo unico del dispositivo
Da utilizzare con
Compatibilità RM condizionata
Uso previsto
Il sistema X-Tack™ è destinato a essere utilizzato
per l'avvicinamento dei tessuti molli in interventi
gastroenterologici minimamente invasivi (ad esempio,
chiusura e guarigione di siti ESD/EMR e chiusura di
fistole, perforazioni o perdite).
Il sistema X-Tack™ non è destinato a essere utilizzato
per ottenere l'emostasi di ulcere acute sanguinanti.
Vantaggio clinico
Se utilizzato per chiudere difetti ESD/EMR, il sistema è
studiato per ridurre il rischio di emorragia o perforazione
ritardate. Se utilizzato per chiudere una fistola, una
perforazione o una perdita, il sistema viene generalmente
impiegato per impedire che il contenuto del tratto
gastrointestinale fuoriesca provocando una sepsi.
Riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche
Il documento Riepilogo della sicurezza e delle
prestazioni cliniche, conforme a quanto richiesto dalla
normativa europea sui dispositivi medici, si trova
all'indirizzo https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
Controindicazioni
Le controindicazioni comprendono quelle specifiche
per l'uso di un sistema di imbastitura endoscopica e
quelle valide per qualsiasi procedura endoscopica;
possono comprendere, a titolo esemplificativo ma non
esaustivo:
- Questo sistema non deve essere utilizzato nei casi
in cui le tecniche endoscopiche sono controindicate.
Descrizione
Simbolo
Produttore
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti
d' A merica limitano la vendita di questo
dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica
Data di produzione
Non risterilizzare
Attenzione, consultare i documenti di
accompagnamento
Sistema di barriera sterile singolo.
UDI
Sterilizzato con ossido di etilene
Icona dello stomaco
GTIN (Global Trade Item Number)
- Questo sistema non deve essere utilizzato con
tessuti maligni.
Informazioni da fornire al paziente
Il sistema X-Tack™ viene fornito insieme a una scheda di
impianto per il paziente che comprende le informazioni
sulla sicurezza relative alla risonanza magnetica. Tale
scheda deve essere consegnata al paziente.
Avvertenze
- Il dispositivo non deve essere utilizzato per il
trattamento di ulcere acute sanguinanti, ulcere con
stigmate di sanguinamento recente o di ulcere con
un vaso visibile.
- X-Tack utilizza
semplicemente 'sutura') in polipropilene 3-0 con
una forza di trazione nominale di circa 1,5 libbre
(0,68 kg). Se la forza applicata alla sutura supera tale
valore, questa può rompersi. Se la sutura si rompe,
tagliarla con forbici per endoscopia e lasciare in sede
i dispositivi HeliX Tack già posizionati. La chiusura
può essere effettuata con un altro dispositivo X-Tack
o con un dispositivo di chiusura alternativo.
- Un dispositivo HeliX Tack non completamente
inserito nello strato muscolare rischia di fuoriuscire
dal tessuto quando si mette in tensione la sutura. Se
si verifica questa situazione, posizionare i dispositivi
HeliX Tack rimanenti, quindi eseguire la tenditura
secondo la procedura abituale. Valutare l'integrità
della chiusura. Se necessario, è possibile integrare
Descrizione
Simbolo
Data di scadenza
Numero di lotto
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata
Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea
Contiene sostanze pericolose
Contenuto
Icona del colon
- Quando è presente un dispositivo HeliX Tack
un filo per sutura (definito
- Se un dispositivo HeliX Tack si stacca mentre si trova
- Non utilizzare un dispositivo se l'integrità della
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Simbolo
il fissaggio utilizzando un altro dispositivo X-Tack o un
dispositivo alternativo.
all'estremità distale, non ritrarre il dispositivo X-Tack
all'interno dell'endoscopio o attraverso di esso. Così
facendo, si rischia di provocare un distacco prematuro
del dispositivo HeliX Tack dal catetere spingitore. Se si
verifica questa situazione, ritrarre il dispositivo X-Tack
e proseguire con il dispositivo HeliX Tack successivo.
Completare la chiusura seguendo la normale procedura
con i restanti dispositivi HeliX Tack inseriti nel tessuto.
Il dispositivo HeliX Tack staccato si troverà lungo
la sutura ma non contribuirà alla chiusura. Valutare
l'integrità della chiusura. Se necessario, è possibile
integrare il fissaggio utilizzando un altro dispositivo
X-Tack o un dispositivo alternativo.
nell'endoscopio e rimane incastrato nel rivestimento
del canale, provare innanzitutto a spingerlo lungo il
canale utilizzando il catetere spingitore. Se non si riesce
a eseguire questa operazione, rimuovere il catetere
X-Tack e il rivestimento del canale, lasciando la sutura
in posizione. Se i dispositivi HeliX Tack sono già stati
inseriti nel tessuto, eseguire la tenditura dell'apparato
di sutura. Valutare l'integrità della chiusura. Se
necessario, è possibile integrare il fissaggio utilizzando
un altro dispositivo X-Tack o un dispositivo alternativo.
confezione sterile è stata compromessa o se il
dispositivo appare danneggiato.