apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 56

7 .12. Fjern strammer-enheden fra skopkanalen.
Bortskaffelse
Bortskaf alle brugte eller eksplanterede enheder eller enhedskomponenter i henhold til lokale regler for medicinsk affald.
MR-sikkerhedsoplysninger
MR Conditional MR-betinget
Ikke-kliniske tests har vist, at X-Tack™ Endoskopisk
HeliX Tacking System er MR-betinget.
CMR-erklæring – Komponenterne af rustfrit stål og
koboltlegering i denne enhed indeholder følgende stof(fer),
der er defineret som CMR-stoffer (kræftfremkaldende,
Fejlfinding
Kanalforingen stikker ud fra skopet
Årsag
Synsfeltet blokeres af fremspringende kanalforing fra skopet.
Der føles modstand under indføring af enheden
Årsag
Der føles modstand under indføring af enheden.
HeliX Tack løsner sig fra fremføreren, mens den er inde i patienten, men før det var meningen
Årsag
Hvis brugeren forsøger at trække en HeliX Tack tilbage i skop-
foringen, kan øjet på HeliX Tack hænge fast i skopforingen og
løsne Tack'en fra fremføreren.
En HeliX Tack kan løsne sig for tidligt, hvis den ikke er sat
ordentligt på fremføreren.
For stor modstand under indføring af enheden
Årsag
Der mærkes for stor modstand under indføring af enheden
i et lige skop, skopets arbejdskanal kan være beskadiget eller
blokeret.
7 .13. Fjern beslaget fra skopet.
En patient med denne anordning kan scannes sikkert
i et MR-system umiddelbart efter placeringen under
følgende betingelser:
- Statisk magnetfelt på kun 1,5 Tesla og 3 Tesla.
- Maksimal rumlig feltgradient på 25 T/m (ekstrapoleret)
og derunder.
- Det maksimale MR-system rapporterede
gennemsnitlig specifik absorptionshastighed (SAR)
på 2 W/kg for en 15 minutters helkropsscanning
(dvs. pr. pulssekvens) i normal driftstilstand.
mutagene eller reproduktionstoksiske) 1A/1B og/eller
hormonforstyrrende stoffer i en koncentration på over
0,1 vægtprocent:
Kobolt (CAS-nr. 7740-48-4; EF-nr. 231-158-0)
Løsning
Træk kanalforingstragten tilbage ved biopsihætten
Løsning
Stop fremføringen af kateteret, og ret skopet ud for at lette enhedens passage. Genplacer skopet til behandling.
Løsning
Forsøg aldrig at trække en løsnet HeliX Tack ud gennem fremføreren, da det kan beskadige skopet.
Hvis den første HeliX Tack løsner sig, kan suturen trækkes, så HeliX Tack'en holdes fast mod den distale ende
af skopforingen. Derefter trækkes skop, skopforing, X-Tack-kateter og HeliX Tack ud som en samlet enhed. Sæt
HeliX Tack fast igen uden på patienten. Du skal kunne mærke et klik, når den går i indgreb med fremføreren. Træk
forsigtigt kateteret med den påsatte HeliX Tack tilbage i skopforingen, mens du passer på ikke at løsne HeliX Tack,
og begynd forfra.
Hvis den anden eller tredje HeliX Tack løsner sig i patienten, skal du justere suturmønsteret og strammeren. Disse
HeliX Tacks kan ikke sættes fast igen med fremføreren. Hvis den 4. HeliX Tack løsner sig, skal du lade den sidde og
stramme konstruktionen. Brug om nødvendigt en anden X-Tack-enhed til at afslutte lukningen.
Løsning
Skyl arbejdskanalen, eller brug et andet skop.
56
I ikke-kliniske tests producerede X-Tack™ Endoskopisk
HeliX Tacking System en temperaturstigning på 1,5°C
eller mindre ved en maksimal ekstrapoleret WBA SAR
på 2,0 W/kg i en 15 minutters kontinuerlig MR-scanning
med kropsspole i både 1,5 T/64 MHz og 3 T/128 MHz
MR-systemscannere.
I ikke-kliniske tests strækker billedartefakten forårsaget
en
af forankringssystemet sig ca. 16 mm fra denne enhed,
når der tages billeder med en gradient-ekko-pulssekvens
og et MR-system på 3 Tesla.
Den nuværende videnskabelige
understøtter, at medicinsk udstyr fremstillet af disse
koboltlegeringer eller rustfrit stål, der indeholder kobolt,
ikke forårsager øget risiko for kræft eller skadelige
reproduktionsvirkninger.
(fortsættes på næste side)
dokumentation