apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 256

7.12. Cinch cihazını çalışma kanalından çıkarın.
Atım
Kullanılmış veya vücuttan çıkarılmış cihazları veya cihaz bileşenlerini, tıbbi atıklara yönelik yerel düzenlemelere uygun şekilde atın.
MR Güvenlik Bilgileri
MR Conditional MR Koşullu
Klinik olmayan testlerde X-Tack™ Endoskopik HeliX Dikiş
Sisteminin MR Koşullu olduğu ortaya konmuştur.
CMR Beyanı: Bu cihazın içerdiği paslanmaz çelik bileşenler,
%0,1 ağırlık/ağırlık üzerindeki konsantrasyonlarda CMR
(karsinojenik, mutajenik ve/veya üreme için toksik) 1A/1B ve/
Sorun Giderme
Kanal Astarı Skoptan Çıkıyor
Neden
Görüş alanı, skoptan çıkan kanal astarı nedeniyle engelleniyor.
Cihaz Yerleştirilirken Direnç Hissediliyor
Neden
Cihaz yerleştirilirken direnç hissediliyor.
HeliX Raptiye İstemsiz Şekilde Cihazdan Çıkıyor
Neden
Kullanıcı, HeliX Raptiyeyi skop astarının içine geri çekmeye çalışırsa
HeliX Raptiyedeki küçük delik skop astarına takılabilir ve Raptiyenin
zımbadan çıkmasına neden olabilir.
HeliX Raptiye zımbaya doğru yerleştirilmemişse Raptiye zamanından
önce serbest kalabilir.
Cihaz Yerleştirilirken Aşırı Direnç Hissediliyor
Neden
Düz bir skopta cihaz yerleştirilirken aşırı direnç hissediliyorsa skop
çalışma kanalı hasar görmüş veya tıkanmış olabilir.
7.13. Braketi skoptan çıkarın.
Bu cihaza sahip bir hasta, aşağıdaki koşullarda bir MR
sisteminde güvenli şekilde taramaya tabi tutulabilir:
- Yalnızca 1,5 Tesla ve 3 Tesla değerinde statik manyetik alan.
- 25 T/m'lik (tahmini) ve daha az maksimum uzamsal alan
gradyanı.
- Maksimum MR sistemi tarafından rapor edilen tüm vücut
ortalama özgül soğurma oranı (SAR), MR sisteminin Normal
Çalışma Modunda gerçekleştirilen çalışmada 15 dakikalık
tarama için 2 W/kg (darbe sekansı başına).
veya endokrin bozucu olarak tanımlanan aşağıdaki maddeleri
içermektedir:
Kobalt (CAS No. 7440-48-4; EC No. 231-158-0)
Çözüm
Biyopsi kapağındaki kanal astarı hunisini geri çekin
Çözüm
Kateteri ilerletmeyi bırakın ve cihazın geçişini kolaylaştırmak için skopu düzeltin. Skopu, tedavi için yeniden konumlandırın.
Çözüm
Skop zarar görebileceği için yerinden çıkmış bir HeliX Raptiyeyi endoskopik çalışma kanalından asla geri çekmeye çalışmayın.
İlk HeliX Raptiye serbest kalırsa HeliX Raptiye skop astarının distal ucuna karşı tutularak sütür atılabilir. Ardından skopu, skop astarını,
X-Tack kateterini ve HeliX Raptiye cihazını tek bir birim olarak geri çıkarın. HeliX Raptiyeyi hastanın dışındayken geri takın. Zımbaya
geçtiğinde bir tıklama hissetmeniz gerekir. HeliX Raptiyenin serbest kalmamasına dikkat ederek HeliX Raptiyenin yüklendiği kateteri
dikkatlice skop astarına geri çekin ve tekrar başlayın.
İkinci veya üçüncü HeliX Raptiye hastanın içinde serbest kalırsa sütür düzenini düzenleyin ve Cinch uygulayın. Bu HeliX Raptiyeler
zımbaya geri geçirilemez. Dördüncü HeliX Raptiye serbest kalırsa söz konusu raptiyeyi bırakın ve yapıya Cinch uygulayın. Gerekirse
kapatma işlemini tamamlamak için başka bir X-Tack cihazı kullanın.
Çözüm
Çalışma kanalını yıkayın veya farklı bir skop kullanın.
256
Klinik olmayan testlerde X-Tack™ Endoskopik HeliX Dikiş
Sistemi, hem 1,5 T/64 MHz hem de 3 T/128 MHz MR Sistemi
Tarayıcılarda vücut coil'i kullanılarak 2,0 W/kg'lık maksimum
tahmini WBA SAR değerinde yapılan 15 dakikalık kesintisiz
MR taramasında 1,5 C'lik veya daha düşük bir sıcaklık artışı
üretmiştir.
Klinik dışı testlerde, bir gradyan yankı darbe sekansı ve 3 Tesla
MR sistemi kullanılarak görüntüleme yapıldığında Ankor
Sistemi'nin neden olduğu görüntü artefaktı bu cihazdan
yaklaşık 16 mm uzağa kadar genişlemiştir.
Güncel bilimsel kanıtlar, bu kobalt alaşımlardan veya kobalt
içeren paslanmaz çeliklerden üretilen tıbbi cihazların
kanser veya üreme üzerinde advers etki riskini artırmadığını
desteklemektedir.
(devamı sonraki sayfada)