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7.12. 从内窥镜通道拆下收紧器器械。
处置
根据当地医疗垃圾法规处置任何使用过或取出的器械或器械组件。
MRI 安全信息
MR 特定条件安全
MR Conditional
非临床测试表明，X-Tack™ 内窥镜 HeliX 系统为 MR 特
定条件安全。
CMR 声明：本器械中的不锈钢组件含有以下被定义为
CMR（致癌、诱变或有生殖毒性）1A/1B 的物质和/或
浓度超过 0.1%（重量比）的内分泌干扰物质：
故障排除
通道衬垫伸出内窥镜外
原因
视野被伸出的内窥镜通道衬垫所遮挡。
插入器械时感到有阻力
原因
插入器械时感到有阻力。
HeliX 位于患者体内，但过早与推进器脱离
原因
如果用户试图将 HeliX 缩回内窥镜衬垫，HeliX 的孔眼可能会
卡在内窥镜衬垫上，使 HeliX 脱离推进器。
如果 HeliX 没有正确装入推进器，HeliX 会过早脱离。
插入器械时阻力过大
原因
如果在将器械插入直立式内窥镜时感到阻力过大，则可能是
内窥镜工作通道出现损坏或阻塞。
7.13. 从内窥镜拆下支架。
在以下条件下，植入该器械的患者可安全地在 MR 系统
中接受扫描：
- 静态磁场仅为 1.5 T 和 3 T。
- 最大空间场梯度为不超过 25 T/m（采用外推法）。
- MR 系统报告的最大值，在正常工作模式下扫描 15 分
钟（即每个脉冲序列）的全身平均比吸收率 (SAR) 为
2 W/kg。
钴（CAS 编号：7440-48-4；EC 编号：231-158-0）。
目前的科学证据支持由这些钴合金或含钴不锈钢制造的
医疗器械不会导致癌症风险增加或不良生殖影响。
解决方法
在活检帽处回拉通道衬垫漏斗
解决方法
停止推进导管并拉直内窥镜以便器械通过。重新定位内窥镜，对准治疗位置。
解决方法
切勿尝试通过内窥镜通道取回脱离的 HeliX ，否则可能会损坏内窥镜。
如果脱离的是第一个 HeliX ，可以回拉缝线，使 HeliX 紧贴内窥镜衬垫的远端。然后，将内窥镜、内窥镜衬垫、
X-Tack 导管和 HeliX 作为一个整体，一起取回。在患者体外，重新安装 HeliX 。当螺旋钉与推进器啮合时，您应该
会感觉到"啪"的一下。将装有 HeliX 的导管小心地拉回内窥镜衬垫，注意不要使 HeliX 脱离，然后重新开始。
如果在患者体内脱离的是第二个或第三个 HeliX ，则调整缝合模式并收紧。这些 HeliX 无法与推进器重新啮合。
如果脱离的是第四个 HeliX ，则可以忽略，收紧构件。视需要，使用其他 X-Tack 器械完成闭合。
解决方法
冲洗工作通道或使用其他内窥镜。
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在 非 临 床 测 试 中 ， X - T a c k ™ 内 窥 镜 H e l i X 系 统 在
1.5 T/64 MHz 和 3 T/128 MHz MR 系统扫描仪使用体
线圈进行 15 分钟连续 MR 扫描时，在采用外推法，最
大值 WBA SAR 为 2.0 W/kg 情况下，产生的温升不超
过 1.5°C。
在非临床测试中，使用 3 T MRI 系统进行梯度回波脉冲
序列成像时，该锚固系统引起的图像伪影从器械延伸大
约 16 mm。
（接下页）
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