apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 19

- Потвърдете съвместимостта на размера на ендоскопа,
ендоскопските инструменти и аксесоари и се уверете,
че функционирането не е компрометирано.
- Уверете се, че ендоскопът е чист, сух и без лубриканти
преди монтиране на изделието.
- Уверете се, че всички ендоскопски части, включително
ендоскопските канали, са в добро работно състояние
преди употреба.
- Аспирирането през ендоскопа може
значително намалено, когато водача за ендоскопски
канал е в правилна позиция.
- Не придвижвайте и не прибирайте устройството X-Tack
през огънат назад ендоскопски канал (ендоскопски
канал, който е извит на повече от 180 градуса). Това
може да повреди устройството и/или ендоскопа. Ако
се усеща твърде голямо съпротивление при движение
на устройството през ендоскопския канал, намалете
извивката на ендоскопа (тортуозност), преди да
продължите. Това трябва да намали съпротивлението.
- Прилагането на прекомерно усилие върху дисталния
край на устройството X-Tack™ може да доведе до
компресиране или повреждане на спиралната скоба
HeliX при поставянето ѝ.
- Не прибирайте устройството в ендоскопския канал,
докато има заредена спирална скоба HeliX.
- Повторната употреба или обработката на системата
X-Tack™ може да доведе до неправилно функциониране
на устройството, инфектиране на пациента или
предаване на заболяване.
Предпазни мерки
- Системата може да се използва само ако е закупена от
Apollo Endosurgery, Inc. или някой от упълномощените
представители.
Нежелани събития
Възможни усложнения, които може да са в резултат от
използването на системата X-Tack™, включват, но не се
ограничават до:
- Фарингит/възпалено гърло
- Гадене и/или повръщане
- Болки в корема и/или подуване на корема
- Перикардна тампонада
- Забавено кървене
- Кръвоизлив
- Хематом
- Преминаване към лапароскопска или отворена
процедура
- Стриктура
- Възпаление
- Инфекция/сепсис
- Перфорация на фаринкса, стомаха, дебелото черво и/
или хранопровода
- Езофагеално разкъсване на хранопровода, дебелото
черво и/или фаринкса
- Интраабдоминално (кухо или твърдо) висцерално
нараняване
- Панкреатит
- Аспирация
- Дехисценция на раната
- Остра възпалителна тъканна реакция
- Смърт
ЗАБЕЛЕЖКА: Всеки сериозен инцидент, възникнал във
връзка с изделието, трябва да бъде докладван на Apollo
Endosurgery (вижте информацията за контакт в края на
този документ) и всеки съответен държавен орган.
Съвместимост
- Системата е съвместима с ендоскоп (гастроскоп
или колоноскоп) с работен канал 2,8 mm или по-
голям. Устройствата X-Tack за стомаха и дебелото
черво имат водачи за ендоскопски канал с различна
дължина, които са с подходящ размер за защита на
гастроскоп или колоноскоп с диаметър 2,8 mm или
по-голям. Потвърдена е съвместимостта на системата
да бъде
с гастроскопи Olympus, Pentax и Fuji. Обърнете
внимание, че водача за ендоскопския канал на X-Tack
за стомах е с около 2 инча (5 cm) по-къс от канала на
гастроскопа Fuji. Внимавайте, когато въвеждате X-Tack в
гастроскопи на Fuji.
- Устройствата X-Tack за стомах (X-Tack-160-H) са
предназначени да се използват със закрепване на
конец OverStitch (CNH-G01-000).
- Устройствата X-Tack за дебело черво (X-Tack-235-H)
са предназначени да се използват със закрепване на
конец – дълъг (CNH-C01-213-L).
Материали на импланта
- Спиралните скоби HeliX са произведени от неръждаема
стомана. Всяка спирална скоба HeliX е с маса 28 mg.
- Имплантируемото закрепване се произвежда от
полиетеркетон (PEEK). Съдържа 0,020 g материал PEEK.
- Материали на конеца:
- Конецът е произведен от изотактичен кристален
стереоизомер на полипропилен, синтетичен
линеен полиолефин.
- В
- Материалът на конеца отговаря на изискванията,
- Дължината на оставащия конец обикновено е с
- Системата X-Tack не е изработена от естествен каучуков
латекс.
Декларация за експлоатационния живот
- Очаква се експлоатационният срок на изделието да
бъде приблизително 30 дни. Това е достатъчно време
за заздравяване и затваряне на стандартен дефект.
Нормално е спиралните скоби HeliX да се отделят от
тъканта една по една. Това зависи от обтягането на конеца
(след закрепването) и от здравината на прикрепването
между всяка отделна спирална скоба HeliX и стомашно-
чревния тракт. След като една скоба се освободи от
тъканта, обтягането върху останалите скоби вероятно
ще намалее. Следващите скоби могат постепенно да се
освободят по същия начин или поради преминаване
на стомашно-чревно съдържимо през конструкцията.
Освободените скоби ще се задържат на конеца. Ако и
когато последната скоба се освободи от тъканта, цялата
конструкция ще бъде изхвърлена с изпражненията. Ако
тази последна скоба не се освободи, конструкцията може
да остане в стомашно-чревния тракт.
19
пигмента на конеца се използва
фталоцианиново синьо багрило (под 0,5 WT %) за
подобряване на видимостта.
установени от Фармакопеята на САЩ (USP).
дължина 1 cm (0,43 mg).
CU-