Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
- Controleer
de
compatibiliteit
endoscoopformaat, endoscopische instrumenten en
accessoires en zorg ervoor dat de prestaties niet in
het gedrang komen.
- Controleer of de endoscoop schoon, droog en vrij
van smeermiddelen is voordat het hulpmiddel wordt
aangebracht.
- Zorg dat alle endoscopen, waaronder scoopkanalen,
vóór gebruik correct functioneren.
- Zuiging door de endoscoop kan aanzienlijk worden
verminderd als het inzetstuk van het scoopkanaal op
de juiste plaats zit.
- Voer het X-Tack-hulpmiddel niet op of trek het niet
terug door een retroflexe scoop (een scoop die meer
dan 180 graden gebogen is). Dit kan het hulpmiddel
en/of de endoscoop beschadigen. Als er overmatige
weerstand is om het hulpmiddel door de scoop
te bewegen, verminder dan de kromming van de
scoop (tortuositeit) voordat u verdergaat. Dit zou de
weerstand moeten verminderen.
- Als er te veel kracht wordt uitgeoefend op het distale
uiteinde van het X-Tack™-hulpmiddel, kan de HeliX
Tack bij de installatie worden samengedrukt of
beschadigd.
- Trek het hulpmiddel niet terug in de scoop terwijl er
een HeliX Tack is geïnstalleerd.
- Hergebruik of herverwerking van het X-Tack™-
systeem kan leiden tot het niet goed functioneren
van het hulpmiddel, infectie bij de patiënt of
ziekteoverdracht.
Voorzorgsmaatregelen
- Het systeem mag alleen worden gebruikt als het is
aangeschaft bij Apollo Endosurgery, Inc. of een van
diens geautoriseerde vertegenwoordigers.
Ongewenste voorvallen
Mogelijke complicaties die het gevolg kunnen zijn van
het gebruik van het X-Tack™-systeem omvatten, maar
zijn niet beperkt tot, de volgende:
- Keelontsteking/gevoelige keel
- Misselijkheid en/of braken
- Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel
- Harttamponade
- Vertraagde bloeding
- Bloeding
- Bloeduitstorting
- Omzetting naar laparoscopische of open procedure
- Strictuur
- Ontsteking
- Infectie/bloedvergiftiging
- Perforatie van de farynx, maag, dikke darm en/of
slokdarm
- Scheuring van de slokdarm, maag, dikke darm en/
of farynx
- Visceraal letsel in de buikholte (hol of vast)
- Pancreatitis
- Verslikking
- Openspringen van wond
- Acute ontstekingsreactie van het weefsel
- Overlijden
OPMERKING: Ernstige incidenten die hebben
plaatsgevonden in verband met het hulpmiddel
moeten worden gemeld aan Apollo Endosurgery
(zie de contactgegevens onderaan dit document) en
het relevante overheidsorgaan.
van
het
Compatibiliteit
- Het systeem is compatibel met een endoscoop
(gastroscoop of colonoscoop) met een werkkanaal
van 2,8 mm of meer. X-Tack hulpmiddelen voor
maag en dikke darm hebben scoopkanalen met
inzetstukken van verschillende lengtes, die de juiste
omvang hebben om een gastroscoop of colonoscoop
van 2,8 mm of meer te beschermen Compatibiliteit
van het systeem met gastroscopen van Olympus,
Pentax en Fuji is geverifieerd. Het inzetstuk van de
X-Tack-scope is ongeveer 5 cm (2 inch) korter dan
het gastroscoopkanaal van Fuji. Wees voorzichtig bij
het inbrengen van X-Tack in gastroscopen van Fuji.
- De X-Tack-hulpmiddelen voor de maag (X-Tack-
160-H) zijn bedoeld voor gebruik met OverStitch-
hechtdraadcinch (CNH-G01-000).
- De X-Tack-hulpmiddelen voor de dikke darm
(X-Tack-235-H) zijn bedoeld voor gebruik met
hechtdraadcinch - lang (CNH-C01-213-L).
Implantatiematerialen
- HeliX Tacks zijn gemaakt van roestvrij staal. Elke
HeliX Tack heeft een gewicht van 28 mg.
- Cinch-implantaten
polyetheretherketon (PEEK). Het bevat 0,020 g
PEEK-materiaal.
- Hechtdraadmaterialen:
- De hechtdraad is vervaardigd uit een isotactisch
kristallijn-stereoisomeer van polypropyleen,
een synthetische lineaire polyolefine.
- Het X-Tack-systeem is niet gemaakt van natuurlijk
rubberlatex.
Verklaring levensduur
- De verwachte functionele levensduur van het
hulpmiddel is ongeveer 30 dagen. Dit is voldoende tijd
om een standaard defect te laten genezen en sluiten.
Het is niet ongewoon dat de HeliX Tacks een voor een
uit het weefsel loskomen. Dit is afhankelijk van de
spanning in de hechting (na het aanspannen) en de
stevigheid van de hechting tussen elke afzonderlijke
HeliX Tack en het maagdarmkanaal. Zodra een enkele
hechting loslaat uit het weefsel, zal de spanning op
de overige tacks waarschijnlijk afnemen. Opvolgende
hechtingen kunnen op dezelfde manier loslaten
of door de passage van gastro-intestinale inhoud
langs de constructie. Losgelaten tacks blijven op de
hechting zitten. Als en wanneer de laatste tack loslaat
worden
vervaardigd
uit
van het weefsel, wordt de hele constructie verwijderd
via de ontlasting. Als deze laatste tack niet loslaat, kan
de constructie in het maagdarmkanaal achterblijven.
59
- Het hechtdraadpigment maakt gebruik van een
blauwkleurige CU-ftalocyanine (minder dan 0,5
WT%) om de zichtbaarheid te verbeteren.
- Het
hechtdraadmateriaal
voldoet
vereisten van USP .
- De lengte van de resterende hechtdraad is
meestal 1 cm (0,43 mg).
aan
de
Werbung
