Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
- Endoskoobi kaudu toimuv imemine võib oluliselt vä-
heneda, kui vaatluskanali vooder on õiges asendis.
- Ärge liigutage ega tõmmake X-Tacki seadet taga-
si läbi tagurpidi painutatud skoobi (skoobi, mis on
rohkem kui 180 kraadi kõver). See võib kahjustada
seadet ja/või endoskoopi. Kui seadme liikumisel läbi
skoobi esineb liigset vastupanu, vähendage enne
jätkamist skoobi kõverust (keerdumist). See peaks
vähendama vastupanu.
- Seadme X-Tack™ distaalsele otsale liigse jõu raken-
damine võib HeliX Tacki paigaldamisel kokku suruda
või kahjustada.
- Ärge tõmmake seadet sisse, kui HeliX Tack on pai-
galdatud.
- Süsteemi X-Tack™ korduskasutamine või taastööt-
lemine võib põhjustada seadme talitlushäireid, pat-
siendi nakatumist või haiguse edasikandumist.
Ettevaatusabinõud
- Süsteemi võib kasutada ainult siis, kui see on oste-
tud ettevõtte Apollo Endosurgery, Inc. või mõne voli-
tatud esindaja käest.
Kõrvalnähud
Võimalikud komplikatsioonid, mis seadme X-Tack™ ka-
sutamise tagajärjel võivad tekkida, võivad muu hulgas
olla järgmised.
- Farüngiit/kurgupõletik
- iiveldus ja/või oksendamine
- kõhuvalu ja/või puhitus
- Perikardi tamponaad
- Viivitatud verejooks
- verejooks
- Hematoom
- üleminek laparoskoopilisele või avatud protseduurile
- Ahend
- Põletik
- infektsioon/sepsis
- Farüngiidi, mao, käärsoole ja/või söögitoru perforat-
sioon
- Söögitoru, mao, käärsoole ja/või farüngiidi rebend
- Kõhuõõnesisene (õõnes või tahke) soolevigastus
- Pankreatiit
- Aspiratsioon
- Haava avanemine
- Äge põletikuline koereaktsioon
- Surm
MÄRKUS. Seadmega seotud rasketest ohujuhtumi-
test tuleb teatada ettevõttele Apollo Endosurgery
(kontaktandmed leiate selle dokumendi lõpust) ja
asjakohasele valitsusasutusele.
Ühilduvus
- Süsteem ühildub 2,8 mm või suurema töökanaliga
endoskoobiga (gastroskoop või kolonoskoop). Gast-
raalsetel ja koloonilistel X-Tacki seadmetel on erineva
pikkusega vooderdused, mis on sobiva suurusega,
et kaitsta 2,8 mm või suuremat gastroskoopi või
kolonoskoopi. Süsteemi ühilduvus Olympuse, Pen-
taxi ja Fuji gastroskoopidega on kontrollitud. Pange
tähele, et mao X-Tacki skoobivutlar on umbes 2 tolli
lühem kui Fuji gastroskoobi kanal. Olge ettevaatlik
X-Tacki kasutuselevõtmisel Fuji gastroskoopidesse.
- Mao X-Tack seadmed (X-Tack-160-H) on ette näh-
tud kasutamiseks koos õmbluspingutiga OverStitch
(CNH-G01-000).
- X-Tacki koloonilised seadmed (X-Tack-235-H) on ette
nähtud kasutamiseks koos pika õmbluspingutiga
(CNH- C01-213-L).
Implantaadi materjalid
- Iga HeliX-i Tackid on valmistatud roostevabast tera-
sest. Iga HeliX Tacki mass on 28 mg.
- Pinguti implantaadid on valmistatud polüeetereter-
ketoonist (PEEK). See sisaldab 0,020 g PEEK-ma-
terjali.
67
- Õmblusmaterjalid:
- Õmblusmaterjal on valmistatud polüpropüleeni
ehk sünteetilise lineaarse polüolefiini isotaktili-
sest kristallilisest stereoisomeerist.
- Õmblusmaterjali pigmendis kasutatakse nähta-
vuse parandamiseks Cu-ftalotsüaaniinsinist vär-
vainet (alla 0,5 lahuse massi%).
- Õmblusmaterjal vastab USP kehtestatud nõue-
tele.
- Ülejäänud õmbluse pikkus on tavaliselt 1 cm
(0,43 mg).
- X-Tack süsteem ei ole valmistatud looduslikust kum-
mist lateksist.
Eluaegne avaldus
- Seadme eeldatav kasutusiga on ligikaudu 30 päeva.
See on piisav aeg, et võimaldada tüüpilise defekti para-
nemist ja sulgemist. HeliX-i Tackide eraldumine koest
ühekaupa ei ole ebanormaalne. See sõltub õmbluse
pingest (pärast kinnitamist) ja iga üksiku HeliX Tacki
ja seedetrakti vahelise kinnituse tugevusest. Kui üks
klamber vabaneb koest, väheneb tõenäoliselt ülejää-
nud klambrite pinge. Progresseeruvad klambrid võivad
vabaneda samal viisil või seedetrakti sisu möödumisel
konstruktsioonist. Vabastatud klambrid hoitakse õmb-
lusel. Kui ja siis kui lõplik klamber vabaneb koest, siis
kogu konstruktsioon viiakse välja väljaheitega. Kui see
lõplik klamber ei vabane, võib konstruktsioon jääda
seedetrakti.
Werbung
