apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 40

7.12. Uklonite zatezač iz kanala endoskopa.
Odlaganje u otpad
Odložite u otpad sve iskorištene ili eksplantirane proizvode ili komponente proizvoda u skladu sa svim lokalnim propisima za medicinski otpad.
Informacije o sigurnosti pri snimanju
magnetskom rezonancijom (MRI)
Uvjetno sigurno
za snimanje
MR Conditional
magnetskom
rezonancijom (MR)
Neklinička ispitivanja pokazala su da je endoskopski sustav
X-Tack™ s kopčama HeliX uvjetno siguran za magnetsku
rezonanciju (MR).
Izjava o CMR-u – Dijelovi od nehrđajućeg čelika u ovom
proizvodu sadržavaju sljedeće tvari koje se smatraju
karcinogenim, mutagenim ili toksičnim za reproduktivni
Otklanjanje poteškoća
Zaštitna folija kanala viri iz endoskopa
Uzrok
Zaštitna folija kanala koja viri iz endoskopa zaklanja vidno polje.
Tijekom umetanja proizvoda osjeća se otpor
Uzrok
Tijekom umetanja proizvoda osjeća se otpor.
Kopča HeliX odvaja se od mehanizma za guranje dok se nalazi u pacijentu, ali prije nego što je predviđeno
Uzrok
Ako korisnik pokuša uvući kopču HeliX natrag u zaštitnu foliju
endoskopa, očica kopče HeliX može zahvatiti zaštitnu foliju
endoskopa i odvojiti kopču od mehanizma za guranje.
Kopča HeliX može se prerano odvojiti ako nije pravilno postavljena
na mehanizam za guranje.
Prekomjeran otpor tijekom umetanja proizvoda
Uzrok
Prekomjeran otpor tijekom umetanja proizvoda u ravni endoskop –
radni kanal endoskopa možda je oštećen ili blokiran.
7.13. Uklonite nosač iz endoskopa.
Pacijent s ovim proizvodom može se snimati sustavom za
snimanje magnetskom rezonancijom (MR) na siguran način
ako su ispunjeni uvjeti u nastavku:
- Statičko magnetsko polje isključivo od 1,5 T ili 3 T.
- Maksimalni prostorni gradijent od 25 T/m (ekstrapolirano)
i manje.
- Maksimalan naveden sustav magnetske rezonancije (MR),
prosječna specifična stopa apsorpcije (SAR) za cijelo tijelo
od 2 W/kg za 15 minuta snimanja (tj. po sekvenci impulsa)
u normalnom načinu rada.
sustav (carcinogenic, mutagenic or toxic, CMR) 1A/1B i/ili
ometajućim za endokrini sustav u koncentracijama većim od
0,1 % masenog udjela:
kobalt (CAS br. 7440-48-4; EC br. 231-158-0)
Rješenje
Uvucite lijevak zaštitne folije kanala na kapici za biopsiju
Rješenje
Prestanite pomicati kateter i poravnajte endoskop kako biste olakšali prolaz proizvoda. Promijenite položaj endoskopa za liječenje.
Rješenje
Nikada nemojte povlačiti kopču HeliX koja je ispala kroz radni kanal endoskopa jer tako možete oštetiti endoskop.
Ako se prva kopča HeliX odvoji, konac se može izvući tako da se kopča HeliX drži uz distalni kraj zaštitne folije endoskopa. Zatim izvucite
endoskop, zaštitnu foliju endoskopa, kateter X-Tack i kopču HeliX zajedno, kao jednu jedinicu. Ponovno pričvrstite kopču HeliX izvan
pacijenta. Trebali biste osjetiti klik kad se spoji s mehanizmom za guranje. Pažljivo povucite kateter s postavljenom kopčom HeliX natrag
u zaštitnu foliju endoskopa, pazeći da ne odvojite kopču HeliX, i počnite ponovno.
Ako se druga ili treća kopča HeliX odvoji u pacijentu, prilagodite uzorak postavljanja konca i zategnite. Te kopče HeliX ne mogu se
ponovno spojiti s mehanizmom za guranje. Ako se 4. kopča HeliX odvoji, ostavite je i zategnite sklop. Ako je potrebno, upotrijebite drugi
proizvod X-Tack kako biste zatvorili područje do kraja.
Rješenje
Isperite radni kanal ili upotrijebite drugi endoskop.
40
U nekliničkom ispitivanju endoskopski sustav X-Tack™ s
kopčama HeliX uzrokovao je porast temperature od 1,5 °C
ili manje pri maksimalnoj ekstrapoliranoj prosječnoj stopi
apsorpcije za cijelo tijelo (WBA SAR) od 2,0 W/kg tijekom 15
minuta kontinuiranog snimanja magnetskom rezonancijom
(MR) sa zavojnicom u sustavima magnetske rezonancije (MR)
od 1,5 T / 64 MHz i 3T / 128 MHz.
U nekliničkom ispitivanju artefakt slike uzrokovan sidrenim
sustavom proteže se približno 16 mm od ovog proizvoda kada
se snima s gradijentnim sekvencom eho impulsa i sustavom
za snimanje magnetskom rezonancijom (MRI) od 3 T.
Prema trenutačno dostupnim znanstvenim dokazima
medicinski proizvodi proizvedeni od tih slitina kobalta ili
nehrđajućeg čelika koji sadržava kobalt ne uzrokuju povećan
rizik od karcinoma ni štetne učinke na reproduktivni sustav.
(nastavak na sljedećoj stranici)