apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 176

7 .12. Fjern festeenheten fra skopets kanal.
Kassering
Kast alt brukt eller eksplantert utstyr eller utstyrskomponenter i samsvar med lokale forskrifter for medisinsk avfall.
MR-sikkerhetsinformasjon
MR Conditional MR-betinget
Ikke-klinisk testing har vist at X-Tack™ endoskopisk He-
liX-stiftesystem er MR-sikker under visse betingelser.
CMR-erklæring: Komponentene av rustfritt stål i denne
enheten inneholder følgende stoffer som er definert
som CMR (karsinogene, mutagene eller toksiske for
Feilsøking
Kanalforingen stikker ut av skopet
Årsak
Synsfeltet dekkes av kanalforing som stikker ut av skopet.
Det merkes under motstand under innsetting av enheten
Årsak
Det merkes under motstand under innsetting av enheten.
HeliX-stiften løsner fra driveren mens den er inne i pasienten, men før det er tiltenkt
Årsak
Hvis brukeren prøver å trekke en HeliX-stift tilbake inn i sko-
pets foring, kan maljen til HeliX-stiften sette seg fast i sko-
pets foring og løsne stiften fra driveren.
En HeliX-stift kan løsne for tidlig hvis stiften ikke er riktig las-
tet på driveren.
Stor motstand under innsetting av enheten
Årsak
Det merkes stor motstand under innsetting av enheten i
et rett skop: Skopets arbeidskanal kan være skadet eller
blokkert.
7 .13. Ta braketten ut av skopet.
En pasient med denne enheten kan trygt skannes i et
MR-system under følgende betingelser:
- Kun statisk magnetfelt på 1,5 tesla og 3 tesla.
- Maksimal spatial feltgradient på 25 T/m (ekstrapo-
lert) og mindre.
- Maksimalt rapportert MR-system, gjennomsnittlig
absorbsjonsrate for hele kroppen (SAR) på 2 W/kg
for 15 minutter skanning (dvs. per pulssekvens) i van-
lig driftsmodus.
reproduksjon) 1A/1B og/eller hormonforstyrrende i en
konsentrasjon over 0,1 % vektprosent:
Kobolt (CAS-nr. 7440-48-4, EC-nr. 231-158-0)
Løsning
Trekk inn kanalforingstrakten ved biopsihetten
Løsning
Stopp fremføringen av kateteret og rett ut skopet slik at enheten kan passere. Reposisjoner skopet for behandling.
Løsning
Forsøk aldri å trekke en løsnet HeliX-stift tilbake gjennom kanalforingen. Det kan skade skopet.
Hvis den første HeliX-stiften løsner, kan suturen trekkes slik at HeliX-stiften holdes mot den distale enden av
skopets foring. Trekk deretter ut skopet, skopets foring, X-Tack-kateteret og HeliX-stiften sammen som én enkelt
enhet. Fest HeliX-stiften på nytt, utenfor pasienten. Du skal merke et klikk når den griper inn med driveren. Trekk
kateteret med innlastet HeliX-stift forsiktig tilbake inn i skopets foring. Pass på at du ikke kobler fra HeliX-stiften,
og begynn på nytt.
Hvis den andre eller tredje HeliX-stiften løsner i pasienten, justerer du suturmønsteret og festet. Disse HeliX-
stiftene kan ikke kobles til driveren igjen. Hvis den fjerde HeliX Tack løsner, lar du den være og fester strukturen.
Bruk om nødvendig en annen X-Tack-enhet for å fullføre lukkingen.
Løsning
Spyl arbeidskanalen eller bruk et annet skop.
176
Under ikke-klinisk testing produserte X-Tack™ endosko-
pisk HeliX-stiftesystem en temperaturøkning på 1,5 °C
eller mindre ved en maksimal ekstrapolert WBA SAR
på 2,0 W/kg i 15 minutter med kontinuerlig MR-skan-
ning med kroppsspole i MR-systemskannere med både
1,5 T / 64 MHz og 3T / 128 MHz.
I ikke-klinisk testing strekker bildeartefakten som for-
årsakes av forankringssystemet seg omtrent 16 mm
fra denne enheten når den avbildes med gradientek-
ko-pulssekvens og et MR-system på 3 tesla.
Gjeldende vitenskapelig dokumentasjon støtter at me-
disinsk utstyr produsert i disse koboltlegeringene eller
rustfritt stål som inneholder kobolt, ikke forårsaker økt
risiko for kreft eller negative effekter på reproduksjon-
sorganer.
(fortsetter på neste side)