Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Тільки для одноразового використання. Одноразовий. Не стерилізувати повторно. УВАГА! Федеральний закон (США) обмежу продаж цього пристрою лише лікарю або
на замовлення лікаря. Заяву на патент подано.
ВІДМОВА ВІД ГАРАНТІЙ ТА ОБМЕЖЕННЯ ЗАСОБІВ ПРАВОВОГО ЗАХИСТУ
НА ПРОДУКТИ КОМПАНІЇ APOLLO ENDOSURGERY, INC. НЕМАЄ ЖОДНИХ ПРЯМИХ АБО НЕПРЯМИХ ГАРАНТІЙ, ЗОКРЕМА, АЛЕ НЕ ВИКЛЮЧНО, БУДЬ-ЯКИХ НЕПРЯМИХ ГАРАНТІЙ КОМЕРЦІЙНОЇ
ПРИДАТНОСТІ АБО ПРИДАТНОСТІ ДЛЯ КОНКРЕТНОЇ МЕТИ. ПРОДУКТ(И), ОПИСАНИЙ(І) У ЦІЙ ПУБЛІКАЦІЇ. У МАКСИМАЛЬНОМУ ОБСЯЗІ, ДОЗВОЛЕНОМУ ЧИННИМ ЗАКОНОДАВСТВОМ, КОМПАНІЯ
APOLLO ENDOSURGERY, INC. APOLLO ENDOSURGERY, INC. ВІДМОВЛЯЄТЬСЯ ВІД УСІЄЇ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ ЗА БУДЬ-ЯКІ НЕПРЯМІ, СПЕЦІАЛЬНІ, ВИПАДКОВІ АБО ВТОРИННІ ЗБИТКИ, НЕЗАЛЕЖНО
ВІД ТОГО, ЧИ ЗАСНОВУЄТЬСЯ ТАКА ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ НА КОНТРАКТІ, ДЕЛІКТІ, НЕДБАЛОСТІ, СУВОРІЙ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ, ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ ЗА ЯКІСТЬ ПРОДУКЦІЇ АБО БУДЬ-ЧОМУ ІНШОМУ.
ЄДИНОЮ ТА ВСІЄЮ МАКСИМАЛЬНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ КОМПАНІЇ APOLLO ENDOSURGERY, INC. З БУДЬ-ЯКОЇ ПРИЧИНИ, А ТАКОЖ ЄДИНИМ І ВИКЛЮЧНИМ ЗАСОБОМ ПРАВОВОГО ЗАХИСТУ
ПОКУПЦЯ З БУДЬ-ЯКОЇ МОЖЛИВОЇ ПРИЧИНИ Є СУМА, СПЛАЧЕНА ПОКУПЦЕМ ЗА КОНКРЕТНІ ПРИДБАНІ ОДИНИЦІ ТОВАРУ. НІХТО НЕ МАЄ ПОВНОВАЖЕНЬ ЗОБОВ'ЯЗУВАТИ КОМПАНІЮ APOLLO
ENDOSURGERY, INC. НАДАВАТИ БУДЬ-ЯКІ ЗАЯВИ АБО ГАРАНТІЇ, ЗА ВИКЛЮЧЕННЯМ ВИПАДКІВ, ВКАЗАНИХ СПЕЦІАЛЬНО у ЦЬОМУ ДОКУМЕНТІ. ОПИСИ АБО СПЕЦИФІКАЦІЇ В ДРУКОВАНИХ
МАТЕРІАЛАХ APOLLO ENDOSURGERY, INC, ВКЛЮЧАЮЧИ ЦЮ ПУБЛІКАЦІЮ, ПРИЗНАЧЕНІ ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ЗАГАЛЬНОГО ОПИСУ ПРОДУКТУ І НЕ НАДАЮТЬ БУДЬ-ЯКИХ ПРЯМИХ ГАРАНТІЙ АБО
РЕКОМЕНДАЦІЙ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ ПРОДУКТУ В КОНКРЕТНИХ ВИПАДКАХ.. КОМПАНІЯ APOLLO ENDOSURGERY, INC. ПРЯМО ВІДМОВЛЯЄТЬСЯ ВІД БУДЬ-ЯКОЇ ТА ВСІЄЇ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ,
ВКЛЮЧНО З БУДЬ-ЯКОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ ЗА БУДЬ-ЯКІ ПРЯМІ, НЕПРЯМІ, СПЕЦІАЛЬНІ, ВИПАДКОВІ АБО ВТОРИННІ ЗБИТКИ, ЩО ВИНИКЛИ ВНАСЛІДОК ПОВТОРНОГО ВИКОРИСТАННЯ ПРОДУКТУ.
Таблиця символів
Опис
Див. електронні інструкції з
використання
Не використовувати повторно
Стерилізовано із застосуванням
етиленоксиду
Реєстраційний номер
Медичний пристрій
Унікальна ідентифікація пристрою
Для використання з
Умовно сумісний з МР-середовищем
Використання за призначенням
Система X-Tack™ призначена для апроксимації м'яких
тканин під час мінімально інвазивних гастроентерологічних
процедур (наприклад, закриття та заживлення ділянок
ESD/EMR, а також закриття фістули, перфорації або витоку).
Система X-Tack™ не призначена для гемостазу при гострих
виразках, що кровоточать.
Клінічна користь
У разі використання для закриття дефектів ESD/EMR,
система призначена для зменшення ризику відстроченої
кровотечі або перфорації. У разі використання для
закриття фістули, перфорації або витоку, система зазвичай
призначена для запобігання виходу вмісту шлунково-
кишкового тракту з самого тракту та виникнення сепсису.
Коротка інформація про безпеку та клінічну
ефективність
Документ «Коротка інформація про безпеку та клінічну
ефективність» відповідно до вимог Європейського
регламенту з медичного обладнання знаходиться за
адресою https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Протипоказання
Протипоказання включають протипоказання, характерні
для використання ендоскопічної системи фіксації та будь-
якої ендоскопічної процедури, які можуть включати, окрім
іншого, такі:
- Ця система не призначена для використання у місцях, де
застосування ендоскопічних методик протипоказане.
- Ця система не призначена для використання у місцях
розміщення злоякісних тканин.
Опис
Символ
Виробник
УВАГА! Федеральний закон (США) обмежує
продаж цього пристрою лише лікарю або
на замовлення лікаря
Дата виготовлення
Не стерилізувати повторно
Увага, ознайомтеся з супровідними
документами
Єдина стерильна бар'єрна система.
UDI
Стерилізовано із застосуванням
етиленоксиду
Значок шлунку
Глобальний номер предмета торгівлі
Інформація, яку необхідно надати паці нту
Система X-Tack™ поставляється з карткою імплантату
пацієнта, яка містить інформацію про безпеку під час МРТ-
дослідження. Цю інформацію необхідно надати пацієнту.
Попередження
- Пристрій не слід використовувати для лікування
гострих виразок, які кровоточать, виразок із ознаками
недавньої кровотечі або будь-яких виразок із видимою
судиною.
- У системі X-Tack використовується поліпропіленова
шовна нитка 3-0 з номінальною силою розтягування
близько 1,5 фунта. Якщо сила, прикладена до шва,
перевищить це значення, шов може розійтися.
Якщо шов розійдеться, розріжте його за допомогою
ендоскопічних
ножиць
фіксатори Helix (Helix Tacks) на місці. Закриття можна
виконати за допомогою іншого пристрою X-Tack або
альтернативного пристрою для закриття.
- Якщо фіксатор Helix Tack не повністю увійшов у м'язовий
шар, він може вирватися з тканини під час натягу
шовного матеріалу. Якщо це станеться, продовжуйте
розміщувати фіксатори Helix Tacks, що залишилися,
а потім закріпіть їх як зазвичай. Оцініть цілісність
закриття. За необхідності можна застосувати додаткову
фіксацію за допомогою іншого пристрою X-Tack або
альтернативного пристрою.
- Не втягуйте X-Tack всередину ендоскопа або через
нього, поки на дистальному кінці знаходиться фіксатор
Helix Tack. Це може призвести до передчасного
від'єднання фіксатора Helix Tack від спірального
катетера. Якщо це все-таки сталося, вийміть X-Tack
Опис
Символ
Використати до
Номер партії
Не використовувати, якщо упаковка
пошкоджена
Уповноважений представник в
Європейському Співтоваристві
Містить небезпечну речовину
Зміст
Значок товстої кишки
і продовжіть виконувати процедуру з наступним
фіксатором Helix Tack. Завершіть закриття у звичайному
режимі, закріпивши фіксатори Helix Tacks, що залишилися,
в тканині. Фіксатор Helix Tack, що відокремився, буде
розміщуватися на шві, але не сприятиме його закриттю.
Оцініть цілісність закриття. За необхідності можна
застосувати додаткову фіксацію за допомогою іншого
пристрою X-Tack або альтернативного пристрою.
- Якщо фіксатор Helix Tack від'єднається, перебуваючи в
ендоскопі, і застрягне у гільзі каналу, спробуйте спочатку
проштовхнути його вниз по каналу спіральним катетером.
Якщо це неможливо зробити, видаліть катетер X-Tack та
гільзу каналу, залишивши шовний матеріал на місці. Якщо
в тканині вже встановлені фіксатори Helix Tacks, закріпіть
конструкцію. Оцініть цілісність закриття. За необхідності
і
залиште
розгорнуті
можна застосувати додаткову фіксацію за допомогою
іншого пристрою X-Tack або альтернативного пристрою.
- Не використовуйте пристрій, якщо цілісність стерильної
упаковки порушена або пристрій має пошкоджений вигляд.
- Ендоскопічні процедури повинні виконувати тільки
лікарі, які володіють достатніми навичками та досвідом
роботи з подібними або такими ж методиками.
- Контакт електрохірургічних компонентів з іншими
компонентами може призвести до травмування пацієнта
та/або оператора, а також до пошкодження пристрою та/
або ендоскопа.
- Перевірте сумісність розміру ендоскопа, ендоскопічних
інструментів
продуктивність не погіршується.
- Перед
ендоскоп чистий, сухий і не містить лубрикантів.
258
Символ
і
аксесуарів
і
переконайтеся,
установкою
пристрою
переконайтеся,
що
що
Werbung
