apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 160

7.12. Izņemiet skavas ierīci no endoskopa kanāla.
Utilizācija
Utilizējiet izmantotās vai izņemtās ierīces vai to komponentus saskaņā ar vietējiem noteikumiem par medicīnas atkritumiem.
MRA drošuma informācija
Izmantojams MR
MR Conditional
vidē noteiktos
apstākļos
Neklīniskā pārbaudē pierādīts, ka X-Tack™ endoskopiskā HeliX
stiprināšanas sistēma ir droša lietošanai MR vidē noteiktos
apstākļos.
CMR paziņojums — ner sējošā tērauda sastāvdaļas šajā
ierīcē satur šādu(-as) vielu(-as), kas definēta(-as) kā CMR
(kancerogēna, mutagēna vai toksiska
Problēmu novēršana
Kanāla ieliktnis izvirzās ārpus endoskopa
Cēlonis
Redzamības lauku aizsedz no endoskopa izvirzījies kanāla ieliktnis.
Ierīces ievietošanas laikā jūtama pretestība
Cēlonis
Ierīces ievietošanas laikā j tama pretestība.
HeliX stiprinājums pacienta organismā atvienojas no vadītāja, taču agrāk, nekā paredzēts
Cēlonis
Ja lietotājs mēģina ievilkt HeliX stiprinājumu atpakaļ endoskopa ie-
liktnī, HeliX stiprinājuma actiņa var aizķerties aiz endoskopa ieliktņa,
un stiprinājums var atvienoties no vadītāja.
HeliX stiprinājums var priekšlaikus atvienoties, ja stiprinājums nav
pareizi uzlādēts uz vadītāja.
Pārmērīga pretestība ierīces ievietošanas laikā
Cēlonis
Ja laikā, kad taisnā endoskopā ievieto ierīci, j tama pārmērīga
pretestība, endoskopa darba kanāls var b t bojāts vai aizsprostots.
7.13. Noņemiet kronšteinu no endoskopa.
Pacientu ar šādu ierīci var droši pārbaudīt MR sistēmā,
ievērojot šādus norādījumus:
- Statiskais magnētiskais lauks ir tikai 1,5 teslas un 3 teslas.
- Maksimālais telpiskais lauka gradients ir 25 T/m
(ekstrapolējot) un mazāks.
- Maksimālais ar MR sistēmu noteiktais visa ķermeņa
vidējais īpatnējās absorbcijas ātrums (SAR) 15 skenēšanas
min tēm ir 2 W/kg (t. i., uz impulsu sekvenci) parastās
darbības režīmā.
sistēmai) 1A/1B un/vai endokrīnās sistēmas darbības
traucējumus izraisoša(-as) viela(-as) koncentrācijā, kas
pārsniedz 0,1 masas %:
reproduktīvajai
Kobalts (CAS Nr. 7440-48-4; EK Nr. 231-158-0)
Risinājums
Izvelciet kanāla ieliktņa piltuvi pie biopsijas gala.
Risinājums
Pārtrauciet katetra virzīšanu un iztaisnojiet endoskopu, lai atvieglotu ierīces pārvietošanu. Mainiet endoskopa novietojumu atbilstoši
ārstēšanas vietai.
Risinājums
Atdalījušos HeliX stiprinājumu nekad nemēģiniet izvilkt caur vadītāju, citādi var sabojāt endoskopu.
Ja pirmais HeliX stiprinājums atdalās, šuvju diegu var pavilkt tā, lai HeliX stiprinājums tiktu turēts pie endoskopa ieliktņa distālā gala.
Pēc tam izvelciet endoskopu, endoskopa ieliktni, X-Tack katetru un HeliX stiprinājumu kā vienu veselumu. Ārpus pacienta organisma no
jauna piestipriniet HeliX stiprinājumu. Kad tas saslēdzas ar vadītāju, jāatskan "paukšķim". Uzmanīgi ievelciet katetru ar ielādētu HeliX
stiprinājumu atpakaļ endoskopa ieliktnī, uzmanoties, lai neatdalītu HeliX stiprinājumu, un sāciet no jauna.
Ja pacienta organismā atdalās otrais vai trešais HeliX stiprinājums, koriģējiet šuves modeli un nostipriniet ar skavu. Šos HeliX
stiprinājumus nevar atkārtoti saslēgt ar vadītāju. Ja atvienojas 4. HeliX stiprinājums, atstājiet to un nostipriniet konstrukciju. Ja
nepieciešams, izmantojiet citu X-Tack ierīci, lai pabeigtu slēgšanu.
Risinājums
Izskalojiet darba kanālu vai izmantojiet citu endoskopu.
Neklīniskajās
stiprināšanas sistēma izraisa temperat ras paaugstināšanos
par 1,5 °C vai mazāk, ja maksimālais ekstrapolētais WBA SAR
15 nepārtrauktas MR skenēšanas min tēm ar ķermenim
paredzētu induktoru gan 1,5 T/64 MHz, gan 3 T/128 MHz
MR sistēmas skenerī ir 2,0 W/kg.
Neklīniskajās pārbaudēs enkurošanas sistēmas izraisītais attēla
artefakts sniedzas aptuveni 16 mm attālumā no šīs ierīces, ja
attēldiagnostika tiek veikta, izmantojot gradienta ehoimpulsu
secību un 3 teslu MRA sistēmu.
Pašreizējie zinātniskie dati apstiprina, ka medicīniskās ierīces,
kas ražotas no šiem kobalta sakausējumiem vai ner sējošā
tērauda, kas satur kobaltu, nerada paaugstinātu risku saslimt
ar vēzi vai nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvo sistēmu.
160
pārbaudēs X-Tack™ endoskopiskā HeliX
(turpinājums nākamajā lappusē)