apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 227

pociťujete nadmerný odpor, pred pokračovaním znížte
zakrivenie (zvlnenie) endoskopu. Tým by sa mal odpor
znížiť .
- Pôsobením nadmernej sily na distálny koniec pomôcky
X-Tack™ by mohlo dôjsť k stlačeniu alebo poškodeniu
špirálovej príchytky HeliX pri inštalácii.
- Nezasúvajte pomôcku do endoskopu, kým je nasadená
špirálová príchytka HeliX.
- Opätovné použitie alebo opätovné nasadenie pomôcky
X-Tack™ by mohlo viesť k poruche zariadenia, infekcii
pacienta alebo prenosu ochorenia.
Preventívne opatrenia
- Systém môžete používať len vtedy, ak bol zakúpený od
spoločnosti Apollo Endosurgery, Inc. alebo od jedného
z jej autorizovaných zástupcov.
Nežiaduce udalosti
Medzi možné komplikácie, ktoré môžu vzniknúť v dôsledku
použitia systému X-Tack™, patria okrem iného:
- faryngitída/bolesť hrdla,
- nevoľnosť a/alebo vracanie,
- bolesť brucha a/alebo nadúvanie,
- tamponáda perikardu,
- oneskorené krvácanie,
- krvácanie,
- hematóm,
- konverzia na laparoskopický alebo otvorený zákrok,
- striktúra,
- zápal,
- infekcia/sepsa,
- perforácia hltana, žalúdka, čreva a/alebo pažeráka,
- lacerácia pažeráka, žalúdka, čreva a/alebo hltana
- poranenie (dutých alebo plných štruktúr) v brušnej dutine,
- pankreatitída,
- vdýchnutie,
- dehiscencia rany,
- akútna zápalová reakcia tkaniva,
- smrť.
POZNÁMKA: Akákoľvek vážna udalosť v súvislosti
s pomôckou by sa mala hlásiť spoločnosti Apollo
Endosurgery (pozri kontaktné údaje na konci tohto
dokumentu) a príslušnému štátnemu orgánu.
Kompatibilita
- Systém je kompatibilný s endoskopom (gastroskopom
alebo kolonoskopom) s pracovným kanálom 2,8 mm
alebo väčším. Pomôcky X-Tack pre žalúdok a hrubé
črevo majú vložky kanála endoskopu rôznych dĺžok,
ktoré majú vhodnú veľkosť na ochranu gastroskopu
alebo kolonoskopu s priemerom 2,8 mm alebo väčším.
Systém bol overený ako kompatibilný s gastroskopmi
Olympus, Pentax a Fuji. Všimnite si, že gastrická vložka
endoskopu X-Tack je približne o 5 cm (2 palce) kratšia ako
kanál gastroskopu Fuji. Pri zavádzaní pomôcky X-Tack do
gastroskopov Fuji buďte opatrní.
- Gastrické pomôcky X-Tack (X-Tack-160-H) sú určené na
použitie so zaisťovačom sutúry OverStitch (CNH-G01-000).
- Pomôcky X-Tack na hrubé črevo (X-Tack-235-H) sú určené
na použitie s dlhým zaisťovačom sutúry (CNH-C01-213-L).
Materiály implantátov
- Špirálové príchytky HeliX sú vyrobené z nehrdzavejúcej
ocele. Každá špirálová príchytka HeliX má hmotnosť 28 mg.
- Zaisťovače implantátov sú vyrobené z polyéterketónu
(PEEK). Obsahujú 0,020 g materiálu PEEK.
- Chirurgické vlákno:
- Chirurgické vlákno je vyrobené z izotaktického
kryštalického stereoizoméru
syntetického lineárneho polyolefínu.
227
- Chirurgické vlákno obsahuje pigment na báze farbiva
CU-ftalocyanínová modrá (pod 0,5 % hm.) na zvýšenie
viditeľnosti.
- Chirurgické vlákno spĺňa požiadavky stanovené USP.
- Dĺžka zvyšného chirurgického vlákna je zvyčajne 1 cm
(0,43 mg).
- Systém X-Tack nie je vyrobený z prírodného kaučukového
latexu.
Vyhlásenie o životnosti
- Predpokladaná funkčná životnosť pomôcky je približne
30 dní. To je dostatočný čas na zahojenie a uzavretie
typického defektu. Je normálne, že špirálové príchytky
HeliX sa budú z tkaniva po jednej uvoľňovať. Závisí to
od napätia v chirurgickom vlákne (po zaistení) a od
pevnosti uchytenia jednotlivých špirálových príchytiek
HeliX v gastrointestinálnom trakte. Keď sa z tkaniva uvoľní
jedna príchytka, napätie na zvyšných príchytkách sa
pravdepodobne zníži. Progresívne príchytky sa môžu uvoľniť
rovnakým spôsobom alebo v dôsledku prechodu žalúdočno-
črevného obsahu cez konštrukciu. Uvoľnené príchytky sa
udržiavajú na chirurgickom vlákne. Ak a keď sa posledná
príchytka uvoľní z tkaniva, celá konštrukcia sa vylúči v stolici.
Ak sa táto posledná príchytka neuvoľní, konštrukcia môže
zostať v gastrointestinálnom trakte.
polypropylénu,