Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
ي ُستخدم في صبغة الخيط الصبغة الزرقاء من فثالوسيانين النحاس
.(بنسبة وزن مئوية أقل من 5.0) لتحسين الرؤية
.تفي مادة الخيط بالمتطلبات المحددة بواسطة دستور األدوية األمريكي
.)يبلغ طول الخيط المتبقي عاد ة ً 1 سم (وزن 34.0 مللي جرام
. ليس مصنو ع ًا من الالتكس المطاطي الطبيعيX-Tack جهاز
ٍي ُتوقع للعمر التشغيلي الف ع ّ ال للجهاز أن يبلغ 03 يو م ً ا تقري ب ًا. وهذا وقت كاف
HeliX يسمح بعالج أي جرح عادي وإغالقه. من الطبيعي أن تتحرر مسامير
من األنسجة الواحد تلو اآلخر. يعتمد هذا على الشد الواقع على الخيطTack
والسبيل الم ع ِ ديHeliX Tack (بعد مسكه) ومتانة الرباط بين كل مسمار
المعوي. بمجرد تحرر مسمار واحد من النسيج، سيقل الشد على المسامير
المتبقية على األرجح. قد تتحرر المسامير المتتالية بالطريقة نفسها أو بسبب
مرور المحتويات الم ع ِ دية المعوية إلى خارج البنية. سوف ت ُ حتجز المسامير
المحررة على الخيط. في حال تحر ّ ر المسمار األخير من النسيج، سوف تخرج
البنية كلها في البراز. إذا لم يتحرر المسمار األخير هذا، فقد تظل البنية في
.السبيل الم ع ِ دي المعوي
-
الجهاز متوافق مع أي منظار ( م ُ نظار معدة أو منظار قولون) بقناة عمل
-
الم ع ِ دية والقولونية ببطاناتX-Tack مقاس 8.2 ملم أو أكثر. تتميز أجهزة
-
قنوات نطاقية ذات أطوال مختلفة، والتي تتميز بحجمها المناسب لحماية
-
المنظار الم ع ِ دي أو المنظار القولوني مقاس 8.2 ملم أو أكثر. تم التحقق من
.Fuji وPentax وOlympus توافق الجهاز مع المناظير الم ع ِ دية من
بيان العمر التشغيلي
الم ع ِ دي أقصر بنحو بوصتين من قناةX-Tack الحظ أن بطانة نطاق جهاز
-
X-Tack . فعليك توخي العناية عند إدخال جهازFuji المنظار الم ع ِ دي من
) بحيثX-Tack-160-H الم ع ِ دية (الطرازX-Tack ص ُ ممت أجهزة
.)CNH-G01- 000 (الطرازOverStitch ت ُ ستخدم مع ماسك الخيط
) بحيثX-Tack-235-H القولونية (الطرازX-Tack ص ُ ممت أجهزة
.)CNH-C01- 213-L ت ُ ستخدم مع ماسك الخيط - المقاس الطويل (الطراز
من الفوالذ المقاوم للصدأ. وكلHeliX Tack تم تصنيع كل وحدات جهاز
. يتميز بكتلة تبلغ 82 جرا م ً اHeliX Tack جهاز
). وهيPEEK( تم تصنيع غرسات الماسك من مادة بولي إيثيريثيركيتون
.)PEEK( تحتوي على 020.0 جرام من مادة بولي إيثيريثيركيتون
يتم تصنيع الخيط من م ُ صاوغ فراغي متبلور منتظم من البولي
.بروبيلين، وبولي أليفينات خطية اصطناعية
التوافق
-
، وتشمل علىX-Tack™ قد تنتج مضاعفات محتملة نتيجة استخدام جهاز
.Fuji إلى مناظير م ع ِ دية من
-
-
مادة تصنيع الغرسات
-
-
:مادة تصنيع الخيط
-
-
مالحظة: يجب اإلبالغ عن أي حادث خطير وقع فيما يتعلق بالجهاز إلى
) (انظر معلومات االتصال في نهاية هذه الوثيقةApollo Endosurgery
11
االحتياطات
وال يجوز استخدام الجهاز إال إذا اش ت ُ ري من شركة
. أو أحد وكالئها المعتمدينApollo Endosurgery, Inc.
األحداث السلبية
:سبيل المثال ال الحصر ما يلي
التهاب البلعوم/احتقان في الحلق
الغثيان أو القيء أو كالهما
ألم في البطن أو انتفاخ أو كالهما
اندحاس تأموري
نزيف متأخر
نزيف
ورم دموي
التحويل إلى الجراحة بالمنظار أو الجراحة المفتوحة
التض ي ُّق
التهاب
التلوث/اإلنتان
ثقب بلعومي أو م ع ِ دي أو قولوني أو مريئي أو كل ما سبق
تمزق مريئي أو م ع ِ دي أو قولوني أو بلعومي أو كل ما سبق
إصابة داخل البطن (مجوفة أو صلبة) حشوية
التهاب البنكرياس
الشفط
تفز ُّ ر الجرح
تفاعل األنسجة االلتهابي الحاد
الوفاة
.وأي كيان حكومي مناسب
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Werbung
