apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 136

7 .12. Estrarre il tenditore dal canale di lavoro.
Smaltimento
Smaltire qualsiasi dispositivo o componente del dispositivo utilizzato o espiantato in conformità alle normative locali per i rifiuti medici.
Informazioni sulla sicurezza per la RM
A compatibilità RM
MR Conditional
condizionata
Test non clinici hanno dimostrato che il sistema di
imbastitura endoscopico X-Tack™ HeliX è a compatibilità
RM condizionata.
Dichiarazione CMR: i componenti in acciaio inossidabile
di questo dispositivo contengono la/e seguente/i
sostanza/e definita/e come CMR
Risoluzione dei problemi
Il rivestimento del canale sporge dall'endoscopio
Causa
Campo visivo oscurato dal rivestimento del canale sporgente
dall'endoscopio.
Si avverte resistenza durante l'inserimento del dispositivo
Causa
Si avverte resistenza durante l'inserimento del dispositivo.
Il dispositivo HeliX Tack si sgancia dalla punta di inserimento mentre si trova all'interno del paziente, ma prima del previsto
Causa
Se l'utente tenta di ritrarre un dispositivo HeliX Tack all'interno
del rivestimento dell'endoscopio, l'occhiello del dispositivo
HeliX Tack può impigliarsi nel rivestimento e causare il
distacco del dispositivo HeliX Tack dalla punta di inserimento.
Il dispositivo HeliX Tack può sganciarsi prima del previsto se
non è correttamente caricato sulla punta di inserimento.
7 .13. Staccare la staffa dall'endoscopio.
Un paziente con questo dispositivo impiantato può
essere sottoposto in sicurezza alla scansione in un
sistema di risonanza magnetica se sono rispettate le
seguenti condizioni:
- Campo magnetico
1,5 tesla o 3 tesla.
- Gradiente spaziale massimo del campo di 25 T/m
(estrapolato).
- Sistema di risonanza magnetica con tasso di
assorbimento specifico (SAR) mediato su corpo
intero dichiarato non superiore a 2 W/kg per 15 minuti
di scansione (ovvero per sequenza di impulsi) nella
modalità operativa normale di funzionamento.
mutagene o tossiche per la riproduzione) di categoria
1A/1B e/o interferenti endocrini in una concentrazione
superiore allo 0,1% in peso:
cobalto (n. CAS 7440-48-8; n. CE 231-158-0).
(cancerogene,
Risoluzione
Estrarre l'imbuto per il rivestimento del canale posizionato vicino al tappo per biopsia
Risoluzione
Smettere di far avanzare il catetere e raddrizzare l'endoscopio per facilitare il passaggio del dispositivo. Riposizionare
l'endoscopio come necessario per il trattamento.
Risoluzione
Non tentare mai di ritrarre attraverso il canale dell'endoscopio un dispositivo HeliX Tack sganciato, poiché rischia di
danneggiare l'endoscopio.
Se a staccarsi è il primo dispositivo HeliX Tack, è possibile tirare la sutura in modo che il dispositivo HeliX Tack
resti aderente all'estremità distale del rivestimento dell'endoscopio. Estrarre quindi l'endoscopio, il rivestimento
dell'endoscopio, il catetere X-Tack e il dispositivo HeliX Tack come se fossero un oggetto unico. Fissare
nuovamente il dispositivo HeliX Tack una volta all'esterno del paziente. Quando il dispositivo si aggancia alla
punta di inserimento, si deve avvertire un 'pop'. Ritrarre con cautela all'interno del rivestimento dell'endoscopio
il catetere con il dispositivo HeliX Tack caricato, facendo attenzione a non causare il distacco del dispositivo HeliX
Tack, quindi ricominciare l'intervento.
Se a staccarsi è il secondo o il terzo dispositivo HeliX Tack, già all'interno del paziente, adattare lo schema della
sutura e metterla in tensione. Non è possibile riagganciare alla punta di inserimento questi dispositivi HeliX Tack.
Se è il 4° dispositivo HeliX Tack a staccarsi, lasciarlo dove si trova e mettere in tensione l'apparato di sutura. Se
necessario, utilizzare un altro dispositivo X-Tack per completare la chiusura.
In alcuni test non clinici, il sistema di imbastitura
endoscopico X-Tack™ HeliX ha prodotto un aumento
della temperatura pari o inferiore a 1,5 °C con un SAR
WBA massimo estrapolato di 2,0 W/kg per 15 minuti di
scansione RM continua in macchine con bobina per il
statico esclusivamente di
corpo da 1,5 T/64 MHz e 3 T/128 MHz.
In test non clinici, l'artefatto di immagine creato dal
sistema di ancoraggio si estende per circa 16 mm
dal dispositivo quando si esegue l'esame di imaging
utilizzando una sequenza di impulsi a eco di gradiente e
un sistema di RM da 3,0 T.
Le attuali evidenze scientifiche sostengono che i
dispositivi medici prodotti con queste leghe di cobalto
o acciai inossidabili contenenti cobalto non causano un
aumento del rischio di tumori o di effetti avversi sulla
riproduzione.
136
(continua alla pagina successiva)