apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 200

7.12. Scoateți dispozitivul cinch din canalul endoscopului.
Eliminarea la deșeuri
Eliminați la deșeuri orice dispozitiv sau componente ale dispozitivului folosite sau explantate, în conformitate cu reglementările locale privind eliminarea deșeurilor medicale.
Informații privind siguranța în medii RMN
Condiționează
imagistica
MR Conditional
prin rezonanță
magnetică (RMN)
Testele neclinice au demonstrat că sistemul de fixare
endoscopică Helix X-Tack™ are siguranță RMN condiționată.
Declarație CMR – Componentele din oțel inoxidabil din acest
dispozitiv conțin următoarele substanțe definite ca fiind CMR
(cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere)
Depanare
Căptușeala canalului iese din endoscop
Cauză
Câmpul vizual este obturat de căptușeala canalului care iese din
endoscop.
Rezistența resimțită în timpul inserției dispozitivului
Cauză
Rezistența resimțită în timpul inserției dispozitivului.
Clema de fixare Helix se detașează de pe dispozitivul de introducere în timp ce se află în interiorul pacientului, dar înainte de destinație
Cauză
În cazul în care utilizatorul încearcă să retragă o clemă de fixare Helix
înapoi în căptușeala endoscopului, ochiul clemei de fixare Helix se
poate prinde de căptușeala endoscopului și poate detașa clema de
fixare de pe dispozitivul de introducere.
O clemă de fixare Helix se poate detașa prematur dacă aceasta nu
este încărcată corect pe dispozitivul de introducere.
Rezistență excesivă în timpul inserției dispozitivului
Cauză
Rezistență excesivă resimțită în timpul introducerii dispozitivului
într-un endoscop drept, canalul de lucru al endoscopului poate fi
deteriorat sau obstrucționat.
7.13. Îndepărtați suportul din endoscop.
Un pacient cu acest dispozitiv poate fi scanat în siguranță într-
un sistem RMN în următoarele condiții:
- Numai câmp magnetic static de 1,5 Tesla și 3 Tesla.
- Gradient maxim de câmp spațial de 25 T/m (extrapolat) și
mai puțin.
- Rată maximă de absorbție pe media întregului corp (SAR)
raportată la sistemul RMN de 2 W/kg timp de 15 minute de
scanare (per secvență de impuls) în modul de funcționare
normal.
1A/1B și/sau perturbatoare ale sistemului endocrin, într-o
concentrație de peste 0,1% din greutate:
Cobalt (Nr. CAS 7440-48-4; Nr. CE 231-158-0)
Rezolvare
Retrageți pâlnia căptușelii canalului la capacul de biopsie
Rezolvare
Opriți avansarea cateterului și îndreptați endoscopul pentru a facilita trecerea dispozitivului. Repoziționați endoscopul pentru tratament.
Rezolvare
Nu încercați niciodată să retrageți o clemă de fixare Helix detașată prin dispozitivul de introducere, deoarece puteți deteriora endoscopul.
În cazul în care prima clemă de fixare Helix se detașează, sutura poate fi trasă astfel încât clema de fixare Helix să fie ținută pe capătul
distal al căptușelii endoscopului. Apoi, retrageți endoscopul, căptușeala endoscopului, cateterul X-Tack și clema de fixare Helix
împreună ca o singură unitate. Atașați din nou clema de fixare Helix, în afara pacientului. Ar trebui să simțiți o „pocnitură" în momentul
în care se cuplează cu dispozitivul de introducere. Trageți cu grijă cateterul având clema de fixare Helix încărcată înapoi în căptușeala
endoscopului, având grijă să nu detașați clema de fixare Helix, și începeți din nou.
Dacă a doua sau a treia clemă de fixare Helix se detașează în pacient, ajustați modelul de sutură și cinch-ul. Aceste cleme de fixare
Helix nu pot fi reatașate pe dispozitivul de introducere. În cazul în care a 4-a clemă de fixare Helix se detașează, lăsați-o și strângeți
construcția. Dacă este necesar, utilizați un alt dispozitiv X-Tack pentru a finaliza închiderea.
Rezolvare
Curățați canalul de lucru sau utilizați un alt endoscop.
200
În cadrul testelor neclinice, sistemul de fixare endoscopică
Helix X-Tack™ a produs o creștere a temperaturii de 1,5º C sau
mai puțin la un SAR WBA extrapolat maxim de 2,0 W/kg timp
de 15 minute de scanare RMN continuă cu bobină corporală,
în sistemele de scanare RMN de 1,5 T / 64 MHz și 3 T / 128 MHz.
În testările neclinice, artefactul imagistic cauzat de sistemul de
ancorare se extinde aproximativ 16 mm de la acest dispozitiv,
atunci când este scanat utilizându-se o secvență de impulsuri
cu ecou gradient și un sistem RMN de 3 Tesla.
Dovezile științifice actuale susțin că dispozitivele medicale
fabricate din aceste aliaje de cobalt sau din oțeluri inoxidabile
care conțin cobalt nu provoacă un risc crescut de cancer sau
efecte adverse asupra reproducerii.
(continuare pe pagina următoare)