Stryker Power-LOAD Bedienungsanleitung Seite 215

I I n n s s t t a a l l l l a a t t i i o o n n
Q Q u u a a l l i i t t ä ä t t s s r r i i c c h h t t l l i i n n i i e e n n
W W A A R R N N U U N N G G
• Das Tragenbefestigungssystem immer wie in dieser Anleitung beschrieben installieren. Eine unsachgemäße Installation
kann zu Verletzungen führen. Darauf achten, dass Ihre Konfiguration zumindest auf die Einhaltung der Norm 004 der
National Truck Equipment Association/Ambulance Manufacturer's Division, Litter Retention System Static Test (AMD-
004), überprüft wird.
• Beim Gebrauch dieses medizinischen elektrischen Geräts sind besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der
elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) zu treffen. Das Tragenbefestigungssystem entsprechend den EMV-
Informationen in diesem Handbuch installieren und anwenden. Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können
die Funktion des Tragenbefestigungssystems beeinträchtigen.
Der Code of Federal Regulations (CFR) der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) stellt unter Titel
21 Richtlinien zur Installation von Geräten wie dem Tragenbefestigungssystem auf. Um diese Richtlinien zu erfüllen, muss
jedes Gerät nachweislich von entsprechend geschultem* Personal installiert worden sein, die die Inspektionskriterien auf
der Installations-Checkliste beachtet haben. Dieses Dokument jeder Seriennummer/Installation muss mindestens sieben
Jahre lang aufbewahrt werden.
*Die Einrichtung, die die Installation vornimmt, muss eigene Schulungsunterlagen führen, um nachweisen zu können, dass
der Installateur entsprechend geschult war.
I I n n s s t t a a l l l l a a t t i i o o n n g g e e m m ä ä ß ß 2 2 1 1 C C F F R R 8 8 2 2 0 0 . . 1 1 7 7 0 0
(a) Jeder Hersteller eines zu installierenden Geräts hat eine angemessene Installations- und Inspektionsanleitung und,
sofern erforderlich, angemessene Prüfverfahren bereitzustellen. Die Anleitung und Verfahren haben Anweisungen zur
ordnungsgemäßen Installation zu umfassen, damit das Gerät nach der Installation wie vorgesehen funktioniert. Der
Hersteller hat die Anleitung und Verfahren gemeinsam mit dem Gerät zu vertreiben oder sie den das Gerät installierenden
Personen anderweitig verfügbar zu machen.
(b) Die das Gerät installierende Person hat sicherzustellen, dass die Installation, Inspektion und alle erforderlichen
Prüfverfahren den Anweisungen und Verfahren des Herstellers gemäß durchgeführt werden und die Inspektion sowie die
Prüfergebnisse zu protokollieren, um eine ordnungsgemäße Installation nachweisen zu können.
C C h h e e c c k k l l i i s s t t e e d d e e r r K K o o m m p p o o n n e e n n t t e e n n f f ü ü r r d d i i e e I I n n s s t t a a l l l l a a t t i i o o n n d d e e r r P P o o w w e e r r - - L L O O A A D D B B a a u u g g r r u u p p p p e e
Es muss sichergestellt werden, dass alle Komponenten vorhanden sind, die für die Installation des P P o o w w e e r r - - L L O O A A D D Systems
erforderlich sind. Für Installationsanweisungen siehe Installieren des Power-LOAD Systems (Seite 14).
6390-809-005 Rev AA.0 13 DE