Stryker Power-LOAD Bedienungsanleitung Seite 767

I I n n s s t t a a l l l l a a z z i i o o n n e e
R R e e g g o o l l a a m m e e n n t t o o s s u u l l s s i i s s t t e e m m a a d d i i q q u u a a l l i i t t à à
A A V V V V E E R R T T E E N N Z Z A A
• Installare sempre il sistema di ancoraggio per barella come descritto nel presente manuale. L'installazione impropria
può causare lesioni. Assicurarsi almeno che la configurazione sia testata in modo da soddisfare lo standard 004 della
National Truck Equipment Association/Divisione del produttore dell'ambulanza, Test statico del sistema di ritenzione del
lettino (AMD-004).
• Durante l'impiego di un dispositivo elettromedicale occorre prendere particolari precauzioni riguardo alla compatibilità
elettromagnetica (CEM). Installare e mettere in servizio il sistema di ancoraggio per barella in base alle informazioni
sulla compatibilità elettromagnetica riportate nel presente manuale. Le apparecchiature di comunicazione in RF portatili
e mobili possono interferire con il funzionamento del sistema di ancoraggio per barella.
Il Codice dei Regolamenti Federali (CFR), titolo 21 dell'Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (Food and Drug
Administration, FDA) fornisce le linee guida per l'installazione dei dispositivi, come il sistema di ancoraggio per barella. Per
aderire a questi regolamenti federali, è necessario verificare che ciascun dispositivo sia stato correttamente installato da
soggetti qualificati* seguendo i criteri di ispezione riportati nella lista di controllo dell'installazione. Questo documento dovrà
essere mantenuto per almeno sette anni per ciascun numero di serie o per ciascuna installazione.
*La struttura in cui è avvenuta l'installazione dovrà mantenere i propri documenti dai quali si evinca che l'installatore è un
soggetto qualificato.
2 2 1 1 C C F F R R 8 8 2 2 0 0 . . 1 1 7 7 0 0 I I n n s s t t a a l l l l a a z z i i o o n n e e
(a) Ciascun produttore di un dispositivo che necessita di installazione stabilirà e manterrà adeguate istruzioni di
installazione e ispezione e, laddove necessario, procedure di test. Le istruzioni e le procedure includeranno le indicazioni
per garantire la corretta installazione, in modo tale che dopo l'installazione il dispositivo funzioni come previsto. Il produttore
distribuirà le istruzioni e le procedure insieme al dispositivo o altrimenti le renderà disponibili alle persone che lo
installeranno.
(b) La persona che installa il dispositivo si assicurerà che l'installazione, l'ispezione e i test necessari siano eseguiti
conformemente alle istruzioni e alle procedure del produttore e produrrà una documentazione dell'ispezione e dei risultati
dei test per dimostrare la corretta installazione.
L L i i s s t t a a d d i i c c o o n n t t r r o o l l l l o o d d e e i i c c o o m m p p o o n n e e n n t t i i p p e e r r l l ' ' i i n n s s t t a a l l l l a a z z i i o o n n e e d d e e l l g g r r u u p p p p o o P P o o w w e e r r - - L L O O A A D D
Assicurarsi di disporre di tutti i componenti necessari per installare il sistema P P o o w w e e r r - - L L O O A A D D . Per le istruzioni di
installazione, consultare Installazione del sistema Power-LOAD (pagina 14).
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