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取 取 り り 付 付 け け
品 品 質 質 シ シ ス ス テ テ ム ム 規 規 制 制
警 警 告 告
• 必ず本説明書の記載通りにファスナーシステムを取り付けてください。設置が不適切な場合は、怪我をすることがあ
ります。少なくとも、全米トラック装置協会/救急車製造業者の分割基準004、担架保持システム静的試験（AMD-
004）の基準に構成が適合することを確認します。
• 医用電気機器を使用する際には、電磁両立性（EMC）に関する特別な予防措置を講じてください。本説明書のEMCに
関する情報に従って、ファスナーシステムの取り付けや使用を行ってください。携帯型および移動型無線通信機器
が、ファスナーシステムの機能に影響を及ぼすことがあります。
米国食品医薬品局（FDA）連邦規則集（CFR）の第21章には、ファスナーシステムなどの機器の取り付けに関する指針が
記載されています。これらの連邦規則を遵守するため、各機器は、取り付けチェックリストの点検基準に従い、訓練を受
けた*人物により適切に取り付けられていることを確認する必要があります。本文書は、各シリアル番号/設置毎に、7年
以上維持しなくてはなりません。
*取り付け施設は、設置者が有資格であったことを示す独自の訓練記録を維持する必要があります。
2 2 1 1 C C F F R R 8 8 2 2 0 0 . . 1 1 7 7 0 0 取 取 り り 付 付 け け
（a）設置が必要な機器の各製造業者は、適切な設置・検査方法、並びに必要に応じて試験手順を確立し、維持するもの
とします。方法および手順には、設置後に機器が想定通りに動作するように適切に設置するための指示が含まれます。製
造業者は、機器とともにその方法と手順を配布するか、配布しない場合には機器の設置者が入手できるようにするものと
します。
（b）機器の設置者は、製造業者の方法および手順に従って設置・点検・必要な試験が行われていることを確認し、点検
および試験の結果を文書化し、設置が適切に行われたことを証明するものとします。
P P o o w w e e r r - - L L O O A A D D ア ア セ セ ン ン ブ ブ リ リ 取 取 り り 付 付 け け 部 部 品 品 チ チ ェ ェ ッ ッ ク ク リ リ ス ス ト ト
P P o o w w e e r r - - L L O O A A D D システムの取り付けに必要な部品がすべてあることを確認します。取り付け方法は、 Power-LOADの取り
付け (ページ14)を参照してください。
6390-809-005 Rev AA.0
13
JA
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