Seite 2 Font Software, including without limitation the rights to use, copy, feature, or service name, or logo from this list does not constitute a waiver of Stryker’s trademark merge, publish, distribute, and/or sell copies of the Font Software, and to permit persons to whom or other intellectual property rights concerning that name or logo.
Seite 3 Chapter 1 Health and Safety Compliance ................. 1 Important Information ..............................1 Intended Use ................................2 Overview of the PINPOINT System ........................... 2 Components ................................2 User Qualifications ..............................4 General System Safety .............................. 4 Electrical Safety – General ............................ 4 Electrical Safety –...
Seite 4 Operating the PINPOINT System: Secondary Functions .......57 Activating and Using the PINPOINT Tools Menu..................... 58 Recording Video ..............................59 Recording Video on Stryker SDC3 HD Information Management Systems ............. 59 Recording Video on Sony 1000MD and Sony 3300MT Recorders ..............61 Recording Video on TEAC UR-4MD Recorders ....................
Seite 5 Language Setting ..............................77 Chapter 7 Cleaning and Sterilization ................79 Spaulding Classification of PINPOINT Components and Optional Accessories ............80 Reprocessing Laparoscopes and Light Guide Cables ..................... 81 Step 1: Preparing Laparoscopes and Light Guide Cables ................... 82 Step 2: Cleaning Laparoscopes and Light Guide Cables ..................83 Step 3: Inspecting Laparoscopes and Light Guide Cables ..................
Seite 6 This page intentionally left blank. 4-0002428 Rev. J...
Seite 7 Keep this manual in a safe, accessible location. Questions or comments about any information in this manual should be sent to Stryker Customer Support. The words WARNING, CAUTION, and Note carry special meaning and the associated clauses should be carefully reviewed: WARNING: Indicates risks to the safety of the patient or user.
Seite 8 “PINPOINT ENDOSCOPIC FLUORESCENCE IMAGING SYSTEM”, Model PC9000 (PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System) is intended to provide real-time laparoscopic visible and near infrared fluorescence imaging. PINPOINT enables surgeons to perform routine visible light laparoscopic procedures as well as further visually assess circulation including blood flow in vessels and microvessels, tissue and organ perfusion, and lymphatics and perfusion associated with tumors and tumor margins with near infrared fluorescence imaging during minimally invasive surgery.
Seite 9 Figure 1: Overview of the PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System PINPOINT camera Light guide port Light guide cable Camera port NOVADAQ laparoscope To provide near infrared fluorescence (NIR) imaging, PINPOINT is to be used with “indocyanine green” (indocyanine green) (ICG) imaging agent. ICG should be acquired through normal hospital channels.
Seite 10 WARNING: Do not use the PINPOINT VPI and camera with laparoscopes or light guide cables that have not been clearly identified for use with the system. WARNING: This manual does not explain or discuss clinical surgical procedures. Therefore, the healthcare professional using PINPOINT must be a licensed physician or medical personnel under the supervision of a licensed physician and must have received sufficient training in clinical procedures and the use of the PINPOINT System.
Seite 11 WARNING: Grounding reliability can only be achieved when equipment is connected to an equivalent receptacle marked 'hospital only' or 'hospital grade’. Connect the PINPOINT system components only to approved medical systems or to systems that are powered from approved isolation transformers.
Seite 12 Figure 2: Laser aperture on the PINPOINT camera 4-0002428 Rev. J...
Seite 13 The PINPOINT camera and VPI* are labeled with the following laser safety warning labels in accordance with applicable standards: Table 1: Warning Labels and their Locations Laser Aperture indicator, see Figure 2 Front panel, see Figure 13 * The Video Processor/Illuminator used with the PINPOINT camera is a component that is shared with the SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI System).
Seite 14 For further information and guidance refer to “Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Compatibility” included with the PINPOINT System. If the imaging system becomes unresponsive and does not resume normal function after turning off and back on, stop using the imaging system, and contact Stryker Customer Support. WARNING: NOVADAQ rigid laparoscopes are not designed to provide insulation against high-frequency (HF) electrical currents.
Seite 15 WARNING: Follow the instructions in Chapter 7 to clean and sterilize the PINPOINT components and accessories. Keep the light guide cable connectors clean at all times. Contaminants on the light guide cable connectors may cause overheating. WARNING: For storage, transport and processing, ensure that the laparoscope is not subjected to mechanical strain to prevent damage to the sensitive lens system.
Seite 16 WARNING: The PINPOINT system does not contain any user-serviceable parts and does not require any preventive inspection or maintenance. Do not disassemble, modify or attempt to repair it. Patient or user injury and/or instrument damage can result. Refer all servicing to a qualified NOVADAQ service representative.
Seite 17 The following section describes symbols and indicators that appear on the PINPOINT camera and VPI. Table 2: Symbols on the PINPOINT Camera Coupler rotation direction to lock Camera Coupler rotation direction to unlock Camera Focus buttons Camera Button 1 Camera Button 2 Camera Laser aperture...
Seite 18 Table 3: Symbols on the Video Processor / Illuminator (VPI) and on System Labeling Front panel Power Laser-on indicator Front panel Type CF patient-applied part* Front panel Illumination on/off Front panel White balance Front panel Menu Front panel Down (part of menu feature) Front panel Up (part of menu feature) Front panel...
Seite 19 Laser Warning Front panel Rear panel Manufacturer Rear panel Date of manufacture Accessory Reference or Model name/number Packaging Accessory Serial number Packaging Accessory Lot number/Date code Packaging Accessory Made in Germany Packaging Accessory Made in Canada Packaging Accessory Made in USA Packaging Accessory Made in Taiwan...
Seite 20 Rear panel SGS Q-mark Rear panel, CE Marking declaring EU Directive compliance Accessory Packaging Accessory Authorized European (EC) Representative Packaging Accessory Medical Device Packaging Table 4: Onscreen Symbols in the Software Interface Standby mode See Chapter 6 White light mode See Chapter 6 Illumination failed error See Chapter 6...
Seite 21 White balance failed See Chapter 6 Video recording in progress See Chapter 6 Video recording paused See Chapter 6 Video recording in progress (TEAC UR-4MD recorder) See Chapter 6 Video recording paused (TEAC UR-4MD recorder) See Chapter 6 Video recording stopped (TEAC UR-4MD recorder) See Chapter 6 PINPOINT camera connection failure See Chapter 6...
Seite 22 Tools menu – Video recording See Chapter 6 Tools menu – Video recording device unavailable See Chapter 6 Tools menu – Screenshot See Chapter 6 Tools menu – Screenshot device unavailable See Chapter 6 Tools menu – White balance See Chapter 6 Tools menu –...
Seite 23 WARNING: If any items are missing or damaged, do not use the PINPOINT System and contact a Stryker service representative. Use Table 6 to identify and inspect all PINPOINT System parts before proceeding with setting up the system. Table 6: List of PINPOINT System Parts...
Seite 24 Light Guide Cable Model PC9004 Power Cord HD-SDI Cable DVI Cable PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System Operator's Manual PINPOINT Guidance & Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Compatibility 4-0002428 Rev. J...
Seite 25 WARNING: The PINPOINT System has been certified for compliance with international standards for electromagnetic compatibility (EMC). The PINPOINT system generates radio frequency energy and should be installed and used in accordance with the instructions to minimize the possibility of interference with other electro-medical equipment. However, there is no guarantee that interference will not occur in any particular installation.
Seite 26 Connect the VPI cables and components as shown in Figure 3. Figure 3: PINPOINT System wiring diagram showing connection to video monitors and recorder SDI co-axial cable VPI power cord SDI co-axial cable Medical video monitor power cord RS232 serial cable OPTIONAL Second video monitor cable (SDI or DVI) 4-0002428 Rev.
Seite 27 Figure 4: Video Processor / Illuminator rear panel showing connectors and ports Main power switch RJ45 port (Communication port) Device identification label Ext. sync Equipotential post SDI 1 video out Video format switch SDI 2 video out RS232 port (Communication port) DVI video out CAUTION: The communication ports on the rear panel are intended for use by NOVADAQ...
Seite 28 There are several NOVADAQ-certified recorders for use with the PINPOINT System. Availability varies depending on region. Note: For the onscreen recorder controls and status to be visible to the operator during normal operation of the PINPOINT System, the VPI SDI 1 video output must be connected to the SDI-IN connector on the recorder.
Seite 29 The correct output formats are as follows: ▪ Stryker® SDC3 Information Management System: 3G-SDI ▪ Sony 1000MD recorder: HD-SDI ▪ Sony 3300MT recorder: 3G-SDI ▪ TEAC UR-4MD recorder: HD-SDI or 3G-SDI ▪ MediCapture USB300 recorder: HD-SDI or 3G-SDI WARNING: If the video output is routed through a video recorder, operators must always be aware of whether they are viewing a live or recorded image.
Seite 30 To connect the PINPOINT camera to the VPI: Remove the cap from the end of the camera cable and orient the camera cable connector with the raised arrow facing up (see Figure 5). Figure 5: Raised arrow on top of the connector facing up Insert the camera cable into the camera port on the VPI (see Figure 6).
Seite 31 WARNING: The following procedures must be performed using proper sterile technique if they are being performed in preparation for surgery. CAUTION: The camera and laparoscope are precision medical instruments and must be handled with great care. ➢ Inspect the laparoscope for damage before and after use. If the laparoscope is damaged, discontinue use and contact the manufacturer.
Seite 32 Figure 8: Overview of the laparoscope and light guide cable Eyepiece Flexible light guide cable Light guide cable threaded connector (to Proximal tip laparoscope) Ocular funnel/body Laparoscope shaft Distal tip Light guide cable connector (to VPI) WARNING: Both ends of the light guide cable and the distal end of the laparoscope can become hot and may cause patient or operator burns or thermal damage to surgical equipment (for example, surgical drapes, plastic material, etc.).
Seite 33 To connect the laparoscope to the camera: ▪ Firmly insert the laparoscope eyepiece into the camera until the coupler rotates to the locked position (see Figure 9). Figure 9: Connecting the laparoscope to the camera To disconnect the laparoscope from the camera: Hold both the camera and laparoscope and rotate the coupler toward the unlock symbol on the camera until it clicks (see Figure 10).
Seite 34 If possible, reprocess laparoscopes immediately after use. Always store laparoscopes securely. Transport laparoscopes to reprocessing facilities in closed containers to prevent damage to the laparoscopes and contamination of the environment. Decontaminated and cleaned, unsterile laparoscopes must be stored in a clean, dry environment.
Seite 35 ICG imaging agent is a sterile, water soluble tricarbocyanine dye with a peak spectral absorption at 800-810 nm in blood plasma or blood. ICG contains not more than 5.0% sodium iodide. ICG is to be administered intravenously. The Sterile Water for Injection, pH of 5.0 to 7.0, provided with the ICG is used to reconstitute the ICG.
Seite 36 The Imaging System should not be used for NIR imaging during surgical procedures with patients who are known to be sensitive to iodides or iodinated imaging agents. WARNING: Anaphylactic deaths have been reported following ICG administration during cardiac catheterization. Each vial of ICG and accompanying Sterile Water for Injection are intended for use with only 1 patient and within 6 hours of reconstitution.
Seite 37 Anaphylactic or urticarial reactions have been reported in patients with or without history of allergy to iodides. If such reactions occur, immediate treatment with the appropriate agents, for example, epinephrine, antihistamines, and corticosteroids should be administered. Resuscitative measures may also be required. WARNING: Do not use any ICG that has been reconstituted for more than 6 hours.
Seite 38 ▪ 10 ml reconstituted ICG solution ▪ Sterile normal saline for injection ▪ 3 ml syringe ▪ 10 ml syringe ▪ 3-way stopcock For recommended dosage per procedure, see Table 7. Note: Dosing per procedure will vary based on the procedure and is determined at the discretion of the imaging surgeon.
Seite 39 ICG administration is to be performed via a central or peripheral venous line. Use a three-way stopcock attached to an injection port on the infusion line. Attach one prepared 3 ml syringe of ICG solution and one prepared 10 ml syringe of saline solution.
Seite 40 This page intentionally left blank. 4-0002428 Rev. J...
Seite 41 The PINPOINT camera is designed for single-handed operation with ergonomic controls. The size and weight of the camera have been optimized to ensure user comfort during imaging when connected to a laparoscope and light guide cable. The buttons on the camera can be used to control all PINPOINT system imaging functions, including: ▪...
Seite 42 An overview of primary button functions on the PINPOINT camera is shown in Figure 12. Figure 12: Primary button functions on the PINPOINT camera (top view) Focus buttons Press and hold to focus in Short press to take a screenshot (if enabled). Press and hold to focus out Short press to start or pause video recording (if enabled).
Seite 43 The VPI provides NIR and white light illumination, video processing, user interface, and other control capabilities for the PINPOINT system. The front panel includes buttons for controlling the primary functions of the system, indicators for power and laser-on, and ports for the PINPOINT light guide and camera cables (see Figure 13).
Seite 44 This page intentionally left blank. 4-0002428 Rev. J...
Seite 45 WARNING: Proper sterile technique must be used when preparing the camera and laparoscope for surgical endoscopy. The following components are not sterile and should not be handled by a sterile operator: ➢ Video Processor / Illuminator (VPI) ➢ Camera Connector Do not remove the cap of connector while it is in a sterile field.
Seite 46 This page intentionally left blank. 4-0002428 Rev. J...
Seite 47 Move the PINPOINT system into an appropriate position for the clinical imaging procedure. Plug the VPI power cord into an AC wall outlet or isolation transformer. The power indicator on the front of the VPI above the VPI power button should illuminate amber.
Seite 48 Figure 14: Onscreen Standby mode icon Standby mode 4-0002428 Rev. J...
Seite 49 WARNING: Avoid looking at light emitted directly from the tip of the laparoscope. In White-light mode, the VPI provides visible-spectrum illumination through the light guide cable and laparoscope for viewing a white-light image on the system display. To turn on White-light mode: ▪...
Seite 50 Figure 16: White-light mode icon White-light mode The color fidelity of the color image may be affected by external sources of white light, such as surgical lights, overhead lighting, or daylight. Performing a white balance optimizes the image so that white objects appear white. Note: It is recommended that a white balance be performed prior to each clinical procedure.
Seite 51 b. Press the bottom focus button to navigate to the White Balance icon in the list (see Figure 17). c. Press the Display Mode button to execute a white balance. Figure 17: White balance in the Tools menu An icon will appear in the center of the video image for several seconds to indicate that the white balance is in progress and the result of the adjustment (see Figure 18).
Seite 52 Figure 18: Onscreen white balance icons White balance is active White balance completed White balance failed 4-0002428 Rev. J...
Seite 53 To focus the video image: If the system is in Standby mode, turn illumination on by pressing the Illumination button on the PINPOINT camera. Hold the laparoscope tip approximately 5 cm (2 inches) from a suitable surface to be imaged. While viewing the image on the video monitor, press the focus buttons on the camera (see Figure 19) to achieve a sharp and focused image.
Seite 54 Figure 20: Onscreen focus adjustment icon 4-0002428 Rev. J...
Seite 55 WARNING: Avoid looking at light emitted directly from the tip of the laparoscope. In Fluorescence Imaging mode, the VPI provides near-infrared spectrum illumination through the light guide cable and laparoscope for viewing a fluorescence image on the system display. Note: It is recommended that a white balance be performed prior to each clinical procedure (see Performing a White Balance on Page 44).
Seite 56 Figure 22: Laser-on indicator in Fluorescence Imaging mode Laser-on indicator LED 4-0002428 Rev. J...
Seite 57 In Fluorescence Imaging mode, the PINPOINT System generates a parallel display showing four simultaneous video feeds on the monitor (see Figure 23). Figure 23: Parallel display in Fluorescence Imaging mode White-light mode Main display in Overlay mode (current display mode icon shown in the top corner of the screen) SPY mode Parallel display (3 smaller simultaneous video images)
Seite 58 Note: The fluorescence display modes which are available in the Display mode cycle can be configured in the VPI Options Menu (see Appendix B, Display options). An NIR fluorescence image is superimposed in pseudo-color (green) on a white light image. Figure 24: Overlay mode In SPY Color-Segmented Fluorescence (CSF) mode, a white light image is displayed in grayscale with NIR fluorescence overlaid in a color scale.
Seite 59 An NIR fluorescence image is displayed in grayscale. Figure 26: SPY mode To cycle through available fluorescence display modes: Turn on Fluorescence Imaging mode. Press the Display mode button on the PINPOINT camera (see Figure 27). The current Display mode is shown in the main display area of the screen and the Display mode icon is shown in the top right corner (see Figure 23).
Seite 60 The PINPOINT System enables the operator to toggle between Fluorescence Imaging mode and White-light mode at any time during an imaging procedure. The parallel display option is not available in White-light mode. To toggle between Fluorescence Imaging mode and White-light mode: On the PINPOINT camera, press the Illumination button The White-light mode icon displays in the top right corner of the screen (see Figure 28).
Seite 61 WARNING: Turn illumination off before disconnecting the light guide cable. To turn off illumination at any time (from White-light mode or Fluorescence Imaging mode) and return to Standby mode: ▪ Press and hold the Illumination button on the PINPOINT camera. Press the Illumination button on the front panel of the VPI.
Seite 62 If the PINPOINT system fails to produce continuous imaging, switch the main power off (on the VPI rear panel) for five seconds and then switch the power on again. The PINPOINT camera, light guide cable, and camera cable should remain connected to the VPI during this time.
Seite 63 The PINPOINT System offers several functions that are independent of the imaging mode. These functions can be controlled from the PINPOINT Camera at any time during a clinical imaging procedure: ▪ Using the PINPOINT Tools menu ▪ Starting and pausing video recording ▪...
Seite 64 The Tools menu provides access to additional functions at any time during imaging. When accessed, the tools menu displays overlaid on the left side of the video image. Figure 29: Overview of the Tools menu Flip image (unavailable for PINPOINT camera) Start and pause video recording Capture screenshot Perform white balance...
Seite 65 Figure 31: Tools menu Navigate the menu by pressing the focus buttons, (up) and (down). Press the Display Mode button to activate the selected icon in the menu. To exit the Tools menu and return to a live image at any time, press the Illumination button Video recording can be started and paused from the Tools menu or, if enabled, using a button on the PINPOINT camera.
Seite 66 Figure 32: Recording icon in the Tools menu Press the the Display Mode button on the camera to start and pause recording. A recording-active message displays in the top left corner of the screen during recording (see Figure 33). Figure 33: Recording-active message A recording-paused message displays in the top left corner of the screen when recording is paused (see Figure 34).
Seite 67 If the recorder-unavailable icon displays, see Video Recording and Screenshot Errors on page 105. Note: For more information about using the Stryker SDC3 HD Information Management System, see the device operating instructions. To start and pause video recording: Press and hold the Display Mode button to activate the Tools menu.
Seite 68 Press the the Display Mode button to start and pause recording. A recording icon displays in the top right corner of the screen during recording (see Figure 36). Figure 36: Onscreen recording icon A recording-paused icon displays in the top right corner of the screen when recording is paused (see Figure 37).
Seite 69 (see Figure 38). A recording icon displays on the monitor. When using a Stryker SDC3 system or Sony recorder, press the rear focus button again to pause recording. When using a TEAC recorder, press the rear focus button again to stop recording.
Seite 70 Figure 38: Start/pause/stop recording button Screenshots can be captured from the Tools menu or, if enabled, using a button on the PINPOINT camera. Note: When using a MediCapture recorder, control from the Tools menu or PINPOINT camera is not available. To capture a screenshot: Press and hold the Display Mode button to activate the Tools menu.
Seite 71 The screenshot thumbnails momentarily display on the screen with the image number in a picture-in-picture window bar (see Figure 40). The screenshot will be automatically saved to the system. Figure 40: Capturing screenshots on the Stryker SDC3 Note: For more information about using the Stryker SDC3 HD Information Management System, see the device operating instructions.
Seite 72 Figure 41: Screenshot icon in the Tools menu Press the Display Mode button to capture the screenshot. The screenshot icon momentarily displays in the top right corner of the screen and the captured screenshot appears briefly in a picture-in-picture window in the lower-right corner of the screen, followed by the image number (see Figure 42).
Seite 73 To capture a screenshot: Press and hold the Display Mode button to activate the Tools menu. In the Tools menu, select the Screenshot icon (see Figure 41). Press the Display Mode button to capture the screenshot. The screenshot icon momentarily displays in the top right corner of the screen and the screenshot will be automatically saved to the system video recorder.
Seite 74 The following settings and options can be configured from the menu (see Figure 44): ▪ Image Quality ▪ Display Options (PINPOINT camera) ▪ Default Profile ▪ Load Profile (1-4) ▪ Save Profile ▪ Service ▪ Exit ▪ Language For more information about the VPI Options menu, see Appendix B. Figure 44: Options and settings that are available from the VPI Options menu 4-0002428 Rev.
Seite 75 To access the VPI Options menu from the PINPOINT camera: Press and hold the Display Mode button to open the Tools menu. Press the bottom focus button to navigate to the wrench icon in the list (see Figure 45). Figure 45: Accessing the VPI Options menu in the Tools menu Press Display Mode button again to open the VPI Options menu (see Figure 46).
Seite 76 When the VPI Options menu is displayed on the monitor, it can be navigated using the buttons on the PINPOINT camera. To navigate the VPI Options menu using the PINPOINT camera: With the VPI Options menu open, navigate by pressing the focus buttons, (up) and (down).
Seite 77 Figure 47: Menu controls on the VPI front panel For more information about the User Menu, see Appendix B. Note: When it appears on the display, the VPI Options Menu will obstruct the video image. It is therefore not intended to be used during a clinical procedure (see Figure 46).
Seite 78 The following are image quality settings that a user can configure. For a more complete description of these settings refer to Appendix B. Sharpening From 0 to 10 Larger values increase image sharpening Brightness From 0 to 255 Larger values increase image brightness Red Saturation From 0 to 1024...
Seite 79 Press the Right arrow button or the button to deselect when done. To select available fluorescence display modes: Press the Menu button on the front panel of the VPI or select the VPI Options menu in the Tools menu Highlight Display Options and press the Right arrow button or the button to select.
Seite 80 Highlight Load Profile “#” and press the Right arrow button or the button to select. Save Profile allows the user to save a set of configurable settings for future use. These settings include: ▪ Display Modes ▪ Image Quality ▪ On-screen Info Up to 4 profiles are available.
Seite 81 To select the recorder used with the system and enable recorder control from the Tools menu: Press the Menu button on the front panel of the VPI or select the VPI Options menu in the Tools menu Highlight Service and press the Right arrow button or the button to select.
Seite 82 To turn on or turn off the image information that appears on the bottom-left corner of the screen: Press the Menu button on the front panel of the VPI or select the VPI Options menu in the Tools menu Highlight Service and press the Right arrow button or the button to select.
Seite 83 To change the language setting, complete the following steps: Press the Menu button on the front panel of the VPI or select the VPI Options menu in the Tools menu Highlight and press the Right arrow button or the button to select.
Seite 84 This page intentionally left blank. 4-0002428 Rev. J...
Seite 85 The following chapter describes required reprocessing (cleaning and sterilization) for PINPOINT System components. WARNING: ALL PINPOINT components MUST be reprocessed prior to use on a patient. WARNING: Failure to properly clean the components listed in Table 8 prior to sterilization could lead to inadequate sterilization. Failure to power off the VPI before starting to clean may expose personnel to unsafe conditions and result in damage to the system.
Seite 86 The following table uses the Spaulding classification to define the minimum level of sterilization required for each PINPOINT component. Table 8: Spaulding Classification and Minimum Reprocessing Requirements for PINPOINT Components Laparoscopes Nonsterile Reusable Critical Light Guide Nonsterile Reusable Non-Critical Cable Camera Nonsterile Reusable...
Seite 87 Reprocessing laparoscopes and light guide cables requires a four-step process: Step 1 Prepare Step 2 Clean Step 3 Inspect Step 4 Sterilize WARNING: Following all four steps is critical to ensuring the component is ready for use. Failure to properly prepare and clean the devices could result in contaminated components after reprocessing.
Seite 88 CAUTION: Do not use metal or abrasive brushes, scrub pads, or rigid tools when cleaning laparoscopes and light guide cables. The optical components can be scratched, resulting in permanent damage. Note: Laparoscopes and light guide cables may contact human tissue and fluids during clinical use.
Seite 89 Detailed pre-treatment instructions: Fill a wash basin with lukewarm water. Measure and dispense enzymatic detergent into the water based on the detergent manufacturer instructions. Gently mix the detergent into the water by hand. Submerge the device into the prepared wash basin. With the device immersed in the solution, thoroughly brush the exterior with a soft-bristled brush, focusing on any mated or rough surfaces.
Seite 90 CAUTION: Strictly adhere to the instructions provided by the cleaning agent/disinfectant manufacturer to determine concentration and exposure time. The pre-cleaning steps described above should always be performed prior to cleaning laparoscopes and light guide cables. ▪ Use freshly prepared solutions only. ▪...
Seite 91 Visually inspect each device for cleanliness, paying close attention to hard-to- reach areas. 1 Reverse Osmosis/Deionized water (RO/DI) at 30°C was used for validating cleaning efficacy. 2 Neodisher MediClean Forte will work at a ratio of 5-30 ml/L. 3 Neodisher MediClean Forte recommends a soaking time of 5 minutes. Detailed automated cleaning instructions: Place the device in the automated washer on an incline to facilitate drainage.
Seite 92 CAUTION: If stubborn deposits cannot be removed by cleaning, the laparoscope and/or light guide cable should be returned to the manufacturer for repair. Laparoscopes with damaged glass surfaces (for example, chips), impaired image quality, or any deformations (for example, unintended rough surfaces, sharp edges or protrusions) may no longer be used and should be discarded or returned to the manufacturer for repair.
Seite 93 After proper cleaning and inspection, laparoscopes and light guide cables may be sterilized using NOVADAQ Sterilization Trays (PC9017). WARNING: Use only legally-marketed autoclaves. All equipment used must be legally marketed in accordance with the governing regulatory body. WARNING: Laparoscopes must be sterilized in the sterilization tray supplied by NOVADAQ.
Seite 94 To sterilize laparoscopes and light guide cables using the NOVADAQ Sterilization Tray (PC9017): Insert four new filters, provided in the sterilization accessories kit (PP9076 or PP9066), two each in both the sterilization tray bottom and lid as shown in the following figures. The tray must be clean and dry prior to use. WARNING: Using the incorrect filters will result in the product not being properly sterilized and may lead to the failure of the sterile barrier.
Seite 95 Figure 51: Installing filters in the sterilization tray lid Pack the cleaned, dried, and inspected laparoscopes in the sterilization tray (PC9017) supplied by NOVADAQ (see Figure 52). Figure 52: Packing the laparoscopes Mount the cable basket onto the four posts and then pack the clean, dried, and inspected light guide cable in the cable basket (see Figure 53).
Seite 96 Pack the clean, dried, and inspected laparoscope and light guide cable connectors in the connector basket (see Figure 54). Figure 54: Packing the connectors Secure the lid to the sterilization tray and apply the tamper-evident seals (see Figure 55). Figure 55: Tamper-evident seals Note: The color of the seal will vary depending on the sterilization process used.
Seite 97 Table 10: Validated Sterilization Methods for NOVADAQ Laparoscopes and Light Guide Cables ▪ PC9004 Light Guide Cable Pre-Vacuum Autoclave Pre-Vac 135°C, ▪ SC9104 Laparoscope 3-minute exposure, SC9134 Laparoscope ▪ 16-minute dry time SC9144 Laparoscope SC9100 Laparoscope SC9130 Laparoscope ▪ Pre-vac 132°C SC9101 Laparoscope ▪...
Seite 98 Reprocessing the PINPOINT camera requires a four-step process: Step 1 Preparation Step 2 Manual Cleaning Step 3 Inspection Step 4 Sterilization WARNING: Following all four steps is critical to ensuring the component is ready for use. Failure to properly prepare and clean the device could result in a contaminated component after reprocessing.
Seite 99 Once all detergent residue is removed, continue to rinse for 30 seconds. Drain excess water from the device and dry it using a clean cloth or pressurized air. Visually inspect each device for cleanliness, paying close attention to hard-to- reach areas (see Figure 56). 1 Reverse Osmosis/Deionized water (RO/DI) at 30°C was used for validating cleaning efficacy.
Seite 100 WARNING: The pre-cleaning steps described in preparing the PINPOINT camera should always be performed prior to cleaning the PINPOINT camera. WARNING: Strictly adhere to the instructions provided by the cleaning agent manufacturer to determine concentration and exposure time. CAUTION: Excessive concentrations of cleaning solution or excessive soaking time can permanently damage the PINPOINT camera.
Seite 101 Note: Ensure that the camera connector cap is secured over the connector during the cleaning process. Detailed manual cleaning instructions: Prepare a fresh solution of enzymatic detergent with lukewarm water Wipe the entire surface of the device using a soft clean cloth dipped in the detergent solution.
Seite 102 CAUTION: A PINPOINT camera with a damaged glass surface, impaired image quality, or any deformation (for example, unintended rough surfaces, sharp edges, or protrusions) may no longer be used and should be discarded or returned for repair. After cleaning, inspect the camera for corrosion, damaged surfaces, chips, or contamination.
Seite 103 After proper cleaning and inspection, the PINPOINT camera may be sterilized using the NOVADAQ Sterilization Tray (PC9018). Maintain sterilization trays regularly and per manufacturer’s instructions. WARNING: Follow sterilizer manufacturer’s instructions. WARNING: WARNING: Relevant, national/regional legal regulations must be observed. CAUTION: DO NOT use autoclave cycles to sterilize the PINPOINT camera.
Seite 104 Figure 57: Installing filters in the sterilization tray bottom 4-0002428 Rev. J...
Seite 105 Figure 58: Installing the filter in the sterilization tray lid Pack the cleaned, dried, and inspected PINPOINT camera in the sterilization tray (PC9018) supplied by NOVADAQ (see Figure 59 and Figure 60). Ensure that the connector cap is secured over the connector. Figure 59: Packing the PINPOINT camera for sterilization PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System Operator’s Manual...
Seite 106 Figure 60: Securing the PINPOINT camera and connector Secure the lid to the sterilization tray and apply the tamper-evident seals (see Figure 61). Figure 61: Tamper-evident seals Note: The color of the seal will vary depending on the sterilization process used. 4-0002428 Rev.
Seite 107 Sterilize the sealed sterilization tray supplied by NOVADAQ using one of the methods in Table 11. Table 11: Validated Sterilization Methods for the PINPOINT Camera PINPOINT STERRAD 100NX Standard Cycle CAMERA STERRAD NX Standard Cycle PC9002 STERRAD 100S Short Cycle STERIS V-PRO 1 Standard STERIS V-PRO 1 Plus...
Seite 108 This page intentionally left blank. 4-0002428 Rev. J...
Seite 109 WARNING: Do not use PINPOINT if any part of the system is damaged or does not function properly. Failure to follow this warning may lead to injury. PINPOINT contains no user serviceable parts. Do not attempt to open PINPOINT components. Refer all servicing to a qualified NOVADAQ service representative. As the system enters Standby mode, it will initialize the connected camera.
Seite 110 If the system detects an illumination failure, the illumination-failed icon displays (see Figure 63). If an Illumination-failure error occurs: Press the illumination button on the VPI twice to clear the error. If the illumination fails a second time, turn off the system power off and contact a qualified NOVADAQ service representative.
Seite 111 If the VPI is not configured for recording and Video Recording or Screen Capture is selected, or when a PINPOINT camera is connected and Image Flip is selected, the icons in Figure 64 display in the Tools menu. If the VPI is configured for recording but not properly connected to the recorder, or the recorder is unresponsive and Video Recording or Screen Capture is selected, the screen may momentarily pause (<0.5s) before returning to normal without providing confirmation of the recording occurring.
Seite 112 If the recorder is being installed for the first time, or if the recorder has reverted to its factory default settings, it will be necessary to reconfigure the recorder settings to enable direct control from the PINPOINT camera. To configure the Sony 1000MD recorder: Press the MENU button on the front panel of the recorder.
Seite 113 In the warning dialog box, select Confirm and press the ENTER button. In the System Admin Settings menu, select Device Settings and press the ENTER button. In the Device Settings menu, select the RS-232C 1 field and press the ENTER button. PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System Operator’s Manual...
Seite 114 Select System Control from the list and press the ENTER button. Next to the RS-232C field, select Advanced and press the ENTER button. In the System Control Setting dialog box, in the Speed field, select 115200 bps from the list. 4-0002428 Rev.
Seite 115 Select Apply and press the ENTER button. In the Device Settings menu, select Apply and press the ENTER button. Press the MENU button to exit. To configure the Sony 1000MD recorder: Press the MENU button on the front panel of the recorder. The main recorder menu opens on the display.
Seite 116 In the Settings menu, select System Admin Settings and press the ENTER button. In the warning dialog box, select OK and press the ENTER button. In the System Admin Settings menu, select Device Settings and press the ENTER button. 4-0002428 Rev. J...
Seite 117 Select the Control tab. In the RS-232C field, select System Control from the list. Next to the RS-232C field, select Advanced and press the ENTER button. PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System Operator’s Manual...
Seite 118 In the Speed field, select 115200 bps. In the Protocol Mode field, select HVO-1000MD. In System Control Setting dialog, click Apply. In the Device Settings dialog, click Apply and then press the MENU button to exit. 4-0002428 Rev. J...
Seite 119 For a general troubleshooting guide see Table 12. Table 12 Troubleshooting Operating mode does not PINPOINT is in If PINPOINT is in standby (illumination off) mode: change when illumination Standby Press the illumination button on the front button is pressed and (illumination off) panel of the VPI.
Seite 120 An operating mode icon is The VPI is not able Power off the VPI. displayed on the video to communicate monitor, but no video is with the camera. CAUTION: The camera may be damaged if it is displayed. connected to or disconnected from the VPI while it is powered on.
Seite 121 The video image appears The Red or Blue Check the Image Quality value for the Red or Blue Saturation using the option too red or blue. Saturation value is menu. too large If the Red value is greater than 768 or the Blue value is greater than 1024, decrease the value.
Seite 122 Unplug the power cord to the VPI. Carefully remove the fuse cover with the fuse located next to the three-prong power connector on the rear panel of the VPI. Replace the fuse (Littelfuse, 021806.3HXP, 5x20mm, T6.3A L 250VAC) with the same model or a listed fuse with the same ratings. Re-install the fuse cover.
Seite 123 Users can adjust displayed video image settings in the Image Quality menu. Increasing the sharpening value increases the degree to which the displayed video is sharpened. Video sharpening is an image processing feature and does not affect the focus of the PINPOINT camera. The Sharpening setting can be set to any value between 0 and 10.
Seite 124 Select Mean to set the brightness by weighting the adjustment more by the mean brightness of the scene and less by the brightest points. For example, use the Mean setting to set the brightness for viewing objects that are farther from the front of the laparoscope. Foreground objects may appear too bright to see detail.
Seite 125 Entering the Properties / Service menu displays device-specific information. The information shown includes: ▪ DSP version ▪ Boot version ▪ FPGA version ▪ LCB version ▪ VPI serial number ▪ PINPOINT camera version ▪ PINPOINT camera serial number During fluorescence imaging, the imaging system offers up to three different video display options.
Seite 126 This page intentionally left blank. 4-0002428 Rev. J...
Seite 127 Table 14: VPI Specifications Spectrum Visible (VIS) Near infrared (NIR) Light Sources Type Light-emitting diode array NIR laser diode Video output signals HD-SDI, 3G-SDI, DVI HD Format HD-SDI 1080i 59.94 / 3G-SDI 1080p 59.94 Inputs/Outputs Picture elements 1920x1080 Service port I/O RS-232 (via D-subminiature 9-pin connector) Power On/Off Back panel switch...
Seite 128 Table 15: PINPOINT Camera Specifications Image sensors CMOS HD sensor assembly Optical HD format 1080p Aspect ratio 16:9 Dimensions Diameter: 48 mm, Length: 115 mm Physical Weight 240 g (without cable) Cable length Operating temperature +10 to +30°C Environment Relative Humidity 10 to 85%RH Storage temperature -10 to +55°C...
Seite 129 Table 16: Laparoscope Specifications 0° (SC9100, SC9101, SC9104, SC9504) Viewing angle 30° (SC9130, SC9131, SC9134, SC9534) 45° (SC9144, SC9544) 70° (SC9100, SC9130) Field of view 75° (SC9101, SC9131, SC9104, SC9134, SC9144, Optical SC9504, SC9534, SC9544) Resolution HD compatible VIS (SC9101, SC9131) Transmission spectrum VIS + NIR (SC9100, SC9130, SC9104, SC9134, SC9144, SC9504, SC9534, SC9544)
Seite 130 Table 17: Light Guide Cable Specifications Optical Transmission spectrum Visible + NIR Fiber diameter 4.9 mm Physical Length Weight/length 125 g/m Operating temperature +10 to +40°C Environment Storage temperature -40 to +70°C Refer to Table 10: Validated Sterilization Methods for NOVADAQ Laparoscopes Sterilization and Light Guide Cables Table 18: Equipment Classification...
Seite 131 Table 19: PINPOINT SYSTEM NIR Radiation and Source Characteristics Apertures for NIR radiation emission Laparoscope tip, light guide cable tip Wavelength 805 nm Repetition rate 20 pulses/s Accessible NIR radiation (at Energy output (maximum) 2 mJ/pulse the tip of the laparoscope) Pulse duration 16.6 ms Beam divergence...
Seite 132 This page intentionally left blank. 4-0002428 Rev. J...
Seite 133 This Software End User License Agreement (“Agreement”) is between you the end user (“You” or “Your” as appropriate) and Novadaq Technologies ULC (“Novadaq”). THE PINPOINT SYSTEM INCLUDES PINPOINT SYSTEM SOFTWARE WHICH NOVADAQ IS PREPARED TO LICENSE YOU TO USE AS PART OF YOUR USE OF THE PINPOINT SYSTEM BUT ONLY ON THE TERMS AND CONDITIONS SET OUT IN THIS AGREEMENT.
Seite 134 Disclaimer. THE WARRANTY IN THIS SECTION 3 IS EXCLUSIVE AND IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, WITHOUT LIMITATION, THE IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, SATISFACTORY QUALITY, ACCURACY, AND ANY WARRANTIES THAT MAY ARISE OUT OF COURSE OF PERFORMANCE, COURSE OF DEALING OR USAGE OF TRADE.
Seite 135 Indemnification. Each party shall indemnify, defend and hold harmless the other party, its successors and assigns and their respective directors, officers, employees and agents from and against any and all liabilities, damages, losses, settlements, penalties, fines, costs and expenses, including, without limitation, reasonable attorneys’...
Seite 136 This page intentionally left blank. 4-0002428 Rev. J...
Seite 140 Marken oder Dienstleistungsmarken beantragt: das Stryker- Software zu verkaufen, und Personen, die die Schriftart-Software erhalten, diese Rechte zu geben, logo, NOVADAQ, PINPOINT, SPY-PHI und der STRYKER. Alle anderen Marken sind Marken ihrer unter den folgenden Bedingungen: jeweiligen Eigentümer oder Inhaber.
Seite 141 Kapitel 1 Einhaltung von Gesundheits- und Sicherheitsnormen ........1 Wichtige Informationen .............................. 1 Verwendungszweck ..............................2 Das PINPOINT System im Überblick ......................... 2 Komponenten ................................ 2 Qualifikation des Anwenders ............................. 4 Allgemeine Systemsicherheit ............................. 4 Elektrische Sicherheit – Allgemeines ........................4 Elektrische Sicherheit –...
Seite 142 Steuerung der Videoaufzeichnung an der PINPOINT Kamera ................68 Erstellen von Screenshots ............................69 Erstellen von Screenshots auf dem Stryker SDC3™ HD Informationsverwaltungssystem ......... 69 Erstellen von Screenshots mit den Sony 1000MD und Sony 3300MT Recordern ..........70 Erstellen von Screenshots mit TEAC UR-4MD Recordern .................. 71 Erstellen eines Screenshots direkt an der PINPOINT Kamera ................
Seite 143 Bildqualitätseinstellungen ............................ 77 Einstellungen der „Anzeigeoptionen“ (Display Options) ..................78 Anwenderprofile ..............................78 „Service“ ................................79 Spracheinstellung ..............................81 Kapitel 7 Reinigung und Sterilisation ................83 Spaulding-Klassifizierung der PINPOINT Komponenten und optionalen Zubehörteile ..........85 Aufbereitung von Laparoskopen und Lichtleiterkabeln .................... 86 Schritt 1: Vorbereitung von Laparoskopen und Lichtleiterkabeln ................
Seite 144 Diese Seite bleibt absichtlich leer. 4-0002422 Rev. J...
Seite 145 Bewahren Sie dieses Handbuch sicher und leicht zugänglich auf. Fragen oder Anmerkungen zu allen Informationen in diesem Handbuch sollten dem Kunden- und technischen Kundendienst von Stryker mitgeteilt werden. Die Wörter WARNUNG, VORSICHT und Hinweis haben jeweils eine bestimmte Bedeutung. Die zugehörigen Passagen sind sorgfältig durchzulesen: WARNUNG: Dieser bedeutet, dass Risiken für die Sicherheit des...
Seite 146 Das „PINPOINT ENDOSKOPISCHE FLUORESZENZ-BILDGEBUNGSSYSTEM“, Modell PC9000, (PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System) ist für die laparoskopische Fluoreszenz-Bildgebung im sichtbaren und nahen Infrarotspektrum in Echtzeit bestimmt. Mit dem PINPOINT System kann der Operateur im Rahmen einer minimal-invasiven Operation routinemäßige laparoskopische Eingriffe unter sichtbarem Licht durchführen und darüber hinaus eine weitergehende optische Beurteilung der Durchblutung (einschließlich Blutfluss in Gefäßen und Mikrogefäßen, Gewebe- und Organdurchblutung sowie Lymphgefäße und Durchblutung von Tumoren und Tumorrändern) mithilfe der...
Seite 147 Abbildung 1: Überblick über das PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System PINPOINT Kamera Lichtleiteranschluss Lichtleiterkabel Kameraanschluss NOVADAQ Laparoskop Um Nahinfrarot-Fluoreszenzbilder (NIR) darstellen zu können, muss das PINPOINT System mit dem Bildgebungsmittel Indocyaningrün (indocyanine green, ICG) verwendet werden. ICG sollte über normale Versorgungswege der Krankenhäuser bezogen werden.
Seite 148 ▪ Medizinischer Wagen ▪ Laparoskopisches Insufflationsgerät ▪ Medizinischer HD-Videorecorder ▪ Drucker ▪ Sterilisationssiebe für PINPOINT Kamera, Lichtleiterkabel und Laparoskop WARNUNG: Verwenden Sie den VPI und die Kamera des PINPOINT Systems nicht zusammen mit Laparoskopen oder Lichtleiterkabeln, die nicht ausdrücklich für die Verwendung mit dem System gekennzeichnet sind. WARNUNG: In diesem Handbuch werden keine klinischen chirurgischen Verfahren erklärt oder beschrieben.
Seite 149 WARNUNG: Eine verlässliche Erdung kann nur erzielt werden, wenn dieses Produkt an eine entsprechende Steckdose angeschlossen wird, die mit „Nur für Krankenhaus“ oder „Krankenhausklasse“ gekennzeichnet ist. Schließen Sie die Komponenten des PINPOINT Systems nur an zugelassene medizinische Systeme oder an Systeme, die über zugelassene Trenntransformatoren betrieben werden, an.
Seite 150 Am distalen Ende des Laparoskops tritt ein energiereicher Lichtstrahl aus. Dieser kann eine Erhöhung der Körpergewebetemperatur auf 41 °C verursachen. Vermeiden Sie den direkten Kontakt des distalen Endes mit Körpergewebe oder entzündlichen Materialien, da es Verbrennungen verursachen kann. Ein Laseröffnungsetikett (laser aperture) befindet sich wie durch die gültigen Normen vorgeschrieben auf der Oberfläche der PINPOINT Kamera (siehe Abbildung 2).
Seite 151 Die PINPOINT Kamera und der VPI* sind im Einklang mit den gültigen Normen mit den folgenden Lasersicherheitsetiketten gekennzeichnet: Tabelle 1: Warnetiketten und deren Position Hinweispfeil „Laseröffnung“ (Laser Aperture), siehe Abbildung 2 Vorderplatte, siehe Abbildung 13 * Der mit der PINPOINT Kamera verwendete Video Processor/Illuminator ist eine Komponente, die mit dem SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI System) geteilt wird.
Seite 152 Wenn das Bildgebungssystem nicht reagiert und seinen normalen Betrieb nicht aufnimmt, nachdem es aus- und wiedereingeschaltet wurde, dessen Betrieb umgehend abbrechen und mit dem Kunden- und technischen Kundendienst von Stryker in Verbindung setzen (siehe Anhang A). WARNUNG: NOVADAQ starre Laparoskope sind nicht dafür vorgesehen, eine Isolierung gegen Hochfrequenzströme (HF-Ströme) zu bieten.
Seite 153 Wenn Bedenken bestehen, dass der Stoß die Kamera u. U. beschädigt Wenn eines der obigen Ereignisse eintritt, wenden Sie sich bitte an den Kunden- und technischen Kundendienst von Stryker (siehe Anhang A). WARNUNG: Befolgen Sie die Anweisungen in Kapitel 7 zur Reinigung und Sterilisation der PINPOINT Komponenten und Zubehörteile.
Seite 154 WARNUNG: Das PINPOINT System enthält keine Komponenten, die vom Benutzer gewartet werden können, und benötigt keinerlei vorbeugende Inspektion oder Wartung. Versuchen Sie nicht, es zu zerlegen, modifizieren oder reparieren. Dies kann zu Verletzungen des Patienten oder Anwenders und/oder Schäden an Instrumenten führen. Alle Servicearbeiten sind qualifizierten Servicemitarbeitern von NOVADAQ vorbehalten.
Seite 155 Der folgende Abschnitt beschreibt Symbole und Anzeigeleuchten, die auf der PINPOINT Kamera und dem VPI zu finden sind. Tabelle 2: Symbole auf der PINPOINT Kamera Drehrichtung des Kupplungsrings zum Verriegeln Kamera Drehrichtung des Kupplungsrings zum Entriegeln Kamera Tasten „Fokussierung“ Kamera Taste 1 Kamera Taste 2...
Seite 156 Tabelle 3: Symbole auf dem Video Processor/Illuminator (VPI) und auf den Systemetiketten Vorderplatte Strom Anzeigeleuchte „Laser ein“ Vorderplatte Anwendungsteil vom Typ CF* Vorderplatte Beleuchtung ein/aus Vorderplatte Weißabgleich Vorderplatte Menü Vorderplatte Abwärts (im Rahmen der Menüfunktion) Vorderplatte Aufwärts (im Rahmen der Menüfunktion) Vorderplatte Rechts (im Rahmen der Menüfunktion) Vorderplatte...
Seite 157 Laser-Warnhinweis Vorderplatte Geräterückseite Hersteller Geräterückseite Herstellungsdatum Verpackung von Referenz- oder Modellbezeichnung/-nummer Zubehörteilen Verpackung von Seriennummer Zubehörteilen Verpackung von Chargennummer/Datumscode Zubehörteilen Verpackung von Hergestellt in Deutschland Zubehörteilen Verpackung von Hergestellt in Kanada Zubehörteilen Verpackung von Hergestellt in USA Zubehörteilen Verpackung von Hergestellt in Taiwan Zubehörteilen Verpackung von...
Seite 158 Geräterückseite SGS Q-Markierung CE Marking zur Einhaltung der EU-Richtlinien Geräterückseite Begleit- Bevollmächtigter in Europa (EC) dokumentation Begleit- Medizinprodukt dokumentation 4-0002422 Rev. J...
Seite 159 Tabelle 4: Bildschirm-Symbole in der Software-Schnittstelle Bereitschaftsmodus Siehe Kapitel 6 White-Light-Modus Siehe Kapitel 6 Fehler – Beleuchtung ausgefallen Siehe Kapitel 6 Overlay-Anzeigemodus Siehe Kapitel 6 SPY-Anzeigemodus Siehe Kapitel 6 CSF-Anzeigemodus Siehe Kapitel 6 Weißabgleich läuft Siehe Kapitel 6 Weißabgleich abgeschlossen Siehe Kapitel 6 Weißabgleich fehlgeschlagen Siehe Kapitel 6...
Seite 160 Videoaufzeichnung läuft (TEAC UR-4MD Recorder) Siehe Kapitel 6 Videoaufzeichnung pausiert (TEAC UR-4MD Recorder) Siehe Kapitel 6 Videoaufzeichnung gestoppt (TEAC UR-4MD Recorder) Siehe Kapitel 6 Verbindungsfehler der PINPOINT Kamera Siehe Kapitel 6 Spracheinstellung Siehe Kapitel 6 Tastenfunktion – Fokuseinstellung Siehe Kapitel 6 Tastenfunktion –...
Seite 161 Tools-Menü – Screenshot-Gerät nicht verfügbar Siehe Kapitel 6 Tools-Menü – Weißabgleich Siehe Kapitel 6 Tools-Menü – VPI-Optionsmenü Siehe Kapitel 6 Tabelle 5: Anzeigeleuchten am VPI Oben links auf der Laseranzeige Blau Laser ein Vorderplatte Orange Oberhalb der Stromanzeige „Ein/Aus-Taste“ Grün Oberhalb der Beleuchtungsanzeige Weiß...
Seite 162 Diese Seite bleibt absichtlich leer. 4-0002422 Rev. J...
Seite 163 WARNUNG: Verwenden Sie das PINPOINT System nicht und wenden Sie sich an einen Servicemitarbeiter von NOVADAQ, falls Artikel fehlen oder Schäden aufweisen. Identifizieren und inspizieren Sie anhand von Tabelle 6 alle Teile des PINPOINT Systems, bevor Sie mit der Aufstellung des Systems fortfahren. Tabelle 6: Liste der Teile des PINPOINT Systems Video Processor/Illuminator (VPI) Modell PC9001*...
Seite 164 Weißlicht-Laparoskop(e) für die (Nicht für die Fluoreszenz-Bildgebung) hochauflösende Bildgebung (sofern verfügbar) Durchmesser 10 mm Modell SC9101 (Blickwinkel 0°, 33 cm) Modell SC9131 (Blickwinkel 30°, 33 cm) Lichtleiterkabel Modell PC9004 Netzkabel HD-SDI-Kabel DVI-Kabel Benutzerhandbuch für das PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System PINPOINT Guidance and Manufacturer’s Declaration –...
Seite 165 WARNUNG: Das PINPOINT System wurde hinsichtlich der Einhaltung internationaler Normen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMC) zertifiziert. Das PINPOINT System generiert Hochfrequenzenergie und sollte in Übereinstimmung mit den Anweisungen installiert und betrieben werden, um die Möglichkeit schädlicher Störungen anderer medizinischer Elektrogeräte zu minimieren. Es kann jedoch nicht garantiert werden, dass bei bestimmten Installationen keine Störungen auftreten.
Seite 166 Schließen Sie die Kabel und Komponenten des VPI wie in Abbildung 3 weiter unten dargestellt an. Abbildung 3: Schaltplan des PINPOINT Systems zeigt Anschlüsse an die Videomonitore und an den Recorder SDI-Koaxialkabel VPI-Netzkabel SDI-Koaxialkabel Netzkabel des medizinischen Videomonitors RS232 serielles Kabel OPTIONALES zweites Videomonitorkabel (SDI oder DVI) 4-0002422 Rev.
Seite 167 Abbildung 4: Geräterückseite des Video Processor/Illuminator mit Anschlüssen und Ports Hauptnetzschalter RJ45-Port (Kommunikationsport) Typenschild Ext. Synch. Potenzialausgleichsklemme SDI-1-Videoausgang Videoformatschalter SDI-2-Videoausgang RS232-Port (Kommunikationsport) DVI-Videoausgang VORSICHT: Die Kommunikationsports an der Rückplatte sind nur zur Verwendung durch NOVADAQ Servicemitarbeiter bestimmt. Hinweis: Bei normaler Nutzung des Systems ist es nicht erforderlich, dass der Benutzer einen Anschluss an die Potenzialausgleichsklemme vornimmt.
Seite 168 Es sind mehrere durch NOVADAQ zertifizierte Recorder zur Verwendung mit dem PINPOINT System erhältlich. Deren Verfügbarkeit hängt von der Region ab. Hinweis: Damit die Bildschirm-Bedienelemente des Recorders für den Bediener während des normalen Betriebs des PINPOINT Systems sichtbar sind, muss der VPI SDI 1-Videoausgang an den SDI-IN-Anschluss am Recorder angeschlossen sein.
Seite 169 ▪ Stryker SDC3 HD Informationsverwaltungssystem: 3G-SDI ▪ Sony 1000MD Recorder: HD-SDI ▪ Sony 3300MT Recorder: 3G-SDI ▪ TEAC UR-4MD Recorder: HD-SDI oder 3G-SDI ▪ MediCapture USB300 Recorder: HD-SDI oder 3G-SDI WARNUNG: Falls die Videoausgabe durch einen Videorecorder geführt wird, muss sich der Anwender stets darüber im Klaren sein, ob ein Live-Bild oder eine...
Seite 170 So schließen Sie die PINPOINT Kamera an den VPI an: 1. Die Kappe vom Ende des Kamerakabels abnehmen und den Kamerakabelstecker mit dem erhabenen Pfeil nach oben halten (siehe Abbildung 5). Abbildung 5: Erhobener Pfeil oben am Anschluss nach oben ausgerichtet 2.
Seite 171 WARNUNG: Die folgenden Vorgänge müssen unter Einhaltung steriler Kautelen erfolgen, wenn sie im Rahmen der Vorbereitung auf eine Operation durchgeführt werden. VORSICHT: Die Kamera und das Laparoskop sind medizinische Präzisionsinstrumente. Behandeln Sie sie mit großer Sorgfalt. ➢ Inspizieren Sie das Laparoskop vor und nach dem Gebrauch auf Schäden. Wenn Sie Schäden feststellen, dürfen Sie das Laparoskop nicht weiter verwenden.
Seite 172 Abbildung 7: Anschluss des Lichtleiterkabels an den VPI 4-0002422 Rev. J...
Seite 173 Abbildung 8: Laparoskop und Lichtleiterkabel im Überblick Okular Flexibles Lichtleiterkabel Proximale Spitze Gewindestecker des Lichtleiterkabels (zum Laparoskop) Okulartrichter/Korpus Laparoskopschaft Distale Spitze Stecker des Lichtleiterkabels (zum VPI) WARNUNG: Beide Enden des Lichtleiterkabels sowie das distale Ende des Laparoskops können heiß werden und Verbrennungen des Patienten/Anwenders oder thermische Schäden an OP-Artikeln (z.
Seite 174 So schließen Sie das Laparoskop an die Kamera an: ▪ Setzen Sie das Okular des Laparoskops fest in die Kamera ein, bis der Kupplungsring durch Drehen einrastet (siehe Abbildung 9). Abbildung 9: Anschluss des Laparoskops an die Kamera So trennen Sie das Laparoskop von der Kamera: 1.
Seite 175 Führen Sie Laparoskope nach Möglichkeit unmittelbar nach dem Gebrauch der Wiederaufbereitung zu. Bewahren Sie Laparoskope stets sicher auf. Transportieren Sie Laparoskope in geschlossenen Behältern zur Wiederaufbereitung, um Schäden an den Laparoskopen und eine Kontamination der Umgebung zu verhindern. Dekontaminierte und saubere, jedoch nicht sterilisierte Laparoskope müssen in einer sauberen und trockenen Umgebung aufbewahrt werden.
Seite 176 Diese Seite bleibt absichtlich leer. 4-0002422 Rev. J...
Seite 177 Das Bildgebungsmittel ICG ist ein steriler, wasserlöslicher Tricarbocyanin-Farbstoff mit einem Absorptionspeak im Spektrum bei 800–810 nm in Blutplasma oder Blut. ICG enthält maximal 5,0 % Natriumiodid. ICG ist zur intravenösen Verabreichung bestimmt. Das sterile Wasser für die Injektion mit einem pH-Wert von 5,0 bis 7,0, das mit dem ICG geliefert wird, wird zur Rekonstitution des ICG verwendet.
Seite 178 ICG enthält Natriumiodid und sollte bei Patienten mit einer Anamnese allergischer Reaktionen auf Iodide oder auf mit Iodid versetzte Kontrastmittel aufgrund des Risikos einer Anaphylaxe vorsichtig angewendet werden. Das Bildgebungssystem darf nicht für die NIR-Bildgebung während chirurgischen Eingriffen an Patienten mit einer bekannten Empfindlichkeit gegen Iodide oder mit Iodid versetzte Kontrastmittel verwendet werden.
Seite 179 Verwenden Sie keine Kanülen, Spritzen, Absperrhähne, ICG-Fläschchen und steriles Wasser zur Injektion, deren Verpackung oder Versiegelung irgendwelche sichtbaren Schäden aufweist. ICG wird im Allgemeinen über einen mehrfach genutzten Infusionszugang injiziert, und es wurden in der Vergangenheit keine Schwierigkeiten oder unerwünschte Ergebnisse gemeldet.
Seite 180 WARNUNG: Wenn der Niederschlag bestehen bleibt, darf die Mischung nicht verwendet werden. Entsorgen Sie das rekonstituierte Fläschchen und bereiten Sie wie oben beschrieben ein neues Fläschchen vor. WARNUNG: Die Gesamtdosis des injizierten ICG sollte unter 2 mg/kg Körpergewicht des Patienten gehalten werden. ▪...
Seite 181 1. Ziehen Sie vor dem NIR-Bildgebungsverfahren die gewünschte Dosis der ICG-Lösung für jede geplante Bildgebungssequenz in separate 3-ml- Einwegspritzen auf. 2. Ziehen Sie mit einer 10-ml-Einwegspritze 10 ml sterile Kochsalzlösung auf. 1. Mit der Beleuchtungstaste auf der PINPOINT Kamera in den Fluoreszenzmodus umschalten.
Seite 182 Diese Seite bleibt absichtlich leer. 4-0002422 Rev. J...
Seite 183 Die PINPOINT Kamera ist mit ergonomischen Bedienelementen für den einhändigen Betrieb ausgestattet. Größe und Gewicht der Kamera wurden auf den Bedienerkomfort während der Bildgebung mit angeschlossenem Laparoskop und Lichtleiterkabel optimiert. Die Tasten an der Kamera können zur Steuerung sämtlicher Bildgebungsfunktionen des PINPOINT Systems benutzt werden, einschließlich: ▪...
Seite 184 Abbildung 12 zeigt die primären Tastenfunktionen der PINPOINT Kamera im Überblick. Abbildung 12: Primäre Tastenfunktionen der PINPOINT Kamera (Draufsicht) Tasten Drücken und halten: Fokus näher „Fokussierung“ Kurz drücken: Screenshot (sofern aktiviert). Drücken und halten: Fokus weiter Kurz drücken: Videoaufzeichnung starten/pausieren (sofern aktiviert).
Seite 185 Der VPI bietet NIR- und Weißlichtbeleuchtung, Videoverarbeitung, Benutzerschnittstelle und weitere Steuerfunktionen für das PINPOINT System. Die Vorderplatte umfasst Tasten zur Steuerung der primären Systemfunktionen, Anzeigeleuchten für Netzstrom und Laser ein sowie Anschlüsse für das PINPOINT Lichtleiter- und Kamerakabel (siehe Abbildung 13). Auf der Geräterückseite befinden sich das Typenschild sowie die Stromanschlüsse (siehe Abbildung 4).
Seite 186 Diese Seite bleibt absichtlich leer. 4-0002422 Rev. J...
Seite 187 WARNUNG: Die Vorbereitung der Kamera und des Laparoskops für die chirurgische Endoskopie muss unter Einhaltung steriler Kautelen erfolgen. Die folgenden Komponenten sind unsteril und dürfen vom sterilen Operateur nicht angefasst werden: ➢ Video Processor/Illuminator (VPI) ➢ Kamerastecker Nehmen Sie die Schutzkappe nicht vom Stecker ab, während sich dieser im sterilen Feld befindet.
Seite 188 1. Das PINPOINT System in eine für die klinische Bildgebung geeignete Position bringen. 2. Das VPI-Netzkabel an eine Wechselstromsteckdose oder an einen Trenntrafo anschließen. Die Stromanzeige an der Vorderplatte des VPI oberhalb des VPI-Netzschalters sollte orange aufleuchten. ▪ Wenn die Stromanzeige nicht aufleuchtet, prüfen, ob der Hauptnetzschalter (an der Geräterückseite des VPI) auf „Ein“...
Seite 189 Abbildung 14: Bildschirm-Bereitschaftsmodussymbol Bereitschaftsmodus Benutzerhandbuch für das PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 190 WARNUNG: Vermeiden Sie es, direkt in den von der Spitze des Laparoskops abgegebenen Lichtstrahl zu blicken. Im White-Light-Modus gibt der VPI über Lichtleiterkabel und Laparoskop eine Beleuchtung im sichtbaren Spektrum ab, sodass ein Weißlichtbild auf der Systemanzeige betrachtet werden kann. So schalten Sie den White-Light-Modus ein: ▪...
Seite 191 Abbildung 16: Symbol „White-Light-Modus“ White-Light-Modus Die Farbtreue des Farbbildes kann durch externe Weißlichtquellen, wie z. B. chirurgisches Licht, Deckenbeleuchtung oder Tageslicht, beeinflusst werden. Die Durchführung eines Weißabgleichs optimiert das Bild, so dass weiße Objekte weiß erscheinen. Hinweis: Es wird empfohlen, vor jedem klinischen Eingriff einen Weißabgleich durchzuführen.
Seite 192 ODER a. Drücken und halten Sie die Anzeigemodus-Taste , um das Tools- Menü zu öffnen. b. Drücken Sie die untere Fokustaste , um zum Weißabgleichsymbol in der Liste zu navigieren (siehe Abbildung 17). c. Drücken Sie die Anzeigemodus-Taste , um einen Weißabgleich durchzuführen.
Seite 193 Abbildung 18: Weißabgleichs-Symbole auf dem Bildschirm Der Weißabgleich ist aktiv Weißabgleich abgeschlossen Weißabgleich fehlgeschlagen Benutzerhandbuch für das PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 194 So stellen Sie das Videobild scharf: 1. Wenn sich das System im Bereitschaftsmodus befindet, schalten Sie die Beleuchtung ein, indem Sie die Beleuchtungstaste an der PINPOINT Kamera drücken. 2. Halten Sie die Spitze des Laparoskops im Abstand von etwa 5 cm (2 Zoll) an eine für die Bildgebung geeignete Oberfläche.
Seite 195 Abbildung 20: Fokuseinstellungssymbol auf dem Bildschirm Benutzerhandbuch für das PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 196 WARNUNG: Vermeiden Sie es, direkt in den von der Spitze des Laparoskops abgegebenen Lichtstrahl zu blicken. Im Fluoreszenz-Bildgebungsmodus gibt der VPI über Lichtleiterkabel und Laparoskop eine Beleuchtung im Nahinfrarot-Spektrum ab, sodass ein Fluoreszenzbild auf der Systemanzeige betrachtet werden kann. Hinweis: Es wird empfohlen, vor jedem klinischen Eingriff einen Weißabgleich durchzuführen (siehe Durchführen eines Weißabgleichs auf Seite 45).
Seite 197 Abbildung 22: Anzeigeleuchte „Laser ein“ im Fluoreszenz-Bildgebungsmodus „Laser ein“-Anzeige-LED Benutzerhandbuch für das PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 198 Im Fluoreszenz-Bildgebungsmodus erzeugt das PINPOINT System eine parallele Anzeige, in der vier simultane Videobilder auf dem Monitor erscheinen (siehe Abbildung 23). Abbildung 23: Parallele Anzeige im Fluoreszenz-Bildgebungsmodus White-Light-Modus Hauptanzeige im Overlay-Modus (aktuelles Anzeigemodus-Symbol wird in der oberen Bildschirmecke angezeigt) SPY-Modus Parallele Anzeige (3 kleinere, simultane Videobilder) Overlay-Modus...
Seite 199 ▪ Overlay-Modus – siehe Abbildung 24 ▪ SPY Color-Segmented Fluorescence (CSF)-Modus – siehe Abbildung 25 ▪ SPY-Modus – siehe Abbildung 26 Hinweis: Welche Fluoreszenz-Anzeigemodi in der Abfolge der Anzeigemodi zur Verfügung stehen, kann im VPI-Optionsmenü konfiguriert werden (siehe Anhang B, Anzeigeoptionen).
Seite 200 Abbildung 25: SPY CSF-Modus Ein NIR-Fluoreszenzbild wird in Graustufen angezeigt. Abbildung 26: SPY-Modus So rufen Sie nacheinander die verfügbaren Fluoreszenz-Anzeigemodi auf: 1. Schalten Sie den Fluoreszenz-Bildgebungsmodus ein. 2. Drücken Sie die Anzeigemodus-Taste an der PINPOINT Kamera (siehe Abbildung 27). 4-0002422 Rev. J...
Seite 201 Der aktuelle Anzeigemodus wird im Hauptanzeigebereich des Bildschirms angezeigt und das Anzeigemodussymbol erscheint in der oberen rechten Ecke (siehe Abbildung 23). Abbildung 27: Anzeigemodus-Taste an der PINPOINT Kamera Mit dem PINPOINT System kann der Anwender jederzeit während des Bildgebungseingriffs zwischen Fluoreszenz- und White-Light-Modus hin- und herschalten.
Seite 202 2. Drücken Sie im White-Light-Modus erneut die Beleuchtungstaste um wieder zum Fluoreszenz-Bildgebungsmodus zu gelangen. 4-0002422 Rev. J...
Seite 203 WARNUNG: Schalten Sie die Beleuchtung ab, bevor Sie das Lichtleiterkabel abnehmen. So können Sie jederzeit (im White-Light- oder Fluoreszenz-Bildgebungsmodus) die Beleuchtung abschalten und wieder in den Bereitschaftsmodus gelangen: ▪ Drücken Sie an der PINPOINT Kamera die Beleuchtungstaste halten Sie sie gedrückt. ODER Drücken Sie die Beleuchtungstaste auf der Vorderplatte des VPI.
Seite 204 Falls das PINPOINT System keine kontinuierlichen Bilder liefert, schalten Sie den Hauptstromschalter (an der Geräterückseite des VPI) aus und nach fünf Sekunden wieder ein. Zu diesem Zeitpunkt sollten PINPOINT Kamera, Lichtleiterkabel und Kamerakabel mit dem VPI verbunden bleiben. Wenn die Fluoreszenzbildgebung nicht wieder einsetzt: 1.
Seite 205 Das PINPOINT System verfügt über diverse Funktionen, die vom Bildgebungsmodus unabhängig sind. Diese Funktionen können während eines klinischen Bildgebungseingriffs jederzeit von der PINPOINT Kamera aus gesteuert werden: ▪ Verwendung des Tools-Menüs von PINPOINT ▪ Starten und Pausieren der Videoaufzeichnung ▪ Erstellen von Screenshots ▪...
Seite 206 Das Tools-Menü bietet jederzeit während der Bildgebung Zugriff auf zusätzliche Funktionen. Wenn hierauf zugegriffen wird, wird das Tools-Menü links auf dem Videobild überlagert dargestellt. Abbildung 29: Übersicht des Tool-Menüs Bild spiegeln (für die PINPOINT Kamera nicht verfügbar) Videoaufzeichnungen starten und pausieren Screenshot erstellen Weißabgleich durchführen Zugriff auf das VPI-Optionsmenü.
Seite 207 Abbildung 31: Tools-Menü 2. Navigieren Sie mit den Fokustasten durch das Menü, (nach oben) und (nach unten). 3. Drücken Sie die Anzeigemodus-Taste , um das ausgewählte Symbol im Menü zu aktivieren. 4. Zum Verlassen des Tools-Menüs und um jederzeit zu einem Livebild zurückzukehren drücken Sie die Beleuchtungstaste Die Videoaufzeichnung kann aus dem Tools-Menü...
Seite 208 Abbildung 32: Aufzeichnungssymbol im Tools-Menü 3. Drücken Sie die Anzeigemodus-Taste auf der Kamera, um die Aufzeichnung zu starten und zu pausieren. In der oberen linken Bildschirmecke wird während der Aufzeichnung eine Meldung bzgl. der aktiven Aufzeichnung angezeigt (siehe Abbildung 33). Abbildung 33: Meldung bzgl.
Seite 209 Abbildung 34: Meldung bzgl. der pausierten Aufzeichnung Wenn das Symbol „Recorder nicht verfügbar“ angezeigt wird, unter Fehler bei der Videoaufzeichnung und bei Screenshots auf Seite 111 nachlesen. Weitere Informationen zur Verwendung des Stryker SDC3™ HD Hinweis: Informationsverwaltungssystems finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Geräts.
Seite 210 Abbildung 35: Aufzeichnungssymbol im Tools-Menü 3. Drücken Sie die Anzeigemodus-Taste , um die Aufzeichnung zu starten und zu pausieren. In der oberen rechten Bildschirmecke wird während der Aufzeichnung das Aufzeichnungssymbol angezeigt (siehe Abbildung 36). Abbildung 36: Aufzeichnungssymbol auf dem Bildschirm In der oberen rechten Bildschirmecke wird das Symbol „Aufzeichnung pausiert“...
Seite 211 Abbildung 37: Symbol Aufzeichnung pausiert auf dem Bildschirm Wenn das Symbol „Recorder nicht verfügbar“ angezeigt wird, unter Fehler bei der Videoaufzeichnung und bei Screenshots auf Seite 111 nachlesen. Hinweis: Weitere Informationen zur Verwendung von Sony Recordern finden Sie in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Geräts.
Seite 212 5. Um die Videoaufzeichnung zu pausieren, drücken Sie die Taste „VIDEO/PAUSIEREN“ (VIDEO/PAUSE) auf der Vorderplatte des Recorders. Das Symbol für pausierte Videoaufzeichnung wird auf dem Bildschirm angezeigt. Um die Videoaufzeichnung fortzusetzen, drücken Sie erneut die Taste „VIDEO/PAUSIEREN“ (VIDEO/PAUSE). 6. Drücken Sie die Taste „SCHLIESSEN“ (CLOSE) auf der Vorderplatte des Recorders, um die Wiedergabe zu ermöglichen.
Seite 213 Screenshots können aus dem Tools-Menü erfasst werden oder, sofern aktiviert, über eine Taste an der PINPOINT Kamera. Hinweis: Wenn ein MediCapture Recorder verwendet wird, steht die Steuerung mittels Tools-Menü oder PINPOINT Kamera nicht zur Verfügung. Screenshot erstellen: 1. Drücken und halten Sie die Anzeigemodus-Taste , um das Tools-Menü...
Seite 214 Abbildung 40: Erstellen von Screenshots mit dem Stryker SDC3 Weitere Informationen zur Verwendung des Stryker SDC3™ HD Hinweis: Informationsverwaltungssystems finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Geräts. Screenshot erstellen: 1. Drücken und halten Sie die Anzeigemodus-Taste , um das Tools-Menü zu aktivieren.
Seite 215 3. Drücken Sie die Anzeigemodus-Taste , um den Screenshot zu erstellen. Das Screenshot-Symbol erscheint kurz in der oberen rechten Bildschirmecke und der erstellte Screenshot erscheint kurz als Bild-im-Bild-Fenster in der unteren rechten Bildschirmecke, gefolgt von der Nummer des Bildes (siehe Abbildung 42).
Seite 216 Hinweis: Diese Tastenfunktion ist standardmäßig deaktiviert und muss im VPI-Optionsmenü aktiviert werden, nachdem das PINPOINT System installiert wurde. So erstellen Sie einen Screenshot direkt an der PINPOINT Kamera: ▪ Drücken Sie die vordere Fokustaste (siehe Abbildung 43). Abbildung 43: Screenshot-Taste 4-0002422 Rev.
Seite 217 Die folgenden Einstellungen und Optionen können über das Menü konfiguriert werden (siehe Abbildung 44): ▪ „Bildqualität“ (Image Quality) ▪ „Anzeigeoptionen“ (Display Options) (PINPOINT Kamera) ▪ „Standardprofil“ (Default Profile) ▪ „Profil laden“ (Load Profile) (1-4) ▪ „Profil speichern“ (Save Profile) „Service“ ▪...
Seite 218 1. Drücken und halten Sie die Anzeigemodus-Taste , um das Tools-Menü zu öffnen. Drücken Sie die untere Fokustaste , um in der Liste zum Schraubenschlüsselsymbol zu navigieren (siehe Abbildung 45). Abbildung 45: Zugriff auf das VPI-Optionsmenü im Tools-Menü 2. Drücken Sie die Anzeigemodus-Taste erneut, um das VPI-Optionsmenü...
Seite 219 Wenn das VPI-Optionsmenü auf dem Monitor angezeigt wird, können Sie mit den Tasten an der PINPOINT Kamera darin navigieren. Gehen Sie zur Navigation im VPI-Optionsmenü mit der PINPOINT Kamera wie folgt vor: 1. Navigieren Sie bei offenem VPI-Optionsmenü mit den Fokustasten durch das Menü, (nach oben) und (nach unten).
Seite 220 Abbildung 47: Menüsteuerungen auf der Vorderplatte des VPI Weitere Informationen über das Optionsmenü finden Sie in Anhang B. Hinweis: Wenn das VPI-Optionsmenü auf der Anzeige erscheint, verdeckt es das Videobild. Daher darf diese Funktion nicht während eines klinischen Eingriffs verwendet werden (siehe Abbildung 46).
Seite 221 Die folgenden Bildqualitätseinstellungen lassen sich konfigurieren: Eine ausführlichere Beschreibung dieser Einstellungen finden Sie in Anhang B. „Schärfen“ (Sharpening) Von 0 bis 10 Größere Werte bedeuten eine stärkere Schärfung des Bildes „Helligkeit“ (Brightness) Von 0 bis 255 Größere Werte bedeuten ein helleres Bild „Rotsättigung“...
Seite 222 4. Drücken Sie zur Auswahl auf die Rechtspfeil-Taste oder die Taste 5. Ändern sie die Einstellung mit dem Aufwärtspfeil oder Abwärtspfeil. Die Einstellung wird sofort wirksam und ist im Bild zu sehen. 6. Drücken Sie zum Aufheben der Auswahl auf die Rechtspfeil-Taste oder die Taste , wenn Sie fertig sind.
Seite 223 ▪ „Anzeigemodi“ (Display Modes) ▪ „Bildqualität“ (Image Quality) ▪ „Bildschirminfos“ (On-Screen Info) Es stehen bis zu 4 Profile zur Verfügung. So laden Sie ein Profil: 1. Drücken Sie die Menütaste auf der Vorderplatte des VPI oder wählen Sie das VPI-Optionsmenü im Tools-Menü 2.
Seite 224 2. Markieren Sie „Service“ und drücken Sie zur Auswahl auf die Rechtspfeil- Taste oder die Taste So wählen Sie den vom System verwendeten Recorder aus und aktivieren die Recorder-Steuerung aus dem Tools-Menü: 1. Drücken Sie die Menütaste auf der Vorderplatte des VPI oder wählen Sie das VPI-Optionsmenü...
Seite 225 So können Sie die Bildinformationen, die in der unteren linken Ecke des Bildschirms angezeigt werden, ein- bzw. ausblenden: 1. Drücken Sie die Menütaste auf der Vorderplatte des VPI oder wählen Sie das VPI-Optionsmenü im Tools-Menü 2. Markieren Sie „Service“ und drücken Sie zur Auswahl auf die Rechtspfeil- Taste oder die Taste 3.
Seite 226 1. Drücken Sie die Menütaste auf der Vorderplatte des VPI oder wählen Sie das VPI-Optionsmenü im Tools-Menü 2. Markieren Sie das Symbol und drücken Sie zur Auswahl auf die Rechtspfeil-Taste oder die Taste 3. Markieren Sie die gewünschte Sprache und drücken Sie dann zur Auswahl auf die Rechtspfeil-Taste oder die Taste 4-0002422 Rev.
Seite 227 Im folgenden Kapitel wird die erforderliche Aufbereitung (Reinigung und Sterilisation) für die Komponenten des PINPOINT Systems beschrieben. WARNUNG: ALLE PINPOINT Komponenten MÜSSEN vor der Verwendung an einem Patienten aufbereitet werden. WARNUNG: Wenn die in Tabelle aufgeführten Komponenten vor der Sterilisation nicht ordnungsgemäß...
Seite 228 WARNUNG: Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Komponenten dürfen nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung bzw. Resterilisation kann zu einem Kontaminationsrisiko für das Produkt führen oder eine Infektion bzw. Kreuzinfektion des Patienten verursachen. Da bislang keine Aufbereitungsverfahren für die Beseitigung von Erregern der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE) auf Medizinpodukten validiert wurden, darf dieses Produkt nicht für Patienten verwendet werden, die an einer durch TSE-Erreger verursachten Krankheit...
Seite 229 In der nachstehenden Tabelle wird für jede PINPOINT Komponente die erforderliche Mindest-Sterilisationsstufe gemäß der Spaulding-Klassifizierung definiert. Tabelle 9: Spaulding-Klassifizierung und Mindestanforderungen an die Aufbereitung von PINPOINT Komponenten Wieder- Laparoskope Unsteril Kritisch verwendbar Wieder- Lichtleiterkabel Unsteril Unkritisch verwendbar Wieder- Kamera Unsteril Unkritisch verwendbar Wieder-...
Seite 230 Für die Aufbereitung von Laparoskopen und Lichtleiterkabeln ist ein aus vier Schritten bestehendes Verfahren erforderlich: Schritt 1 Vorbereitung Schritt 2 Reinigung Schritt 3 Inspektion Schritt 4 Sterilisation WARNUNG: Um gebrauchsbereite Komponenten zu erzielen, müssen alle vier Schritte eingehalten werden. Wenn die Produkte nicht ordnungsgemäß vorbereitet und gereinigt werden, kann es vorkommen, dass Komponenten auch nach der Aufbereitung noch Kontaminationen aufweisen.
Seite 231 VORSICHT: Zur Reinigung von Laparoskopen und Lichtleiterkabeln dürfen keine Metallbürsten, aggressiven Bürsten, Scheuerpads oder starren Werkzeuge verwendet werden. Die optischen Bauteile können verkratzt und dadurch permanent beschädigt werden. Hinweis: Laparoskope und Lichtleiterkabel können während der klinischen Verwendung mit menschlichem Gewebe und Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen. Um zu verhindern, dass Blut, Protein und andere Substanzen auf diesen Instrumenten antrocknen, sollten sie innerhalb von einer Stunde nach Gebrauch auf die Reinigung vorbereitet werden.
Seite 232 Abbildung 49: Abnehmen der Adapter vom Lichtleiterkabel Detaillierte Vorbehandlungsanweisungen: 1. Füllen Sie ein Waschbecken mit lauwarmem Wasser. 2. Messen und geben Sie gemäß den Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers enzymatisches Reinigungsmittel in das Wasser. 3. Mischen Sie das Reinigungsmittel vorsichtig von Hand ins Wasser. 4.
Seite 233 VORSICHT: Zu starke Konzentrationen der Reinigungsmittellösung oder eine zu lange Einwirkdauer können Laparoskope und Lichtleiterkabel dauerhaft beschädigen. VORSICHT: Die folgenden Substanzen dürfen nicht als Reinigungs- oder Desinfektionsmittel verwendet werden: ➢ Organische, mineralische oder oxidierende Säuren (der minimale akzeptable pH-Wert ist 5,5) ➢...
Seite 234 WARNUNG: Eine Desinfektion stellt KEINEN Ersatz für eine Sterilisation im Rahmen der Aufbereitung dar. Das Produkt muss vor der Verwendung an einem Patienten sterilisiert werden. Detaillierte Anweisungen zur manuellen Reinigung: 1. Setzen Sie eine frische Lösung enzymatisches Reinigungsmittel lauwarmem Wasser 2.
Seite 235 Tabelle 8: Parameter für die automatisierte Reinigung Vorwäsche 2 Minuten Kaltes Wasser n. z. Waschzyklus 1 5 Minuten Sollwert 60 °C (140 °F) Enzymatisch Spülzyklus 1 2 Minuten Heißes Wasser n. z. Trocknungsphase 2 Minuten 115 °C (239 °F) n. z. Thermische Spülung 1 Minute 90 °C (194 °F)
Seite 236 VORSICHT: Wenn sich hartnäckige Ablagerungen nicht durch eine Reinigung entfernen lassen, sollte das Laparoskop und/oder Lichtleiterkabel zur Reparatur an den Hersteller eingeschickt werden. Laparoskope mit beschädigten Glasoberflächen (z. B. Absplitterungen), beeinträchtigter Bildqualität oder Verformungen jeglicher Art (z. B. unerwünschte raue Oberflächen, scharfe Kanten oder Vorsprünge) dürfen nicht weiter verwendet werden und sind zu entsorgen oder zur Reparatur an den Hersteller einzuschicken.
Seite 237 ▪ geeigneten Reinigungspasten (im Lieferumfang der Laparoskope enthalten) ODER ▪ in Alkohol getränkten Wattestäbchen Nach der sachgemäßen Reinigung und Inspektion können Laparoskope und Lichtleiterkabel mithilfe der NOVADAQ Sterilisationssiebe (PC9017). WARNUNG: Dazu dürfen nur Autoklaven mit Marktzulassung verwendet werden. Alle verwendeten Geräte müssen über eine Marktzulassung der zuständigen Aufsichtsbehörde verfügen.
Seite 238 So sterilisieren Sie Laparoskope und Lichtleiterkabel mit dem NOVADAQ Sterilisationssieb (PC9017): Setzen Sie wie in den nachstehenden Abbildungen dargestellt vier neue Filter aus dem Kit mit Sterilisationszubehör (PP9076 oder PP9066) in das Sterilisationssieb, und zwar jeweils zwei in das Unter- und zwei in das Oberteil.
Seite 239 Abbildung 51: Einlegen der Filter in das Oberteil des Sterilisationssiebs 2. Legen Sie die gereinigten, getrockneten und inspizierten Laparoskope in das von NOVADAQ gelieferte Sterilisationssieb (PC9017) (siehe Abbildung 52). Abbildung 52: Einlegen der Laparoskope 3. Setzen Sie das Kabelsieb auf die vier Stützen und legen Sie anschließend das gereinigte, getrocknete und inspizierte Lichtleiterkabel in das Kabelsieb (siehe Abbildung 53).
Seite 240 4. Legen Sie die gereinigten, getrockneten und inspizierten Laparoskop- und Lichtleiterkabelstecker in das Steckersieb (siehe Abbildung 54). Abbildung 54: Einlegen der Stecker 5. Befestigen Sie das Oberteil am Sterilisationssieb und bringen Sie die manipulationssicheren Siegel an (siehe Abbildung 55). Abbildung 55: Manipulationssichere Siegel Hinweis: Die Farbe der Siegel hängt von der verwendeten Sterilisationsmethode ab.
Seite 241 Tabelle 9: Validierte Sterilisationsmethoden für NOVADAQ Laparoskope und Lichtleiterkabel ▪ PC9004 Lichtleiterkabel Vorvakuum-Autoklav Vorvakuum, 135 °C, ▪ SC9104 Laparoskop 3 Minuten Einwirkdauer, SC9134 Laparoskop SC9144 Laparoskop ▪ 16 Minuten SC9100 Laparoskop Trockenzeit SC9130 Laparoskop ODER SC9101 Laparoskop SC9131 Laparoskop ▪ Vorvakuum, 132 °C SC9504 Laparoskop ▪...
Seite 242 Für die Aufbereitung der PINPOINT Kamera ist ein aus vier Schritten bestehendes Verfahren erforderlich: Schritt 1 Vorbereitung Schritt 2 Manuelle Reinigung Schritt 3 Inspektion Schritt 4 Sterilisation WARNUNG: Um gebrauchsbereite Komponenten zu erzielen, müssen alle vier Schritte eingehalten werden. Wenn das Produkt nicht ordnungsgemäß vorbereitet und gereinigt wird, kann es vorkommen, dass die Komponente auch nach der Aufbereitung noch Kontaminationen aufweist.
Seite 243 5. Bürsten Sie die Außenflächen gründlich mit einer weichen Bürste ab, während das Gerät in der Lösung vollständig eingetaucht ist. Achten Sie dabei besonders auf Passflächen oder raue Oberflächen. 6. Betätigen und bürsten Sie alle beweglichen Teile in allen minimalen/maximalen Positionen.
Seite 244 WARNUNG: Vor der Reinigung der PINPOINT Kamera müssen immer die unter „Vorbereitung der PINPOINT Kamera“ beschriebenen Vorreinigungsschritte ausgeführt werden. WARNUNG: Halten Sie sich bezüglich der Konzentration und Einwirkdauer strikt an die Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels. VORSICHT: Zu starke Konzentrationen der Reinigungsmittellösung oder eine zu lange Einwirkdauer können die PINPOINT Kamera dauerhaft beschädigen.
Seite 245 Reinigen Sie die PINPOINT Kamera nach der Vorbereitung manuell gemäß den nachfolgend aufgeführten detaillierten Anweisungen zur manuellen Reinigung und befolgen Sie dabei die unter „Allgemeine Praxis“ beschriebenen Leitlinien. Hinweis: Achten Sie darauf, dass während des Reinigungsvorgangs die dafür vorgesehene Kappe auf dem Kamerastecker sitzt. Detaillierte Anweisungen zur manuellen Reinigung: 1.
Seite 246 VORSICHT: Eine PINPOINT Kamera mit beschädigten Glasoberflächen, beeinträchtigter Bildqualität oder Verformungen jeglicher Art (z. B. unerwünschte raue Oberflächen, scharfe Kanten oder Vorsprünge) darf nicht weiter verwendet werden und ist zu entsorgen oder zur Reparatur an den Hersteller einzuschicken. Inspizieren Sie die Kamera nach der Reinigung auf Korrosion, beschädigte Oberflächen, Absplitterungen und Kontaminationen.
Seite 247 Nach der sachgemäßen Reinigung und Inspektion kann die PINPOINT Kamera mithilfe des NOVADAQ Sterilisationssiebs (PC9018). WARNUNG: Sterilisationssiebe müssen regelmäßig und entsprechend den Herstelleranweisungen gewartet werden. WARNUNG: Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Sterilisationsgeräts. WARNUNG: Die einschlägigen nationalen/regionalen Vorschriften müssen eingehalten werden.
Seite 248 Abbildung 57: Einlegen der Filter in das Unterteil des Sterilisationssiebs 4-0002422 Rev. J...
Seite 249 Abbildung 58: Einlegen des Filters in das Oberteil des Sterilisationssiebs 2. Legen Sie die gereinigte, getrocknete und inspizierte PINPOINT Kamera in das von NOVADAQ gelieferte Sterilisationssieb (PC9018) (siehe Abbildung 59 und Abbildung 60). Achten Sie darauf, dass die dafür vorgesehene Kappe auf dem Stecker sitzt. Abbildung 59: Einlegen der PINPOINT Kamera für die Sterilisation Benutzerhandbuch für das PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 250 Abbildung 60: Befestigung der PINPOINT Kamera und des Steckers 3. Befestigen Sie das Oberteil am Sterilisationssieb und bringen Sie die manipulationssicheren Siegel an (siehe Abbildung 61). Abbildung 61: Manipulationssichere Siegel Hinweis: Die Farbe der Siegel hängt von der verwendeten Sterilisationsmethode ab. 4-0002422 Rev.
Seite 251 4. Sterilisieren Sie das versiegelte, von NOVADAQ gelieferte Sterilisationssieb mit einer der Methoden aus Tabelle 11. Tabelle 10: Validierte Sterilisationsmethoden für die PINPOINT Kamera PINPOINT STERRAD 100NX Standardzyklus KAMERA STERRAD NX Standardzyklus PC9002 STERRAD 100S Kurzzyklus Standard STERIS V-PRO 1 STERIS V-PRO 1 Plus Lumen- oder Nicht-Lumen-Zyklen STERIS V-PRO maX...
Seite 252 Diese Seite bleibt absichtlich leer. 4-0002422 Rev. J...
Seite 253 WARNUNG: Verwenden Sie das PINPOINT System nicht, wenn irgendein Teil des Systems beschädigt ist oder nicht ordnungsgemäß funktioniert. Bei Nichtbeachtung dieses Warnhinweises kann es zu Verletzungen kommen. Das PINPOINT System enthält keine Teile, die vom Anwender gewartet werden können. Versuchen Sie nicht, PINPOINT Komponenten zu öffnen. Alle Servicearbeiten sind qualifizierten Servicemitarbeitern vorbehalten.
Seite 254 Wenn das System einen Beleuchtungsfehler erkennt, wird das Symbol „Beleuchtungsausfall“ angezeigt (siehe Abbildung 63). Falls ein Beleuchtungsausfallfehler auftritt: 1. Drücken Sie zweimal auf die Beleuchtungstaste am VPI, um den Fehler zu beseitigen. 2. Falls die Beleuchtung erneut ausfällt, schalten Sie die Stromzufuhr zum System ab und wenden Sie sich an einen qualifizierten Servicemitarbeiter von NOVADAQ.
Seite 255 Wenn der VPI nicht für die Aufzeichnung konfiguriert ist und Videoaufzeichnung oder Screenshot ausgewählt wird oder wenn eine PINPOINT Kamera angeschlossen ist und „Bild spiegeln“ (Image Flip) ausgewählt wird, werden die in Abbildung 64 dargestellten Symbole im Tools-Menü angezeigt. Wenn der VPI zwar für die Aufzeichnung konfiguriert, aber nicht korrekt an den Recorder angeschlossen ist, oder der Recorder nicht reagiert und Videoaufzeichnung oder Screenshot ausgewählt wird, wird der Bildschirm eventuell kurz (<0,5 s) angehalten und kehrt danach wieder zum Normalzustand zurück,...
Seite 256 Wenn der Recorder zum ersten Mal installiert wird oder wenn der Recorder auf seine Werkseinstellung zurückgesetzt wurde, muss der Recorder neu eingestellt werden, um die direkte Bedienung über die PINPOINT Kamera zu ermöglichen. Konfiguration des Sony 1000MD Recorders: 1. Drücken Sie die MENÜ-Taste auf der Vorderplatte des Recorders. Das Recorder-Hauptmenü...
Seite 257 Im Dialogfeld Warnung „Bestätigen“ (Confirm) wählen und die ENTER-Taste drücken. 5. Im Menü „Systemadministrator-Einstellungen“ (System Admin Settings) „Geräteeinstelllungen“ (Device Settings) wählen und die ENTER-Taste drücken. 6. Im Menü „Geräteeinstellungen“ (Device Settings) das Feld „RS-232C 1“ wählen und die ENTER-Taste drücken. Benutzerhandbuch für das PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 258 7. Wählen Sie „Systemsteuerung“ (System Control) aus der Liste und drücken Sie die ENTER-Taste. 8. Wählen Sie neben dem RS-232C-Feld die Option „Erweitert“ (Advanced) und drücken Sie die ENTER-Taste. 9. Im Dialogfeld „Systemsteuerungs-Einstellung“ (System Control Setting) im Feld „Geschwindigkeit“ (Speed) „115200 bps“ aus der Liste wählen. 4-0002422 Rev.
Seite 259 10. Wählen Sie „Anwenden“ (Apply) und drücken Sie die ENTER-Taste. 11. Im Menü „Geräteeinstellungen“ (Device Settings) „Anwenden“ (Apply) wählen und die ENTER-Taste drücken. 12. Zum Verlassen die MENÜ-Taste drücken. Konfiguration des Sony 1000MD Recorders: 1. Drücken Sie die MENÜ-Taste auf der Vorderplatte des Recorders. Das Recorder-Hauptmenü...
Seite 260 3. Im Menü „Einstellungen“ (Settings) „Systemadministrator-Einstellungen“ (System Admin Settings) wählen und die ENTER-Taste drücken. Im Dialogfeld Warnung „OK“ wählen und die ENTER-Taste drücken. 5. Im Menü „Systemadministrator-Einstellungen“ (System Admin Settings) „Geräteeinstelllungen“ (Device Settings) wählen und die ENTER-Taste drücken. 4-0002422 Rev. J...
Seite 261 6. Die Registerkarte „Steuerung“ (Control) wählen. 7. Im Feld „RS-232C“ aus der Liste „Systemsteuerung“ (System Control) wählen. 8. Wählen Sie neben dem RS-232C-Feld die Option „Erweitert“ (Advanced) und drücken Sie die ENTER-Taste. Benutzerhandbuch für das PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 262 9. Im Feld „Geschwindigkeit“ (Speed) die Option „115200 bps“ wählen. 10. Im Feld „Protokollmodus“ (Protocol Mode) die Option „HVO-1000MD“ wählen. 11. Im Dialogfeld „Systemsteuerungseinstellung“ (System Control Setting) auf „Anwenden“ (Apply) klicken. 4-0002422 Rev. J...
Seite 263 12. Im Dialogfeld „Geräteeinstellungen“ (Device Settings) auf „Anwenden“ (Apply) klicken und anschließend zum Verlassen die MENÜ-Taste drücken. Eine allgemeine Anleitung zur Fehlerbehebung finden Sie in Tabelle 12. Tabelle 11: Fehlerbehebung Der Betriebsmodus ändert Das PINPOINT System Wenn das PINPOINT System im Bereitschaftsmodus sich nicht, wenn die ist im (Beleuchtung aus) ist:...
Seite 264 Das Symbol Das PINPOINT Prüfen Sie Folgendes: „Weißabgleich System konnte die a. Kamera und Laparoskop sind an den fehlgeschlagen“ wird Farbwiedergabe der VPI angeschlossen. angezeigt, nachdem ein Kamera nicht einstellen. b. Das PINPOINT System befindet sich Weißabgleich der im White-Light-Betriebsmodus. PINPOINT Kamera versucht wurde.
Seite 265 Das gesamte Bild zeigt Es wird ein Laparoskop Überprüfen Sie, welches Laparoskop in anscheinend ein starkes für die hochauflösende der Kamera ist. Fluoreszenzsignal, wenn Bildgebung anstatt Wenn das Laparoskop nicht für die ICG- der Fluoreszenz- eines Laparoskops für Fluoreszenz-Bildgebung vorgesehen ist, Bildgebungsmodus die Fluoreszenz- wechseln Sie es gegen ein Laparoskop...
Seite 266 Andere Geräte in der Eventuell treten Überprüfen Sie, ob eine der folgenden Nähe des PINPOINT Hochfrequenzstörungen Maßnahmen das Problem beseitigt: Systems haben zwischen dem ▪ Das PINPOINT System oder das anscheinend PINPOINT System und Gerät, das die Störung empfängt, Funktionsstörungen, wenn den Geräten, deren neu ausrichten oder an einer das PINPOINT System...
Seite 267 1. Trennen Sie das Netzkabel des VPI von der Steckdose. 2. Nehmen Sie vorsichtig die Sicherungsabdeckung mit der darin befindlichen Sicherung ab. Diese liegt neben der dreipoligen Netzeingangsbuchse an der Geräterückseite des VPI. 3. Ersetzen Sie die Sicherung (Littelfuse, 021806.3HXP, 5x20 mm, T 6,3 A L, 250 V~) durch das gleiche Modell oder eine zugelassene Sicherung mit identischen Werten.
Seite 268 Diese Seite bleibt absichtlich leer. 4-0002422 Rev. J...
Seite 269 Anwender können angezeigte Videobildeinstellungen im „Bildqualitätsmenü“ (Image Quality) einstellen. Bei einem höheren Schärfungswert wird das angezeigte Videobild stärker geschärft. Die Schärfung des Videobildes erfolgt mittels Bildbearbeitung, unabhängig von der Fokussierung der PINPOINT Kamera. Die Einstellung „Schärfen“ (Sharpening) kann auf einen beliebigen Wert zwischen 0 und 10 eingestellt werden.
Seite 270 Mithilfe des Menüs „Spitzen-/Mittelwert“ (Peak/Mean) kann die Methode gewählt werden, mit der das Bildgebungssystem die Bildhelligkeit zur Betrachtung von Objekten einstellt, die in verschiedenen Entfernungen zur Laparoskopspitze liegen. Im Menü „Spitzen-/Mittelwert“ (Peak/Mean) stehen drei Modi zur Verfügung: „Spitzenwert“, „Mittelwert“ und „Balance“ (Peak, Mean und Balanced). Wählen Sie „Spitzenwert“...
Seite 271 Mit dem „Standardprofil“ (Default Profile) kann der Anwender die ursprünglich auf dem Bildgebungssystem installierten Einstellungen wieder herstellen. Die Standardeinstellungen sind: Tabelle 12: Standardprofil (Default Profile) „Anzeigeoptionen“ Overlay (Display Options) SPY CSF (sofern verfügbar) „Schärfen“ (Sharpening): 4 „Helligkeit“ (Brightness): 192 „Bildqualität“ „Rotsättigung“...
Seite 272 Durch Aufrufen des Menüs „Eigenschaften/Service“ (Properties/Service) können gerätespezifische Informationen angezeigt werden. Die angezeigten Informationen sind: ▪ DSP-Version ▪ Bootversion ▪ FPGA-Version ▪ LCB-Version ▪ Seriennummer des VPI ▪ Version der PINPOINT Kamera ▪ Seriennummer der PINPOINT Kamera Das Bildgebungssystem bietet bis zu drei verschiedene Anzeigeoptionen für das Videobild während der Fluoreszenz-Bildgebung.
Seite 273 Tabelle 13: VPI-Spezifikationen Spektrum Sichtbar (VIS) Nahinfrarot (NIR) Lichtquellen Leuchtdioden-Array NIR-Laserdiode Videoausgangssignale HD-SDI, 3G-SDI, DVI HD-Format HD-SDI 1080i 59.94/3G-SDI 1080p 59.94 Ein-/Ausgänge Bildpunkte 1920x1080 Serviceanschluss E/A RS-232 (über 9-polige D-Subminiatur-Buchse) Strom Ein/Aus Schalter auf der Rückplatte Bereitschaft Taste auf der Vorderplatte Weißabgleich Taste auf der Vorderplatte Bedienelemente...
Seite 274 Tabelle 14: Spezifikationen der PINPOINT Kamera Bildsensoren CMOS-HD-Sensorbaugruppe Optisch HD-Format 1080p Seitenverhältnis 16:9 Abmessungen Durchmesser: 48 mm, Länge: 115 mm Physisch Gewicht 240 g (ohne Kabel) Kabellänge Betriebstemperatur +10 bis +30 °C Umgebung Relative Luftfeuchtigkeit 10 bis 85 % RH Lagertemperatur -10 bis +55 °C Sterilisation...
Seite 275 Tabelle 15: Spezifikationen der Laparoskope 0° (SC9100, SC9101, SC9104, SC9504) Blickwinkel 30° (SC9130, SC9131, SC9134, SC9534) 45° (SC9144, SC9544) 70° (SC9100, SC9130) Sichtfeld 75° (SC9101, SC9131, SC9104, SC9134, SC9144, Optisch SC9504, SC9534, SC9544) Auflösung HD-kompatibel VIS (SC9101, SC9131) Übertragungsspektrum VIS + NIR (SC9100, SC9130, SC9104, SC9134, SC9144, SC9504, SC9534, SC9544) 10 mm (SC9101, SC9131, SC9100, SC9130, SC9104, SC9134, SC9144)
Seite 276 Tabelle 16: Spezifikationen des Lichtleiterkabels Optisch Übertragungsspektrum Sichtbar + NIR Faserdurchmesser 4,9 mm Physisch Länge Gewicht/Länge 125 g/m Betriebstemperatur +10 bis +40 °C Umgebung Lagertemperatur -40 bis +70 °C Siehe Tabelle 10: Validierte Sterilisationsmethoden für NOVADAQ Laparoskope Sterilisation und Lichtleiterkabel Tabelle 17: Geräteklassifikation Art des Schutzes gegen elektrischen Schlag Klasse I...
Seite 277 Tabelle 18: NIR-Strahlung und Quelleneigenschaften des PINPOINT SYSTEMS Spitze des Laparoskops und Spitze des Öffnungen für die Abgabe der NIR-Strahlung Lichtleiterkabels Wellenlänge 805 nm Wiederholrate 20 Impulse/s Zugängliche NIR-Strahlung (an der Spitze des Energieabgabe (maximal) 2 mJ/Impuls Laparoskops) Impulsdauer 16,6 ms Divergenz des Strahls 75°...
Seite 278 Diese Seite bleibt absichtlich leer. 4-0002422 Rev. J...
Seite 279: Definitionen
Diese Software-Lizenzvereinbarung für Endbenutzer („Vereinbarung“) wird zwischen Ihnen, dem Endbenutzer („Sie“ oder entsprechend „Ihr“), und Novadaq Technologies ULC („Novadaq“) geschlossen. DAS PINPOINT SYSTEM UMFASST DIE PINPOINT SYSTEMSOFTWARE, ÜBER DIE NOVADAQ MIT IHNEN ALS TEIL IHRER NUTZUNG DES PINPOINT SYSTEMS EINE LIZENZVEREINBARUNG ABSCHLIESSEN MÖCHTE, JEDOCH AUSSCHLIESSLICH UNTER...
Seite 280: Gewährleistung Und Rechtsmittel
Eigentum. Novadaq behält alle Rechte, Titel und Interessen an sowie sämtliche Patent-, Urheberrechts-, Markenrechts-, Geschäftsgeheimnisrechte und jegliche anderen Rechte des geistigen Eigentums an dem Programm und jedweden Derivatarbeiten davon, vorbehaltlich nur der eingeschränkten Lizenzen, die in dieser Vereinbarung dargelegt sind. Sie erwerben keine anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden Rechte an dem Programm oder der Dokumentation außer jenen Rechten, die gemäß...
Seite 281: Allgemeine Geschäftsbedingungen
ALLGEMEINE GESCHÄFTSBEDINGUNGEN Geltendes Recht. Diese Vereinbarung und alle Anliegen, die sich aus dieser Vereinbarung ergeben und diese betreffen, fallen unter das innerstaatliche Recht des Staates New York ohne Möglichkeit jedweder Auswahl der Rechtsstaatlichkeit. Diese Vereinbarung fällt nicht unter das Übereinkommen der Vereinten Nationen über Verträge zum internationalen Warenverkauf, dessen Anwendung ausdrücklich ausgeschlossen ist.
Seite 282 Exportkontrolle. Sie dürfen in der Gerichtsbarkeit, in der Ihnen das Produkt geliefert wurde, das Programm oder jedwedes direkte Produkt davon nicht an irgendein Ziel, irgendeine Person oder juristische Person exportieren, leiten oder übertragen, das/die durch geltende Exportkontrollbestimmungen eingeschränkt oder verboten ist, und müssen auch Ihre Vertreter davon abhalten. 5.10 Gesamte Vereinbarung.
Seite 286 Stryker Corporation ou ses divisions ou autres sociétés affiliées détiennent, utilisent ou ont déposé une demande pour les marques de commerce ou marques de service suivantes : le logo Stryker, NOVADAQ, PINPOINT, SPY-PHI et STRYKER. Toutes les autres marques de commerce sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
Seite 287 Chapitre 1 Conformité aux normes de santé et de sécurité ............1 Informations importantes ............................1 Utilisation prévue ............................... 2 Aperçu du PINPOINT System............................ 2 Composants ................................2 Qualifications de l’utilisateur ............................4 Sécurité générale du système ........................... 4 Sécurité électrique – Généralités .......................... 4 Sécurité...
Seite 288 Contrôle de l’enregistrement vidéo à partir de la caméra PINPOINT ..............66 Prise de captures d’écran ............................66 Prise de captures d’écran sur le système de gestion des informations Stryker SDC3™ HD....... 66 Prise de captures d’écran sur les enregistreurs Sony 1000MD et Sony 3300MT ..........68 Prise de captures d’écran sur les enregistreurs TEAC UR-4MD .................
Seite 289 « Maintenance » (Service) ..........................77 « Paramètre de langue » (Language Setting)...................... 80 Chapitre 7 Nettoyage et stérilisation ....................81 Classification de Spaulding des composants et accessoires en option PINPOINT ..........83 Retraitement des laparoscopes et des câbles guide lumière ................... 84 Étape 1 : Préparation des laparoscopes et des câbles guide lumière ..............
Seite 290 Cette page est volontairement vierge. 4-0002423 Rév. G...
Seite 291 Conserver ce manuel dans un lieu sûr et accessible. Les questions ou commentaires concernant toute information contenue dans ce manuel doivent être envoyés au Service clientèle et assistance technique de Stryker. Les termes AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et Remarque ont une signification particulière et les clauses associées doivent être lues avec...
Seite 292 « SYSTÈME D’IMAGERIE EN FLUORESCENCE ENDOSCOPIQUE PINPOINT », modèle PC9000 (PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System) est destiné à fournir une imagerie laparoscopique en temps réel en fluorescence visible et proche infrarouge. PINPOINT permet aux chirurgiens de réaliser des interventions de routine sous laparoscopie en lumière visible ainsi que d’évaluer plus précisément la circulation visuellement, notamment le débit sanguin des vaisseaux et des micro-vaisseaux, la perfusion des tissus et des organes, les vaisseaux lymphatiques et la perfusion associés aux tumeurs et...
Seite 293 Figure 1 : Aperçu du PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System Caméra PINPOINT Port de guide lumière Câble guide lumière Port de caméra Laparoscope NOVADAQ Pour fournir une imagerie en fluorescence proche infrarouge (NIR), PINPOINT doit être utilisé avec un agent d’imagerie « vert d’indocyanine » (indocyanine green, ICG).
Seite 294 AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser le PINPOINT VPI et la caméra avec des laparoscopes ou des câble guide lumières qui n’ont pas été clairement identifiés comme utilisables avec le système. AVERTISSEMENT : Ce manuel n’explique pas et ne traite pas des procédures chirurgicales.
Seite 295 AVERTISSEMENT : Une mise à la terre fiable peut uniquement être obtenue quand l’équipement est branché sur une prise équivalente marquée « hôpitaux uniquement » ou bien « qualité hôpitaux ». Les composants du PINPOINT System doivent uniquement être connectés à des systèmes médicaux agréés ou à des systèmes alimentés en électricité...
Seite 296 L’extrémité distale du laparoscope émet une lumière est à haute énergie. Cela peut avoir pour effet d’élever la température des tissus corporels à 41 °C. Éviter tout contact direct entre l’extrémité distale et les tissus corporels ou des matériaux inflammables, sous risque d’occasionner des brûlures.
Seite 297 La caméra PINPOINT et le VPI* comportent les étiquettes d’avertissement de sécurité laser suivantes, conformément aux normes en vigueur : Tableau 1 : Étiquettes d’avertissement et emplacements des étiquettes Voyant « Fenêtre laser » (Laser Aperture), voir Figure 2 Panneau avant, voir Figure 13 *Le Video Processor/Illuminator utilisé...
Seite 298 Si le système d’imagerie ne répond plus et ne reprend pas son fonctionnement normal après avoir été mis hors tension puis à nouveau sous tension, cesser de l’utiliser et contacter le Service clientèle et assistance technique de Stryker. AVERTISSEMENT : Les laparoscopes rigides NOVADAQ ne sont pas conçus pour fournir une isolation vis-à-vis des courants électriques à...
Seite 299 S’il est suspecté que l’impact ait pu endommager la caméra Si l’une des conditions ci-dessus se produit, contacter le Service clientèle et assistance technique de Stryker. AVERTISSEMENT : Suivre les instructions du Chapitre 7 pour nettoyer et stériliser les composants et les accessoires PINPOINT.
Seite 300 Si un problème semble mineur, consulter l’Annexe A : Dépannage. Si le problème ne peut pas être résolu, contacter le Service clientèle et assistance technique de Stryker. Au cas où un composant du PINPOINT System doit être retourné à NOVADAQ, respecter les consignes suivantes : ➢...
Seite 301 La section suivante décrit les symboles et les voyants visibles sur la caméra PINPOINT et le VPI. Tableau 2 : Symboles sur la caméra PINPOINT Sens de rotation de verrouillage du coupleur Caméra Sens de rotation de déverrouillage du coupleur Caméra Boutons de mise au point Caméra...
Seite 302 Tableau 3 : Symboles sur le Video Processor / Illuminator (VPI) et les étiquettes du système Panneau avant Alimentation Voyant « Laser activé » (Laser on) Panneau avant Pièce de type CF appliquée sur le patient* Panneau avant Éclairage activé/désactivé Panneau avant Balance des blancs Panneau avant...
Seite 303 Avertissement laser Panneau avant Panneau arrière Fabricant Panneau arrière Date de fabrication Emballage des Référence ou nom/numéro du modèle accessoires Emballage des Numéro de série accessoires Emballage des Numéro de lot/code de date accessoires Emballage des Fabriqué en Allemagne accessoires Emballage des Fabriqué...
Seite 304 Panneau arrière Marque SGS Q CE Marking déclarant la conformité avec la directive de Panneau arrière l’UE Documentation Représentant agréé en Europe (EC) associée Documentation Dispositif médica associée 4-0002423 Rév. G...
Seite 305 Tableau 4 : Symboles affichés à l’écran dans l’interface logicielle Mode Veille Voir Chapitre 6 Mode White Light Voir Chapitre 6 Erreur Échec de l’éclairage Voir Chapitre 6 Mode d’affichage Overlay Voir Chapitre 6 Mode d’affichage SPY Voir Chapitre 6 Mode d’affichage CSF Voir Chapitre 6 Balance des blancs en cours...
Seite 306 Enregistrement vidéo en cours (enregistreur TEAC UR-4MD) Voir Chapitre 6 Enregistrement vidéo en pause (enregistreur TEAC UR-4MD) Voir Chapitre 6 Enregistrement vidéo arrêté (enregistreur TEAC UR-4MD) Voir Chapitre 6 Défaut de connexion de la caméra PINPOINT Voir Chapitre 6 Paramètre de langue Voir Chapitre 6 Action de bouton –...
Seite 307 Menu des outils – Dispositif de capture d’écran indisponible Voir Chapitre 6 Menu des outils – Balance des blancs Voir Chapitre 6 Menu des outils – Menu des options VPI Voir Chapitre 6 Tableau 5 : Voyants lumineux sur le VPI En haut à...
Seite 308 Cette page est volontairement vierge. 4-0002423 Rév. G...
Seite 309 AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser le PINPOINT System et contacter un représentant de la maintenance NOVADAQ si certains éléments sont manquants ou endommagés. Utiliser le Tableau 6 pour identifier et inspecter toutes les pièces du PINPOINT System avant de passer à l’installation du système. Tableau 6 : Liste des composants du PINPOINT System Video Processor / Illuminator (VPI) Modèle PC9001*...
Seite 310 Laparoscopes d’imagerie haute (Non destiné à l’imagerie en fluorescence) définition en lumière blanche (si disponible) 10 mm de diamètre Modèle SC9101 (vue 0°, 33 cm) Modèle SC9131 (vue 30°, 33 cm) Câble guide lumière Modèle PC9004 Cordon d’alimentation Câble HD-SDI Câble DVI Manuel d’utilisation du PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging...
Seite 311 AVERTISSEMENT : La conformité du PINPOINT System aux normes internationales relatives à la compatibilité électromagnétique (EMC) a été certifiée. Le PINPOINT System émet des ondes radioélectriques ; pour réduire au minimum le risque d’interférences avec d’autres équipements électromédicaux, il doit être installé et utilisé conformément aux instructions.
Seite 312 Brancher les câbles et les composants du VPI tel qu’illustré à la Figure 3. Figure 3 : Schéma de câblage du PINPOINT System montrant les connexions des moniteurs et de l’enregistreur vidéo Câble coaxial SDI Cordon d’alimentation du VPI Câble coaxial SDI Cordon d’alimentation du moniteur vidéo à...
Seite 313 Figure 4 : Panneau arrière du Video Processor / Illuminator montrant les connexions et les ports Interrupteur d’alimentation secteur Port RJ45 (port de communication) Étiquette d’identification du dispositif Sync. ext. Borne équipotentielle Sortie vidéo SDI 1 Interrupteur de format vidéo Sortie vidéo SDI 2 Port RS232 (port de communication) Sortie vidéo DVI...
Seite 314 Il existe plusieurs enregistreurs agréés par NOVADAQ pour l’utilisation avec le PINPOINT System. Leur disponibilité varie selon les régions. Remarque : La sortie vidéo SDI 1 du VPI doit être branchée sur le connecteur ENTRÉE SDI de l’enregistreur pour que les commandes et l’état affichés de l’enregistreur soient visibles à...
Seite 315 ▪ Système de gestion des informations Stryker SDC3 HD : 3G-SDI ▪ Enregistreur Sony 1000MD : HD-SDI ▪ Enregistreur Sony 3300MT : 3G-SDI ▪ Enregistreur TEAC UR-4MD : HD-SDI ou 3G-SDI ▪ Enregistreur MediCapture USB300 : HD-SDI ou 3G-SDI AVERTISSEMENT : Si la sortie vidéo est routée via un enregistreur vidéo, les opérateurs doivent toujours savoir s’ils voient une image en direct ou une image...
Seite 316 Pour connecter la caméra PINPOINT au VPI : Retirer le capuchon de l’extrémité du câble de caméra et orienter le connecteur du câble de caméra de sorte que la flèche en relief soit en haut (voir Figure 5). Figure 5 : Flèche en relief sur le connecteur orientée vers le haut Insérer le câble de caméra dans le port de caméra du VPI (voir Figure 6).
Seite 317 AVERTISSEMENT : Les procédures suivantes doivent être effectuées en utilisant la technique stérile correcte si elles sont réalisées en préparation d’une chirurgie. MISE EN GARDE : La caméra et le laparoscope sont des instruments médicaux de précision qui doivent être manipulés avec soin. ➢...
Seite 318 Figure 8 : Aperçu du laparoscope et du câble guide lumière Oculaire Câble guide lumière souple Connecteur fileté du câble guide lumière (au Extrémité proximale laparoscope) Entonnoir/corps de l’oculaire Tige du laparoscope Extrémité distale Connecteur du câble guide lumière (au VPI) AVERTISSEMENT : Les deux extrémités du câble guide lumière et l’extrémité...
Seite 319 Pour connecter le laparoscope à la caméra : ▪ Insérer l’oculaire du laparoscope fermement dans la caméra jusqu’à ce que le coupleur tourne et atteigne la position verrouillée (voir Figure 9). Figure 9 : Connexion du laparoscope à la caméra Pour déconnecter le laparoscope de la caméra : Tenir à...
Seite 320 Si possible, retraiter les laparoscopes immédiatement après utilisation. Toujours stocker les laparoscopes en toute sécurité. Transporter les laparoscopes jusqu’aux lieux de retraitement dans des conteneurs fermés pour éviter de les endommager et de contaminer l’environnement. Les laparoscopes décontaminés et nettoyés mais non stériles doivent être stockés dans un environnement propre et sec.
Seite 321 L’agent d’imagerie ICG est un colorant à base de tricarbocyanine, soluble à l’eau et stérile avec un pic d’absorption spectrale compris entre 800 et 810 nm dans le plasma ou le sang. L’ICG contient au maximum 5,0 % d’iodure de sodium.
Seite 322 Le système d’imagerie ne doit pas être utilisé pour une imagerie NIR au cours de procédures chirurgicales chez les patients ayant une sensibilité documentée aux iodures ou aux agents d’imagerie iodés. AVERTISSEMENT : Des cas de décès anaphylactique ont été signalés après l’administration d’ICG au cours d’un cathétérisme cardiaque.
Seite 323 Des réactions anaphylactiques ou d’urticaire ont été signalées chez les patients avec et sans antécédents d’allergie aux iodures. En présence d’une telle réaction, administrer immédiatement un traitement approprié (p. ex., epinéphrine, antihistamines et/ou corticostéroïdes). Des mesures de réanimation peuvent également être nécessaires. AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser de l’ICG ayant été...
Seite 324 ▪ 10 ml de solution d’ICG reconstitué ▪ Sérum physiologique standard stérile pour injection ▪ Seringue de 3 ml ▪ Seringue de 10 ml ▪ Robinet d’arrêt à trois voies Pour connaître le dosage recommandé selon la procédure, consulter le Tableau 7.
Seite 325 Passer en mode Fluorescence en utilisant le bouton d’éclairage la caméra PINPOINT. L’administration de l’ICG se fait par une ligne veineuse centrale ou périphérique. Utiliser un robinet d’arrêt à trois voies raccordé à un port d’injection sur la ligne de perfusion. Raccorder une seringue préparée de 3 ml de solution d’ICG et une seringue préparée de 10 ml de sérum physiologique.
Seite 326 Cette page est volontairement vierge. 4-0002423 Rév. G...
Seite 327 La caméra PINPOINT est conçue pour être utilisée d’une seule main et comporte des commandes ergonomiques. La taille et le poids de la caméra ont été optimisés pour assurer le confort de l’opérateur au cours de l’imagerie lorsqu’elle est connectée à un laparoscope et un câble guide lumière. Les boutons sur la caméra peuvent être utilisés pour contrôler toutes les fonctions d’imagerie du PINPOINT System, notamment : ▪...
Seite 328 Les commandes et les voyants de la caméra PINPOINT sont montrés à la Figure 11. Figure 11 : Les commandes et les voyants de la caméra PINPOINT Voyant « Laser activé » (Laser on) Bouton Mode d’affichage / Menu Boutons de mise au point (boutons Bouton d’éclairage de commande de capture d’images et d’enregistreur)
Seite 329 Un aperçu des fonctions des boutons principaux de la caméra PINPOINT est donné dans la Figure 12. Figure 12 : Fonctions des boutons principaux de la caméra PINPOINT (vue de dessus) Boutons de mise Appuyer et maintenir pour la mise au point avant au point Appuyer brièvement pour prendre une capture d’écran (si la fonction est activée).
Seite 330 Le VPI assure l’éclairage NIR et en lumière blanche, le traitement vidéo, l’interface utilisateur et d’autres capacités de commande pour le PINPOINT System. Le panneau avant comporte les boutons de commande des fonctions principales du système, les voyants d’alimentation et « Laser activé » (Laser on) et les ports pour le câble guide lumière et le câble de caméra PINPOINT (voir Figure 13).
Seite 331 AVERTISSEMENT : Une technique stérile correcte doit être utilisée pour préparer la caméra et le laparoscope pour l’endoscopie chirurgicale. Les composants suivants ne sont pas stériles et ne doivent pas être manipulés par un opérateur stérile : ➢ Video Processor / Illuminator (VPI) ➢...
Seite 332 Placer le PINPOINT System dans une position qui convient pour la procédure d’imagerie clinique. Brancher le cordon d’alimentation du VPI sur une prise de courant secteur murale ou un transformateur de séparation. Le voyant d’alimentation situé à l’avant du VPI au-dessus du bouton d’alimentation du VPI doit s’allumer en jaune orangé.
Seite 333 Figure 14 : Icône du mode Veille affichée Mode Veille Manuel d’utilisation du PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 334 AVERTISSEMENT : Éviter de regarder la lumière directement émise par l’extrémité du laparoscope. Dans le mode White-Light, le VPI fournit un éclairage dans le spectre visible par l’intermédiaire du câble guide lumière et du laparoscope pour l’affichage d’une image en lumière banche. Pour activer le mode White-Light : ▪...
Seite 335 Figure 16 : Icône du mode White-Light Mode White-Light La fidélité des couleurs de l’image couleur peut être affectée par des sources externes de lumière blanche, telles que les lampes chirurgicales, l’éclairage au plafond ou la lumière du jour. La réalisation de la balance des blancs optimise l’image afin que les objets blancs apparaissent blancs.
Seite 336 a. Appuyer sur le bouton de mode d’affichage et le maintenir enfoncé pour ouvrir le menu des outils. b. Appuyer sur le bouton inférieur de mise au point pour naviguer jusqu’à l’icône de balance des blancs dans la liste (voir Figure 17).
Seite 337 Figure 18 : Icônes de balance des blancs affichées Balance des blancs activée Balance des blancs terminée Échec de la balance des blancs Manuel d’utilisation du PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 338 Pour mettre au point l’image vidéo : Si le système est en mode Veille, allumer l’éclairage en appuyant sur le bouton d’éclairage de la caméra PINPOINT. Tenir l’extrémité du laparoscope à environ 5 cm (2 pouces) d’une surface adaptée pour l’imagerie. Tout en visionnant l’image sur le moniteur vidéo, appuyer sur les boutons de mise au point de la caméra (voir Figure 19) pour...
Seite 339 Figure 20 : Icône de réglage de la mise au point affichée Manuel d’utilisation du PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 340 AVERTISSEMENT : Éviter de regarder la lumière directement émise par l’extrémité du laparoscope. Dans le mode d’imagerie Fluorescence, le VPI fournit un éclairage dans le spectre proche infrarouge par l’intermédiaire du câble guide lumière et du laparoscope pour l’affichage d’une image en fluorescence. Remarque : Il est recommandé...
Seite 341 Figure 22 : Voyant « Laser activé » (Laser on) dans le mode d’imagerie Fluorescence Voyant à LED « Laser activé » (Laser on) Manuel d’utilisation du PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 342 Dans le mode d’imagerie Fluorescence, le PINPOINT System génère un affichage parallèle comprenant quatre diffusions vidéo simultanées sur le moniteur (voir Figure 23). Figure 23 : Affichage parallèle dans le mode d’imagerie Fluorescence Mode White-Light Affichage principal en mode Overlay (l’icône du mode d’affichage en cours est indiquée dans le coin supérieur de l’écran) Mode SPY...
Seite 343 Remarque : Les modes d’affichage en fluorescence qui sont disponibles dans les options de mode d’affichage peuvent être configurés dans le menu des options VPI (voir l’Annexe B, Options d’affichage). Une image en fluorescence NIR est superposée en pseudo-couleur (vert) sur une image en lumière blanche. Figure 24 : Mode Overlay En mode SPY Color-Segmented Fluorescence (CSF), une image en lumière blanche est affichée en échelle de gris avec une fluorescence...
Seite 344 Une image en fluorescence NIR est affichée en échelle de gris. Figure 26 : Mode SPY Pour défiler entre les modes d’affichage Fluorescence disponibles : Activer le mode d’imagerie Fluorescence. Appuyer sur le bouton de mode d’affichage sur la caméra PINPOINT (voir Figure 27).
Seite 345 Le PINPOINT System permet à l’opérateur de passer entre les modes d’imagerie Fluorescence et White-Light à tout moment au cours d’une procédure d’imagerie. L’option d’affichage parallèle n’est pas disponible dans le mode White-Light. Pour passer entre les modes d’imagerie Fluorescence et White-Light : Sur la caméra PINPOINT, appuyer sur le bouton d’éclairage L’icône du mode White-Light s’affiche dans le coin supérieur droit de l’écran (voir Figure 28).
Seite 346 AVERTISSEMENT : Désactiver l’éclairage avant de déconnecter le câble guide lumière. Pour désactiver à tout moment l’éclairage (à partir du mode d’imagerie White- Light ou Fluorescence) et retourner au mode Veille : ▪ Appuyer sur le bouton d’éclairage sur la caméra PINPOINT et le maintenir enfoncé.
Seite 347 Si le PINPOINT System ne produit pas d’imagerie en continu, couper l’alimentation secteur (panneau arrière du VPI) pendant cinq secondes, puis remettre l’appareil sous tension. Pendant tout ce temps, la caméra PINPOINT, le câble guide lumière et le câble de la caméra doivent rester connectés au VPI. Si l’imagerie en fluorescence ne reprend pas : Déconnecter le laparoscope de la caméra PINPOINT.
Seite 348 Cette page est volontairement vierge. 4-0002423 Rév. G...
Seite 349 Le PINPOINT System offre plusieurs fonctions qui sont indépendantes du mode d’imagerie. Ces fonctions peuvent être contrôlées à partir de la caméra PINPOINT à tout moment au cours d’une procédure d’imagerie clinique : ▪ Utilisation du menu des outils PINPOINT ▪...
Seite 350 Le menu des outils donne accès à des fonctions supplémentaires à tout moment au cours de l’imagerie. Le menu des outils s’affiche en superposition du côté gauche de l’image vidéo. Figure 29 : Aperçu du menu des outils Pivoter l’image (non disponible pour la caméra PINPOINT) Marche et pause de l’enregistrement vidéo Prise de capture d’écran Réalisation d’une balance des blancs...
Seite 351 Figure 31 : Menu des outils Parcourir le menu en appuyant sur les touches de mise au point, (haut) et (bas). Appuyer sur le bouton de mode d’affichage pour activer l’icône sélectionnée dans le menu. Pour quitter le menu Outils et retourner à l’image en direct, appuyer à tout moment sur le bouton d’éclairage L’enregistrement vidéo peut être mis en marche et en pause à...
Seite 352 Figure 32 : Icône d’enregistrement dans le menu des outils Appuyer sur le bouton de mode d’affichage sur la caméra pour mettre en marche et en pause l’enregistrement. Une message d’enregistrement actif s’affiche dans le coin supérieur gauche de l’écran au cours de l’enregistrement (voir Figure 33). Figure 33 : Message d’enregistrement actif Un message d’enregistrement en pause s’affiche dans le coin supérieur gauche de l’écran quand l’enregistrement est mis en pause (voir Figure 34).
Seite 353 à la page 109. Remarque : Pour obtenir plus d’informations sur l’utilisation du système de gestion des informations Stryker SDC3™ HD, consulter le mode d’emploi de l’appareil en question. Pour mettre en marche et en pause l’enregistrement vidéo : Appuyer sur le bouton de mode d’affichage...
Seite 354 Appuyer sur le bouton de mode d’affichage pour mettre en marche et en pause l’enregistrement. Une icône d’enregistrement s’affiche dans le coin supérieur droit de l’écran au cours de l’enregistrement (voir Figure 36). Figure 36 : Icône d’enregistrement affichée Une icône d’enregistrement en pause s’affiche dans le coin supérieur droit de l’écran quand l’enregistrement est mis en pause (voir Figure 37).
Seite 355 Remarque : Pour obtenir plus d’informations sur l’utilisation d’enregistreurs Sony, consulter le mode d’emploi de l’appareil en question. Pour mettre en marche et arrêter l’enregistrement vidéo : Appuyer sur le bouton de mode d’affichage et le maintenir enfoncé pour activer le menu Outils. Dans le menu Outils, sélectionner l’icône Enregistrer (voir Figure 35).
Seite 356 (voir Figure 38). Une icône d’enregistrement s’affiche sur le moniteur. Lors de l’utilisation d’un système Stryker SDC3 ou d’un enregistreur Sony, appuyer de nouveau sur le bouton arrière de mise au point pour mettre l’enregistrement en pause. Lors de l’utilisation d’un enregistreur TEAC, appuyer de nouveau sur le bouton arrière de mise au point pour...
Seite 357 (voir Figure 40). La capture d’écran est automatiquement enregistrée dans le système. Figure 40 : Prise de captures d’écran sur le système Stryker SDC3 Remarque : Pour obtenir plus d’informations sur l’utilisation du système de gestion des informations Stryker SDC3™...
Seite 358 Pour prendre une capture d’écran : Appuyer sur le bouton de mode d’affichage et le maintenir enfoncé pour activer le menu Outils. Dans le menu Outils, sélectionner l’icône de capture d’écran (voir Figure 41). Figure 41 : Icône de capture d’écran dans le menu des outils Appuyer sur le bouton de mode d’affichage pour prendre la capture d’écran.
Seite 359 Figure 42 : Affichage à l’écran de la capture d’écran Si l’icône d’enregistreur indisponible s’affiche, consulter Erreurs d’enregistrement vidéo et de capture d’écran à la page 109. Remarque : Pour obtenir plus d’informations sur l’utilisation d’enregistreurs Sony, consulter le mode d’emploi de l’appareil en question. Pour prendre une capture d’écran : Appuyer sur le bouton de mode d’affichage et le maintenir enfoncé...
Seite 360 Pour réaliser une capture d’écran directement à partir de la caméra PINPOINT : ▪ Appuyer sur le bouton avant de mise au point (voir Figure 43). Figure 43 : Bouton de capture d’écran 4-0002423 Rév. G...
Seite 361 Les paramètres et options suivants peuvent être configurés à partir du menu (voir Figure 44) : ▪ « Qualité d’image » (Image Quality) ▪ « Options d’affichage » (Display Options) (Caméra PINPOINT) ▪ « Profil par défaut » (Default Profile) ▪...
Seite 362 au point pour naviguer jusqu’à l’icône de la clef dans la liste (voir Figure 45). Figure 45 : Accès au menu des options VPI dans le menu des outils Appuyer de nouveau sur le bouton de mode d’affichage pour ouvrir le menu des options VPI (voir Figure 46).
Seite 363 Avec le menu des options VPI ouvert, parcourir le menu en appuyant sur les touches de mise au point, (haut) et (bas). Appuyer sur le bouton de mode d’affichage pour sélectionner l’option en surbrillance dans le menu. Les voyants des commandes sur le panneau avant du VPI s’allument également pour révéler une flèche vers le bas (bouton d’éclairage), une flèche vers le haut (bouton de balance des blancs) et une flèche vers la droite (bouton de menu).
Seite 364 Pour plus d’informations sur le menu de l’utilisateur, consulter l’Annexe B. Remarque : Lorsqu’il s’affiche, le menu des options VPI fait obstruction à l’image vidéo. Il n’est donc pas destiné à être utilisé au cours d’une procédure clinique (voir Figure 46). 4-0002423 Rév.
Seite 365 Voici les paramètres de qualité d’image que peut configurer un utilisateur. Pour une description plus complète de ces paramètres, consulter l’Annexe B. « Netteté » (Sharpening) De 0 à 10 Les valeurs supérieures augmentent la netteté de l’image « Luminosité » (Brightness) De 0 à...
Seite 366 Appuyer sur la flèche vers le haut ou le bas pour régler le paramètre. Le paramètre prend effet immédiatement et est visible sur l’image. Appuyer sur la flèche droite ou sur le bouton pour annuler la sélection une fois le paramètre défini. Pour sélectionner les modes d’affichage Fluorescence disponibles : Appuyer sur le bouton Menu situé...
Seite 367 Pour charger un profil : Appuyer sur le bouton Menu situé sur le panneau avant du VPI ou sélectionner le menu des options VPI dans le menu des outils Mettre en surbrillance « Charger profil » (Load Profile) « # » puis appuyer sur la flèche droite ou sur le bouton pour sélectionner.
Seite 368 Pour sélectionner l’enregistreur utilisé avec le système et activer la commande de l’enregistreur à partir du menu des outils : Appuyer sur le bouton Menu situé sur le panneau avant du VPI ou sélectionner le menu des options VPI dans le menu des outils Mettre en surbrillance «...
Seite 369 Pour activer ou désactiver les informations d’image qui s’affichent dans le coin inférieur gauche de l’écran : Appuyer sur le bouton Menu situé sur le panneau avant du VPI ou sélectionner le menu des options VPI dans le menu des outils Mettre en surbrillance «...
Seite 370 Pour modifier le paramètre de langue, suivre les étapes ci-dessous : Appuyer sur le bouton Menu situé sur le panneau avant du VPI ou sélectionner le menu des options VPI dans le menu des outils Mettre en surbrillance puis appuyer sur la flèche de droite ou sur le bouton pour sélectionner.
Seite 371 Le chapitre suivant décrit le retraitement requis (nettoyage et stérilisation) pour les composants du PINPOINT System. AVERTISSEMENT : TOUS les composants PINPOINT DOIVENT IMPÉRATIVEMENT être retraités avant utilisation sur un patient. AVERTISSEMENT : Lorsque les composants répertoriés dans le Tableau 8 ne sont pas correctement nettoyés avant la stérilisation, celle-ci peut être inadéquate.
Seite 372 AVERTISSEMENT : Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser les composants à usage unique. Toute réutilisation, retraitement ou restérilisation peut créer un risque de contamination du dispositif ou entraîner une infection ou infection croisée du patient. Comme aucune méthode de retraitement n’a été validée pour l’élimination des agents d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) des dispositifs médicaux, ce dispositif ne doit pas être utilisé...
Seite 373 Le tableau suivant utilise la classification de Spaulding pour définir le niveau minimum de stérilisation requis pour chaque composant PINPOINT. Tableau 8 : Classification de Spaulding et exigences de retraitement minimales pour les composants PINPOINT Laparoscopes Non stérile Réutilisable Critique Câble guide Non stérile Réutilisable...
Seite 374 Le retraitement des laparoscopes et des câbles guide lumière nécessite une procédure en quatre étapes : Étape 1 Préparation Étape 2 Nettoyage Étape 3 Inspection Étape 4 Stérilisation AVERTISSEMENT : Il est essentiel de suivre l’ensemble des quatre étapes pour s’assurer que le composant est prêt être utilisé.
Seite 375 MISE EN GARDE : Ne pas utiliser de brosses métalliques ou abrasives, de tampons à récurer ni d’outils rigides pour nettoyer les laparoscopes ou les câbles guide lumière. Les composants optiques risqueraient d’être rayés, entraînant un dommage irréversible. Remarque : Les laparoscopes et les light guide cables peuvent se trouver en contact avec des tissus et des fluides humains pendant l’utilisation clinique.
Seite 376 Figure 49 : Retrait des adaptateurs du câble guide lumière Instructions détaillées de pré-traitement : Remplir un bac d’eau tiède. Mesurer et verser du détergent enzymatique dans l’eau en suivant les instructions du fabricant du détergent. Mélanger doucement le détergent dans l’eau, à la main. Immerger le dispositif dans le bac de lavage préparé.
Seite 377 MISE EN GARDE : Des concentrations excessives de solution de nettoyage ou un temps de trempage excessif peuvent endommager de manière permanente les laparoscopes et les câbles guide lumière. MISE EN GARDE : Ne pas utiliser les substances suivantes comme agents nettoyants ou désinfectants : ➢...
Seite 378 Après préparation et en suivant les directives de pratique générale, nettoyer les laparoscopes et les câbles guide lumière selon les instructions détaillées suivantes pour le nettoyage manuel ou le nettoyage automatique. AVERTISSEMENT : La désinfection du produit ne remplace PAS la stérilisation du produit dans le processus de retraitement.
Seite 379 Programmer le laveur en utilisant les paramètres du Tableau 9 : Tableau 9 : Paramètres de nettoyage automatique Prélavage 2 minutes Eau froide S.O. Lavage 1 5 minutes Point de consigne 60 °C (140 °F) Enzymatique Rinçage 1 2 minutes Eau chaude S.O.
Seite 380 ▪ plicatures ▪ fissures ▪ signes de dommage mécanique ou thermique Inspecter le câble guide lumière. a. Diriger une extrémité du câble guide lumière vers une source lumineuse, comme une fenêtre ou une lampe. Vérifier visuellement si l’autre extrémité du câble comporte des points sombres.
Seite 381 AVERTISSEMENT : Suivre les instructions du fabricant du stérilisateur. AVERTISSEMENT : Les réglementations juridiques nationales/régionales pertinentes doivent être observées. MISE EN GARDE : S’assurer que les surfaces optiques n’entrent pas en contact avec des surfaces métalliques chaudes, car cela pourrait endommager le système tout entier.
Seite 382 Pour stériliser les laparoscopes et les câbles guide lumière avec le plateau de stérilisation NOVADAQ (PC9017) : Insérer quatre filtres neufs, fournis dans le kit d’accessoires de stérilisation (PP9076 ou PP9066), deux dans le fond du plateau de stérilisation et deux dans le couvercle, comme indiqué sur les figures suivantes.
Seite 383 Figure 51 : Installation des filtres dans le couvercle du plateau de stérilisation Mettre en place les laparoscopes nettoyés, séchés et inspectés dans le plateau de stérilisation (PC9017) fourni par NOVADAQ (voir Figure 52). Figure 52 : Mise en place des laparoscopes Monter le panier à...
Seite 384 Mettre en place le laparoscope et les connecteurs du câble guide lumière propres, séchés et inspectés dans le panier du connecteur (voir Figure 54). Figure 54 : Mise en place des connecteurs Fixer ensuite le couvercle sur le plateau de stérilisation et appliquer les joints inviolables (voir Figure 55).
Seite 385 Tableau 10 : Méthodes de stérilisation validées pour les laparoscopes et les câbles guide lumière NOVADAQ ▪ Câble guide lumière Autoclave à vide préalable Vide préalable PC9004 135 °C, ▪ Exposition 3 minutes, Laparoscope SC9104 Laparoscope SC9134 ▪ Temps de séchage Laparoscope SC9144 16 minutes Laparoscope SC9100...
Seite 386 Le retraitement de la caméra PINPOINT nécessite une procédure en quatre étapes : Étape 1 Préparation Étape 2 Nettoyage manuel Étape 3 Inspection Étape 4 Stérilisation AVERTISSEMENT : Il est essentiel de suivre l’ensemble des quatre étapes pour s’assurer que le composant est prêt être utilisé. Si le dispositif n’est pas préparé et nettoyé...
Seite 387 Quand le dispositif est immergé dans la solution, en frotter soigneusement l’extérieur à l’aide d’une brosse à poils souples en portant une attention particulière aux surfaces qui s’emboîtent ou qui sont rugueuses. Actionner et brosser toutes les parties mobiles dans toutes les positions extrêmes.
Seite 388 AVERTISSEMENT : Les étapes de pré-nettoyage décrites dans Préparation de la caméra PINPOINT doivent être effectuées systématiquement avant le nettoyage de la caméra PINPOINT. AVERTISSEMENT : Respecter strictement les instructions fournies par le fabricant de l’agent nettoyant pour déterminer la concentration et le temps d’exposition.
Seite 389 Après préparation et en suivant les directives de pratique générale, nettoyer manuellement la caméra PINPOINT selon les instructions de nettoyage manuel détaillées suivantes. Remarque : S’assurer que le capuchon du connecteur de la caméra est bien installé sur le connecteur pendant le processus de nettoyage. Instructions détaillées pour le nettoyage manuel : Préparer une solution extemporanée de détergent enzymatique avec...
Seite 390 MISE EN GARDE : Une caméra PINPOINT ayant une surface en verre endommagée, une qualité d’image détériorée ou toute autre déformation (par ex., surfaces anormalement irrégulières, arêtes tranchantes ou parties saillantes) ne doit plus être utilisée et doit être mise au rebut ou retournée pour réparation. Après nettoyage, inspecter la caméra pour vérifier l’absence de corrosion, de surface endommagée, d’éclats ou de contamination.
Seite 391 Après un nettoyage et une inspection appropriés, la caméra PINPOINT peut être stérilisée en utilisant le plateau de stérilisation NOVADAQ (PC9018). AVERTISSEMENT : Les plateaux de stérilisation doivent être entretenus régulièrement conformément aux instructions du fabricant. AVERTISSEMENT : Suivre les instructions du fabricant du stérilisateur. AVERTISSEMENT : Les réglementations juridiques nationales/régionales pertinentes doivent être observées.
Seite 392 Figure 57 : Installation des filtres dans le fond du plateau de stérilisation 4-0002423 Rév. G...
Seite 393 Figure 58 : Installation du filtre dans le couvercle du plateau de stérilisation Mettre en place la caméra PINPOINT nettoyée, séchée et inspectée dans le plateau de stérilisation (PC9018) fourni par NOVADAQ (voir Figure 59 et Figure 60). S’assurer que le capuchon du connecteur est bien installé sur le connecteur.
Seite 394 Figure 60 : Fixation de la caméra PINPOINT et du connecteur Fixer ensuite le couvercle sur le plateau de stérilisation et appliquer les joints inviolables (voir Figure 61). Figure 61 : Joints inviolables Remarque : La couleur du joint varie selon le processus de stérilisation utilisé. 4-0002423 Rév.
Seite 395 Stériliser le plateau de stérilisation fermé hermétiquement fourni par NOVADAQ en utilisant l’une des méthodes répertoriées dans le Tableau 11. Tableau 11 : Méthodes de stérilisation validées pour la caméra PINPOINT CAMÉRA STERRAD 100NX Cycle standard PINPOINT STERRAD NX Cycle standard PC9002 STERRAD 100S Cycle court...
Seite 396 Cette page est volontairement vierge. 4-0002423 Rév. G...
Seite 397 AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser PINPOINT si une pièce du système est endommagée ou ne fonctionne pas correctement. Le non-respect de cet avertissement peut entraîner des blessures. PINPOINT ne contient aucune pièce réparable par l’utilisateur. Ne pas tenter d’ouvrir les composants de PINPOINT. Confier la maintenance à un représentant de la maintenance qualifié...
Seite 398 Si le système détecte une panne de l’éclairage, l’icône d’échec de l’éclairage s’affiche (voir Figure 63). Si une erreur d’échec de l’éclairage se produit : Appuyer deux fois sur le bouton d’éclairage du VPI pour supprimer l’erreur. Si l’éclairage échoue à nouveau, mettre le système hors tension et contacter un représentant de la maintenance qualifié...
Seite 399 Si le VPI n’est pas configuré pour l’enregistrement et l’enregistrement vidéo ou la capture d’écran sont sélectionnés, ou lorsqu’une caméra PINPOINT est connectée et que le pivotement d’image est sélectionné, les icônes montrées dans la Figure 64 s’affichent dans le menu des outils. Si le VPI est configuré...
Seite 400 Si l’enregistreur est dans sa configuration initiale, ou si les paramètres de l’enregistreur ont été rétablis aux valeurs d’usine par défaut, il est nécessaire de reconfigurer les paramètres de l’enregistreur pour pouvoir le commander directement à partir de la caméra PINPOINT. Pour configurer l’enregistreur Sony 1000MD : Appuyer sur le bouton MENU situé...
Seite 401 Dans la boîte de dialogue d’avertissement, sélectionner « Confirmer » (Confirm) et appuyer sur le bouton « ENTRER » (ENTER). Dans le menu « Paramètres admin. du système » (System Admin Settings), sélectionner « Paramètres du dispositif » (Device Settings) et appuyer sur le bouton «...
Seite 402 Sélectionner « Commande du système » (System Control) dans la liste et appuyer sur le bouton « ENTRER » (ENTER). À côté du champ RS-232C, sélectionner « Avancé » (Advanced) et appuyer sur le bouton « ENTRER » (ENTER). Dans la boîte de dialogue « Paramètre de commande du système » (System Control Setting), dans le champ «...
Seite 403 Sélectionner « Appliquer » (Apply) et appuyer sur le bouton « ENTRER » (ENTER). Dans le menu « Paramètres du dispositif » (Device Settings), sélectionner « Appliquer » (Apply) et appuyer sur le bouton « ENTRER » (ENTER). Appuyer sur le bouton MENU pour quitter. Pour configurer l’enregistreur Sony 1000MD : Appuyer sur le bouton MENU situé...
Seite 404 Dans le menu « Paramètres » (Settings), sélectionner « Paramètres admin. du système » (System Admin Settings) et appuyer sur le bouton « ENTRER » (ENTER). Dans la boîte de dialogue d’avertissement, sélectionner « OK » et appuyer sur le bouton « ENTRER » (ENTER). Dans le menu «...
Seite 405 Sélectionner l’onglet « Commande » (Control). Dans le champ RS-232C, sélectionner « Commande du système » (System Control) dans la liste. À côté du champ RS-232C, sélectionner « Avancé » (Advanced) et appuyer sur le bouton « ENTRER » (ENTER). Manuel d’utilisation du PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 406 Dans le champ « Vitesse » (Speed), sélectionner « 115200 bps ». Dans le champ « Mode de protocole » (Protocol Mode), sélectionner « HVO- 1000MD ». Dans la boîte de dialogue « Paramètre de commande du système » (System Control Setting), cliquer sur « Appliquer » (Apply). 4-0002423 Rév.
Seite 407 Dans la boîte de dialogue « Paramètres du dispositif » (Device Settings), cliquer sur « Appliquer » (Apply) et appuyer sur le bouton « MENU » pour quitter. Pour un guide de dépannage général, consulter le Tableau 12. Tableau 12 Dépannage Le mode de PINPOINT est en mode Si PINPOINT est en mode Veille (éclairage désactivé) :...
Seite 408 Une icône du mode de Le VPI ne peut pas Mettre le VPI hors tension. fonctionnement est communiquer avec la affichée sur le moniteur caméra. MISE EN GARDE : La caméra peut être vidéo, mais la vidéo ne endommagée si elle est connectée ou déconnectée du s’affiche pas.
Seite 409 L’image vidéo est trop La valeur « Luminosité » Vérifier la valeur « Qualité d’image » sombre. (Brightness) est trop (Image Quality) pour la valeur faible. « Luminosité » (Brightness) à l’aide du menu des options. Si la valeur est inférieure à 175, augmenter cette valeur.
Seite 410 Débrancher le cordon d’alimentation du VPI. Retirer avec précaution le couvercle du fusible avec le fusible, situés près du connecteur à trois bornes du panneau arrière du VPI. Remplacer le fusible (Littelfuse, 021806.3HXP, 5x20 mm, T6.3A L 250 VAC) par le même modèle ou par un fusible répertorié ayant les mêmes calibres.
Seite 411 Les utilisateurs peuvent régler les paramètres de l’image vidéo affichée dans le menu « Qualité d’image » (Image Quality). L’augmentation de la valeur de netteté augmente le degré de netteté de la vidéo affichée. La netteté de la vidéo est une fonctionnalité de traitement de l’image et n’affecte pas la mise au point de la caméra PINPOINT.
Seite 412 visualiser les objets se trouvant à différentes distances de l’extrémité du laparoscope. Il existe trois modes dans le menu « Pic/moyenne » (Peak/Mean) : « Pic » (Peak), « Moyenne » (Mean) et « Balance » (Balanced). Sélectionner « Pic » (Peak) pour régler la luminosité afin de visualiser de petits objets au premier plan qui sont plus proches de l’extrémité...
Seite 413 « Pic » (Peak) / « Moyenne » (Mean) : « Balance » (Balanced) « Informations « Arrêt » (Off) à l’écran » (On-screen Info) L’accès au menu « Propriétés/maintenance » (Properties / Service) affiche les informations spécifiques au dispositif. Les informations affichées incluent notamment : ▪...
Seite 414 Cette page est volontairement vierge. 4-0002423 Rév. G...
Seite 415 Tableau 14 : Spécifications du VPI Spectre Visible (VIS) Proche infrarouge (NIR) Sources lumineuses Matrice à diodes Type Diode laser NIR électroluminescentes Signaux de sortie vidéo HD-SDI, 3G-SDI, DVI Format HD HD-SDI 1080i 59.94 / 3G-SDI 1080p 59.94 Entrées/sorties Éléments d’image 1920x1080 E/S du port de service RS-232 (via connecteur 9 broches D-subminiature)
Seite 416 Tableau 15 : Spécifications de la caméra PINPOINT Capteurs d’image Ensemble de capteur HD CMOS Optique Format HD 1080p Rapport d’aspect 16:9 Dimensions Diamètre : 48 mm, longueur : 115 mm Physique Poids 240 g (sans câble) Longueur du câble Température de +10 à...
Seite 417 Tableau 16 : Spécifications du laparoscope 0° (SC9100, SC9101, SC9104, SC9504) Angle de vue 30° (SC9130, SC9131, SC9134, SC9534) 45° (SC9144, SC9544) 70° (SC9100, SC9130) Champ de vue 75° (SC9101, SC9131, SC9104, SC9134, SC9144, Optique SC9504, SC9534, SC9544) Résolution Compatible HD VIS (SC9101, SC9131) Spectre de transmission VIS + NIR (SC9100, SC9130, SC9104, SC9134,...
Seite 418 Tableau 17 : Spécifications du câble guide lumière Optique Spectre de transmission Visible + NIR Diamètre des fibres 4,9 mm Physique Longueur Poids/longueur 125 g/m Température de +10 à +40 °C fonctionnement Environnement Température de stockage -40 à +70 °C Consulter le Tableau 10 : Méthodes de stérilisation validées pour les laparoscopes Stérilisation et les câbles guide lumière NOVADAQ...
Seite 419 Tableau 19 : Caractéristiques du rayonnement et de la source NIR du PINPOINT System Extrémité du laparoscope, extrémité du câble guide Ouvertures pour émission de rayonnement NIR lumière Longueur d’onde 805 nm Fréquence de répétition 20 impulsions/s Rayonnement NIR Énergie de sortie accessible (à...
Seite 420 Cette page est volontairement vierge. 4-0002423 Rév. G...
Seite 421 Le présent Contrat de licence logiciel utilisateur final (le « Contrat ») est établi entre vous, l’utilisateur final (« vous », « vos » ou « votre » selon les cas), et Novadaq Technologies ULC (« Novadaq »). LE PINPOINT SYSTEM COMPREND LE LOGICIEL DE PINPOINT SYSTEM POUR LEQUEL NOVADAQ VOUS PROPOSE UNE LICENCE DANS LE CADRE DE VOTRE UTILISATION DU PINPOINT SYSTEM, MAIS UNIQUEMENT AU TITRE DES CONDITIONS ÉNONCÉES DANS LE PRÉSENT CONTRAT.
Seite 422 GARANTIE ET RECOURS Garantie limitée. Novadaq garantit que le programme exécutera les fonctions qui sont décrites dans la Documentation dans des conditions normales d’utilisation pendant une période de douze (12) mois à compter de la date à laquelle le Programme dans le PINPOINT System vous est expédié par Novadaq. Renonciation.
Seite 423 Limitation de responsabilité. Aucune des parties ne peut être tenue pour responsable des dommages indirects, accessoires, spéciaux, consécutifs ou punitifs ni des dommages directs ou indirects pour les pertes de profits, revenus, chiffre d’affaires, économies, données, utilisation ou les coûts d’approvisionnement de substitution encourus par l’une ou l’autre partie ou une tierce partie, que ce soit dans le cadre d’un acte contractuel ou délictuel, même si l’autre partie a été...
Seite 424 5.10 Intégralité du Contrat. Ce Contrat représente l’intégralité de l’accord entre les parties et annule tous les autres contrats ou représentations préalables ou contemporains, oraux ou écrits, relatifs à l’objet ce Contrat. Ce Contrat ne peut être modifié ou amendé que par écrit avec la signature d’un représentant dûment agréé de chaque partie.
Seite 428 © 2019, NOVADAQ Technologies ULC U.S. Patents: www.stryker.com/patents Stryker Corporation veya bölümleri veya şirketin sahip olduğu diğer bağlı kurumlar şu ticari Burada ücretsiz olarak bu lisansla birlikte gelen fontların (“Fontlar”) bir kopyasını ve ilgili markaları veya hizmet markalarını kullanmaktadır veya kullanmak için başvuruda bulunmuştur: dokümantasyon dosyalarını...
Seite 429 Sağlık ve Güvenlik Uyumluluğu................ 1 Bölüm 1 Önemli Bilgiler................................1 Kullanım Amacı ................................2 PINPOINT Sistemine Genel Bakış ..........................2 Bileşenler ................................2 Kullanıcı Nitelikleri ..............................4 Genel Sistem Güvenliği ............................. 4 Elektriksel Güvenlik - Genel ..........................4 Elektriksel Güvenlik - Güç ............................. 5 Işık Güvenliği - Işık Kaynağı...
Seite 430 Video Kaydını PINPOINT Kameradan Kontrol Etme ................... 63 Ekran Görüntülerini Kaydetme ..........................64 Stryker SDC3™ HD Bilgi Yönetimi Sisteminde Ekran Görüntülerinin Kaydı ............64 Sony 1000MD, Sony 3300MT Kayıt Cihazlarında Ekran Görüntülerinin Kaydı ........... 65 TEAC UR-4MD Kayıt Cihazlarında Ekran Görüntülerinin Kaydı ................67 Ekran Görüntüsünü...
Seite 431 Görüntü Kalitesi Ayarları ............................. 72 “Görüntü Seçenekleri” (Display Options) Ayarları ....................73 Kullanıcı Profilleri..............................73 “Servis” (Service)..............................74 Dil Ayarı ................................77 Bölüm 7 Temizlik ve Sterilizasyon .................79 PINPOINT Bileşenlerinin ve İsteğe Bağlı Aksesuarlarının Spaulding Sınıflandırması ..........80 Laparoskopların ve Işık Kılavuz Kablolarının Tekrar İşleme Alınması ..............81 1.
Seite 432 Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. 4-0002424 Rev. F...
Seite 433 UYARI: Kullanmadan önce okuyun. Bu Kullanıcı Kılavuzu, PINPOINT Endoskopik Flüoresan Görüntüleme Sisteminin (PINPOINT Sistemi) güvenli ve etkin bir şekilde kullanılmasına ilişkin temel bilgileri içerir. Kullanmadan önce bu kılavuzu kapsamlı bir şekilde inceleyin ve sistemi talimata uygun şekilde kullanın. Bu kılavuzu güvenli ve erişebileceğiniz bir yerde tutun. Bu kılavuzdaki herhangi bir bilgi hakkındaki soruların ve yorumların Müşteri ve Teknik Destek Hizmeti bölümüne gönderilmesi gerekir.
Seite 434 “PINPOINT ENDOSKOPİK FLÜORESAN GÖRÜNTÜLEME SİSTEMİ”, Model PC9000 (PINPOINT Endoskopik Flüoresan Görüntüleme Sistemi) ürününün gerçek zamanlı laparoskopik görünür ve kızıl ötesine yakın flüoresan görüntüleme sağlaması amaçlanmıştır. PINPOINT, cerrahların rutin görünür ışıkla laparoskopik işlemler yapmalarını ve ayrıca damarlar ve mikrodamarlarda kan akışı, doku ve organ perfüzyonu ve tümörler ve tümör kenarlarıyla ilişkili lenfatik sistem ve perfüzyon dahil dolaşımı...
Seite 435 Şekil 1: PINPOINT Endoskopik Flüoresan Görüntüleme Sistemine Genel Bakış PINPOINT kamera Işık kılavuzu bağlantı noktası Işık kılavuzu kablosu Kamera bağlantı noktası NOVADAQ laparoskop Kızıl ötesine yakın flüoresan (NIR) görüntüleme sağlamak üzere, PINPOINT bir ”indosiyanin yeşili” (indocyanine green) (ICG) görüntüleme maddesiyle kullanılacaktır.
Seite 436 PINPOINT VPI ve kamerayı bu sistemle kullanım için uygun olduğu açıkça UYARI: tanımlanmamış laparoskoplar ve ışık kılavuz kablolarıyla kullanmayın. Bu kılavuz klinik cerrahi prosedürleri hakkında açıklamalar veya bilgiler UYARI: içermez. Bu nedenle PINPOINT kullanacak sağlık uzmanı, lisanslı bir doktor veya tıbbi personel nezaretinde çalışan sağlık personeli olmalıdır ve klinik prosedürler ve PINPOINT Sisteminin kullanımı...
Seite 437 Topraklama güvenilirliği ekipman yalnızca “sadece hastane” veya “hastane UYARI: sınıfı” işaretli eşdeğer bir akıma bağlandığında sağlanabilir. PINPOINT Sisteminin bileşenlerini sadece onaylı tıbbi sistemlere veya onaylı yalıtım transformatörleri ile beslenen sistemlere bağlayın. Aynı anda kullanılan birden fazla enerjili endoskopik aksesuarların hasta kaçak akımları...
Seite 438 Şekil 2: PINPOINT kamera üzerinde lazer açıklığı “Lazer Açıklığı” (Laser Aperture) 4-0002424 Rev. F...
Seite 439 PINPOINT kamera ve VPI* üzerinde geçerli standartlara uygun şekilde aşağıdaki uyarı etiketleri bulunur: Tablo 1: Uyarı Etiketleri ve Bunların Konumları Lazer Açıklığı göstergesi, bkz. Şekil 2 Ön panel, bkz. Şekil 13. *PINPOINT kamera ile kullanılan Video İşlemci/Aydınlatıcı, SPY Taşınabilir El Tipi Görüntüleme Sistemi (SPY-PHI Sistemi) ile paylaşılan bir bileşendir.
Seite 440 Uygun olmayan çalışmayla sonuçlanabileceğinden, bu ekipmanın diğer UYARI: ekipmanla yan yana veya üst üste kullanılmasından kaçınılmalıdır. Böyle kullanım gerekliyse bu ekipman ve diğer ekipman normal çalışmayı doğrulamak üzere gözlenmelidir. NOVADAQ tarafından belirtilen veya sağlananlar dışında aksesuarlar, UYARI: transduserler ve kablolar kullanılması bu ekipmanda artmış elektromanyetik emisyonlar veya azalmış...
Seite 441 PINPOINT bileşen ve aksesuarlarını temizlemek ve sterilize etmek için UYARI: Bölüm 7’deki talimatı izleyin. Işık kılavuz kablosu bağlantılarını daima temiz tutun. Işık kılavuz kablosu bağlantılarının üzerindeki kontaminanlar aşırı ısınmaya neden olabilir. Saklama, nakliye ve işleme için laparoskopun hassas lens sisteminin hasar UYARI: görmesinden kaçınmak üzere mekanik strese maruz kalmamasını...
Seite 442 PINPOINT Sistemi, kullanıcının servis verebileceği bir parça içermez ve UYARI: hiçbir önleyici inceleme veya bakım gerektirmez. Cihazı demonte etmeyin, üzerinde tadilat yapmayın veya onarmaya çalışmayın. Bu, hasta veya kullanıcı yaralanmasına ve/veya cihazın zarar görmesine neden olabilir. Tüm servis uygulamaları için vasıflı bir müşteri hizmetleri temsilcisine başvurun.
Seite 443 Aşağıdaki kısım PINPOINT kamera ve VPI üzerinde beliren semboller ve göstergeleri tanımlar. Tablo 2: PINPOINT Kamerası Üzerindeki Semboller Kilitlemek için kuplör rotasyon yönü Kamera Kilidi açmak için kuplör rotasyon yönü Kamera Odaklama düğmeleri Kamera Düğme 1 Kamera Düğme 2 Kamera Lazer açıklığı...
Seite 444 Tablo 3: Video İşlemci/Aydınlatıcı (VPI) kısmındaki ve Sistem Etiketindeki Semboller Ön panel Güç “Lazer açık” (Laser-on) göstergesi Ön panel CF tipi hastaya uygulanan parça* Ön panel Işık kaynağı açık/kapalı Ön panel Beyaz dengesi Ön panel Menü Ön panel Aşağı (bir menü özelliği kısmı) Ön panel Yukarı...
Seite 445 Lazer Uyarısı Ön panel Arka panel Üretici Arka panel Üretim tarihi Referans veya Model adı/numarası Aksesuar Paketi Seri numarası Aksesuar Paketi Lot numarası/Tarih kodu Aksesuar Paketi Almanya’da Üretilmiştir Aksesuar Paketi Almanya’da Canada Aksesuar Paketi Almanya’da USA Aksesuar Paketi Üretim Yeri: Tayvan Aksesuar Paketi Tekrar kullanmayın - sadece tek kullanımlıktır Aksesuar Paketi...
Seite 446 Arka panel SGS Q-mark AB Direktifi uyumunu beyan eden CE Marking Arka panel Beraberindeki Yetkili Avrupa (EC) Temsilcisi Belgeler Beraberindeki Tıbbi cihaz Belgeler 4-0002424 Rev. F...
Seite 447 Tablo 4: Yazılım Arayüzünde Ekran Sembolleri Bekleme modu Bkz. Bölüm 6 White light modu Bkz. Bölüm 6 Işık kaynağı arızası hatası Bkz. Bölüm 6 Overlay görüntü modu Bkz. Bölüm 6 SPY görüntü modu Bkz. Bölüm 6 CSF görüntü modu Bkz. Bölüm 6 Beyaz dengesi ayarı...
Seite 448 Vidoe kaydı devam ediyor (TEAC UR-4MD kayıt cihazı) Bkz. Bölüm 6 Vidoe kaydı duraklatıldı (TEAC UR-4MD kayıt cihazı) Bkz. Bölüm 6 Vidoe kaydı durduruldu (TEAC UR-4MD kayıt cihazı) Bkz. Bölüm 6 PINPOINT kamera bağlantı arızası Bkz. Bölüm 6 Dil ayarı Bkz.
Seite 449 Araçlar menüsü – Ekran görüntüsü cihazı kullanılamaz Bkz. Bölüm 6 Araçlar menüsü – Beyaz denge Bkz. Bölüm 6 Araçlar menüsü – VPI Seçenekleri menüsü Bkz. Bölüm 6 Tablo 5: VPI Gösterge Işıkları Ön panelin sol “Lazer açık” (Laser on) Lazer göstergesi Mavi üst tarafı...
Seite 450 Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. 4-0002424 Rev. F...
Seite 451 Herhangi bir parça eksik veya hasarlıysa PINPOINT Sistemini kullanmayın ve UYARI: bir müşteri hizmetleri temsilcisiyle irtibata geçin. Sistem kurulumuna devam etmeden önce tüm PINPOINT Sisteminin parçalarını tespit etmek ve kontrol etmek için aşağıdaki Tablo 6 yararlanın. Tablo 6: PINPOINT Sisteminin Parçalarının Listesi Video İşlemci / Aydınlatıcı...
Seite 452 Yüksek Çözünürlüklü Beyaz Işık (Flüoresan Görüntüleme için değildir) Laparoskopları (mevcutsa) 10 mm çap Model SC9101 (0° görüş, 33 cm) Model SC9131 (30° görüş, 33 cm) Işık Kılavuz Kablosu Model PC9004 Güç Kablosu HD-SDI Kablosu DVI Kablosu PINPOINT Endoskopik Flüoresan Görüntüleme Sistemi Kullanıcı Kılavuzu “PINPOINT Guidance &...
Seite 453 PINPOINT Sistemi, uluslararası elektromanyetik uyumluluk (EMC) standartları UYARI: ile uyum açısından sertifikaya sahiptir. PINPOINT Sistemi, radyofrekans enerjisi oluşturduğundan diğer elektrikli tıbbi cihazlarla olan enterferansı minimuma indirmeyi sağlamak için bu talimata uygun olarak kurulmalı ve kullanılmalıdır. Ancak belirli bir kurulumda enterferans olmayacağı hakkında garanti verilmez. Talimata uygun şekilde kurulum yapılmasına rağmen PINPOINT Sisteminin diğer elektrikli tıbbi cihazlarda enterferansa neden olduğundan şüphelenilirse bkz.
Seite 454 VPI kablolarını ve bileşenlerini aşağıda Şekil 3’te gösterildiği gibi bağlayın. Şekil 3: Video monitörler ve kayıt cihazına bağlantıyı gösteren PINPOINT Sistemi kablolama şeması SDI koaksiyal kablosu VPI güç kablosu Tıbbi video monitörü güç kablosu SDI koaksiyal kablosu İSTEĞE BAĞLI İkinci video monitörü kablosu RS232 seri kablosu (SDI veya DVI) 4-0002424 Rev.
Seite 455 Şekil 4: Konektörleri ve bağlantı noktalarını gösteren Video İşlemci/Aydınlatıcı arka paneli RJ45 bağlantı noktası (İletişim bağlantı Ana şebeke güç anahtarı noktası) Cihaz tanımlama etiketi Harici senkronizasyon Eşpotansiyel direği SDI 1 video çıkışı Video format anahtarı SDI 2 video çıkışı RS232 bağlantı noktası (İletişim DVI video çıkışı...
Seite 456 PINPOINT Sistemi ile kullanılmak üzere birkaç NOVADAQ onaylı kayıt cihazı vardır. Bunların bulunabilirliği bölgeye göre değişir. Ekran kayıt cihazı kontrolleri ve durumunun PINPOINT Sisteminin normal çalışması Not: sırasında kullanıcıya görünür olması için VPI SDI 1 video çıkışı kayıt cihazında SDI-GİRİŞ konektörüne bağlı olmalıdır. Kayıt cihazında SDI-ÇIKIŞ konektörü tıbbi sınıf bir video monitörüne bağlanmalıdır.
Seite 457 Doğru çıkış formatları şöyledir: ▪ Stryker SDC3 HD Bilgi Yönetimi Sistemi: 3G-SDI ▪ SONY 1000MD kayıt cihazı: HD-SDI ▪ SONY 3300MT kayıt cihazı: 3G-SDI TEAC UR-4MD kayıt cihazı: HD-SDI veya 3G-SDI ▪ MediCapture USB300 kayıt cihazı: HD-SDI veya 3G-SDI ▪...
Seite 458 PINPOINT kamerayı VPI’ya bağlamak için: 1. Kamera kablosunun ucundan kapağı çıkarın ve kamera kablosu konektörünü kabarık ok yukarıya bakacak şekilde yönlendirin (bkz. Şekil 5). Şekil 5: Konektör üstündeki kabarık ok yukarı bakıyor 2. Kamera kablosunu VPI üzerindeki kamera bağlantı noktasına yerleştirin (bkz.
Seite 459 Aşağıdaki işlemler, ameliyat yapmak üzere hazırlık için gerçekleştiriliyorsa UYARI: uygun steril teknik kullanılarak gerçekleştirilmelidir. DİKKAT: Kamera ve laparoskop hassas tıbbi aletlerdir; çok dikkatli kullanın. Laparoskopu kullanım öncesinde ve sonrasında hasar açısından inceleyin. ➢ Laparoskop hasarlıysa kullanımını kesin ve üreticiyle irtibat kurun. ➢...
Seite 460 Şekil 8: Laparoskopa ve ışık kılavuz kablosuna genel bakış Esnek ışık kılavuz kablosu Mercek Işık kılavuz kablosu dişli konektörü Proksimal uç (laparoskopa) Laparoskop şaftı Oküler huni/gövde Işık kılavuz kablosu konektörü (VPI’ya) Distal uç Işık kılavuz kablosunun her iki ucu ve laparoskopun distal ucu ısınabilir UYARI: ve hastada/kullanıcıda yanıklara veya cerrahi ekipmanda (örneğin, cerrahi örtüler, plastik malzeme vs.) termal hasara neden olabilir.
Seite 461 Laparoskopu kameraya bağlamak için: ▪ Laparoskop merceğini kameraya sıkıca, kuplör kilitli pozisyona dönünceye kadar yerleştirin (bkz. Şekil 9). Şekil 9: Laparoskopu kameraya bağlamak için Laparoskopu kameradan ayırmak için: 1. Hem kamera hem laparoskopu tutun ve kuplörü kamera üzerindeki kilit açma doğru tıklayınca kadar döndürün (bkz.
Seite 462 Mümkünse laparoskopları kullandıktan hemen sonra tekrar işleme sokun. Laparoskopları daima güvenli bir şekilde saklayın. Laparoskopun zarar görmesi ve çevrenin kontamine olmasını önlemek için tekrar işleme tesislerine kapalı bir kapta nakledin. Dekontamine edilmiş ve temizlenmiş, steril olmayan laparoskoplar temiz ve kuru bir ortamda saklanmalıdır.
Seite 463 ICG görüntüleme maddesi kan plazması veya kanda 800-810 nm tepe spektral absorpsiyonlu steril, suda çözünür bir trikarbosiyanin boyadır. ICG en fazla %5,0 sodyum iyodür içerir. ICG intravenöz olarak verilecektir. ICG ile sağlanan enjeksiyonluk steril su, pH 5,0 – 7,0, ICG maddesinin sulandırarak hazırlanması...
Seite 464 Görüntüleme Sistemi, cerrahi işlemler sırasında iyoda veya iyot içeren görüntüleme maddelerine karşı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda NIR görüntüleme için kullanılmamalıdır. Kardiyak kateterizasyon sırasında ICG verilmesinin ardından anafilaktik UYARI: ölümler rapor edilmiştir. Her ICG flakonu ve beraberindeki Enjeksiyonluk Steril Suyun sadece 1 hastada ve sulandırılarak hazırlandıktan sonra 6 saat içinde kullanılması...
Seite 465 İyodürlere karşı alerji geçmişi bulunan veya bulunmayan hastalarda anafilaktik veya ürtikeryel reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu tip reaksiyonlar oluştuğunda acilen uygun maddeler, örn. adrenalin, antihistaminler ve kortikosteroidlerle uygun tedavi uygulanmalıdır. Resüsitatif önlemler de gerekli olabilir. Sulandırılarak hazırlanmasının üzerinden 6 saatten fazla süre geçmiş ICG UYARI: kullanmayın.
Seite 466 ▪ 10 ml, sulandırılarak hazırlanmış ICG solüsyonu ▪ Enjeksiyonluk steril normal salin ▪ 3 ml şırınga ▪ 10 ml şırınga ▪ Üç yollu stopkok İşlem başına önerilen dozaj için bkz. Tablo 7. İşlem başına dozaj, işleme göre değişir ve görüntülemeyi yapan cerrahın Not: kararıyla belirlenir.
Seite 467 1. PINPOINT kamera üzerindeki Işık Kaynağı düğmesini kullanarak Flüoresan moduna geçin. 2. ICG uygulaması santral veya periferik bir venöz hatla yapılacaktır. İnfüzyon hattındaki enjeksiyon bağlantı noktasına bağlı olan bir üç yollu stopkok kullanın. Hazırlanmış bir 3 ml ICG solüsyonu şırıngasını ve hazırlanmış bir 10 ml salin solüsyonu şırıngasını...
Seite 468 Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. 4-0002424 Rev. F...
Seite 469 PINPOINT kamera, ergonomik kontrollerle tek elle çalıştırmak üzere tasarlanmıştır. Kameranın büyüklüğü ve ağırlığı, bir laparoskopa ve ışık kılavuz kablosuna bağlıyken, görüntüleme sırasında kullanıcı konforu sağlamak amacıyla optimize edilmiştir. Kamera üzerindeki düğmeler aşağıdakiler dahil tüm PINPOINT Sistemi görüntüleme işlevlerini kontrol etmek için kullanılabilir: ▪...
Seite 470 Şekil 12: PINPOINT kamerada primer düğme işlevleri (üstten görünüm) Odaklamak için basıp basılı tutun Odaklama düğmeleri Ekran görüntüsü almak için kısa süreli basın (etkinse). Odak dışına çıkmak için basıp basılı tutun Video kaydını başlatmak veya duraklatmak için kısa süreli basın (etkinse). Işık kaynağı...
Seite 471 VPI, NIR ve beyaz ışık kaynağı, video işleme, kullanıcı arayüzü ve PINPOINT Sistemi için diğer kontrol özellikleri sağlar. Ön panelde sistemin temel işlevlerini kontrol etmek için düğmeler güç ve “lazer açık” (laser-on) için göstergeler ve PINPOINT ışık kılavuzu ve kamera kabloları için bağlantı...
Seite 472 Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. 4-0002424 Rev. F...
Seite 473 Kamerayı ve laparoskopu cerrahi endoskopi için hazırlarken uygun steril UYARI: teknik kullanılmalıdır. Aşağıdaki bileşenler steril değildir ve steril bir cerrah tarafından ellenmemelidir: ➢ Video İşlemci / Aydınlatıcı (VPI) ➢ Kamera Konektörü Steril alandayken konektör kapağını çıkarmayın. PINPOINT kamerayı ve laparoskopu hazırlamak için: 1.
Seite 474 PINPOINT Sistemini klinik görüntüleme işlemi için uygun bir konuma hareket ettirin. VPI güç kablosunu bir AC duvar çıkışı veya izolasyon transformatörüne takın. VPI’ın önünde, VPI güç düğmesinin üzerindeki güç göstergesi kehribar renkte yanmalıdır. Güç göstergesi yanmazsa ana şebeke güç anahtarının (VPI arka ▪...
Seite 475 Şekil 14: Ekran Bekleme modu simgesi Bekleme modu Laparoskopun ucundan yayılan ışığa doğrudan bakmaktan kaçının. UYARI: White-light modunda VPI, sistem ekranında bir beyaz ışık görüntüsü görüntülemek için ışık kılavuz kablosu ve laparoskop aracılığıyla görünür spektrumda bir aydınlanma sağlar. White-light modunu açmak için: PINPOINT kameradaki Işık Kaynağı...
Seite 476 Şekil 15: PINPOINT Kameradaki Işık Kaynağı düğmesi ▪ Sistem, beyaz ışık görüntüsünü görüntüler. ▪ VPI üzerinde, Işık Kaynağı düğmesi üzerindeki gösterge beyaz yanar. ▪ ekran görüntüsünün sağ üst köşesinde White-light modu simgesi görüntülenir (bkz. Şekil 16). Bekleme modunda, ışık kaynağı düğmesine basınca White-light modu etkinleşir. Not: Flüoresan görüntüleme doğrudan Bekleme modundan etkinleştirilemez.
Seite 477 Renkli görüntünün renklerinin doğruluğu cerrahi ışıklar, başüstü ışık kaynağı veya gün ışığı gibi harici beyaz ışık kaynaklarından etkilenebilir. Bir beyaz dengesi ayarı yapılması beyaz nesnelerin beyaz gözükmesi için görüntüyü optimize eder. Her klinik işlemden önce bir beyaz dengesi ayarının yapılması önerilir. Not: Bir beyaz dengesi ayarı...
Seite 478 Şekil 17: Araçlar menüsünde beyaz dengesi Video görüntüsünün ortasında beyaz dengesi ayarının devam ettiğini ve ayarlamanın sonucunu göstermek üzere birkaç saniyeliğine bir simge belirir (bakınız Şekil 18). , beyaz dengesi ayarının başarıyla tamamlandığını gösterir. PINPOINT Sistemini kullanmayla devam edin. , sistemin beyaz dengesi ayarını tamamlayamadığını gösterir. Beyaz dengesi ayarı...
Seite 479 Şekil 18: Ekranda beyaz dengesi simgeleri Beyaz dengesi aktif Beyaz dengesi ayarı tamamlandı Beyaz dengesi ayarı yapılamadı Video görüntüsünü odaklamak için: 1. Sistem, Bekleme modundaysa, PINPOINT kamera üzerindeki Işık Kaynağı düğmesine basarak ışık kaynağını açın. 2. Laparoskop ucunu görüntülenecek uygun bir yüzeye yaklaşık 5 cm (2 inç) uzaklıktan tutun.
Seite 480 Şekil 19: Odaklama ayarı düğmeleri Odaklama düğmelerinden birine basıldığında ekranda bir animasyonlu odaklama ayarı simgesi görüntülenir (bkz. Şekil 20). gösterilirse odaklama, ayarlama aralığının Odaklama durdurma simgesi sonuna ulaşmıştır, diğer odaklama düğmesine basın. Şekil 20: Ekran üzerinde odak ayarlama simgesi Laparoskopun ucundan yayılan ışığa doğrudan bakmaktan kaçının. UYARI: Flüoresan Görüntüleme modunda VPI, sistem ekranında bir flüoresan görüntü...
Seite 481 Flüoresan Görüntüleme modunu açmak için: ▪ White-light modunda, PINPOINT kameradaki Işık Kaynağı düğmesine basın (bkz. Şekil 21). Şekil 21: PINPOINT kameradaki Işık Kaynağı düğmesi ▪ Yakın kızıl ötesi (NIR) lazerinin açık olduğunu göstermek için kameradaki ‘lazer açık’ gösterge LED’i ve VPI’ın ön panelindeki ‘lazer açık’...
Seite 482 Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. 4-0002424 Rev. F...
Seite 483 Flüoresan Görüntüleme modunda PINPOINT Sistemi, monitörde aynı anda dört video akışı gösteren bir paralel görüntü üretir (bkz. Şekil 23). Şekil 23: Flüoresan Görüntüleme modunda paralel görüntü White-light modu Overlay modunda ana görüntü (mevcut görüntü modu simgesi ekranın üst köşesinde görüntülenir) Paralel görüntü...
Seite 484 Görüntü modu döngüsünde mevcut olan flüoresan görüntüleme modları, VPI Not: Seçenekler Menüsünden konfigüre edilebilir (bkz. Ek B, Görüntü seçenekleri). NIR flüoresan görüntüsünün üzerine beyaz ışık görüntüsünde psödo renk (yeşil) bindirilir. Şekil 24: Overlay modu SPY Color-Segmented Fluorescence (CSF) modunda bir beyaz ışık görüntüsü...
Seite 485 Bir NIR flüoresan görüntüsü gri ölçekte gösterilir. Şekil 26: SPY modu Mevcut flüoresan görüntü modları arasında geçiş yapmak için: 1. Flüoresan Görüntüleme modunu açın. 2. PINPOINT kameradaki Görüntü modu düğmesine basın (bkz. Şekil 27). Mevcut Görüntü modu, ekranın ana görüntüleme alanında gösterilir ve Görüntü modu simgesi ise, sağ...
Seite 486 PINPOINT Sistemi, kullanıcının bir görüntüleme işlemi sırasında istediği zaman Flüoresan Görüntüleme modu ile White-light modu arasında geçiş yapmasını mümkün kılar. White-light modunda paralel görüntü seçeneği mevcut değildir. Flüoresan Görüntüleme modu ve White-light modu arasında geçiş yapmak için: 1. PINPOINT kameradaki Işık Kaynağı düğmesine basın.
Seite 487 Işık kılavuz kablosunun bağlantısını kesmeden önce ışık kaynağını kapatın. UYARI: Işık kaynağını istediğiniz an kapatmak (White-light modundan veya Flüoresan Görüntüleme modundan) ve Bekleme moduna dönmek için: ▪ PINPOINT kameradaki Işık Kaynağı düğmesine basıp basılı tutun. VEYA VPI ön panelinde Işık Kaynağı düğmesine basın.
Seite 488 PINPOINT Sistemi kesintisiz görüntüleme sağlayamazsa ana güç kaynağını (VPI arka panelinde) beş saniyeliğine kapatıp sonra gücü tekrar açın. Bu sırada PINPOINT kamera, ışık kılavuz kablosu ve kamera kablosu VPI’ya bağlı kalmalıdır. Flüoresan görüntüleme devam etmezse: 1. Laparoskopu PINPOINT kameradan ayırın. 2.
Seite 489 PINPOINT Sistemi, görüntüleme modundan bağımsız bazı işlevler sunar. Bu işlevler bir klinik görüntüleme işlemi sırasında istenilen anda PINPOINT Kameradan kontrol edilebilir. ▪ PINPOINT Araçlar menüsünü kullanma ▪ Video kaydını başlatma ve duraklatma ▪ Ekran görüntülerini kaydetme ▪ VPI Seçenekleri menüsüne erişme PINPOINT Endoskopik Flüoresan Görüntüleme Sistemi Kullanıcı...
Seite 490 Araçlar menüsü görüntüleme sırasında herhangi bir zamanda ek işlevlere erişim sağlar. Erişildiğinde araçlar menüsü video görüntüsünün sol tarafının üzerinde gösterilir. Şekil 29: Araçlar menüsüne genel bakış Görüntüyü ters çevirin (PINPOINT kamerada mevcut değildir) Video kaydını başlatma ve duraklatma Ekran görüntüsünü kaydetme Beyaz dengesi ayarını...
Seite 491 Şekil 31: Araçlar menüsü 2. Menüde odaklama düğmeleri (yukarı) ve (aşağı) kısımlarına basarak gezinin. 3. Menüde seçilen simgeyi aktif hale getirmek için Görüntü Modu düğmesine basın. 4. Herhangi bir zamanda Araçlar menüsünden çıkmak ve canlı görüntüye dönmek için Işık Kaynağı düğmesine basın.
Seite 492 Şekil 32: Araçlar menüsünde Kayıt simgesi 3. Kayıt işlemini başlatmak ve duraklatmak için kameradaki Görüntü Modu düğmesine basın. Kayıt sırasında ekranın sol üst köşesinde bir kayıt aktif mesajı görüntülenir (bkz. Şekil 33). Şekil 33: Kayıt aktif mesajı Kayıt duraklatıldığında ekranın sol üst köşesinde bir kayıt duraklatıldı mesajı görüntülenir (bkz.
Seite 493 Şekil 34: Kayıt duraklatıldı mesajı Kayıt cihazı kullanılamaz simgesi gösterilirse bkz. Video Kaydı ve Ekran Görüntüsü Hataları sayfa 105. Stryker SDC3™ HD Bilgi Yönetimi Sisteminin kullanımı hakkında daha fazla bilgi Not: için cihazın çalıştırma talimatına bakın. Video kaydının başlatılmak ve duraklatılmak için: 1.
Seite 494 3. Kayıt işlemini başlatmak ve duraklatmak için Görüntü Modu düğmesine basın. Kayıt sırasında ekranın sağ üst köşesinde bir kayıt simgesi görüntülenir (bkz. Şekil 36). Şekil 36: Ekran kayıt simgesi Kayıt duraklatıldığında ekranın sağ üst köşesinde bir kayıt duraklatıldı simgesi görüntülenir (bkz. Şekil 37). Şekil 37: Ekran kayıt duraklatıldı...
Seite 495 (bkz. Şekil 38). Monitörden bir kayıt simgesi görüntülenir. 2. Stryker SDC3 sistemi veya Sony kayıt cihazı kullanırken, kayıt işlemini duraklatmak için arka odak düğmesine tekrar basın. TEAC kayıt cihazı kullanırken, kayıt işlemini durdurmak için arka odak düğmesine tekrar basın.
Seite 496 Şekil 38: Kaydı başlat/duraklat/durdur düğmesi Ekran görüntüleri Araçlar menüsünden veya etkinleştirilmişse PINPOINT kameradaki düğme kullanılarak kaydedilebilir. MediCapture kayıt cihazı kullanılırken Araçlar menüsünden veya PINPOINT Not: kameradan kontrol mümkün değildir. Bir ekran görüntüsünü kaydetmek için: 1. Araçlar menüsünü etkinleştirmek için Görüntü Modu düğmesine basıp basılı...
Seite 497 çubuğunda, görüntü numarasıyla birlikte kısa bir süre gösterilir (bkz. Şekil 40). Ekran görüntüsü, sisteme otomatik olarak kaydedilecektir. Şekil 40: Stryker SDC3’te Ekran Görüntülerinin Kaydı Stryker SDC3™ HD Bilgi Yönetimi Sisteminin kullanımı hakkında daha fazla bilgi Not: için cihazın çalıştırma talimatına bakın.
Seite 498 Şekil 41: Araçlar menüsünde ekran görüntüsü simgesi 3. Ekran görüntüsü kaydetmek için Görüntü Modu düğmesine basın. Ekran görüntüsü simgesi ekranın sağ üst köşesinde geçici bir süre gösterilir ve yakalanan ekran görüntüsü ekranın sağ alt köşesinde bir resim içinde resim penceresinde kısa bir süre gösterilip sonrasında görüntü numarası gelir (bkz.
Seite 499 Bir ekran görüntüsünü kaydetmek için: 1. Araçlar menüsünü etkinleştirmek için Görüntü Modu düğmesine basıp basılı tutun. 2. Araçlar menüsünde, Ekran Görüntüsü simgesini seçin (bkz. Şekil 41). 3. Ekran görüntüsü kaydetmek için Görüntü Modu düğmesine basın. anlık olarak ekranın sağ üst köşesinde Ekran görüntüsü...
Seite 500 Menüden aşağıdaki ayarlar ve seçenekler konfigüre edilebilir (bkz. Şekil 44): ▪ “Görüntü Kalitesi” (Image Quality) ▪ “Görüntü Seçenekleri (PINPOINT kamera)” (Display Options (PINPOINT camera)) ▪ “Varsayılan Profil” (Default Profile) ▪ “Profil Yükle” (Load Profile) (1-4) ▪ “Profili Kaydet” (Save Profile) “Servis”...
Seite 501 VPI Seçenekleri menüsüne PINPOINT kameradan erişmek için: 1. Araçlar menüsünü açmak için Görüntü Modu düğmesine basıp basılı Listede somun anahtarı simgesine tutun. gitmek için alt odak düğmesine basın (bkz. Şekil 45). Şekil 45: Araçlar menüsünde VPI Seçenekleri menüsüne erişilmesi 2. VPI Seçenekleri menüsünü açmak için Görüntü Modu düğmesine tekrar basın (bkz.
Seite 502 VPI Seçenekleri menüsü monitörde görüntülenince, PINPOINT kameradaki düğmeleri kullanarak menüde gezinebilirsiniz. PINPOINT kamera kullanarak VPI seçenekleri menüsünde gezinmek için: 1. VPI Seçenekleri menüsü açıkken, odak düğmelerine (yukarı) ve (aşağı) basarak gezinin. 2. Menüde vurgulanan seçenekleri seçmek için Görüntü Modu düğmesine basın.
Seite 503 Şekil 47: VPI ön panelinde menü kontrolleri Kullanıcı Menüsü hakkında daha fazla bilgi için bkz. Ek B. Ekranda belirdiğinde VPI Seçenekleri Menüsü video görüntüsünü engeller. Bu Not: nedenle bir klinik işlem sırasında kullanılması amaçlanmamıştır (bkz. Şekil 46). PINPOINT Endoskopik Flüoresan Görüntüleme Sistemi Kullanıcı Kılavuzu...
Seite 504 Aşağıdakiler bir kullanıcının konfigüre edebileceği görüntü kalitesi ayarlarıdır. Bu ayarların daha eksiksiz bir tanımı için bkz. Ek B. “Netleştirme” (Sharpening) Daha büyük değerler görüntü 0 - 10 netleştirmeyi arttırır “Parlaklık” (Brightness) Daha büyük değerler görüntü 0 - 255 parlaklığını arttırır “Kırmızı...
Seite 505 5. Ayarı ayarlamak için Yukarı veya Aşağı ok düğmesine basın. Ayar hemen etki eder ve görüntüde görülür. 6. İşiniz bittiğinde seçili durumdan çıkarmak için Sağ ok düğmesine veya düğmesine basın. Mevcut flüoresan görüntü modlarını seçmek için: 1. VPI’ın ön panelindeki Menü düğmesine basın veya Araçlar menüsünde VPI Seçenekleri menüsünü...
Seite 506 Bir profili yüklemek için: 1. VPI’ın ön panelindeki Menü düğmesine basın veya Araçlar menüsünde VPI Seçenekleri menüsünü seçin. 2. “Profil Yükle “#”“ (Load Profile “#”) kısmını vurgulayın ve seçmek için Sağ ok düğmesine veya düğmesine basın. “Profili Kaydet” (Save Profile) kullanıcının gelecekte kullanılmak üzere bir konfigüre edilebilir ayarlar seti kaydetmesini mümkün kılar.
Seite 507 Sistemle kullanılan kayıt cihazını seçmek ve kayıt cihazı kontrolünü Araçlar menüsünden etkinleştirmek için: 1. VPI’ın ön panelindeki Menü düğmesine basın veya Araçlar menüsünde VPI Seçenekleri menüsünü seçin. 2. “Servis” (Service) kısmını vurgulayın ve seçmek için Sağ ok düğmesine veya düğmesine basın. 3.
Seite 508 Ekranın sol alt köşesinde beliren görüntü bilgisini açmak veya kapatmak için: 1. VPI’ın ön panelindeki Menü düğmesine basın veya Araçlar menüsünde VPI Seçenekleri menüsünü seçin. 2. “Servis” (Service) kısmını vurgulayın ve seçmek için Sağ ok düğmesine veya düğmesine basın. 3. “Odaklama Düğmesi (PINPOINT Kamera)” (Focus Button (PINPOINT Camera)) kısmını...
Seite 509 Dil ayarını değiştirmek için şu adımları tamamlayın: 1. VPI’ın ön panelindeki Menü düğmesine basın veya Araçlar menüsünde VPI Seçenekleri menüsünü seçin. kısmını vurgulayın ve seçmek için Sağ ok düğmesine veya düğmesine basın. 3. İstenen dili vurgulayın ve sonra seçmek için Sağ ok düğmesine veya düğmesine basın.
Seite 510 Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. 4-0002424 Rev. F...
Seite 511 Aşağıdaki bölümde PINPOINT Sistemi bileşenleri için gerekli tekrar işleme (temizlik ve sterilizasyon) işlemleri açıklanmıştır. TÜM PINPOINT bileşenleri bir hasta üzerinde kullanılmadan önce tekrar UYARI: işleme ALINMALIDIR. Tablo 8’de liste halinde verilmiş bileşenlerin sterilizasyon öncesinde uygun UYARI: şekilde temizlenmemesi yetersiz sterilizasyona neden olabilir. VPI’nın gücü...
Seite 512 Aşağıdaki tabloda, her PINPOINT bileşeni için gerekli minimum sterilizasyon düzeyini tanımlamak amacıyla Spaulding sınıflandırması kullanılmıştır. Tablo 8: PINPOINT Bileşenleri İçin Spaulding Sınıflandırması ve Minimum Tekrar İşleme Alma Gereksinimleri Steril değil Tekrar kullanılabilir Kritik Laparoskoplar Işık Kılavuz Steril değil Tekrar kullanılabilir Kritik değil Kablosu Steril değil Tekrar kullanılabilir Kritik değil...
Seite 513 Laparoskopların ve ışık kılavuz kablolarının tekrar işleme alınması dört adımlı bir süreç gerektirir: Adım 1 Hazırlama Adım 2 Temizleme Adım 3 İnceleme Adım 4 Sterilize Etme Dört adımın tümüne uymak, bileşenin kullanıma hazır olmasını sağlamak UYARI: açısından kritik öneme sahiptir. Cihazların gerektiği gibi hazırlanıp temizlenmemesi, tekrar işleme alma sürecinden sonra kontamine bileşenlere yol açabilir.
Seite 514 DİKKAT: Laparoskopları ve ışık kılavuz kablolarını temizlerken metal veya aşındırıcı fırçalar, ovma pedleri veya sert araçlar kullanmayın. Optik bileşenler çizilerek kalıcı hasara yol açabilir. Laparoskoplar ve ışık kılavuz kabloları, klinik kullanım sırasında insan dokusu ve Not: sıvılarına temas edebilir. Bu aletler üzerinde kan, protein ve diğer maddelerin kurumasından kaçınmak için kullanımdan sonra bir saat içinde temizlik için hazırlanmaları...
Seite 515 Ayrıntılı ön muamele talimatı: 1. Bir lavaboyu ılık suyla doldurun. 2. Enzimatik deterjanı deterjan üreticisinin talimatını esas alarak ölçün ve suya boşaltın. 3. Elinizle deterjanın yavaşça suyla karışmasını sağlayın. 4. Cihazı hazırlanan lavaboya batırın. 5. Cihaz, solüsyonun içine batırılmış haldeyken, dış yüzeyini eşleşen veya pürüzlü...
Seite 516 DİKKAT: Kontaminanları sert aletlerle kazımayın çünkü bu işlem optik yüzeylere zarar verebilir. DİKKAT: Konsantrasyon ve kullanım süresini belirlemek için temizlik maddesi/dezenfektan üreticisi tarafından sağlanan talimatlara katı şekilde bağlı kalın. Yukarıda tanımlanan ön temizlik adımları, laparoskop ve ışık kılavuz kablosunun temizlenmesinden önce daima yapılmalıdır. ▪...
Seite 517 9. Cihazın üzerinde kalan suyu akıtın ve temiz bir bez veya basınçlı hava kullanarak cihazı kurutun. 10. Her cihazın temizlenip temizlenmediğini gözle kontrol edin, ulaşılması zor alanlara özellikle dikkat edin. 1 Temizliğin etkinliğini doğrulamak için 30 °C’de Ters Ozmoz/Deiyonize su (RO/DI) kullanılmıştır. 2 5-30 ml/l oranında Neodisher MediClean Forte işe yarar.
Seite 518 DİKKAT: Temizleme yoluyla inatçı kalıntılar giderilemiyorsa laparoskop ve/veya ışık kılavuz kablosu onarım için üreticiye geri gönderilmelidir. Hasarlı cam yüzey (örneğin kıymıklar), bozulmuş görüntü kalitesi veya herhangi bir deformasyon (örneğin istenmeyen pürüzlü yüzeyler, keskin kenarlar veya çıkıntılar) bulunan laparoskoplar artık kullanılamaz ve atılmaları veya onarım için üreticiye geri gönderilmeleri gerekir.
Seite 519 Uygun şekilde temizleme ve inceleme sonrasında laparoskoplar ve ışık kılavuz kabloları, NOVADAQ Sterilizasyon Tepsileri (PC9017). Sadece yasal olarak piyasaya sürülmüş otoklavları kullanın. Kullanılan tüm UYARI: ekipmanlar, resmi düzenleyici makamlara uygun olarak yasal şekilde piyasaya sürülmüş olmalıdır. Laparoskoplar NOVADAQ tarafından sağlanan sterilizasyon tepsisinde UYARI: sterilize edilmelidir.
Seite 520 Laparoskopları ve ışık kılavuz kablolarını NOVADAQ Sterilizasyon Tepsileri (PC9017) kullanarak sterilize etmek için: Sterilizasyon aksesuarları kitinde (PP9076 veya PP9066) sağlanan dört yeni filtreyi, sterilizasyon tepsisinin alt kısmına ve kapağına ikişer tane olacak şekilde aşağıdaki şekillerde gösterildiği gibi yerleştirin. Tepsi kullanım öncesinde temiz ve kuru olmalıdır.
Seite 521 Şekil 51: Filtreleri sterilizasyon tepsisi kapağına yerleştirme 2. Temizlenmiş, kurutulmuş ve incelenmiş laparoskopları, NOVADAQ tarafından sağlanan sterilizasyon tepsisine (PC9017) yerleştirip paketleyin (bkz. Şekil 52). Şekil 52: Laparoskopların paketlenmesi 3. Kablo sepetini dört direğin üzerine yerleştirin, ardından temizlenmiş, kurutulmuş ve kontrol edilmiş ışık kılavuz kablosunu kablo sepetine yerleştirin (bkz.
Seite 522 4. Temizlenmiş, kurutulmuş ve kontrol edilmiş laparoskop ve ışık kılavuz kablosu konektörlerini konektör sepetine yerleştirin (bkz. Şekil 54). Şekil 54: Konektörlerin paketlenmesi 5. Kapağı sterilizasyon tepsisine sıkıca yerleştirin ve kurcalamaya karşı mühürleri uygulayın (bkz. Şekil 55). Şekil 55: Kurcalanmaya karşı mühürler Mührün rengi, kullanılan sterilizasyon işlemine bağlı...
Seite 523 Tablo 10: NOVADAQ Laparoskopları ve Işık Kılavuz Kabloları için Doğrulanmış Sterilizasyon Yöntemleri PC9004 Işık Kılavuz Kablosu ▪ Ön Vakumlu Otoklav Ön Vakum 135 °C, ▪ SC9104 Laparoskopu 3 dakika maruz kalma, SC9134 Laparoskopu SC9144 Laparoskopu ▪ 16 dakika kurutma SC9100 Laparoskopu süresi SC9130 Laparoskopu VEYA...
Seite 524 PINPOINT kameranın tekrar işleme alınması dört adımlı bir süreç gerektirir: Adım 1 Hazırlık Adım 2 Manuel Temizlik Adım 3 İnceleme Adım 4 Sterilizasyon Dört adımın tümüne uymak, bileşenin kullanıma hazır olmasını sağlamak UYARI: açısından kritik öneme sahiptir. Cihazın gerektiği gibi hazırlanıp temizlenmemesi, tekrar işleme alma sürecinden sonra kontamine bileşene yol açabilir.
Seite 525 8. Tüm deterjan kalıntıları temizlendikten sonra 30 saniye boyunca durulamaya devam edin. 9. Cihazın üzerinde kalan suyu akıtın ve temiz bir bez veya basınçlı hava kullanarak cihazı kurutun. 10. Her cihazın temizlenip temizlenmediğini gözle kontrol edin, ulaşılması zor alanlara özellikle dikkat edin (bkz. Şekil 56). 1 Temizliğin etkinliğini doğrulamak için 30 °C’de Ters Ozmoz/Deiyonize su (RO/DI) kullanılmıştır.
Seite 526 PINPOINT kamerayı Hazırlama bölümünde tanımlanan ön temizlik adımları UYARI: daima PINPOINT kameranın temizlenmesinden önce yapılmalıdır. Konsantrasyon ve kullanım süresini belirlemek için temizlik maddesi üreticisi UYARI: tarafından sağlanan talimatlara harfiyen bağlı kalın. DİKKAT: Temizleme solüsyonunun aşırı konsantrasyonları veya içinde çok uzun süre bırakma PINPOINT kameraya kalıcı...
Seite 527 Hazırlama işleminin ve Genel Uygulama kılavuz ilkelerinin uygulanmasının ardından PINPOINT kamerayı aşağıda verilen ayrıntılı manuel temizlik talimatına göre manuel temizleyin. Temizlik işlemi sürecince kamera konektör başlığının sağlam biçimde konektöre Not: takılı olduğundan emin olun. Ayrıntılı manuel temizlik talimatı: 1. Ilık suyla yeni bir enzimatik deterjan solüsyonu hazırlayın 2.
Seite 528 DİKKAT: Hasarlı cam yüzey, bozulmuş görüntü kalitesi veya herhangi bir deformasyon (örneğin istenmeyen pürüzlü yüzeyler, keskin kenarlar veya çıkıntılar) bulunan PINPOINT kamera artık kullanılamaz ve atılması veya onarılması için üreticiye geri gönderilmesi gerekir. Temizleme sonrasında kamerayı çürüme, hasarlı yüzey, kıymık veya kontaminasyon açısından inceleyin.
Seite 529 Uygun şekilde temizleme ve inceleme sonrasında PINPOINT kamera, NOVADAQ Sterilizasyon Tepsileri (PC9018). Sterilizasyon tepsilerinin bakımı düzenli olarak ve üreticinin talimatı UYARI: gereğince yapılmalıdır. Sterilizatör üreticisinin talimatını izleyin. UYARI: İlgili ulusal/bölgesel yasal düzenlemelere riayet edilmelidir. UYARI: DİKKAT: PINPOINT kamerayı sterilize etmek için otoklav döngüleri KULLANMAYIN. PINPOINT kamerayı...
Seite 530 Şekil 57: Filtreleri sterilizasyon tepsisinin alt kısmına yerleştirme 4-0002424 Rev. F...
Seite 531 Şekil 58: Filtreyi sterilizasyon tepsisi kapağına yerleştirme 2. Temizlenmiş, kurutulmuş ve incelenmiş PINPOINT kamerayı, NOVADAQ tarafından sağlanan sterilizasyon tepsisine (PC9018) yerleştirip paketleyin (bkz. Şekil 59 ve Şekil 60). Konektör kapağının sıkıca konektöre sabitlenmiş olduğundan emin olun. Şekil 59: PINPOINT kamerayı sterilizasyon için paketleme PINPOINT Endoskopik Flüoresan Görüntüleme Sistemi Kullanıcı...
Seite 532 Şekil 60: PINPOINT kameranın ve konektörün sabitlenmesi 3. Kapağı sterilizasyon tepsisine sıkıca yerleştirin ve kurcalamaya karşı mühürleri uygulayın (bkz. Şekil 61). Şekil 61: Kurcalanmaya karşı mühürler Mührün rengi, kullanılan sterilizasyon işlemine bağlı olarak değişebilir. Not: 4. NOVADAQ tarafından sağlanan ve mühürlenmiş sterilizasyon tepsisini Tablo 11’teki yöntemlerden birini kullanarak sterilize edin.
Seite 533 Tablo 11: PINPOINT Kamera İçin Doğrulanmış Sterilizasyon Yöntemleri PINPOINT STERRAD 100NX Standart Döngü KAMERA STERRAD NX Standart Döngü PC9002 Kısa Döngü STERRAD 100S STERIS V-PRO 1 Standart STERIS V-PRO 1 Plus Lümen veya Lümensiz Döngüler STERIS V-PRO maX Lümen veya Lümensiz Döngüler PINPOINT Endoskopik Flüoresan Görüntüleme Sistemi Kullanıcı...
Seite 534 Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. 4-0002424 Rev. F...
Seite 535 Sistemin herhangi bir parçası hasarlıysa veya düzgün çalışmıyorsa UYARI: PINPOINT’i kullanmayın. Bu uyarının dikkate alınmaması yaralanmaya neden olabilir. PINPOINT, kullanıcının servis verebileceği bir parça içermez. PINPOINT bileşenlerini açmaya kalkışmayın. Tüm servis uygulamaları için vasıflı bir müşteri hizmetleri temsilcisine başvurun. Sistem Bekleme moduna girince, bağlı kamera kullanıma hazırlanır. Bir iletişim hatası...
Seite 536 Sistem bir ışık kaynağı hatası saptarsa ışık kaynağı arızası simgesi görüntülenir (bkz. Şekil 63). Bir ışık kaynağı arızası hatası oluşursa: 1. Hatayı gidermek için VPI üzerinde ışık kaynağı düğmesine iki kez basın. 2. Işık kaynağı ikinci defa hata verirse sistemin gücünü kapatın ve vasıflı bir müşteri hizmetleri temsilcisiyle irtibata geçin.
Seite 537 VPI, kayıt için konfigüre edilmemişse ve Video Kaydı veya Ekran Kaydı seçiliyse ya da bir PINPOINT kamera bağlanıp Görüntüyü Çevir özelliği seçildiğinde, Şekil 64’daki simgeler Araçlar menüsünde görüntülenir. VPI, kayıt için konfigüre edilmiş, fakat kayıt cihazına uygun şekilde bağlanmamışsa ya da kayıt cihazı yanıt vermiyorsa ve Video Kaydı veya Ekran Kaydı seçilmişse, ekranda, kayıt işleminin yapılmakta olduğunu onaylamadan normal duruma dönmeden önce anlık duraklama (<0,5 s) olabilir.
Seite 538 Kayıt cihazı ilk kez kuruluyorsa veya kayıt cihazı fabrika varsayılan ayarlarına döndüyse PINPOINT kameradan doğrudan kontrolü mümkün kılmak üzere kayıt cihazı ayarlarını tekrar konfigüre etmek gerekecektir. SONY 1000MD kayıt cihazını konfigüre etmek için: 1. Kayıt cihazı ön panelindeki MENÜ düğmesine basın. Ana kayıt cihazı menüsü ekranda açılır.
Seite 539 Uyarı diyalog kutusunda “Doğrula” (Confirm) seçin ve ENTER düğmesine basın. 5. “Sistem Yönetici Ayarları” (System Admin Settings) menüsünde “Cihaz Ayarları” (Device Settings) öğesini seçin ve ENTER düğmesine basın. 6. “Cihaz Ayarları” (Device Settings) menüsünde “RS-232C 1” alanını seçin ve ENTER düğmesine basın. PINPOINT Endoskopik Flüoresan Görüntüleme Sistemi Kullanıcı...
Seite 540 7. Listeden “Sistem Kontrol” (System Control) öğesini seçin ve ENTER düğmesine basın. 8. RS-232C alanının yanında “Gelişmiş” (Advanced) öğesini seçin ve ENTER düğmesine basın. 9. “Sistem Kontrol Ayarı” (System Control Setting) diyalog kutusunda “Hız” (Speed) alanında listeden “115200 bps” seçin. 4-0002424 Rev.
Seite 541 10. “Uygula” (Apply) seçin ve ENTER düğmesine basın. 11. “Cihaz Ayarları” (Device Settings) menüsünde “Uygula” (Apply) seçin ve ENTER düğmesine basın. 12. Çıkmak için MENÜ düğmesine basın. Sony 3300MT kayıt cihazını konfigüre etmek için: 1. Kayıt cihazı ön panelindeki MENÜ düğmesine basın. Ana kayıt cihazı menüsü ekranda açılır.
Seite 542 3. Ayarlar (Settings) menüsünde “Sistem Yönetici Ayarları” (System Admin Settings) seçin ve ENTER düğmesine basın. Uyarı iletişim kutusunda “Tamam” (OK) düğmesini seçin ve ENTER düğmesine basın. 5. “Sistem Yönetici Ayarları” (System Admin Settings) menüsünde “Cihaz Ayarları” (Device Settings) öğesini seçin ve ENTER düğmesine basın. 4-0002424 Rev.
Seite 543 6. “Kontrol” (Control) sekmesini seçin. 7. “RS-232C” alanında, listeden “Sistem Kontrolü” (System Control) öğesini seçin. 8. RS-232C alanının yanında “Gelişmiş” (Advanced) öğesini seçin ve ENTER düğmesine basın. PINPOINT Endoskopik Flüoresan Görüntüleme Sistemi Kullanıcı Kılavuzu...
Seite 544 9. “Hız” (Speed) alanında, “115200 bps” seçeneğini seçin. 10. “Protokol Modu” (Protocol Mode) alanında, “HVO-1000MD” seçeneğini seçin. 11. “Sistem Kontrol Ayarı” (System Control Setting) iletişim kutusunda, “Uygula” (Apply) düğmesine tıklayın. 12. “Cihaz Ayarları” (Device Settings) iletişim kutusunda “Uygula” (Apply) düğmesine tıklayın, ardından çıkmak için MENÜ düğmesine basın. 4-0002424 Rev.
Seite 545 Genel sorun giderme kılavuzu için bkz. Tablo 12. Tablo 12 Sorun Giderme Işık kaynağı düğmesine PINPOINT bekleme (ışık kaynağı kapalı) modundaysa: PINPOINT, Bekleme basılıp serbest (ışık kaynağı kapalı) VPI ön panelindeki ışık kaynağı bırakıldığında çalışma modundadır. düğmesine basın. modu değişmiyor. Çalışma modunu değiştirmek için kameradaki ışık kaynağı...
Seite 546 VPI, kamerayla iletişim VPI’ın gücünü kapatın. Video monitöründe bir çalışma modu simgesi kuramıyor. görüntüleniyor ancak video DİKKAT: Açık durumdayken VPI’ya bağlanırsa görüntülenmiyor. veya VPI’dan çıkarılırsa kamera zarar görebilir. Kamera kablosunun kameraya ve VPI’ya düzgün şekilde bağlı olduğundan emin olun. VPI’yı açın. Video monitöründe video görüntüsü...
Seite 547 Video görüntü fazla kırmızı “Kırmızı” (Red) veya Seçenek menüsünü kullanarak “Kırmızı” “Mavi Satürasyon” (Red) veya “Mavi Satürasyonu” (Blue veya mavi görünüyor. Saturation) için “Görüntü Kalitesi” (Blue Saturation) değeri fazla yüksek. (Image Quality) değerini kontrol edin. Kırmızı değeri 768’den fazla veya Mavi değeri 1024’ten fazlaysa değeri azaltın.
Seite 548 1. VPI güç kablosunu prizden çıkarın. 2. VPI arka panelinde bulunan üç dişli güç konektörünün yanındaki elektrik sigortası kapağını ve elektrik sigortasını dikkatlice çıkarın. 3. Sigortayı (Littelfuse, 021806.3HXP, 5x20 mm, T6,3 A L 250 VAC) aynı model veya aynı değerlere sahip onaylı bir sigortayla değiştirin. 4.
Seite 549 Kullanıcılar gösterilen video görüntüsü ayarlarını “Görüntü Kalitesi” (Image Quality) menüsünde ayarlayabilir. Netleştirme değerini arttırmak gösterilen videonun netleştirme derecesini arttırır. Video netleştirme bir görüntü işleme özelliğidir ve PINPOINT kameranın odaklanmasını değiştirmez. “Netleştirme” (Sharpening) ayarı 0 ile 10 arasında herhangi bir değere ayarlanabilir. “Parlaklık”...
Seite 550 Laparoskopun ucuna daha yakın küçük, öndeki nesneleri görmek üzere parlaklığı ayarlamak için “Tepe” (Peak) seçin. Laparoskoptan daha uzaktaki arka alan nesneleri artık karanlıkta kalabilir. Parlaklığı parlak noktalardan daha çok ortamın ortalama parlaklığına göre ağırlık belirleyerek ayarlamak için “Ortalama” (Mean) öğesini seçin. Örneğin, laparoskopun önünden daha uzakta olan nesneleri görmek üzere parlaklığı...
Seite 551 “Özellikler/Servis” (Properties / Service) menüsüne girilmesi cihaza spesifik bilgiler gösterir. Gösterilen bilgiler arasında şunlar vardır: ▪ DSP versiyonu ▪ Boot versiyonu ▪ FPGA versiyonu ▪ LCB versiyonu ▪ VPI seri numarası ▪ PINPOINT kamera versiyonu PINPOINT kamera seri numarası ▪ Flüoresan görüntüleme sırasında, görüntüleme sistemi üç...
Seite 552 Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. 4-0002424 Rev. F...
Seite 553 Tablo 14: VPI Spesifikasyonları Kızıl ötesine yakın (NIR) Spektrum Görünür (VIS) Işık Kaynakları Işık yayan diyot dizisi NIR lazer diyot Video çıkış sinyalleri HD-SDI, 3G-SDI, DVI HD Formatı HD-SDI 1080i 59.94 / 3G-SDI 1080p 59.94 Girişler/Çıkışlar Resim unsurları 1920x1080 Servis bağlantı noktası G/Ç RS-232 (D-sub tipi 9 pimli konektör yoluyla) Güç...
Seite 554 Tablo 15: PINPOINT Kamera Spesifikasyonları CMOS HD sensörü aksamı Görüntü sensörleri HD formatı Optik 1080 p En-boy oranı 16:9 Boyutlar Çap: 48 mm, Uzunluk: 115 mm Ağırlık Fiziksel 240 g (kablo hariç) Kablo uzunluğu Çalışma sıcaklığı +10 ila +30 °C Bağıl Nem Çevre %10 ila %85 RH...
Seite 555 Tablo 16: Laparoskop Spesifikasyonları 0° (SC9100, SC9101, SC9104, SC9504) Görüntüleme açısı 30° (SC9130, SC9131, SC9134, SC9534) 45° (SC9144, SC9544) 70° (SC9100, SC9130) Görüntüleme alanı 75° (SC9101, SC9131, SC9104, SC9134, SC9144, Optik SC9504, SC9534, SC9544) Çözünürlük HD uyumlu VIS (SC9101, SC9131) İletim spektrumu VIS + NIR (SC9100, SC9130, SC9104, SC9134, SC9144, SC9504, SC9534, SC9544)
Seite 556 Tablo 17: Işık Kılavuz Kablosu Spesifikasyonları İletim spektrumu Görünür + NIR (kızıl ötesine yakın) Optik Fiber çapı 4,9 mm Fiziksel Uzunluk Ağırlık/uzunluk 125 g/m Çalışma sıcaklığı +10 °C ila +40 °C Çevre Saklama sıcaklığı -40 °C ila +70 °C Bkz. Tablo 10: NOVADAQ Laparoskopları ve Işık Kılavuz Kabloları için Sterilizasyon Doğrulanmış...
Seite 557 Tablo 19: PINPOINT SİSTEMİNİN NIR Radyasyon ve Kaynak Nitelikleri NIR radyasyon yayılım açıklıkları Laparoskop ucu, ışık kılavuz kablosu ucu Dalga uzunluğu 805 nm Tekrarlama sıklığı 20 atım/s Erişilebilir NIR radyasyon Enerji çıkışı (maksimum) 2 mJ/atım (laparoskop ucunda) Atım süresi 16,6 ms Işın demeti sapması...
Seite 558 Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. 4-0002424 Rev. F...
Seite 559 Bu Yazılım Son Kullanıcı Anlaşması (“Anlaşma”) son kullanıcı olan siz (“Siz” veya uygun durumda “Sizin”) ile Novadaq Technologies ULC (“Novadaq”) arasındadır. PINPOINT SİSTEMİNDE, NOVADAQ’IN PINPOINT SİSTEMİNİ KULLANIMINIZIN BİR PARÇASI OLARAK SİZE LİSANSLAMAK İÇİN HAZIR OLDUĞU PINPOINT SİSTEMİ YAZILIMI BULUNUR ANCAK KAPSAMI SADECE BU ANLAŞMADA BELİRTİLEN KOŞULLAR VE ŞARTLARLA SINIRLIDIR.
Seite 560 Sorumluluk Reddi. BU BÖLÜM 3’TEKİ GARANTİ MÜNHASIR OLUP PAZARLANABİLİRLİK, BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK, TATMİN EDİCİ KALİTE, DOĞRULUK VE PERFORMANS, SATIŞ, KULLANIM VEYA TİCARETLE İLGİLİ İMALI GARANTİLER DE DÂHİL OLMAK ÜZERE ANCAK BUNLARLA SINIRLI KALMAMAK KOŞULUYLA AÇIK VEYA ZIMNİ DİĞER BÜTÜN GARANTİLERİN YERİNE GEÇER. Novadaq, Dokümantasyonda özellikle belirtilmediği sürece, Programın Novadaq veya Novadaq tarafından yetkilendirilmiş...
Seite 561 Güvence. Her bir taraf aşağıdakilere bağlı olarak açılan her türlü üçüncü taraf talepleri, davaları veya kovuşturmalarından kaynaklanan, herhangi bir sınırlama olmaksızın makul avukat masrafları dâhil olmak üzere (ancak vergiler dâhil değildir) tüm yükümlülükler, tazminatlar, zararlar, ödemeler, cezalar, para cezaları, masraflar ve giderler karşısında diğer tarafı, haleflerini, ilgili yöneticilerini, müdürlerini, çalışanlarını ve temsilcilerini koruyacak, zarar görmelerini engelleyecek ve zararlarını...
Seite 562 Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. 4-0002424 Rev. F...
Seite 566 Con la presente si concede gratuitamente l’autorizzazione a qualsiasi persona che ottiene una Stryker Corporation, le sue divisioni o altre entità societarie affiliate possiedono, utilizzano o copia dei caratteri di stampa che accompagnano la presente licenza (“Caratteri di stampa”) e dei hanno presentato domanda di brevetto per i seguenti marchi commerciali o marchi di servizi: il file di documentazione associati (il “Software dei caratteri di stampa”), a riprodurre e distribuire il...
Seite 567 Capitolo 1 Osservanza delle norme sulla salute e la sicurezza ......... 1 Informazioni importanti ..............................1 Uso previsto ................................... 2 Panoramica del PINPOINT System ..........................2 Componenti ................................2 Qualifiche dell’operatore ..............................4 Sicurezza generale del sistema ............................. 4 Sicurezza elettrica – Informazioni generali ......................4 Sicurezza elettrica –...
Seite 568 Controllo della registrazione video dalla videocamera PINPOINT ..............66 Acquisizione di schermate ............................66 Acquisizione di schermate sul sistema di gestione dati Stryker SDC3™ HD ............66 Acquisizione di schermate su registratori Sony 1000MD, Sony 3300MT ............68 Acquisizione di schermate su registratori TEAC UR-4MD ................... 69 Acquisizione di una schermata direttamente dalla videocamera PINPOINT ............
Seite 569 “Assistenza” (Service) ............................77 Impostazione della lingua ............................ 80 Capitolo 7 Pulizia e sterilizzazione ..................81 Classificazione Spaulding dei componenti e degli accessori opzionali PINPOINT ............83 Ricondizionamento dei laparoscopi e dei cavi luce a fibre ottiche................84 Fase 1: Preparazione dei laparoscopi e dei cavi luce a fibre ottiche ..............85 Fase 2: Pulizia dei laparoscopi e dei cavi luce a fibre ottiche ................
Seite 570 Pagina lasciata intenzionalmente in bianco. 4-0002437 Rev. F...
Seite 571 Conservare questo manuale in un luogo sicuro e facilmente accessibile. Per eventuali domande o commenti sulle informazioni contenute nel presente manuale, rivolgersi al servizio di assistenza clienti e assistenza tecnica di Stryker. I messaggi AVVERTENZA, ATTENZIONE e Nota hanno un significato speciale e...
Seite 572 Il “sistema endoscopico per l’imaging in fluorescenza PINPOINT” (PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System), Modello PC9000, è indicato per offrire imaging in fluorescenza nella luce visibile e nel vicino infrarosso in tempo reale per via laparoscopica. PINPOINT permette ai chirurghi di eseguire procedure laparoscopiche di routine nella luce visibile, nonché...
Seite 573 Figura 1: Panoramica del PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System Videocamera PINPOINT Porta per il cavo luce a fibre ottiche Cavo luce a fibre ottiche Porta per la videocamera Laparoscopio NOVADAQ Per ottenere l’imaging in fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR), il PINPOINT deve essere usato con il mezzo di contrasto per imaging “verde di indocianina”...
Seite 574 AVVERTENZA: Non usare il VPI e la videocamera PINPOINT con laparoscopi o cavi luce a fibre ottiche non esplicitamente indicati per l’uso con il sistema. AVVERTENZA: Questo manuale non spiega né analizza procedure chirurgiche cliniche. Pertanto, il personale sanitario che usa il PINPOINT deve essere un medico abilitato o personale medico che opera sotto la supervisione di un medico abilitato e deve avere ricevuto una formazione sufficiente nelle procedure cliniche e nell’uso del PINPOINT System.
Seite 575 AVVERTENZA: Soltanto collegando l’apparecchiatura a una presa per uso ospedaliero se ne può garantire la corretta messa a terra. Collegare i componenti del PINPOINT System esclusivamente a sistemi medici approvati o a sistemi alimentati da trasformatori isolanti approvati. Le correnti di dispersione nel paziente, provenienti da più accessori endoscopici alimentati e utilizzati simultaneamente, possono cumularsi.
Seite 576 Figura 2: Apertura laser della videocamera PINPOINT Apertura laser 4-0002437 Rev. F...
Seite 577 La videocamera PINPOINT e il VPI* sono contrassegnate con le seguenti etichette di avvertenza sulla sicurezza laser in conformità alle norme applicabili: Tabella 1: Etichette di avviso e relativa ubicazione Indicatore di apertura laser, vedere la Figura 2 Pannello anteriore, vedere la Figura * Il Video Processor/Illuminator utilizzato con la videocamera PINPOINT è...
Seite 578 AVVERTENZA: Evitare di utilizzare questa apparecchiatura in prossimità o impilata con altre apparecchiature perché ciò potrebbe causare un funzionamento incorretto. Se tale condizione di utilizzo fosse necessaria, occorre osservare le apparecchiature per verificarne il normale funzionamento. AVVERTENZA: L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti da NOVADAQ potrebbe causare un aumento delle emissioni elettromagnetiche e una diminuzione dell’immunità...
Seite 579 Se si verifica una delle condizioni sopra indicate, contattare il servizio di assistenza clienti e assistenza tecnica di NOVADAQ. AVVERTENZA: Per pulire e sterilizzare i componenti e gli accessori PINPOINT, seguire le istruzioni riportate nel Capitolo 7. Mantenere sempre puliti i connettori del cavo luce a fibre ottiche. La presenza di contaminanti sui connettori del cavo luce a fibre ottiche può...
Seite 580 In caso di anomalie di minore entità, consultare l’Appendice A: Risoluzione dei problemi. Qualora un problema non potesse essere risolto, contattare il servizio di assistenza clienti e assistenza tecnica di Stryker. In caso un qualsiasi componente del PINPOINT System debba essere restituito a NOVADAQ attenersi alle seguenti istruzioni: ➢...
Seite 581 La seguente sezione descrive i simboli e gli indicatori che appaiono sulla videocamera PINPOINT e il VPI. Tabella 2: Simboli sulla videocamera PINPOINT Direzione di rotazione dell’accoppiatore per il bloccaggio Videocamera Direzione di rotazione dell’accoppiatore per lo sbloccaggio Videocamera Pulsanti di messa a fuoco Videocamera Pulsante 1 Videocamera...
Seite 582 Tabella 3: Simboli sul Video Processor/Illuminator (VPI) e sull’etichettatura del sistema Pannello anteriore Alimentazione Indicatore di laser acceso Pannello anteriore Parte applicata sul paziente di tipo CF* Pannello anteriore Illuminazione accesa/spenta Pannello anteriore Bilanciamento del bianco Pannello anteriore Menu Pannello anteriore Giù...
Seite 583 Avvertenza laser Pannello anteriore Pannello posteriore Fabbricante Pannello posteriore Data di fabbricazione Confezione degli Nome/numero di riferimento o modello accessori Confezione degli Numero di serie accessori Confezione degli Numero di lotto/Codice della data accessori Confezione degli Fabbricato in Germania accessori Confezione degli Fabbricato in Canada accessori...
Seite 584 Pannello posteriore Marchio SGS Q CE Marking che dichiara la conformità alla Direttiva UE Pannello posteriore Documentazione Rappresentante autorizzato per l’Europa (EC) accompagnatoria Documentazione Dispositivo medico accompagnatoria 4-0002437 Rev. F...
Seite 585 Tabella 4: Simboli sullo schermo nell’interfaccia software Modalità Standby Vedere il Capitolo 6 Modalità White-light Vedere il Capitolo 6 Illuminazione non riuscita Vedere il Capitolo 6 Modalità di visualizzazione Overlay Vedere il Capitolo 6 Modalità di visualizzazione SPY Vedere il Capitolo 6 Modalità...
Seite 586 Registrazione video in corso (registratore TEAC UR-4MD) Vedere il Capitolo 6 Registrazione video in pausa (registratore TEAC UR-4MD) Vedere il Capitolo 6 Registrazione video interrotta (registratore TEAC UR-4MD) Vedere il Capitolo 6 Errore di collegamento della videocamera PINPOINT Vedere il Capitolo 6 Impostazione della lingua Vedere il Capitolo 6 Pulsante Azione - Regolazione della messa a fuoco...
Seite 587 Menu Strumenti – Dispositivo di acquisizione schermata non Vedere il Capitolo 6 disponibile Menu Strumenti – Bilanciamento del bianco Vedere il Capitolo 6 Menu Strumenti – Menu Opzioni VPI Vedere il Capitolo 6 Tabella 5: Spie sul VPI Lato sinistro del Indicatore del laser Azzurro Laser acceso...
Seite 588 Pagina lasciata intenzionalmente in bianco. 4-0002437 Rev. F...
Seite 589 AVVERTENZA: Se uno o più articoli mancano o sono danneggiati, non usare il PINPOINT System e contattare un rappresentante del servizio di assistenza Stryker. Utilizzare la Tabella 6 per identificare e ispezionare tutte le parti del PINPOINT System prima di approntare il sistema.
Seite 590 Cavo luce a fibre ottiche Modello PC9004 Cavo di alimentazione Cavo HD-SDI Cavo DVI Manuale dell’operatore PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System “PINPOINT Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Compatibility” (Informazioni di compatibilità e dichiarazioni del fabbricante del sistema PINPOINT – Compatibilità...
Seite 591 AVVERTENZA: Il PINPOINT System è stato certificato come sistema conforme alle norme internazionali sulla compatibilità elettromagnetica (EMC). Il PINPOINT System genera energia a radiofrequenza e va installato e usato attenendosi alle istruzioni per ridurre al minimo la possibilità di interferenza con altre apparecchiature elettromedicali.
Seite 592 Collegare i cavi e i componenti del VPI come indicato nella Figura 3. Figura 3: Schema elettrico del PINPOINT System che indica il collegamento ai monitor video e al registratore Cavo coassiale SDI Cavo di alimentazione VPI Cavo coassiale SDI Cavo di alimentazione del monitor video di tipo medico Cavo seriale RS232...
Seite 593 Figura 4: Pannello posteriore del Video Processor/Illuminator che mostra i connettori e le porte Interruttore di alimentazione Porta RJ45 (porta di comunicazione) principale Etichetta di identificazione del Sincronizzazione esterna dispositivo Spina equipotenziale Uscita video SDI 1 Selettore del formato video Uscita video SDI 2 Porta RS232 (porta di Uscita video DVI...
Seite 594 Vi sono diversi registratori certificati NOVADAQ che possono essere utilizzati con il PINPOINT System. La disponibilità varia a seconda della regione. Affinché i comandi e lo stato del registratore su schermo siano visibili all’operatore Nota: durante il normale azionamento del PINPOINT System, l’uscita video SDI 1 del VPI deve essere collegata al connettore SDI-IN del registratore.
Seite 595 I formati di uscita corretti sono i seguenti: ▪ Sistema di gestione dati Stryker SDC3™: 3G-SDI ▪ Registratore Sony 1000MD: HD-SDI ▪ Registratore Sony 3300MT: 3G-SDI ▪ Registratore TEAC UR-4MD: HD-SDI o 3G-SDI ▪ Registratore MediCapture USB300: HD-SDI o 3G-SDI AVVERTENZA: Se l’uscita video viene instradata attraverso un videoregistratore, gli...
Seite 596 Per collegare la videocamera PINPOINT al VPI: 1. Rimuovere il cappuccio dall’estremità del cavo della videocamera e orientare il connettore del cavo della videocamera con la freccia in rilievo rivolta verso l’alto (vedere la Figura 5). Figura 5: Freccia in rilievo sulla parte superiore del connettore rivolta verso l’alto 2.
Seite 597 AVVERTENZA: Le seguenti procedure devono essere svolte adottando l’idonea tecnica sterile se attuate in preparazione all’intervento chirurgico. ATTENZIONE: La videocamera e il laparoscopio sono strumenti medici di precisione e devono essere maneggiati con la massima cura. ➢ Verificare che il laparoscopio non presenti segni di danni prima e dopo l’uso. Se il laparoscopio è...
Seite 598 Figura 8: Panoramica del laparoscopio e del cavo luce a fibre ottiche Oculare Cavo luce a fibre ottiche flessibile Connettore filettato del cavo luce a fibre Punta prossimale ottiche (al laparoscopio) Imbuto oculare/corpo Stelo del laparoscopio Connettore del cavo luce a fibre ottiche (al Punta distale VPI) AVVERTENZA: Entrambe le estremità...
Seite 599 Per collegare il laparoscopio alla videocamera: ▪ Inserire saldamente l’oculare del laparoscopio nella videocamera fino a quando l’accoppiatore non raggiunge la posizione di blocco (vedere la Figura 9). Figura 9: Collegamento del laparoscopio alla videocamera Per scollegare il laparoscopio dalla videocamera: 1.
Seite 600 Se possibile, ricondizionare i laparoscopi immediatamente dopo l’uso. Conservare sempre i laparoscopi in modo sicuro. Trasportare i laparoscopi nelle strutture per il ricondizionamento in contenitori chiusi in modo da evitare danni ai laparoscopi e la contaminazione dell’ambiente. I laparoscopi decontaminati e puliti non sterili devono essere tenuti in un ambiente pulito e asciutto.
Seite 601 Il mezzo di contrasto per imaging ICG è un colorante tricarbocianino sterile, solubile in acqua, con un assorbimento spettrale di picco a 800-810 nm nel plasma sanguigno o nel sangue. L’ICG contiene al massimo il 5,0% di ioduro di sodio e va somministrato per via endovenosa.
Seite 602 Il sistema di imaging non deve essere usato per l’imaging NIR durante le procedure chirurgiche nei pazienti con sensibilità nota agli ioduri o ai mezzi di contrasto per imaging iodati. AVVERTENZA: Sono stati riportati casi di morte indotta dall’anafilassi a seguito di somministrazione di ICG durante il cateterismo cardiaco.
Seite 603 Sono state riportate reazioni anafilattiche o orticaria nei pazienti con o senza precedenti di allergia agli ioduri. In caso di reazioni di questo tipo è necessario somministrare immediatamente il trattamento con agenti appropriati, quali epinefrina, antistaminici e corticosteroidi. Potrebbe anche essere necessario attuare misure rianimatorie.
Seite 604 ▪ 10 ml di soluzione ICG ricostituita ▪ Normale soluzione fisiologica sterile per iniezione ▪ Siringa da 3 ml ▪ Siringa da 10 ml ▪ Rubinetto a 3 vie Per il dosaggio raccomandato per la procedura, vedere la Tabella 7. Nota: Il dosaggio per la procedura varia in base alla procedura ed è...
Seite 605 1. Prima della procedura di imaging NIR, aspirare in varie siringhe monouso da 3 ml il dosaggio desiderato di soluzione ICG per ciascuna sequenza di imaging programmata. 2. Con una siringa monouso da 10 ml, prelevare 10 ml di soluzione fisiologica sterile.
Seite 606 Pagina lasciata intenzionalmente in bianco. 4-0002437 Rev. F...
Seite 607 La videocamera PINPOINT è progettata per l’azionamento con una sola mano con comandi ergonomici. Le dimensioni e il peso della videocamera sono stati ottimizzati per garantire il comfort dell’utente durante l’imaging quando la videocamera è connessa a un laparoscopio e a un cavo luce a fibre ottiche. I pulsanti della videocamera possono essere utilizzati per controllare tutte le funzioni di imaging del PINPOINT System, tra cui: ▪...
Seite 608 Una panoramica delle funzioni dei pulsanti principali della videocamera PINPOINT è riportata nella Figura 12. Figura 12: Funzioni dei pulsanti principali della videocamera PINPOINT (vista dall’alto) Pulsanti di messa Premere e tenere premuto per avvicinare la messa a fuoco a fuoco Premere brevemente per acquisire una schermata (se abilitata).
Seite 609 Il VPI fornisce illuminazione NIR e a luce bianca, elaborazione video, interfaccia utente e altre funzionalità di comando del PINPOINT System. Il pannello anteriore comprende i pulsanti per il comando delle funzioni primarie del sistema, gli indicatori dell’alimentazione e di laser acceso, e le porte del cavo luce a fibre ottiche e videocamera PINPOINT (vedere la Figura 13).
Seite 610 Pagina lasciata intenzionalmente in bianco. 4-0002437 Rev. F...
Seite 611 AVVERTENZA: Adottare una tecnica sterile idonea per la preparazione della videocamera e del laparoscopio per l’endoscopia chirurgica. I seguenti componenti non sono sterili e non devono essere maneggiati da un operatore sterile: ➢ Video Processor/Illuminator (VPI) ➢ Connettore della videocamera Non rimuovere il cappuccio del connettore quando si trova in un campo sterile.
Seite 612 Spostare il PINPOINT System in una posizione adeguata per la procedura di imaging clinico. Inserire il cavo di alimentazione del VPI in una presa a muro c.a. o in un trasformatore di isolamento. L’indicatore dell’alimentazione situato sulla parte anteriore del VPI sopra il pulsante di accensione del VPI dovrebbe illuminarsi di colore ambra.
Seite 613 Figura 14: Icona della modalità Standby sullo schermo Modalità Standby Manuale dell’operatore PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 614 AVVERTENZA: Evitare di fissare la luce emessa direttamente dalla punta del laparoscopio. Nella modalità White-light, il VPI fornisce l’illuminazione a spettro visibile attraverso il cavo luce a fibre ottiche e il laparoscopio per la visualizzazione di un’immagine a luce bianca sul display del sistema. Per attivare la modalità...
Seite 615 Figura 16: Icona della modalità White-light Modalità White-light La fedeltà dei colori dell’immagine può essere influenzata da sorgenti esterne di luce bianca, come le luci chirurgiche, l’illuminazione dall’alto o la luce del giorno. L’esecuzione del bilanciamento del bianco ottimizza l’immagine in modo che gli oggetti bianchi appaiano bianchi.
Seite 616 a. Premere e tenere premuto il pulsante della modalità di visualizzazione per aprire il menu Strumenti. per navigare all’icona b. Premere il pulsante di messa a fuoco inferiore nell’elenco (vedere la Figura 17). del bilanciamento del bianco c. Premere il pulsante della modalità di visualizzazione per eseguire il bilanciamento del bianco.
Seite 617 Figura 18: Icone del bilanciamento del bianco su schermo Il bilanciamento del bianco è attivo Bilanciamento del bianco completato Bilanciamento del bianco non riuscito Manuale dell’operatore PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 618 Per mettere a fuoco l’immagine video procedere come segue: 1. Se il sistema è in modalità Standby, accendere l’illuminazione premendo il pulsante di illuminazione situato sulla videocamera PINPOINT. 2. Tenere la punta del laparoscopio a circa 5 cm (2 pollici) da una superficie adatta all’imaging.
Seite 619 Figura 20: Icona su schermo di regolazione della messa a fuoco Manuale dell’operatore PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 620 AVVERTENZA: Evitare di fissare la luce emessa direttamente dalla punta del laparoscopio. In modalità di imaging Fluorescenza, il VPI fornisce l’illuminazione a spettro infrarosso attraverso il cavo luce a fibre ottiche e il laparoscopio per la visualizzazione di un’immagine in fluorescenza sul display del sistema. Nota: Si raccomanda di eseguire un bilanciamento del bianco prima di ciascuna procedura clinica (vedere la sezione Esecuzione del bilanciamento del bianco a...
Seite 621 Figura 22: Indicatore di laser acceso in modalità di imaging in fluorescenza Indicatore LED di laser acceso Manuale dell’operatore PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 622 Nella modalità di imaging in fluorescenza, il PINPOINT System genera una visualizzazione in parallelo mostrando sul monitor quattro feed video simultanei (vedere la Figura 23). Figura 23: Visualizzazione in parallelo in modalità di imaging in fluorescenza Modalità White-light Display principale in modalità Overlay (icona della modalità...
Seite 623 Nota: Le modalità di visualizzazione in fluorescenza disponibili nel ciclo delle modalità di visualizzazione possono essere configurate nel menu Opzioni VPI (vedere l’Appendice B, Opzioni di visualizzazione). La fluorescenza NIR è sovrapposta in pseudo-colore (verde) su un’immagine in luce bianca. Figura 24: Modalità...
Seite 624 L’immagine in fluorescenza NIR viene visualizzata in una scala di grigi. Figura 26: Modalità SPY Per passare da una modalità di visualizzazione in fluorescenza disponibile all’altra procedere come segue: 1. Attivare la modalità di imaging in fluorescenza. 2. Premere il pulsante della modalità di visualizzazione sulla videocamera PINPOINT (vedere la Figura 27).
Seite 625 Il PINPOINT System consente all’operatore di passare tra modalità di imaging in fluorescenza e la modalità White-light in qualsiasi momento durante la procedura di imaging. L’opzione di visualizzazione in parallelo non è disponibile nella modalità White-light. Per passare tra modalità di imaging in fluorescenza e modalità White-light procedere come segue: 1.
Seite 626 AVVERTENZA: Spegnere l’illuminazione prima di scollegare il cavo luce a fibre ottiche. Per spegnere l’illuminazione in qualsiasi momento (da modalità White-light o dalla modalità di imaging in fluorescenza) e tornare alla modalità Standby procedere come segue: ▪ Premere e tenere premuto il pulsante di illuminazione della videocamera PINPOINT.
Seite 627 Se il PINPOINT System smette di generare imaging continuo, spegnerlo per cinque secondi premendo l’interruttore di alimentazione (sul pannello posteriore del VPI) e poi riaccenderlo. In questo periodo di tempo, la videocamera PINPOINT, il cavo luce a fibre ottiche e il cavo della videocamera devono rimanere collegati al VPI.
Seite 628 Pagina lasciata intenzionalmente in bianco. 4-0002437 Rev. F...
Seite 629 Il PINPOINT System offre diverse funzioni indipendenti dalla modalità di imaging. Tali funzioni possono essere controllate dalla videocamera PINPOINT in qualsiasi momento durante una procedura clinica di imaging: ▪ Utilizzo del menu Strumenti PINPOINT ▪ Avvio e pausa della registrazione video ▪...
Seite 630 Il menu Strumenti fornisce l’accesso a funzioni aggiuntive in qualsiasi momento durante l’imaging. Quando si accede, il menu Strumenti appare sovrapposto sul lato sinistro dell’immagine video. Figura 29: Panoramica del menu Strumenti Immagine capovolta (non disponibile per la videocamera PINPOINT) Avvio e pausa della registrazione video Acquisizione della schermata Esecuzione del bilanciamento del bianco...
Seite 631 Figura 31: Menu Strumenti 2. Navigare nel menu premendo i pulsanti di messa a fuoco, (su) (giù). 3. Premere il pulsante della modalità di visualizzazione per attivare l’icona selezionata nel menu. 4. Per uscire dal menu Strumenti e tornare a un’immagine dal vivo in qualsiasi momento, premere il pulsante di illuminazione La registrazione video può...
Seite 632 Figura 32: Icona di registrazione nel menu Strumenti 3. Premere il pulsante della modalità di visualizzazione sulla videocamera per avviare e mettere in pausa la registrazione. Durante la registrazione, nell’angolo in alto a sinistra dello schermo viene visualizzato un messaggio di registrazione attiva (vedere la Figura 33). Figura 33: Messaggio di registrazione attiva Quando la registrazione è...
Seite 633 Se viene visualizzata l’icona di registrazione non disponibile consultare la sezione Registrazione video ed errori delle schermate a pagina 109. Per maggiori informazioni sull’uso del sistema di gestione dati Stryker SDC3™ HD, Nota: consultare le istruzioni per l’uso del dispositivo.
Seite 634 3. Premere il pulsante della modalità di visualizzazione per avviare e mettere in pausa la registrazione. Durante la registrazione, nell’angolo in alto a destra dello schermo viene visualizzata un’icona di registrazione (vedere la Figura 36). Figura 36: Icona registrazione sullo schermo Quando la registrazione è...
Seite 635 Per ulteriori informazioni sull’uso dei registratori Sony, consultare le istruzioni per Nota: l’uso del dispositivo. Per avviare e arrestare la registrazione video: 1. Premere e tenere premuto il pulsante della modalità di visualizzazione per attivare il menu Strumenti. 2. Nel menu Strumenti, selezionare l’icona di registrazione (vedere la Figura 35).
Seite 636 Nota: Questa funzione del pulsante è disabilitata per impostazione predefinita e deve essere abilitata nel menu opzioni VPI dopo l’installazione del PINPOINT System. 1. Per avviare la registrazione video, premere il pulsante di messa a fuoco (vedere la Figura 38). Sul monitor viene visualizzata un’icona posteriore di registrazione.
Seite 637 Figura 40). La schermata viene automaticamente salvata nel sistema. Figura 40: Acquisizione di schermate su Stryker SDC3 Per maggiori informazioni sull’uso del sistema di gestione dati Stryker SDC3™ HD, Nota: consultare le istruzioni per l’uso del dispositivo. Manuale dell’operatore PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 638 Per acquisire una schermata: 1. Premere e tenere premuto il pulsante della modalità di visualizzazione per attivare il menu Strumenti. 2. Nel menu Strumenti, selezionare l’icona di acquisizione schermata (vedere la Figura 41). Figura 41: Icona di acquisizione schermata nel menu Strumenti 3.
Seite 639 Figura 42: Visualizzazione della schermata acquisita su schermo Se viene visualizzata l’icona di registrazione non disponibile consultare la sezione Registrazione video ed errori delle schermate a pagina 109. Per ulteriori informazioni sull’uso dei registratori Sony, consultare le istruzioni per Nota: l’uso del dispositivo.
Seite 640 Per acquisire una schermata direttamente dalla videocamera PINPOINT, procedere come segue: ▪ Premere il pulsante di messa a fuoco anteriore (vedere la Figura 43). Figura 43: Pulsante di acquisizione schermata 4-0002437 Rev. F...
Seite 641 Le impostazioni e opzioni seguenti possono essere configurate dal menu (vedere la Figura 44): ▪ “Qualità delle immagini” (Image Quality) ▪ “Opzioni di visualizzazione” (Display Options) (videocamera PINPOINT) ▪ “Profilo predefinito” (Default Profile) ▪ “Carica profilo” (Load Profile) (1-4) ▪ “Salva profilo”...
Seite 642 Per accedere al menu Opzioni VPI dalla videocamera PINPOINT, procedere come segue: 1. Premere e tenere premuto il pulsante della modalità di visualizzazione per aprire il menu Strumenti. Premere il pulsante di messa a fuoco inferiore per navigare all’icona della chiave inglese nell’elenco (vedere la Figura 45).
Seite 643 Figura 46: Schermo di visualizzazione che mostra il menu Opzioni VPI sovrapposto all’immagine video Quando sul monitor viene visualizzato il menu Opzioni VPI, è possibile navigarlo utilizzando i pulsanti della videocamera PINPOINT. Per navigare nel menu Opzioni VPI utilizzando la videocamera PINPOINT, procedere come segue: 1.
Seite 644 Per accedere e navigare il menu Opzioni VPI dal pannello anteriore del VPI, procedere come segue: ▪ Premere il pulsante Menu sul pannello anteriore del VPI. ▪ Premere la freccia illuminata rivolta verso il basso (pulsante di illuminazione), quella rivolta verso l’alto (pulsante di bilanciamento del bianco) o quella rivolta verso destra (pulsante Menu) per navigare tra le voci del menu (vedere la Figura 47).
Seite 645 Le seguenti impostazioni della qualità dell’immagine possono essere configurate dall’operatore. Per una descrizione più completa di queste impostazioni consultare l’Appendice B. “Nitidezza” (Sharpening) Da 0 a 10 Aumentando i valori si aumenta la nitidezza dell’immagine. “Luminosità” (Brightness) Da 0 a 255 Aumentando i valori si aumenta la luminosità...
Seite 646 4. Premere il pulsante con la freccia verso destra o il pulsante selezionare. 5. Premere il pulsante con la freccia Su o Giù per regolare l’impostazione. L’impostazione ha effetto immediato ed è visibile nell’immagine. 6. Al termine, premere il pulsante con la freccia verso destra o il pulsante per deselezionare.
Seite 647 Sono disponibili fino a 4 profili. Per caricare un profilo: 1. Premere il pulsante Menu sul pannello anteriore del VPI o selezionare il menu Opzioni VPI nel menu Strumenti 2. Evidenziare “Carica profilo n.” (Load Profile “#”) e premere il pulsante con la freccia verso destra o il pulsante per selezionare.
Seite 648 Per selezionare il registratore utilizzato con il sistema e abilitare il comando del registratore dal menu Strumenti, procedere come segue: 1. Premere il pulsante Menu sul pannello anteriore del VPI o selezionare il menu Opzioni VPI nel menu Strumenti 2. Evidenziare “Assistenza” (Service) e premere il pulsante con la freccia verso destra o il pulsante per selezionare.
Seite 649 Per attivare o disattivare le informazioni relative alle immagini visualizzate nell’angolo in basso a sinistra dello schermo: 1. Premere il pulsante Menu sul pannello anteriore del VPI o selezionare il menu Opzioni VPI nel menu Strumenti 2. Evidenziare “Assistenza” (Service) e premere il pulsante con la freccia verso destra o il pulsante per selezionare.
Seite 650 Per modificare l’impostazione della lingua, procedere nel modo seguente: 1. Premere il pulsante Menu sul pannello anteriore del VPI o selezionare il menu Opzioni VPI nel menu Strumenti 2. Evidenziare e premere il pulsante con la freccia verso destra o il pulsante per selezionare.
Seite 651 Il seguente capitolo descrive le procedure di ricondizionamento necessarie (pulizia e sterilizzazione) per i componenti del PINPOINT System. AVVERTENZA: TUTTI i componenti PINPOINT DEVONO essere ricondizionati prima dell’uso su un paziente. AVVERTENZA: La sterilizzazione potrebbe risultare inadeguata se i componenti elencati nella Tabella 8 non vengono previamente puliti con accuratezza.
Seite 652 AVVERTENZA: Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare i componenti monouso. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione possono creare un rischio di contaminazione del dispositivo o causare infezioni al paziente o infezioni crociate. Poiché non è stato convalidato alcun metodo di ricondizionamento per la rimozione dai dispositivi medici degli agenti responsabili delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (Transmissible spongiform encephalopathy, TSE), questo dispositivo non deve essere utilizzato per i pazienti con malattia da...
Seite 653 La seguente tabella utilizza la classificazione Spaulding per definire il livello minimo di sterilizzazione richiesto per ciascun componente PINPOINT. Tabella 8: Classificazione Spaulding e requisiti minimi di ricondizionamento per i componenti dei dispositivi PINPOINT Laparoscopi Non sterile Riutilizzabile Critico Cavo luce a fibre Non sterile Riutilizzabile Non critico...
Seite 654 Il ricondizionamento dei laparoscopi e dei cavi luce a fibre ottiche prevede un processo in quattro fasi: Fase 1 Preparazione Fase 2 Pulizia Fase 3 Ispezione Fase 4 Sterilizzazione AVVERTENZA: È fondamentale attenersi a tutte e quattro le fasi per garantire che il componente sia pronto per l’uso.
Seite 655 ATTENZIONE: Non utilizzare spazzole o spugnette metalliche o abrasive, oppure strumenti rigidi durante la pulizia dei laparoscopi e dei cavi luce a fibre ottiche. I componenti ottici potrebbero graffiarsi e danneggiarsi in modo irreparabile. Nota: I laparoscopi e i cavi luce a fibre ottiche possono entrare in contatto con tessuti e liquidi umani durante l’uso clinico.
Seite 656 Istruzioni dettagliate per il pre-trattamento: 1. Riempire una bacinella di acqua tiepida. 2. Misurare e dispensare detergente enzimatico nell’acqua seguendo le istruzioni del produttore del detergente. 3. Mescolare delicatamente con la mano il detergente nell’acqua. 4. Immergere il dispositivo nella bacinella preparata. 5.
Seite 657 ATTENZIONE: Non asportare le sostanze contaminanti grattandole con strumenti duri, poiché così facendo si possono causare danni alle superfici dei componenti ottici. ATTENZIONE: Aderire scrupolosamente alle istruzioni fornite dal fabbricante del detergente/ disinfettante per quanto riguarda la concentrazione e il tempo di esposizione. Le fasi di pre-pulizia descritte in precedenza devono essere sempre eseguite prima di pulire i laparoscopi e i cavi luci a fibre ottiche.
Seite 658 7. Sciacquare ciascun dispositivo con acqua fino ad aver eliminato ogni residuo di detergente. 8. Una volta asportati tutti i residui di detergente, continuare a sciacquare per 30 secondi. 9. Scolare l’acqua in eccesso dal dispositivo e asciugarlo con un panno pulito o aria pressurizzata.
Seite 659 ATTENZIONE: Se la pulizia non riesce a rimuovere i depositi più ostinati, il laparoscopio e/o il cavo luce a fibre ottiche deve essere restituito al fabbricante per essere riparato. I laparoscopi con superfici in vetro danneggiate (ad esempio, scheggiature), con qualità...
Seite 660 Dopo adeguati interventi di pulizia e ispezione, i laparoscopi e i cavi luce a fibre ottiche possono essere sterilizzati utilizzando i vassoi di sterilizzazione NOVADAQ (PC9017). AVVERTENZA: Utilizzare esclusivamente autoclavi legalmente commercializzate. Tutte le apparecchiature utilizzate devono essere legalmente commercializzate in conformità...
Seite 661 Per sterilizzare i laparoscopi e i cavi luce a fibre ottiche utilizzando il vassoio di sterilizzazione NOVADAQ (PC9017), procedere come segue: Inserire quattro nuovi filtri, forniti con il kit di accessori per la sterilizzazione (PP9076 o PP9066), due sul fondo del vassoio di sterilizzazione e due sul coperchio, come mostrato nelle figure riportate di seguito.
Seite 662 Figura 51: Installazione dei filtri nel coperchio del vassoio di sterilizzazione 2. Confezionare i laparoscopi (dopo averli puliti, asciugati ed esaminati) nel vassoio di sterilizzazione (PC9017) fornito da NOVADAQ (vedere la Figura 52). Figura 52: Confezionamento dei laparoscopi 3. Montare il cestello per i cavi sui quattro montanti, quindi confezionare nel cestello il cavo luce a fibre ottiche, dopo averlo pulito, asciugato ed esaminato (vedere la Figura 53).
Seite 663 Figura 53: Confezionamento del cavo luce a fibre ottiche 4. Confezionare i connettori dei laparoscopi e dei cavi luce a fibre ottiche (dopo averli puliti, asciugati ed esaminati) nell’apposito cestello per i connettori (vedere la Figura 54). Figura 54: Confezionamento dei connettori 5.
Seite 664 Figura 55: Sigilli antimanomissione Nota: Il colore del sigillo varia in base al processo di sterilizzazione utilizzato. 6. Sterilizzare il vassoio di sterilizzazione sigillato fornito da NOVADAQ utilizzando uno dei metodi descritti nella Tabella 10 a pagina 95. 4-0002437 Rev. F...
Seite 665 Tabella 10: Metodi di sterilizzazione convalidati per i laparoscopi e i cavi luce a fibre ottiche NOVADAQ ▪ Cavo luce a fibre ottiche Autoclave con prevuoto Prevuoto a 135 °C PC9004 ▪ Esposizione: 3 minuti Laparoscopio SC9104 ▪ Tempo di Laparoscopio SC9134 asciugatura: Laparoscopio SC9144...
Seite 666 Il ricondizionamento della videocamera PINPOINT prevede un processo in quattro fasi: Fase 1 Preparazione Fase 2 Pulizia manuale Fase 3 Ispezione Fase 4 Sterilizzazione AVVERTENZA: È fondamentale attenersi a tutte e quattro le fasi per garantire che il componente sia pronto per l’uso. Se il dispositivo non viene preparato e pulito in modo adeguato, i componenti potrebbero risultare contaminati dopo il ricondizionamento.
Seite 667 6. Azionare e spazzolare ogni parte mobile in tutte le posizioni estreme. 7. Sciacquare ciascun dispositivo con acqua fino ad aver eliminato ogni residuo di detergente. 8. Una volta asportati tutti i residui di detergente, continuare a sciacquare per 30 secondi. 9.
Seite 668 AVVERTENZA: Le fasi di pre-pulizia descritte nella preparazione della videocamera PINPOINT devono essere sempre eseguite prima di pulire la videocamera PINPOINT. AVVERTENZA: Aderire scrupolosamente alle istruzioni fornite dal fabbricante del detergente per quanto riguarda la concentrazione e il tempo di esposizione. ATTENZIONE: Concentrazioni eccessive di soluzione detergente o tempi di ammollo eccessivi possono danneggiare irreparabilmente la videocamera PINPOINT.
Seite 669 Dopo la preparazione e attenendosi alle linee guida della prassi generale, pulire la videocamera PINPOINT in base alle seguenti istruzioni dettagliate per la pulizia manuale. Nota: Assicurarsi che il tappo del connettore della videocamera sia fissato al connettore durante il processo di pulizia. Istruzioni dettagliate per la pulizia manuale: 1.
Seite 670 ATTENZIONE: La videocamera PINPOINT con superfici in vetro danneggiate, con qualità compromessa dell’immagine o con qualsiasi deformazione (ad esempio, superfici non intenzionalmente irregolari, margini acuminati o sporgenze) non può essere più usata e deve essere smaltita o restituita al fabbricante per essere riparata. Dopo la pulizia, esaminare visivamente la videocamera per verificare che non presenti tracce di corrosione, superfici danneggiate, scheggiature o contaminazione.
Seite 671 Dopo una corretta pulizia e ispezione, la videocamera PINPOINT può essere sterilizzata utilizzando il vassoio di sterilizzazione NOVADAQ (PC9018). AVVERTENZA: Eseguire una regolare manutenzione dei vassoi di sterilizzazione attenendosi alle istruzioni del fabbricante. AVVERTENZA: Seguire le istruzioni del fabbricante della sterilizzatrice. AVVERTENZA: Osservare i pertinenti regolamenti nazionali/regionali in vigore.
Seite 672 Figura 57: Installazione dei filtri sul fondo del vassoio di sterilizzazione 4-0002437 Rev. F...
Seite 673 Figura 58: Installazione del filtro nel coperchio del vassoio di sterilizzazione 2. Confezionare la videocamera PINPOINT (dopo averla pulita, asciugata e ispezionata) nel vassoio di sterilizzazione (PC9018) fornito da NOVADAQ (vedere la Figura 59 e la Figura 60). Accertarsi che il cappuccio del connettore sia fissato al connettore. Figura 59: Confezionamento della videocamera PINPOINT per la sterilizzazione Manuale dell’operatore PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 674 Figura 60: Fissaggio della videocamera PINPOINT e del connettore 3. Fissare il coperchio al vassoio di sterilizzazione e applicare i sigilli a prova di manomissione (vedere la Figura 61). Figura 61: Sigilli antimanomissione Nota: Il colore del sigillo varia in base al processo di sterilizzazione utilizzato. 4-0002437 Rev.
Seite 675 4. Sterilizzare il vassoio di sterilizzazione sigillato fornito da NOVADAQ utilizzando uno dei metodi descritti nella Tabella 11. Tabella 11: Metodi di sterilizzazione convalidati per la videocamera PINPOINT VIDEOCAMERA STERRAD 100NX Ciclo standard PINPOINT STERRAD NX Ciclo standard PC9002 STERRAD 100S Ciclo breve STERIS V-PRO 1 Standard...
Seite 676 Pagina lasciata intenzionalmente in bianco. 4-0002437 Rev. F...
Seite 677 AVVERTENZA: Non usare il PINPOINT se una parte qualsiasi del sistema è danneggiata o non funziona nel modo corretto. L’inosservanza di questa avvertenza può causare lesioni. Il PINPOINT System non contiene parti sulle quali l’utente può effettuare assistenza. Non tentare di aprire i componenti del PINPOINT System. Riservare tutte le operazioni di manutenzione e riparazione a un rappresentante qualificato dell’assistenza tecnica.
Seite 678 Figura 62: Icona di errore della videocamera Errore della videocamera Se il sistema rileva un errore di illuminazione, viene visualizzata l’icona dell’errore di illuminazione (vedere la Figura 63). Se si verifica un errore di illuminazione: 1. Premere per due volte il pulsante di illuminazione sul VPI per eliminare l’errore. 2.
Seite 679 Se il VPI non è configurato per la registrazione e sono selezionate la registrazione video o l’acquisizione dello schermo oppure quando è collegata una videocamera PINPOINT e viene selezionata l’opzione di capovolgimento dell’immagine, le icone indicate nella Figura 64 vengono visualizzate nel menu Strumenti. Se il VPI è...
Seite 680 Se il registratore viene installato per la prima volta o se il registratore è stato ripristinato alle impostazioni predefinite di fabbrica, sarà necessario riconfigurare le impostazioni del registratore per consentire un comando diretto dalla videocamera PINPOINT. Per configurare il registratore Sony 1000MD, procedere nel seguente modo: 1.
Seite 681 Nella finestra di dialogo di avviso, selezionare “Conferma” (Confirm) e premere il pulsante INVIO. 5. Nel menu “Impostazioni dell’amministratore di sistema” (System Admin Settings), selezionare “Impostazioni del dispositivo” (Device Settings) e premere il pulsante INVIO. 6. Nel menu “lmpostazioni del dispositivo” (Device Settings), selezionare il campo “RS-232C 1”...
Seite 682 7. Selezionare “Comando del sistema” (System Control) dall’elenco e premere il pulsante INVIO. 8. Accanto al campo RS-232C, selezionare “Avanzate” (Advanced) e premere il pulsante INVIO. 9. Nel riquadro di dialogo “Impostazione di comando del sistema” (System Control Setting) nel campo “Velocità” (Speed), selezionare “115200 bps” dall’elenco.
Seite 683 10. Selezionare “Applica” (Apply) e premere il pulsante INVIO. 11. Nel menu “Impostazioni dispositivo” (Device Settings), selezionare “Applica” (Apply) e premere il pulsante INVIO. 12. Premere il pulsante MENU per uscire. Per configurare il registratore Sony 3300MT, procedere nel seguente modo: 1.
Seite 684 3. Nel menu “Impostazioni” (Settings), selezionare “Impostazioni dell’amministratore di sistema” (System Admin Settings) e premere il pulsante INVIO. Nel riquadro di avviso, selezionare “OK” e premere il pulsante INVIO. 5. Nel menu “Impostazioni dell’amministratore di sistema” (System Admin Settings), selezionare “Impostazioni del dispositivo” (Device Settings) e premere il pulsante INVIO.
Seite 685 6. Selezionare la scheda “Comando” (Control). 7. Nel campo “RS-232C”, selezionare “Comando del sistema” (System Control) dall’elenco. 8. Accanto al campo RS-232C, selezionare “Avanzate” (Advanced) e premere il pulsante INVIO. Manuale dell’operatore PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 686 9. Nel campo “Velocità” (Speed), selezionare “115200 bps”. 10. Nel campo “Modalità Protocollo” (Protocol Mode), selezionare “HVO-1000MD”. 11. Nel riquadro di dialogo “Impostazione di comando del sistema” (System Control Setting) fare clic su “Applica” (Apply). 12. Nel riquadro di dialogo “Impostazioni dispositivo” (Device Settings), fare clic su “Applica”...
Seite 687 Per la guida generale per la risoluzione dei problemi, consultare la Tabella 12. Tabella 12 Risoluzione dei problemi La modalità operativa non PINPOINT è in modalità Se PINPOINT è in modalità standby (illuminazione cambia quando si preme e standby (illuminazione spenta): si rilascia il pulsante di spenta).
Seite 688 Sul monitor video compare Il VPI non riesce a Spegnere il VPI. l’icona di una modalità comunicare con la operativa, ma non viene videocamera. ATTENZIONE: La videocamera potrebbe subire visualizzato alcun video. danni se viene collegata o scollegata dal VPI mentre è alimentata.
Seite 689 L’immagine video è troppo Il valore “Luminosità” Controllare il valore “Qualità delle immagini” (Image Quality) per la scura. (Brightness) è troppo “Luminosità” (Brightness) utilizzando il basso. menu delle opzioni. Se il valore è inferiore a 175, aumentarlo. L’immagine video è troppo Il valore “Saturazione Controllare il valore “Qualità...
Seite 690 1. Scollegare il cavo di alimentazione del VPI. 2. Rimuovere con cautela il coperchio del fusibile con il fusibile ubicato accanto al connettore di alimentazione a tre spine sul pannello posteriore del VPI. 3. Sostituire il fusibile (Littelfuse, 021806.3HXP, 5 x 20 mm, T 6,3 A L 250 V c.a.) con lo stesso modello o un fusibile con la stessa potenza nominale.
Seite 691 Gli utenti possono regolare le impostazioni dell’immagine video visualizzata nel menu “Qualità dell’immagine” (Image Quality). Aumentando il valore della nitidezza si rende più nitido il video visualizzato. La nitidezza del video è una funzione di trattamento dell’immagine che non influisce sulla messa a fuoco della videocamera PINPOINT.
Seite 692 Il menu “Picco”/“Media” (Peak/Mean) consente il controllo del metodo utilizzato dal sistema di imaging per impostare la luminosità della scena per la visualizzazione degli oggetti posti a distanze diverse dalla punta del laparoscopio. Nel menu “Picco”/“Media” (Peak/Mean) sono disponibili tre modalità: “Picco” (Peak), “Media” (Mean) e “Bilanciata”...
Seite 693 Tabella 13 “Profilo predefinito” (Default Profile) “Opzioni di visualizzazione” Overlay (Display Options) SPY CSF (se disponibile) “Nitidezza” (Sharpening): 4 “Luminosità” (Brightness): 192 “Qualità delle immagini” (Image “Saturazione del rosso” (Red Color Saturation): 768 Quality) “Saturazione del blu” (Blue Color Saturation): 1024 “Picco”/“Media”...
Seite 694 La visualizzazione dell’immagine Overlay combina l’immagine in luce bianca e l’immagine fluorescente NIR. Con questa modalità, la fluorescenza NIR viene visualizzata in verde sopra l’immagine in luce bianca ad alta definizione. Con questa modalità, l’immagine in luce bianca viene visualizzata come immagine in scala di grigi.
Seite 695 Tabella 14: Scheda tecnica del VPI Spettro Visibile (VIS) Vicino infrarosso (NIR) Sorgenti luminose Schiera di diodi a emissione Tipo Diodo laser NIR luminosa Segnali di uscita video HD-SDI, 3G-SDI, DVI Formato HD HD-SDI 1080i 59.94 / 3G-SDI 1080p 59.94 Ingressi/Uscite Elementi del quadro 1920 x 1080...
Seite 696 Tabella 15: Scheda tecnica della videocamera PINPOINT Sensori immagine Gruppo sensori CMOS HD Sistemi ottici Formato HD 1080p Rapporto d’aspetto 16:9 Dimensioni Diametro: 48 mm, lunghezza: 115 mm Caratteristiche fisiche Peso 240 g (senza cavo) Lunghezza del cavo Temperatura di esercizio Da +10 a +30 °C Caratteristiche Umidità...
Seite 697 Tabella 16: Scheda tecnica del laparoscopio 0° (SC9100, SC9101, SC9104, SC9504) Angolo di 30° (SC9130, SC9131, SC9134, SC9534) visualizzazione 45° (SC9144, SC9544) 70° (SC9100, SC9130) Campo di visione 75° (SC9101, SC9131, SC9104, SC9134, SC9144, Sistemi ottici SC9504, SC9534, SC9544) Risoluzione Compatibilità...
Seite 698 Tabella 17: Scheda tecnica del cavo luce a fibre ottiche Sistemi ottici Spettro di trasmissione Visibile + NIR Diametro delle fibre 4,9 mm Caratteristiche fisiche Lunghezza Peso/lunghezza 125 g/m Temperatura di esercizio Da +10 a +40 °C Caratteristiche ambientali Temperatura di Da -40 a +70 °C conservazione Fare riferimento alla Tabella 10: Metodi di sterilizzazione convalidati per i...
Seite 699 Tabella 19: Caratteristiche della radiazione e della sorgente NIR del PINPOINT SYSTEM Punta del laparoscopio, punta del cavo luce a fibre Aperture per l’emissione di radiazioni NIR ottiche Lunghezza d’onda 805 nm Frequenza di ripetizione 20 impulsi/s Radiazione NIR accessibile (in corrispondenza della Energia di uscita (max) 2 mJ/impulso...
Seite 700 Pagina lasciata intenzionalmente in bianco. 4-0002437 Rev. F...
Seite 701 Il presente Accordo di licenza per l’utente finale del software (“Accordo”) si stipula tra Lei, l’utente finale, (“Lei” o “Suo”, come più appropriato) e Novadaq Technologies ULC (“Novadaq”). IL PINPOINT SYSTEM INCLUDE IL SOFTWARE DEL PINPOINT SYSTEM CHE NOVADAQ È DISPOSTO A CONCEDERLE IN LICENZA D’USO COME PARTE DEL PINPOINT SYSTEM CHE LEI UTILIZZA, MA SOLO AI TERMINI E CONDIZIONI STABILITI NEL PRESENTE ACCORDO.
Seite 702 GARANZIA E RIMEDI Garanzia limitata. Novadaq garantisce che il Programma svolgerà le funzioni descritte nella Documentazione alle normali condizioni d’uso per un periodo di dodici (12) mesi a partire dalla data in cui il Programma Le viene inviato nel PINPOINT System da Novadaq. Esonero di responsabilità.
Seite 703 Limitazione di responsabilità. In nessun caso nessuna delle parti sarà responsabile per alcun danno indiretto, fortuito, speciale, consequenziale o punitivo, o per danni, sia diretti sia indiretti, per perdita di profitti, ricavi, affari, risparmi, dati, usi o costi di fornitura sostitutiva, sostenuti da una delle parti o da terzi, sia in un’azione da contratto o illecito civile, anche se l’altra parte è...
Seite 704 Pagina lasciata intenzionalmente in bianco. 4-0002437 Rev. F...
Seite 708 © 2019 NOVADAQ Technologies ULC U.S. Patents: www.stryker.com/patents Stryker Corporation eller afdelinger under virksomheden eller andre tilknyttede selskaber ejer, Der gives hermed tilladelse til enhver person, som modtager en kopi af de skrifttyper, som følger bruger eller har ansøgt om følgende varemærker eller servicemærker: Logoet Stryker.
Seite 709 Kapitel 1 Sundheds- og sikkerhedsoverholdelse ............. 1 Vigtige oplysninger ..............................1 Tilsigtet anvendelse ..............................2 Oversigt over PINPOINT System ..........................2 Komponenter ................................. 2 Brugerkvalifikationer ..............................4 Generel systemsikkerhed ............................4 Elektrisk sikkerhed - Generelt ..........................4 Elektrisk sikkerhed - Strøm ............................ 5 Lyssikkerhed - Lys ..............................
Seite 710 Betjening af PINPOINT System: Sekundære funktioner ........ 57 Aktivering og brug af PINPOINT-værktøjsmenuen ....................58 Optage video ................................59 Optagelse af video på Stryker SDC3™ HD-informationsstyringssystem ............. 59 Optage video på Sony 1000MD- og Sony 3300MT-optagere ................61 Optage video på TEAC UR-4MD-optagere ......................63 Styring af videooptagelse fra PINPOINT-kameraet .....................
Seite 711 “Sprog” (Language) -indstilling ..........................77 Kapitel 7 Rengøring og sterilisering ................79 Spaulding klassifikation af PINPOINT-komponenter og valgfrit ekstraudstyr ............80 Genbehandling af laparoskoper og lyslederkabler ....................81 Trin 1: Forberedelse af laparoskoper og lyslederkabler ..................82 Trin 2: Rengøring af laparoskoper og lyslederkabler ................... 83 Trin 3: Inspektion af laparoskoper og lyslederkabler ...................
Seite 712 Denne side er bevidst tom. 4-0002439 Rev. E...
Seite 713 Denne brugervejledning skal opbevares på et sikkert sted, der er nemt tilgængeligt. Spørgsmål eller bemærkninger om oplysninger i denne vejledning skal rettes til Stryker kundesupport. Ordene ADVARSEL, FORSIGTIG og Bemærk har særlig mening, og det er vigtigt at læse de hermed forbundne paragraffer: ADVARSEL: Indikerer risici for patientens eller brugerens sikkerhed.
Seite 714 “PINPOINT ENDOSKOPISK FLUORESCENSBILLEDDANNELSESSYSTEM” (PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System) model PC9000 er beregnet til at tilvejebringe laparoskopisk synlig og nær infrarød fluorescensbilleddannelse. PINPOINT gør det muligt for kirurger at foretage rutinemæssige synligt lys- laparoskopiske procedurer samt yderligere visuelt vurdere kredsløb, herunder blodgennemstrømning i kar og mikrokar, væv og organperfusion og lymfe og perfusion forbundet med tumorer og tumorgrænser med nær infrarød- fluorescensbilleddannelse under minimalt invasiv operation.
Seite 715 Figur 1: Oversigt over PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System PINPOINT-kamera Lyslederport Lyslederkabel Kameraport NOVADAQ-laparoskop PINPOINT skal for at kunne fremstille nær infrarød (NIR) billeddannelse bruges med “indocyanintgrønt” (indocyanine green, ICG) billeddannelsesstof. ICG skal anskaffes gennem de normale hospitalskanaler. PINPOINT System er designet til at skulle forbindes til en farvevideoskærm til medicinsk brug, ligesom de skærme, der almindeligvis bruges til kirurgisk endoskopi.
Seite 716 ADVARSEL: Brug ikke PINPOINT VPI og kamera med laparoskoper eller lyslederkabler, som ikke er klart identificeret til brug med systemet. ADVARSEL: Denne brugervejledning forklarer og behandler ikke kliniske kirurgiske procedurer. Derfor skal sundhedspersonalet, som bruger PINPOINT, være en praktiserende læge eller sundhedspersonale under tilsyn af en praktiserende læge, som har modtaget tilstrækkelig oplæring i kliniske procedurer og brugen af PINPOINT System.
Seite 717 ADVARSEL: Der kan kun opnås pålidelig jordforbindelse, når udstyret tilsluttes en stikdåse, der er mærket ‘kun til hospitalsbrug’ eller ‘hospitalskvalitet’. Forbind kun PINPOINT-systemkomponenterne til godkendte medicinske systemer eller til systemer, som strømføres fra godkendte skilletransformere. Patientlækstrømme fra samtidig brug af mere end et styks strømført endoskopisk tilbehør kan være additiv.
Seite 718 Figur 2: Laseråbning på PINPOINT-kameraet Laseråbning 4-0002439 Rev. E...
Seite 719 PINPOINT-kameraet og VPI* er mærket med nedenstående advarselsmærkater om lasersikkerhed i henhold til gældende standarder: Tabel 1: Advarselsmærkater og deres placering Indikator for laseråbning, se Figur 2 Frontpanel, se Figur * Den Video Processor/Illuminator, der bruges med PINPOINT-kameraet, er en komponent, der deles med SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI System).
Seite 720 ➢ Ved synlig beskadigelse af kameraet ➢ Ved tegn på skarpe kanter eller eksponerede klempunkter ➢ Ved tegn på, at stødet kan have beskadiget kameraet Hvis ovenstående skulle ske, bedes I kontakte Stryker kundesupport. 4-0002439 Rev. E...
Seite 721 ADVARSEL: Følg instruktionerne i kapitel 7 for at rengøre og sterilisere PINPOINT- komponenterne og tilbehør. Hold altid lyslederkablets konnektorer rene. Urenheder på lyslederkablets konnektorer kan forårsage overophedning. ADVARSEL: Sørg for, at laparoskopet ikke udsættes for mekanisk belastning under opbevaring, transport og behandling. Dette forebygger beskadigelse af det følsomme linsesystem.
Seite 722 ADVARSEL: PINPOINT System indeholder ingen dele, som kan repareres af brugeren og kræver ikke forebyggende inspektion eller vedligeholdelse. Forsøg aldrig at ændre, reparere eller skille systemet ad. Dette kunne medføre risiko for skade på patient eller bruger og/eller instrument. Alt servicearbejde skal foretages af en kvalificeret NOVADAQ-servicerepræsentant.
Seite 723 Dette afsnit beskriver symboler og indikatorer, der forekommer på PINPOINT- kameraet og VPI. Tabel 2: Symboler på PINPOINT-kameraet Koblingsanordningens retning til at låse Kamera Koblingsanordningens retning til at låse op Kamera Knapperne Fokusér Kamera Knap 1 Kamera Knap 2 Kamera Laseråbning Kamera CE Marking erklæring om overholdelse af EU-direktiv...
Seite 724 Tabel 3: Symboler på Video Processor / Illuminator (VPI) og på systemmærkning Frontpanel Strømstik Laser tændt-indikator Frontpanel Patientanvendt del af type CF* Frontpanel Lys tændt/slukket Frontpanel Hvidbalance Frontpanel Menu Frontpanel Ned (bruges i menuer) Frontpanel Op (bruges i menuer) Frontpanel Højre (bruges i menuer) Frontpanel Frontpanel...
Seite 725 Laseradvarsel Frontpanel Bagpanel Fabrikant Bagpanel Fremstillingsdato Reference- eller modelnavn/-nummer Tilbehørsemballage Serienummer Tilbehørsemballage Lotnummer/datokode Tilbehørsemballage Fremstillet i Tyskland Tilbehørsemballage Fremstillet i Canada Tilbehørsemballage Fremstillet i USA Tilbehørsemballage Fremstillet i Taiwan Tilbehørsemballage Må ikke genbruges - kun til engangsbrug Tilbehørsemballage Udløb (dato/klokkeslæt) Tilbehørsemballage Bagpanel Sikring...
Seite 726 Bagpanel SGS Q-mærke CE Marking erklæring om overholdelse af EU-direktiv Bagpanel Medfølgende Autoriseret repræsentant i EC dokumenter Medfølgende Medicinsk udstyr dokumenter 4-0002439 Rev. E...
Seite 727 Tabel 4: Symboler på skærmen i softwaregrænsefladen Standbytilstand Se kapitel 6 White Light-tilstand Se kapitel 6 Fejlen Lys virker ikke Se kapitel 6 Overlay-visningstilstand Se kapitel 6 SPY-visningstilstand Se kapitel 6 CSF-visningstilstand Se kapitel 6 Hvidbalance i gang Se kapitel 6 Hvidbalance færdig Se kapitel 6 Hvidbalance lykkedes ikke...
Seite 728 Videooptagelse i gang (TEAC UR-4MD-optager) Se kapitel 6 Videooptagelse pauseret (TEAC UR-4MD-optager) Se kapitel 6 Videooptagelse stoppet (TEAC UR-4MD-optager) Se kapitel 6 Fejl ved tilslutning til PINPOINT-kamera Se kapitel 6 Sprogindstilling Se kapitel 6 Knaphandling – Justering af fokus Se kapitel 6 Knaphandling –...
Seite 729 Værktøjsmenu – Screenshotværktøj ikke tilgængeligt Se kapitel 6 Værktøjsmenu – Hvidbalance Se kapitel 6 Værktøjsmenu – Menuen VPI-indstillinger Se kapitel 6 Tabel 5: Indikatorlys på VPI Øverste venstre Laserindikator Blå Laser tændt side på frontpanelet Slukket Over “Afbryder”-knappen Strømindikator Grøn Tændt Over “Lys”-knappen Lysindikator...
Seite 730 Denne side er bevidst tom. 4-0002439 Rev. E...
Seite 731 ADVARSEL: Brug ikke PINPOINT System, og kontakt en Stryker-servicerepræsentant, hvis noget mangler eller er beskadiget. Brug Tabel 6 til at identificere og inspicere alle PINPOINT Systems dele inden start på opsætning af systemet. Tabel 6: Liste over PINPOINT Systems dele...
Seite 732 Lyslederkabel Model PC9004 Elledning HD-SDI-kabel DVI-kabel Brugervejledning til PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System PINPOINT Guidance & Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Compatibility (PINPOINT vejledning og erklæring fra fabrikanten - elektromagnetisk kompatibilitet) 4-0002439 Rev. E...
Seite 733 ADVARSEL: PINPOINT System er certificeret i overensstemmelse med internationale standarder for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). PINPOINT System genererer radiofrekvent energi og skal installeres og anvendes i overensstemmelse med anvisningerne for at minimere muligheden for interferens med andet elektromedicinsk udstyr. Der er imidlertid ingen garanti for, at der ikke vil forekomme interferens i en bestemt installation.
Seite 734 Forbind VPI-kabler og komponenter, som det fremgår af Figur 3. Figur 3: Ledningsdiagram for PINPOINT System, der viser tilslutning til videoskærme og optager SDI-koaksialkabel VPI-elledning SDI-koaksialkabel Elledning til videoskærm til medicinsk brug RS232-seriekabel VALGFRIT Ekstra videoskærmkabel (SDI eller DVI) 4-0002439 Rev. E...
Seite 735 Figur 4: Bagpanelet på Video Processor / Illuminator, der viser konnektorer og porte Hovedafbryder RJ45-port (kommunikationsport) Produktets identifikationsmærkat Ekstern synk. Ækvipotentialstik SDI 1-videoudgang Videoformatomstiller SDI 2-videoudgang RS232-port (kommunikationsport) DVI-videoudgang FORSIGTIG: Kommunikationsportene på bagpanelet er kun beregnet til brug af NOVADAQ- servicerepræsentanter.
Seite 736 Der er flere NOVADAQ-godkendte optagere, der kan bruges med PINPOINT System. Tilgængelighed varierer afhængigt af region. Bemærk: VPI SDI 1-videoudgangen skal være forbundet til SDI-IN-konnektoren på optageren for, at operatøren kan se optagerknapperne og status på skærmen under normal brug af PINPOINT System. SDI-OUT-konnektoren på optageren skal være forbundet til videoskærmen til medicinsk brug.
Seite 737 De korrekte udgangsformater er som følger: ▪ Stryker SDC3 HD-informationsstyringssystem: 3G-SDI ▪ Sony 1000MD-optager: HD-SDI ▪ Sony 3300MT-optager: 3G-SDI ▪ TEAC UR-4MD-optager: HD-SDI eller 3G-SDI ▪ MediCapture USB300-optager: HD-SDI eller 3G-SDI ADVARSEL: Hvis videoudgangen sendes gennem en videooptager, skal operatøren altid være opmærksom på, om der vises live billeder eller optagede billeder.
Seite 738 Sådan tilsluttes PINPOINT-kameraet til VPI: 1. Fjern hætten fra enden af kamerakablet, og hold kamerakablets konnektor med den hævede pil, så den vender opad (se Figur 5). Figur 5: Den hævede pil oven på konnektoren vendende opad 2. Sæt kamerakablet i kameraporten på VPI (se Figur 6). Figur 6: Tilslutning af PINPOINT-kamera til VPI 4-0002439 Rev.
Seite 739 ADVARSEL: Der skal udføres følgende procedurer ved brug af korrekt steril teknik, hvis disse foretages forud for en operation. FORSIGTIG: Kameraet og laparoskopet er medicinske præcisionsinstrumenter og skal håndteres med største forsigtighed. ➢ Inspicér laparoskopet for tegn på beskadigelse før og efter brug. Indstil brugen, og kontakt fabrikanten, hvis laparoskopet er beskadiget.
Seite 740 Figur 8: Oversigt over laparoskopet og lyslederkablet Okular Fleksibelt lyslederkabel Proksimal spids Gevindskåret lyslederkabelkonnektor (til laparoskop) Okulartragt/krop Laparoskopskaft Distal spids Lyslederkabelkonnektor (til VPI) ADVARSEL: Begge ender af lyslederkablet og den distale ende af laparoskopet kan blive meget varme og kan forårsage forbrændinger på patient eller operatør eller termisk skade på...
Seite 741 Sådan sluttes laparoskopet til kameraet: ▪ Indfør laparoskopets okular ordentligt i kameraet, indtil koblingsenheden drejer til den låste position (se Figur 9). Figur 9: Tilslutning af laparoskopet til kameraet Sådan frakobles laparoskopet fra kameraet: 1. Hold fat i både kamera og laparoskop, og drej koblingsenheden mod lås op-symbolet på...
Seite 742 Genbehandl så vidt muligt laparoskoper umiddelbart efter brug. Opbevar altid laparoskoper sikkert. Transporter laparoskoper til genbehandlingsfaciliteter i lukkede beholdere. Dette vil forebygge eventuelle skader på laparoskoper og kontaminering af miljøet. Dekontaminerede og rengjorte, ikke-sterile laparoskoper skal opbevares i et rent, tørt miljø.
Seite 743 ICG-billeddannelsesstoffet er et sterilt, vandopløseligt farvestof af tricarbocyanin med en maksimal spektral absorption på 800-810 nm i blodplasma eller blod. ICG indeholder højst 5,0 % natriumjodid. ICG skal administreres intravenøst. Det sterile vand til injektion, pH på 5,0 til 7,0, som leveres med ICG, bruges til at rekonstituere ICG.
Seite 744 ICG indeholder natriumjodid og skal anvendes med forsigtighed hos patienter, som har en anamnese med allergi over for jodider eller jodholdige kontrastmidler på grund af risikoen for anafylaksi. Billeddannelsessystemet bør ikke anvendes til NIR-billeddannelse under kirurgiske procedurer med patienter, som vides at være overfølsomme over for jodider eller jodholdige billeddannelsesmidler.
Seite 745 Der er rapporteret om anafylaktiske eller urticarielle reaktioner hos patienter med eller uden tidligere tilfælde af allergi over for jodider. Hvis sådanne reaktioner opstår, skal der gives øjeblikkelig behandling med hensigtsmæssige midler, som f.eks. epinefrin, antihistaminer og kortikosteroider. Genoplivningsforanstaltninger kan også være påkrævet. ADVARSEL: Brug ikke ICG, som har været rekonstitueret i mere end 6 timer.
Seite 746 ▪ 10 ml rekonstitueret ICG-opløsning ▪ Sterilt normalt saltvand til injektion ▪ 3 ml sprøjte ▪ 10 ml sprøjte ▪ 3-vejs stophane Den anbefalede dosis pr. procedure fremgår af Tabel 7. Bemærk: Dosering pr. procedure vil variere afhængigt af proceduren, og det konkrete valg påhviler kirurgen med ansvar for billeddannelsen.
Seite 747 1. Skift til fluorescenstilstanden ved brug af lysknappen på PINPOINT- kameraet. 2. ICG-administration skal udføres via drop i en central eller en perifer vene. Brug en trevejsstophane monteret på en injektionsport på infusionsslangen. Montér en forberedt 3 ml sprøjte med ICG-opløsning og en forberedt 10 ml sprøjte med saltvandsopløsning.
Seite 748 Denne side er bevidst tom. 4-0002439 Rev. E...
Seite 749 PINPOINT-kameraet er designet til enhåndsbetjening med ergonomiske knapper. Kameraets størrelse og vægt er blevet optimeret for at sikre brugerkomfort under billeddannelse, når kameraet er tilsluttet et laparoskop og et lyslederkabel. Knapperne på kameraet kan bruges til at styre alle PINPOINT Systems billeddannelsesfunktioner, herunder: ▪...
Seite 750 En oversigt over de primære knapfunktioner på PINPOINT-kameraet fremgår af Figur 12. Figur 12: De primære knapfunktioner på PINPOINT-kameraet (set fra oven) Knapperne Fokusér Tryk på og hold inde for at fokusere ind Kort tryk for at tage et screenshot (hvis aktiveret). Tryk på...
Seite 751 VPI giver NIR og hvidt lys, videobehandling, brugergrænseflade og andre former for styring til PINPOINT System. På frontpanelet findes der knapper til styring af systemets primære funktioner, indikatorer for strøm og laser tændt og porte til PINPOINT-lysleder- og kamerakabler (se Figur 13). På bagpanelet findes produktets identifikationsmærkat og strømtilslutningsporte (se Figur 4).
Seite 752 Denne side er bevidst tom. 4-0002439 Rev. E...
Seite 753 ADVARSEL: Der skal bruges korrekt steril teknik til forberedelse af kamera og laparoskop til kirurgisk endoskopi. Følgende komponenter er ikke sterile og må ikke håndteres af en steril operatør: ➢ Video Processor / Illuminator (VPI) ➢ Kamerakonnektor Fjern ikke hætten fra konnektoren, når den befinder sig i et sterilt felt. Sådan forberedes PINPOINT-kameraet og laparoskopet: 1.
Seite 754 Strømindikatoren foran på VPI over VPI-afbryderknappen bør lyse gult. ▪ Hvis strømindikatoren ikke lyser, skal det kontrolleres, at hovedafbryderen (på VPIs bagpanel) er i positionen “Til”. ▪ Hvis indikatoren stadig ikke lyser, efter at det er kontrolleret, at hovedafbryderen er i positionen “Til”, henvises der til Bilag A: Fejlfinding.
Seite 755 ADVARSEL: Undgå at se på lyset, der kommer direkte fra spidsen på laparoskopet. Når VPI er i White Light-tilstand giver VPI synligt spektrumlys gennem lyslederkablet og laparoskopet, så der kan vises et White Light-billede på systemets skærm. Sådan slås White Light-tilstanden til: ▪...
Seite 756 Figur 16: Ikonet White Light-tilstand White Light-tilstand Farvebilledets farvenøjagtighed kan påvirkes af eksterne kilder af hvidt lys, som f.eks. kirurgisk lys, loftlys eller dagslys. Ved at foretage en hvidbalance optimeres billedet, sådan at hvide ting fremstår som hvide. Bemærk: Det anbefales, at der foretages en hvidbalance inden hver klinisk procedure. Lyset skal være tændt, for at der kan foretages en hvidbalance.
Seite 757 b. Tryk på den nederste fokusknap for at navigere hen til hvidbalanceikonet på listen (se Figur 17). c. Tryk på visningstilstandsknappen for at foretage en hvidbalance. Figur 17: Hvidbalance i værktøjsmenuen Der vises et ikon midt i videobilledet i flere sekunder for at indikere, at hvidbalance er i gang og resultatet af justeringen (se Figur 18).
Seite 758 Figur 18: Hvidbalanceikoner på skærmen Hvidbalance er aktiv Hvidbalance færdig Hvidbalance lykkedes ikke 4-0002439 Rev. E...
Seite 759 Sådan fokuseres videobilledet: 1. Hvis systemet er i standbytilstand, skal du tænde for lyset ved at trykke på lysknappen på PINPOINT-kameraet. 2. Hold laparoskopets spids ca. 5 cm (2 tommer) fra en egnet overflade, der skal tages billeder af. 3. Se på billedet på videoskærmen, og tryk på fokusknapperne på...
Seite 760 Figur 20: Fokusjusteringsikonet på skærmen 4-0002439 Rev. E...
Seite 761 ADVARSEL: Undgå at se på lyset, der kommer direkte fra spidsen på laparoskopet. VPI udsender i fluorescensbilleddannelsestilstanden nær infrarødt spektrumlys via lyslederkablet og laparoskopet, så der kan ses et fluorescensbillede på systemets skærm. Bemærk: Det anbefales, at der foretages en hvidbalance inden hver klinisk procedure (se Foretage en hvidbalance på...
Seite 762 Figur 22: Indikatoren for Laser tændt i fluorescensbilleddannelsestilstanden LED-indikatoren Laser tændt 4-0002439 Rev. E...
Seite 763 I fluorescensbilleddannelsestilstanden viser PINPOINT System en parallelvisning, hvor der vises fire videofeeds samtidigt på skærmen (se Figur 23). Figur 23: Parallelvisning i fluorescensbilleddannelsestilstanden White Light-tilstand Hovedskærmbilledet i Overlay-tilstand (ikonet for den aktuelle visningstilstand vises i øverste hjørne på skærmen) SPY-tilstand Parallelvisning (3 mindre, samtidige videobilleder) Overlay-tilstand...
Seite 764 Bemærk: De fluorescensvisningstilstande, der er tilgængelige og kan skiftes mellem i visningstilstanden, kan konfigureres i menuen VPI-indstillinger (se Bilag B, Visningsindstillinger). Et NIR-fluorescensbillede er lagt oven på i pseudofarve (grøn) på et hvidt lys-billede. Figur 24: Overlay-tilstand I tilstanden SPY Color Segmented Fluorescence (CSF) vises der et hvidt lys-billede i gråtoneskala med NIR-fluorescens overlejret i en farveskala.
Seite 765 Et NIR-fluorescensbillede vises i gråtoneskala. Figur 26: SPY-tilstand Sådan skiftes der mellem de tilgængelige fluorescensvisningstilstande: 1. Slå fluorescensbilleddannelsestilstanden til. 2. Tryk på visningstilstandsknappen på PINPOINT-kameraet (se Figur 27). Den aktuelle visningstilstand vises på det primære visningsområde på skærmen og visningstilstandsikonet vises i øverste højre hjørne (se Figur 23). Figur 27: Visningstilstandsknappen på...
Seite 766 PINPOINT System gør det muligt for operatøren at skifte mellem tilstandene fluorescensbilleddannelse og White Light på et hvilket som helst tidspunkt under en billeddannelsesprocedure. Indstillingen parallelvisning er ikke tilgængelig i White Light-tilstanden. Sådan skiftes der mellem tilstandene fluorescensbilleddannelse og White Light: 1.
Seite 767 ADVARSEL: Sluk for lyset, inden lyslederkablet frakobles. Sådan slukkes lyset på et hvilket som helst tidspunkt (fra White Light-tilstanden eller fluorescensbilleddannelsestilstanden), og vendes tilbage til standbytilstand: ▪ Tryk på og hold lysknappen inde på PINPOINT-kameraet. ELLER Tryk på lysknappen på frontpanelet på VPI. Lyslederkablet kan nu frakobles laparoskopet sikkert, eller laparoskopet kan fjernes fra patienten sikkert (uden at slukke for VPI).
Seite 768 Hvis PINPOINT System ikke genererer kontinuerlige billeder: Sluk for systemet ved brug af hovedafbryderen (på bagpanelet på VPI) i fem sekunder, og tænd derefter for strømmen igen. PINPOINT-kameraet, lyslederkablet og kamerakablet skal forblive tilsluttet til VPI i dette tidsrum. Hvis fluorescensbilleddannelse ikke genoptages: 1.
Seite 769 PINPOINT System har flere funktioner udover billeddannelsestilstanden. Disse funktioner kan styres fra PINPOINT-kameraet på et hvilket som helst tidspunkt under en klinisk billeddannelsesprocedure: ▪ Brug af menuen PINPOINT-værktøjer (PINPOINT Tools) ▪ Start og pausering af videooptagelse ▪ Hente screenshots ▪ Adgang til menuen VPI-indstillinger Brugervejledning til PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 770 Værktøjsmenuen giver adgang til yderligere funktioner på et hvilket som helst tidspunkt under billeddannelse. Når værktøjsmenuen åbnes, vises den overlejret på venstre side af videobilledet. Figur 29: Oversigt over værktøjsmenuen Spejlvend billede (ikke tilgængeligt for PINPOINT-kamera) Start og pauser videooptagelse Hent screenshot Foretag hvidbalance Åbn menuen VPI-indstillinger.
Seite 771 Figur 31: Værktøjsmenuen 2. Navigér menuen ved at trykke på fokusknapperne (op) og (ned). 3. Tryk på visningstilstandsknappen for at aktivere det valgte ikon i menuen. 4. Luk værktøjsmenuen, og vend tilbage til et live billede på et hvilket som helst tidspunkt ved at trykke på...
Seite 772 Figur 32: Optageikonet i værktøjsmenuen 3. Tryk på og hold visningstilstandsknappen inde på kameraet for at starte og pausere optagelse. Der vises en Aktiv optagelse-meddelelse i øverste venstre hjørne (se Figur 33). Figur 33: Aktiv optagelse-meddelelse Der vises en Optagelse pauseret-meddelelse i øverste venstre hjørne på skærmen, når optagelsen er pauseret (se Figur 34).
Seite 773 Figur 34: Optagelse pauseret-meddelelse Hvis ikonet for Optager utilgængelig vises, se Fejl ved optagelse og screenshot på side 105. Der findes yderligere oplysninger om brugen af Stryker SDC3™ HD- Bemærk: informationsstyringssystem i brugsanvisningen til udstyret. Start og pausering af videooptagelse: 1.
Seite 774 3. Tryk på og hold visningstilstandsknappen inde for at starte og pausere optagelse. Der vises et optageikon i øverste højre hjørne på skærmen under optagelsen (se Figur 36). Figur 36: Optageikonet på skærmen Der vises et Optagelse pauseret-ikon i øverste højre hjørne på skærmen, når optagelsen er pauseret (se Figur 37).
Seite 775 Bemærk: Der findes yderligere oplysninger om brugen af Sony-optagere i brugsanvisningen til udstyret. Start og stop af videooptagelse: 1. Tryk på og hold visningstilstandsknappen inde for at aktivere værktøjsmenuen. 2. Vælg optageikonet i værktøjsmenuen (se Figur 35). 3. Tryk på og hold visningstilstandsknappen inde for at starte og pausere optagelse.
Seite 776 (se Figur 38). Der vises et optageikon på skærmen. 2. Tryk på den bagerste fokusknap igen for at pausere optagelsen, hvis der bruges et Stryker SDC3-system eller en Sony-optager. Tryk på den bagerste fokusknap igen for at stoppe optagelsen, hvis der bruges en TEAC-optager.
Seite 777 (se Figur 40). Screenshottet gemmes automatisk på systemet. Figur 40: Hente screenshots på Stryker SDC3 Der findes yderligere oplysninger om brugen af Stryker SDC3™ HD- Bemærk: informationsstyringssystem i brugsanvisningen til udstyret. Brugervejledning til PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 778 Sådan hentes et screenshot: 1. Tryk på og hold visningstilstandsknappen inde for at aktivere værktøjsmenuen. 2. Vælg screenshotikonet i værktøjsmenuen (se Figur 41). Figur 41: Screenshotikonet i værktøjsmenuen 3. Tryk på visningstilstandsknappen for at hente screenshottet. Screenshotikonet vises et øjeblik i øverste højre hjørne på skærmen, og screenshottet vises et øjeblik i et billede-i-billede-vindue i nederste højre hjørne på...
Seite 779 Hvis ikonet for Optager utilgængelig vises, se Fejl ved optagelse og screenshot på side 105. Bemærk: Der findes yderligere oplysninger om brugen af Sony-optagere i brugsanvisningen til udstyret. Sådan hentes et screenshot: 1. Tryk på og hold visningstilstandsknappen inde for at aktivere værktøjsmenuen.
Seite 780 Nedenstående indstillinger og valg kan konfigureres fra menuen (se Figur 44): ▪ “Billedkvalitet” (Image Quality) ▪ “Visningsindstillinger” (Display Options) (PINPOINT-kamera) ▪ “Standardprofil” (Default Profile) ▪ “Indlæs profil” (Load Profile) (1-4) ▪ “Gem profil” (Save Profile) ▪ “Service” ▪ “Luk” (Exit) ▪...
Seite 781 Sådan åbnes menuen VPI-indstillinger fra PINPOINT-kameraet: 1. Tryk på og hold visningstilstandsknappen inde for at åbne værktøjsmenuen. Tryk på den nederste fokusknap for at navigere hen til skruenøgleikonet på listen (se Figur 45). Figur 45: Åbn menuen VPI-indstillinger i værktøjsmenuen 2.
Seite 782 Når menuen VPI-indstillinger vises på skærmen, kan menuen navigeres ved hjælp af knapperne på PINPOINT-kameraet. Sådan navigeres menuen VPI-indstillinger ved brug af PINPOINT-kameraet: 1. Navigér menuen ved at trykke på fokusknapperne (op) og (ned) med menuen VPI-indstillinger åben. 2. Tryk på visningstilstandsknappen for at vælge de markerede valg i menuen.
Seite 783 Figur 47: Menuknapper på frontpanelet på VPI Se Bilag B for flere oplysninger om brugermenuen. Bemærk: Når menuen VPI-indstillinger vises på skærmen, vil den blokere videobilledet. Menuen bør derfor ikke bruges under en klinisk procedure (se Figur 46). Brugervejledning til PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 784 Nedenstående billedkvalitetsindstillinger kan konfigureres af brugeren. Der findes en mere detaljeret beskrivelse af disse indstillinger i Bilag B. “Skarphed” (Sharpening) Fra 0 til 10 Højere værdier øger billedets “skarphed” (Sharpening) “Lysstyrke” (Brightness) Fra 0 til 255 Højere værdier øger billedets “lysstyrke”...
Seite 785 5. Tryk på knappen Pil op eller Pil ned for at justere indstillingen. Indstillingen træder øjeblikkeligt i kraft og er synlig på billedet. 6. Tryk på knappen Højrepil eller knappen for at fravælge, når du er færdig. Sådan vælges de tilgængelige fluorescensvisningstilstande: 1.
Seite 786 Indlæsning af en profil: 1. Tryk på menuknappen på frontpanelet på VPI, eller vælg menuen VPI-indstillinger i værktøjsmenuen 2. Markér “Indlæs profil nr.” (Load Profile “#”), og tryk på knappen Højrepil eller knappen for at vælge. “Gem profil” (Save Profile) gør det muligt for brugeren at gemme et sæt konfigurerbare indstillinger til fremtidig brug.
Seite 787 Sådan vælges den optager, der bruges med systemet, og sådan aktiveres optagerstyring i værktøjsmenuen: 1. Tryk på menuknappen på frontpanelet på VPI, eller vælg menuen VPI-indstillinger i værktøjsmenuen 2. Markér “Service”, og tryk på knappen Højrepil eller knappen for at vælge. 3.
Seite 788 Slå billedoplysningerne, som vises i nederste venstre hjørne på skærmen, til eller fra: 1. Tryk på menuknappen på frontpanelet på VPI, eller vælg menuen VPI-indstillinger i værktøjsmenuen 2. Markér “Service”, og tryk på knappen Højrepil eller knappen for at vælge. 3.
Seite 789 Følg nedenstående trin for at ændre sprogindstillingen: 1. Tryk på menuknappen på frontpanelet på VPI, eller vælg menuen VPI-indstillinger i værktøjsmenuen 2. Markér , og tryk på knappen Højrepil eller knappen for at vælge. 3. Markér det ønskede sprog, og tryk derefter på knappen Højrepil eller knappen for at vælge.
Seite 790 Denne side er bevidst tom. 4-0002439 Rev. E...
Seite 791 I det følgende kapitel beskrives den påkrævede genbehandling (rengøring og sterilisering) for komponenter til PINPOINT System. ADVARSEL: ALLE PINPOINT-komponenter SKAL genbehandles før brug på en patient. ADVARSEL: Hvis komponenterne, som er anført i Tabel 8, ikke rengøres korrekt inden sterilisering, kan det medføre utilstrækkelig sterilisering. Hvis strømmen til VPI ikke afbrydes før rengøringen påbegyndes, kan det udsætte personalet for farlige tilstande og medføre beskadigelse af systemet.
Seite 792 Følgende tabel anvender Spauldings klassifikation til at definere det påkrævede minimumsniveau for sterilisering for hver PINPOINT-komponent. Tabel 8: Spauldings klassifikation og minimumskrav til genbehandling af PINPOINT- komponenter Laparoskoper Ikke-steril Genanvendelig Kritisk Lyslederkabel Ikke-steril Genanvendelig Ikke kritisk Kamera Ikke-steril Genanvendelig Ikke kritisk Ikke-steril Genanvendelig Ikke-kritisk Vogn...
Seite 793 Genbehandling af laparoskoper og lyslederkabler kræver en proces bestående af fire trin: Trin 1 Forbered Trin 2 Rengør Trin 3 Inspicer Trin 4 Steriliser ADVARSEL: Det er kritisk, at alle fire trin følges for at sikre, at komponenten er klar til brug.
Seite 794 FORSIGTIG: Brug ikke metal- eller skurebørster, skuresvampe eller stive redskaber til at rengøre laparoskoper og lyslederkabler. De optiske komponenter kan blive ridset, hvilket kan give permanent beskadigelse. Bemærk: Laparoskoper og lyslederkabler kan komme i kontakt med humant væv og humane væsker under klinisk brug.
Seite 795 Detaljerede anvisninger i forbehandling: 1. Fyld en vaskebalje med lunkent vand. 2. Mål og hæld enzymatisk vaskemiddel i vandet i henhold til vaskemiddelproducentens anvisninger. 3. Bland vaskemidlet og vandet ved at røre forsigtigt rundt med hånden. 4. Nedsænk produktet i den forberedte vaskebalje. 5.
Seite 796 FORSIGTIG: Skrab ikke urenheder af med hårde instrumenter, da dette kan beskadige de optiske overflader. FORSIGTIG: Overhold nøje anvisningerne fra rengørings-/desinfektionsmidlets fabrikant med hensyn til koncentration og eksponeringstid. Ovennævnte prærengøringstrin skal altid foretages inden rengøring af laparoskoper og lyslederkabler. ▪ Der må...
Seite 797 8. Fortsæt med at skylle i 30 sekunder efter at alle rester fra vaskemidlet er fjernet. 9. Lad overskydende vand løbe af apparatet, og tør det af med en ren klud eller trykluft. 10. Efterse hvert produkt for renlighed. Vær især opmærksom på svært tilgængelige områder.
Seite 798 FORSIGTIG: Hvis aflejringer ikke kan fjernes med rengøring, skal laparoskopet og/eller lyslederkablet sendes retur til fabrikanten til reparation. Laparoskoper med beskadigede glasoverflader (f.eks. skår), nedsat “billedkvalitet” (Image Quality) eller eventuel deformation (f.eks. utilsigtede ujævne overflader, skarpe kanter eller fremspring) må ikke længere bruges og skal bortskaffes eller sendes tilbage til fabrikanten til reparation.
Seite 799 Laparoskoperne og lyslederkablerne kan efter korrekt rengøring og inspektion steriliseres ved brug af NOVADAQ-steriliseringsbakker (PC9017). ADVARSEL: Brug kun autoklaver, som er retmæssigt markedsført. Alt udstyr skal være retmæssigt markedsført i overensstemmelse med den styrende regulatoriske myndighed. ADVARSEL: Laparoskoper skal steriliseres i steriliseringsbakken, der blev leveret fra NOVADAQ.
Seite 800 Sådan steriliseres laparoskoper og lyslederkabler ved brug af NOVADAQ- steriliseringsbakke (PC9017): Isæt fire nye filtre, som leveres i tilbehørssættet til sterilisering (PP9076 eller PP9066), to filtre i henholdsvis steriliseringsbakkens bund og låg, som vist i de følgende figurer. Bakken skal være ren og tør før brug. ADVARSEL: Hvis der bruges forkerte filtre, vil det medføre, at produktet ikke steriliseres korrekt, og evt.
Seite 801 Figur 51: Installation af filtre i steriliseringsbakkens låg 2. Læg de rengjorte, tørrede og inspicerede laparoskoper i steriliseringsbakken (PC9017), der leveres af NOVADAQ-(se Figur 52). Figur 52: Ilægning af laparoskoperne 3. Montér kabelkurven på de fire poster, og læg derefter det rengjorte, tørrede og inspicerede lyslederkabel i kabelkurven (se Figur 53).
Seite 802 4. Læg de rengjorte, tørrede og inspicerede laparoskop- og lyslederkabelkonnektorer i konnektorkurven (se Figur 54). Figur 54: Ilægning af konnektorerne 5. Sæt låget godt fast på steriliseringsbakken, og sæt de manipulationssikre forseglinger på (se Figur 55). Figur 55: Manipulationssikre forseglinger Bemærk: Forseglingens farve varierer efter den anvendte steriliseringsproces.
Seite 803 Tabel 10: Validerede steriliseringsmetoder for NOVADAQ laparoskoper og lyslederkabler ▪ PC9004 lyslederkabel Prævakuum-autoklave Prævak. 135 °C, ▪ SC9104 laparoskop 3 minutters eksponering, SC9134 laparoskop SC9144 laparoskop ▪ 16 minutters tørretid SC9100 laparoskop ELLER SC9130 laparoskop SC9101 laparoskop ▪ Prævak. 132 °C SC9131 laparoskop ▪...
Seite 804 Genbehandling af PINPOINT-kameraet kræver en proces bestående af 4 trin: Trin 1 Forberedelse Trin 2 Manuel rengøring Trin 3 Inspektion Trin 4 Sterilisering ADVARSEL: Det er kritisk, at alle fire trin følges for at sikre, at komponenten er klar til brug.
Seite 805 7. Skyl hvert produkt med vand , indtil alt vaskemidlet er væk. 8. Fortsæt med at skylle i 30 sekunder efter at alle rester fra vaskemidlet er fjernet. 9. Lad overskydende vand løbe af apparatet, og tør det af med en ren klud eller trykluft.
Seite 806 ADVARSEL: Prærengøringstrinene, der er beskrevet under Forberedelse af PINPOINT- kameraet, skal altid udføres inden rengøring af PINPOINT-kameraet. ADVARSEL: Overhold nøje anvisningerne fra rengøringsmidlets fabrikant med hensyn til koncentration og eksponeringstid. FORSIGTIG: For høje koncentrationer af rengøringsopløsning eller for lang iblødsætningstid kan ødelægge PINPOINT-kameraet permanent.
Seite 807 Efter forberedelse og i henhold til retningslinjerne under Almindelig praksis skal PINPOINT-kameraet rengøres i henhold til følgende detaljerede anvisninger i manuel rengøring. Bemærk: Sørg for at kamerakonnektorhætten er sat godt fast på konnektoren under rengøringsprocessen. Anvisninger i detaljeret manuel rengøring: 1.
Seite 808 FORSIGTIG: Et PINPOINT-kamera med en beskadiget glasoverflade, nedsat billedkvalitet eller eventuel deformation (f.eks. utilsigtede ujævne overflader, skarpe kanter eller fremspring) må ikke længere bruges og skal bortskaffes eller sendes tilbage til reparation. Efter rengøring skal kameraet inspiceres for ætsning, beskadigede overflader, skår eller kontaminering.
Seite 809 Efter korrekt rengøring og inspektion kan PINPOINT-kameraet steriliseres ved brug af NOVADAQ-steriliseringsbakke (PC9018). ADVARSEL: Steriliseringsbakker skal vedligeholdes regelmæssigt og i henhold til producentens anvisninger. ADVARSEL: Følg anvisningerne fra sterilisatorens producent. ADVARSEL: Alle relevante nationale/regionale lovmæssige bestemmelser skal følges. FORSIGTIG: Brug IKKE autoklavecyklusser til at sterilisere PINPOINT-kameraet. Sådan steriliseres PINPOINT-kameraet ved brug af NOVADAQ-steriliseringsbakke: 1.
Seite 810 Figur 57: Installation af filtre i steriliseringsbakkens bund 4-0002439 Rev. E...
Seite 811 Figur 58: Installation af filtret i steriliseringsbakkens låg 2. Læg det rengjorte, tørrede og inspicerede PINPOINT-kamera i steriliseringsbakken (PC9018), der leveres af NOVADAQ (se Figur 59 og Figur 60). Sørg for at konnektorhætten er sat godt fast på konnektoren. Figur 59: Ilægning af PINPOINT-kameraet til sterilisering Brugervejledning til PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 812 Figur 60: Fastgøring af PINPOINT-kameraet og konnektoren 3. Sæt låget godt fast på steriliseringsbakken, og sæt de manipulationssikre forseglinger på (se Figur 61). Figur 61: Manipulationssikre forseglinger Bemærk: Forseglingens farve varierer efter den anvendte steriliseringsproces. 4-0002439 Rev. E...
Seite 813 4. Sterilisér den forseglede steriliseringsbakke, der leveres af NOVADAQ, ved brug af en af metoderne i Tabel 11. Tabel 11: Validerede steriliseringsmetoder for PINPOINT-kameraet PINPOINT- STERRAD 100NX standardcyklus KAMERA STERRAD NX standardcyklus PC9002 STERRAD 100S kort cyklus STERIS V-PRO 1 standard STERIS V-PRO 1 Plus lumen- eller ikke-lumen cyklus...
Seite 814 Denne side er bevidst tom. 4-0002439 Rev. E...
Seite 815 ADVARSEL: Brug ikke PINPOINT, hvis nogen del af systemet er beskadiget eller ikke fungerer korrekt. Hvis denne advarsel ignoreres, kan det forårsage skader. PINPOINT indeholder ingen dele, som kan repareres af brugeren. Forsøg ikke at åbne PINPOINT-komponenter. Alt servicearbejde skal foretages af en kvalificeret NOVADAQ-servicerepræsentant.
Seite 816 Hvis systemet registrerer et lyssvigt, vises ikonet Lyset virker ikke (se Figur 63). Hvis fejlen Lyset virker ikke opstår: 1. Tryk på lysknappen på VPI to gange for at rydde fejlen. 2. Sluk for systemet, og kontakt en kvalificeret NOVADAQ-servicerepræsentant, hvis lyset stadig ikke virker.
Seite 817 Hvis VPI ikke er konfigureret til at optage, og der er valgt Videooptagelse eller Hent screenshot, eller hvis et PINPOINT-kamera er tilsluttet, og der er valgt Spejlvend billeder, vises ikonerne i Figur 64 i værktøjsmenuen. Hvis VPI er konfigureret til at optage men ikke er forbundet korrekt til optageren, eller optageren ikke reagerer, og der er valgt Videooptagelse eller Hent screenshot, kan skærmen et kort øjeblik gå...
Seite 818 Hvis det er første gang optageren installeres, eller hvis optageren er blevet nulstillet til dens fabriksindstillinger, skal optagerindstillingerne omkonfigureres for at aktivere direkte styring fra PINPOINT-kameraet. Sådan konfigureres Sony 1000MD-optageren: 1. Tryk på knappen MENU på frontpanelet på optageren. Optagerens hovedmenu vises på...
Seite 819 Vælg “Bekræft” (Confirm) i advarselsdialogboksen, og tryk på knappen ENTER. 5. Vælg “Apparatindstillinger” (Device Settings) i menuen “Systemadministratorindstillinger” (System Admin Settings), og tryk på knappen ENTER. 6. Vælg feltet “RS-232C 1” i menuen “Apparatindstillinger” (Device Settings), og tryk på knappen ENTER. Brugervejledning til PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 820 7. Vælg “Systemstyring” (System Control) på listen, og tryk på knappen ENTER. 8. Vælg “Avanceret” (Advanced) ud for feltet RS-232C, og tryk på knappen ENTER. 9. Vælg “115200 bps” i feltet “Hastighed” (Speed) i listen i dialogboksen “Systemstyringsindstilling” (System Control Setting). 4-0002439 Rev.
Seite 821 10. Vælg “Anvend” (Apply), og tryk på knappen ENTER. 11. Vælg “Anvend” (Apply) i menuen “Apparatindstillinger” (Device Settings), og tryk på knappen ENTER. 12. Tryk på knappen MENU for at lukke. Sådan konfigureres Sony 3300MT-optageren: 1. Tryk på knappen MENU på frontpanelet på optageren. Optagerens hovedmenu vises på...
Seite 822 3. Vælg “Systemadministratorindstillinger” (System Admin Settings) i menuen “Indstillinger” (Settings), og tryk på knappen ENTER. Vælg “OK” i advarselsdialogboksen, og tryk på knappen ENTER. 5. Vælg “Apparatindstillinger” (Device Settings) i menuen “Systemadministratorindstillinger” (System Admin Settings), og tryk på knappen ENTER. 4-0002439 Rev.
Seite 823 6. Vælg fanen “Styring” (Control). 7. Vælg “Systemstyring” (System Control) fra listen ud for feltet “RS-232C”. 8. Vælg “Avanceret” (Advanced) ud for feltet RS-232C, og tryk på knappen ENTER. Brugervejledning til PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 824 9. Vælg “115200 bps” i feltet “Hastighed” (Speed). 10. Vælg “HVO-1000MD” i feltet “Protokoltilstand” (Protocol Mode). 11. Klik på “Anvend” (Apply) i dialogen “Systemstyringsindstilling” (System Control Setting). 4-0002439 Rev. E...
Seite 825 12. Klik på “Anvend” (Apply) i dialogen “Apparatindstillinger” (Device Settings), og tryk derefter på knappen MENU for at lukke. Der findes en vejledning i almindelig fejlfinding i Tabel 12. Tabel 12 Fejlfinding Der skiftes ikke PINPOINT er i Hvis PINPOINT er i standbytilstand (lys slukket): driftstilstand, når standbytilstand Tryk på...
Seite 826 Der vises et ikon for VPI kan ikke Sluk for VPI. driftstilstand på kommunikere med videoskærmen, men der kameraet. FORSIGTIG: Kameraet kan være beskadiget, vises ingen video. hvis det forbindes til eller kobles fra VPI, mens VPI er tændt. Kontrollér, at kamerakablet er forbundet korrekt til kameraet og VPI.
Seite 827 Værdien for “rød” (Red) Kontrollér “billedkvalitets”værdien Videobilledet fremstår for eller “blå mætning” (Image Quality) for “rød” (Red) eller rødt eller blåt. “blå mætning” (Blue Saturation) på (Blue Saturation) er for høj indstillingsmenuen. Hvis Rød-værdien er over 768 eller Blå- værdien er over 1024, skal værdien reduceres.
Seite 828 1. Træk stikket til VPI ud. 2. Fjern forsigtigt sikringsdækslet med sikringen, som sidder ved siden af den trebenede strømkonnektor på bagpanelet på VPI. 3. Udskift sikringen (Littelfuse, 021806.3HXP, 5x20 mm, T6,3A L 250 VAC) med en ny sikring af samme model eller en angivet sikring med de samme normeringer.
Seite 829 Brugere kan justere indstillingerne for det viste videobillede i menuen “Billedkvalitet” (Image Quality). Når skarphedsværdien øges, øges den grad, som den viste video gøres skarpere. Videoskarphed er en billedbehandlingsfunktion og påvirker ikke PINPOINT- kameraets fokus. “Skarpheds”indstillingen (Sharpening) kan indstilles til en værdi på mellem 0 og 10. “Lysstyrke”indstillingen (Brightness) styrer den overordnede lysstyrke af det billede, som vises på...
Seite 830 Vælg “Maks.” (Peak) for at indstille lysstyrken til visning af små genstande i forgrunden, som ligger tættere på laparoskopets spids. Genstande i baggrunden, som ligger længere væk fra laparoskopet, kan forsvinde i mørket. Vælg “Middel” (Mean) for at indstille lysstyrken sådan, at billedets generelle lysstyrke vægtes mere, og med mindre vægt på...
Seite 831 Når menuen Egenskaber/service åbnes, vises apparatspecifikke oplysninger. De viste oplysninger inkluderer: ▪ DSP-version ▪ Boot-version ▪ FPGA-version ▪ LCB-version ▪ VPI-serienummer ▪ PINPOINT-kameraets version ▪ PINPOINT-kameraets serienummer Billeddannelsessystemet har op til tre forskellige videovisningsindstillinger, som kan vælges imellem under fluorescensbilleddannelse. SPY-billedvisningen (SPY Image) viser kun NIR-fluorescens på...
Seite 832 Denne side er bevidst tom. 4-0002439 Rev. E...
Seite 833 Tabel 14: VPI-specifikationer Spektrum Synligt (VIS) Nær infrarød (NIR) Lyskilder Type Lysemitterende dioderække NIR-laserdiode Videoudgangssignaler HD-SDI, 3G-SDI, DVI HD-format HD-SDI 1080i 59.94 / 3G-SDI 1080p 59.94 Indgange/udgange Billedelementer 1920 x 1080 Serviceport I/O RS-232 (via D-subminiature 9-bens konnektor) Strøm tændt/slukket Kontakt på...
Seite 834 Tabel 15: Specifikationer for PINPOINT-kameraet Billedsensorer CMOS HD-sensorsamling Optiske HD-format 1080p Aspektforhold 16:9 Dimensioner Diameter: 48 mm, Længde: 115 mm Fysiske Vægt 240 g (uden kabel) Kabellængde Driftstemperatur +10 til +30 °C Miljø Relativ luftfugtighed 10 til 85 % RH Opbevaringstemperatur -10 til +55 °C Sterilisering...
Seite 835 Tabel 16: Specifikationer for laparoskopet 0° (SC9100, SC9101, SC9104, SC9504) Synsvinkel 30° (SC9130, SC9131, SC9134, SC9534) 45° (SC9144, SC9544) 70° (SC9100, SC9130) Visningsfelt 75° (SC9101, SC9131, SC9104, SC9134, SC9144, Optiske SC9504, SC9534, SC9544) Opløsning HD-kompatibel VIS (SC9101, SC9131) Transmissionsspektrum VIS + NIR (SC9100, SC9130, SC9104, SC9134, SC9144, SC9504, SC9534, SC9544) 10 mm (SC9101, SC9131, SC9100, SC9130, SC9104, SC9134, SC9144)
Seite 836 Tabel 17: Specifikationer for lyslederkabel Optiske Transmissionsspektrum Synligt + NIR Fiberdiameter 4,9 mm Fysiske Længde Vægt/længde 125 g/m Driftstemperatur +10 til +40 °C Miljø Opbevaringstemperatur -40 til +70 °C Se Tabel 10: Validerede steriliseringsmetoder for NOVADAQ laparoskoper og Sterilisering lyslederkabler Tabel 18: Udstyrsklassifikation Beskyttelsestype mod elektrisk stød...
Seite 837 Tabel 19: PINPOINT SYSTEM NIR-strålings- og kildekarakteristika Aperturer til NIR-strålingsemission Laparoskopspids, lyslederkabelspids Bølgelængde 805 nm Repetitionshastighed 20 impulser/sek. Tilgængelig NIR-stråling Energioutput (maks.) 2 mJ/impuls (ved laparoskopets spids) Impulsvarighed 16,6 ms Stråledivergens 75° ± 5° Integreret laserkilde Klassifikation Klasse 4, usynlig Brugervejledning til PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 838 Denne side er bevidst tom. 4-0002439 Rev. E...
Seite 839 Denne Softwarelicensaftale for slutbruger (“Aftalen”) er indgået mellem dig som slutbruger (“Du/Dig” eller “Din” efter konteksten) og Novadaq Technologies ULC (“Novadaq”). PINPOINT SYSTEM OMFATTER SOFTWARE TIL PINPOINT SYSTEMET, SOM NOVADAQ ER VILLIG TIL AT LICENSERE I FORBINDELSE MED DIN ANVENDELSE AF PINPOINT-SYSTEMET, MEN KUN UNDER DE I DENNE AFTALE FREMSATTE VILKÅR OG BETINGELSER.
Seite 840 GARANTI OG RETSMIDLER Begrænset garanti. Novadaq garanterer, at Programmet vil udføre de i Dokumentationen beskrevne funktioner ved normal anvendelse i en tidsperiode på tolv (12) måneder efter den dato, hvor Novadaq afsender Programmet til Dig i PINPOINT System. Fraskrivelse. GARANTIEN I DETTE PUNKT 3 ER EKSKLUSIV OG TRÆDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, INKLUSIVE UDEN BEGRÆNSNING, DE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED, EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL, TILFREDSSTILLENDE KVALITET, NØJAGTIGHED OG EVT.
Seite 841 GENERELLE VILKÅR Lovvalg. Denne Aftale og alle anliggender, der stammer fra eller er relateret til denne Aftale, vil være undergivet staten New Yorks interne love, uden at et evt. lovvalg skal komme til anvendelse. Denne Aftale henhører ikke under FN’s konvention om kontrakter til internationalt varesalg, hvis anvendelse udtrykkeligt udelukkes. Fortrolighed.
Seite 842 Denne side er bevidst tom. 4-0002439 Rev. E...
Seite 846 © 2019 av NOVADAQ Technologies ULC U.S. Patents: www.stryker.com/patents Stryker Corporation eller deres avdelinger eller andre konserntilknyttede foretak eier, bruker eller Tillatelse er herved gitt, gratis, til enhver person som innhenter en kopi av skrifttypene som følger har søkt om følgende varemerker eller servicemerker: Stryker-logoen, NOVADAQ, PINPOINT, med denne lisensen (“skrifttyper”) og tilknyttede dokumentasjonsfiler (“skriftprogramvaren”), for å...
Seite 847 Kapittel 1 Samsvar for helse og sikkerhet ................1 Viktig informasjon ..............................1 Tiltenkt bruk ................................2 Oversikt over PINPOINT System ..........................2 Komponenter ................................. 2 Brukerkvalifikasjoner ..............................4 Generell systemsikkerhet ............................4 Elektrisk sikkerhet – generelt ..........................4 Elektrisk sikkerhet – strøm ............................ 5 Lyssikkerhet –...
Seite 848 Ta opp video på TEAC UR-4MD-opptakere ......................63 Kontrollere videoopptak fra PINPOINT-kameraet ....................64 Ta skjermdumper ..............................64 Ta skjermdumper på Stryker SDC3™ HD-informasjonsbehandlingssystemet ............ 64 Ta skjermdumper på Sony 1000MD- og Sony 3300MT-opptakere ..............66 Ta skjermdumper på TEAC UR-4MD-opptakere ....................67 Ta en skjermdump direkte fra PINPOINT-kameraet ....................
Seite 849 “Service” ................................74 Språkinnstilling ..............................77 Kapittel 7 Rengjøring og sterilisering ................79 Spaulding-klassifisering av PINPOINT-komponenter og valgfritt tilbehør ..............80 Reprosessering av laparoskop og lyslederkabler ....................81 Trinn 1: Klargjøring av laparoskop og lyslederkabler ................... 82 Trinn 2: Rengjøre laparoskop og lyslederkabler ....................83 Trinn 3: Inspisere laparoskop og lyslederkabler ....................
Seite 850 Denne siden skal være tom. 4-0002440 Rev. E...
Seite 851 ADVARSEL: Les før bruk. Denne brukerhåndboken inneholder viktig informasjon om bruk av PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System (PINPOINT System) på en trygg og effektiv måte. Før bruk må du gå grundig gjennom denne håndboken, og bruke systemet som anvist. Oppbevar denne håndboken på et trygt, tilgjengelig sted. Spørsmål eller kommentarer om noe av informasjonen i denne håndboken skal sendes kundeservice og tekniske støtte.
Seite 852 “PINPOINT ENDOSKOPISK FLUORESCENSAVBILDNINGSSYSTEM”, modell PC9000 (PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System) er tiltenkt for å gi laparoskopisk avbildning av synlig og nær infrarød fluorescens i sanntid. Med PINPOINT kan kirurger utføre rutinemessige laparoskopiske prosedyrer med synlig lys samt ytterligere visuelt vurdere sirkulasjon, inkludert blodflow i kar og mikrokar, vevs- og organperfusjon og lymfe- og perfusjonsprosedyrer forbundet med tumorer og tumorgrenser med nær infrarød fluorescensavbildning under minimalt invasiv kirurgi.
Seite 853 Figur 1: Oversikt over PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System PINPOINT-kamera Lyslederport Lyslederkabel Kameraport NOVADAQ-laparoskop For å gi nær infrarød fluorescensavbildning (NIR) skal PINPOINT brukes med “indocyaningrønt” (indocyanine green) (ICG) avbildningsmiddel. ICG skal anskaffes via normale sykehuskanaler. PINPOINT System er utformet for tilkobling til en fargeskjerm av medisinsk kvalitet, slik som de som normalt brukes i kirurgisk endoskopi.
Seite 854 ADVARSEL: Bruk ikke PINPOINT VPI og kamera med laparoskop eller lyslederkabler som ikke er tydelig identifisert for bruk med systemet. ADVARSEL: Denne håndboken verken forklarer eller diskuterer kliniske kirurgiske prosedyrer. Derfor må helsearbeideren som bruker PINPOINT, være lisensiert lege eller medisinsk personell under oppsyn av en lisensiert lege, og må ha gjennomgått tilstrekkelig opplæring i kliniske prosedyrer og bruken av PINPOINT System.
Seite 855 ADVARSEL: Pålitelig jording kan bare oppnås når utstyret er koblet til en tilsvarende stikkontakt merket “kun sykehus” eller “sykehuskvalitet”. Koble PINPOINT System-komponentene kun til godkjente medisinske systemer eller til systemer som får strøm fra godkjente isolasjonstransformatorer. Pasientens lekkasjestrøm fra flere endoskopiske tilbehørsenheter som er slått på...
Seite 856 Figur 2: Laseråpning på PINPOINT-kamera Laseråpning 4-0002440 Rev. E...
Seite 857 PINPOINT-kamera og VPI* er merket med de følgende advarselsetikettene om lasersikkerhet i henhold til gjeldende standarder: Tabell 1: Advarselsetiketter og hvor de er plassert Laseråpningsindikator, se Figur 2 Frontpanel, se Figur 13 *Video Processor / Illuminator som brukes med PINPOINT-kameraet, er en komponent som deles med SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI System).
Seite 858 ADVARSEL: Bruk av dette utstyret ved siden av eller stablet sammen med annet utstyr skal unngås, da dette kan føre til funksjonsfeil. Hvis slik bruk er nødvendig, skal dette utstyret og det andre utstyret observeres for å bekrefte normal funksjon. ADVARSEL: Bruk av annet tilbehør, andre transdusere eller andre kabler enn de som er spesifisert eller levert av NOVADAQ, kan føre til økt elektromagnetisk utslipp...
Seite 859 ADVARSEL: Følg instruksjonene i kapittel 7 for rengjøring og sterilisering av komponentene og tilbehøret til PINPOINT. Hold til enhver tid kontaktene til lyslederkabelen rene. Kontaminanter på kontaktene til lyslederkabelen kan føre til overoppheting. ADVARSEL: For oppbevaring, transport og prosessering må du påse at laparoskopet ikke utsettes for mekanisk belastning, da dette kan skade det sensitive objektivsystemet.
Seite 860 ADVARSEL: PINPOINT System inneholder ingen deler som brukeren kan utføre service på, og det krever ingen forebyggende inspeksjon eller vedlikehold. Ikke ta den fra hverandre eller modifiser eller forsøk å reparere den. Det kan føre til personskade på pasient eller bruker og/eller til skade på instrumentet. Henvis alle reparasjoner til en kvalifisert servicerepresentant.
Seite 861 Det følgende avsnittet beskriver symboler og indikatorer som vises på PINPOINT- kameraet og VPI. Tabell 2: Symboler på PINPOINT-kameraet Rotasjonsretning på kobling for å låse Kamera Rotasjonsretning på kobling for å låse opp Kamera Fokusknapper Kamera Knapp 1 Kamera Knapp 2 Kamera Laseråpning Kamera...
Seite 862 Tabell 3: Symboler på Video Processor / Illuminator (VPI) og på systemets merking Frontpanel Strøm Laser på-indikator Frontpanel Pasientnær del type CF* Frontpanel Belysning på/av Frontpanel Hvitbalanse Frontpanel Meny Frontpanel Ned (del av menyfunksjon) Frontpanel Opp (del av menyfunksjon) Frontpanel Høyre (del av menyfunksjon) Frontpanel Frontpanel...
Seite 863 Laseradvarsel Frontpanel Bakpanel Produsent Bakpanel Produksjonsdato Referanse eller modellnavn/-nummer Tilbehørsemballasje Serienummer Tilbehørsemballasje Partinummer/datokode Tilbehørsemballasje Produsert i Tyskland Tilbehørsemballasje Produsert i Canada Tilbehørsemballasje Produsert i USA Tilbehørsemballasje Produsert i Taiwan Tilbehørsemballasje Må ikke gjenbrukes – kun til engangsbruk Tilbehørsemballasje Utløper (dato/klokkeslett) Tilbehørsemballasje Bakpanel Sikring...
Seite 864 Bakpanel SGS Q-merke CE Marking som erklærer samsvar med EU-direktivet Bakpanel Medfølgende Autorisert europeisk (EC) representant dokumentasjon Medfølgende Medisinsk utstyr dokumentasjon 4-0002440 Rev. E...
Seite 865 Tabell 4: Symboler på skjermen i programvaregrensesnittet Ventemodus Se kapittel 6 White-light-modus Se kapittel 6 Belysning mislyktes-feil Se kapittel 6 Overlay-visningsmodus Se kapittel 6 SPY-visningsmodus Se kapittel 6 CSF-visningsmodus Se kapittel 6 Hvitbalanse pågår Se kapittel 6 Hvitbalansering fullført Se kapittel 6 Hvitbalansering mislyktes Se kapittel 6 Videoopptak pågår...
Seite 866 Videoopptak pågår (TEAC UR-4MD-opptaker) Se kapittel 6 Videoopptak pausert (TEAC UR-4MD-opptaker) Se kapittel 6 Videoopptak stoppet (TEAC UR-4MD-opptaker) Se kapittel 6 Tilkoblingsfeil på PINPOINT-kamera Se kapittel 6 Språkinnstilling Se kapittel 6 Knappehandling – Fokusjustering Se kapittel 6 Knappehandling – Fokusgrense nådd Se kapittel 6 Knappehandling –...
Seite 867 Verktøymeny – Skjermdumpenhet utilgjengelig Se kapittel 6 Verktøymeny – Hvitbalanse Se kapittel 6 Verktøymeny – VPI-alternativmeny Se kapittel 6 Tabell 5: Indikatorlys på VPI Øvre venstre side Laserindikator Blått Laser på på frontpanel Gult Strømindikator Over strømknappen Grønt På Belysningsindikator Over belysningsknappen Hvitt Belysning på...
Seite 868 Denne siden skal være tom. 4-0002440 Rev. E...
Seite 869 ADVARSEL: Hvis noen elementer mangler eller er skadet, må du ta PINPOINT System ut av bruk og kontakte en servicerepresentant. Bruk Tabell 6 til å identifisere og inspisere alle delene i PINPOINT System før du fortsetter med å sette opp systemet. Tabell 6: Liste over deler i PINPOINT System Video Processor / Illuminator (VPI) Modell PC9001*...
Seite 870 Lyslederkabel Modell PC9004 Strømledning HD-SDI-kabel DVI-kabel Brukerhåndbok for PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System “PINPOINT Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Compatibility” (PINPOINT Veiledning og produsenterklæring – Elektromagnetisk kompatibilitet) 4-0002440 Rev. E...
Seite 871 ADVARSEL: PINPOINT System er sertifisert for samsvar med internasjonale standarder for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). PINPOINT System genererer radiofrekvensenergi og skal installeres og brukes i henhold til instruksjonene for å minimere muligheten for interferens med annet elektromedisinsk utstyr. Det er imidlertid ingen garanti for at interferens ikke vil forekomme i en bestemt installasjon.
Seite 872 Koble til VPI-kablene og komponentene som vist i Figur 3. Figur 3: Koblingsskjema for PINPOINT System som viser tilkobling til videoskjermer og opptaker SDI-koaksialkabel VPI-strømledning SDI-koaksialkabel Strømledning til medisinsk videoskjerm RS232-seriekabel VALGFRITT: Kabel til andre videoskjerm (SDI eller DVI) 4-0002440 Rev. E...
Seite 873 Figur 4: Bakpanelet på Video Processor / Illuminator, med kontakter og porter Hovedstrømbryter RJ45-port (kommunikasjonsport) Identifikasjonsetikett for anordningen Ekst. synk. Ekvipotensialpinne SDI 1-video ut Videoformatbryter SDI 2-video ut RS232-port (kommunikasjonsport) DVI-video ut FORSIKTIG: Kommunikasjonsportene på bakpanelet er tiltenkt kun for bruk av servicerepresentanter.
Seite 874 Det er flere NOVADAQ-sertifiserte opptakere for bruk med PINPOINT System. Tilgjengeligheten varierer fra region til region. Merk: For at opptakerkontrollene og statusen på skjermen skal være synlig for brukeren under normal drift av PINPOINT System, må SDI 1-videoutgangen på VPI være koblet til SDI-IN-kontakten på...
Seite 875 Riktige utgangsformater er som følger: ▪ Stryker SDC3 HD-informasjonsbehandlingssystem: 3G-SDI ▪ Sony 1000MD-opptaker: HD-SDI ▪ Sony 3300MT-opptaker: 3G-SDI ▪ TEAC UR-4MD-opptaker: HD-SDI eller 3G-SDI ▪ MediCapture USB300-opptaker: HD-SDI eller 3G-SDI ADVARSEL: Hvis videoutgangen føres gjennom en videoopptaker, må operatørene alltid være oppmerksomme på...
Seite 876 Slik kobler du PINPOINT-kameraet til VPI: 1. Fjern hetten fra enden av kamerakabelen og innrett kamerakabelkontakten med den hevede pilen som vender opp (se Figur 5). Figur 5: Hevet pil på toppen av kontakten, som vender opp 2. Sett inn kamerakabelen i kameraporten på VPI (se Figur 6). Figur 6: Koble PINPOINT-kameraet til VPI 4-0002440 Rev.
Seite 877 ADVARSEL: Følgende prosedyrer må utføres med riktig steril teknikk hvis de utføres under klargjøring for kirurgi. FORSIKTIG: Kameraet og laparoskopet er medisinske presisjonsinstrumenter, og må håndteres forsiktig. ➢ Undersøk laparoskopet for skade før og etter bruk. Hvis laparoskopet er skadet, må bruken opphøre og produsenten kontaktes. ➢...
Seite 878 Figur 8: Oversikt over laparoskopet og lyslederkabelen Øyemusling Fleksibel lyslederkabel Proksimal tupp Gjenget lyslederkabelkontakt (til laparoskop) Okulartrakt/hoveddel Laparoskopskaft Distal tupp Lyslederkabelkontakt (til VPI) ADVARSEL: Begge endene av lyslederkabelen og den distale enden av laparoskopet kan bli varme og kan føre til brannskader på pasient eller operatør eller varmeskade på...
Seite 879 Slik kobler du laparoskopet til kameraet: ▪ Sett laparoskopets øyemusling godt inn i kameraet helt til koblingen roteres til låst stilling (se Figur 9). Figur 9: Koble laparoskopet til kameraet Slik kobler du laparoskopet fra kameraet: 1. Hold både kameraet og laparoskopet, og roter koblingen mot lås opp-symbolet på...
Seite 880 Hvis mulig, reprosesser laparoskop umiddelbart etter bruk. Oppbevar alltid laparoskop forsvarlig. Transporter laparoskop til reprosesseringsfasiliteter i lukkede beholdere for å unngå å skade laparoskopene og kontaminere miljøet. Dekontaminerte og rengjorte, usterile laparoskop må oppbevares i et rent og tørt miljø. Oppbevaringstiden for usterile enheter er ikke begrenset. Enhetene er laget av et ikke nedbrytbart materiale som holder stabiliteten når det oppbevares under de anbefalte forholdene: ▪...
Seite 881 ICG-avbildningsmiddelet er et sterilt, vannløselig trikarbocyanin-fargemiddel med en spektral absorpsjonstopp på 800–810 nm i blodplasma eller blod. ICG inneholder ikke mer enn 5,0 % natriumjodid. ICG skal administreres intravenøst. Det sterile vannet for injeksjon med pH på 5,0 til 7,0 som følger med ICG, brukes til å...
Seite 882 Avbildningssystemet skal ikke brukes til NIR-avbildning under kirurgiske prosedyrer på pasienter som er kjent å være sensitive for jodider eller avbildningsmidler med jodforbindelser. ADVARSEL: Anafylaktiske dødsfall er rapportert etter ICG-administrering under hjertekateterisering. Hver flaske med ICG og tilhørende sterilt vann for injeksjon er tiltenkt for bruk på kun 1 pasient og innen 6 timer etter rekonstitusjon.
Seite 883 Anafylaktiske eller urticariale reaksjoner har blitt rapportert hos pasienter med eller uten tidligere allergi mot jodider. Dersom slike reaksjoner forekommer, skal umiddelbar behandling med de hensiktsmessige midlene, f.eks. epinefrin, antihistaminer og kortikosteroider, administreres. Gjenopplivingstiltak kan også bli nødvendig. ADVARSEL: Ikke bruk ICG som har vært rekonstituert i mer enn 6 timer. Kast eventuell ubrukt rekonstituert ICG etter at hver operasjon er fullført.
Seite 884 ▪ 10 ml rekonstituert ICG-løsning ▪ Steril fysiologisk saltløsning til injeksjon ▪ 3 ml sprøyte ▪ 10 ml sprøyte ▪ 3-veis stoppekran For anbefalt dosering per prosedyre, se Tabell 7. Merk: Dosering per prosedyre vil variere basert på prosedyren og bestemmes etter avbildningskirurgens skjønn.
Seite 885 1. Bytt til fluorescensmodus ved å bruke belysningsknappen på PINPOINT- kameraet. 2. ICG-administrasjon skal utføres via en sentral eller perifer veneslange. Bruk en treveis stoppekran festet til en injeksjonsport på infusjonsslangen. Fest én klargjort 3 ml sprøyte med ICG-løsning og én klargjort 10 ml sprøyte med saltvannsløsning.
Seite 886 Denne siden skal være tom. 4-0002440 Rev. E...
Seite 887 PINPOINT-kameraet er laget for enhåndsbetjening med ergonomiske kontroller. Størrelsen og vekten til kameraet er optimalisert for å sikre brukerkomfort under avbildning når tilkoblet til et laparoskop og en lyslederkabel. Knappene på kameraet kan brukes til å kontrollere alle avbildningsfunksjonene i PINPOINT System, inkludert: ▪...
Seite 888 En oversikt over de primære knappefunksjonene på PINPOINT-kameraet vises i Figur 12. Figur 12: Primære knappefunksjoner på PINPOINT-kameraet (sett ovenfra) Fokusknapper Trykk og hold inne for å fokusere inn Trykk kort for å ta en skjermdump (hvis aktivert). Trykk og hold inne for å fokusere ut Trykk kort for å...
Seite 889 VPI sørger for NIR og hvitbelysning, videobehandling, brukergrensesnitt og andre kontrollmuligheter for PINPOINT System. Frontpanelet har knapper for å kontrollere de primære funksjonene til systemet, indikatorer for strøm og laser på samt porter for PINPOINT-lyslederkabelen og kamerakabelen (se Figur 13). Bakpanelet har anordningens identifikasjonsetikett og strømtilkoblingsporter (se Figur 4).
Seite 890 Denne siden skal være tom. 4-0002440 Rev. E...
Seite 891 ADVARSEL: Riktig steril teknikk må benyttes når kameraet og laparoskopet klargjøres for kirurgisk endoskopi. Følgende komponenter er ikke sterile og skal ikke håndteres av en steril operatør: ➢ Video Processor / Illuminator (VPI) ➢ Kamerakontakt Ikke fjern hetten fra kontakten mens den er i et sterilt felt. Slik klargjøres PINPOINT-kameraet og laparoskopet: 1.
Seite 892 Strømindikatoren over VPI-strømknappen på forsiden av VPI skal lyse gult. ▪ Hvis ikke strømindikatoren lyser, skal du kontrollere at hovedstrømbryteren (på bakpanelet på VPI) stilles i på-posisjonen. ▪ Hvis du har bekreftet at hovedstrømbryteren er i på-posisjonen og indikatoren fremdeles ikke lyser, se vedlegg A: Feilsøking. 5.
Seite 893 ADVARSEL: Unngå å se på lyset som utstråles direkte fra tuppen på laparoskopet. I White-light-modus gir VPI belysning av synlig spektrum gjennom lyslederkabelen og laparoskopet for å vise et hvitlysbilde på systemskjermen. Slik slår du på White-light-modus: ▪ Trykk på belysningsknappen på...
Seite 894 Figur 16: Ikon for White-light-modus White-light-modus Fargegjengivelsen til fargebildet kan påvirkes av eksterne kilder til hvitt lys, for eksempel kirurgiske lys, overheadlys eller dagslys. Ved å utføre hvitbalansering optimaliseres bildet slik at hvite objekter ser hvite ut. Merk: Det anbefales at en hvitbalansering utføres før hver kliniske prosedyre. Belysning må...
Seite 895 b. Trykk på den nedre fokusknappen for å navigere til hvitbalanseikonet på listen (se Figur 17). c. Trykk på visningsmodusknappen for å utføre en hvitbalansering. Figur 17: Hvitbalansering i verktøymenyen Et ikon vises i midten av videobildet i flere sekunder for å indikere at hvitbalansering pågår og resultatet av justeringen (se Figur 18).
Seite 896 Figur 18: Skjermikoner for hvitbalansering Hvitbalansering er aktiv Hvitbalansering fullført Hvitbalansering mislyktes 4-0002440 Rev. E...
Seite 897 Slik fokuserer du videobildet: 1. Hvis systemet er i ventemodus, slår du på belysning ved å trykke på belysningsknappen på PINPOINT-kameraet. 2. Hold laparoskoptuppen cirka 5 cm (2 tommer) fra en egnet flate som skal avbildes. 3. Mens du viser bildet på videoskjermen, trykker du på fokusknappene på...
Seite 898 ADVARSEL: Unngå å se på lyset som utstråles direkte fra tuppen på laparoskopet. I fluorescensavbildningsmodus gir VPI belysning av nært infrarødt spektrum gjennom lyslederkabelen og laparoskopet for å vise et fluorescensbilde på systemskjermen. Merk: Det anbefales at en hvitbalansering utføres før hver kliniske prosedyre (se Utføre en hvitbalansering på...
Seite 899 Figur 22: Laser på-indikator i fluorescensavbildningsmodus Laser på-indikatorlampe Brukerhåndbok for PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 900 I fluorescensavbildningsmodus genererer PINPOINT System en parallellvisning som viser fire samtidige videoinnmatinger på skjermen (se Figur 23). Figur 23: Parallellvisning i fluorescensavbildningsmodus White-light-modus Hovedvisning i Overlay-modus (ikon for gjeldende visningsmodus vises i hjørnet øverst på skjermen) SPY-modus Parallellvisning (3 mindre samtidige videobilder) Overlay-modus Merk: For fluorescensavbildning i Overlay-modus må...
Seite 901 Merk: Fluorescensvisningsmodusene som er tilgjengelig blant visningsmodusvalgene, kan konfigureres i VPI-alternativmenyen (se vedlegg B, Visningsalternativer). Et NIR-fluorescensbilde legges oppå i pseudo-farge (grønt) på et hvitlysbilde. Figur 24: Overlay-modus In SPY Color-Segmented Fluorescence-modus (CSF-modus) vises et hvitlysbilde i gråtoner med NIR-fluorescens lagt oppå, på en fargeskala. Økende fluorescensnivåer går fra blå...
Seite 902 Et NIR-fluorescensbilde vises i gråtoner. Figur 26: SPY-modus Slik bytter du mellom de tilgjengelige fluorescensvisningsmodusene: 1. Slå på fluorescensavbildningsmodus. 2. Trykk på visningsmodusknappen på PINPOINT-kameraet (se Figur 27). Gjeldende visningsmodus vises på hovedvisningsområdet på skjermen, og visningsmodusikonet vises øverst til høyre (se Figur 23). Figur 27: Visningsmodusknapp på...
Seite 903 Med PINPOINT System kan brukeren bytte mellom fluorescensavbildningsmodus og White-light-modus når som helst under en avbildningsprosedyre. Alternativet for parallellvisning er ikke tilgjengelig i White-light-modus. Slik bytter du mellom fluorescensavbildningsmodus og White-light-modus: 1. På PINPOINT-kameraet trykker du på belysningsknappen Ikonet for White-light-modus vises øverst til høyre på skjermen (se Figur 28). Figur 28: Ikon for White-light-modus 2.
Seite 904 ADVARSEL: Slå av belysning før lyslederkabelen kobles fra. Slik slår du av belysning når som helst (i White-light-modus eller fluorescensavbildningsmodus) og går tilbake til ventemodus: ▪ Trykk og hold inne belysningsknappen på PINPOINT-kameraet. ELLER Trykk på belysningsknappen på frontpanelet på VPI. Lyslederkabelen kan nå...
Seite 905 Hvis PINPOINT System ikke genererer kontinuerlig avbildning, skal du slå av hovedstrømbryteren (på bakpanelet på VPI) i fem sekunder og deretter slå på strømmen igjen. PINPOINT-kameraet, lyslederkabelen og kamerakabelen skal forbli tilkoblet VPI i løpet av denne tiden. Hvis fluorescensavbildning ikke gjenopptas: 1.
Seite 906 Denne siden skal være tom. 4-0002440 Rev. E...
Seite 907 PINPOINT System har flere funksjoner som ikke avhenger av avbildningsmodusen. Disse funksjonene kan kontrolleres via PINPOINT-kameraet når som helst under en klinisk avbildningsprosedyre: ▪ Bruke PINPOINT-verktøymenyen ▪ Starte og pausere videoopptak ▪ Ta skjermdumper ▪ Åpne VPI-alternativmenyen Brukerhåndbok for PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 908 Verktøymenyen gir tilgang til ytterligere funksjoner når som helst under avbildning. Når verktøymenyen åpnes, vises den overlagt på venstre side av videobildet. Figur 29: Oversikt over verktøymenyen Vend bilde (utilgjengelig for PINPOINT-kamera) Start og pauser videoopptak Ta skjermdump Utfør hvitbalansering Åpne VPI-alternativmenyen Slik åpner du verktøymenyen: 1.
Seite 909 Figur 31: Verktøymeny 2. Naviger menyen ved å trykke på fokusknappene, (opp) og (ned). 3. Trykk på visningsmodusknappen for å aktivere det valgte ikonet i menyen. 4. Du kan når som helst lukke verktøymenyen og gå tilbake til et direktesendt bilde ved å...
Seite 910 Figur 32: Opptaksikon i verktøymenyen 3. Trykk på visningsmodusknappen på kameraet for å starte og pausere opptak. En Opptak pågår-melding vises øverst til venstre på skjermen under opptak (se Figur 33). Figur 33: Opptak pågår-melding En Opptak pausert-melding vises øverst til venstre på skjermen når opptaket er på...
Seite 911 Figur 34: Opptak pausert-melding Hvis ikonet for utilgjengelig opptaker vises, se Feil med videoopptak og skjermdump på side 105. For mer informasjon om bruk av Stryker SDC3™ HD- Merk: informasjonsbehandlingssystemet, se bruksanvisningen for anordningen. Slik kan du starte og pausere videoopptak: 1.
Seite 912 3. Trykk på visningsmodusknappen for å starte og pausere opptak. Et opptaksikon vises øverst til høyre på skjermen under opptak (se Figur 36). Figur 36: Skjermikon for opptak Et ikon for opptak på pause vises øverst til høyre på skjermen når opptaket er på...
Seite 913 Slik starter og stopper du videoopptak: 1. Trykk og hold inne visningsmodusknappen for å aktivere verktøymenyen. 2. I verktøymenyen velger du opptaksikonet (se Figur 35). 3. Trykk på visningsmodusknappen for å starte og pausere opptak. Et opptaksikon vises øverst til høyre på skjermen under opptak (se Figur 36).
Seite 914 å starte opptak av video (se Figur 38). Et opptaksikon vises på skjermen. 2. Når du bruker et Stryker SDC3-system eller en Sony-opptaker, trykker du på den bakre fokusknappen en gang til for å sette opptaket på pause. Når du bruker en TEAC-opptaker, trykker du på...
Seite 915 Miniatyrbilder av skjermdumpen vises kort på skjermen med bildenummeret i et bilde-i-bilde-vindusfelt (se Figur 40). Skjermdumpen lagres automatisk på systemet. Figur 40: Ta skjermdumper på Stryker SDC3 For mer informasjon om bruk av Stryker SDC3™ HD- Merk: informasjonsbehandlingssystemet, se bruksanvisningen for anordningen. Brukerhåndbok for PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 916 Slik tar du en skjermdump: 1. Trykk og hold inne visningsmodusknappen for å aktivere verktøymenyen. 2. I verktøymenyen velger du skjermdumpikonet (se Figur 41). Figur 41: Skjermdumpikon i verktøymenyen 3. Trykk på visningsmodusknappen for å ta en skjermdump. Skjermdumpikonet vises i kort øverst til høyre på skjermen, og den tatte skjermdumpen vises kort i et bilde-i-bilde-vindu nederst til høyre på...
Seite 917 Hvis ikonet for utilgjengelig opptaker vises, se Feil med videoopptak og skjermdump på side 105. Merk: For mer informasjon om bruk av Sony-opptakere, se bruksanvisningen for anordningen. Slik tar du en skjermdump: 1. Trykk og hold inne visningsmodusknappen for å aktivere verktøymenyen.
Seite 918 De følgende innstillingene og alternativene kan konfigureres i menyen (se Figur 44): ▪ “Bildekvalitet” (Image Quality) ▪ “Visningsalternativer” (Display Options) (PINPOINT-kamera) ▪ “Standardprofil” (Default Profile) ▪ “Last profil” (Load Profile) (1–4) ▪ “Lagre profil” (Save Profile) ▪ “Service” ▪ “Avslutt” (Exit) ▪...
Seite 919 Slik åpner du VPI-alternativmenyen fra PINPOINT-kameraet: 1. Trykk og hold inne visningsmodusknappen for å åpne verktøymenyen. Trykk på den nedre fokusknappen for å navigere til skiftenøkkelikonet på listen (se Figur 45). Figur 45: Åpne VPI-alternativmenyen i verktøymenyen 2. Trykk på visningsmodusknappen en gang til for å...
Seite 920 Når VPI-alternativmenyen vises på skjermen, kan den navigeres ved hjelp av knappene på PINPOINT-kameraet. Slik navigerer du VPI-alternativmenyen ved hjelp av PINPOINT-kameraet: 1. Med VPI-alternativmenyen åpen navigerer du ved å trykke på fokusknappene, (opp) og (ned). 2. Trykk på visningsmodusknappen for å...
Seite 921 Figur 47: Menykontroller på frontpanelet på VPI For mer informasjon om brukermenyen, se vedlegg B. Merk: Når VPI-alternativmenyen vises på skjermen, blokkerer den videobildet. Den er derfor ikke beregnet på å brukes under en klinisk prosedyre (se Figur 46). Brukerhåndbok for PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 922 Følgende er bildekvalitetsinnstillinger brukeren kan konfigurere. For en mer komplett beskrivelse av disse innstillingene, se vedlegg B. “Skarphet” (Sharpening) Fra 0 til 10 Større verdier øker bildeskarpheten “Lysstyrke” (Brightness) Fra 0 til 255 Større verdier øker lysstyrken i bildet “Rød metning” (Red Saturation) Større verdier øker metningen av rødt –...
Seite 923 6. Trykk på høyre pilknapp eller på -knappen for å fjerne valget når du er ferdig. Slik velger du tilgjengelige fluorescensvisningsmoduser: 1. Trykk på menyknappen på frontpanelet på VPI eller velg VPI-alternativmenyen i verktøymenyen 2. Uthev “Visningsalternativer” (Display Options) og trykk på høyre pilknapp eller på...
Seite 924 2. Uthev “Last inn profil #” (Load Profile #) og trykk på høyre pilknapp eller på -knappen for å velge. Med “Lagre profil” (Save Profile) kan brukeren lagre et sett med konfigurerbare innstillinger for fremtidig bruk. Disse innstillingene inkluderer: ▪ “Visningsmoduser”...
Seite 925 Slik velger du opptakeren som brukes med systemet og aktiverer opptakerkontrollen i verktøymenyen: 1. Trykk på menyknappen på frontpanelet på VPI eller velg VPI-alternativmenyen i verktøymenyen 2. Uthev “Service” og trykk på høyre pilknapp eller på -knappen for å velge. 3.
Seite 926 Slik slår du av eller på bildeinformasjonen som vises nederst til venstre på skjermen: 1. Trykk på menyknappen på frontpanelet på VPI eller velg VPI-alternativmenyen i verktøymenyen 2. Uthev “Service” og trykk på høyre pilknapp eller på -knappen for å velge. 3.
Seite 927 Følg disse trinnene for å endre språkinnstillingen: 1. Trykk på menyknappen på frontpanelet på VPI eller velg VPI-alternativmenyen i verktøymenyen 2. Uthev og trykk på høyre pilknapp eller på -knappen for å velge. 3. Uthev ønsket språk og trykk deretter på høyre pilknapp eller på -knappen for å...
Seite 928 Denne siden skal være tom. 4-0002440 Rev. E...
Seite 929 Det følgende kapittelet beskriver påkrevd reprosessering (rengjøring og sterilisering) for komponentene i PINPOINT System. ALLE PINPOINT-komponentene MÅ reprosesseres før de brukes på en pasient. ADVARSEL: ADVARSEL: Hvis ikke komponentene oppført i Tabell 8 blir ordentlig rengjort før sterilisering, kan steriliseringen bli utilstrekkelig. Hvis ikke strømmen til VPI slås av før rengjøringen starter, kan personellet bli utsatt for utrygge forhold og systemet kan bli skadet.
Seite 930 Den følgende tabellen bruker Spaulding-klassifiseringen for å definere minimumsnivå for påkrevd sterilisering for hver PINPOINT-komponent. Tabell 8: Spaulding-klassifisering og minimumskrav til reprosessering for PINPOINT- komponenter Laparoskop Usteril Gjenbrukbar Kritisk Lyslederkabel Usteril Gjenbrukbar Ikke-kritisk Kamera Usteril Gjenbrukbar Ikke-kritisk Usteril Gjenbrukbar Ikke-kritisk Vogn Usteril Gjenbrukbar...
Seite 931 Reprosessering av laparoskop og lyslederkabler krever en firetrinns prosess: Trinn 1 Klargjøring Trinn 2 Rengjøring Trinn 3 Inspeksjon Trinn 4 Sterilisering ADVARSEL: Det er avgjørende å følge alle de fire trinnene for å sikre at komponenten er klar til bruk. Hvis anordningene ikke klargjøres og rengjøres riktig, kan det føre til kontaminerte komponenter etter reprosessering.
Seite 932 FORSIKTIG: Ikke bruk metallbørster eller slipende børster, skurekluter eller stive verktøy når du rengjør laparoskop og lyslederkabler. De optiske komponentene kan få riper og bli permanent skadet. Merk: Laparoskopet og lyslederkabelen kan komme i kontakt med humant vev og væsker under klinisk bruk.
Seite 933 Detaljerte forbehandlingsinstruksjoner: 1. Fyll en servant med lunkent vann. 2. Mål opp og dispenser enzymatisk rengjøringsmiddel i vannet i henhold til instruksjonene fra produsenten av rengjøringsmiddelet. 3. Bland forsiktig rengjøringsmiddelet i vannet for hånd. 4. Legg anordningen under vann i den klargjorte servanten. 5.
Seite 934 FORSIKTIG: Ikke skrap av kontaminanter med harde instrumenter, da dette kan skade de optiske overflatene. FORSIKTIG: Vær nøye med å følge instruksjonene som er gitt av produsenten av rengjørings-/ desinfeksjonsmiddelet for å fastslå konsentrasjon og eksponeringstid. Trinnene for forrengjøring som beskrives ovenfor, skal alltid følges før rengjøring av laparoskop og lyslederkabler.
Seite 935 8. Når alle rester etter rengjøringsmiddel er fjernet, fortsetter du å skylle i 30 sekunder. 9. Tøm overflødig vann fra anordningen og tørk den med en ren klut eller trykkluft. 10. Inspiser hver anordning visuelt med henblikk på renhet, spesielt områder som er vanskelige å...
Seite 936 FORSIKTIG: Hvis vanskelige avsetninger ikke kan fjernes med rengjøring, skal laparoskopet og/eller lyslederkabelen returneres til produsenten for reparasjon. Laparoskop med skadet glassflate (f.eks. skår), med forringet bildekvalitet eller med noen form for deformasjon (f.eks. utilsiktede ru flater, skarpe kanter eller fremspring) kan ikke lenger brukes og skal kastes eller returneres til produsenten for reparasjon.
Seite 937 Etter egnet rengjøring og inspeksjon kan laparoskop og lyslederkabler steriliseres med NOVADAQ-steriliseringsbrett (PC9017). ADVARSEL: Bruk bare autoklaver som er lovlig markedsført. Alt utstyr som brukes, må være lovlig markedsført i henhold til den gjeldende lovgivende myndighet. ADVARSEL: Laparoskop må steriliseres i steriliseringsbrettet som leveres av NOVADAQ. ADVARSEL: Vedlikehold steriliseringsbrett regelmessig og i henhold til produsentens instruksjoner.
Seite 938 Slik steriliserer du laparoskop og lyslederkabler med NOVADAQ- steriliseringsbrettet (PC9017): Sett inn fire nye filtre som leveres i steriliseringstilbehørssettet (PP9076 eller PP9066), to i bunnen av brettet og to i lokket, som vist i følgende figurer. Brettet må være rent og tørt før bruk. ADVARSEL: Bruk av feil filtre vil føre til at produktet ikke blir sterilisert på...
Seite 939 Figur 51: Installere filtre i lokket på steriliseringsbrettet 2. Pakk de rengjorte, tørre og inspiserte laparoskopene i steriliseringsbrett (PC9017) levert av NOVADAQ (se Figur 52). Figur 52: Pakke laparoskopene 3. Monter kabelkurven på de fire stengene og pakk deretter den rene, tørre og inspiserte lyslederkabelen i kurven (se Figur 53).
Seite 940 Figur 54: Pakke kontaktene 5. Fest lokket på steriliseringsbrettet og sett på plomberingene med endringsindikator (se Figur 55). Figur 55: Plomberinger med endringsindikator Merk: Plomberingenes farge vil variere avhengig av hvilken steriliseringsmetode som brukes. 6. Steriliser det plomberte steriliseringsbrettet fra NOVADAQ ved å bruke én av metodene i Tabell 10 på...
Seite 941 Tabell 10: Validerte steriliseringsmetoder for NOVADAQ-laparoskop og lyslederkabler ▪ PC9004-lyslederkabel Autoklav med forvakuum Forvakuum 135 °C ▪ SC9104-laparoskop 3 minutters eksponering SC9134-laparoskop SC9144-laparoskop ▪ 16 minutters tørketid SC9100-laparoskop ELLER SC9130-laparoskop SC9101-laparoskop ▪ Forvakuum 132 °C SC9131-laparoskop ▪ 4 minutters SC9504-laparoskop eksponering SC9534-laparoskop SC9544-laparoskop...
Seite 942 Reprosessering av PINPOINT-kameraet krever en firetrinns prosess: Trinn 1 Klargjøring Trinn 2 Manuell rengjøring Trinn 3 Inspeksjon Trinn 4 Sterilisering ADVARSEL: Det er avgjørende å følge alle de fire trinnene for å sikre at komponenten er klar til bruk. Hvis anordningen ikke klargjøres og rengjøres riktig, kan det føre til en kontaminert komponent etter reprosessering.
Seite 943 8. Når alle rester etter rengjøringsmiddel er fjernet, fortsetter du å skylle i 30 sekunder. 9. Tøm overflødig vann fra anordningen og tørk den med en ren klut eller trykkluft. 10. Inspiser hver anordning visuelt med henblikk på renhet, spesielt områder som er vanskelige å...
Seite 944 ADVARSEL: Forrengjøringstrinnene som er beskrevet i Klargjøre PINPOINT-kameraet, skal alltid utføres før PINPOINT-kameraet rengjøres. ADVARSEL: Vær nøye med å følge instruksjonene som er gitt av produsenten av rengjøringsmidlet for å fastslå konsentrasjon og eksponeringstid. FORSIKTIG: Høye konsentrasjoner av rengjøringsløsning eller for lang bløtleggingstid kan gi permanent skade på...
Seite 945 Følg retningslinjene for generell praksis etter klargjøring og rengjør PINPOINT- kameraet manuelt i henhold til de følgende detaljerte instruksjonene for manuell rengjøring. Merk: Kontroller at hetten på kamerakontakten sitter forsvarlig over kontakten under rengjøringsprosessen. Detaljerte instruksjoner for manuell rengjøring: 1. Klargjør en fersk løsning med enzymatisk rengjøringsmiddel med lunkent vann 2.
Seite 946 FORSIKTIG: Et PINPOINT-kamera med en skadet glassflate, forringet bildekvalitet eller med noen form for deformasjon (f.eks. utilsiktede ru flater, skarpe kanter eller fremspring) kan ikke lenger brukes og skal kastes eller returneres til produsenten for reparasjon. Etter rengjøring skal kameraet inspiseres for korrosjon, skadede overflater, skår eller kontaminering.
Seite 947 Etter egnet rengjøring og inspeksjon kan PINPOINT-kameraet steriliseres med NOVADAQ-steriliseringsbrett (PC9018). ADVARSEL: Vedlikehold steriliseringsbrett regelmessig og i henhold til produsentens instruksjoner. ADVARSEL: Følg anvisningene fra produsenten av steriliseringsapparatet. ADVARSEL: Relevante nasjonale/regionale juridiske forskrifter må følges. FORSIKTIG: IKKE bruk autoklavsykluser for å sterilisere PINPOINT-kameraet. Slik steriliserer du PINPOINT-kameraet med NOVADAQ-steriliseringsbrett: 1.
Seite 948 Figur 57: Installere filtre i bunnen av steriliseringsbrettet 4-0002440 Rev. E...
Seite 949 Figur 58: Installere filter i lokket på steriliseringsbrettet 2. Pakk det rengjorte, tørre og inspiserte PINPOINT-kameraet i steriliseringsbrettet (PC9018) levert av NOVADAQ (se Figur 59 og Figur 60). Kontroller at hetten på kontakten sitter forsvarlig over kontakten. Figur 59: Pakke PINPOINT-kameraet for sterilisering Brukerhåndbok for PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 950 Figur 60: Feste PINPOINT-kameraet og kontakten 3. Fest lokket på steriliseringsbrettet og sett på plomberingene med endringsindikator (se Figur 61). Figur 61: Plomberinger med endringsindikator Merk: Plomberingenes farge vil variere avhengig av hvilken steriliseringsmetode som brukes. 4-0002440 Rev. E...
Seite 951 4. Steriliser det plomberte steriliseringsbrettet fra NOVADAQ ved å bruke én av metodene i Tabell 11. Tabell 11: Validerte steriliseringsmetoder for PINPOINT-kameraet PINPOINT- STERRAD 100NX Standard syklus KAMERA STERRAD NX Standard syklus PC9002 STERRAD 100S Kort syklus STERIS V-PRO 1 Standard STERIS V-PRO 1 Plus Lumen- eller ikke-lumen-sykluser...
Seite 952 Denne siden skal være tom. 4-0002440 Rev. E...
Seite 953 ADVARSEL: Ikke bruk PINPOINT hvis noen del av systemet er skadet eller ikke fungerer som det skal. Hvis ikke denne advarselen følges, kan det oppstå skade. PINPOINT inneholder ingen deler som brukeren kan utføre service på. Ikke forsøk å åpne PINPOINT-komponenter. Henvis alle reparasjoner til en kvalifisert NOVADAQ-servicerepresentant.
Seite 954 Hvis systemet oppdager en belysningsfeil, vises belysningsfeil-ikonet Figur 63). Hvis det oppstår en belysningsfeil: 1. Trykk to ganger på belysningsknappen på VPI for å fjerne feilen. 2. Hvis belysningen feiler en andre gang, slår du av strømmen til systemet og tar kontakt med en kvalifisert servicerepresentant.
Seite 955 Hvis VPI ikke er konfigurert for opptak og videoopptak eller skjermdump velges, eller hvis et PINPOINT-kamera er tilkoblet og bildevending velges, vises ikonene i Figur 64 i verktøymenyen. Hvis VPI er konfigurert for opptak, men ikke er riktig tilkoblet opptakeren, eller hvis opptakeren ikke svarer og videoopptak eller skjermdump velges, kan skjermen ta en midlertidig pause (<0,5 s) før den igjen fungerer normalt, uten å...
Seite 956 Hvis opptakeren installeres for første gang, eller hvis opptakeren har gått tilbake til standardinnstillingene fra fabrikken, må opptakerinnstillingene konfigureres på nytt for å aktivere direkte kontroll fra PINPOINT-kameraet. Slik konfigurerer du Sony 1000MD-opptakeren: 1. Trykk på MENY-knappen på frontpanelet på opptakeren. Opptakerens hovedmeny åpnes på...
Seite 957 I advarselsdialogboksen velger du “Bekreft” (Confirm) og trykker på ENTER- knappen. 5. I menyen “Administratorinnstillinger for systemet” (System Admin Settings) velger du “Anordningsinnstillinger” (Device Settings) og trykker på ENTER-knappen. 6. I menyen “Anordningsinnstillinger” (Device Settings) velger du feltet “RS-232C 1” og trykker på ENTER-knappen. Brukerhåndbok for PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 958 7. Velg “Systemkontroll” (System Control) på listen og trykk på ENTER- knappen. 8. Ved siden av RS-232C-feltet velger du “Avansert” (Advanced) og trykker på ENTER-knappen. 9. I dialogboksen “Systemkontrollinnstilling” (System Control Setting), i feltet “Hastighet” (Speed), velger du “115200 bps” på listen. 4-0002440 Rev.
Seite 959 10. Velg “Bruk” (Apply) og trykk på ENTER-knappen. 11. I menyen “Anordningsinnstillinger” (Device Settings) velger du “Bruk” (Apply) og trykker på ENTER-knappen. 12. Trykk på MENY-knappen for å avslutte. Slik konfigurerer du Sony 3300MT-opptakeren: 1. Trykk på MENY-knappen på frontpanelet på opptakeren. Opptakerens hovedmeny åpnes på...
Seite 960 3. I menyen “Innstillinger” (Settings) velger du “Administratorinnstillinger for system” (System Admin Settings) og trykker på ENTER-knappen. I advarselsdialogboksen velger du “OK” og trykker på ENTER-knappen. 5. I menyen “Administratorinnstillinger for systemet” (System Admin Settings) velger du “Anordningsinnstillinger” (Device Settings) og trykker på ENTER-knappen.
Seite 961 6. Velg fanen “Kontroll” (Control). 7. I feltet “RS-232C” velger du “Systemkontroll” (System Control) på listen. 8. Ved siden av RS-232C-feltet velger du “Avansert” (Advanced) og trykker på ENTER-knappen. Brukerhåndbok for PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
Seite 962 9. I feltet “Hastighet” (Speed) velger du “115200 bps”. 10. I feltet “Protokollmodus” (Protocol Mode) velger du “HVO-1000MD”. 11. I dialogboksen “Systemkontrollinnstilling” (System Control Setting) klikker du på “Bruk” (Apply). 12. I dialogboksen “Anordningsinnstillinger” (Device Settings) klikker du på “Bruk” (Apply) og trykker deretter på MENY-knappen for å avslutte. 4-0002440 Rev.
Seite 963 Tabell 12 for en generell feilsøkingsveiledning. Tabell 12: Feilsøking Driftsmodus endres ikke PINPOINT er i Hvis PINPOINT er i ventemodus (belysning av): når belysningsknappen ventemodus Trykk på belysningsknappen på trykkes og slippes. (belysning av). frontpanelet på VPI. Trykk på belysningsknappen på kameraet for å...
Seite 964 Et driftsmodusikon vises VPI kan ikke Slå av VPI. på videoskjermen, men kommunisere med ingen video vises. kameraet. FORSIKTIG: Kameraet kan bli skadet hvis det kobles til eller fra VPI mens strømmen er på. Kontroller at kamerakabelen er ordentlig koblet til kameraet og VPI. Slå...
Seite 965 “Rød metning” Kontroller “Bildekvalitet” (Image Quality)- Videobildet er for rødt eller verdien for “Rød metning” (Red blått. (Red Saturation)- eller “Blå metning” (Blue Saturation) eller “Blå metning” (Blue Saturation)-verdien er Saturation) ved bruk av for høy alternativmenyen. Hvis den røde verdien er over 768 eller den blå...
Seite 966 1. Plugg ut strømledningen til VPI. 2. Ta sikringsdekselet forsiktig av med sikringen plassert ved siden av den tre-pinnede strømkontakten på bakpanelet på VPI. 3. Bytt ut sikringen (Littelfuse, 021806.3HXP, 5 × 20 mm, T6,3A L 250 VAC) med samme modell eller en oppført sikring med den samme kapasiteten. 4.
Seite 967 Brukeren kan justere videobildeinnstillingene som vises i menyen “Bildekvalitet” (Image Quality). Når skarphetsverdien øker, økes hvor mye skarpere videoen som vises, blir. Videoskarphet er en bildebehandlingsfunksjon, og påvirker ikke fokuseringen til PINPOINT-kameraet. “Skarphet” (Sharpening)-innstillingen kan settes til en hvilken som helst verdi mellom 0 og 10.
Seite 968 “Topp/Middel” (Peak/Mean)-menyen muliggjør kontroll av metoden som avbildningssystemet bruker til å stille inn scenelysstyrken for visning av objekter på forskjellige avstander fra tuppen på laparoskopet. Det er tre moduser i “Topp/Middel” (Peak/Mean)-menyen: “Topp” (Peak), “Middel” (Mean) og “Balansert” (Balanced). Velg “Topp” (Peak) for å stille inn lysstyrken for visning av små forgrunnsobjekter som er nærmere tuppen på...
Seite 969 Med “Standardprofil” (Default Profile) kan brukeren gå tilbake til innstillingene som opprinnelig ble installert på avbildningssystemet. Følgende er standardinnstillingene: Tabell 13: Standardprofil “Visnings- alternativer” Overlay (Display Options) SPY CSF (hvis tilgjengelig) “Skarphet” (Sharpening): 4 “Lysstyrke” (Brightness): 192 “Bildekvalitet” “Rød metning” (Red Saturation): 768 (Image Quality) “Blå...
Seite 970 Når menyen “Egenskaper/service” (Properties/Service) åpnes, vises informasjon som er spesifikk for anordningen. Informasjonen som vises, inkluderer: ▪ DSP-versjon ▪ Oppstartsversjon ▪ FPGA-versjon ▪ LCB-versjon ▪ VPI-serienummer ▪ PINPOINT-kameraversjon ▪ PINPOINT-kameraets serienummer Avbildningssystemet har opptil tre ulike videovisningsalternativer under fluorescensavbildning. SPY-bildevisningen viser kun NIR-fluorescensen på skjermen i gråtoner. Det vises ikke noe white-light-bilde.
Seite 971 Tabell 14: VPI-spesifikasjoner Spekter Synlig (VIS) Nær infrarødt (NIR) Lyskilder Type Lysdiode-array NIR-laserdiode Videosignaler HD-SDI, 3G-SDI, DVI HD-format HD-SDI 1080i 59.94 / 3G-SDI 1080p 59.94 Inn-/utganger Bildeelementer 1920 x 1080 Serviceport I/U RS-232 (via D-submini 9-pinners kontakt) Strøm av/på Bryter på bakpanel Ventemodus Bryter på...
Seite 972 Tabell 15: PINPOINT-kameraspesifikasjoner Bildesensorer CMOS HD-sensorenhet Optikk HD-format 1080p Bildesideforhold 16:9 Dimensjoner Diameter: 48 mm, Lengde: 115 mm Fysisk Vekt 240 g (uten kabel) Kabellengde Driftstemperatur +10 til +30 °C Miljø Relativ fuktighet 10 til 85 % relativ fuktighet Oppbevaringstemperatur -10 til +55 °C Sterilisering Se Tabell 11: Validerte steriliseringsmetoder for PINPOINT-kameraet...
Seite 973 Tabell 16: Spesifikasjoner for laparoskop 0° (SC9100, SC9101, SC9104, SC9504) Visningsvinkel 30° (SC9130, SC9131, SC9134, SC9534) 45° (SC9144, SC9544) 70° (SC9100, SC9130) Visningsfelt 75° (SC9101, SC9131, SC9104, SC9134, SC9144, Optikk SC9504, SC9534, SC9544) Oppløsning HD-kompatibel VIS (SC9101, SC9131) Overføringsspekter VIS + NIR (SC9100, SC9130, SC9104, SC9134, SC9144, SC9504, SC9534, SC9544) 10 mm (SC9101, SC9131, SC9100, SC9130, SC9104, SC9134, SC9144)
Seite 974 Tabell 17: Spesifikasjoner for lyslederkabel Optikk Overføringsspekter Synlig + NIR Fiberdiameter 4,9 mm Fysisk Lengde Vekt/lengde 125 g/m Driftstemperatur +10 til +40 °C Miljø Oppbevaringstemperatur -40 til +70 °C Se Tabell 10: Validerte steriliseringsmetoder for NOVADAQ-laparoskop og Sterilisering lyslederkabler Tabell 18: Utstyrsklassifisering Beskyttelsestype mot elektrisk støt Klasse I Grad av beskyttelse mot elektrisk støt...
Seite 975 Tabell 19: NIR-stråling og kildekarakteristikker for PINPOINT SYSTEM Blendere for NIR-stråling Tupp på laparoskop, tupp på lyslederkabel Bølgelengde 805 nm Repetisjonshastighet 20 pulser/s Tilgjengelig NIR-stråling (på Energiutbytte (maksimum) 2 mJ/puls tuppen av laparoskopet) Pulsvarighet 16,6 ms Strålingsvinkel 75° ± 5° Innebygd laserkilde Klassifisering Klasse 4, usynlig...
Seite 976 Denne siden skal være tom. 4-0002440 Rev. E...
Seite 977 Denne sluttbrukerlisensavtalen for programvaren (“avtalen”) er mellom deg, sluttbrukeren (“du/deg” eller “din”) og Novadaq Technologies ULC (“Novadaq”). PINPOINT SYSTEM INKLUDERER PINPOINT SYSTEM-PROGRAMVARE SOM NOVADAQ ER KLAR TIL Å LISENSIERE TIL DEG SOM EN DEL AV DIN BRUK AV PINPOINT SYSTEM, MEN BARE PÅ DE BETINGELSENE OG VILKÅRENE SOM ER ANGITT I DENNE AVTALEN.
Seite 978 Ansvarsfraskrivelse. GARANTIEN I DETTE AVSNITT 3 ER EKSKLUSIV OG ERSTATTER ALLE ANDRE GARANTIER, VÆRE UTTRYKKELIGE ELLER STILLTIENDE, INKLUDERT, UTEN BEGRENSNING, DE STILLTIENDE GARANTIENE OM SALGBARHET, EGNETHET FOR ET SPESIELT FORMÅL, TILFREDSSTILLENDE KVALITET, NØYAKTIGHET OG ANDRE GARANTIER SOM KAN OPPSTÅ PÅ BAKGRUNN AV FUNKSJON, FORHANDLING ELLER PRAKSIS. Novadaq garanterer ikke at programmet vil fungere i kombinasjon med noe annen maskinvare, programvare, systemer, data, avbildningsmiddel eller andre komponenter eller deler enn PINPOINT System som betjenes med et avbildningsmiddel levert eller godkjent av Novadaq eller en leverandør godkjent av Novadaq, bortsett fra som uttrykkelig angitt i...
Seite 979 Skadeserstatning. Hver part skal forsvare og holde skadesløse den andre parten, partens etterfølgere og stedfortredere og deres respektive styremedlemmer, toppsjefer, ansatte og agenter fra og mot alle erstatningsansvar, skader, tap, oppgjør, straffer, bøter, kostnader og utgifter, inkludert, uten begrensning, rimelige advokatgebyr av ethvert slag (men ikke inklusiv moms), i den grad det oppstår på bakgrunn av enhver tredjeparts fordring, handling, rettsforfølgelse eller -prosess basert på: (a) erstatningsgiverens uaktsomhet eller forsømmelse i utførelsen av forpliktelsene sine eller utøvelsen av rettighetene sine i henhold til avtalen, og (b) erstatningsgiverens brudd på...
Seite 980 Denne siden skal være tom. 4-0002440 Rev. E...
Seite 984 Por el presente se concede permiso, sin cargo alguno, a cualquier persona que obtenga una utilizan o han solicitado las siguientes marcas comerciales o de servicio: el logotipo de Stryker, copia de las fuentes que acompañan a esta licencia (“Fuentes”) y los archivos de documentación asociados (el “Software de fuentes”), a reproducir y distribuir el Software de fuentes, incluidos,...
Seite 985 Capítulo 1 Conformidad de seguridad y sanitaria ............... 1 Información importante .............................. 1 Uso previsto ................................2 Descripción general del PINPOINT System....................... 2 Componentes ................................ 2 Cualificaciones del usuario ............................4 Seguridad general del sistema ..........................4 Seguridad eléctrica: general ..........................4 Seguridad eléctrica: alimentación ..........................
Seite 986 Control de la grabación de vídeo desde la cámara PINPOINT ................65 Realización de capturas de pantalla ........................66 Obtención de capturas de pantalla con el sistema de gestión de información Stryker SDC3™ HD ....66 Obtención de capturas de pantalla en los grabadores Sony 1000MD y Sony 3300MT ........68 Obtención de capturas de pantalla en los grabadores TEAC UR-4MD ...............
Seite 987 “Mantenimiento” (Service) ........................... 77 Configuración de idioma ............................80 Capítulo 7 Limpieza y esterilización ................... 81 Clasificación de Spaulding de los componentes y accesorios opcionales del PINPOINT ........82 Reprocesamiento de los laparoscopios y de los cables de la guía luminosa ............83 Paso 1: Preparación de los laparoscopios y de los cables de la guía luminosa ..........
Seite 988 Página dejada en blanco deliberadamente. 4-0002442 Rev. G...
Seite 989 Conserve el manual en una ubicación segura y accesible. Las preguntas o comentarios sobre cualquier información de este manual deberán enviarse al servicio de atención al cliente y servicio técnico de Stryker. Las palabras ADVERTENCIA, PRECAUCIÓN y Nota conllevan un significado especial y las cláusulas asociadas deberán revisarse cuidadosamente:...
Seite 990 El “SISTEMA DE OBTENCIÓN DE IMÁGENES ENDOSCÓPICAS POR FLUORESCENCIA PINPOINT” (PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System), modelo PC9000, está indicado para obtener imágenes de fluorescencia con luz próxima a los infrarrojos y visibles laparoscópicas en tiempo real. PINPOINT permite que los cirujanos realicen intervenciones laparoscópicas rutinarias con luz visible, así...
Seite 991 Figura 1. Descripción general del PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System Cámara PINPOINT Puerto de la guía luminosa Cable de la guía luminosa Puerto de la cámara Laparoscopio NOVADAQ Para obtener imágenes de fluorescencia en el infrarrojo cercano (NIR), el PINPOINT se utiliza junto con el agente de imágenes “verde de indocianina”...
Seite 992 ADVERTENCIA: No utilice el VPI y la cámara PINPOINT con laparoscopios ni cables de la guía luminosa que no se hayan identificado claramente para su uso con el sistema. ADVERTENCIA: Este manual no explica ni discute las intervenciones quirúrgicas clínicas. Por consiguiente, el profesional sanitario encargado de utilizar el PINPOINT debe ser un médico titulado o personal médico bajo la supervisión de un médico titulado, y debe haber recibido formación suficiente para realizar los...
Seite 993 ADVERTENCIA: La fiabilidad de la toma a tierra solo puede garantizarse cuando el equipo está conectado a una toma equivalente con la marca de uso exclusivo hospitalario o de categoría hospitalaria. Conecte los componentes del PINPOINT System únicamente a sistemas médicos aprobados o a sistemas que reciban alimentación de transformadores de aislamiento aprobados.
Seite 994 Figura 2. Abertura del láser (laser aperture) en la cámara PINPOINT “Abertura del láser” (laser aperture) 4-0002442 Rev. G...
Seite 995 La cámara PINPOINT y el VPI* están etiquetados con las siguientes etiquetas de advertencia de seguridad láser de acuerdo con las normas aplicables: Tabla 1. Etiquetas de advertencia y su ubicación Indicador “Abertura del láser” (laser aperture), consulte la Figura 2 Panel frontal, consulte la Figura * El Video Processor/Illuminator (VPI) utilizado con la cámara PINPOINT es un componente que se comparte...
Seite 996 Si existen bordes afilados o puntos de aprisionamiento expuestos ➢ Si se sospecha que el impacto puede haber dañado la cámara Si se produce alguna de las situaciones anteriores, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente y servicio técnico de Stryker. 4-0002442 Rev. G...
Seite 997 ADVERTENCIA: Siga las instrucciones del capítulo 7 para limpiar y esterilizar los componentes y accesorios de PINPOINT. Mantenga limpios los conectores del cable de la guía luminosa en todo momento. La presencia de contaminantes en los conectores del cable de la guía luminosa podría provocar un sobrecalentamiento.
Seite 998 Si alguna anomalía parece ser menor, consulte el apéndice A: Solución de problemas. Si la anomalía no puede solucionarse, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente y servicio técnico de Stryker. En caso de que algún componente del PINPOINT System deba devolverse a NOVADAQ, realice lo siguiente: ➢...
Seite 999 La siguiente sección describe los símbolos e indicadores que aparecen en la cámara PINPOINT y el VPI. Tabla 2. Símbolos en la cámara PINPOINT Dirección de rotación del acoplador para bloquear Cámara Dirección de rotación del acoplador para desbloquear Cámara Botones de enfoque Cámara Botón 1...
Seite 1000 Tabla 3. Símbolos en el Video Processor / Illuminator (VPI) y en el etiquetado del sistema Panel frontal Alimentación Indicador de “láser encendido” (laser-on) Panel frontal Pieza aplicada al paciente tipo CF* Panel frontal Iluminación encendida/apagada Panel frontal Balance de blanco Panel frontal Menú...
Seite 1001 Advertencia de láser Panel frontal Panel trasero Fabricante Panel trasero Fecha de fabricación Embalaje de los Referencia o nombre/número de modelo accesorios Embalaje de los Número de serie accesorios Embalaje de los Número de lote/código de fecha accesorios Embalaje de los Hecho en Alemania accesorios Embalaje de los...
Seite 1002 Panel trasero Marca SGS-Q CE Marking que declara la conformidad con la directiva Panel trasero de la UE Documentación Representante europeo autorizado (EC) adjunta Documentación Producto sanitario adjunta 4-0002442 Rev. G...
Seite 1003 Tabla 4. Símbolos en pantalla en la interfaz de software Modo en espera Consultar capítulo 6 Modo White light Consultar capítulo 6 Error de iluminación Consultar capítulo 6 Modo de visualización Overlay Consultar capítulo 6 Modos de visualización SPY Consultar capítulo 6 Modos de visualización CSF Consultar capítulo 6 Balance de blanco en curso...
Seite 1004 Grabación de vídeo en curso (grabador TEAC UR-4MD) Consultar capítulo 6 Grabación de vídeo en pausa (grabador TEAC UR-4MD) Consultar capítulo 6 Grabación de vídeo detenida (grabador TEAC UR-4MD) Consultar capítulo 6 Fallo de conexión de cámara PINPOINT Consultar capítulo 6 Configuración de idioma Consultar capítulo 6 Acción de botón - Ajuste de enfoque...
Seite 1005 Menú Herramientas - Dispositivo de captura de pantalla no Consultar capítulo 6 disponible Menú Herramientas - Balance de blancos Consultar capítulo 6 Menú Herramientas - Menú de opciones de VPI Consultar capítulo 6 Tabla 5. Luces indicadoras en el VPI “Láser encendido”...
Seite 1006 Página dejada en blanco deliberadamente. 4-0002442 Rev. G...
Seite 1007 ADVERTENCIA: Si falta alguna parte o alguna está dañada, no utilice el PINPOINT System y póngase en contacto con un representante del servicio técnico de Stryker. Utilice la Tabla 6 para identificar e inspeccionar todas las piezas del PINPOINT System antes de continuar con la configuración del sistema.
Seite 1008 Cable de la guía luminosa Modelo PC9004 Cable de alimentación Cable HD-SDI Cable DVI Manual del usuario del PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System “PINPOINT Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Compatibility” (Orientación sobre PINPOINT y declaración del fabricante: compatibilidad electromagnética) 4-0002442 Rev.
Seite 1009 ADVERTENCIA: El PINPOINT System cuenta con la certificación de cumplimiento de las normas internacionales de la compatibilidad electromagnética (ECM). El PINPOINT System genera energía de radiofrecuencia, y debe instalarse y utilizarse de acuerdo con las instrucciones para minimizar la posibilidad de interferencias con otros equipos electromédicos.
Seite 1010 Conecte los cables y los componentes del VPI tal como se indica en la Figura 3. Figura 3. Diagrama de conexiones del PINPOINT System a los monitores de vídeo y el grabador Cable coaxial SDI Cable de alimentación VPI Cable coaxial SDI Cable de alimentación del monitor de vídeo de categoría médica Cable serie RS232...
Seite 1011 Figura 4. Panel posterior del Video Processor / Illuminator con los conectores y puertos Interruptor de alimentación principal Puerto RJ45 (puerto de comunicaciones) Etiqueta de identificación del Sinc. ext. dispositivo Conexión equipotencial Salida de vídeo SDI 1 Interruptor de formato de vídeo Salida de vídeo SDI 2 Puerto RS232 (puerto de Salida de vídeo DVI...
Seite 1012 Hay varios grabadores homologados por NOVADAQ que pueden utilizarse con el PINPOINT System. La disponibilidad depende de la región. Nota: Para que los controles y el estado del grabador en pantalla sean visibles para el operador durante el funcionamiento normal del PINPOINT System, la salida de vídeo VPI SDI 1 debe estar conectada al conector de entrada SDI (SDI-IN) del grabador.
Seite 1013 Los formatos de salida correctos son los siguientes: ▪ Sistema de gestión de la información Stryker SDC3 HD: 3G-SDI ▪ Grabador Sony 1000MD: HD-SDI ▪ Grabador Sony 3300MT: 3G-SDI ▪ Grabador TEAC UR-4MD: HD-SDI o 3G-SDI ▪ Grabador MediCapture USB300: HD-SDI o 3G-SDI ADVERTENCIA: Si la salida de vídeo se encamina a través de una grabadora de vídeo, los...
Seite 1014 Conexión de la cámara PINPOINT al VPI: 1. Retire la tapa del extremo del cable de la cámara y oriente el conector del cable de la cámara con la flecha elevada orientada hacia arriba (consulte la Figura 5). Figura 5. Flecha elevada orientada hacia arriba en la parte superior del conector 2.
Seite 1015 ADVERTENCIA: Los procedimientos siguientes deberán realizarse con la técnica estéril adecuada si se están realizando como preparación para la intervención. PRECAUCIÓN: La cámara y el laparoscopio son instrumentos médicos de precisión; manipúlelos con mucho cuidado. ➢ Compruebe que el laparoscopio no presente daños antes y después de su uso.
Seite 1016 Figura 8. Descripción general del laparoscopio y el cable de la guía luminosa Dispositivo óptico Cable de la guía luminosa flexible Conector roscado del cable de la guía Punta proximal luminosa (al laparoscopio) Cuerpo/embudo ocular Eje del laparoscopio Conector del cable de la guía luminosa Punta distal (al VPI) ADVERTENCIA: Ambos extremos del cable de la guía luminosa y el extremo distal del...
Seite 1017 Para conectar el laparoscopio a la cámara: ▪ Inserte el dispositivo óptico del laparoscopio con firmeza en la cámara hasta que el acoplador gire a la posición de bloqueo (consulte la Figura 9). Figura 9. Para conectar el laparoscopio a la cámara Para desconectar el laparoscopio de la cámara: 1.
Seite 1018 Si es posible, reprocese los laparoscopios inmediatamente después de su uso. Guarde siempre los laparoscopios de forma segura. Transporte los laparoscopios a las instalaciones de reprocesamiento en un contenedor cerrado para evitar daños en los laparoscopios y no contaminar el entorno. Los laparoscopios descontaminados, limpios y no estériles deberán almacenarse en un entorno limpio y seco.
Seite 1019 El agente de imágenes ICG es un colorante de tricarbocianina hidrosoluble y estéril, que presenta una absorción espectral máxima a 800-810 nm en plasma sanguíneo o sangre. El ICG contiene un máximo de un 5,0 % de yoduro de sodio. El ICG debe administrarse por vía intravenosa.
Seite 1020 El sistema de obtención de imágenes no debe utilizarse para las imágenes NIR durante intervenciones quirúrgicas en pacientes que sean sensibles a los yoduros o a los agentes de formación de imágenes yodados. ADVERTENCIA: Se han comunicado muertes por anafilaxia tras la administración del ICG durante la cateterización cardíaca.
Seite 1021 Se han comunicado reacciones anafilácticas o urticáricas en pacientes con historial o sin historial de alergia a los yoduros. Si se producen dichas reacciones, deberá administrarse un tratamiento inmediato con los agentes adecuados, por ejemplo, epinefrina, antihistamínicos y corticosteroides. Es posible que también se necesiten medidas de resucitación.
Seite 1022 ▪ 10 ml de solución de ICG reconstituido ▪ Solución salina normal estéril para la inyección ▪ Jeringa de 3 ml ▪ Jeringa de 10 ml ▪ Llave de paso de tres vías Para conocer la dosis recomendada por procedimiento, consulte la Tabla 7. Nota: La dosis por procedimiento será...

Stryker PINPOINT T Endoscopic Fluorescence Imaging System PC9000 Benutzerhandbuch

Глава 1 Соответствие Правилам Охраны Здоровья И Безопасности

Глава 2 Распаковка И Установка PINPOINT System

Глава 3 Обращение С Индоцианином Зеленым (Indocyanine Green, ICG), Его Подготовка И Введение

Глава 4 Общее Представление О Компонентах PINPOINT

Глава 5 Работа С PINPOINT System

Глава 6 Работа С PINPOINT System: Вспомогательные Функции

Глава 7 Чистка И Стерилизация

Приложение A: Поиск И Устранение Неполадок

Приложение Б: Пункты И Настройки Меню VPI

Приложение В: Технические Параметры И Стандарты

Приложение Г: Лицензионное Соглашение На Использование Программного Обеспечения

Quicklinks

Inhaltszusammenfassung für Stryker PINPOINT T Endoscopic Fluorescence Imaging System PC9000

Seite 279: Definitionen

Seite 280: Gewährleistung Und Rechtsmittel

Seite 281: Allgemeine Geschäftsbedingungen

Stryker PINPOINT T Endoscopic Fluorescence Imaging System PC9000 Benutzerhandbuch

Глава 1 Соответствие Правилам Охраны Здоровья И Безопасности

Глава 2 Распаковка И Установка PINPOINT System

Глава 3 Обращение С Индоцианином Зеленым (Indocyanine Green, ICG), Его Подготовка И Введение

Глава 4 Общее Представление О Компонентах PINPOINT

Глава 5 Работа С PINPOINT System

Глава 6 Работа С PINPOINT System: Вспомогательные Функции

Глава 7 Чистка И Стерилизация

Приложение A: Поиск И Устранение Неполадок

Приложение Б: Пункты И Настройки Меню VPI

Приложение В: Технические Параметры И Стандарты

Приложение Г: Лицензионное Соглашение На Использование Программного Обеспечения

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Stryker PINPOINT T Endoscopic Fluorescence Imaging System PC9000

Inhaltszusammenfassung für Stryker PINPOINT T Endoscopic Fluorescence Imaging System PC9000

Seite 279: Definitionen

Seite 280: Gewährleistung Und Rechtsmittel

Seite 281: Allgemeine Geschäftsbedingungen

Inhaltsverzeichnis