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Stryker PINPOINT T Endoscopic Fluorescence Imaging System PC9000 Benutzerhandbuch
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Stryker PINPOINT T Endoscopic Fluorescence Imaging System PC9000 Benutzerhandbuch

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Verwandte Anleitungen für Stryker PINPOINT T Endoscopic Fluorescence Imaging System PC9000

Inhaltszusammenfassung für Stryker PINPOINT T Endoscopic Fluorescence Imaging System PC9000

  • Seite 140 Marken oder Dienstleistungsmarken beantragt: das Stryker- Software zu verkaufen, und Personen, die die Schriftart-Software erhalten, diese Rechte zu geben, logo, NOVADAQ, PINPOINT, SPY-PHI und der STRYKER. Alle anderen Marken sind Marken ihrer unter den folgenden Bedingungen: jeweiligen Eigentümer oder Inhaber.
  • Seite 141 Kapitel 1 Einhaltung von Gesundheits- und Sicherheitsnormen ........1 Wichtige Informationen .............................. 1 Verwendungszweck ..............................2 Das PINPOINT System im Überblick ......................... 2 Komponenten ................................ 2 Qualifikation des Anwenders ............................. 4 Allgemeine Systemsicherheit ............................. 4 Elektrische Sicherheit – Allgemeines ........................4 Elektrische Sicherheit –...
  • Seite 142 Steuerung der Videoaufzeichnung an der PINPOINT Kamera ................68 Erstellen von Screenshots ............................69 Erstellen von Screenshots auf dem Stryker SDC3™ HD Informationsverwaltungssystem ......... 69 Erstellen von Screenshots mit den Sony 1000MD und Sony 3300MT Recordern ..........70 Erstellen von Screenshots mit TEAC UR-4MD Recordern .................. 71 Erstellen eines Screenshots direkt an der PINPOINT Kamera ................
  • Seite 143 Bildqualitätseinstellungen ............................ 77 Einstellungen der „Anzeigeoptionen“ (Display Options) ..................78 Anwenderprofile ..............................78 „Service“ ................................79 Spracheinstellung ..............................81 Kapitel 7 Reinigung und Sterilisation ................83 Spaulding-Klassifizierung der PINPOINT Komponenten und optionalen Zubehörteile ..........85 Aufbereitung von Laparoskopen und Lichtleiterkabeln .................... 86 Schritt 1: Vorbereitung von Laparoskopen und Lichtleiterkabeln ................
  • Seite 144 Diese Seite bleibt absichtlich leer. 4-0002422 Rev. J...
  • Seite 145 Bewahren Sie dieses Handbuch sicher und leicht zugänglich auf. Fragen oder Anmerkungen zu allen Informationen in diesem Handbuch sollten dem Kunden- und technischen Kundendienst von Stryker mitgeteilt werden. Die Wörter WARNUNG, VORSICHT und Hinweis haben jeweils eine bestimmte Bedeutung. Die zugehörigen Passagen sind sorgfältig durchzulesen: WARNUNG: Dieser bedeutet, dass Risiken für die Sicherheit des...
  • Seite 146 Das „PINPOINT ENDOSKOPISCHE FLUORESZENZ-BILDGEBUNGSSYSTEM“, Modell PC9000, (PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System) ist für die laparoskopische Fluoreszenz-Bildgebung im sichtbaren und nahen Infrarotspektrum in Echtzeit bestimmt. Mit dem PINPOINT System kann der Operateur im Rahmen einer minimal-invasiven Operation routinemäßige laparoskopische Eingriffe unter sichtbarem Licht durchführen und darüber hinaus eine weitergehende optische Beurteilung der Durchblutung (einschließlich Blutfluss in Gefäßen und Mikrogefäßen, Gewebe- und Organdurchblutung sowie Lymphgefäße und Durchblutung von Tumoren und Tumorrändern) mithilfe der...
  • Seite 147 Abbildung 1: Überblick über das PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System PINPOINT Kamera Lichtleiteranschluss Lichtleiterkabel Kameraanschluss NOVADAQ Laparoskop Um Nahinfrarot-Fluoreszenzbilder (NIR) darstellen zu können, muss das PINPOINT System mit dem Bildgebungsmittel Indocyaningrün (indocyanine green, ICG) verwendet werden. ICG sollte über normale Versorgungswege der Krankenhäuser bezogen werden.
  • Seite 148 ▪ Medizinischer Wagen ▪ Laparoskopisches Insufflationsgerät ▪ Medizinischer HD-Videorecorder ▪ Drucker ▪ Sterilisationssiebe für PINPOINT Kamera, Lichtleiterkabel und Laparoskop WARNUNG: Verwenden Sie den VPI und die Kamera des PINPOINT Systems nicht zusammen mit Laparoskopen oder Lichtleiterkabeln, die nicht ausdrücklich für die Verwendung mit dem System gekennzeichnet sind. WARNUNG: In diesem Handbuch werden keine klinischen chirurgischen Verfahren erklärt oder beschrieben.
  • Seite 149 WARNUNG: Eine verlässliche Erdung kann nur erzielt werden, wenn dieses Produkt an eine entsprechende Steckdose angeschlossen wird, die mit „Nur für Krankenhaus“ oder „Krankenhausklasse“ gekennzeichnet ist. Schließen Sie die Komponenten des PINPOINT Systems nur an zugelassene medizinische Systeme oder an Systeme, die über zugelassene Trenntransformatoren betrieben werden, an.
  • Seite 150 Am distalen Ende des Laparoskops tritt ein energiereicher Lichtstrahl aus. Dieser kann eine Erhöhung der Körpergewebetemperatur auf 41 °C verursachen. Vermeiden Sie den direkten Kontakt des distalen Endes mit Körpergewebe oder entzündlichen Materialien, da es Verbrennungen verursachen kann. Ein Laseröffnungsetikett (laser aperture) befindet sich wie durch die gültigen Normen vorgeschrieben auf der Oberfläche der PINPOINT Kamera (siehe Abbildung 2).
  • Seite 151 Die PINPOINT Kamera und der VPI* sind im Einklang mit den gültigen Normen mit den folgenden Lasersicherheitsetiketten gekennzeichnet: Tabelle 1: Warnetiketten und deren Position Hinweispfeil „Laseröffnung“ (Laser Aperture), siehe Abbildung 2 Vorderplatte, siehe Abbildung 13 * Der mit der PINPOINT Kamera verwendete Video Processor/Illuminator ist eine Komponente, die mit dem SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI System) geteilt wird.
  • Seite 152 Wenn das Bildgebungssystem nicht reagiert und seinen normalen Betrieb nicht aufnimmt, nachdem es aus- und wiedereingeschaltet wurde, dessen Betrieb umgehend abbrechen und mit dem Kunden- und technischen Kundendienst von Stryker in Verbindung setzen (siehe Anhang A). WARNUNG: NOVADAQ starre Laparoskope sind nicht dafür vorgesehen, eine Isolierung gegen Hochfrequenzströme (HF-Ströme) zu bieten.
  • Seite 153 Wenn Bedenken bestehen, dass der Stoß die Kamera u. U. beschädigt Wenn eines der obigen Ereignisse eintritt, wenden Sie sich bitte an den Kunden- und technischen Kundendienst von Stryker (siehe Anhang A). WARNUNG: Befolgen Sie die Anweisungen in Kapitel 7 zur Reinigung und Sterilisation der PINPOINT Komponenten und Zubehörteile.
  • Seite 154 WARNUNG: Das PINPOINT System enthält keine Komponenten, die vom Benutzer gewartet werden können, und benötigt keinerlei vorbeugende Inspektion oder Wartung. Versuchen Sie nicht, es zu zerlegen, modifizieren oder reparieren. Dies kann zu Verletzungen des Patienten oder Anwenders und/oder Schäden an Instrumenten führen. Alle Servicearbeiten sind qualifizierten Servicemitarbeitern von NOVADAQ vorbehalten.
  • Seite 155 Der folgende Abschnitt beschreibt Symbole und Anzeigeleuchten, die auf der PINPOINT Kamera und dem VPI zu finden sind. Tabelle 2: Symbole auf der PINPOINT Kamera Drehrichtung des Kupplungsrings zum Verriegeln Kamera Drehrichtung des Kupplungsrings zum Entriegeln Kamera Tasten „Fokussierung“ Kamera Taste 1 Kamera Taste 2...
  • Seite 156 Tabelle 3: Symbole auf dem Video Processor/Illuminator (VPI) und auf den Systemetiketten Vorderplatte Strom Anzeigeleuchte „Laser ein“ Vorderplatte Anwendungsteil vom Typ CF* Vorderplatte Beleuchtung ein/aus Vorderplatte Weißabgleich Vorderplatte Menü Vorderplatte Abwärts (im Rahmen der Menüfunktion) Vorderplatte Aufwärts (im Rahmen der Menüfunktion) Vorderplatte Rechts (im Rahmen der Menüfunktion) Vorderplatte...
  • Seite 157 Laser-Warnhinweis Vorderplatte Geräterückseite Hersteller Geräterückseite Herstellungsdatum Verpackung von Referenz- oder Modellbezeichnung/-nummer Zubehörteilen Verpackung von Seriennummer Zubehörteilen Verpackung von Chargennummer/Datumscode Zubehörteilen Verpackung von Hergestellt in Deutschland Zubehörteilen Verpackung von Hergestellt in Kanada Zubehörteilen Verpackung von Hergestellt in USA Zubehörteilen Verpackung von Hergestellt in Taiwan Zubehörteilen Verpackung von...
  • Seite 158 Geräterückseite SGS Q-Markierung CE Marking zur Einhaltung der EU-Richtlinien Geräterückseite Begleit- Bevollmächtigter in Europa (EC) dokumentation Begleit- Medizinprodukt dokumentation 4-0002422 Rev. J...
  • Seite 159 Tabelle 4: Bildschirm-Symbole in der Software-Schnittstelle Bereitschaftsmodus Siehe Kapitel 6 White-Light-Modus Siehe Kapitel 6 Fehler – Beleuchtung ausgefallen Siehe Kapitel 6 Overlay-Anzeigemodus Siehe Kapitel 6 SPY-Anzeigemodus Siehe Kapitel 6 CSF-Anzeigemodus Siehe Kapitel 6 Weißabgleich läuft Siehe Kapitel 6 Weißabgleich abgeschlossen Siehe Kapitel 6 Weißabgleich fehlgeschlagen Siehe Kapitel 6...
  • Seite 160 Videoaufzeichnung läuft (TEAC UR-4MD Recorder) Siehe Kapitel 6 Videoaufzeichnung pausiert (TEAC UR-4MD Recorder) Siehe Kapitel 6 Videoaufzeichnung gestoppt (TEAC UR-4MD Recorder) Siehe Kapitel 6 Verbindungsfehler der PINPOINT Kamera Siehe Kapitel 6 Spracheinstellung Siehe Kapitel 6 Tastenfunktion – Fokuseinstellung Siehe Kapitel 6 Tastenfunktion –...
  • Seite 161 Tools-Menü – Screenshot-Gerät nicht verfügbar Siehe Kapitel 6 Tools-Menü – Weißabgleich Siehe Kapitel 6 Tools-Menü – VPI-Optionsmenü Siehe Kapitel 6 Tabelle 5: Anzeigeleuchten am VPI Oben links auf der Laseranzeige Blau Laser ein Vorderplatte Orange Oberhalb der Stromanzeige „Ein/Aus-Taste“ Grün Oberhalb der Beleuchtungsanzeige Weiß...
  • Seite 162 Diese Seite bleibt absichtlich leer. 4-0002422 Rev. J...
  • Seite 163 WARNUNG: Verwenden Sie das PINPOINT System nicht und wenden Sie sich an einen Servicemitarbeiter von NOVADAQ, falls Artikel fehlen oder Schäden aufweisen. Identifizieren und inspizieren Sie anhand von Tabelle 6 alle Teile des PINPOINT Systems, bevor Sie mit der Aufstellung des Systems fortfahren. Tabelle 6: Liste der Teile des PINPOINT Systems Video Processor/Illuminator (VPI) Modell PC9001*...
  • Seite 164 Weißlicht-Laparoskop(e) für die (Nicht für die Fluoreszenz-Bildgebung) hochauflösende Bildgebung (sofern verfügbar) Durchmesser 10 mm Modell SC9101 (Blickwinkel 0°, 33 cm) Modell SC9131 (Blickwinkel 30°, 33 cm) Lichtleiterkabel Modell PC9004 Netzkabel HD-SDI-Kabel DVI-Kabel Benutzerhandbuch für das PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System PINPOINT Guidance and Manufacturer’s Declaration –...
  • Seite 165 WARNUNG: Das PINPOINT System wurde hinsichtlich der Einhaltung internationaler Normen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMC) zertifiziert. Das PINPOINT System generiert Hochfrequenzenergie und sollte in Übereinstimmung mit den Anweisungen installiert und betrieben werden, um die Möglichkeit schädlicher Störungen anderer medizinischer Elektrogeräte zu minimieren. Es kann jedoch nicht garantiert werden, dass bei bestimmten Installationen keine Störungen auftreten.
  • Seite 166 Schließen Sie die Kabel und Komponenten des VPI wie in Abbildung 3 weiter unten dargestellt an. Abbildung 3: Schaltplan des PINPOINT Systems zeigt Anschlüsse an die Videomonitore und an den Recorder SDI-Koaxialkabel VPI-Netzkabel SDI-Koaxialkabel Netzkabel des medizinischen Videomonitors RS232 serielles Kabel OPTIONALES zweites Videomonitorkabel (SDI oder DVI) 4-0002422 Rev.
  • Seite 167 Abbildung 4: Geräterückseite des Video Processor/Illuminator mit Anschlüssen und Ports Hauptnetzschalter RJ45-Port (Kommunikationsport) Typenschild Ext. Synch. Potenzialausgleichsklemme SDI-1-Videoausgang Videoformatschalter SDI-2-Videoausgang RS232-Port (Kommunikationsport) DVI-Videoausgang VORSICHT: Die Kommunikationsports an der Rückplatte sind nur zur Verwendung durch NOVADAQ Servicemitarbeiter bestimmt. Hinweis: Bei normaler Nutzung des Systems ist es nicht erforderlich, dass der Benutzer einen Anschluss an die Potenzialausgleichsklemme vornimmt.
  • Seite 168 Es sind mehrere durch NOVADAQ zertifizierte Recorder zur Verwendung mit dem PINPOINT System erhältlich. Deren Verfügbarkeit hängt von der Region ab. Hinweis: Damit die Bildschirm-Bedienelemente des Recorders für den Bediener während des normalen Betriebs des PINPOINT Systems sichtbar sind, muss der VPI SDI 1-Videoausgang an den SDI-IN-Anschluss am Recorder angeschlossen sein.
  • Seite 169 ▪ Stryker SDC3 HD Informationsverwaltungssystem: 3G-SDI ▪ Sony 1000MD Recorder: HD-SDI ▪ Sony 3300MT Recorder: 3G-SDI ▪ TEAC UR-4MD Recorder: HD-SDI oder 3G-SDI ▪ MediCapture USB300 Recorder: HD-SDI oder 3G-SDI WARNUNG: Falls die Videoausgabe durch einen Videorecorder geführt wird, muss sich der Anwender stets darüber im Klaren sein, ob ein Live-Bild oder eine...
  • Seite 170 So schließen Sie die PINPOINT Kamera an den VPI an: 1. Die Kappe vom Ende des Kamerakabels abnehmen und den Kamerakabelstecker mit dem erhabenen Pfeil nach oben halten (siehe Abbildung 5). Abbildung 5: Erhobener Pfeil oben am Anschluss nach oben ausgerichtet 2.
  • Seite 171 WARNUNG: Die folgenden Vorgänge müssen unter Einhaltung steriler Kautelen erfolgen, wenn sie im Rahmen der Vorbereitung auf eine Operation durchgeführt werden. VORSICHT: Die Kamera und das Laparoskop sind medizinische Präzisionsinstrumente. Behandeln Sie sie mit großer Sorgfalt. ➢ Inspizieren Sie das Laparoskop vor und nach dem Gebrauch auf Schäden. Wenn Sie Schäden feststellen, dürfen Sie das Laparoskop nicht weiter verwenden.
  • Seite 172 Abbildung 7: Anschluss des Lichtleiterkabels an den VPI 4-0002422 Rev. J...
  • Seite 173 Abbildung 8: Laparoskop und Lichtleiterkabel im Überblick Okular Flexibles Lichtleiterkabel Proximale Spitze Gewindestecker des Lichtleiterkabels (zum Laparoskop) Okulartrichter/Korpus Laparoskopschaft Distale Spitze Stecker des Lichtleiterkabels (zum VPI) WARNUNG: Beide Enden des Lichtleiterkabels sowie das distale Ende des Laparoskops können heiß werden und Verbrennungen des Patienten/Anwenders oder thermische Schäden an OP-Artikeln (z.
  • Seite 174 So schließen Sie das Laparoskop an die Kamera an: ▪ Setzen Sie das Okular des Laparoskops fest in die Kamera ein, bis der Kupplungsring durch Drehen einrastet (siehe Abbildung 9). Abbildung 9: Anschluss des Laparoskops an die Kamera So trennen Sie das Laparoskop von der Kamera: 1.
  • Seite 175 Führen Sie Laparoskope nach Möglichkeit unmittelbar nach dem Gebrauch der Wiederaufbereitung zu. Bewahren Sie Laparoskope stets sicher auf. Transportieren Sie Laparoskope in geschlossenen Behältern zur Wiederaufbereitung, um Schäden an den Laparoskopen und eine Kontamination der Umgebung zu verhindern. Dekontaminierte und saubere, jedoch nicht sterilisierte Laparoskope müssen in einer sauberen und trockenen Umgebung aufbewahrt werden.
  • Seite 176 Diese Seite bleibt absichtlich leer. 4-0002422 Rev. J...
  • Seite 177 Das Bildgebungsmittel ICG ist ein steriler, wasserlöslicher Tricarbocyanin-Farbstoff mit einem Absorptionspeak im Spektrum bei 800–810 nm in Blutplasma oder Blut. ICG enthält maximal 5,0 % Natriumiodid. ICG ist zur intravenösen Verabreichung bestimmt. Das sterile Wasser für die Injektion mit einem pH-Wert von 5,0 bis 7,0, das mit dem ICG geliefert wird, wird zur Rekonstitution des ICG verwendet.
  • Seite 178 ICG enthält Natriumiodid und sollte bei Patienten mit einer Anamnese allergischer Reaktionen auf Iodide oder auf mit Iodid versetzte Kontrastmittel aufgrund des Risikos einer Anaphylaxe vorsichtig angewendet werden. Das Bildgebungssystem darf nicht für die NIR-Bildgebung während chirurgischen Eingriffen an Patienten mit einer bekannten Empfindlichkeit gegen Iodide oder mit Iodid versetzte Kontrastmittel verwendet werden.
  • Seite 179 Verwenden Sie keine Kanülen, Spritzen, Absperrhähne, ICG-Fläschchen und steriles Wasser zur Injektion, deren Verpackung oder Versiegelung irgendwelche sichtbaren Schäden aufweist. ICG wird im Allgemeinen über einen mehrfach genutzten Infusionszugang injiziert, und es wurden in der Vergangenheit keine Schwierigkeiten oder unerwünschte Ergebnisse gemeldet.
  • Seite 180 WARNUNG: Wenn der Niederschlag bestehen bleibt, darf die Mischung nicht verwendet werden. Entsorgen Sie das rekonstituierte Fläschchen und bereiten Sie wie oben beschrieben ein neues Fläschchen vor. WARNUNG: Die Gesamtdosis des injizierten ICG sollte unter 2 mg/kg Körpergewicht des Patienten gehalten werden. ▪...
  • Seite 181 1. Ziehen Sie vor dem NIR-Bildgebungsverfahren die gewünschte Dosis der ICG-Lösung für jede geplante Bildgebungssequenz in separate 3-ml- Einwegspritzen auf. 2. Ziehen Sie mit einer 10-ml-Einwegspritze 10 ml sterile Kochsalzlösung auf. 1. Mit der Beleuchtungstaste auf der PINPOINT Kamera in den Fluoreszenzmodus umschalten.
  • Seite 182 Diese Seite bleibt absichtlich leer. 4-0002422 Rev. J...
  • Seite 183 Die PINPOINT Kamera ist mit ergonomischen Bedienelementen für den einhändigen Betrieb ausgestattet. Größe und Gewicht der Kamera wurden auf den Bedienerkomfort während der Bildgebung mit angeschlossenem Laparoskop und Lichtleiterkabel optimiert. Die Tasten an der Kamera können zur Steuerung sämtlicher Bildgebungsfunktionen des PINPOINT Systems benutzt werden, einschließlich: ▪...
  • Seite 184 Abbildung 12 zeigt die primären Tastenfunktionen der PINPOINT Kamera im Überblick. Abbildung 12: Primäre Tastenfunktionen der PINPOINT Kamera (Draufsicht) Tasten Drücken und halten: Fokus näher „Fokussierung“ Kurz drücken: Screenshot (sofern aktiviert). Drücken und halten: Fokus weiter Kurz drücken: Videoaufzeichnung starten/pausieren (sofern aktiviert).
  • Seite 185 Der VPI bietet NIR- und Weißlichtbeleuchtung, Videoverarbeitung, Benutzerschnittstelle und weitere Steuerfunktionen für das PINPOINT System. Die Vorderplatte umfasst Tasten zur Steuerung der primären Systemfunktionen, Anzeigeleuchten für Netzstrom und Laser ein sowie Anschlüsse für das PINPOINT Lichtleiter- und Kamerakabel (siehe Abbildung 13). Auf der Geräterückseite befinden sich das Typenschild sowie die Stromanschlüsse (siehe Abbildung 4).
  • Seite 186 Diese Seite bleibt absichtlich leer. 4-0002422 Rev. J...
  • Seite 187 WARNUNG: Die Vorbereitung der Kamera und des Laparoskops für die chirurgische Endoskopie muss unter Einhaltung steriler Kautelen erfolgen. Die folgenden Komponenten sind unsteril und dürfen vom sterilen Operateur nicht angefasst werden: ➢ Video Processor/Illuminator (VPI) ➢ Kamerastecker Nehmen Sie die Schutzkappe nicht vom Stecker ab, während sich dieser im sterilen Feld befindet.
  • Seite 188 1. Das PINPOINT System in eine für die klinische Bildgebung geeignete Position bringen. 2. Das VPI-Netzkabel an eine Wechselstromsteckdose oder an einen Trenntrafo anschließen. Die Stromanzeige an der Vorderplatte des VPI oberhalb des VPI-Netzschalters sollte orange aufleuchten. ▪ Wenn die Stromanzeige nicht aufleuchtet, prüfen, ob der Hauptnetzschalter (an der Geräterückseite des VPI) auf „Ein“...
  • Seite 189 Abbildung 14: Bildschirm-Bereitschaftsmodussymbol Bereitschaftsmodus Benutzerhandbuch für das PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
  • Seite 190 WARNUNG: Vermeiden Sie es, direkt in den von der Spitze des Laparoskops abgegebenen Lichtstrahl zu blicken. Im White-Light-Modus gibt der VPI über Lichtleiterkabel und Laparoskop eine Beleuchtung im sichtbaren Spektrum ab, sodass ein Weißlichtbild auf der Systemanzeige betrachtet werden kann. So schalten Sie den White-Light-Modus ein: ▪...
  • Seite 191 Abbildung 16: Symbol „White-Light-Modus“ White-Light-Modus Die Farbtreue des Farbbildes kann durch externe Weißlichtquellen, wie z. B. chirurgisches Licht, Deckenbeleuchtung oder Tageslicht, beeinflusst werden. Die Durchführung eines Weißabgleichs optimiert das Bild, so dass weiße Objekte weiß erscheinen. Hinweis: Es wird empfohlen, vor jedem klinischen Eingriff einen Weißabgleich durchzuführen.
  • Seite 192 ODER a. Drücken und halten Sie die Anzeigemodus-Taste , um das Tools- Menü zu öffnen. b. Drücken Sie die untere Fokustaste , um zum Weißabgleichsymbol in der Liste zu navigieren (siehe Abbildung 17). c. Drücken Sie die Anzeigemodus-Taste , um einen Weißabgleich durchzuführen.
  • Seite 193 Abbildung 18: Weißabgleichs-Symbole auf dem Bildschirm Der Weißabgleich ist aktiv Weißabgleich abgeschlossen Weißabgleich fehlgeschlagen Benutzerhandbuch für das PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
  • Seite 194 So stellen Sie das Videobild scharf: 1. Wenn sich das System im Bereitschaftsmodus befindet, schalten Sie die Beleuchtung ein, indem Sie die Beleuchtungstaste an der PINPOINT Kamera drücken. 2. Halten Sie die Spitze des Laparoskops im Abstand von etwa 5 cm (2 Zoll) an eine für die Bildgebung geeignete Oberfläche.
  • Seite 195 Abbildung 20: Fokuseinstellungssymbol auf dem Bildschirm Benutzerhandbuch für das PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
  • Seite 196 WARNUNG: Vermeiden Sie es, direkt in den von der Spitze des Laparoskops abgegebenen Lichtstrahl zu blicken. Im Fluoreszenz-Bildgebungsmodus gibt der VPI über Lichtleiterkabel und Laparoskop eine Beleuchtung im Nahinfrarot-Spektrum ab, sodass ein Fluoreszenzbild auf der Systemanzeige betrachtet werden kann. Hinweis: Es wird empfohlen, vor jedem klinischen Eingriff einen Weißabgleich durchzuführen (siehe Durchführen eines Weißabgleichs auf Seite 45).
  • Seite 197 Abbildung 22: Anzeigeleuchte „Laser ein“ im Fluoreszenz-Bildgebungsmodus „Laser ein“-Anzeige-LED Benutzerhandbuch für das PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
  • Seite 198 Im Fluoreszenz-Bildgebungsmodus erzeugt das PINPOINT System eine parallele Anzeige, in der vier simultane Videobilder auf dem Monitor erscheinen (siehe Abbildung 23). Abbildung 23: Parallele Anzeige im Fluoreszenz-Bildgebungsmodus White-Light-Modus Hauptanzeige im Overlay-Modus (aktuelles Anzeigemodus-Symbol wird in der oberen Bildschirmecke angezeigt) SPY-Modus Parallele Anzeige (3 kleinere, simultane Videobilder) Overlay-Modus...
  • Seite 199 ▪ Overlay-Modus – siehe Abbildung 24 ▪ SPY Color-Segmented Fluorescence (CSF)-Modus – siehe Abbildung 25 ▪ SPY-Modus – siehe Abbildung 26 Hinweis: Welche Fluoreszenz-Anzeigemodi in der Abfolge der Anzeigemodi zur Verfügung stehen, kann im VPI-Optionsmenü konfiguriert werden (siehe Anhang B, Anzeigeoptionen).
  • Seite 200 Abbildung 25: SPY CSF-Modus Ein NIR-Fluoreszenzbild wird in Graustufen angezeigt. Abbildung 26: SPY-Modus So rufen Sie nacheinander die verfügbaren Fluoreszenz-Anzeigemodi auf: 1. Schalten Sie den Fluoreszenz-Bildgebungsmodus ein. 2. Drücken Sie die Anzeigemodus-Taste an der PINPOINT Kamera (siehe Abbildung 27). 4-0002422 Rev. J...
  • Seite 201 Der aktuelle Anzeigemodus wird im Hauptanzeigebereich des Bildschirms angezeigt und das Anzeigemodussymbol erscheint in der oberen rechten Ecke (siehe Abbildung 23). Abbildung 27: Anzeigemodus-Taste an der PINPOINT Kamera Mit dem PINPOINT System kann der Anwender jederzeit während des Bildgebungseingriffs zwischen Fluoreszenz- und White-Light-Modus hin- und herschalten.
  • Seite 202 2. Drücken Sie im White-Light-Modus erneut die Beleuchtungstaste um wieder zum Fluoreszenz-Bildgebungsmodus zu gelangen. 4-0002422 Rev. J...
  • Seite 203 WARNUNG: Schalten Sie die Beleuchtung ab, bevor Sie das Lichtleiterkabel abnehmen. So können Sie jederzeit (im White-Light- oder Fluoreszenz-Bildgebungsmodus) die Beleuchtung abschalten und wieder in den Bereitschaftsmodus gelangen: ▪ Drücken Sie an der PINPOINT Kamera die Beleuchtungstaste halten Sie sie gedrückt. ODER Drücken Sie die Beleuchtungstaste auf der Vorderplatte des VPI.
  • Seite 204 Falls das PINPOINT System keine kontinuierlichen Bilder liefert, schalten Sie den Hauptstromschalter (an der Geräterückseite des VPI) aus und nach fünf Sekunden wieder ein. Zu diesem Zeitpunkt sollten PINPOINT Kamera, Lichtleiterkabel und Kamerakabel mit dem VPI verbunden bleiben. Wenn die Fluoreszenzbildgebung nicht wieder einsetzt: 1.
  • Seite 205 Das PINPOINT System verfügt über diverse Funktionen, die vom Bildgebungsmodus unabhängig sind. Diese Funktionen können während eines klinischen Bildgebungseingriffs jederzeit von der PINPOINT Kamera aus gesteuert werden: ▪ Verwendung des Tools-Menüs von PINPOINT ▪ Starten und Pausieren der Videoaufzeichnung ▪ Erstellen von Screenshots ▪...
  • Seite 206 Das Tools-Menü bietet jederzeit während der Bildgebung Zugriff auf zusätzliche Funktionen. Wenn hierauf zugegriffen wird, wird das Tools-Menü links auf dem Videobild überlagert dargestellt. Abbildung 29: Übersicht des Tool-Menüs Bild spiegeln (für die PINPOINT Kamera nicht verfügbar) Videoaufzeichnungen starten und pausieren Screenshot erstellen Weißabgleich durchführen Zugriff auf das VPI-Optionsmenü.
  • Seite 207 Abbildung 31: Tools-Menü 2. Navigieren Sie mit den Fokustasten durch das Menü, (nach oben) und (nach unten). 3. Drücken Sie die Anzeigemodus-Taste , um das ausgewählte Symbol im Menü zu aktivieren. 4. Zum Verlassen des Tools-Menüs und um jederzeit zu einem Livebild zurückzukehren drücken Sie die Beleuchtungstaste Die Videoaufzeichnung kann aus dem Tools-Menü...
  • Seite 208 Abbildung 32: Aufzeichnungssymbol im Tools-Menü 3. Drücken Sie die Anzeigemodus-Taste auf der Kamera, um die Aufzeichnung zu starten und zu pausieren. In der oberen linken Bildschirmecke wird während der Aufzeichnung eine Meldung bzgl. der aktiven Aufzeichnung angezeigt (siehe Abbildung 33). Abbildung 33: Meldung bzgl.
  • Seite 209 Abbildung 34: Meldung bzgl. der pausierten Aufzeichnung Wenn das Symbol „Recorder nicht verfügbar“ angezeigt wird, unter Fehler bei der Videoaufzeichnung und bei Screenshots auf Seite 111 nachlesen. Weitere Informationen zur Verwendung des Stryker SDC3™ HD Hinweis: Informationsverwaltungssystems finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Geräts.
  • Seite 210 Abbildung 35: Aufzeichnungssymbol im Tools-Menü 3. Drücken Sie die Anzeigemodus-Taste , um die Aufzeichnung zu starten und zu pausieren. In der oberen rechten Bildschirmecke wird während der Aufzeichnung das Aufzeichnungssymbol angezeigt (siehe Abbildung 36). Abbildung 36: Aufzeichnungssymbol auf dem Bildschirm In der oberen rechten Bildschirmecke wird das Symbol „Aufzeichnung pausiert“...
  • Seite 211 Abbildung 37: Symbol Aufzeichnung pausiert auf dem Bildschirm Wenn das Symbol „Recorder nicht verfügbar“ angezeigt wird, unter Fehler bei der Videoaufzeichnung und bei Screenshots auf Seite 111 nachlesen. Hinweis: Weitere Informationen zur Verwendung von Sony Recordern finden Sie in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Geräts.
  • Seite 212 5. Um die Videoaufzeichnung zu pausieren, drücken Sie die Taste „VIDEO/PAUSIEREN“ (VIDEO/PAUSE) auf der Vorderplatte des Recorders. Das Symbol für pausierte Videoaufzeichnung wird auf dem Bildschirm angezeigt. Um die Videoaufzeichnung fortzusetzen, drücken Sie erneut die Taste „VIDEO/PAUSIEREN“ (VIDEO/PAUSE). 6. Drücken Sie die Taste „SCHLIESSEN“ (CLOSE) auf der Vorderplatte des Recorders, um die Wiedergabe zu ermöglichen.
  • Seite 213 Screenshots können aus dem Tools-Menü erfasst werden oder, sofern aktiviert, über eine Taste an der PINPOINT Kamera. Hinweis: Wenn ein MediCapture Recorder verwendet wird, steht die Steuerung mittels Tools-Menü oder PINPOINT Kamera nicht zur Verfügung. Screenshot erstellen: 1. Drücken und halten Sie die Anzeigemodus-Taste , um das Tools-Menü...
  • Seite 214 Abbildung 40: Erstellen von Screenshots mit dem Stryker SDC3 Weitere Informationen zur Verwendung des Stryker SDC3™ HD Hinweis: Informationsverwaltungssystems finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Geräts. Screenshot erstellen: 1. Drücken und halten Sie die Anzeigemodus-Taste , um das Tools-Menü zu aktivieren.
  • Seite 215 3. Drücken Sie die Anzeigemodus-Taste , um den Screenshot zu erstellen. Das Screenshot-Symbol erscheint kurz in der oberen rechten Bildschirmecke und der erstellte Screenshot erscheint kurz als Bild-im-Bild-Fenster in der unteren rechten Bildschirmecke, gefolgt von der Nummer des Bildes (siehe Abbildung 42).
  • Seite 216 Hinweis: Diese Tastenfunktion ist standardmäßig deaktiviert und muss im VPI-Optionsmenü aktiviert werden, nachdem das PINPOINT System installiert wurde. So erstellen Sie einen Screenshot direkt an der PINPOINT Kamera: ▪ Drücken Sie die vordere Fokustaste (siehe Abbildung 43). Abbildung 43: Screenshot-Taste 4-0002422 Rev.
  • Seite 217 Die folgenden Einstellungen und Optionen können über das Menü konfiguriert werden (siehe Abbildung 44): ▪ „Bildqualität“ (Image Quality) ▪ „Anzeigeoptionen“ (Display Options) (PINPOINT Kamera) ▪ „Standardprofil“ (Default Profile) ▪ „Profil laden“ (Load Profile) (1-4) ▪ „Profil speichern“ (Save Profile) „Service“ ▪...
  • Seite 218 1. Drücken und halten Sie die Anzeigemodus-Taste , um das Tools-Menü zu öffnen. Drücken Sie die untere Fokustaste , um in der Liste zum Schraubenschlüsselsymbol zu navigieren (siehe Abbildung 45). Abbildung 45: Zugriff auf das VPI-Optionsmenü im Tools-Menü 2. Drücken Sie die Anzeigemodus-Taste erneut, um das VPI-Optionsmenü...
  • Seite 219 Wenn das VPI-Optionsmenü auf dem Monitor angezeigt wird, können Sie mit den Tasten an der PINPOINT Kamera darin navigieren. Gehen Sie zur Navigation im VPI-Optionsmenü mit der PINPOINT Kamera wie folgt vor: 1. Navigieren Sie bei offenem VPI-Optionsmenü mit den Fokustasten durch das Menü, (nach oben) und (nach unten).
  • Seite 220 Abbildung 47: Menüsteuerungen auf der Vorderplatte des VPI Weitere Informationen über das Optionsmenü finden Sie in Anhang B. Hinweis: Wenn das VPI-Optionsmenü auf der Anzeige erscheint, verdeckt es das Videobild. Daher darf diese Funktion nicht während eines klinischen Eingriffs verwendet werden (siehe Abbildung 46).
  • Seite 221 Die folgenden Bildqualitätseinstellungen lassen sich konfigurieren: Eine ausführlichere Beschreibung dieser Einstellungen finden Sie in Anhang B. „Schärfen“ (Sharpening) Von 0 bis 10 Größere Werte bedeuten eine stärkere Schärfung des Bildes „Helligkeit“ (Brightness) Von 0 bis 255 Größere Werte bedeuten ein helleres Bild „Rotsättigung“...
  • Seite 222 4. Drücken Sie zur Auswahl auf die Rechtspfeil-Taste oder die Taste 5. Ändern sie die Einstellung mit dem Aufwärtspfeil oder Abwärtspfeil. Die Einstellung wird sofort wirksam und ist im Bild zu sehen. 6. Drücken Sie zum Aufheben der Auswahl auf die Rechtspfeil-Taste oder die Taste , wenn Sie fertig sind.
  • Seite 223 ▪ „Anzeigemodi“ (Display Modes) ▪ „Bildqualität“ (Image Quality) ▪ „Bildschirminfos“ (On-Screen Info) Es stehen bis zu 4 Profile zur Verfügung. So laden Sie ein Profil: 1. Drücken Sie die Menütaste auf der Vorderplatte des VPI oder wählen Sie das VPI-Optionsmenü im Tools-Menü 2.
  • Seite 224 2. Markieren Sie „Service“ und drücken Sie zur Auswahl auf die Rechtspfeil- Taste oder die Taste So wählen Sie den vom System verwendeten Recorder aus und aktivieren die Recorder-Steuerung aus dem Tools-Menü: 1. Drücken Sie die Menütaste auf der Vorderplatte des VPI oder wählen Sie das VPI-Optionsmenü...
  • Seite 225 So können Sie die Bildinformationen, die in der unteren linken Ecke des Bildschirms angezeigt werden, ein- bzw. ausblenden: 1. Drücken Sie die Menütaste auf der Vorderplatte des VPI oder wählen Sie das VPI-Optionsmenü im Tools-Menü 2. Markieren Sie „Service“ und drücken Sie zur Auswahl auf die Rechtspfeil- Taste oder die Taste 3.
  • Seite 226 1. Drücken Sie die Menütaste auf der Vorderplatte des VPI oder wählen Sie das VPI-Optionsmenü im Tools-Menü 2. Markieren Sie das Symbol und drücken Sie zur Auswahl auf die Rechtspfeil-Taste oder die Taste 3. Markieren Sie die gewünschte Sprache und drücken Sie dann zur Auswahl auf die Rechtspfeil-Taste oder die Taste 4-0002422 Rev.
  • Seite 227 Im folgenden Kapitel wird die erforderliche Aufbereitung (Reinigung und Sterilisation) für die Komponenten des PINPOINT Systems beschrieben. WARNUNG: ALLE PINPOINT Komponenten MÜSSEN vor der Verwendung an einem Patienten aufbereitet werden. WARNUNG: Wenn die in Tabelle aufgeführten Komponenten vor der Sterilisation nicht ordnungsgemäß...
  • Seite 228 WARNUNG: Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Komponenten dürfen nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung bzw. Resterilisation kann zu einem Kontaminationsrisiko für das Produkt führen oder eine Infektion bzw. Kreuzinfektion des Patienten verursachen. Da bislang keine Aufbereitungsverfahren für die Beseitigung von Erregern der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE) auf Medizinpodukten validiert wurden, darf dieses Produkt nicht für Patienten verwendet werden, die an einer durch TSE-Erreger verursachten Krankheit...
  • Seite 229 In der nachstehenden Tabelle wird für jede PINPOINT Komponente die erforderliche Mindest-Sterilisationsstufe gemäß der Spaulding-Klassifizierung definiert. Tabelle 9: Spaulding-Klassifizierung und Mindestanforderungen an die Aufbereitung von PINPOINT Komponenten Wieder- Laparoskope Unsteril Kritisch verwendbar Wieder- Lichtleiterkabel Unsteril Unkritisch verwendbar Wieder- Kamera Unsteril Unkritisch verwendbar Wieder-...
  • Seite 230 Für die Aufbereitung von Laparoskopen und Lichtleiterkabeln ist ein aus vier Schritten bestehendes Verfahren erforderlich: Schritt 1 Vorbereitung Schritt 2 Reinigung Schritt 3 Inspektion Schritt 4 Sterilisation WARNUNG: Um gebrauchsbereite Komponenten zu erzielen, müssen alle vier Schritte eingehalten werden. Wenn die Produkte nicht ordnungsgemäß vorbereitet und gereinigt werden, kann es vorkommen, dass Komponenten auch nach der Aufbereitung noch Kontaminationen aufweisen.
  • Seite 231 VORSICHT: Zur Reinigung von Laparoskopen und Lichtleiterkabeln dürfen keine Metallbürsten, aggressiven Bürsten, Scheuerpads oder starren Werkzeuge verwendet werden. Die optischen Bauteile können verkratzt und dadurch permanent beschädigt werden. Hinweis: Laparoskope und Lichtleiterkabel können während der klinischen Verwendung mit menschlichem Gewebe und Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen. Um zu verhindern, dass Blut, Protein und andere Substanzen auf diesen Instrumenten antrocknen, sollten sie innerhalb von einer Stunde nach Gebrauch auf die Reinigung vorbereitet werden.
  • Seite 232 Abbildung 49: Abnehmen der Adapter vom Lichtleiterkabel Detaillierte Vorbehandlungsanweisungen: 1. Füllen Sie ein Waschbecken mit lauwarmem Wasser. 2. Messen und geben Sie gemäß den Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers enzymatisches Reinigungsmittel in das Wasser. 3. Mischen Sie das Reinigungsmittel vorsichtig von Hand ins Wasser. 4.
  • Seite 233 VORSICHT: Zu starke Konzentrationen der Reinigungsmittellösung oder eine zu lange Einwirkdauer können Laparoskope und Lichtleiterkabel dauerhaft beschädigen. VORSICHT: Die folgenden Substanzen dürfen nicht als Reinigungs- oder Desinfektionsmittel verwendet werden: ➢ Organische, mineralische oder oxidierende Säuren (der minimale akzeptable pH-Wert ist 5,5) ➢...
  • Seite 234 WARNUNG: Eine Desinfektion stellt KEINEN Ersatz für eine Sterilisation im Rahmen der Aufbereitung dar. Das Produkt muss vor der Verwendung an einem Patienten sterilisiert werden. Detaillierte Anweisungen zur manuellen Reinigung: 1. Setzen Sie eine frische Lösung enzymatisches Reinigungsmittel lauwarmem Wasser 2.
  • Seite 235 Tabelle 8: Parameter für die automatisierte Reinigung Vorwäsche 2 Minuten Kaltes Wasser n. z. Waschzyklus 1 5 Minuten Sollwert 60 °C (140 °F) Enzymatisch Spülzyklus 1 2 Minuten Heißes Wasser n. z. Trocknungsphase 2 Minuten 115 °C (239 °F) n. z. Thermische Spülung 1 Minute 90 °C (194 °F)
  • Seite 236 VORSICHT: Wenn sich hartnäckige Ablagerungen nicht durch eine Reinigung entfernen lassen, sollte das Laparoskop und/oder Lichtleiterkabel zur Reparatur an den Hersteller eingeschickt werden. Laparoskope mit beschädigten Glasoberflächen (z. B. Absplitterungen), beeinträchtigter Bildqualität oder Verformungen jeglicher Art (z. B. unerwünschte raue Oberflächen, scharfe Kanten oder Vorsprünge) dürfen nicht weiter verwendet werden und sind zu entsorgen oder zur Reparatur an den Hersteller einzuschicken.
  • Seite 237 ▪ geeigneten Reinigungspasten (im Lieferumfang der Laparoskope enthalten) ODER ▪ in Alkohol getränkten Wattestäbchen Nach der sachgemäßen Reinigung und Inspektion können Laparoskope und Lichtleiterkabel mithilfe der NOVADAQ Sterilisationssiebe (PC9017). WARNUNG: Dazu dürfen nur Autoklaven mit Marktzulassung verwendet werden. Alle verwendeten Geräte müssen über eine Marktzulassung der zuständigen Aufsichtsbehörde verfügen.
  • Seite 238 So sterilisieren Sie Laparoskope und Lichtleiterkabel mit dem NOVADAQ Sterilisationssieb (PC9017): Setzen Sie wie in den nachstehenden Abbildungen dargestellt vier neue Filter aus dem Kit mit Sterilisationszubehör (PP9076 oder PP9066) in das Sterilisationssieb, und zwar jeweils zwei in das Unter- und zwei in das Oberteil.
  • Seite 239 Abbildung 51: Einlegen der Filter in das Oberteil des Sterilisationssiebs 2. Legen Sie die gereinigten, getrockneten und inspizierten Laparoskope in das von NOVADAQ gelieferte Sterilisationssieb (PC9017) (siehe Abbildung 52). Abbildung 52: Einlegen der Laparoskope 3. Setzen Sie das Kabelsieb auf die vier Stützen und legen Sie anschließend das gereinigte, getrocknete und inspizierte Lichtleiterkabel in das Kabelsieb (siehe Abbildung 53).
  • Seite 240 4. Legen Sie die gereinigten, getrockneten und inspizierten Laparoskop- und Lichtleiterkabelstecker in das Steckersieb (siehe Abbildung 54). Abbildung 54: Einlegen der Stecker 5. Befestigen Sie das Oberteil am Sterilisationssieb und bringen Sie die manipulationssicheren Siegel an (siehe Abbildung 55). Abbildung 55: Manipulationssichere Siegel Hinweis: Die Farbe der Siegel hängt von der verwendeten Sterilisationsmethode ab.
  • Seite 241 Tabelle 9: Validierte Sterilisationsmethoden für NOVADAQ Laparoskope und Lichtleiterkabel ▪ PC9004 Lichtleiterkabel Vorvakuum-Autoklav Vorvakuum, 135 °C, ▪ SC9104 Laparoskop 3 Minuten Einwirkdauer, SC9134 Laparoskop SC9144 Laparoskop ▪ 16 Minuten SC9100 Laparoskop Trockenzeit SC9130 Laparoskop ODER SC9101 Laparoskop SC9131 Laparoskop ▪ Vorvakuum, 132 °C SC9504 Laparoskop ▪...
  • Seite 242 Für die Aufbereitung der PINPOINT Kamera ist ein aus vier Schritten bestehendes Verfahren erforderlich: Schritt 1 Vorbereitung Schritt 2 Manuelle Reinigung Schritt 3 Inspektion Schritt 4 Sterilisation WARNUNG: Um gebrauchsbereite Komponenten zu erzielen, müssen alle vier Schritte eingehalten werden. Wenn das Produkt nicht ordnungsgemäß vorbereitet und gereinigt wird, kann es vorkommen, dass die Komponente auch nach der Aufbereitung noch Kontaminationen aufweist.
  • Seite 243 5. Bürsten Sie die Außenflächen gründlich mit einer weichen Bürste ab, während das Gerät in der Lösung vollständig eingetaucht ist. Achten Sie dabei besonders auf Passflächen oder raue Oberflächen. 6. Betätigen und bürsten Sie alle beweglichen Teile in allen minimalen/maximalen Positionen.
  • Seite 244 WARNUNG: Vor der Reinigung der PINPOINT Kamera müssen immer die unter „Vorbereitung der PINPOINT Kamera“ beschriebenen Vorreinigungsschritte ausgeführt werden. WARNUNG: Halten Sie sich bezüglich der Konzentration und Einwirkdauer strikt an die Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels. VORSICHT: Zu starke Konzentrationen der Reinigungsmittellösung oder eine zu lange Einwirkdauer können die PINPOINT Kamera dauerhaft beschädigen.
  • Seite 245 Reinigen Sie die PINPOINT Kamera nach der Vorbereitung manuell gemäß den nachfolgend aufgeführten detaillierten Anweisungen zur manuellen Reinigung und befolgen Sie dabei die unter „Allgemeine Praxis“ beschriebenen Leitlinien. Hinweis: Achten Sie darauf, dass während des Reinigungsvorgangs die dafür vorgesehene Kappe auf dem Kamerastecker sitzt. Detaillierte Anweisungen zur manuellen Reinigung: 1.
  • Seite 246 VORSICHT: Eine PINPOINT Kamera mit beschädigten Glasoberflächen, beeinträchtigter Bildqualität oder Verformungen jeglicher Art (z. B. unerwünschte raue Oberflächen, scharfe Kanten oder Vorsprünge) darf nicht weiter verwendet werden und ist zu entsorgen oder zur Reparatur an den Hersteller einzuschicken. Inspizieren Sie die Kamera nach der Reinigung auf Korrosion, beschädigte Oberflächen, Absplitterungen und Kontaminationen.
  • Seite 247 Nach der sachgemäßen Reinigung und Inspektion kann die PINPOINT Kamera mithilfe des NOVADAQ Sterilisationssiebs (PC9018). WARNUNG: Sterilisationssiebe müssen regelmäßig und entsprechend den Herstelleranweisungen gewartet werden. WARNUNG: Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Sterilisationsgeräts. WARNUNG: Die einschlägigen nationalen/regionalen Vorschriften müssen eingehalten werden.
  • Seite 248 Abbildung 57: Einlegen der Filter in das Unterteil des Sterilisationssiebs 4-0002422 Rev. J...
  • Seite 249 Abbildung 58: Einlegen des Filters in das Oberteil des Sterilisationssiebs 2. Legen Sie die gereinigte, getrocknete und inspizierte PINPOINT Kamera in das von NOVADAQ gelieferte Sterilisationssieb (PC9018) (siehe Abbildung 59 und Abbildung 60). Achten Sie darauf, dass die dafür vorgesehene Kappe auf dem Stecker sitzt. Abbildung 59: Einlegen der PINPOINT Kamera für die Sterilisation Benutzerhandbuch für das PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
  • Seite 250 Abbildung 60: Befestigung der PINPOINT Kamera und des Steckers 3. Befestigen Sie das Oberteil am Sterilisationssieb und bringen Sie die manipulationssicheren Siegel an (siehe Abbildung 61). Abbildung 61: Manipulationssichere Siegel Hinweis: Die Farbe der Siegel hängt von der verwendeten Sterilisationsmethode ab. 4-0002422 Rev.
  • Seite 251 4. Sterilisieren Sie das versiegelte, von NOVADAQ gelieferte Sterilisationssieb mit einer der Methoden aus Tabelle 11. Tabelle 10: Validierte Sterilisationsmethoden für die PINPOINT Kamera PINPOINT STERRAD 100NX Standardzyklus KAMERA STERRAD NX Standardzyklus PC9002 STERRAD 100S Kurzzyklus Standard STERIS V-PRO 1 STERIS V-PRO 1 Plus Lumen- oder Nicht-Lumen-Zyklen STERIS V-PRO maX...
  • Seite 252 Diese Seite bleibt absichtlich leer. 4-0002422 Rev. J...
  • Seite 253 WARNUNG: Verwenden Sie das PINPOINT System nicht, wenn irgendein Teil des Systems beschädigt ist oder nicht ordnungsgemäß funktioniert. Bei Nichtbeachtung dieses Warnhinweises kann es zu Verletzungen kommen. Das PINPOINT System enthält keine Teile, die vom Anwender gewartet werden können. Versuchen Sie nicht, PINPOINT Komponenten zu öffnen. Alle Servicearbeiten sind qualifizierten Servicemitarbeitern vorbehalten.
  • Seite 254 Wenn das System einen Beleuchtungsfehler erkennt, wird das Symbol „Beleuchtungsausfall“ angezeigt (siehe Abbildung 63). Falls ein Beleuchtungsausfallfehler auftritt: 1. Drücken Sie zweimal auf die Beleuchtungstaste am VPI, um den Fehler zu beseitigen. 2. Falls die Beleuchtung erneut ausfällt, schalten Sie die Stromzufuhr zum System ab und wenden Sie sich an einen qualifizierten Servicemitarbeiter von NOVADAQ.
  • Seite 255 Wenn der VPI nicht für die Aufzeichnung konfiguriert ist und Videoaufzeichnung oder Screenshot ausgewählt wird oder wenn eine PINPOINT Kamera angeschlossen ist und „Bild spiegeln“ (Image Flip) ausgewählt wird, werden die in Abbildung 64 dargestellten Symbole im Tools-Menü angezeigt. Wenn der VPI zwar für die Aufzeichnung konfiguriert, aber nicht korrekt an den Recorder angeschlossen ist, oder der Recorder nicht reagiert und Videoaufzeichnung oder Screenshot ausgewählt wird, wird der Bildschirm eventuell kurz (<0,5 s) angehalten und kehrt danach wieder zum Normalzustand zurück,...
  • Seite 256 Wenn der Recorder zum ersten Mal installiert wird oder wenn der Recorder auf seine Werkseinstellung zurückgesetzt wurde, muss der Recorder neu eingestellt werden, um die direkte Bedienung über die PINPOINT Kamera zu ermöglichen. Konfiguration des Sony 1000MD Recorders: 1. Drücken Sie die MENÜ-Taste auf der Vorderplatte des Recorders. Das Recorder-Hauptmenü...
  • Seite 257 Im Dialogfeld Warnung „Bestätigen“ (Confirm) wählen und die ENTER-Taste drücken. 5. Im Menü „Systemadministrator-Einstellungen“ (System Admin Settings) „Geräteeinstelllungen“ (Device Settings) wählen und die ENTER-Taste drücken. 6. Im Menü „Geräteeinstellungen“ (Device Settings) das Feld „RS-232C 1“ wählen und die ENTER-Taste drücken. Benutzerhandbuch für das PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
  • Seite 258 7. Wählen Sie „Systemsteuerung“ (System Control) aus der Liste und drücken Sie die ENTER-Taste. 8. Wählen Sie neben dem RS-232C-Feld die Option „Erweitert“ (Advanced) und drücken Sie die ENTER-Taste. 9. Im Dialogfeld „Systemsteuerungs-Einstellung“ (System Control Setting) im Feld „Geschwindigkeit“ (Speed) „115200 bps“ aus der Liste wählen. 4-0002422 Rev.
  • Seite 259 10. Wählen Sie „Anwenden“ (Apply) und drücken Sie die ENTER-Taste. 11. Im Menü „Geräteeinstellungen“ (Device Settings) „Anwenden“ (Apply) wählen und die ENTER-Taste drücken. 12. Zum Verlassen die MENÜ-Taste drücken. Konfiguration des Sony 1000MD Recorders: 1. Drücken Sie die MENÜ-Taste auf der Vorderplatte des Recorders. Das Recorder-Hauptmenü...
  • Seite 260 3. Im Menü „Einstellungen“ (Settings) „Systemadministrator-Einstellungen“ (System Admin Settings) wählen und die ENTER-Taste drücken. Im Dialogfeld Warnung „OK“ wählen und die ENTER-Taste drücken. 5. Im Menü „Systemadministrator-Einstellungen“ (System Admin Settings) „Geräteeinstelllungen“ (Device Settings) wählen und die ENTER-Taste drücken. 4-0002422 Rev. J...
  • Seite 261 6. Die Registerkarte „Steuerung“ (Control) wählen. 7. Im Feld „RS-232C“ aus der Liste „Systemsteuerung“ (System Control) wählen. 8. Wählen Sie neben dem RS-232C-Feld die Option „Erweitert“ (Advanced) und drücken Sie die ENTER-Taste. Benutzerhandbuch für das PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System...
  • Seite 262 9. Im Feld „Geschwindigkeit“ (Speed) die Option „115200 bps“ wählen. 10. Im Feld „Protokollmodus“ (Protocol Mode) die Option „HVO-1000MD“ wählen. 11. Im Dialogfeld „Systemsteuerungseinstellung“ (System Control Setting) auf „Anwenden“ (Apply) klicken. 4-0002422 Rev. J...
  • Seite 263 12. Im Dialogfeld „Geräteeinstellungen“ (Device Settings) auf „Anwenden“ (Apply) klicken und anschließend zum Verlassen die MENÜ-Taste drücken. Eine allgemeine Anleitung zur Fehlerbehebung finden Sie in Tabelle 12. Tabelle 11: Fehlerbehebung Der Betriebsmodus ändert Das PINPOINT System Wenn das PINPOINT System im Bereitschaftsmodus sich nicht, wenn die ist im (Beleuchtung aus) ist:...
  • Seite 264 Das Symbol Das PINPOINT Prüfen Sie Folgendes: „Weißabgleich System konnte die a. Kamera und Laparoskop sind an den fehlgeschlagen“ wird Farbwiedergabe der VPI angeschlossen. angezeigt, nachdem ein Kamera nicht einstellen. b. Das PINPOINT System befindet sich Weißabgleich der im White-Light-Betriebsmodus. PINPOINT Kamera versucht wurde.
  • Seite 265 Das gesamte Bild zeigt Es wird ein Laparoskop Überprüfen Sie, welches Laparoskop in anscheinend ein starkes für die hochauflösende der Kamera ist. Fluoreszenzsignal, wenn Bildgebung anstatt Wenn das Laparoskop nicht für die ICG- der Fluoreszenz- eines Laparoskops für Fluoreszenz-Bildgebung vorgesehen ist, Bildgebungsmodus die Fluoreszenz- wechseln Sie es gegen ein Laparoskop...
  • Seite 266 Andere Geräte in der Eventuell treten Überprüfen Sie, ob eine der folgenden Nähe des PINPOINT Hochfrequenzstörungen Maßnahmen das Problem beseitigt: Systems haben zwischen dem ▪ Das PINPOINT System oder das anscheinend PINPOINT System und Gerät, das die Störung empfängt, Funktionsstörungen, wenn den Geräten, deren neu ausrichten oder an einer das PINPOINT System...
  • Seite 267 1. Trennen Sie das Netzkabel des VPI von der Steckdose. 2. Nehmen Sie vorsichtig die Sicherungsabdeckung mit der darin befindlichen Sicherung ab. Diese liegt neben der dreipoligen Netzeingangsbuchse an der Geräterückseite des VPI. 3. Ersetzen Sie die Sicherung (Littelfuse, 021806.3HXP, 5x20 mm, T 6,3 A L, 250 V~) durch das gleiche Modell oder eine zugelassene Sicherung mit identischen Werten.
  • Seite 268 Diese Seite bleibt absichtlich leer. 4-0002422 Rev. J...
  • Seite 269 Anwender können angezeigte Videobildeinstellungen im „Bildqualitätsmenü“ (Image Quality) einstellen. Bei einem höheren Schärfungswert wird das angezeigte Videobild stärker geschärft. Die Schärfung des Videobildes erfolgt mittels Bildbearbeitung, unabhängig von der Fokussierung der PINPOINT Kamera. Die Einstellung „Schärfen“ (Sharpening) kann auf einen beliebigen Wert zwischen 0 und 10 eingestellt werden.
  • Seite 270 Mithilfe des Menüs „Spitzen-/Mittelwert“ (Peak/Mean) kann die Methode gewählt werden, mit der das Bildgebungssystem die Bildhelligkeit zur Betrachtung von Objekten einstellt, die in verschiedenen Entfernungen zur Laparoskopspitze liegen. Im Menü „Spitzen-/Mittelwert“ (Peak/Mean) stehen drei Modi zur Verfügung: „Spitzenwert“, „Mittelwert“ und „Balance“ (Peak, Mean und Balanced). Wählen Sie „Spitzenwert“...
  • Seite 271 Mit dem „Standardprofil“ (Default Profile) kann der Anwender die ursprünglich auf dem Bildgebungssystem installierten Einstellungen wieder herstellen. Die Standardeinstellungen sind: Tabelle 12: Standardprofil (Default Profile) „Anzeigeoptionen“ Overlay (Display Options) SPY CSF (sofern verfügbar) „Schärfen“ (Sharpening): 4 „Helligkeit“ (Brightness): 192 „Bildqualität“ „Rotsättigung“...
  • Seite 272 Durch Aufrufen des Menüs „Eigenschaften/Service“ (Properties/Service) können gerätespezifische Informationen angezeigt werden. Die angezeigten Informationen sind: ▪ DSP-Version ▪ Bootversion ▪ FPGA-Version ▪ LCB-Version ▪ Seriennummer des VPI ▪ Version der PINPOINT Kamera ▪ Seriennummer der PINPOINT Kamera Das Bildgebungssystem bietet bis zu drei verschiedene Anzeigeoptionen für das Videobild während der Fluoreszenz-Bildgebung.
  • Seite 273 Tabelle 13: VPI-Spezifikationen Spektrum Sichtbar (VIS) Nahinfrarot (NIR) Lichtquellen Leuchtdioden-Array NIR-Laserdiode Videoausgangssignale HD-SDI, 3G-SDI, DVI HD-Format HD-SDI 1080i 59.94/3G-SDI 1080p 59.94 Ein-/Ausgänge Bildpunkte 1920x1080 Serviceanschluss E/A RS-232 (über 9-polige D-Subminiatur-Buchse) Strom Ein/Aus Schalter auf der Rückplatte Bereitschaft Taste auf der Vorderplatte Weißabgleich Taste auf der Vorderplatte Bedienelemente...
  • Seite 274 Tabelle 14: Spezifikationen der PINPOINT Kamera Bildsensoren CMOS-HD-Sensorbaugruppe Optisch HD-Format 1080p Seitenverhältnis 16:9 Abmessungen Durchmesser: 48 mm, Länge: 115 mm Physisch Gewicht 240 g (ohne Kabel) Kabellänge Betriebstemperatur +10 bis +30 °C Umgebung Relative Luftfeuchtigkeit 10 bis 85 % RH Lagertemperatur -10 bis +55 °C Sterilisation...
  • Seite 275 Tabelle 15: Spezifikationen der Laparoskope 0° (SC9100, SC9101, SC9104, SC9504) Blickwinkel 30° (SC9130, SC9131, SC9134, SC9534) 45° (SC9144, SC9544) 70° (SC9100, SC9130) Sichtfeld 75° (SC9101, SC9131, SC9104, SC9134, SC9144, Optisch SC9504, SC9534, SC9544) Auflösung HD-kompatibel VIS (SC9101, SC9131) Übertragungsspektrum VIS + NIR (SC9100, SC9130, SC9104, SC9134, SC9144, SC9504, SC9534, SC9544) 10 mm (SC9101, SC9131, SC9100, SC9130, SC9104, SC9134, SC9144)
  • Seite 276 Tabelle 16: Spezifikationen des Lichtleiterkabels Optisch Übertragungsspektrum Sichtbar + NIR Faserdurchmesser 4,9 mm Physisch Länge Gewicht/Länge 125 g/m Betriebstemperatur +10 bis +40 °C Umgebung Lagertemperatur -40 bis +70 °C Siehe Tabelle 10: Validierte Sterilisationsmethoden für NOVADAQ Laparoskope Sterilisation und Lichtleiterkabel Tabelle 17: Geräteklassifikation Art des Schutzes gegen elektrischen Schlag Klasse I...
  • Seite 277 Tabelle 18: NIR-Strahlung und Quelleneigenschaften des PINPOINT SYSTEMS Spitze des Laparoskops und Spitze des Öffnungen für die Abgabe der NIR-Strahlung Lichtleiterkabels Wellenlänge 805 nm Wiederholrate 20 Impulse/s Zugängliche NIR-Strahlung (an der Spitze des Energieabgabe (maximal) 2 mJ/Impuls Laparoskops) Impulsdauer 16,6 ms Divergenz des Strahls 75°...
  • Seite 278 Diese Seite bleibt absichtlich leer. 4-0002422 Rev. J...

  • Seite 279: Definitionen

    Diese Software-Lizenzvereinbarung für Endbenutzer („Vereinbarung“) wird zwischen Ihnen, dem Endbenutzer („Sie“ oder entsprechend „Ihr“), und Novadaq Technologies ULC („Novadaq“) geschlossen. DAS PINPOINT SYSTEM UMFASST DIE PINPOINT SYSTEMSOFTWARE, ÜBER DIE NOVADAQ MIT IHNEN ALS TEIL IHRER NUTZUNG DES PINPOINT SYSTEMS EINE LIZENZVEREINBARUNG ABSCHLIESSEN MÖCHTE, JEDOCH AUSSCHLIESSLICH UNTER...

  • Seite 280: Gewährleistung Und Rechtsmittel

    Eigentum. Novadaq behält alle Rechte, Titel und Interessen an sowie sämtliche Patent-, Urheberrechts-, Markenrechts-, Geschäftsgeheimnisrechte und jegliche anderen Rechte des geistigen Eigentums an dem Programm und jedweden Derivatarbeiten davon, vorbehaltlich nur der eingeschränkten Lizenzen, die in dieser Vereinbarung dargelegt sind. Sie erwerben keine anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden Rechte an dem Programm oder der Dokumentation außer jenen Rechten, die gemäß...

  • Seite 281: Allgemeine Geschäftsbedingungen

    ALLGEMEINE GESCHÄFTSBEDINGUNGEN Geltendes Recht. Diese Vereinbarung und alle Anliegen, die sich aus dieser Vereinbarung ergeben und diese betreffen, fallen unter das innerstaatliche Recht des Staates New York ohne Möglichkeit jedweder Auswahl der Rechtsstaatlichkeit. Diese Vereinbarung fällt nicht unter das Übereinkommen der Vereinten Nationen über Verträge zum internationalen Warenverkauf, dessen Anwendung ausdrücklich ausgeschlossen ist.
  • Seite 282 Exportkontrolle. Sie dürfen in der Gerichtsbarkeit, in der Ihnen das Produkt geliefert wurde, das Programm oder jedwedes direkte Produkt davon nicht an irgendein Ziel, irgendeine Person oder juristische Person exportieren, leiten oder übertragen, das/die durch geltende Exportkontrollbestimmungen eingeschränkt oder verboten ist, und müssen auch Ihre Vertreter davon abhalten. 5.10 Gesamte Vereinbarung.

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