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Tamanho do sistema de colocação –
balão interno/balão externo
Tamanho 18 mm
Interno: 9 mm × 3,5 cm/
Externo: 18 mm × 4 cm
Tamanho 20 mm
Interno: 10 mm × 3,5 cm/
Externo: 20 mm × 4 cm
Tamanho 22 mm
Interno: 11 mm × 3,5 cm/
Externo: 22 mm × 4 cm
Notas:
1. Não ultrapasse os valores de pressão em negrito quer para o balão interno quer para o balão externo do sistema de
colocação.
2. RBP = pressão nominal de rutura = pressão máxima aplicada
3. atm = atmosfera
4. kPa = quilopascal
9. Devolução de TPV explantadas
A Medtronic está interessada em recuperar as TPV explantadas. Serão efetuados estudos específicos da patologia da TPV
explantada sob a direção de um patologista. Será entregue ao médico um relatório escrito com os resultados obtidos. Para
obter um conjunto para devolução do produto, contacte um centro de distribuição da Medtronic ou um representante comercial
da Medtronic. Caso não disponha de um conjunto para devolução, coloque a TPV explantada num recipiente com
glutaraldeído ou com formalina a 10% tamponada, imediatamente após a excisão. Para obter mais instruções sobre a
devolução de um dispositivo explantado, contacte um representante comercial da Medtronic.
10. Renúncia de garantia
A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES NO EXTERIOR DOS ESTADOS UNIDOS:
APESAR DE A VÁLVULA PULMONAR TRANSCATETER MELODY™, MODELO PB10, O SISTEMA DE COLOCAÇÃO DA
VÁLVULA TRANSCATETER ENSEMBLE™, MODELO NU10, E O SISTEMA DE COLOCAÇÃO DA VÁLVULA
TRANSCATETER ENSEMBLE™ II, MODELO ENS10, DORAVANTE REFERIDOS COMO "PRODUTO", TEREM SIDO
CUIDADOSAMENTE DESENHADOS, FABRICADOS E TESTADOS ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE
NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS
CONTIDOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO
CONSIDERADOS UMA PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE GARANTIA. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC
RENUNCIA TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO
SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER
UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A QUEIXA SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO
OU OUTROS.
As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável e não devem
ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta RENÚNCIA DE GARANTIA for considerado ilegal, não executável
ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade das partes restantes desta
RENÚNCIA DE GARANTIA não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados
como se esta RENÚNCIA DE GARANTIA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.
Tabela 3. Quadro de dimensionamento da TPV Melody™
Pressão máxima aplicada no
balão interno
atm
5
5
4,5
Pressões aplicadas no
balão externo
kPa
atm
506
1
2
3
4
506
1
2
3
4
456
1
2
3
Instruções de utilização
Diâmetro externo
da TPV corres-
pondente (mm)
(balão insuflado)
kPa
101
17,9
203
18,6
304
19,4
405
20,1
101
19,7
203
20,7
304
21,7
405
22,4
101
21,8
203
22,8
304
24,1
Português (PT)
183
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