Inhaltsverzeichnis
Werbung
6. Informații pacient
6.1. Informații despre terapia de anticoagulare/antitromboză
Este posibil ca pacienţii să necesite terapie pentru anticoagulare şi/sau antitromboză pe o perioadă nelimitată, în funcţie de
starea fiecărui pacient.
6.2. Identificarea și gestionarea fracturilor de stent
Posibilitatea fracturii de stent trebuie luată în considerare pentru toţi pacienţii care sunt supuşi implantării de valvă TPV,
indiferent de factorii de risc discutaţi anterior sau caracterizaţi ulterior operaţiei.
6.2.1. Identificarea
Pentru pacienţii pentru care s-a stabilit o creştere considerabilă a nivelului de obstrucție a RVOT, trebuie considerată şi
evaluată posibilitatea unei fracturi de stent asociate. Evaluarea radiografică a stentului prin radiografie toracică sau fluoroscopie
trebuie să facă parte din evaluarea postoperatorie de rutină a pacienţilor care primesc o valvă TPV.
6.2.2. Gestionarea
Dacă se detectează o fractură de stent, stentul trebuie monitorizat în continuu, simultan cu evaluarea hemodinamică adecvată
din punct de vedere clinic. Pentru pacienţii cu fractură de stent şi obstrucție a RVOT sau regurgitare asociate considerabile,
trebuie luată în considerare repetarea intervenţiei, conform metodelor medicale obişnuite.
Repetarea intervenţiei poate include implantarea unei valve TPV Melody™ suplimentare sau înlocuirea chirurgicală a tubului.
Rețineți că sunt disponibile date limitate din studiile clinice cu Melody™ privind reimplantarea unei alte valve TPV Melody™ în
interiorul valvei TPV Melody™ originale.
6.3. Endocardită
Endocardita este un posibil eveniment advers asociat cu toate valvele bioprotetice (Secţiunea 5). Pacienții trebuie să îi
informeze pe furnizorii de servicii medicale că au o valvă bioprotetică, înainte de efectuarea oricărei proceduri.
Pentru pacienţii cărora li s-a implantat o valvă TPV Melody™, s-a raportat un număr redus de cazuri de endocardită
suspectată. Febra inexplicabilă prelungită poate indica o infecție, iar pacienților cu aceste afecțiuni trebuie să li se recomande
să se prezinte la medic.
Pentru pacienţii cărora li s-a implantat o valvă TPV Melody™ şi care sunt supuşi unor proceduri stomatologice, se recomandă
tratamentul cu antibiotice profilactice.
6.4. Etichetele de monitorizare
Etichetele de monitorizare a produsului sunt furnizate exclusiv pentru utilizarea de către spital şi nu trebuie returnate companiei
Medtronic.
6.5. Informații de înregistrare
Pentru ţările în care este necesară înregistrarea pacienţilor, pachetele TPV includ un formular de înregistrare a pacientului.
Notă: Înregistrarea pacienților nu se aplică în țările în care legile privind confidențialitatea pacienților intră în conflict cu
furnizarea informațiilor despre pacienți, inclusiv țările din UE.
După implantare, completaţi toate informaţiile necesare. Numărul de serie este amplasat atât pe ambalaj, cât şi pe eticheta de
identificare lipită pe valva TPV. Returnaţi formularul original la adresa Medtronic indicată în formular şi furnizaţi pacientului
cardul de identificare temporar înainte de externare.
Medtronic va oferi pacientului un card de identificare a dispozitivului implantat. Cardul conține numele și numărul de telefon ale
medicului pacientului, precum și informații care pot fi solicitate de personalul medical în cazul unei urgențe. Pacienţii trebuie
încurajaţi să aibă în permanenţă cardul asupra lor.
6.6. Informații privind siguranța IRM
Testarea și modelarea non-clinică au demonstrat că TPV Melody™ prezintă compatibilitate RM condiționată. Un pacient cu un
astfel de dispozitiv poate fi scanat în siguranță într-un sistem RMN care îndeplinește următoarele condiții:
■
câmp magnetic static de 1,5 T și 3,0 T
■
gradient spațial maxim al câmpului magnetic de cel mult 2500 gauss/cm (25 T/m)
■
valoarea maximă, raportată pentru sistemul RM, a ratei de absorbție specifice (SAR) medii a întregului corp de 2,0 W/kg
timp de 15 minute de scanare (mod de operare normal)
Pe baza testării și modelării în mediu non-clinic, în condițiile de scanare definite mai sus, se anticipează ca TPV Melody™ să
producă o creștere maximă a temperaturii in vivo de mai puțin de 2,1 °C după 15 minute de scanare continuă.
Calitatea imaginilor produse prin rezonanță magnetică poate fi compromisă dacă zona de interes coincide sau este relativ
apropiată de poziția dispozitivului. În testele non-clinice, artefactul de imagine produs de dispozitiv ajunge până la aproximativ
Instrucţiuni de utilizare
Română
187
Werbung
Inhaltsverzeichnis
