Inhaltsverzeichnis
Werbung
1. Beskrivelse av enheten
Implantatsystemet består av Melody™ transkateter pulmonalklaff, modell PB10, (stentet bovin klaff fra vena jugularis) og enten
Ensemble™ transkateter klaffinnføringssystem, modell NU10, eller Ensemble™ II transkateter klaffinnføringssystem,
modell ENS10.
1.1. Melody™ transkateter pulmonalklaff (TPV)
TPV-en består av en heterolog (bovin) klaff fra vena jugularis som er suturert i en lasersveiset stent av platina-iridium med gull-
lodding i sveiseskjøtene. TPV-en er tilgjengelig som en 16 mm bovin vena jugularis (nominell lengde på 30 mm) og en 18 mm
bovin vena jugularis (nominell lengde på 28 mm). Sluttsterilisering foretas med et steriliseringsmiddel som inneholder 1 %
glutaraldehyd og 20 % isopropylalkohol, og som TPV-en oppbevares og pakkes i til den skal brukes. Klaffen må skylles
tilstrekkelig med isoton saltvannsløsning før implantasjon for å redusere konsentrasjonen av glutaraldehyd.
I tabell 1 finner du anbefalinger for TPV-dimensjonering.
TPV-ens artikkelnum-
mer
PB1016
PB1018
1.2. Ensemble™ og Ensemble™ II transkateter klaffinnføringssystem (innføringssystem)
Hvert innføringssystem består av et "ballong i ballong"-kateter med en hylse av polytetrafluoretylen (PTFE) som kan trekkes
tilbake, og som er stor nok til å dekke TPV-en etter krymping. Innføringssystemet har en krysningsprofil på 22 F. Ved fylling er
den indre ballongens diameter halvparten av den ytre ballongens diameter. Begge ballongene er laget av nylon.
Innføringssystemets hylse har en sideåpning som brukes til å skylle systemet, og en hemostasemuffe over hylsen for å
minimere blødning på innføringsstedet. Innføringssystemet har en distal obturator av polyeterblokkamid (Pebax
Corporation) med konisk form. Innføringssystemet er kompatibelt med en 0,889 mm (0,035 in) ledevaier. Ensemble™ II-
innføringssystemet har også røntgentette markørbånd under ballongene på innføringssystemet. Markørbåndene er ment som
et hjelpemiddel til å gjøre ballongplasseringen synlig under gjennomlysning.
I tabell 2 finner du størrelsene til innføringssystemene.
Ensemble™-innføringssystemets artik-
kelnummer
NU1018
NU1020
NU1022
2. Indikasjoner
Melody™ TPV er indisert for bruk hos pasienter med følgende kliniske tilstander:
■
pasienter med prostetiske conduiter eller bioproteser med tilbakestrømning i høyre ventrikkels utløp (RVOT – right
ventricular outflow tract), med klinisk indikasjon for invasiv eller kirurgisk intervensjon, ELLER
■
pasienter med stenotiske, prostetiske RVOT-conduiter eller -bioproteser der risikoen for økt tilbakestrømning er en relativ
kontraindikasjon til ballongdilatasjon eller stenting
3. Kontraindikasjoner
■
veneanatomi der det ikke er plass til en 22 F innføringshylse
■
implantasjon av TPV på venstre side av hjertet
■
RVOT ugunstig for god forankring av stenten
■
alvorlig RVOT-obstruksjon som ikke kan dilateres med ballong
■
obstruksjon i sentralvenene
■
kliniske eller biologiske tegn på infeksjon
■
aktiv endokarditt
■
kjent allergi overfor aspirin eller heparin
■
graviditet
150
Bruksanvisning
Tabell 1. TPV-dimensjonering
Diameteren til det tiltenkte implantasjonsstedet TPV-ens maksimale indre diameter i ekspan-
18 mm til 20 mm
18 mm til 22 mm
Tabell 2. Størrelsene til innføringssystemene
Ensemble™ II-innføringssystemets artik-
kelnummer
ENS1018
ENS1020
ENS1022
Norsk
dert tilstand
20 mm
22 mm
®
, Arkema
Den ytre ballongens ytre diameter
18 mm
20 mm
22 mm
Werbung
Inhaltsverzeichnis
