Inhaltsverzeichnis
Werbung
На підставі результатів доклінічних досліджень та моделювання, за зазначених вище умов сканування очікується, що
ТКЛА Melody™ спричинить максимальне збільшення температури in vivo менше ніж на 2,1 °C через 15 хвилин
безперервного сканування.
В області пристрою та поблизу нього якість МР-зображення може погіршуватися. За результатами доклінічних
досліджень викликаний пристроєм артефакт зображення поширюється приблизно на 3 мм від ТКЛА Melody™ при
послідовності імпульсів спін-ехо і 6 мм при послідовності імпульсів градієнт-ехо в системі МРТ 3,0 Тл. Просвіт пристрою
не візуалізувався.
Додаткову інформацію про артефакти зображення при розгортанні ТКЛА Melody™ всередині біопротеза або стента див.
у документації з МРТ щодо біопротеза або стента. За наявності імплантату може бути необхідна оптимізація параметрів
МРТ.
Сканування з дотриманням викладених вище умов можна здійснювати відразу після імплантації.
Наявність інших імплантатів або клінічний стан пацієнта може потребувати зменшення меж для деяких або усіх
зазначених вище параметрів.
7. Форма поставки
7.1. Упаковка
ТКЛА пройшов хімічну стерилізацію. Він поставляється у стерильному і апірогенному стані у запечатаному скляному
контейнері з кришкою, що загвинчується. Стерильність вважається порушеною, якщо зірвані всі пломби, пошкоджений
контейнер або є витік води. Зовнішня поверхня контейнера нестерильна і не може бути поміщена у стерильне поле.
Система доставки апірогенна. Вона стерилізована етиленоксидом і упакована у два пакети. Система доставки
стерильна, якщо знаходиться у непошкоджених закритих пакетах. Не використовуйте систему доставки, якщо зовнішній
пакет пошкоджений. Систему доставки заборонено зберігати тільки у внутрішньому пакеті. Внутрішній пакет не
забезпечує стерильний бар'єр. Зовнішня поверхня зовнішнього пакета нестерильна і її забороняється поміщати у
стерильне поле.
7.2. Зберігання
Зберігати ТКЛА при температурі від 15 °C до 25 °C (59 °F-77 °F). Систему доставки зберігати при кімнатній температурі
у захищеному від сонця місці. Систему доставки заборонено зберігати тільки у внутрішньому пакеті. Внутрішній пакет
не забезпечує стерильний бар'єр.
Слід налагодити складський контроль, щоб у першу чергу імплантувати пристрої з найбільш раннім терміном
придатності та уникати закінчення терміну придатності. Використовуйте пристрої до закінчення терміну придатності,
зазначеного на етикетці.
8. Інструкція з експлуатації
Нижче описана послідовність дій процедури катетеризації/імплантації. Вибір типів діагностичних катетерів, провідників,
дилатаційних балонів, вимірювальних балонів та інших інструментів залишається на розсуд хірурга.
8.1. Підготовка місця доступу і доімплантаційна діагностика
1. Обробіть місце доступу відповідно до правил асептики і антисептики і оточіть його стерильними серветками.
2. Отримайте артеріальний і венозний доступ.
Примітка. Якщо стегновий венозний доступ недоступний (наприклад, внаслідок стенозу або травми), можна
використовувати альтернативний венозний доступ, наприклад, внутрішньої яремної або підключичної вени.
3. Введіть гепарин до досягнення АЧЗ > 250 секунд.
4. Введіть катетер у артеріальний інтрод'юсер і просувайте його у висхідну аорту. Проведіть аортографію для
підтвердження того, що коронарні артерії не примикають до ВТПШ і відсутній ризик компресії коронарних судин,
якщо будуть імплантовані стент або ТКЛА.
Якщо коронарні артерії знаходяться у безпосередній близькості до місця імплантації і можлива компресія
коронарних судин, то перш, ніж приступити до імплантації ТКЛА, потрібно провести додаткові діагностичні
дослідження.
5. Просуньте ангіографічний катетер у правий шлуночок (ПШ) або у проксимальну частину ВТПШ для проведення
ангіографії. На основі отриманих ангіографічних проекцій буде визначено відносне положення ВТПШ.
Якщо виконується дослідження біопротеза, відкоригуйте кути рентгеноскопії так, щоб кільце і/або комісури
біопротеза знаходилися в одній площині або в профіль. При визначенні оптимального розташування ТКЛА
враховуйте характеристики біопротеза.
6. Для оцінки придатності для імплантації ТКЛА виконайте крок «a» (для кондуїтів) або крок «b» (для біопротезів
клапана).
Інструкція з експлуатації
Українська мова
245
Werbung
Inhaltsverzeichnis
