Inhaltsverzeichnis
Werbung
1. Περιγραφή προϊόντος
Το σύστημα εμφύτευσης αποτελείται από τη διακαθετηριακή πνευμονική βαλβίδα Melody™, Μοντέλο PB10 (βόεια βαλβίδα
σφαγίτιδας φλέβας με στεντ) και είτε το διακαθετηριακό σύστημα προώθησης και τοποθέτησης βαλβίδας Ensemble™, Μοντέλο
NU10, είτε το διακαθετηριακό σύστημα προώθησης και τοποθέτησης βαλβίδας Ensemble™ II, Μοντέλο ENS10.
1.1. Διακαθετηριακή πνευμονική βαλβίδα Melody™ (TPV)
Η διακαθετηριακή πνευμονική βαλβίδα (TPV: transcatheter pulmonary valve) αποτελείται από μια ετερόλογη (βόεια) βαλβίδα
σφαγίτιδας φλέβας συρραμμένη εντός ενός συγκολλημένου με λέιζερ στεντ λευκόχρυσου-ιριδίου, με χρυσή εν θερμώ
συγκόλληση στα σημεία ένωσης. Η βαλβίδα TPV παρέχεται σε βόεια σφαγίτιδα φλέβα των 16 mm (ονομαστικό μήκος 30 mm)
και σε βόεια σφαγίτιδα φλέβα των 18 mm (ονομαστικό μήκος 28 mm). Εκτελείται ένα βήμα τελικής αποστείρωσης με χρήση
αποστειρωτικού που περιέχει γλουταραλδεΰδη 1% και ισοπροπυλική αλκοόλη 20%, στο οποίο διατηρείται και συσκευάζεται η
βαλβίδα TPV μέχρι να χρησιμοποιηθεί. Πριν από την εμφύτευση πρέπει να πραγματοποιείται επαρκής έκπλυση με διάλυμα
ισότονου αλατούχου διαλύματος (φυσιολογικού ορού) για να μειωθεί η συγκέντρωση της γλουταραλδεΰδης.
Για συστάσεις σχετικά με τον υπολογισμό μεγέθους της βαλβίδας TPV, βλ. Πίν. 1.
Αριθμός καταλόγου
βαλβίδας TPV
PB1016
PB1018
1.2. Διακαθετηριακό σύστημα προώθησης και τοποθέτησης βαλβίδας Ensemble™ και Ensemble™ II (σύστημα
προώθησης και τοποθέτησης)
Κάθε σύστημα προώθησης και τοποθέτησης αποτελείται από έναν καθετήρα μπαλονιού-σε-μπαλόνι με συμπτυσσόμενο θηκάρι
πολυτετραφθοροαιθυλενίου (PTFE), αρκετά μεγάλο ώστε να καλύπτει τη βαλβίδα TPV μετά την πτύχωση. Το σύστημα
προώθησης και τοποθέτησης έχει μέγεθος 22 Fr κατά το προφίλ διάσχισης. Κατά την εμφύσηση, το εσωτερικό μπαλόνι έχει τη
μισή διάμετρο από το εξωτερικό μπαλόνι. Και τα δύο μπαλόνια είναι κατασκευασμένα από νάιλον. Το θηκάρι του συστήματος
προώθησης και τοποθέτησης διαθέτει μια πλευρική θύρα, που χρησιμοποιείται για την έκπλυση του συστήματος, και ένα
αιμοστατικό χιτώνιο πάνω από το θηκάρι για την ελαχιστοποίηση της αιμορραγίας στο σημείο εισαγωγής. Το σύστημα
προώθησης και τοποθέτησης διαθέτει ένα περιφερικό επιπωματικό κωνικού σχήματος, κατασκευασμένο από ένα αμίδιο
συστάδων πολυαιθέρα (Pebax
σύρμα 0,889 mm (0,035 in). Το σύστημα προώθησης και τοποθέτησης Ensemble™ II περιλαμβάνει επίσης ακτινοσκιερές
ταινίες-δείκτες πάνω στο σύστημα προώθησης και τοποθέτησης, κάτω από τα μπαλόνια. Οι ταινίες-δείκτες προορίζονται για τη
διευκόλυνση της δυνατότητας παρακολούθησης της θέσης του μπαλονιού υπό ακτινοσκόπηση.
Για τα μεγέθη του συστήματος προώθησης και τοποθέτησης, βλ. Πίν. 2.
Αριθμός καταλόγου του συστήματος προώ-
θησης και τοποθέτησης Ensemble™
NU1018
NU1020
NU1022
2. Ενδείξεις
Η βαλβίδα TPV Melody™ ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με τις ακόλουθες κλινικές καταστάσεις:
■
ασθενείς με προσθετικά μοσχεύματα ή βιοπροσθέσεις χώρου εκροής δεξιάς κοιλίας (RVOT) με παλινδρόμηση, με κλινική
ένδειξη για επεμβατική ή χειρουργική παρέμβαση, Ή
■
ασθενείς με στενωμένα προσθετικά μοσχεύματα ή βιοπροσθέσεις του χώρου RVOT, όπου ο κίνδυνος επιδείνωσης της
παλινδρόμησης αποτελεί σχετική αντένδειξη για διαστολή με μπαλόνι ή για τοποθέτηση στεντ
3. Αντενδείξεις
■
Φλεβική ανατομία η οποία δεν επιτρέπει τη χρήση θηκαριού εισαγωγέα μεγέθους 22 Fr
■
Εμφύτευση της βαλβίδας TPV στην αριστερή καρδία
■
Μη ευνοϊκός χώρος RVOT για καλή αγκίστρωση του στεντ
■
Σοβαρή απόφραξη του χώρου RVOT, η οποία δεν μπορεί να διασταλεί με μπαλόνι
■
Απόφραξη των κεντρικών φλεβών
Πίνακας 1. Υπολογισμός μεγέθους της βαλβίδας TPV
Διάμετρος στοχευόμενης θέσης εμφύτευ-
σης
18 mm έως 20 mm
18 mm έως 22 mm
®
, Arkema Corporation). Το σύστημα προώθησης και τοποθέτησης είναι συμβατό με οδηγό
Πίνακας 2. Μεγέθη συστήματος προώθησης και τοποθέτησης
Αριθμός καταλόγου του συστήματος προώ-
θησης και τοποθέτησης Ensemble™ II
ENS1018
ENS1020
ENS1022
Μέγιστη εσωτερική διάμετρος σε διαστολή
για τη βαλβίδα TPV
20 mm
22 mm
Εξωτερική διάμετρος εξω-
τερικού μπαλονιού
18 mm
20 mm
22 mm
Οδηγίες χρήσης
Ελληνικά
49
Werbung
Inhaltsverzeichnis
