Inhaltsverzeichnis
Werbung
8.2. Vorbereitung der Transkatheter-Pulmonalklappe
1. Das Gefäß und den Deckel vor dem Öffnen sorgfältig auf Schäden, undichte Stellen und Verletzungen der Versiegelung
untersuchen. Das Gefäß sollte genügend Sterilisationslösung enthalten, um die Transkatheter-Pulmonalklappe
vollständig zu bedecken. Zur Senkung der Glutaraldehydkonzentration in und an der Transkatheter-
Pulmonalklappe die Transkatheter-Pulmonalklappe wie in den folgenden Schritten ausgeführt mindestens
2 Minuten lang spülen.
a. Unter Anwendung aseptischer Techniken 3 sterile Schalen vorbereiten. 1 Schale bleibt leer, 2 Schalen enthalten
500 ml isotonische Kochsalzlösung für Spülzwecke.
b. Unter Verwendung aseptischer Techniken die Transkatheter-Pulmonalklappe entnehmen. Dazu die Transkatheter-
Pulmonalklappe mit einer atraumatischen Klemme am Seriennummeranhänger greifen und aus dem Gefäß heben. Die
Außenseite des Gefäßes ist unsteril. Die Transkatheter-Pulmonalklappe darf nicht mit der Außenseite des Behälters in
Kontakt kommen.
c. Ein Seriennummeranhänger ist mit einer Naht an der Ausströmseite der Transkatheter-Pulmonalklappe angebracht.
Überzeugen Sie sich davon, dass die Seriennummer auf dem Anhänger mit der Seriennummer auf dem
Gefäßaufkleber und der Seriennummer im Formular für die Registrierung des Patienten übereinstimmt. Werden
Abweichungen bei der Seriennummer festgestellt, darf die Transkatheter-Pulmonalklappe nicht verwendet werden. Der
Anhänger darf erst unmittelbar vor der Implantation von der Transkatheter-Pulmonalklappe entfernt werden.
d. Die restliche Aufbewahrungslösung aus der Klappe in die leere Entsorgungsschale (Schale 1) ablaufen lassen. Dazu
die Transkatheter-Pulmonalklappe mit dem Seriennummeranhänger (Ausströmseite) nach unten halten.
e. Die leere Transkatheter-Pulmonalklappe in die Spülschale (Schale 2) überführen. Die Transkatheter-Pulmonalklappe
mit Spüllösung füllen und durch Umdrehen und Herumwirbeln für 1 Minute abwechselnd entleeren und füllen.
Anschließend die Lösung aus der Klappe in die Schale entleeren.
f.
Die leere Transkatheter-Pulmonalklappe in die Spülschale (Schale 3) überführen und Schritt e mindestens 1 Minute
lang wiederholen. Die Transkatheter-Pulmonalklappe bis unmittelbar vor der Implantation in der Spülschale belassen,
um ein Austrocknen des Gewebes zu verhindern.
g. Vor dem Einsetzen der Transkatheter-Pulmonalklappe in das Einführsystem jegliche Spüllösung aus der
Transkatheter-Pulmonalklappe entfernen.
2. Das Etikett mit der Seriennummer durch Auftrennen der Naht lösen, mit der das Etikett an der Transkatheter-
Pulmonalklappe befestigt ist.
8.3. Bestücken des Einführsystems und Platzierung der Transkatheter-Pulmonalklappe
1. Das Einführsystem sorgfältig untersuchen, um sicherzustellen, dass es beim Versand nicht beschädigt wurde und dass die
Größe des Ballons für den vorgesehenen Eingriff geeignet ist. Die Größe des zu verwendenden Einführsystems hängt wie
in Tabelle 1 dargestellt von der vorbereiteten Implantationsstelle ab. Das verwendete Einführsystem sollte einen
Einführballon für die Transkatheter-Pulmonalklappe aufweisen, der 0 bis 2 mm größer ist als die Taille an der
Implantationsstelle, maximal jedoch 110 % des Nenndurchmessers des Conduits oder der Klappen-Bioprothese beträgt.
2. Das Führungsdrahtlumen und den seitlichen Anschluss des Einführsystems spülen. Die Ballons durch vollständiges
Entleeren mittels einer Spritze vorbereiten. Inflationsspritzen an das Lumen für den inneren und an das Lumen für den
äußeren Ballon anschließen. Es wird empfohlen, Inflationsgeräte mit Drucküberwachungsmöglichkeit zu verwenden. In den
Inflationsspritzen sollte ein Lösungsverhältnis zwischen Kontrastmittel und Kochsalzlösung von 1:2 vorliegen.
3. Die Größe der Transkatheter-Pulmonalklappe durch Einfalzen mit Mandrins von immer kleinerem Durchmesser reduzieren.
Es wird empfohlen, zunächst eine sterile 2,5-ml-Spritze für das Einfalzen auf eine Zwischengröße vor dem abschließenden
Einfalzen auf den Ballonkatheter zu verwenden. Nach dem Reduzieren auf die Zwischengröße die Transkatheter-
Pulmonalklappe über die Spitze des Einführsystems schieben, um sie mittig auf den Ballons zu platzieren.
4. Stellen Sie sicher, dass das Ausströmende der Transkatheter-Pulmonalklappe in Richtung der distalen Spitze des
Einführsystems orientiert ist. Das Ausströmende der Transkatheter-Pulmonalklappe kann anhand der blauen Naht
bestimmt werden, die verwendet wird, um die Klappe an dieser Stelle anzubringen.
5. Die Transkatheter-Pulmonalklappe behutsam auf den Ballon einfalzen. Dazu mit Fingerdruck und rollenden Bewegungen
gleichmäßigen Druck auf alle Seiten der Transkatheter-Pulmonalklappe ausüben, um den Stent zu verlängern. Falzen Sie
nur so lange ein, bis keine Bewegung am Einführsystem mehr zu fühlen ist.
Die Transkatheter-Pulmonalklappe weder biegen noch verdrillen.
Sicherstellen, dass die blaue Naht neben der blauen Spitze des Einführsystems liegt, um die ordnungsgemäße
Ausrichtung der Transkatheter-Pulmonalklappe für das Einführen sicherzustellen.
6. Schieben Sie die Hülse vorsichtig über die Transkatheter-Pulmonalklappe und die Ballons. Stellen Sie dabei sicher, dass
sich die Kränze am Einströmende der Transkatheter-Pulmonalklappe beim Aufschieben der Hülse auf die Transkatheter-
Pulmonalklappe nicht in der Hülse verfangen. Spülen Sie die Schutzhülle über den Seitenarm, um das Einführsystem zu
46
Gebrauchsanweisung
Deutsch
Werbung
Inhaltsverzeichnis
