Inhaltsverzeichnis
Werbung
1. Popis zařízení
Implantační systém se skládá z katetrizačně implantované pulmonální chlopně Melody™, model PB10 (chlopeň se stentem
vyrobená z bovinní jugulární žíly), a buď ze systému Ensemble™ pro katetrizační zavedení chlopně, model NU10, nebo ze
systému Ensemble™ II pro katetrizační zavedení chlopně, model ENS10.
1.1. Katetrizačně implantovaná pulmonální chlopeň Melody™ (TPV - transcatheter pulmonary valve)
TPV je vyrobena z heterologní (bovinní) jugulární žíly, která je všitá do laserově svařeného platino-iridiového stentu se svary
spájenými zlatem. TPV je k dispozici jako 16mm bovinní jugulární žíla (s nominální délkou 30 mm) a 18mm bovinní jugulární
žíla (s nominální délkou 28 mm). V posledním kroku sterilizace je použit sterilizační prostředek složený z 1% glutaraldehydu a
20% izopropylalkoholu, ve kterém je TPV konzervována a zabalena až do okamžiku svého použití. Před implantací je nutné ji
dostatečně propláchnout izotonickým fyziologickým roztokem, aby se snížila koncentrace glutaraldehydu.
Doporučení ke stanovení velikosti TPV viz tabulka 1.
Katalogové číslo TPV
PB1016
PB1018
1.2. Systém pro katetrizační zavedení chlopně Ensemble™ a Ensemble™ II (zaváděcí systém)
Každý zaváděcí systém obsahuje katétr typu „balónek v balónku" se zatažitelným ochranným pláštěm („sheath") z
polytetrafluoretylenu (PTFE) dostatečně velkým, aby pokryl TPV po složení. Zaváděcí systém má příčný profil o velikosti 22 Fr.
Po naplnění má vnitřní balónek poloviční průměr oproti vnějšímu. Oba balónky jsou vyrobeny z nylonu. Sheath zaváděcího
systému má postranní port používaný k proplachování systému a přes sheath je navlečena hemostatická objímka, která
minimalizuje krvácení v místě vstupu. Zaváděcí systém je opatřen distálním obturátorem kuželového tvaru, vyrobeným
z polyéterblokamidu (Pebax
(0,035 palce). Zaváděcí systém Ensemble™ II je také opatřen rentgenkontrastními páskovými značkami, které se nalézají na
zaváděcím systému pod balónky. Tyto páskové značky slouží jako pomůcka zlepšující viditelnost polohy balónku při
fluoroskopii.
Velikosti zaváděcího systému viz tabulka 2.
Katalogové číslo zaváděcího systému
Ensemble™
NU1018
NU1020
NU1022
2. Indikace
TPV Melody™ je indikována k použití u pacientů s následujícími klinickými stavy:
■
pacienti, u nichž na protetickém konduitu RVOT (Right Ventricular Outflow Tract – výtokový trakt pravé komory) nebo
bioprotéze došlo k regurgitaci s klinickou indikací k invazivní nebo chirurgické intervenci, NEBO
■
pacienti, u nichž na protetickém konduitu RVOT nebo bioprotéze došlo ke stenóze, a dilatace balónkem nebo použití stentu
jsou relativně kontraindikovány pro riziko zhoršení regurgitace.
3. Kontraindikace
■
Anatomické uspořádání žil, které neumožňuje zavedení zaváděcího sheathu o velikosti 22 Fr,
■
implantace TPV do levé poloviny srdce,
■
RVOT neumožňující dobré ukotvení stentu,
■
závažná obstrukce RVOT, kterou nelze dilatovat balónkem,
■
obstrukce centrálních žil,
■
klinické nebo biologické známky infekce,
■
aktivní endokarditida,
■
známá alergie na aspirin nebo heparin,
■
těhotenství.
24
Návod k použití
Česky
Tabulka 1. Stanovení velikosti TPV
Průměr místa zamýšlené implantace
18 mm až 20 mm
18 mm až 22 mm
®
, Arkema Corporation). Zaváděcí systém je kompatibilní s vodicím drátem o průměru 0,889 mm
Tabulka 2. Velikosti zaváděcího systému
Katalogové číslo zaváděcího systému
Ensemble™ II
ENS1018
ENS1020
ENS1022
Maximální vnitřní průměr roztažené TPV
20 mm
22 mm
Vnější průměr vnějšího balónku
18 mm
20 mm
22 mm
Werbung
Inhaltsverzeichnis
