Inhaltsverzeichnis
Werbung
6.2.1. Észlelés
Ha a betegnél jelentős a jobb kamrai kiáramlási pálya szűkülete, számolni kell a sztentváz törésének lehetőségével, és ezt meg
kell vizsgálni. A TPV-t kapott betegeknél a sztentváz röntgenes ellenőrzését és a mellkasi röntgenfelvételt vagy -átvilágítást a
beavatkozás utáni rutinellenőrzés részeként kell elvégezni.
6.2.2. Kezelés
A sztentváz törésének észlelése esetén a sztent megfigyelését folytatni kell, és el kell végezni a klinikailag megfelelő
hemodinamikai ellenőrzést. A sztentváz törése és jelentős RVOT-szűkület vagy regurgitáció esetén újbóli beavatkozásra lehet
szükség a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Az újbóli beavatkozás irányulhat egy további Melody™ TPV beültetésére vagy a conduit műtéti cseréjére. Ne feledje, hogy
korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Melody™ klinikai vizsgálatokból a további Melody™ TPV-nek az eredeti
Melody™ TPV-be történő beültetésére vonatkozóan.
6.3. Endocarditis
Az endocarditis az összes biológiai műbillentyűvel összefüggő egyik lehetséges szövődmény (5. rész). Bármilyen beavatkozás
előtt a betegnek tájékoztatnia kell a kezelőorvost arról, hogy biológiai műbillentyűvel rendelkezik.
A Melody™ TPV-t kapott betegeknél kis számban számoltak be feltételezett endocarditisről. Az ismeretlen eredetű, hosszan
tartó láz fertőzésre utaló jel lehet, és ha a beteg ilyen tüneteket tapasztal, azonnal orvosi segítséget kell kérnie.
A Melody™ TPV-t kapott betegeknél profilaktikus antibiotikus kezelés javasolt fogászati kezelések esetén.
6.4. A termék azonosításához szükséges árujegyek
A termék azonosításához szükséges árujegyek kizárólag kórházi használatra szolgálnak, nem szükséges visszajuttatni őket a
Medtronic vállalathoz.
6.5. Regisztrációs adatok
Minden TPV csomagolása tartalmaz betegregisztrációs lapot azokhoz az országokhoz, ahol regisztráció szükséges.
Megjegyzés: A beteg regisztrálását nem kell elvégezni olyan országokban, ahol a betegadat-védelmi jogszabályok nem teszik
lehetővé a beteg adatainak a megadását, például egyes EU-tagországokban.
Kérjük, hogy a beültetést követően adja meg az összes kért adatot. A sorozatszám mind a csomagoláson, mind a TPV-hez
csatolt azonosító cédulán megtalálható. Az eredeti űrlapot küldje vissza a Medtronic űrlapon feltüntetett címére, és elbocsátása
előtt adja át a betegnek az ideiglenes azonosító kártyát.
A beültetett eszköz végleges azonosító kártyáját a Medtronic a betegnek küldi el. A kártya a beteg orvosának nevét és
telefonszámát tartalmazza azokkal az adatokkal együtt, melyekre az egészségügyi személyzetnek vészhelyzetben szüksége
lehet. A beteget tájékoztatni kell arról, mennyire fontos, hogy a kártyát állandóan magánál tartsa.
6.6. Az MRI-vizsgálatokra vonatkozó biztonsági információk
Nem klinikai vizsgálatok és modellezések szerint a Melody™ TPV bizonyos feltételek mellett MR-kompatibilis. Az ilyen
eszközzel élő betegek biztonságosan alávethetők a vizsgálatnak az alábbi feltételeknek megfelelő MR-vizsgálati rendszer
alkalmazása mellett:
■
1,5 T és 3,0 T erősségű statikus mágneses tér
■
Legfeljebb 2500 Gauss/cm (25 T/m) térbeli grádiensmező
■
15 perces vizsgálat esetén legfeljebb 2,0 W/kg értékű, az MR-vizsgálati rendszerre kimutatott, teljes testre átlagolt,
specifikus abszorpciós ráta (SAR) (normál üzemmód)
Nem klinikai vizsgálatok és modellezés során, a fentiekben körülírt vizsgálati körülmények között a Melody™ TPV in vivo
hőmérséklet-emelkedésének mértéke 15 perces folyamatos vizsgálatot követően nem éri el 2,1 °C-t.
Az MR-kép minősége rosszabb lehet, ha a vizsgált terület az eszközzel azonos, vagy ahhoz viszonylag közel lévő területen
található. Nem klinikai vizsgálatok szerint, egy 3.0 T-s MRI vizsgálórendszer használata mellett, a készülék által a
Melody™ TPV körül okozott műtermék 3 mm-es spin echo pulzusszekvencia alkalmazásakor és 6 mm-es grádiens echo
pulzusszekvencia alkalmazásakor. Az eszköz lumene elmosódott.
Ha egy biológiai műbillentyűbe vagy sztentbe készülnek elhelyezni a Melody™ TPV eszközt, a további képzavarási hatásokról
tájékozódjon a biológiai műbillentyűhöz vagy sztenthez tartozó MRI-jelölések alapján. A fentiek miatt beültetett eszköz esetén
ezért szükség lehet a képalkotási paraméterek optimalizálására.
A fenti feltételeknek megfelelő vizsgálat közvetlenül a beültetés után elvégezhető.
Egyéb implantátumok jelenléte vagy a beteg egészségügyi állapota megkövetelheti alacsonyabb határérték alkalmazását a fent
megadott paraméterek egy részénél vagy az összes paraméter esetében.
Használati útmutató
Magyar
103
Werbung
Inhaltsverzeichnis
