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Vérifier que l'emballage du système d'implantation est bien hermétique avant ouverture. Si le joint est rompu ou si
l'emballage a été endommagé, il se peut que le contenu ne soit plus stérile.
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Le bon fonctionnement du système d'implantation repose sur son intégrité. Faire preuve de précaution lors de la
manipulation du système d'implantation. Le système d'implantation risque d'être endommagé s'il est enchevêtré, étiré ou
essuyé trop énergiquement.
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Ce système d'implantation n'est pas recommandé pour des mesures de pression ou l'injection de liquides.
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Les raccordements du cathéter doivent être étanches. Procéder à une aspiration avant de poursuivre pour éviter toute
pénétration d'air dans le système.
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Rincer soigneusement le système d'implantation pour empêcher l'introduction de bulles d'air.
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Avant de sertir (réduire) la taille de la valve pulmonaire transcathéter sur le ballonnet, tester l'orientation et le
fonctionnement de la valve.
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Ne pas retirer les étiquettes. Elles déterminent l'orientation de la valve pulmonaire transcathéter avant la fin de la procédure
de sertissage sur le ballonnet.
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La procédure de sertissage doit être effectuée avec soin. L'orientation de la valve doit être à tout moment connue au cours
du sertissage. Aucun changement d'orientation ne doit se produire lorsque la valve pulmonaire transcathéter est montée
sur le ballonnet.
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La procédure de sertissage doit être effectuée avec soin. Ne pas exercer une pression trop grande sur le dispositif pendant
le sertissage, car cela pourrait induire une contrainte excessive sur le stent et conduire à sa cassure.
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Le diamètre du ballonnet gonflé, utilisé pour l'implantation de la valve pulmonaire transcathéter, doit être à peu près
équivalent à celui du vaisseau obstructif et du site d'implantation prévu.
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Il est fortement recommandé d'utiliser 2 appareils de gonflage de taille appropriée (1 pour chaque ballonnet) équipés d'un
manomètre lors de cette procédure pendant le gonflage du ballonnet pour l'implantation de la valve pulmonaire
transcathéter.
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La valve pulmonaire transcathéter est rigide et peut rendre difficile la navigation dans les vaisseaux.
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N'avancer en aucun cas aucune partie du système d'implantation si une résistance se fait sentir. Identifier la cause de la
résistance sous radioscopie et prendre les mesures qui s'imposent pour remédier au problème.
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Le déploiement du ballonnet doit être réalisé sous guidage radioscopique avec un équipement radiographique adapté.
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Il est très important de s'assurer que les ballonnets sont complètement dégonflés avant de rétracter le système
d'implantation dans la gaine.
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En cas de résistance pendant le retrait, le système d'implantation et le guide doivent être retirés d'un seul tenant, en
particulier en cas de rupture ou de fuite du ballonnet avérée ou suspectée. Pour cela, saisir fermement le guide et le
système d'implantation d'un seul tenant, et retirer l'ensemble en le faisant tourner délicatement dans un mouvement de
traction.
5. Complications possibles/Effets indésirables
La liste suivante inclut les complications possibles liées à l'intervention qui peuvent résulter de l'implantation de la valve
pulmonaire transcathéter :
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Rupture du conduit de la chambre artérielle du ventricule droit
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Compression d'une artère coronaire
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Perforation d'un vaisseau sanguin important
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Embolisation ou migration de la valve pulmonaire transcathéter
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Perforation d'une cavité du cœur
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Arythmies
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Réaction allergique au produit de contraste
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Événements vasculaires cérébraux (accident ischémique transitoire [AIT], accident vasculaire cérébral [AVC])
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Infection/Septicémie
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Fièvre
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Hématome
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Érythème induit par les rayonnements, boursouflures, desquamation
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Douleur, gonflement ou ecchymoses au site de cathétérisation
La liste suivante inclut les effets indésirables liés au dispositif susceptibles de survenir suite à l'implantation de la valve
pulmonaire transcathéter :
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Fracture du stent
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Le terme "fracture du stent" renvoie à la fracture de la valve pulmonaire transcathéter Melody™. Cependant, chez les sujets porteurs de plusieurs stents dans la chambre artérielle du ventricule droit, il est
difficile d'attribuer de façon certaine les fractures de stent à l'armature de la valve Melody™ ou à un autre stent.
Mode d'emploi
Français
85
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