Inhaltsverzeichnis
Werbung
1. Opis sredstva
Sistem implantata se sastoji od Melody™ transkateterskog pulmonalnog zaliska, model PB10 (zalistak od kravlje vratne vene) i
Ensemble™ transkateterskog sistema za plasiranje zaliska, model NU10 ili Ensemble™ II transkateterskog sistema za
plasiranje zaliska model ENS10.
1.1. Melody™ transkateterski pulmonalni zalistak (TPV)
TPV se sastoji od zaliska od heterologne (kravlje) vratne vene povezane šavovima u okviru laserski spojenog stenta od platine
i iridijuma sa zlatnim spojevima. TPV je dostupan u veličinama kravlje vratne vene od 16 mm (nominalne dužine 30 mm) i
kravlje vratne vene od 18 mm (nominalne dužine 28 mm). Poslednji korak sterilizacije vrši se pomoću sredstva za sterilizaciju
koje sadrži 1% glutaraldehida i 20% izopropil-alkohola, u kojem se TPV čuva upakovan do upotrebe. Pre primene neophodno
je odgovarajuće ispiranje izotoničnim slanim rastvorom kako bi se umanjila koncentracija glutaraldehida.
Preporuke u vezi sa određivanjem veličine TPV-a navodi tab. 1.
Kataloški broj TPV-a
PB1016
PB1018
1.2. Transkateterski sistem za plasiranje zaliska Ensemble™ i Ensemble™ II (sistem za plasiranje)
Svaki sistem za plasiranje sastoji se od katetera sa balonom u balonu sa politetrafluoroetilenskim (PTFE) omotačem koji se
skida, dovoljno velikim da prekrije TPV nakon sabijanja. Sistem za plasiranje ima prolazni profil 22 F. Kada se unutrašnji balon
naduva, njegov prečnik iznosi pola prečnika spoljašnjeg balona. Oba balona su izrađena od najlona. Omotač sistema za
plasiranje ima bočni port koji se koristi za ispiranje sistema i hemostatsku navlaku preko omotača da bi se umanjilo krvarenje
na mestu umetanja. Sistem za plasiranje ima distalni obturator od polietar blok amida (Pebax
oblika. Sistem za plasiranje je kompatibilan sa vodič-žicom od 0,889 mm (0,035 inča). Ensemble™ II sistem za plasiranje
takođe sadrži radiopakne trake markera na sistemu za plasiranje ispod balona. Trake markera su predviđene kao pomoć u
vizuelizaciji lokacije balona pod fluoroskopijom.
Veličine sistema za plasiranje navodi tab. 2.
Kataloški broj Ensemble™ sistema
za plasiranje
NU1018
NU1020
NU1022
2. Indikacije
Melody™ TPV je indikovan za upotrebu kod pacijenata sa sledećim kliničkim stanjima:
■
Pacijenti sa regurgitantnim prostetičkim provodnicima ili bioprotezama za desni ventrikularni izlazni trakt (eng. „right
ventricular outflow tract" – RVOT) sa kliničkom indikacijom za invazivnu ili hiruršku intervenciju ILI
■
Pacijenti sa stenotičnim prostetičkim provodnicima ili bioprotezama za RVOT kod kojih rizik od pogoršavanja regurgitacije
predstavlja relativnu kontraindikaciju dilatacije balona ili ugradnje proteze
3. Kontraindikacije
■
anatomija vena je takva da ne može da primi uvodnik veličine 22 F
■
implantacija TPV u levom delu srca
■
RVOT nije podesan za dobro postavljanje stenta
■
ozbiljna opstrukcija RVOT koja ne može da se proširi balonom
■
opstrukcija centralnih vena
■
klinički ili biološki znaci infekcije
■
aktivni endokarditis
■
poznata alergija na aspirin ili heparin
■
trudnoća
4. Upozorenja i mere predostrožnosti
Obuka lekara: Pre upotrebe Melody™ TPV zaliska i sistema za plasiranje Ensemble™ ili Ensemble™ II, lekari moraju
uspešno da završe program obuke lekara/centra koji pruža kompanija Medtronic.
Tabela 1. Određivanje veličine TPV-a
Prečnik predviđene lokacije implantata
od 18 mm do 20 mm
od 18 mm do 22 mm
Tabela 2. Veličine sistema za plasiranje
Kataloški broj Ensemble™ II sistema za
plasiranje
ENS1018
ENS1020
ENS1022
Maksimalni prošireni unutrašnji prečnik TPV-a
20 mm
22 mm
®
, Arkema Corporation) koničnog
Spoljašnji prečnik spoljašnjeg balona
18 mm
20 mm
22 mm
Uputstva za upotrebu
Srpski
217
Werbung
Inhaltsverzeichnis
