Inhaltsverzeichnis
Werbung
Uwaga: Rejestracja pacjenta nie ma zastosowania w krajach, w których przepisy dotyczące ochrony prywatności pacjenta są
sprzeczne z potrzebą podania informacji o pacjencie. Dotyczy to również krajów Unii Europejskiej.
Po implantacji należy podać wszystkie wymagane informacje. Numer seryjny znajduje się na opakowaniu oraz na etykiecie
identyfikacyjnej dołączonej do przezcewnikowej zastawki pnia płucnego. Oryginalny formularz należy przesłać na adres firmy
Medtronic umieszczony na formularzu, a pacjentowi przekazać tymczasową kartę identyfikacyjną przed wypisaniem go ze
szpitala.
Firma Medtronic dostarcza pacjentowi Kartę Identyfikacyjną Implantu. Karta ta zawiera nazwisko i numer telefonu lekarza
prowadzącego pacjenta, jak również informacje istotne dla personelu medycznego w nagłych przypadkach. Zaleca się, aby
pacjenci stale nosili tę kartę przy sobie.
6.6. Informacje dotyczące bezpieczeństwa obrazowania metodą MRI
Wyniki badań nieklinicznych i modelowania wskazują, że przezcewnikowa zastawka pnia płucnego Melody™ jest warunkowo
bezpieczna w badaniach MR. Skanowanie pacjenta z tym urządzeniem w systemie obrazowania MR można bezpiecznie
wykonywać przy zachowaniu następujących warunków:
■
Statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 T lub 3,0 T
■
Pole magnetyczne o maksymalnym gradiencie przestrzennym 2500 Gs/cm (25 T/m)
■
Podawana dla danego systemu MR maksymalna wartość szybkości pochłaniania właściwego (specific absorption rate,
SAR) uśredniona względem całego ciała wynosi 2,0 W/kg dla skanowania trwającego 15 minut (zwykły tryb pracy)
Na podstawie testów nieklinicznych i wyników modelowania, w warunkach skanowania określonych powyżej, oczekuje się, że
przezcewnikowa zastawka pnia płucnego Melody™ spowoduje maksymalny wzrost temperatury in vivo o mniej niż 2,1°C w
ciągu 15 minut ciągłego skanowania.
W sytuacji gdy obszar zainteresowania pokrywa się z miejscem wszczepienia urządzenia lub znajduje się w jego okolicy,
jakość obrazu uzyskanego metodą rezonansu magnetycznego może być obniżona. W badaniach nieklinicznych artefakt na
obrazie spowodowany przez urządzenie sięgał na odległość około 3 mm od przezcewnikowej zastawki pnia
płucnego Melody™, gdy stosowana była metoda obrazowania metodą sekwencji impulsów echa spinowego, i 6 mm podczas
obrazowania metodą sekwencji impulsów echa gradientowego w systemie MRI wytwarzającym pole magnetyczne o indukcji
3,0 T. Światło urządzenia było zasłonięte.
W przypadku zakładania przezcewnikowej zastawki pnia płucnego Melody™ wewnątrz bioprotezy lub stentu, należy zapoznać
się z oznakowaniem bioprotezy lub stentu w celu uzyskania dodatkowych informacji o artefaktach na obrazie występujących
podczas obrazowania metodą MRI. W przypadku obecności tego implantu konieczne może być zoptymalizowanie parametrów
obrazowania metodą MR.
Badanie w warunkach wskazanych powyżej można przeprowadzić bezpośrednio po implantacji.
Obecność innych implantów w ciele pacjenta lub medyczny stan pacjenta może powodować konieczność obniżenia limitów
niektórych lub wszystkich powyższych parametrów.
7. Sposób dostarczania
7.1. Opakowanie
Przezcewnikowa zastawka pnia płucnego jest sterylizowana chemicznie i dostarczana jałowa i niepirogenna, w szczelnym
szklanym pojemniku z zakrętką. Do utraty sterylności dochodzi, gdy przerwane są wszystkie zaplombowane uszczelki,
pojemnik uległ uszkodzeniu lub widoczne są ślady wycieku. Zewnętrzna powierzchnia pojemnika nie jest jałowa i nie powinna
być umieszczana w polu jałowym.
System wprowadzający jest niepirogenny oraz sterylizowany gazowym tlenkiem etylenu i zapakowany w podwójną torebkę.
System wprowadzający jest sterylny, jeśli torebki nie zostały otwarte i uszkodzone. Nie używać systemu wprowadzającego,
jeśli torebka zewnętrzna jest uszkodzona. Systemu wprowadzającego nie wolno przechowywać tylko w samej torebce
wewnętrznej. Torebka wewnętrzna nie stanowi bariery sterylnej. Zewnętrzne powierzchnie torebki zewnętrznej są niesterylne
i nie wolno ich umieszczać w polu sterylnym.
7.2. Przechowywanie
Przezcewnikową zastawkę pnia płucnego należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C (od 59°F do 77°F). System
wprowadzający należy przechowywać w temperaturze pokojowej, w miejscu nienarażonym na bezpośrednie działanie promieni
słonecznych. Systemu wprowadzającego nie wolno przechowywać tylko w samej torebce wewnętrznej. Torebka wewnętrzna
nie stanowi bariery sterylnej.
Należy prowadzić odpowiednią kontrolę zapasów, tak aby najpierw wykorzystać urządzenia z najwcześniejszą datą ważności
i nie doprowadzić do ich przeterminowania. Urządzenia powinny być zastosowane przed upływem daty ważności umieszczonej
na etykietach produktu.
162
Instrukcja użytkowania
Polski
Werbung
Inhaltsverzeichnis
