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En función de las pruebas no clínicas y de los estudios de modelización realizados y en las condiciones de exploración
anteriormente indicadas, se prevé que la TPV Melody™ produzca una elevación máxima de la temperatura in vivo inferior a
2,1 °C después de 15 minutos de exploración continua.
La calidad de las imágenes de RM puede verse afectada si el área de interés se encuentra en la misma área o relativamente
cerca de la posición del dispositivo. En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende
desde la TPV Melody™ aproximadamente 3 mm en una exploración con una secuencia de impulsos de eco de espín y 6 mm
en una exploración con una secuencia de impulsos de eco de gradiente con un sistema de RM de 3,0 T. La luz del dispositivo
se oscurecía.
Para el despliegue de una TPV Melody™ dentro de una bioprótesis o stent, consulte el etiquetado de RM de la bioprótesis o
stent para obtener más información sobre los artefactos de imagen. Puede ser necesario optimizar los parámetros de
exploración por RM en relación con la presencia de este implante.
Cabe la posibilidad de realizar una exploración según las condiciones anteriormente definidas inmediatamente después de la
implantación.
La presencia de otros implantes o circunstancias médicas del paciente puede requerir límites más bajos en algunos o todos los
parámetros anteriores.
7. Presentación
7.1. Envasado
La TPV se ha sometido a esterilización química y se suministra estéril y apirógena en un envase de vidrio sellado con tapa
roscada. La esterilidad no estará garantizada si los precintos de prueba de manipulación están rotos, el envase está dañado o
existe una fuga. El exterior del envase no es estéril y, por tanto, no debe introducirse en el campo estéril.
El sistema dispensador es apirógeno y se ha esterilizado con óxido de etileno, y se ha envasado en una bolsa doble. Este
sistema se mantiene estéril mientras las bolsas permanezcan cerradas y sin desperfectos. No utilice el sistema dispensador si
la bolsa externa está dañada. El sistema dispensador nunca debe conservarse únicamente en la bolsa interna. La bolsa
interna no proporciona una barrera estéril. La superficie exterior de la bolsa externa no es estéril y, por tanto, no debe
colocarse en el campo estéril.
7.2. Almacenamiento
Almacene la TPV a una temperatura de 15 °C a 25 °C (59 °F a 77 °F). Almacene el sistema dispensador a temperatura
ambiente y alejado de la luz solar directa. El sistema dispensador nunca debe conservarse únicamente en la bolsa interna. La
bolsa interna no proporciona una barrera estéril.
Debe llevarse un control adecuado del inventario para que se utilicen preferentemente aquellos dispositivos cuya fecha de
caducidad esté más cercana, con objeto de evitar su caducidad. Los dispositivos no deben utilizarse después de la fecha de
caducidad indicada en las etiquetas del producto.
8. Instrucciones de uso
A continuación se presenta un esquema secuencial del procedimiento de cateterismo/implantación. El tipo de catéteres
diagnósticos, guías, balones de dilatación, balones de medición u otros instrumentos necesarios queda a discreción del
usuario.
8.1. Preparación del lugar de acceso y diagnóstico previo a la implantación
1. Realice la preparación y la cobertura con paños quirúrgicos del lugar de acceso de forma aséptica.
2. Realice un acceso arterial y venoso.
Nota: Si no es posible realizar un acceso venoso femoral (por ejemplo, debido a estenosis o traumatismo), puede
utilizarse un lugar de acceso venoso alternativo, como la vena yugular interna o la vena subclavia.
3. Administre heparina para conseguir un tiempo de coagulación activado deseado > 250 segundos.
4. Introduzca un catéter en la funda arterial y hágalo avanzar hasta el interior de la aorta ascendente. Realice una aortografía
para confirmar que las arterias coronarias no están contiguas al RVOT y que no existe riesgo de compresión coronaria al
implantar un stent o una TPV.
Si las arterias coronarias parecen estar en estrecha proximidad con el lugar de implantación y parece posible que
se produzca una compresión coronaria, deben realizarse nuevas pruebas antes de proceder a la implantación de
la TPV.
5. Haga avanzar un catéter angiográfico hasta el ventrículo derecho (VD) o hasta la parte proximal del RVOT para realizar
una angiografía. Las proyecciones angiográficas obtenidas se basarán en la posición relativa del RVOT.
Si está evaluando una bioprótesis, ajuste los ángulos de fluoroscopia de manera que las comisuras y/o el anillo de la
bioprótesis estén en el mismo plano (en alineación y visibles en un plano). Tenga en cuenta las características de la
bioprótesis al determinar la posición óptima para la TPV.
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Instrucciones de uso
Español
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