4.2. Środki ostrożności
■
Należy ściśle przestrzegać procedur płukania przezcewnikowej zastawki pnia płucnego, aby uniknąć martwicy tkanki w
miejscu implantacji.
■
Ekspozycja na aldehyd glutarowy może spowodować podrażnienie skóry, oczu, nosa i gardła. Należy unikać przedłużającej
się lub wielokrotnej ekspozycji na tę substancję, a także wdychania jej oparów. Stosować wyłącznie przy odpowiedniej
wentylacji. W przypadku kontaktu ze skórą narażony obszar należy natychmiast spłukać strumieniem wody przez co
najmniej 15 minut. W przypadku kontaktu z gałką oczną należy płukać ją strumieniem wody przez co najmniej 15 minut i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
■
Szczelność zamknięcia opakowania systemu wprowadzającego powinna zostać sprawdzona przed otwarciem. Nie można
zagwarantować sterylności, jeśli uszczelka została przerwana lub opakowanie zostało uszkodzone.
■
Właściwe funkcjonowanie systemu wprowadzającego zależy od zachowania jego integralności. Z systemem
wprowadzającym należy obchodzić się ostrożnie. Zginanie, rozciąganie lub przecieranie systemu wprowadzającego z
użyciem nadmiernej siły może spowodować jego uszkodzenie.
■
System wprowadzający nie jest przeznaczony do pomiaru ciśnienia lub podawania płynów.
■
Zapewnić szczelność połączeń cewnika i przeprowadzić aspirację przed rozpoczęciem procedury, aby do systemu nie
przedostało się powietrze.
■
System wprowadzający powinien zostać dokładnie przepłukany, aby uniknąć wprowadzenia pęcherzyków powietrza.
■
Przed zmniejszeniem wielkości przezcewnikowej zastawki pnia płucnego umocowanej na balonie należy sprawdzić
kierunek ustawienia oraz funkcjonowanie zastawki.
■
Nie należy zdejmować etykiet. Określają one kierunek ustawienia przezcewnikowej zastawki pnia płucnego przed
opróżnieniem balonu.
■
Procedura opróżniania powinna zostać przeprowadzona bardzo ostrożnie. W czasie zmniejszania wielkości zastawki
należy stale kontrolować jej orientację. Kiedy przezcewnikowa zastawka pnia płucnego jest zamontowana na balonie, jej
orientacja nie może ulec zmianie.
■
Procedura opróżniania powinna zostać przeprowadzona bardzo ostrożnie. Nie należy stosować zbyt dużego nacisku na
urządzenie podczas opróżniania balonu, ponieważ może to doprowadzić do przeciążenia stentu i jego pęknięcia.
■
Podczas wprowadzania przezcewnikowej zastawki pnia płucnego średnica rozprężonego balonu powinna być zbliżona do
średnicy zwężonego naczynia i planowanego miejsca implantacji.
■
Do napełniania balonu w celu wprowadzenia przezcewnikowej zastawki pnia płucnego szczególnie zaleca się stosowanie
2 odpowiedniej wielkości urządzeń napełniających (po 1 na balon) z możliwością pomiaru ciśnienia.
■
Przezcewnikowa zastawka pnia płucnego jest sztywna, dlatego manewrowanie nią w naczyniach może stwarzać trudności.
■
W żadnych okolicznościach nie wprowadzać jakichkolwiek części systemu wprowadzającego na siłę, pokonując opór.
Przyczyna oporu powinna zostać zidentyfikowana za pomocą fluoroskopii oraz należy podjąć działania zmierzające do jej
usunięcia.
■
Wprowadzenie balonu powinno odbywać się przy użyciu fluoroskopii i odpowiedniego sprzętu do badań rentgenowskich.
■
Przed ponownym wprowadzeniem systemu wprowadzającego do koszulki bardzo duże znaczenie ma sprawdzenie, czy
balony zostały całkowicie opróżnione.
■
Jeśli podczas usuwania wyczuwalny jest opór, system wprowadzający i prowadnik powinny zostać usunięte jednocześnie,
szczególnie wtedy, gdy istnieje podejrzenie pęknięcia lub nieszczelności balonu. Można to osiągnąć poprzez silne
uchwycenie prowadnika i systemu wprowadzającego jednocześnie i wyciągnięcie ich razem poprzez delikatne obracanie i
pociąganie.
5. Potencjalne powikłania/zdarzenia niepożądane
Poniższa lista obejmuje ewentualne powikłania, które mogą być związane z zabiegiem wszczepienia przezcewnikowej
zastawki pnia płucnego:
■
Przerwanie zrekonstruowanego kanału, odprowadzającego obieg krwi z prawej komory
■
Ucisk tętnicy wieńcowej
■
Perforacja głównego naczynia krwionośnego
■
Embolizacja lub migracja przezcewnikowej zastawki pnia płucnego
■
Perforacja jamy serca
■
Zaburzenia rytmu serca
■
Reakcja alergiczna na środek cieniujący
■
Zdarzenia mózgowo-naczyniowe (przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar mózgu (CVA))
■
Zakażenie/Posocznica
■
Gorączka
160
Instrukcja użytkowania
Polski