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entlüften. Schieben Sie die Schutzhülle weiter vor und spülen Sie sie, bis sie fest über dem proximalen Ende der blauen
Spitze sitzt.
Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die blaue Naht neben der blauen Spitze des Einführsystems liegt.
7. Entfernen Sie den Venendilatator aus der Zugangsstelle und schieben Sie das Einführsystem über den Führungsdraht vor.
Das Einführsystem behutsam durch die Haut einführen und in Richtung der Implantationsstelle vorschieben. Sollte an der
venösen Zugangsstelle eine Blutung festgestellt werden, die Manschette am proximalen Ende des Schafts in die Vene
vorschieben, um die Blutung zu stoppen. Das Einführsystem behutsam bis zu der Stelle vorschieben, an der die
Transkatheter-Pulmonalklappe freigesetzt werden soll. Dazu müssen das Einführsystem und der Führungsdraht
manipuliert werden. Die korrekte Position des Führungsdrahts ist jederzeit beizubehalten.
8. Die Transkatheter-Pulmonalklappe freilegen, sobald sie die Ebene der Implantationsstelle erreicht hat. Den Schaft des
Einführsystems in situ halten; dabei die äußere Hülse zurückziehen. Wenn der Spülanschluss der äußeren Hülse bündig
mit der proximalen Markierung am Schaft des Einführsystems ist, ist die Transkatheter-Pulmonalklappe vollständig
freigelegt. Beim Freilegen sicherstellen, dass es zu keinen unbeabsichtigten Bewegungen der Transkatheter-
Pulmonalklappe kommt, die möglicherweise zu einem Verlust der passenden Position der Transkatheter-Pulmonalklappe
führen könnten.
9. Sobald die Transkatheter-Pulmonalklappe vollständig freiliegt, eine Spritze mit unverdünntem Kontrastmittel an den
Spülanschluss des Einführsystems anschließen. Eine geringe Menge Kontrastmittel injizieren, um zu verifizieren, dass die
Transkatheter-Pulmonalklappe richtig liegt und die Hülse vollständig zurückgezogen ist. An diesem Punkt sind noch
kleinere Anpassungen der Position der Transkatheter-Pulmonalklappe möglich.
10. Den inneren Ballon gefolgt von dem äußeren Ballon füllen. Sobald die Transkatheter-Pulmonalklappe wie vorgesehen an
der Implantationsstelle anliegt, die Ballons deflatieren und das Einführsystem vorsichtig entfernen.
11. Den RV/PA-Druck messen. Liegt weiterhin ein signifikanter Gradient vor, ist eine Ballondilatation mit einem
Hochdruckballon zur Minimierung des Gradienten durchzuführen.
12. Den RV-Druck mit dem über den arteriellen Zugang gemessenen systemischen Druck vergleichen.
13. Kontrastmittel in den proximalen Stamm der Pulmonalarterie (oder des distalen rechtsventrikulären Ausflusstrakts)
injizieren, um die Funktion und Position der Klappe darzustellen. Stellen Sie sicher, dass die Klappe nicht durch den
Führungsdraht und das Einführsystem offen gehalten wird. Dies würde fälschlicherweise den Eindruck einer pulmonalen
Regurgitation aufkommen lassen.
14. Unter Beachtung bluttrockener Verhältnisse die Katheter, Führungsdrähte und Schleusen entfernen.
Hinweis: Das Einführsystem ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nur einmal inflatiert werden. Das
Einführsystem darf nicht dazu verwendet werden, die Transkatheter-Pulmonalklappe nach der initialen Implantation zu
expandieren. Die Transkatheter-Pulmonalklappe kann nach der Platzierung unter Verwendung eines anderen
Ballonkatheters expandiert werden. Um das Risiko der Entstehung einer Regurgitation zu minimieren, sollte die
in Tabelle 1 aufgeführte empfohlene Maximalgröße nicht überschritten werden.
Hinweis: Bei Entstehung eines umlaufenden Risses im Ballonkatheter des Einführsystems vor der vollständigen
Ausdehnung der Transkatheter-Pulmonalklappe kann sich der Ballon an der Transkatheter-Pulmonalklappe festsetzen und
muss dann operativ entfernt werden. Im Falle einer Rissbildung an einem Ballon von angemessener Größe nach
Ausdehnung der Transkatheter-Pulmonalklappe kann der Ballon herausgezogen und ein Ersatzballonkatheter über einen
Führungsdraht eingebracht werden, um die Ausdehnung der Transkatheter-Pulmonalklappe abzuschließen.
Tabelle 3. Größentabelle für das Melody™ Transkatheter-Pulmonalklappen-System
Einführsystemgröße – innerer Bal-
lon/äußerer Ballon
Größe 18 mm
innen: 9 mm × 3,5 cm /
außen: 18 mm × 4 cm
Größe 20 mm
innen 10 mm × 3,5 cm /
außen: 20 mm × 4 cm
Innerer Ballon – maximal
zulässiger Druck
atm
kPa
5
506
5
506
Äußerer Ballon – applizierte
Drücke
atm
kPa
1
101
2
203
3
304
4
405
1
101
2
203
3
304
4
405
Gebrauchsanweisung
Entsprechender
Außendurchmes-
ser (mm) der TPV
(bei aufgedehntem
Ballon)
17,9
18,6
19,4
20,1
19,7
20,7
21,7
22,4
Deutsch
47
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