Inhaltsverzeichnis
Werbung
■
Krwiak
■
Wywołane promieniowaniem: rumień, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się naskórka
■
Ból, obrzęk lub siniaki w miejscu cewnikowania
Poniższa lista zawiera związane z urządzeniem potencjalne zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić po wszczepieniu
przezcewnikowej zastawki pnia płucnego:
■
Złamanie stentu
1
■
Złamanie stentu prowadzące do nawracającej niedrożności
■
Zapalenie wsierdzia
■
Embolizacja lub migracja przezcewnikowej zastawki pnia płucnego
■
Dysfunkcja zastawki (zwężenie lub niedomykalność)
■
Przeciek okołozastawkowy
■
Zakrzepica w obrębie zastawki
■
Zatorowość płucna
■
Hemoliza
6. Informacje o pacjencie
6.1. Informacje na temat leczenia przeciwzakrzepowego//przeciwpłytkowego
W zależności od stanu zdrowia pacjenci mogą potrzebować terapii lekami przeciwzakrzepowymi i/lub przeciwpłytkowymi
w nieokreślonym przedziale czasowym.
6.2. Identyfikacja pęknięć stentu i postępowanie w takich przypadkach
Pęknięcie stentu jest możliwe w przypadku wszystkich pacjentów przechodzących zabieg umieszczenia zastawki, niezależnie
od uprzednio określanych i opisywanych później czynników ryzyka.
6.2.1. Identyfikacja
W przypadku pacjentów wykazujących znaczący wzrost stopnia zablokowania drogi odpływu prawej komory należy ocenić
możliwość wystąpienia związanego z tym pęknięcia stentu. Rutynowa ocena pozabiegowa stanu pacjenta z wszczepioną
przezcewnikową zastawką pnia płucnego powinna obejmować ocenę stentu na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub na
obrazie fluoroskopowym.
6.2.2. Postępowanie
Jeżeli wykryto pęknięcie stentu, należy kontynuować monitorowanie stentu oraz wykonać odpowiednią klinicznie ocenę
hemodynamiki. U pacjentów, u których doszło do pęknięcia stentu i związaną z tym istotną niedrożnością drogi odpływu prawej
komory bądź cofaniem się przez nią krwi, należy rozważyć ponowną interwencję zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną.
Ponowna interwencja może obejmować implantację dodatkowej przezcewnikowej zastawki pnia płucnego Melody™ bądź
chirurgiczną wymianę zrekonstruowanego kanału. Należy zwrócić uwagę, że przeprowadzone badania kliniczne zastawki
Melody™ dostarczyły tylko ograniczonych informacji na temat reimplantacji kolejnej przezcewnikowej zastawki pnia płucnego
Melody™ wewnątrz pierwotnie implantowanej przezcewnikowej zastawki pnia płucnego Melody™.
6.3. Zapalenie wsierdzia
Zapalenie wsierdzia jest potencjalnym zdarzeniem niepożądanym związanym z bioprotezami zastawek (Sekcja 5). Przed
wszelkimi zabiegami pacjenci powinni informować pracowników opieki zdrowotnej o tym, że mają wszczepioną bioprotezę
zastawki.
Wśród pacjentów z wszczepioną przezcewnikową zastawką pnia płucnego Melody™ podejrzenie zapalenia wsierdzia
zgłaszano rzadko. Długo utrzymująca się gorączka o nieznanych przyczynach może być oznaką zakażenia, a pacjentów
należy informować, że w razie jej wystąpienia powinni zgłosić się po pomoc medyczną.
U pacjentów z wszczepioną przezcewnikową zastawką pnia płucnego Melody™, przechodzących zabiegi dentystyczne, zaleca
się stosowanie profilaktycznej terapii antybiotykowej.
6.4. Etykiety identyfikujące
Etykiety identyfikujące są przeznaczone wyłącznie do użytku w szpitalu i nie podlegają zwrotowi do firmy Medtronic.
6.5. Informacje o rejestracji
W opakowaniach przezcewnikowej zastawki pnia płucnego przeznaczonych dla krajów, w których wymagana jest rejestracja
pacjentów, znajduje się formularz rejestracyjny.
1
Określenie „złamanie stentu" dotyczy złamania przezcewnikowej zastawki pnia płucnego Melody™. W przypadku złamania stentu u pacjentów z wieloma stentami w drodze odpływu prawej komory trudno
jednak ostatecznie rozsądzić, czy złamaniu uległa ramka przezcewnikowej zastawki pnia płucnego Melody™, czy inny stent.
Instrukcja użytkowania
Polski
161
Werbung
Inhaltsverzeichnis
