Inhaltsverzeichnis
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Fracture du stent résultant d'une obstruction récurrente
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Endocardite
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Embolisation ou migration de la valve pulmonaire transcathéter
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Dysfonctionnement valvulaire (sténose ou régurgitation)
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Fuite paravalvulaire
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Thrombose valvulaire
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Thromboembolie pulmonaire
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Hémolyse
6. Informations destinées aux patients
6.1. Informations sur les traitements anticoagulants/antiplaquettaires
Il se peut qu'un traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire doive être prescrit aux patients pour une période indéterminée
selon l'état de chaque patient.
6.2. Identification et gestion des fractures de stent
La fracture éventuelle du stent doit être envisagée chez tous les patients qui subissent la mise en place d'une valve pulmonaire
transcathéter indépendamment des facteurs de risque précédemment abordés ou définis ultérieurement.
6.2.1. Identification
Pour les patients chez lesquels une augmentation considérable du degré d'obstruction de la chambre artérielle du ventricule
droit est observée, la possibilité d'une fracture du stent associée doit être envisagée et évaluée. L'évaluation radiographique du
stent par une radiographie ou une radioscopie thoracique doit être incluse dans l'évaluation de routine post-procédure des
patients recevant une valve pulmonaire transcathéter.
6.2.2. Gestion
Si la fracture d'un stent est détectée, le stent doit être surveillé en continu parallèlement à une évaluation hémodynamique
cliniquement appropriée. Chez les patients présentant une fracture du stent et une obstruction ou une régurgitation significative
de la chambre artérielle du ventricule droit associée, une nouvelle intervention doit être envisagée conformément à la pratique
clinique habituelle.
Une nouvelle intervention peut inclure l'implantation d'une valve pulmonaire transcathéter Melody™ supplémentaire ou le
remplacement chirurgical du conduit. Il est à noter que les données disponibles dans les études cliniques Melody™ concernant
la réimplantation d'une autre valve pulmonaire transcathéter Melody™ dans la valve pulmonaire transcathéter
Melody™ d'origine sont limitées.
6.3. Endocardite
L'endocardite est un événement indésirable potentiel associé à toutes les valves bioprothétiques (section 5). Les patients
doivent informer leurs prestataires de soins de santé qu'ils sont porteurs d'une valve bioprothétique avant toute procédure.
Une faible incidence de suspicion d'endocardite a été rapportée chez les patients porteurs de la valve pulmonaire transcathéter
Melody™. Une fièvre inexpliquée et prolongée peut indiquer une infection et les patients présentant ce type de fièvre doivent
consulter un médecin.
Un traitement antibiotique prophylactique est recommandé pour les patients porteurs d'une valve pulmonaire transcathéter
Melody™ subissant des interventions dentaires.
6.4. Étiquettes de traçabilité
Les étiquettes de traçabilité du produit sont fournies pour le seul usage de l'établissement hospitalier et ne doivent pas être
retournées à Medtronic.
6.5. Informations sur l'enregistrement
Les emballages des valves pulmonaires transcathéter contiennent une fiche d'enregistrement du patient pour les pays où
l'enregistrement du patient est obligatoire.
Remarque : L'enregistrement du patient ne s'applique pas dans les pays, y compris les pays de l'UE, pour lesquels la
divulgation d'informations sur le patient est illégale vis-à-vis des lois en vigueur relatives à la vie privée du patient.
Après l'implantation, compléter toutes les données demandées. Le numéro de série se trouve sur l'emballage et sur l'étiquette
d'identification attachée à la valve pulmonaire transcathéter. Renvoyer le document original à Medtronic à l'adresse
mentionnée sur le document et donner au patient sa carte d'identification temporaire avant sa sortie de l'hôpital.
Medtronic fournira une carte d'identification du dispositif implanté au patient. Cette carte contient le nom et le numéro de
téléphone du médecin du patient ainsi que des informations utiles au personnel médical en cas d'urgence. Les patients doivent
toujours porter cette carte sur eux.
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Mode d'emploi
Français
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