Inhaltsverzeichnis
Werbung
6.6. Информация о безопасности МРТ
Неклинические исследования и моделирование показали, что ТКЛА Melody™ может подвергаться воздействию МРТ
при соблюдении определенных условий. Пациент с таким устройством может безопасно проходить МРТ при
следующих условиях:
■
статическое магнитное поле с индукцией 1,5 Тл и 3,0 Tл
■
Максимальный пространственный градиент поля не более 2500 гаусс/см (25 Тл/м)
■
Максимальное зарегистрированное для системы МРТ среднее для всего тела значение удельной скорости
поглощения излучения (SAR) 2,0 Вт/кг при сканировании в течение 15 минут (нормальный рабочий режим)
На основании данных неклинических исследований и моделирования, при указанных выше условиях сканирования
максимальное ожидаемое повышение температуры ТКЛА Melody™ в организме составляет менее 2,1 °C после
15 минут непрерывного сканирования.
В области имплантированного устройства и вблизи от него качество МР-изображения может ухудшаться. По
результатам неклинических исследований вызываемый устройством артефакт изображения распространяется
приблизительно на 3 мм от ТКЛА Melody™ при последовательности импульсов спин-эхо и 6 мм при
последовательности импульсов градиент-эхо в системе МРТ 3,0 Тл. Просвет устройства не визуализировался.
Дополнительную информацию об артефактах изображения при развертывании ТКЛА Melody™ внутри биопротеза или
стента см. в документации по МРТ в отношении биопротеза или стента. При наличии имплантата может оказаться
необходимой оптимизация параметров изображения, получаемого при МРТ.
Сканирование при указанных выше условиях можно проводить сразу же после имплантации.
Наличие других имплантатов или клиническое состояние пациента может потребовать уменьшения пределов для
некоторых или всех указанных выше параметров.
7. Способ поставки
7.1. Упаковка
ТКЛА прошел химическую стерилизацию. Он поставляется стерильным и апирогенным в запечатанном стеклянном
контейнере с завинчивающейся крышкой. Стерильность считается нарушенной, если повреждены все пломбы,
поврежден контейнер или обнаружена протечка. Внешняя поверхность контейнера нестерильна и не может быть
помещена в стерильное поле.
Система доставки апирогенна. Она стерилизована этиленоксидом и упакована в два пакета. Система доставки
стерильна, если находится в неповрежденных закрытых пакетах. Не используйте систему доставки, если внешний
пакет поврежден. Систему доставки запрещено хранить только во внутреннем пакете. Внутренний пакет не
обеспечивает стерильные барьер. Наружная поверхность внешнего пакета нестерильна и ее запрещается помещать
в стерильное поле.
7.2. Хранение
Хранить ТКЛА при температуре от 15 °C до 25 °C (59 °F–77 °F). Храните систему доставки при комнатной температуре
в защищенном от солнца месте. Систему доставки запрещено хранить только во внутреннем пакете. Внутренний пакет
не обеспечивает стерильные барьер.
Следует наладить складской контроль, чтобы в первую очередь имплантировать устройства с самым ранним сроком
годности и избежать истечения срока годности. Используйте устройства до истечения срока годности, указанного на
этикетке.
8. Инструкция по эксплуатации
Ниже описана последовательность действий процедуры катетеризации/имплантации. Выбор типов диагностических
катетеров, проводников, дилатационных баллонов, измерительных баллонов и других инструментов оставляется на
усмотрение хирурга.
8.1. Подготовка места доступа и доимплантационная диагностика
1. Обработайте место доступа в соответствии с правилами асептики и антисептики и обложите ее стерильными
салфетками.
2. Получите артериальный и венозный доступ.
Примечание: Если бедренный венозный доступ недоступен (например, вследствие стеноза или травмы), можно
использовать альтернативный венозный доступ, например через внутреннюю яремную или подключичную вену.
3. Введите гепарин до достижения АВС >250 секунд.
196
инструкция по применению
На русском языке
Werbung
Inhaltsverzeichnis
