Inhaltsverzeichnis
Werbung
Ved anlæggelse af en Melody™ TPV inde i en bioprotese eller stent skal MR-mærkningen for bioprotesen eller stenten
kontrolleres for at få yderligere oplysninger om billedartefakter. Det kan blive nødvendigt at optimere parametrene for MR-
scanning på grund af tilstedeværelsen af dette implantat.
Scanning under ovenstående forhold kan udføres umiddelbart efter implanteringen.
Tilstedeværelsen af andre implantater eller patientens helbredsmæssige forhold kan kræve lavere grænser for nogle af eller
alle de ovennævnte parametre.
7. Sådan leveres produktet
7.1. Emballage
TPV'en er steriliseret kemisk og leveres steril og ikke-pyrogen i en forseglet glasbeholder med skruelåg. Steriliteten er
kompromitteret, hvis der er brudte forseglinger, beholderen er beskadiget, eller der observeres lækage. Beholderens yderside
er ikke-steril og må ikke anbringes i det sterile område.
Indføringssystemet er ikke-pyrogent og steriliseret med etylenoxidgas og emballeret i en dobbeltpose. Indføringssystemet er
sterilt, hvis poserne er ubeskadigede og uåbnede. Indføringssystemet må ikke anvendes, hvis den udvendige pose er
beskadiget. Indføringssystemet må aldrig opbevares i kun den indvendige pose. Den indvendige pose udgør ikke en steril
barriere. Den udvendige poses udvendige overflader er ikke-sterile og må ikke komme ind i det sterile område.
7.2. Opbevaring
TPV'en skal opbevares ved 15 °C til 25 °C (59 °F til 77 °F). Opbevar indføringssystemet ved stuetemperatur og ikke i direkte
sollys. Indføringssystemet må aldrig opbevares i kun den indvendige pose. Den indvendige pose udgør ikke en steril barriere.
Der bør føres passende lagerkontrol for at sikre, at enheder med den tidligste udløbsdato anvendes først, så overskridelse af
holdbarhedsdatoen undgås. Enhederne må ikke bruges efter den udløbsdato, der er anført på produktetiketterne.
8. Brugsanvisning
Følgende er en sekventiel beskrivelse af kateterisations-/implantationsproceduren. Brugeren vælger hvilken type diagnostiske
katetre, guidewirer, udvidelsesballoner, dimensioneringsballoner og eventuelle andre instrumenter, der skal anvendes.
8.1. Forberedelse af indføringssted og billeddannelse før implantering
1. Udfør steril klargøring og afdækning af adgangsstedet.
2. Skab arterie- og veneadgang.
Bemærk: Hvis femoral venøs adgang ikke er mulig (på grund af f.eks. stenose eller traume), kan et alternativt venøst
adgangssted, som f.eks. v. jugularis interna eller v. subclavia, anvendes til adgang.
3. Administrer heparin for at opnå en mål-ACT på >250 sekunder.
4. Indfør et kateter i det arterielle hylster, og fremfør det til aorta ascendens. Udfør et aortogram for at påvise, at
koronararterierne ikke er tæt på RVOT'en, og at der ikke er risiko for koronar kompression, når en stent eller en TPV
implanteres.
Hvis koronararterierne ser ud til at være tæt ved implantationsstedet, og koronar kompression ser ud til at være
mulig, skal der foretages yderligere undersøgelser, inden der gås videre med TPV-implantation.
5. Før et angiografikateter frem til højre ventrikel (RV) eller den proksimale del af RVOT'en med henblik på angiografi. De
indhentede angiografiske projektioner baseres på RVOT'ens relative position.
Hvis en bioprotese vurderes, skal fluoroskopivinklerne justeres, så bioprotesens annulus og/eller kommissurer er i ét plan
eller i profil. Tag bioprotesens karakteristika i betragtning, når den optimale placering for TPV'en bestemmes.
6. For at vurdere egnethed af TPV-implantation følges enten trin a (for conduiter) eller trin b (for biologiske klapper).
a. For conduiter: Foretag angiografiske målinger af det tilsigtede implantationssted for at vurdere conduitens egnethed til
TPV-implantation. Hvis de angiografiske målinger er usikre, eller hvis der er tvivl om, om conduiten er eftergivende, kan der
anvendes en lavtryks-dimensioneringsballon (<811 kPa [<8 atm]) til yderligere at vurdere conduitens aktuelle tilstand. Hvis
den smalleste conduitdimension (normalt i den laterale projektion) er ≤18 mm og mindre end den oprindelige
conduitdiameter, skal obstruktionsstedet i conduiten (implantationsstedet) prædilateres for at lette optimal afhjælpning af
obstruktionen i conduiten. Prædilatationsballonens størrelse skal være mindst 2 mm større end conduitens smalleste
diameter i en vilkårlig projektion, maks. 110% af den nominelle conduitdiameter. Tag endnu et angiogram af conduiten for
at sikre, at den er intakt. Hvis conduiten ikke er beskadiget, gentages prædilatationstrinene med brug af de samme
retningslinjer med stadigt større balloner, indtil den passende implantatdiameter er nået.
b. For biologiske klapper: Foretag angiografiske målinger af det tilsigtede implantationssted for at vurdere egnethed til
TPV-implantation. Hvis de angiografiske målinger er usikre, eller hvis der er tvivl om, om bioprotesens indvendige diameter
(ID) er for stor til implantation (>22 mm), kan der anvendes en lavtryks-dimensioneringsballon (<811 kPa [<8 atm]) til
yderligere vurdering af den indvendige diameter. Hvis bioprotesens aktuelle indvendige diameter er <22 mm, og den er
36
Brugsanvisning
Dansk
Werbung
Inhaltsverzeichnis
