Inhaltsverzeichnis
Werbung
Pamatojoties uz neklīniskajās pārbaudēs un modelēšanas pētījumos iegūtajiem datiem, ir sagaidāms, ka pēc 15 minūšu ilgas
nepārtrauktas skenēšanas ar iepriekš minētajiem parametriem Melody™ transkatetra plaušu artērijas vārstulis radīs
temperatūras paaugstināšanos in vivo, nepārsniedzot 2,1 °C.
Ja izpētes apgabals atrodas tajā pašā vietā, kur ierīce, vai samērā tuvu tai, var tik negatīvi ietekmēra magnētiskās rezonanses
attēla kvalitāte. Neklīniskā pārbaudē veicot attēldiagnostikas izmeklējumu ar spinu ehoimpulsu virkni, ierīces izraisītie attēla
artefakti veidojas aptuveni 3 mm attālumā no Melody™ transkatetra plaušu artērijas vārstuļa, bet ar gradienta ehoimpulsu virkni
un 3,0 teslu magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas iekārtu — 6 mm attālumā. Ierīces lūmens bija aptumšots.
Lai iegūtu papildinformāciju par attēla artefaktiem, ja Melody™ transkatetra plaušu artērijas vārstulis tiek izvērsts bioprotēzē vai
stentā, skatiet magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas marķējumu, kas attiecas uz bioprotēzi vai stentu. Ja pacientam ir šis
implantāts, var būt nepieciešams optimizēt magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas parametrus.
Izmeklējumu atbilstoši iepriekš minētajiem nosacījumiem var veikt tūlīt pēc implantēšanas.
Citu pacienta implantātu klātbūtnes vai medicīnisku apstākļu dēļ var būt nepieciešamas dažu vai visu iepriekš minēto
parametru zemākas robežvērtības.
7. Informācija par piegādes formu
7.1. Iepakojums
Transkatetra plaušu artērijas vārstulis ir ķīmiski sterilizēts un tiek piegādāts sterils un nepirogēns noslēgtā stikla tvertnē ar
uzskrūvējamu vāciņu. Ja abas plombas aizsardzībai pret nesankcionētu atvēršanu ir salauztas, tvertne ir bojāta vai ir redzamas
noplūdes pazīmes, sterilitāte ir apdraudēta. Tvertnes ārpuse nav sterila, un to nedrīkst novietot sterilā vidē.
Ievadīšanas sistēma ir nepirogēna, tā ir sterilizēta ar gāzveida etilēnoksīdu un iepakota dubultā maisiņā. Ievadīšanas sistēma
ir sterila, ja maisiņi nav bojāti un nav atvērti. Ja ārējais maisiņš ir bojāts, nelietojiet ievadīšanas sistēmu. Ievadīšanas sistēmu
nedrīkst uzglabāt tikai iekšējā maisiņā. Iekšējais maisiņš nenodrošina sterilitātes barjeru. Ārējā maisiņa ārējās virsmas nav
sterilas, un to nedrīkst novietot sterilā vidē.
7.2. Uzglabāšana
Transkatetra plaušu artērijas vārstulis ir jāuzglabā 15–25 °C (59–77 °F) temperatūrā. Uzglabājiet ievadīšanas sistēmu istabas
temperatūrā un vietā, kur to tieši neapspīd saules gaisma. Ievadīšanas sistēmu nedrīkst uzglabāt tikai iekšējā maisiņā.
Iekšējais maisiņš nenodrošina sterilitātes barjeru.
Ir jānodrošina atbilstoša krājumu kontrole, lai vispirms tiktu izlietotas ierīces, kuru derīguma termiņš beigsies visagrāk, tādējādi
izvairoties no derīguma termiņu izbeigšanās. Ierīces jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz izstrādājuma
etiķetes.
8. Lietošanas pamācība
Tālāk ir sniegts secīgs katetra ievadīšanas/implantēšanas procedūras īss apraksts. Diagnostikas katetru, vadītājstīgu,
dilatācijas un kalibrēšanas balonu vai citu nepieciešamo instrumentu veida izvēle ir operējošā ķirurga ziņā.
8.1. Piekļuves vietas sagatavošana un diagnostika pirms implantēšanas
1. Veiciet sterilu piekļuves vietas sagatavošanu un pārklāšanu.
2. Izveidojiet arteriālo un venozo piekļuvi.
Piezīme: ja nav iespējama piekļuve caur augšstilba vēnu (piemēram, stenozes vai traumas gadījumā), var tik izmantota
cita venoza piekļuves vieta, piemēram, caur iekšējo jūga vēnu vai zematslēgkaula vēnu.
3. Ievadiet heparīnu, lai mērķa aktivētais recēšanas laiks sasniegtu >250 sekundes.
4. Ievadiet katetru artērijas apvalkā un virziet to augšupejošajā aortā. Veiciet aortogrāfiju, lai pārbaudītu, vai koronārās
artērijas neatrodas blakus labā kambara izplūdes traktam un stenta vai transkatetra plaušu artērijas vārstuļa implantēšanas
laikā nerodas koronāro artēriju saspiešanas risks.
Ja koronārās artērijas atrodas tuvu implantēšanas vietai un koronāro artēriju saspiešana šķiet iespējama, pirms
transkatetra plaušu artērijas vārstuļa implantēšanas ir jāveic papildu izpēte.
5. Lai veiktu angiogrāfiju, virziet angiogrāfijas katetru labajā kambarī (RV) vai labā kambara izplūdes trakta proksimālajā daļā.
Iegūtajās angiogrāfijas projekcijās tiek izmantots relatīvais RVOT novietojums.
Ja novērtējat bioprotēzi, pielāgojiet fluoroskopijas leņķus tā, lai bioprotēzes gredzens un/vai komisūras atrastos vienā
plaknē vai profilā. Nosakot vislabāko transkatetra plaušu artērijas vārstuļa novietojumu, ņemiet vērā bioprotēzes īpašības.
6. Lai izvērtētu transkatetra plaušu artērijas vārstuļa implantēšanas piemērotību, veiciet vai nu darbību A (kanāliem), vai
darbību B (vārstuļa bioprotēzēm).
A) Kanāliem: lai novērtētu kanāla piemērotību transkatetra plaušu artērijas vārstuļa implantēšanai, iegūstiet paredzētās
implantēšanas vietas angiogrāfiskos mērījumus. Ja angiogrāfiskie mērījumi nav saprotami vai nav pārliecības par atbilstošo
kanālu, kanāla pašreizējā stāvokļa papildu novērtēšanai var izmantot zemspiediena (<811 kPa [<8 atm]) kalibrēšanas
Lietošanas pamācība
Latviski
129
Werbung
Inhaltsverzeichnis
