Inhaltsverzeichnis
Werbung
6. Відомості про пацієнта
6.1. Інформація щодо антикоагуляційної/антитромбоцитарної терапії
Залежно від стану пацієнта, протягом деякого часу йому може знадобитися антикоагуляційна і/або антитромбоцитарна
терапія.
6.2. Виявлення перелому стента і порядок дій з його усунення
Можливість порушення цілісності стента повинна враховуватися для всіх пацієнтів, яким встановлено клапан ТКЛА,
незалежно від факторів ризику, які обговорювалися раніше або описуються далі.
6.2.1. Виявлення
Для пацієнтів, у яких виявлено суттєве зростання ступеня обструкції ВТПШ, повинна бути розглянута і оцінена
можливість супутнього порушення цілісності стента. Радіографічна оцінка стану стента за допомогою рентгенографії
або рентгеноскопії повинна бути включена у планове післяпроцедурне спостереження пацієнта, якому встановили
ТКЛА.
6.2.2. Порядок дій з усунення перелому стента
Якщо виявлено перелом стента, необхідно здійснювати постійний моніторинг стента у поєднанні з гемодинамічною
оцінкою, що відповідає клінічному стану. Для пацієнтів з порушенням цілісності стента і значною супутньою обструкцією
ВТПШ або регургітацією відповідно до звичайної клінічної практики повинна розглядатися можливість повторного
втручання.
Повторне втручання може включати імплантацію додаткового ТКЛА Melody™ або хірургічну заміну кондуїту.
Враховуйте, що у клінічних дослідженнях Melody™ отримані обмежені дані щодо повторної імплантації іншого ТКЛА
Melody™ всередині первинно встановленого ТКЛА Melody™.
6.3. Ендокардит
Ендокардит — це можливе ускладнення, ризик розвитку якого характерний для всіх біологічних протезів клапанів (п. 5).
Перед будь-якою процедурою пацієнти повинні повідомляти всіх медичних працівників про наявність у них біологічного
протеза клапана серця.
У невеликої частки пацієнтів з імплантованим ТКЛА Melody™ виникає підозра на наявність ендокардиту. Синдром
тривалої гарячки невідомого генезу може вказувати на інфекцію, і пацієнтам з такими станами рекомендується
звернутися за медичною допомогою.
Пацієнтам з імплантованим ТКЛА Melody™, яким проводяться стоматологічні процедури, рекомендується
профілактична антибіотикотерапія.
6.4. Ярлики простежуваності
Ярлики простежуваності продукту надаються тільки для госпітального використання і не повертаються до компанії
Medtronic.
6.5. Інформація про реєстрацію
Для країн, в яких потрібна реєстрація пацієнта, в упаковку ТКЛА додана форма реєстрації пацієнта.
Примітка. Реєстрація пацієнта не проводиться в країнах, закони про захист приватного життя яких суперечать
необхідності надання пацієнтом інформації, в тому числі в країнах ЄС.
Після імплантації внесіть в форму всі потрібні відомості. Серійний номер є як на упаковці, так і на ідентифікаційному
ярлику, прикріпленому до ТКЛА. Вишліть заповнену форму компанії Medtronic за адресою, вказаною у формі. Перед
випискою надайте пацієнту тимчасову ідентифікаційну карту.
Компанія Medtronic надасть пацієнту ідентифікаційну карту імплантованого пристрою. У карті міститься ім'я і номер
телефону лікаря пацієнта і відомості, призначені для медичного персоналу в екстрених ситуаціях. Пацієнту
рекомендується завжди носити цю карту з собою.
6.6. Інформація щодо безпеки МРТ
Доклінічні дослідження і моделювання показали, що ТКЛА Melody™ є умовно придатним для МРТ. Безпечне сканування
пацієнта з цим пристроєм у системі МРТ можливе за наступним умов:
■
статичне магнітне поле з індукцією 1,5 Tл та 3,0 Tл;
■
максимальний просторовий градієнт магнітного поля 2500 Гс/см (25 Тл/м);
■
максимальне для системи МРТ середнє для усього тіла значення питомої швидкості поглинання випромінювання
(SAR) 2,0 Вт/кг при скануванні протягом 15 хвилин (звичайний робочий режим).
244
Інструкція з експлуатації
Українська мова
Werbung
Inhaltsverzeichnis
