Inhaltsverzeichnis
Werbung
6.2. Identifikace a léčba fraktur stentu
U všech pacientů, kterým je implantována TPV, je nutné zvážit možnost fraktury stentu, bez ohledu na dříve diskutované nebo
následně charakterizované rizikové faktory.
6.2.1. Identifikace
U pacientů se zjištěným podstatným zvýšením stupně obstrukce RVOT je třeba zvážit a vyšetřit možnou související frakturu
stentu. Do rutinních vyšetření po zákroku prováděných u pacientů, kterým je implantována TPV, je třeba zahrnout radiografické
vyšetření stentu pomocí rentgenového snímku hrudníku nebo pomocí fluoroskopie.
6.2.2. Léčba
Pokud je zjištěna fraktura stentu, je třeba provádět nepřetržité monitorování stentu spolu s odpovídajícím klinickým posouzením
hemodynamického stavu. U pacientů s frakturou stentu a signifikantní související obstrukcí RVOT nebo regurgitací je třeba
zvážit opětovný zákrok ve shodě s obvyklou klinickou praxí.
Opakovaná intervence může zahrnovat implantaci další TPV Melody™ nebo chirurgickou náhradu konduitu. Upozorňujeme, že
k dispozici je pouze omezené množství údajů z klinických studií systému Melody™ v USA, které se týkaly reimplantace jiné
TPV Melody™ uvnitř původní TPV Melody™.
6.3. Endokarditida
Endokarditida je potenciální nežádoucí účinek vyskytující se u všech bioprotetických chlopní (část 5). Pacienti by před
jakýmkoli zákrokem měli upozornit poskytovatele zdravotní péče, že mají implantovanou bioprotetickou chlopeň.
U pacientů s TPV Melody™ byl zaznamenán nízký výskyt suspektní endokarditidy. Nevysvětlená déletrvající horečka může být
známkou infekce a pacientům s tímto stavem je třeba doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc.
U pacientů s TPV Melody™, kteří podstupují dentální zákroky, se doporučuje profylaktická léčba antibiotiky.
6.4. Identifikační štítky
Identifikační štítky výrobku jsou určeny pouze pro použití v nemocničním zařízení a není třeba je vracet společnosti Medtronic.
6.5. Registrační informace
Součástí každého balení TPV je formulář pro registraci pacienta, který je určen pro země, kde je registrace pacientů
vyžadována.
Poznámka: Registrace se netýká pacientů v zemích, kde je poskytování informací o pacientech v rozporu se zákony na
ochranu soukromí pacientů, včetně zemí EU.
Po implantaci vyplňte všechny požadované informace. Sériové číslo je uvedeno na obalu i na identifikačním štítku připojeném
k TPV. Originál formuláře vraťte na adresu společnosti Medtronic uvedenou na formuláři a pacientovi opatřete před
propuštěním prozatímní identifikační kartu.
Společnost Medtronic poskytne pacientovi identifikační kartu implantovaného výrobku. Na této kartě je uvedeno jméno a
telefonní číslo ošetřujícího lékaře pacienta a informace, které by v případě nouze potřeboval znát zdravotnický personál.
Pacientům by mělo být doporučeno nosit tuto kartu vždy při sobě.
6.6. Bezpečnostní informace týkající se vyšetření magnetickou rezonancí (MR)
Při neklinickém testování a modelování bylo prokázáno, že TPV Melody™ je podmíněně bezpečná při vyšetření magnetickou
rezonancí. Pacient s tímto zařízením může být bezpečně skenován v systému MR splňujícím následující podmínky:
■
statické magnetické pole 1,5 T a 3,0 T;
■
maximální prostorový gradient magnetického pole 2500 gaussů/cm (25 T/m),
■
maximální měrný absorbovaný výkon přepočtený na celé tělo (SAR), hlášený systémem MR, 2,0 W/kg po dobu 15 minut
snímkování (normální provozní režim).
Na základě neklinického testování a modelování za výše uvedených podmínek snímkování se předpokládá, že u TPV
Melody™ dojde k maximálnímu nárůstu teploty in vivo o méně než 2,1 °C po 15 minutách kontinuálního snímkování.
Kvalita snímku magnetické rezonance může být zhoršena, pokud se oblast zájmu nachází ve stejném prostoru nebo relativně
blízko prostředku. Při neklinickém testování obrazový artefakt způsobený tímto prostředkem zasahoval přibližně 3 mm od TPV
Melody™ při snímkování s pulzní sekvencí spin echo a 6 mm při snímkování s pulzní sekvencí gradient echo a za použití MR
systému 3,0 T. Lumen výrobku bylo zatemněné.
Před rozvinutím TPV Melody™ uvnitř bioprotézy nebo stentu se podívejte na označení vhodnosti k vyšetření MR
v dokumentaci k bioprotéze nebo stentu, které vám poskytne další informace o obrazových artefaktech. Při přítomnosti tohoto
implantátu bude pravděpodobně nutné parametry zobrazení magnetickou rezonancí optimalizovat.
Snímkování lze za výše uvedených podmínek provádět ihned po implantaci.
Návod k použití
Česky
27
Werbung
Inhaltsverzeichnis
