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6. Para evaluar la idoneidad de la implantación de la TPV, siga el paso a (para conductos) o el paso b (para válvulas
bioprotésicas).
a. Para conductos: Obtenga mediciones angiográficas del lugar de implantación previsto para evaluar la idoneidad del
conducto para la implantación de la TPV. Si las mediciones angiográficas son dudosas o si existen dudas sobre la
distensibilidad del conducto, puede usarse un balón de medición de baja presión (< 811 kPa [< 8 atm]) para evaluar el
estado actual del conducto. Si el diámetro más estrecho del conducto (generalmente en la proyección lateral) es ≤ 18 mm
e inferior al diámetro del conducto original, predilate el lugar de obstrucción del conducto (el lugar de implantación) para
facilitar un alivio óptimo de dicha obstrucción. El tamaño del balón de predilatación debe ser al menos 2 mm superior al
diámetro más estrecho del conducto en cualquier proyección y no más del 110 % del diámetro nominal del conducto.
Realice otra angiografía del conducto para confirmar que está intacto. Si no existe ninguna lesión del conducto, repita los
pasos de predilatación conforme a las mismas directrices utilizando balones progresivamente mayores hasta alcanzar el
diámetro de implantación adecuado.
b. Para válvulas bioprotésicas: Obtenga mediciones angiográficas del lugar de implantación previsto para evaluar la
idoneidad para la implantación de la TPV. Si las mediciones angiográficas son dudosas o si existen dudas acerca de si el
diámetro interno (DI) de la bioprótesis es demasiado grande para la implantación (> 22 mm), puede usarse un balón de
medición de baja presión (< 811 kPa [< 8 atm]) para evaluar el diámetro interno. Si el diámetro interno de la bioprótesis es
< 22 mm y ≥ 2 mm menor que el diámetro interno publicado por el fabricante, utilice un balón para predilatar la bioprótesis.
El balón no debe superar el diámetro interno de la bioprótesis publicado por el fabricante. Si el diámetro interno de la
bioprótesis mide > 22 mm, la bioprótesis debe considerarse demasiado grande para la implantación de la TPV Melody™.
Nota: Si se observa una obstrucción, puede ser necesario continuar la preparación del lugar de implantación (por ejemplo,
predilatación o preimplantación de un stent) para facilitar un alivio óptimo de la obstrucción antes de implantar la TPV.
7. Realice una medición final utilizando un diámetro de balón que muestre claramente la parte más estrecha del conducto o
de la bioprótesis (a una presión < 811 kPa [< 8 atm]). Si las arterias coronarias se encuentran a una distancia aceptable
del lugar de implantación, se considera que la anatomía es adecuada para la implantación de la TPV Melody™. Consulte
en la Tabla 1 las recomendaciones relativas al tamaño.
Si siguen existiendo dudas sobre la anatomía coronaria, repita una angiografía de la raíz aórtica o realice una
angiografía coronaria selectiva del sistema coronario cerca del conducto mientras infla al mismo tiempo el balón
de medición o el balón de predilatación mayor para conseguir una expansión completa. Si una arteria coronaria
parece estar comprimida por el balón, el paciente tiene una anatomía no adecuada para la TPV y debe
suspenderse el procedimiento.
8. Coloque una guía a través del RVOT con la punta situada lo más distal posible en el lecho arterial pulmonar. Retire el
catéter de diagnóstico. Deje colocado el dilatador y prepare la TPV y el sistema dispensador.
8.2. Preparación de la TPV
1. Antes de abrirlo, examine atentamente si el frasco y la tapa presentan daños, fugas o precintos rotos. El frasco debe
contener suficiente esterilizante para cubrir la TPV. Enjuague la TPV durante al menos 2 minutos para reducir la
concentración de glutaraldehído en ella según se indica en los pasos que se describen a continuación.
a. Siguiendo una técnica aséptica, prepare tres recipientes estériles, uno de los cuales debe permanecer vacío y los
otros dos deben contener solución salina isotónica (500 mL) para el aclarado.
b. Utilizando una técnica aséptica, extraiga la TPV del frasco sujetando la etiqueta que tiene el número de serie con unas
pinzas atraumáticas. El exterior del frasco no es estéril. No permita que la TPV entre en contacto con el exterior del
frasco.
c. La etiqueta con el número de serie está suturada en el lado de salida de la TPV. Verifique que el número de serie de la
etiqueta coincide con el número de serie del frasco y con el número de serie indicado en el formulario de registro del
paciente. Si se observa alguna diferencia en el número de serie, no use la TPV. No separe la etiqueta de la TPV hasta
que la implantación sea inminente.
d. Vacíe la solución conservante residual de la válvula en el recipiente de eliminación vacío (recipiente 1) sujetando la
TPV con la etiqueta con el número de serie (extremo de salida) hacia abajo.
e. Transfiera la TPV vacía al recipiente de aclarado (recipiente 2). Llene la TPV con solución de aclarado y, a
continuación, inviértala y gírela para llenarla y vaciarla sucesivamente durante 1 minuto; por último, vacíe la solución
de la válvula en el recipiente.
f.
Transfiera la TPV vacía al recipiente de aclarado (recipiente 3) y repita el paso e durante al menos 1 minuto. Deje la
TPV en el recipiente de aclarado hasta que la implantación sea inminente para evitar que se seque el tejido.
g. Vacíe la solución de aclarado de la TPV antes de cargar la TPV en el sistema dispensador.
2. Retire la etiqueta con el número de serie cortando la sutura que la une a la TPV.
Instrucciones de uso
Español
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