Inhaltsverzeichnis
Werbung
6.2.1. Nustatymas
Nustačius esminį RVOT obstrukcijos lygio padidėjimą, būtina apsvarstyti ir įvertinti susijusio stento lūžimo galimybę.
Rentgenografinis stento būklės įvertinimas, atliekant krūtinės ląstos rentgenografiją ar fluoroskopiją, turi būti įtrauktas į
įprastines pooperacines pacientų, kuriems implantuotas TPV, vertinimo procedūras.
6.2.2. Problemų sprendimas
Aptikus stento lūžimą, būtina nuolat stebėti stentą ir atlikti kliniškai tinkamą hemodinaminį vertinimą. Jei pacientui nustatytas
stento lūžimas ir stipri susijusio RVOT obstrukcija ar atmetimas, būtina apsvarstyti pakartotinės procedūros galimybę,
atsižvelgiant į įprastinę medicininę praktiką.
Pakartotinė procedūra gali būti papildomo „Melody™" TPV implantavimas arba chirurginis konduito pakeitimas. Atkreipkite
dėmesį, kad „Melody™" klinikiniuose tyrimuose yra nedaug duomenų apie kito „Melody™" TPV pakartotiną implantavimą
pradinio „Melody™" TPV viduje.
6.3. Endokarditas
Endokarditas yra galimas nepageidaujamas reiškinys, susijęs su visais bioproteziniais vožtuvais (5 skyr.). Prieš bet kokią
procedūrą pacientai turi informuoti savo sveikatos priežiūros specialistą, kad jie turi bioprotezinį vožtuvą.
Gauta nedaug pranešimų apie įtariamą endokarditą pacientams, kuriems buvo implantuotas „Melody™" TPV. Nepaaiškinamas
ilgalaikis karščiavimas gali būti infekcijos požymis, o pacientui su tokia būkle reikia patarti kreiptis į gydymo įstaigą.
Pacientams, kuriems implantuotas „Melody™" TPV ir kuriems atliekamos odontologinės procedūros, rekomenduojama
profilaktiškai skirti antibiotikų.
6.4. Identifikacinės etiketės
Gaminio identifikacinės etiketės naudojamos tik gydymo įstaigoje ir jų nereikia grąžinti į „Medtronic".
6.5. Registracijos informacija
Paciento registracijos forma pateikiama TPV pakuotėse šalims, kuriose reikalaujama vykdyti pacientų registraciją.
Pastaba: paciento registracija nevykdoma tose (taip pat ES) šalyse, kuriose paciento privatumą ginančiuose įstatymuose
draudžiama teikti informaciją apie pacientą.
Implantavę įrašykite visus reikiamus duomenis. Serijos numeris nurodytas ir ant pakuotės, ir ant identifikacinės kortelės,
pritvirtintos prie TPV. Atsiųskite originalią formą „Medtronic" formoje nurodytu adresu ir prieš išrašydami pacientui pateikite
laikinąją tapatybės kortelę.
„Medtronic" pateiks pacientui implantuoto prietaiso identifikavimo kortelę. Kortelėje yra nurodyta paciento gydytojo vardas,
pavardė, telefono numeris, taip pat informacija, kuri gali būti naudinga greitosios pagalbos medicinos personalui. Pacientai turi
būti raginami šią kortelę visada turėti su savimi.
6.6. MRT saugos informacija
Neklinikiniais tyrimais ir modeliavimu nustatyta, kad „Melody™" TPV sąlyginai saugus MR aplinkoje. Pacientą, kuriam
implantuotas šis prietaisas, galima saugiai skenuoti MR sistema, jei laikomasi šių sąlygų:
■
1,5 T ir 3,0 T statinis magnetinis laukas
■
Didžiausias erdvinis gradiento magnetinis laukas – 2 500 gausų/cm (25 T/m)
■
Didžiausias MR sistemos nustatytas viso kūno vidutinis savitosios sugerties koeficientas (SAR) yra 2,0 W/kg skenuojant 15
minučių (įprastu darbo režimu)
Remiantis neklinikiniais tyrimais ir modeliavimu, skenuojant anksčiau nustatytomis sąlygomis, „Melody™" TPV tikėtinas
maksimalus „in vivo" temperatūros kilimas mažiau nei 2,1 °C po 15 minučių nuolatinio skenavimo.
MR vaizdo kokybė gali būti blogesnė, jei tiriama sritis sutampa su prietaisu arba yra šalia jo. Remiantis neklinikiniais tyrimais,
prietaiso sukeltas vaizdo artefaktas tęsiasi apie 3 mm nuo „Melody™" TPV, kai tiriant naudojama sukimo aido impulsų seka, ir
6 mm, kai tiriant naudojama gradientinio aido impulsų seka ir 3,0 T MRT sistema. Prietaiso spindis buvo užkimštas.
Įstatydami „Melody™" TPV į bioprotezo ar stento vidų, vadovaukitės MRT žymų ant bioprotezo ar stento nurodymais,
suteikiančiais papildomos informacijos apie vaizdo artefaktą. Todėl esant šiam implantui gali reikėti optimizuoti MR vaizdo
gavimo parametrus.
Skenavimas aukščiau nurodytomis sąlygomis gali būti atliekamas iškart po implantavimo.
Jei pacientui yra implantuoti kiti implantai arba dėl medicininių aplinkybių gali reikėti taikyti mažesnes kai kurių arba visų
anksčiau nurodytų parametrų reikšmes.
120
Naudojimo instrukcijos
Lietuviškai
Werbung
Inhaltsverzeichnis
