Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Medtronic Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Melody
  6. Gebrauchsanweisung

Medtronic Melody Gebrauchsanweisung

Transkatheter-pulmonalklappe
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Melody™
Transcatheter Pulmonary Valve • Транскатетърна пулмонална клапа • Katetrizačně implantovaná pulmonální chlopeň •
Transkateter lungeklap • Transkatheter-Pulmonalklappe • Διακαθετηριακή πνευμονική βαλβίδα • Válvula pulmonar
transcatéter • transkateteraalne pulmonaalklapp • Katetrilla implantoitava keuhkovaltimoläppä • Valve pulmonaire
transcathéter • Transkateterski plućni zalistak • Transzkatéteres pulmonalis billentyű • Valvola polmonare transcatetere •
transkateterinis plaučių vožtuvas • transkatetra plaušu artērijas vārstulis • Транскатетерски пулмонарен залисток •
Transkatheterpulmonalisklep • Transkateter pulmonalklaff • Przezcewnikowa zastawka pnia płucnego • Válvula pulmonar
transcateter • Válvula pulmonar transcateter • Valvă pulmonară transcateter • Клапан легочной артерии транскатетерный •
Pulmonálna chlopňa pre transkatétrové zavedenie • Transkatetrska pljučna zaklopka • Transkateterski pulmonalni zalistak •
Kateterburen pulmonalisklaff • Transkateter Pulmoner Kapak • Транскатетерний клапан легеневої артерії
Ensemble™
Transcatheter Valve Delivery System • Носеща система за транскатетърна клапа • Systém pro katetrizační zavedení
chlopně • Transkateter klapindføringssystem • Transkatheter-Klappeneinführsystem • Διακαθετηριακό σύστημα προώθησης και
τοποθέτησης βαλβίδας • Sistema dispensador de la válvula transcatéter • transkateteraalse klapi paigaldussüsteem • Katetrilla
implantoitavan läpän asetin • Système d'implantation pour valve transcathéter • Sustav za uvođenje transkateterskog zaliska •
Transzkatéteres billentyűbevezető rendszer • Sistema di posizionamento per valvola transcatetere • transkateterinio vožtuvo
įvedimo sistema • transkatetra vārstuļa ievadīšanas sistēma • Транскатетерски систем за воведување залисток •
Plaatsingssysteem voor transkatheterkleppen • Transkateter klaffinnføringssystem • Przezcewnikowy system wprowadzający
zastawki • Sistema de colocação da válvula transcateter • Sistema de colocação da válvula transcateter • Sistem de plasare a
valvei transcateter • Устройство доставки клапана транскатетерного • Systém pre transkatétrové zavedenie chlopne •
Sistem za vstavljanje transkatetrske zaklopke • Transkateterski sistem za plasiranje zaliska • Kateterburet klaffinföringssystem •
Transkateter Kapak Taşıma Sistemi • Система доставки з транскатетерним клапаном
Ensemble™ II
Transcatheter Valve Delivery System • Носеща система за транскатетърна клапа • Systém pro katetrizační zavedení
chlopně • Transkateter klapindføringssystem • Transkatheter-Klappeneinführsystem • Διακαθετηριακό σύστημα προώθησης και
τοποθέτησης βαλβίδας • Sistema dispensador de la válvula transcatéter • transkateteraalse klapi paigaldussüsteem • Katetrilla
implantoitavan läpän asetin • Système d'implantation pour valve transcathéter • Sustav za uvođenje transkateterskog zaliska •
Transzkatéteres billentyűbevezető rendszer • Sistema di posizionamento per valvola transcatetere • transkateterinio vožtuvo
įvedimo sistema • transkatetra vārstuļa ievadīšanas sistēma • Транскатетерски систем за воведување залисток •
Plaatsingssysteem voor transkatheterkleppen • Transkateter klaffinnføringssystem • Przezcewnikowy system wprowadzający
zastawki • Sistema de colocação da válvula transcateter • Sistema de colocação da válvula transcateter • Sistem de plasare a
valvei transcateter • Устройство доставки клапана транскатетерного • Systém pre transkatétrové zavedenie chlopne •
Sistem za vstavljanje transkatetrske zaklopke • Transkateterski sistem za plasiranje zaliska • Kateterburet klaffinföringssystem •
Transkateter Kapak Taşıma Sistemi • Система доставки з транскатетерним клапаном
Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης •
Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató •
Istruzioni per l'uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Упатства за употреба • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare •
инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning •
Kullanım Talimatları • Інструкція з експлуатації

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Medtronic Melody

Inhaltszusammenfassung für Medtronic Melody

  • Seite 1 Melody™ Transcatheter Pulmonary Valve • Транскатетърна пулмонална клапа • Katetrizačně implantovaná pulmonální chlopeň • Transkateter lungeklap • Transkatheter-Pulmonalklappe • Διακαθετηριακή πνευμονική βαλβίδα • Válvula pulmonar transcatéter • transkateteraalne pulmonaalklapp • Katetrilla implantoitava keuhkovaltimoläppä • Valve pulmonaire transcathéter • Transkateterski plućni zalistak • Transzkatéteres pulmonalis billentyű • Valvola polmonare transcatetere •...
  • Seite 2 Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели. Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků. Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere. Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
  • Seite 3 Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / Forklaring af symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας...
  • Seite 4 відповідність). Цей символ означає, що пристрій повністю відповідає вимогам застосовних директив Європейського Союзу. Consult Instructions for Use at this Website / Консултирайте се с инструкциите за употреба на този уеб сайт / Viz návod k použití na této webové stránce / Se brugsanvisningen på dette websted / Gebrauchsanweisung auf dieser Webseite beachten / Συμβουλευτείτε...
  • Seite 5 s normou EN/ISO 14160. / Sterile LC: pripomoček je steriliziran s tekočimi kemičnimi sterilizacijskimi sredstvi v skladu s standardom EN/ISO 14160. / LC sterilno: uređaj je sterilisan tečnim hemijskim sredstvima za sterilizaciju u skladu sa standardom EN/ISO 14160. / Sterile LC: Enheten har steriliserats med flytande kemiska steriliseringsmedia i enlighet med EN/ISO 14160.
  • Seite 6 condizionata / Sąlygiškai galima atlikti MR / Izmantojams MR vidē, ievērojot noteiktus nosacījumus / Безбедно при магнетна резонанција единствено ако се употребува под определени услови / MR Conditional (MR- veilig onder voorwaarden) / MR-betinget / Badanie MR dopuszczalne w określonych warunkach / Condicional para RM / RM condicional / Compatibilitate RM condiţionată...
  • Seite 7 alejado de la luz del sol / Hoida päikesevalguse eest / Suojaa auringonvalolta / Ne pas exposer à la lumière du soleil / Držite podalje od sunčeve svjetlosti / Napfénytől védendő / Tenere al riparo dalla luce solare / Saugokite nuo saulės šviesos / Sargāt no saules gaismas iedarbības / Да...
  • Seite 8 Balloon Length / Дължина на балона / Délka balónku / Ballonlængde / Ballonlänge / Μήκος μπαλονιού / Longitud del balón / Ballooni pikkus / Pallon pituus / Longueur du ballonnet / Duljina balona / Ballon hossza / Lunghezza del palloncino / Balionėlio ilgis / Balona garums / Должина на балонот / Ballonlengte / Ballonglengde / Długość...

  • Seite 9: Device Description

    1. Device description The implant system consists of the Melody™ transcatheter pulmonary valve, model PB10 (stented bovine jugular vein valve) and either the Ensemble™ transcatheter valve delivery system, model NU10 or the Ensemble™ II transcatheter valve delivery system, model ENS10.
  • Seite 10 Device lifetime: The Melody™ TPV is used in the palliative treatment of RVOT conduit or bioprosthetic valve dysfunction with a goal of delaying the next surgical intervention. Some patients will require valve reintervention or replacement, the timing of which is dependent on several factors.
  • Seite 11 The term "stent fracture" refers to the fracture of the Melody™ TPV. However, in subjects with multiple stents in the RVOT it is difficult to definitively attribute stent fractures to the Melody™ frame versus another stent.
  • Seite 12 After implantation, please complete all requested information. The serial number is located on both the package and the identification tag attached to the TPV. Return the original form to the Medtronic address indicated on the form and provide the temporary identification card to the patient prior to discharge.

  • Seite 13: How Supplied

    ID. If the current ID of the bioprosthesis is <22 mm and is ≥2 mm less than the manufacturer's published ID, use a balloon to predilate the bioprosthesis. The balloon should not exceed the manufacturer's published ID of the bioprosthesis. If the bioprosthesis ID measures >22 mm, the bioprosthesis should be considered too large for Melody™ TPV implantation.
  • Seite 14 (at a pressure of <811 kPa [<8 atm]). If the coronary arteries are an acceptable distance from the implant site, the anatomy is considered suitable for Melody™ TPV implantation. See Table 1 for sizing recommendations. If questions about the coronary anatomy remain, repeat an aortic root angiogram or perform a selective coronary angiogram of the coronary system close to the conduit while simultaneously inflating the sizing balloon or largest predilation balloon to full expansion.
  • Seite 15 A written summary of the findings will be returned to the physician. To obtain a product return kit, contact a Medtronic distribution center or a Medtronic Sales Representative. If a kit is not available, place the explanted TPV in a container of glutaraldehyde or 10% buffered formalin immediately after excision.

  • Seite 16: Disclaimer Of Warranty

    WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.
  • Seite 17 1. Описание на устройството Системата за имплантиране се състои от транскатетърна пулмонална клапа Melody™, модел PB10 (стентирана говежда югуларна венозна клапа) и носеща система за транскатетърна клапа Ensemble™, модел NU10 или носеща система за транскатетърна клапа Ensemble™ II, модел ENS10.

  • Seite 18: Предупреждения

    предоставена от Medtronic, преди използване на ТПК Melody™ и носещата система Ensemble или Ensemble™ II. Живот на устройството: ТПК Melody™ се използва при палиативното лечение на нарушена функция на ДКИТ тръба или биопротезна клапа с цел отлагане на следващата хирургическа намеса. Някои пациенти се нуждаят от повторна...
  • Seite 19 Фрактура на стент, водеща до повтаряща се обструкция Терминът „фрактура на стент“ се отнася до фрактурата на ТПК Melody™. Въпреки това, при пациенти с множество стентове в ДКИТ е трудно стентовите фрактури да се приписват категорично само на рамката Melody™, при наличието и на други стентове.
  • Seite 20 регургитация трябва да се обмисли повторна интервенция в съответствие с обичайната клинична практика. Повторната интервенция може да включва допълнителна ТПК Melody™ или хирургична подмяна на тръбата. Имайте предвид, че в клиничните проучвания за Melody™ са налични ограничени данни за реимплантация на друга ТПК Melody™ в рамките на първоначалната ТПК Melody™.
  • Seite 21 до позицията на устройството. При неклинично тестване артефактът на изображението, причинен от устройството, достига приблизително 3 мм от ТПК Melody™ при снемане на изображение със спин-ехо пулсова секвенция и 6 мм при снемане на изображение с градиентна ехо-пулсова секвенция и 3,0 T система за ЯМР. Луменът на устройството не се...
  • Seite 22 7. Извършете окончателно оразмеряване, като използвате балонен диаметър, който ясно показва най-тясната част на тръбата или биопротезата (при налягане <811 kPa [<8 atm]). Ако коронарните артерии са на приемливо разстояние от мястото за имплантация, анатомията се счита за подходяща за имплантиране на ТПК Melody™. Вижте таблица: 1 за препоръки относно размерите.
  • Seite 23 г. Отцедете остатъчния разтвор от клапата в празна купа за освобождаване (купа 1) като придържате ТПК с табелката със серийния номер (изходен край) надолу. д. Прехвърлете празната ТПК в купата за изплакване (купа 2). Напълнете ТПК с разтвор за изплакване и последователно...
  • Seite 24 доклад с резултатите се изпраща на лекаря. За да получите комплект за връщане на използван продукт, свържете се с Medtronic, дистрибуционен център или търговски представител на Medtronic. Ако няма налични комплекти, поставете експлантираната ТПК в контейнер с глутаралдехид или 10% буфериран формалинов разтвор веднага след изрязване.
  • Seite 25 В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО...
  • Seite 26 1. Popis zařízení Implantační systém se skládá z katetrizačně implantované pulmonální chlopně Melody™, model PB10 (chlopeň se stentem vyrobená z bovinní jugulární žíly), a buď ze systému Ensemble™ pro katetrizační zavedení chlopně, model NU10, nebo ze systému Ensemble™ II pro katetrizační zavedení chlopně, model ENS10.

  • Seite 27: Bezpečnostní Opatření

    Ensemble™ nebo Ensemble™ II úspěšně absolvovat školicí program společnosti Medtronic pro lékaře a zdravotnická zařízení. Životnost výrobku: TPV Melody™ se používá k paliativní léčbě dysfunkce konduitu nebo bioprotetické chlopně v RVOT, jejímž cílem je oddálit následující chirurgický zákrok. U některých pacientů bude nutný nový zákrok na chlopni nebo její...
  • Seite 28 U pacientů může být aplikována antikoagulační a/nebo protidestičková léčba po dobu neurčitou na základě stavu konkrétního pacienta. Pojem "fraktura stentu" označuje frakturu TPV Melody™. U pacientů s více stenty v RVOT je však obtížné s jistotou stanovit, zda se v případě fraktury stentu jedná o frakturu kostry Melody™ nebo jiného stentu. Návod k použití...
  • Seite 29 Při neklinickém testování obrazový artefakt způsobený tímto prostředkem zasahoval přibližně 3 mm od TPV Melody™ při snímkování s pulzní sekvencí spin echo a 6 mm při snímkování s pulzní sekvencí gradient echo a za použití MR systému 3,0 T. Lumen výrobku bylo zatemněné.

  • Seite 30: Způsob Dodání

    Přítomnost dalších implantátů nebo zdravotní okolnosti pacienta mohou vyžadovat nižší limity některých nebo všech výše uvedených parametrů. 7. Způsob dodání 7.1. Balení TPV je chemicky sterilizována a dodávána jako sterilní a nepyrogenní v zapečetěné skleněné nádobě se šroubovacím víčkem. Sterilita je porušena, pokud jsou poškozeny všechny pojistné pečetě, pokud je nádoba poškozená nebo pokud jsou viditelné...
  • Seite 31 (při tlaku <811 kPa [<8 atm]). Pokud se koronární artérie nacházejí v přijatelné vzdálenosti od místa implantace, považují se anatomické poměry za vhodné pro implantaci TPV Melody™. Doporučení ke stanovení velikosti viz tabulka 1. Pokud trvají nejasnosti ohledně anatomie koronárních artérií, je třeba zopakovat angiogram kořene aorty nebo provést selektivní...
  • Seite 32 TPV a bude nutné provést chirurgické odstranění. Pokud po roztažení TPV dojde k prasknutí balónku o správné velikosti, je možné balónek vytáhnout a po vodicím drátu zavést nový balónkový katétr za účelem dokončení roztažení TPV. Tabulka 3. Tabulka velikostí TPV Melody™ Velikost zaváděcího systému – Maximální aplikovaný tlak Aplikované...
  • Seite 33 Chcete-li získat soupravy pro vrácení výrobků, kontaktujte distribuční centrum společnosti Medtronic nebo obchodního zástupce společnosti Medtronic. Pokud nemáte soupravu k dispozici, vložte vyjmutou TPV ihned po explantaci do nádoby s glutaraldehydem nebo 10% pufrovaným roztokem formalínu. Další informace o postupu při vrácení...

  • Seite 34: Beskrivelse Af Enheden

    1. Beskrivelse af enheden Implantatsystemet består af Melody™ transkateter lungeklap model PB10 (bovin vena jugularis stentklap) og enten Ensemble™ transkateter klapindføringssystem model NU10 eller Ensemble™ II transkateter klapindføringssystem model ENS10. 1.1. Melody™ transkateter lungeklap (transcatheter pulmonary valve - TPV) TPV'en består af en heterolog (bovin) vena jugularis klap, der er sutureret i en lasersvejset platiniridiumstent med guldsvejselodning.

  • Seite 35: Advarsler Og Forholdsregler

    Ensemble™- eller Ensemble™ II-indføringssystemet tages i brug. Enhedens levetid: Melody™ TPV'en anvendes i den palliative behandling af dysfunktion af en RVOT-conduit eller biologisk klap med det formål at udsætte det næste kirurgiske indgreb. Nogle patienter skal have foretaget et klapindgreb eller en udskiftning af klappen, og timingen heraf afhænger af adskillige faktorer.
  • Seite 36 Paravalvulær lækage ■ Klaptrombose ■ Pulmonal tromboemboli ■ Hæmolyse Udtrykket "stentfraktur" refererer til fraktur af Melody™ TPV'en. Hos patienter med flere stenter i RVOT'en er det imidlertid vanskeligt definitivt at tilskrive stentfrakturer til Melody™ rammen versus en anden stent. Brugsanvisning Dansk...

  • Seite 37: Patientinformation

    Reoperation kan omfatte implantation af endnu en Melody™-TPV eller kirurgisk udskiftning af conduiten. Bemærk, at der kun er få data i de kliniske Melody™ undersøgelser angående reimplantation af endnu en Melody™ TPV inde i den oprindelige Melody™ TPV.
  • Seite 38 Ved anlæggelse af en Melody™ TPV inde i en bioprotese eller stent skal MR-mærkningen for bioprotesen eller stenten kontrolleres for at få yderligere oplysninger om billedartefakter. Det kan blive nødvendigt at optimere parametrene for MR- scanning på grund af tilstedeværelsen af dette implantat.
  • Seite 39 Ballonen må ikke overskride den af fabrikanten anførte indvendige diameter for bioprotesen. Hvis bioprotesens indvendige diameter er >22 mm, skal den betragtes som for stor til Melody™ TPV-implantation. Bemærk: Hvis obstruktion bemærkes, kan yderlige klargøring af implantationsstedet blive nødvendig (for eksempel prædilatation eller præ-stentanlæggelse) for at hjælpe med til optimal afhjælpning af obstruktionen inden TPV-implantation.
  • Seite 40 TPV'en, hvilket kræver kirurgisk fjernelse. I tilfælde af sprængning af en passende kalibreret ballon efter udvidelse af TPV'en kan den trækkes tilbage, hvorefter der kan indføres et nyt ballonkateter over en guidewire for at gennemføre udvidelsen af TPV'en. Tabel 3. Størrelsestabel for Melody™ TPV Størrelse på indføringssystem – indven- Indvendig ballon – maksi- Udvendig ballon –...
  • Seite 41 Et skriftligt sammendrag af resultaterne vil blive tilsendt lægen. Kontakt et distributionscenter fra Medtronic eller den lokale repræsentant fra Medtronic for at få et tilbagesendelsessæt. Hvis der ikke er et sæt ledigt, anbringes den eksplanterede TPV i en beholder med glutaraldehyd eller 10% bufferjusteret formalin straks efter udtagelsen.

  • Seite 42: Produktbeschreibung

    1. Produktbeschreibung Das Implantationssystem besteht aus der Melody™ Transkatheter-Pulmonalklappe Modell PB10 (bovine Jugularvenenklappe mit Stent) und entweder dem Ensemble™ Transkatheter-Klappeneinführsystem Modell NU10 oder dem Ensemble™ II Transkatheter-Klappeneinführsystem Modell ENS10. 1.1. Melody™ Transkatheter-Pulmonalklappe (TPV) Die Transkatheter-Pulmonalklappe besteht aus einer heterologen (bovinen) Jugularvenenklappe, die in einem lasergeschweißten Platin-Iridium-Stent vernäht ist.

  • Seite 43: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen

    ■ Schwangerschaft 4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ärzteschulungen: Vor der Verwendung der Melody™ Transkatheter-Pulmonalklappe und des Ensemble™ bzw. Ensemble™ II Einführsystems muss der betreffende Arzt das Ärzte-/Center-Trainingsprogramm von Medtronic absolviert haben. Produktlebensdauer: Die Melody™ Transkatheter-Pulmonalklappe wird in der Palliativbehandlung bei Dysfunktion eines RVOT-Conduits oder einer RVOT-Klappen-Bioprothese mit dem Ziel einer Verzögerung der nächsten chirurgischen...

  • Seite 44: Mögliche Komplikationen/Unerwünschte Nebenwirkungen

    ■ Die Exposition gegenüber Glutaraldehyd kann zur Irritation der Haut, der Augen, der Nase und des Rachens führen. Längere und/oder wiederholte Exposition oder Einatmung der Chemikaliendämpfe vermeiden. Nur mit ausreichender Lüftung verwenden. Spülen Sie bei einem Kontakt mit der Haut die betroffene Fläche sofort mindestens 15 Minuten lang mit Wasser.
  • Seite 45 Hersteller eines Medizinprodukts untersagen, erfolgt keine Registrierung des Patienten. Mit „Bruch des Stents“ ist ein Bruch der Melody™ Transkatheter-Pulmonalklappe gemeint. Bei Patienten mit mehreren Stents im rechtsventrikulären Ausflusstrakt ist es jedoch schwierig, Stentbrüche mit letzter Sicherheit dem Melody™ Rahmen bzw. einem anderen Stent zuzuordnen.

  • Seite 46: Lieferumfang

    Bitte tragen Sie nach der Implantation alle benötigten Angaben ein. Die Seriennummer befindet sich sowohl auf der Verpackung als auch auf dem an der Transkatheter-Pulmonalklappe angebrachten Seriennummeranhänger. Senden Sie das Originalformular an die auf dem Formular angegebene Medtronic Anschrift und händigen Sie dem Patienten vor der Entlassung die vorläufige Kennkarte aus.
  • Seite 47 Conduits oder der Bioprothese zeigt (bei einem Druck von < 811 kPa [< 8 atm]). Wenn sich die Koronararterien in einem annehmbaren Abstand zur Implantationsstelle befinden, ist die Anatomie als für die Implantation einer Melody™ Transkatheter-Pulmonalklappe geeignet anzusehen. Siehe Tabelle 1 für Empfehlungen zur Größenbestimmung. Sollte die koronare Anatomie weiterhin fraglich sein, ist erneut ein Angiogramm der Aortenwurzel oder eine selektive Koronarangiografie des Koronarsystems in unmittelbarer Nachbarschaft zum Conduit bei gleichzeitiger vollständiger Aufdehnung des Größenbestimmungsballons oder des größten Vordilatationsballons anzufertigen.

  • Seite 48: Vorbereitung Der Transkatheter-Pulmonalklappe

    8.2. Vorbereitung der Transkatheter-Pulmonalklappe 1. Das Gefäß und den Deckel vor dem Öffnen sorgfältig auf Schäden, undichte Stellen und Verletzungen der Versiegelung untersuchen. Das Gefäß sollte genügend Sterilisationslösung enthalten, um die Transkatheter-Pulmonalklappe vollständig zu bedecken. Zur Senkung der Glutaraldehydkonzentration in und an der Transkatheter- Pulmonalklappe die Transkatheter-Pulmonalklappe wie in den folgenden Schritten ausgeführt mindestens 2 Minuten lang spülen.
  • Seite 49 Im Falle einer Rissbildung an einem Ballon von angemessener Größe nach Ausdehnung der Transkatheter-Pulmonalklappe kann der Ballon herausgezogen und ein Ersatzballonkatheter über einen Führungsdraht eingebracht werden, um die Ausdehnung der Transkatheter-Pulmonalklappe abzuschließen. Tabelle 3. Größentabelle für das Melody™ Transkatheter-Pulmonalklappen-System Einführsystemgröße – innerer Bal- Innerer Ballon – maximal Äußerer Ballon –...

  • Seite 50: Rücksendung Explantierter Transkatheter-Pulmonalklappen

    Der Arzt erhält einen schriftlichen Bericht mit einer Zusammenfassung der Befunde. Kits für die Einsendung erhalten Sie von den Medtronic Vertriebszentren oder Ihrem Medtronic Repräsentanten. Sollte kein Kit verfügbar sein, legen Sie die explantierte Transkatheter-Pulmonalklappe unmittelbar nach der Exzision in einen Behälter mit Glutaraldehydlösung oder gepufferter Formalinlösung (10 %).

  • Seite 51: Περιγραφή Προϊόντος

    1. Περιγραφή προϊόντος Το σύστημα εμφύτευσης αποτελείται από τη διακαθετηριακή πνευμονική βαλβίδα Melody™, Μοντέλο PB10 (βόεια βαλβίδα σφαγίτιδας φλέβας με στεντ) και είτε το διακαθετηριακό σύστημα προώθησης και τοποθέτησης βαλβίδας Ensemble™, Μοντέλο NU10, είτε το διακαθετηριακό σύστημα προώθησης και τοποθέτησης βαλβίδας Ensemble™ II, Μοντέλο ENS10.
  • Seite 52 Κύηση 4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Εκπαίδευση ιατρών: Πριν από τη χρήση της βαλβίδας TPV Melody™ και του συστήματος προώθησης και τοποθέτησης Ensemble™ ή Ensemble™ II, οι ιατροί απαιτείται να έχουν ολοκληρώσει με επιτυχία το εκπαιδευτικό πρόγραμμα ιατρού/κέντρου το οποίο παρέχεται από τη Medtronic.
  • Seite 53 ■ Η έκθεση στη γλουταραλδεΰδη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος, των οφθαλμών, της μύτης και του λάρυγγα. Αποφύγετε την παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη έκθεση στις χημικές αναθυμιάσεις ή την εισπνοή τους. Χρησιμοποιήστε μόνο εάν υπάρχει επαρκής εξαερισμός. Εάν υπάρξει επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως την προσβεβλημένη...
  • Seite 54 Στις συσκευασίες της βαλβίδας TPV περιλαμβάνεται ένα έντυπο εγγραφής ασθενούς, για τις χώρες όπου απαιτείται εγγραφή του ασθενούς. Ο όρος «θραύση του στεντ» αναφέρεται στη θραύση της βαλβίδας TPV Melody™. Ωστόσο, σε ασθενείς με πολλαπλά στεντ στο χώρο RVOT είναι δύσκολο να αποδοθούν οι θραύσεις του στεντ κατηγορηματικά στο πλαίσιο Melody™ έναντι άλλου στεντ.
  • Seite 55 ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση του προϊόντος. Σε μη κλινικές δοκιμές, το τέχνημα απεικόνισης που προκαλείται από το προϊόν εκτείνεται κατά προσέγγιση 3 mm από τη βαλβίδα TPV Melody™ όταν απεικονίζεται με παλμική ακολουθία spin echo και 6 mm όταν απεικονίζεται με παλμική ακολουθία gradient echo και σύστημα απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (MRI) 3,0 T.

  • Seite 56: Οδηγίες Χρήσης

    μοσχεύματος ή της βιοπρόσθεσης (σε πίεση <811 kPa [<8 atm]). Εάν οι στεφανιαίες αρτηρίες βρίσκονται σε αποδεκτή απόσταση από το σημείο εμφύτευσης, η ανατομία θεωρείται κατάλληλη για εμφύτευση της βαλβίδας TPV Melody™. Για συστάσεις σχετικά με τον υπολογισμό μεγέθους, βλ. Πίν. 1.
  • Seite 57 ταυτοχρόνως πραγματοποιείτε εμφύσηση στο μπαλόνι υπολογισμού μεγέθους ή στο μέγιστο μπαλόνι προδιαστολής έως την πλήρη διαστολή του. Εάν μια στεφανιαία αρτηρία φαίνεται να συμπιέζεται από το μπαλόνι, ο ασθενής διαθέτει ακατάλληλη ανατομία για τη βαλβίδα TPV και η επέμβαση θα πρέπει να εγκαταλειφθεί. 8.
  • Seite 58 6. Σύρετε προσεκτικά το θηκάρι πάνω από τη βαλβίδα TPV και τα μπαλόνια, διασφαλίζοντας ότι οι στεφάνες στο άκρο εισροής της βαλβίδας TPV δεν θα παγιδευτούν στο θηκάρι καθώς αυτό προωθείται πάνω από τη βαλβίδα TPV. Εκπλύνετε το θηκάρι χρησιμοποιώντας τον πλευρικό βραχίονα για να αφαιρεθεί ο αέρας από το σύστημα προώθησης και τοποθέτησης.
  • Seite 59 βαλβίδας TPV θα διεξαχθούν υπό την καθοδήγηση συμβούλου παθολογοανατόμου. Μια γραπτή σύνοψη των ευρημάτων θα επιστραφεί στον ιατρό. Για να αποκτήσετε ένα κιτ επιστροφής προϊόντος, επικοινωνήστε με ένα κέντρο διανομής της Medtronic ή με έναν εμπορικό αντιπρόσωπο της Medtronic. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο κιτ, τοποθετήστε την εκφυτευμένη βαλβίδα TPV μέσα...

  • Seite 60: Descripción Del Dispositivo

    1. Descripción del dispositivo El sistema de implantación consta de la válvula pulmonar transcatéter Melody™, Modelo PB10 (válvula de vena yugular bovina en stent), junto con el sistema dispensador de la válvula transcatéter Ensemble™, Modelo NU10, o con el sistema dispensador de la válvula transcatéter Ensemble™...

  • Seite 61: Advertencias Y Medidas Preventivas

    Ensemble™ II, deben haber completado satisfactoriamente el programa de formación para médicos y centros médicos impartido por Medtronic. Vida útil del dispositivo: la TPV Melody™ se utiliza en el tratamiento paliativo de la disfunción de válvulas bioprotésicas o conductos del RVOT con el objetivo de retrasar la siguiente intervención quirúrgica. Algunos pacientes requerirán una reintervención o la sustitución de la válvula, cuyo momento depende de diversos factores.
  • Seite 62 * El término “rotura del stent” se refiere a la rotura de la TPV Melody™. Sin embargo, en sujetos con varios stents en el RVOT es difícil establecer de forma concluyente si la rotura del stent afecta al marco de...
  • Seite 63 La realización de una nueva intervención puede incluir la implantación de una TPV Melody™ adicional o la sustitución quirúrgica del conducto. Tenga en cuenta que se dispone de datos limitados de los estudios clínicos de Melody™ acerca de la reimplantación de otra TPV Melody™ dentro de la TPV Melody™ original.
  • Seite 64 En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende desde la TPV Melody™ aproximadamente 3 mm en una exploración con una secuencia de impulsos de eco de espín y 6 mm en una exploración con una secuencia de impulsos de eco de gradiente con un sistema de RM de 3,0 T.
  • Seite 65 (a una presión < 811 kPa [< 8 atm]). Si las arterias coronarias se encuentran a una distancia aceptable del lugar de implantación, se considera que la anatomía es adecuada para la implantación de la TPV Melody™. Consulte en la Tabla 1 las recomendaciones relativas al tamaño.
  • Seite 66 8.3. Carga del sistema dispensador y colocación de la TPV 1. Examine detenidamente el sistema dispensador para confirmar que no se ha dañado durante el envío y que el tamaño del balón es adecuado para el procedimiento previsto. El tamaño del sistema dispensador utilizado se basa en el lugar de implantación preparado, tal como se describe en la Tabla 1.
  • Seite 67 El médico recibirá un resumen escrito de los hallazgos obtenidos. Para obtener un kit de devolución de producto, póngase en contacto con un centro de distribución de Medtronic o con el representante de ventas de Medtronic. Si no dispone de un kit, coloque la TPV explantada en un recipiente con una solución de glutaraldehído o formol tamponado al 10 % inmediatamente después de la escisión.
  • Seite 68 derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD no contuviera la parte o término declarado no válido. Instrucciones de uso Español...

  • Seite 69: Seadme Kirjeldus

    Infektsiooni kliinilised või bioloogilised sümptomid ■ Aktiivne endokardiit ■ Teadaolev allergia aspiriinile või hepariinile ■ Rasedus 4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Arsti väljaõpe. Arstid peavad enne TPV Melody™ ja paigaldussüsteemi Ensemble™ või Ensemble™ II kasutamist olema edukalt läbinud ettevõtte Medtronic korraldatud väljaõppe arstidele/keskustele. Kasutusjuhend Eesti...
  • Seite 70 Seadme tööiga. TPV-d Melody™ kasutatakse RVOT sooneproteesi või bioproteesklapi rikke palliatiivseks raviks eesmärgiga lükata edasi järgmist kirurgilist sekkumist. Mõned patsiendid vajavad klapi kordusoperatsiooni või asendamist, kusjuures selle aeg sõltub mitmest tegurist. 4.1. Hoiatused 4.1.1. TPV Seade on mõeldud kasutamiseks vaid ühel patsiendil. Ärge kasutage, töödelge ega steriliseerige toodet korduvalt. Korduv kasutamine, töötlemine või steriliseerimine võib rikkuda seadme terviklikkust ja/või tekitada seadme saastumise riski, mis võib...
  • Seite 71 Stendi fraktuuri võimalust tuleb kaaluda kõigi patsientide puhul, kellele TPV paigaldatakse, sõltumata varem arutatud või edaspidi ilmnevatest riskiteguritest. Termin „stendi fraktuur” viitab TPV Melody™ murdumisele. Kui patsiendi RVOT-s leidub aga mitu stenti, on stendi fraktuuri keeruline kindlalt omistada seadme Melody™ raamile ja mitte mõnele muule stendile. Kasutusjuhend...
  • Seite 72 RVOT obstruktsiooni või regurgitatsiooniga patsientide puhul tuleb kaaluda kordusoperatsiooni vastavalt kliinilistele tavadele. Kordusoperatsioon võib hõlmata veel ühe TPV Melody™ implanteerimist või soone kirurgilist asendamist. Pange tähele, et seadme Melody™ kliinilistes uuringutes napib teavet uue TPV Melody™ implanteerimise kohta algse TPV Melody™ sisse.
  • Seite 73 (< 811 kPa [< 8 atm]). Kui bioproteesi ID on < 22 mm, olles tootja nimetatud ID-st ≥ 2 mm võrra väiksem, kasutage bioproteesi eeldilateerimiseks ballooni. Balloon ei tohi ületada bioproteesi tootja nimetatud ID-d. Kui bioproteesi ID on > 22 mm, on bioprotees TPV Melody™ implanteerimiseks liiga suur. Märkus. Obstruktsiooni ilmnemisel võib vaja minna implanteerimiskoha täiendavat ettevalmistust (näiteks eeldilateerimist või eelstentimist), et hõlbustada obstruktsiooni optimaalset kõrvaldamist enne TPV implanteerimist.
  • Seite 74 7. Määrake suurus lõplikult, kasutades sellise läbimõõduga ballooni, mis näitab selgelt soone või bioproteesi kõige kitsamat kohta (rõhul < 811 kPa [< 8 atm]). Kui pärgarterid asuvad implanteerimiskohast piisaval kaugusel, sobib anatoomia TPV Melody™ implanteerimiseks. Soovituslikud suurused esitab tabel 1. Kui pärgarterite anatoomia osas jääb kahtlusi, korrake aordijuure angiogrammi või tehke soonelähedase koronaarsüsteemi selektiivne koronaarangiogramm, laiendades samal ajal mõõteballooni või suurimat...
  • Seite 75 Medtronic on huvitatud eksplanteeritud TPV-de tagasisaamisest. Eksplanteeritud TPV-del viiakse konsulteeriva patoloogi juhtimisel läbi spetsiifilised patoloogilised uuringud. Arstile saadetakse leiust kirjalik kokkuvõte. Toote tagastuskomplekti saamiseks võtke ühendust ettevõtte Medtronic jaotuskeskuse või ettevõtte Medtronic müügiesindajaga. Kui komplekt ei ole saadaval, asetage eksplanteeritud TPV kohe pärast eksplanteerimist glutaaraldehüüdi või 10% puhverdatud formaliini...
  • Seite 76 RAHULDAV TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. TOOTEDOKUMENTATSIOONIS TOODUD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET NING NEID LOETAKSE KÄESOLEVA GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE LAHUTAMATUKS OSAKS. MEDTRONIC ÜTLEB SEEGA SELLE TOOTE OSAS LAHTI KÕIGIST GARANTIIDEST, NII OTSESTEST KUI KA KAUDSETEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE JUHUSLIKE EGA KAASNEVATE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB TOOTE MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, OLENEMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE...

  • Seite 77: Laitteen Kuvaus

    20 mm NU1022 ENS1022 22 mm 2. Käyttöaiheet Melody™ TPV -läppä on tarkoitettu potilaille, joilla on jokin seuraavista kliinisistä tiloista: ■ potilaat, joilla on oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) putkiproteesin tai bioproteesin käänteisvirtaus ja invasiivisen tai kirurgisen toimenpiteen kliininen indikaatio TAI ■...
  • Seite 78 Laitteen kestoikä: Melody™ TPV -läppää käytetään oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) putkiproteesin tai bioproteesiläpän toimintahäiriön palliatiiviseen hoitoon, jotta seuraavaa kirurgista toimenpidettä saadaan viivästettyä. Joillekin potilaille on tarpeen tehdä läpän uusintatoimenpide tai vaihto, jonka ajoitus riippuu useista tekijöistä. 4.1. Vaarat 4.1.1. TPV-läppä...
  • Seite 79 Stentin murtumisen mahdollisuus on otettava huomioon kaikilla TPV-läpän saaneilla potilailla riippumatta aiemmin käsitellyistä tai jäljempänä kuvatuista riskitekijöistä. Termi ”stentin murtuma” viittaa Melody™ TPV -läpän murtumaan. Jos potilaalla on useita stenttejä oikean kammion ulosvirtauskanavassa (RVOT), on kuitenkin vaikea määrittää lopullisesti, ovatko stentin murtumat Melody™-kehyksessä vai toisessa stentissä.
  • Seite 80 Endokardiitti on kaikkiin bioproteesiläppiin liittyvä mahdollinen haittatapahtuma (kohta 5). Potilaiden on kerrottava hoitohenkilöille ennen toimenpiteitä, että heillä on bioproteesiläppä. Epäiltyjen endokardiittitapausten raportoitu ilmaantuvuus on ollut pieni potilailla, joille on implantoitu Melody™ TPV -läppä. Tuntemattomasta syystä johtuva pitkittynyt kuume voi olla merkki infektiosta, ja tällaisessa tilanteessa potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon.
  • Seite 81 Pallo ei saa ylittää valmistajan ilmoittamaa bioproteesin sisäläpimittaa. Jos bioproteesin sisäläpimitta on > 22 mm, bioproteesi on katsottava liian suureksi Melody™ TPV -läpän implantointiin. Huomautus: Jos havaitaan tukos, implantointikohdan lisävalmistelu (esimerkiksi esilaajennus tai esistenttaus) voi olla tarpeen, jotta tukos saadaan korjattua optimaalisesti ennen TPV-läpän implantointia.
  • Seite 82 7. Määritä lopullinen koko käyttämällä palloa, jonka läpimitta vastaa selkeästi putkiproteesin tai bioproteesin kapeinta osaa (kun paine on < 811 kPa [< 8 atm]). Jos sepelvaltimot ovat hyväksyttävällä etäisyydellä implantointikohdasta, anatomia katsotaan sopivaksi Melody™ TPV -läpän implantointiin. Kokosuositukset: katso taulukko 1. Jos sepelvaltimoiden anatomiasta ei ole varmuutta, toista aortan tyven angiografia tai ota selektiivinen sepelvaltimoiden angiogrammi putkiproteesin lähellä...
  • Seite 83 4. kPa = kilopascal 9. Eksplantoitujen TPV-läppien palauttaminen Medtronic ottaa mielellään vastaan potilaista poistettuja TPV-läppiä. Poistetulle TPV-läpälle tehdään erityisiä patologisia tutkimuksia konsultoivan patologin ohjauksessa. Lääkärille lähetetään kirjallinen yhteenveto löydöksistä. Saat tuotepalautuspakkauksen ottamalla yhteyttä Medtronic-jakelukeskukseen tai Medtronic-myyntiedustajaan. Jos sinulla ei ole palautuspakkausta, laita potilaasta poistettu TPV-läppä...
  • Seite 84 LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC SANOUTUU SITEN IRTI KAIKISTA TUOTTEESEEN LIITTYVISTÄ NIMENOMAISISTA JA KONKLUDENTTISISTA TAKUISTA. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAATIMUS TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

  • Seite 85: Description Du Dispositif

    1. Description du dispositif Le système d'implantation se compose de la valve pulmonaire transcathéter Melody™ Modèle PB10 (valve veineuse jugulaire bovine stentée) et soit du système d'implantation pour valve transcathéter Ensemble™ Modèle NU10, soit du système d'implantation pour valve transcathéter Ensemble™ II Modèle ENS10.

  • Seite 86: Avertissements Et Précautions

    Ensemble™ II, le médecin doit suivre la formation proposée par Medtronic. Durée de vie du dispositif : La valve pulmonaire transcathéter Melody™ est utilisée dans le traitement palliatif d'un dysfonctionnement de conduit ou de valve bioprothétique de la chambre artérielle du ventricule droit dans le but de retarder l'intervention chirurgicale suivante.
  • Seite 87 Fracture du stent Le terme "fracture du stent" renvoie à la fracture de la valve pulmonaire transcathéter Melody™. Cependant, chez les sujets porteurs de plusieurs stents dans la chambre artérielle du ventricule droit, il est difficile d'attribuer de façon certaine les fractures de stent à l'armature de la valve Melody™ ou à un autre stent.
  • Seite 88 Une faible incidence de suspicion d'endocardite a été rapportée chez les patients porteurs de la valve pulmonaire transcathéter Melody™. Une fièvre inexpliquée et prolongée peut indiquer une infection et les patients présentant ce type de fièvre doivent consulter un médecin.

  • Seite 89: Présentation

    6.6. Informations de sécurité relatives à l'IRM Des tests non cliniques et des modélisations ont démontré que la valve pulmonaire transcathéter Melody™ peut être soumise à des examens par RM sous certaines conditions. Le patient porteur de ce dispositif ne court aucun risque lors d'un examen effectué...
  • Seite 90 Melody™. Voir le tableau 1 pour connaître les recommandations de dimensionnement. Si des questions subsistent sur l'anatomie coronaire, effectuer une nouvelle angiographie de la racine aortique ou réaliser une angiographie coronaire sélective du système coronaire proche du conduit en gonflant simultanément...
  • Seite 91 b. En utilisant une technique aseptique, sortir la valve pulmonaire transcathéter en la tenant par l'étiquette portant le numéro de série à l'aide de pinces atraumatiques et en la soulevant hors du récipient. L'extérieur du récipient est non stérile. Ne pas laisser la valve pulmonaire transcathéter entrer en contact avec l'extérieur du récipient. c.
  • Seite 92 Des kits de renvoi de produits sont disponibles en contactant les centres de distribution de Medtronic ou un représentant commercial de Medtronic. Si aucun kit n'est disponible, placer la valve pulmonaire transcathéter explantée dans un récipient contenant du glutaraldéhyde ou du formol tamponné à 10% juste après Mode d’emploi...
  • Seite 93 10. Déni de garantie LE DÉNI DE GARANTIE SUIVANT S'APPLIQUE AUX CLIENTS SITUÉS HORS DES ÉTATS-UNIS : BIEN QUE LA VALVE PULMONAIRE TRANSCATHÉTER MELODY™ MODÈLE PB10, LE SYSTÈME D'IMPLANTATION POUR VALVE TRANSCATHÉTER ENSEMBLE™ MODÈLE NU10 ET LE SYSTÈME D'IMPLANTATION POUR VALVE TRANSCATHÉTER ENSEMBLE™...
  • Seite 94 ■ trudnoća 4. Upozorenja i mjere opreza Obuka liječnika: prije upotrebe TPZ-a Melody™ i sustava za uvođenje Ensemble™ ili Ensemble™ II liječnici moraju uspješno završiti program obuke za liječnike/centre koji organizira tvrtka Medtronic. Upute za upotrebu Hrvatski...

  • Seite 95: Mjere Opreza

    Vijek trajanja uređaja: TPZ Melody™ upotrebljava se u palijativnom liječenju disfunkcije provodnika desnog ventrikularnog izlaznog trakta ili bioprotetičkog zaliska sa ciljem odgode sljedeće kirurške intervencije. Za neke bolesnike može biti potrebna ponovna intervencija ili zamjena, a vrijeme za to ovisi o nekoliko čimbenika.
  • Seite 96 Izraz "pucanje stenta" odnosi se na pucanje TPZ-a Melody™. Međutim, u bolesnika s više stentova u desnom ventrikularnom izlaznom traktu teško je definitivno pripisati pucanje stenta okviru Melody™ umjesto drugog stenta.
  • Seite 97 U nekliničkom ispitivanju artefakt na slici koji je prouzročen uređajem proširio se za približno 3 mm od TPZ-a Melody™ kada je sniman pulsirajućom sekvencom spin echo te 6 mm kada je sniman pulsirajućom sekvencom gradient echo i sustavom magnetske rezonancije od 3,0 T. Lumen uređaja bio je zakriven.

  • Seite 98: Upute Za Upotrebu

    Balon ne smije premašiti unutarnji promjer bioproteze koji navodi proizvođač. Ako unutarnji promjer bioproteze iznosi >22 mm, bioprotezu treba smatrati prevelikom za implantaciju TPZ-a Melody™. Napomena: Ako se primijeti opstrukcija, može biti potrebna daljnja priprema mjesta implantacije (npr. predilatacija ili prestentiranje) kako bi se postiglo optimalno uklanjanje opstrukcije prije implantacije TPZ-a.
  • Seite 99 (pri tlaku od <811 kPa [<8 atm]). Ako su koronarne arterije na prihvatljivoj udaljenosti od mjesta implantacije, anatomija se smatra prikladnom za implantaciju TPZ-a Melody™. Pogledajte tabl. 1 u vezi preporuka za određivanje veličine. Ako je koronarna anatomija i dalje upitna, ponovite angiogram korijena aorte ili obavite selektivni koronarni angiogram koronarnog sustava blizu provodnika, istovremeno napuhavajući balon za određivanje veličine ili...
  • Seite 100 4. kPa = kilopaskal 9. Vraćanje eksplantiranih TPZ-ova Medtronic je zainteresiran za nabavu izvađenih TPZ-ova. Prema uputama savjetnika patologa provest će se posebna patološka ispitivanja na izvađenim TPZ-ovima. Liječniku će se vratiti pisano sažeto izvješće o nalazima ispitivanja. Kako biste dobili komplet za povrat proizvoda, obratite se distribucijskom centru tvrtke Medtronic ili prodajnom predstavniku tvrtke Medtronic.
  • Seite 101 Ako ne možete nabaviti komplet, odmah nakon vađenja stavite TPZ u spremnik s glutaraldehidom ili u 10-postotni puferirani formalin. Daljnje upute za povrat izvađenih bioproteza zatražite od prodajnog predstavnika tvrtke Medtronic. 10. Isključenje jamstva SLJEDEĆE ISKLJUČENJE JAMSTVA PRIMJENJUJE SE NA KORISNIKE IZVAN SAD-a: IAKO SU TRANSKATETERSKI PLUĆNI ZALISTAK MELODY™, MODEL PB10, SUSTAV ZA UVOĐENJE...
  • Seite 102 ■ terhesség 4. Figyelmeztetések és előírások Orvosok képzése: A Melody™ TPV, valamint az Ensemble™ vagy Ensemble™ II bevezetőrendszer használata előtt az orvosoknak sikeresen el kell végezniük a Medtronic orvosi/központi képzési programját. Használati útmutató Magyar...
  • Seite 103 Az eszköz élettartama: A Melody™ TPV a sebészi beavatkozás halasztása érdekében, az RVOT conduit (műér) vagy biológiai műbillentyű helytelen működésének palliatív kezelésére alkalmazható. A betegek egy részének szüksége lesz a billentyűn végzett ismételt beavatkozásra vagy billentyűcserére, melynek ütemezését számos tényező befolyásolja.
  • Seite 104 A sztentváz törésének lehetősége minden TPV-beültetett betegnél fennáll, függetlenül a korábban tárgyalt vagy a későbbiekben vázolt rizikófaktoroktól. A „sztent törése” kifejezés a Melody™ TPV eszköz törésére utal. Az RVOT-ben többszörös sztenttel rendelkező betegek esetében ugyanakkor nehéz eldönteni egy sztent töréséről, hogy az egyértelműen a Melody™ keretnek vagy esetleg más sztentnek tulajdonítható-e.
  • Seite 105 át a betegnek az ideiglenes azonosító kártyát. A beültetett eszköz végleges azonosító kártyáját a Medtronic a betegnek küldi el. A kártya a beteg orvosának nevét és telefonszámát tartalmazza azokkal az adatokkal együtt, melyekre az egészségügyi személyzetnek vészhelyzetben szüksége lehet.
  • Seite 106 2 mm-rel kisebb a gyártó által megjelölt belső átmérőnél, akkor egy ballonnal tágítsa elő a műbillentyűt. A ballonnak nem szabad meghaladnia a biológiai műbillentyű gyártó által megjelölt belső átmérőjét (ID). Amennyiben a biológiai műbillentyű belső átmérőjének (ID) mérete >22 mm, a műbillentyű túl nagy a Melody™ TPV beültetéséhez. Használati útmutató...
  • Seite 107 7. A conduit végső méretezéséhez olyan átmérőjű ballont kell használni, amely egyértelműen jelzi a conduit vagy a biológiai műbillentyű legszűkebb szakaszát (<811 kPa [<8 atm] nyomáson). Ha a koszorúerek megfelelő távolságban vannak a beültetés helyétől, akkor a beteg anatómiája megfelelő a Melody™ TPV beültetéséhez. A méretezési ajánlásokat lásd: 1. táblázat.
  • Seite 108 Ha a megfelelő méretű ballon a TPV expanziója után szakad ki, akkor ki lehet húzni, és egy másik ballonos katétert kell a vezetődrót fölött felvezetni a TPV teljes kinyitásához. 3. táblázat. A Melody™ TPV mérettáblázata Bevezetőrendszer mérete – belső...
  • Seite 109 TPV-n, és megküldik az orvosnak a vizsgálati eredmények írásos összefoglalóját. A termék visszajuttatását szolgáló csomagok beszerezhetőek a Medtronic logisztikai központjaiban és a Medtronic képviselőinél. Ha nem áll rendelkezésére ilyen csomag, helyezze az explantált TPV-t glutáraldehidet vagy 10%-os pufferelt formalint tartalmazó tartályba, közvetlenül a kimetszést követően.

  • Seite 110: Descrizione Del Dispositivo

    1. Descrizione del dispositivo Il sistema per l'impianto è costituito dalla valvola polmonare transcatetere Melody™, modello PB10 (valvola di vena giugulare bovina con stent), e dal sistema di posizionamento per valvola transcatetere Ensemble™, modello NU10, o dal sistema di posizionamento per valvola transcatetere Ensemble™ II, modello ENS10.

  • Seite 111: Avvertenze E Precauzioni

    Gravidanza 4. Avvertenze e precauzioni Addestramento del personale medico: prima di utilizzare la valvola polmonare transcatetere Melody™ e il sistema di posizionamento Ensemble™ o Ensemble™ II, gli specialisti devono aver completato il programma di addestramento del personale medico/del centro fornito da Medtronic.
  • Seite 112 ■ La confezione sigillata del sistema di posizionamento deve essere ispezionata prima dell'apertura. Se il sigillo è rotto o se la confezione appare danneggiata, la sterilità non può essere garantita. ■ Il corretto funzionamento del sistema di rilascio dipende dall'integrità dello stesso. Prestare attenzione durante la manipolazione del sistema di posizionamento.

  • Seite 113: Informazioni Per Il Paziente

    Per "rottura dello stent" si intende la rottura della valvola polmonare transcatetere Melody™. Tuttavia, nei soggetti con più stent nel RVOT è difficile stabilire in modo definitivo se la rottura di uno stent sia stata causata dal frame di Melody™...

  • Seite 114: Modalità Di Fornitura

    2,0 W/kg per 15 minuti di scansione (modalità di funzionamento normale) In base a test e modelli non clinici, nelle suddette condizioni di scansione si prevede che la valvola polmonare transcatetere Melody™ produca un aumento massimo di temperatura in vivo inferiore a 2,1 °C dopo 15 minuti di scansione continua.
  • Seite 115 Melody™. Per le dimensioni raccomandate, fare riferimento alla tabella 1. In caso di dubbi residui sulla struttura anatomica coronarica, ripetere un angiogramma della radice aortica o eseguire un angiogramma coronarico selettivo del sistema coronarico prossimo al condotto durante il gonfiaggio del palloncino adattabile o del palloncino per predilatazione fino al massimo allargamento.
  • Seite 116 b. Utilizzando una tecnica asettica, rimuovere la valvola polmonare transcatetere afferrando l’etichetta con il numero di serie con pinze atraumatiche ed estrarla dal contenitore. La parte esterna del contenitore non è sterile. Evitare pertanto che la valvola polmonare transcatetere venga a contatto con le superfici esterne del contenitore. c.
  • Seite 117 Tabella 3. Schema delle dimensioni per la valvola polmonare transcatetere Melody™ Dimensioni del sistema di posiziona- Pressione massima appli-...
  • Seite 118 I risultati verranno riepilogati in un rapporto scritto e consegnati al medico. Per ottenere i kit di restituzione del prodotto, rivolgersi ai centri di distribuzione di Medtronic o ai rappresentanti locali Medtronic.

  • Seite 119: Prietaiso Aprašymas

    žinoma alergija aspirinui ar heparinui; ■ nėštumas. 4. Įspėjimai ir atsargumo priemonės Gydytojų mokymas: gydytojai, prieš naudodami „Melody™“ TPV ir „Ensemble™“ arba „Ensemble™ II“ įvedimo sistemą, turi sėkmingai baigti „Medtronic“ vykdomą gydytojų / gydymo įstaigos mokymo programą. Naudojimo instrukcijos Lietuviškai...

  • Seite 120: Atsargumo Priemonės

    Prietaiso tarnavimo laikas: „Melody™“ TPV naudojamas paliatyviam RVOT konduito ar bioprotezinio vožtuvo disfunkcijos gydymui su tikslu atidėti kitą chirurginę intervenciją. Kai kuriems pacientams reikės vožtuvų pakartotinos intervencijos ar pakeitimo, kurių atlikimo laiko pasirinkimas priklauso nuo kelių veiksnių. 4.1. Įspėjimai 4.1.1. TPV Įtaisas skirtas naudoti tik vienam pacientui.
  • Seite 121 Stento lūžimo galimybė turi būti svarstoma visais atvejais, kai pacientui atliekamas TPV implantavimas, nepriklausomai nuo anksčiau aptartų ar toliau aprašomų rizikos veiksnių. Terminas „stento lūžimas“ reiškia „Melody™“ TPV lūžimą. Tačiau tiriamiesiems su keliais stentais, esančiais RVOT viduje, gali būti sunku stento lūžimą galutinai priskirti „Melody™“ rėmui, o ne kitam stentui. Naudojimo instrukcijos...
  • Seite 122 MR vaizdo kokybė gali būti blogesnė, jei tiriama sritis sutampa su prietaisu arba yra šalia jo. Remiantis neklinikiniais tyrimais, prietaiso sukeltas vaizdo artefaktas tęsiasi apie 3 mm nuo „Melody™“ TPV, kai tiriant naudojama sukimo aido impulsų seka, ir 6 mm, kai tiriant naudojama gradientinio aido impulsų seka ir 3,0 T MRT sistema. Prietaiso spindis buvo užkimštas.
  • Seite 123 [<8 atm]). Jeigu bioprotezo esamas ID yra <22 mm ir yra ≥2 mm mažesnis, nei gamintojo skelbiamas ID, balionėliu praplėskite bioprotezą. Balionėlis neturi viršyti gamintojo skelbiamo bioprotezo ID. Jeigu išmatuojamas >22 mm bioprotezo ID, bioprotezas turi būti laikomas per didelis „Melody™“ TPV implantavimui. Naudojimo instrukcijos...
  • Seite 124 <811 kPa [<8 atm] slėgiui). Jeigu vainikinės arterijos yra priimtinu atstumu nuo implantavimo vietos, anatomija laikoma tinkama implantuoti „Melody™“ TPV. Dydžio nustatymo rekomendacijas galite rasti 1 lent.. Jeigu išlieka klausimų dėl vainikinių arterijų anatomijos, pakartokite aortos šaknies angiogramą arba atlikite selektyvią...
  • Seite 125 „Medtronic“ norėtų gauti išimtus TPV. Specialus patologinis eksplantuotų TPV tyrimas atliekamas vadovaujant konsultantams patologams. Raštu parengtos išvados bus pateiktos gydytojams. Norėdami įsigyti produkto surinkimo ir grąžinimo komplektą, kreipkitės į „Medtronic“ platintojų centrą arba „Medtronic“ prekybos atstovą. Jei komplekto negausite, išėmę iš karto įdėkite TPV Naudojimo instrukcijos...
  • Seite 126 PAGAMINTI IR IŠBANDYTI, DĖL ĮVAIRIŲ PRIEŽASČIŲ NUMATYTĄ FUNKCIJĄ GAMINIAI GALI ATLIKTI NEPATENKINAMAI. GAMINIO ETIKETĖSE NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE PATEIKIAMA DAUGIAU INFORMACIJOS IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ DALIMI. TODĖL „MEDTRONIC“ NEPRISIIMA ATSAKOMYBĖS UŽ VISAS AIŠKIAI IŠREIKŠTAS IR NUMANOMAS GARANTIJAS, SUSIJUSIAS SU ŠIUO GAMINIU.

  • Seite 127: Ierīces Apraksts

    1. Ierīces apraksts Implantēšanas sistēma sastāv no Melody™ transkatetra plaušu artērijas vārstuļa (modelis PB10 – liellopu jūga vēnas vārstulis ar stentu) un vai nu Ensemble™ transkatetra vārstuļa ievadīšanas sistēmas (modelis NU10), vai Ensemble™ II transkatetra vārstuļa ievadīšanas sistēmas (modelis ENS10).

  • Seite 128: Piesardzības Pasākumi

    ārstiem ir sekmīgi jāapgūst Medtronic nodrošinātā ārstu/veselības centra apmācības programma. Ierīces mūžs: Melody™ transkatetra plaušu artērijas vārstulis tiek izmantots paliatīvai aprūpei RVOT kanāla vai vārstuļa bioprotēzes disfunkcijas gadījumā, lai aizkavētu nākamo ķirurģisko iejaukšanos. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama atkārtota vārstuļa operēšana vai nomaiņa, kuras veikšanas laiku nosaka vairāki faktori.

  • Seite 129: Iespējamās Komplikācijas/Nevēlamās Blakusparādības

    Plaušu trombembolija ■ Hemolīze Termins “Stenta lūzums” attiecas uz Melody™ transkatetra plaušu artērijas vārstuļa lūzumu. Tomēr, ja pacientam labā kambara izplūdes traktā ir vairāki stenti, stenta plīsumu ir grūti nepārprotami saistīt ar Melody™ karkasu vai cita stenta karkasu. Lietošanas pamācība...
  • Seite 130 Atkārtotas ķirurģiskās iejaukšanās laikā var būt nepieciešams implantēt papildu Melody™ transkatetra plaušu artērijas vārstuli vai ķirurģiski nomainīt kanālu. Ņemiet vērā, ka Melody™ klīniskajos pētījumos ir pieejami ierobežoti dati par cita Melody™ transkatetra plaušu artērijas vārstuļa atkārtotu implantēšanu sākotnējā Melody™ transkatetra plaušu artērijas vārstuļa vietā.
  • Seite 131 Neklīniskā pārbaudē veicot attēldiagnostikas izmeklējumu ar spinu ehoimpulsu virkni, ierīces izraisītie attēla artefakti veidojas aptuveni 3 mm attālumā no Melody™ transkatetra plaušu artērijas vārstuļa, bet ar gradienta ehoimpulsu virkni un 3,0 teslu magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas iekārtu — 6 mm attālumā. Ierīces lūmens bija aptumšots.
  • Seite 132 7. Veiciet galējo izmēra noteikšanu, izmantojot balona diametru, kas skaidri parāda kanāla vai bioprotēzes šaurāko daļu (izmantojot spiedienu <811 kPa [<8 atm]). Ja koronārās artērijas ir pieņemamā atstatumā no implantēšanas vietas, tiek uzskatīts, ka anatomiskās īpašības ir piemērotas Melody™ transkatetra plaušu artērijas vārstuļa implantācijai. Ieteikumus par izmēra noteikšanu skatiet 1. tab.
  • Seite 133 kas ir par 0–2 mm lielāks nekā implantēšanas vietas šaurākā daļa, taču ne lielāks par 110% no kanāla vai vārstuļa bioprotēzes nominālā diametra. 2. Izskalojiet ievadīšanas sistēmas vadītājstīgas lūmenu un sānu portu. Sagatavojiet balonus, ar šļirci tos pilnībā izsūknējot. Pievienojiet uzpildīšanas šļirces pie iekšējā un ārējā balona lūmena. Ieteicams izmantot uzpildīšanas ierīces ar spiediena kontroles iespējām.
  • Seite 134 ārstam. Lai iegūtu izstrādājuma atgriešanas komplektu, sazinieties ar Medtronic izplatīšanas centru vai Medtronic tirdzniecības pārstāvi. Ja komplekts nav pieejams, eksplantēto transkatetra plaušu artērijas vārstuli tūlīt pēc izņemšanas ievietojiet tvertnē ar glutāraldehīdu vai 10% buferētu formalīnu. Lai iegūtu papildu norādījumus par eksplantētās ierīces atdošanu atpakaļ, sazinieties ar Medtronic tirdzniecības pārstāvi.
  • Seite 135 1. Опис на помагалото Системот за вградување се состои од транскатетерски пулмонарен залисток Melody™, модел PB10 (стент на залисток на југуларна вена на говедо) и или транскатетерски систем за воведување залисток Ensemble™, модел NU10 или транскатетерски систем за воведување залисток Ensemble™ II, модел ENS10.
  • Seite 136 4. Предупредувања и мерки на претпазливост Обука за лекари: Лекарите се обврзани успешно да ја завршат програмата за обука на лекари/центри што ја организира Medtronic пред да ги користат транскатетерскиот пулмонарен залисток Melody™ и системите за воведување Ensemble™ или Ensemble™ II.
  • Seite 137 4.2. Мерки на претпазливост ■ Мора строго да ги следите процедурите за плакнење на транскатетерскиот пулмонарен залисток за да не дојде до некроза на ткивото на местото на вградување. ■ При изложеност на глутаралдехид може да дојде до иритација на кожата, очите, носот или грлото. Избегнувајте долготрајна...
  • Seite 138 за коишто е потребна регистрација на пациент. Терминот „кршење на стент“ се однесува на кршење на транскатетерскиот пулмонарен залисток Melody™. Меѓутоа, кај пациенти со повеќе стентови во RVOT, тешко е кршењето на стентот со сигурност да се поврзе со рамката Melody™, а не со друг стент.
  • Seite 139 област или релативно блиску до положбата на помагалото. Кај неклиничко тестирање, артефактот на сликата предизвикан од помагалото е проширен за околу 3 mm од транскатетерскиот пулмонарен залисток Melody™ кога се снима со спин ехо пулс секвенца и за 6 mm кога се снима со градиентно ехо пулс секвенца и MRI систем од 3,0 тесли.

  • Seite 140: Упатство За Употреба

    дел на спроводникот или биопротезата (со притисок од <811 kPa [<8 atm]). Ако срцевите артерии се на прифатлива оддалеченост од местото за вградување, се смета дека анатомијата е соодветна за вградување на транскатетерскиот пулмонарен залисток Melody™. Погледнете ја Таб. 1 за препораки за одредување големина. Ако останат недоговорени прашањата за срцевата анатомија, повторно направете ангиограм на аортниот...
  • Seite 141 додека целосно не го надуете. Ако некоја срцева артерија изгледа дека е притисната од балонот, пациентот има несоодветна анатомија за транскатетерски пулмонарен залисток и процедурата треба да се откаже. 8. Поставете ја жицата-водилка низ RVOT, поставувајќи го врвот што е можно подистално во белодробните артерии. Извадете...
  • Seite 142 5. Пополека свиткајте го транскатетерскиот пулмонарен залисток на балонот така што ќе притискате со прстите и ќе вртите за да нанесете еднаков притисок на сите страни на транскатетерскиот пулмонарен залисток за да го продолжите стентот. Собирајте само додека повеќе не чувствувате движење на системот за воведување. Не...
  • Seite 143 патолог. Лекарот ќе добие резиме на наодите написмено. За да го добиете комплетот на производот назад, контактирајте со дистрибутивниот центар на Medtronic или со претставникот за продажба на Medtronic. Ако немате на располагање комплет, ставете го експлантираниот транскатетерски пулмонарен залисток во сад со глутаралдехид или...

  • Seite 144: Productbeschrijving

    1. Productbeschrijving Het implantatiesysteem bestaat uit de Melody™-transkatheterpulmonalisklep (boviene halsaderklep met stent), Model PB10 en ofwel het Ensemble™-plaatsingssysteem voor transkatheterkleppen, Model NU10 of het Ensemble™ II-plaatsingssysteem voor transkatheterkleppen, model ENS10. 1.1. Melody™-transkatheterpulmonalisklep (TPV) De TPV bestaat uit een heterologe (boviene) halsaderklep, vastgehecht in een lasergelaste platina-iridium stent, waarbij de lasnaden met goud zijn gesoldeerd.

  • Seite 145: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Training voor de arts: Artsen die een procedure met de Melody™ TPV en het Ensemble™- of Ensemble™ II- plaatsingssysteem uitvoeren, moeten het trainingsprogramma voor artsen van Medtronic met goed gevolg hebben voltooid. Productlevensduur: De Melody™-TPV wordt gebruikt voor de palliatieve behandeling van falende RVOT-conduits of - bioprothesekleppen teneinde een volgende chirurgische ingreep uit te stellen.
  • Seite 146 Pulmonale trombo-embolie ■ Hemolyse De term "stentbreuk" verwijst naar een breuk van de Melody™-TPV. Echter, bij patiënten met meerdere RVOT-stents is moeilijk met zekerheid vast te stellen of een stentbreuk betrekking heeft op het Melody™- frame of een andere stent. Gebruiksaanwijzing...
  • Seite 147 Bij de herinterventie kan een extra Melody™-TPV worden geïmplanteerd of kan de conduit operatief worden vervangen. De resultaten van de klinische onderzoeken naar de Melody™ leverden beperkte gegevens op over herimplantatie van een andere Melody™-TPV in de oorspronkelijke Melody™-TPV.
  • Seite 148 3,0 T. Het lumen van het product werd verduisterd. Bij het plaatsen van een Melody™-TPV in een bioprothese of stent, raadpleegt u de MRI-informatie bij de bioprothese of stent voor aanvullende beeldartefactinformatie. Fijnafstemming van de MR-scanparameters is mogelijk noodzakelijk bij dit implantaat.
  • Seite 149 De ballon mag de door de fabrikant vermelde binnendiameter van de bioprothese niet overschrijden. Als de binnendiameter van de bioprothese > 22 mm bedraagt, is de bioprothese te groot voor implantatie van een Melody™-TPV. Opmerking: In geval van obstructie kan het nodig zijn om de implantatieplaats verder te prepareren (bijvoorbeeld door middel van predilatatie of pre-stenting) om de obstructie zoveel mogelijk te verwijderen voorafgaand aan implantatie van de TPV.
  • Seite 150 aangeraden gebruik te maken van inflatiespuiten waarmee de druk kan worden bewaakt. De oplossing in de inflatiespuiten moet bestaan uit een mengsel van contrastmiddel en zoutoplossing in een verhouding van één op twee. 3. Verklein de TPV door deze op een steeds kleinere ronde buis samen te vouwen. Het wordt aanbevolen de klep met stent met een steriele spuit van 2,5 ml tot een tussenmaat samen te vouwen voordat u de klep met stent uiteindelijk op de ballonkatheter samenvouwt.
  • Seite 151 Voor het aanvragen van een retourset voor het product kunt u contact opnemen met een distributiecentrum of vertegenwoordiger van Medtronic. Als er geen set beschikbaar is, plaatst u de geëxplanteerde TPV onmiddellijk na explantatie in een bak met glutaaraldehyde of 10% gebufferde formaline. Voor nadere instructies over het retourneren van een geëxplanteerd product kunt u contact opnemen met Medtronic.
  • Seite 152 1. Beskrivelse av enheten Implantatsystemet består av Melody™ transkateter pulmonalklaff, modell PB10, (stentet bovin klaff fra vena jugularis) og enten Ensemble™ transkateter klaffinnføringssystem, modell NU10, eller Ensemble™ II transkateter klaffinnføringssystem, modell ENS10. 1.1. Melody™ transkateter pulmonalklaff (TPV) TPV-en består av en heterolog (bovin) klaff fra vena jugularis som er suturert i en lasersveiset stent av platina-iridium med gull- lodding i sveiseskjøtene.
  • Seite 153 4. Advarsler og forholdsregler Opplæring av leger: Før bruk av Melody™ TPV og enten Ensemble™- eller Ensemble™ II-innføringssystemet må legen ha gjennomført opplæringsprogrammet for leger/sykehus fra Medtronic. Enhetens levetid: Melody™ TPV brukes til palliativ behandling av dysfunksjonell RVOT-conduit eller -klaffebioprotese, for å...
  • Seite 154 Det kan være nødvendig å behandle pasienten med antikoagulasjonsmidler og/eller blodplatehemmere på ubestemt tid basert på den aktuelle pasientens tilstand. Med "stentfraktur" menes fraktur på Melody™ TPV. Hos pasienter med flere stenter i RVOT er det imidlertid vanskelig å vite sikkert om det dreier seg om stentfrakturer på Melody™-rammen eller på en annen stent.
  • Seite 155 Enhetens lumen var uklart. Når det gjelder plassering av en Melody™ TPV inne i en bioprotese eller stent, finner du mer informasjon om bildeartefakter på MR-merkingen som gjelder for bioprotesen eller stenten. Det kan være nødvendig å optimalisere MR-bildeparameterne hvis pasienten har dette implantatet.

  • Seite 156: Instruksjoner For Bruk

    å forhåndsdilatere bioprotesen. Ballongen skal ikke overskride den indre diameteren som produsenten har angitt for bioprotesen. Hvis bioprotesens indre diameter er > 22 mm, skal bioprotesen anses som for stor for implantasjon av Melody™ TPV. Bruksanvisning...
  • Seite 157 (ved et trykk på < 811 kPa [< 8 atm]). Hvis koronararteriene er i akseptabel avstand fra implantasjonsstedet, anses anatomien å være egnet for implantasjon av Melody™ TPV. I tabell 1 finner du anbefalinger for dimensjonering. Hvis det fremdeles er tvil knyttet til den koronare anatomien, skal du foreta ny angiografi av aortaroten eller foreta selektiv koronar angiografi av koronarsystemet i nærheten av conduiten samtidig som du fyller...
  • Seite 158 TPV-en slik at den må fjernes kirurgisk. Ved ruptur av en ballong med riktig størrelse etter at TPV-en er utvidet, kan ballongen trekkes ut, og et nytt ballongkateter kan føres inn over en ledevaier for å fullføre utvidelsen av TPV-en. Tabell 3. Dimensjoneringstabell for Melody™ TPV Innføringssystemets størrelse – indre Indre ballong –...
  • Seite 159 9. Retur av eksplanterte TPV-er Medtronic er interessert i å få tak i eksplanterte TPV-er. Det vil bli utført spesifikke patologiske studier av den eksplanterte TPV- en under veiledning av en rådgivende patolog. En skriftlig rapport av resultatene vil bli returnert til legen. Kontakt et distribusjonssenter for Medtronic eller en Medtronic-representant for å...

  • Seite 160: Opis Urządzenia

    1. Opis urządzenia System do implantacji składa się z przezcewnikowej zastawki pnia płucnego Melody™, model PB10, (stentowej zastawki z żyły szyjnej pochodzenia bydlęcego) i przezcewnikowego systemu wprowadzającego zastawki Ensemble™, model NU10 lub przezcewnikowego systemu wprowadzającego zastawki Ensemble™ II, model ENS10.

  • Seite 161: Ostrzeżenia I Środki Ostrożności

    ■ Ciąża 4. Ostrzeżenia i środki ostrożności Szkolenie lekarza: Przed rozpoczęciem korzystania z przezcewnikowej zastawki pnia płucnego Melody™ oraz systemu wprowadzającego Ensemble™ lub Ensemble™ II lekarze muszą pomyślnie zaliczyć program szkoleniowy dla lekarzy/szpitali organizowany przez firmę Medtronic. Okres eksploatacji urządzenia: Przezcewnikowa zastawka pnia płucnego Melody™ jest stosowana w leczeniu paliatywnym dysfunkcji zrekonstruowanego kanału, odprowadzającego obieg krwi z prawej komory lub dysfunkcji bioprotezy zastawki,...

  • Seite 162: Środki Ostrożności

    4.2. Środki ostrożności ■ Należy ściśle przestrzegać procedur płukania przezcewnikowej zastawki pnia płucnego, aby uniknąć martwicy tkanki w miejscu implantacji. ■ Ekspozycja na aldehyd glutarowy może spowodować podrażnienie skóry, oczu, nosa i gardła. Należy unikać przedłużającej się lub wielokrotnej ekspozycji na tę substancję, a także wdychania jej oparów. Stosować wyłącznie przy odpowiedniej wentylacji.
  • Seite 163 Określenie „złamanie stentu” dotyczy złamania przezcewnikowej zastawki pnia płucnego Melody™. W przypadku złamania stentu u pacjentów z wieloma stentami w drodze odpływu prawej komory trudno jednak ostatecznie rozsądzić, czy złamaniu uległa ramka przezcewnikowej zastawki pnia płucnego Melody™, czy inny stent.
  • Seite 164 SAR) uśredniona względem całego ciała wynosi 2,0 W/kg dla skanowania trwającego 15 minut (zwykły tryb pracy) Na podstawie testów nieklinicznych i wyników modelowania, w warunkach skanowania określonych powyżej, oczekuje się, że przezcewnikowa zastawka pnia płucnego Melody™ spowoduje maksymalny wzrost temperatury in vivo o mniej niż 2,1°C w ciągu 15 minut ciągłego skanowania.

  • Seite 165: Instrukcja Użytkowania

    średnicy wewnętrznej bioprotezy. Jeżeli średnica wewnętrzna bioprotezy jest > 22 mm, należy uznać, że bioproteza jest za duża do implantacji przezcewnikowej zastawki pnia płucnego Melody™. Uwaga: W wypadku stwierdzenia niedrożności, w celu ułatwienia jej optymalnego usunięcia przed implantacją...
  • Seite 166 8. Do drogi odpływu prawej komory wprowadzić prowadnik, którego końcówka powinna znaleźć się tak głęboko w łożysku tętnicy płucnej, jak to tylko możliwe. Usunąć cewnik diagnostyczny. Pozostawić rozszerzacz na miejscu i przygotować przezcewnikową zastawkę pnia płucnego oraz system wprowadzający. 8.2. Przygotowanie przezcewnikowej zastawki pnia płucnego (TPV) 1.
  • Seite 167 Upewnić się, że niebieski szew przylega do niebieskiego zakończenia systemu wprowadzającego w celu zapewnienia właściwego położenia przezcewnikowej zastawki pnia płucnego przeznaczonej do wprowadzenia. 6. Ostrożnie naciągnąć koszulkę na przezcewnikową zastawkę pnia płucnego i balony, upewniając się, że korony znajdujące się na końcu napływowym przezcewnikowej zastawki pnia płucnego nie zostały pochwycone przez koszulkę w czasie naciągania na przezcewnikową...

  • Seite 168: Wyłączenie Gwarancji

    Lekarz otrzyma pisemne podsumowanie wyników badania. Zestaw do zwrotu produktu można otrzymać, kontaktując się z centrum dystrybucji firmy Medtronic lub przedstawicielem handlowym firmy Medtronic. Jeżeli zestaw do zwrotu jest niedostępny, usuniętą przezcewnikową zastawkę pnia płucnego należy bezpośrednio po wycięciu umieścić w pojemniku z aldehydem glutarowym lub 10% buforowaną...
  • Seite 169 będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze WYŁĄCZENIE GWARANCJI nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny. Instrukcja użytkowania Polski...

  • Seite 170: Descrição Do Dispositivo

    1. Descrição do dispositivo O sistema de implante consiste na válvula pulmonar transcateter Melody™, modelo PB10 (válvula de veia jugular bovina com stent), e no sistema de colocação da válvula transcateter Ensemble™, modelo NU10, ou no sistema de colocação da válvula transcateter Ensemble™...

  • Seite 171: Avisos E Precauções

    êxito o programa de formação para o médico/centro ministrado pela Medtronic. Vida útil do dispositivo: A TPV Melody™ é utilizada no tratamento paliativo da disfunção do conduto RVOT ou de válvula bioprotética com o objetivo de retardar a próxima intervenção cirúrgica. Alguns pacientes podem precisar de reintervenção ou substituição da válvula, cujo momento depende de vátios fatores.
  • Seite 172 Hemólise O termo “fratura do stent” se refere à fratura da TPV Melody™. Porém, em pacientes com vários stents na RVOT, é difícil atribuir de forma conclusiva as fraturas dos stents à estrutura da Melody™ e não a outro stent.
  • Seite 173 (modo normal de operação) Com base em testes e modelagem não clínicos, nas condições de exame definidas acima, é esperado que a TPV Melody™ produza uma elevação de temperatura in vivo máxima de menos de 2,1 °C após 15 minutos de exame contínuo.

  • Seite 174: Instruções De Utilização

    Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pelo dispositivo se estende aproximadamente por 3 mm a partir da TPV Melody™ quando o exame é feito com uma sequência de pulso spin eco e por 6 mm quando é...
  • Seite 175 (a uma pressão de <811 kPa [<8 atm]). Se as artérias coronárias estiverem a uma distância aceitável do local do implante, a anatomia é considerada adequada para implante da TPV Melody™. Consulte a Tabela 1 para obter recomendações sobre o dimensionamento.
  • Seite 176 2. Irrigue o lúmen do fio-guia do sistema de colocação e a porta lateral. Prepare os balões, esvaziando-os completamente com uma seringa. Conecte seringas de insuflação aos lúmenes dos balões interno e externo. São recomendados dispositivos de insuflação com capacidades de monitoramento da pressão. Utilize uma proporção de um terço a dois terços de contraste para soro fisiológico nas seringas de insuflação.
  • Seite 177 Será entregue ao médico um relatório escrito com os resultados obtidos. Para obter um conjunto para devolução do produto, contate um centro de distribuição da Medtronic ou um representante comercial da Medtronic. Caso não disponha de um conjunto para devolução, coloque a TPV explantada em um recipiente com glutaraldeído ou com formalina a 10% tamponada, imediatamente após a excisão.
  • Seite 178 1. Descrição do dispositivo O sistema de implante consiste na válvula pulmonar transcateter Melody™, modelo PB10 (válvula de veia jugular bovina com stent), e no sistema de colocação da válvula transcateter Ensemble™, modelo NU10, ou no sistema de colocação da válvula transcateter Ensemble™...
  • Seite 179 4. Avisos e precauções Formação médica: Antes de utilizar a TPV Melody™ e o sistema de colocação Ensemble™ ou Ensemble™ II, os médicos devem ter concluído com êxito o programa de formação para o médico/centro ministrado pela Medtronic. Vida útil do dispositivo: A TPV Melody™ é utilizada no tratamento paliativo da disfunção valvular dos condutos ou biopróteses do RVOT, com o objetivo de retardar a intervenção cirúrgica seguinte.
  • Seite 180 ■ hemólise O termo "fratura do stent" refere-se à fratura da TPV Melody™. Contudo, em doentes com vários stents no RVOT, é difícil atribuir completamente qualquer fratura de stent à estrutura da Melody™ e não a outro stent. Instruções de utilização...
  • Seite 181 A Medtronic fornecerá ao doente um cartão de identificação do dispositivo implantado. O cartão contém o nome e o número de telefone do médico do doente, bem como informações de que o pessoal médico venha a necessitar em caso de emergência.
  • Seite 182 Em testes não clínicos, o artefacto da imagem causado pelo dispositivo estende-se aproximadamente 3 mm da TVP Melody™ numa imagem obtida por uma sequência de impulsos eco de spin e 6 mm numa imagem obtida por uma sequência de impulsos eco de gradiente e um sistema de RM de 3,0 T. O lúmen do dispositivo estava obscurecido.
  • Seite 183 (a uma pressão de <811 kPa [<8 atm]). Se as artérias coronárias estiverem a uma distância aceitável do local do implante, a anatomia é considerada adequada para o implante da TPV Melody™. Consulte a Tabela 1 para recomendações de dimensionamento.
  • Seite 184 por base o local de implante preparado, conforme descrito na Tabela 1. O sistema de colocação utilizado deve conter um balão de colocação da TPV que seja 0 a 2 mm maior do que a cintura do local de implante, mas que não ultrapasse 110% do diâmetro nominal do conduto nem da válvula bioprotésica.
  • Seite 185 Será entregue ao médico um relatório escrito com os resultados obtidos. Para obter um conjunto para devolução do produto, contacte um centro de distribuição da Medtronic ou um representante comercial da Medtronic. Caso não disponha de um conjunto para devolução, coloque a TPV explantada num recipiente com glutaraldeído ou com formalina a 10% tamponada, imediatamente após a excisão.

  • Seite 186: Descrierea Dispozitivului

    1. Descrierea dispozitivului Sistemul de implantare este compus din valva pulmonară transcateter Melody™ model PB10 (valvă cu stent, din venă jugulară bovină) și fie sistemul de plasare a valvei transcateter Ensemble™ model NU10, fie sistemul de plasare a valvei transcateter Ensemble™...
  • Seite 187 4. Avertismente și precauții Instruirea medicilor: înainte de a utiliza TPV Melody™ şi sistemul de plasare Ensemble™ sau Ensemble™ II , medicii trebuie să promoveze programul de instruire pentru medici/centre pus la dispoziţie de Medtronic. Durata de funcționare a dispozitivului: TPV Melody™ este utilizată în tratamentul paliativ al disfuncțiilor tubului protetic pentru RVOT sau ale valvelor bioprotetice, în scopul de a crește intervalul de timp până...
  • Seite 188 ■ Hemoliză Termenul „fractură stentˮ se referă la fracturarea TPV Melody™. Cu toate acestea, la subiecții cu stenturi multiple în RVOT este dificil ca fracturile de stent să fie atribuite cu certitudine cadrului Melody™ și nu altui stent. Instrucţiuni de utilizare...
  • Seite 189 15 minute de scanare (mod de operare normal) Pe baza testării și modelării în mediu non-clinic, în condițiile de scanare definite mai sus, se anticipează ca TPV Melody™ să producă o creștere maximă a temperaturii in vivo de mai puțin de 2,1 °C după 15 minute de scanare continuă.

  • Seite 190: Instrucțiuni De Utilizare

    3 mm distanță de TPV Melody™ în cazul imagisticii cu secvențe de impulsuri de tip ecou de spin și 6 mm în cazul imagisticii cu secvențe de impulsuri de tip ecou de gradient, și cu sistem IRM de 3,0 T. Lumenul dispozitivului nu era vizibil.
  • Seite 191 [la o presiune de <811 kPa <8 atm)]. Dacă arterele coronare se află la o distanță acceptabilă față de locul de implantare, anatomia este considerată adecvată penru implantarea valvei TPV Melody™. Consultați tabelul 1 pentru recomandări privind alegerea dimensiunii.
  • Seite 192 3. Reduceţi dimensiunea valvei TPV în timp ce o înfăşuraţi, utilizând mandrine din ce în ce mai mici. Se recomandă utilizarea unei seringi sterile de 2,5 ml pentru înfăşurarea la o dimensiune intermediară înainte de înfăşurarea definitivă pe cateterul cu balon. Atunci când valva este redusă la dimensiunea intermediară, introduceţi valva TPV peste vârful sistemului de plasare şi centraţi-o deasupra baloanelor.
  • Seite 193 în care sunt prezentate constatările. Pentru a obţine un set de returnare a produsului, contactaţi un centru de distribuţie Medtronic sau un reprezentant de vânzări Medtronic. Dacă setul nu este disponibil, introduceţi valva TPV explantată într-o cutie cu glutaraldehidă sau cu soluţie-tampon de formol 10% imediat după excizie. Pentru instrucţiuni suplimentare despre returnarea unui dispozitiv explantat, contactaţi un reprezentant de vânzări Medtronic.

  • Seite 194: Описание Устройства

    1. Описание устройства Имплантируемая система состоит из транскатетерного клапана легочной артерии Melody™ модели PB10 (бычьего клапана яремной вены с каркасом) и системы доставки транскатетерного клапана Ensemble™ модели NU10 или системы доставки транскатетерного клапана Ensemble™ II модели ENS10. 1.1. Транскатетерный клапан легочной артерии (ТКЛА) Melody™...

  • Seite 195: Предупреждения И Меры Предосторожности

    4. Предупреждения и меры предосторожности Подготовка врачей: Врачи должны успешно пройти предлагаемую корпорацией Medtronic программу подготовки в центре повышения квалификации врачей перед использованием ТКЛА Melody™ и системы доставки Ensemble™ или Ensemble™ II. Срок жизни устройства: ТКЛА Melody™ используется для паллиативного лечения дисфункции кондуита ВТПЖ или...
  • Seite 196 Разрыв стента, приводящий к рецидивирующей обструкции ■ Эндокардит Термин «разрыв стента» относится к разрыву ТКЛА Melody™. Тем не менее, у пациентов с несколькими стентами в ВТПЖ разрывы стента сложно определенно отнести к каркасу Melody™ или другому стенту. инструкция по применению...
  • Seite 197 должна рассматриваться возможность повторного вмешательства. Повторное вмешательство может включать имплантацию дополнительного ТКЛА Melody™ или хирургическую замену кондуита. Учтите, что в клинических исследованиях Melody™ получены ограниченные данные по поводу повторной имплантации другого ТКЛА Melody™ внутри первоначально установленного ТКЛА Melody™. 6.3. Эндокардит...
  • Seite 198 В области имплантированного устройства и вблизи от него качество МР-изображения может ухудшаться. По результатам неклинических исследований вызываемый устройством артефакт изображения распространяется приблизительно на 3 мм от ТКЛА Melody™ при последовательности импульсов спин-эхо и 6 мм при последовательности импульсов градиент-эхо в системе МРТ 3,0 Тл. Просвет устройства не визуализировался.
  • Seite 199 производителем внутренний диаметр, воспользуйтесь баллоном для предилатации биопротеза. Баллон не должен превышать указанный производителем внутренний диаметр биопротеза. Если измеренный внутренний диаметр биопротеза > 22 мм, биопротез следует считать слишком большим для имплантации ТКЛА Melody™. Примечание: Если наблюдается обструкция, может потребоваться дополнительная подготовка места...
  • Seite 200 б. С соблюдением правил асептики извлеките ТКЛА, захватив ярлык с серийным номером атравматичным пинцетом и подняв его из контейнера. Наружная поверхность контейнера нестерильна. Не допускайте соприкосновения клапана ТКЛА с наружной поверхностью контейнера. в. Ярлык с серийным номером подшит к выводному концу клапана ТКЛА. Проверьте, соответствует ли серийный номер...
  • Seite 201 патологоанатомов ТКЛА будет подвергнут определенным патологоанатомическим исследованиям. Сводка результатов исследования в письменном виде будет передана врачу. Чтобы получить набор для возврата продукта, обратитесь в дистрибьютерский центр Medtronic или торговое представительство корпорации Medtronic. Если набор отсутствует, немедленно после извлечения поместите деимплантированный ТКЛА в контейнер с глутаральдегидом или буферным...
  • Seite 202 ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО ОТКАЗА В РАБОТЕ ПРОДУКТА. ПРИВЕДЕННЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ ДАННОГО ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНУЮ ИНФОРМАЦИЮ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ...

  • Seite 203: Opis Zariadenia

    1. Opis zariadenia Implantačný systém pozostáva z pulmonálnej chlopne pre transkatétrové zavedenie Melody™, modelu PB10 (chlopňa hovädzej krčnej žily na stente) a zo systému pre transkatétrové zavedenie chlopne Ensemble™, modelu NU10 alebo systému pre transkatétrové zavedenie chlopne Ensemble™ II, modelu ENS10.

  • Seite 204: Preventívne Opatrenia

    Ensemble™ alebo Ensemble™ II, musia pred ich používaním úspešne absolvovať školiaci program pre lekárov a centrá, ktorý realizuje spoločnosť Medtronic. Životnosť zariadenia: TPV Melody™ sa používa pri paliatívnej liečbe dysfunkcie konduitu alebo bioprotetickej chlopne vo VTPK s cieľom umožniť odloženie ďalšieho chirurgického zákroku. Niektorí pacienti budú vyžadovať opätovný zákrok na chlopni alebo jej výmenu, pričom načasovanie takéhoto zákroku závisí...
  • Seite 205 ■ chlopňová trombóza, ■ pľúcny tromboembolizmus, ■ hemolýza, Pojem „fraktúra stentu“ označuje zlomenie TPV Melody™. Avšak u pacientov s viacerými stentmi v oblasti VTPK je ťažké jednoznačne pripísať fraktúru stentu chlopni Melody™ alebo inému stentu. Pokyny na používanie Slovenčina...
  • Seite 206 15 minút skenovania (v normálnom prevádzkovom režime). Na základe neklinického testovania a modelovania za vyššie definovaných podmienok skenovania sa očakáva, že TPV Melody™ vytvorí po 15 minútach kontinuálneho skenovania maximálny nárast teploty in vivo o menej ako 2,1 °C. Pokyny na používanie...

  • Seite 207: Pokyny Na Používanie

    3,0 T. Lúmen zariadenia bol zatienený. V prípade rozvíjania TPV Melody™ vnútri bioprotézy alebo stentu si pozrite informácie o použití bioprotézy alebo stentu v prostredí MR, kde nájdete ďalšie informácie o obrazových artefaktoch. Je možné, že bude potrebné optimalizovať parametre MR zobrazovania vzhľadom na prítomnosť...
  • Seite 208 VP, použite na predbežnú dilatáciu bioprotézy balónik. Balónik nesmie prekročiť výrobcom udávaný VP bioprotézy. Ak je VP bioprotézy > 22 mm, bioprotézu treba považovať za príliš veľkú na implantáciu TPV Melody™. Poznámka: Ak sa zistí obštrukcia, môže byť potrebná ďalšia príprava miesta implantácie (napríklad predbežná dilatácia alebo predbežné...
  • Seite 209 o 0 až 2 mm väčší, ako je driek v mieste implantácie, nemal by však prekročiť 110 % nominálneho priemeru konduitu alebo bioprotetickej chlopne. 2. Prepláchnite lumen vodiaceho drôtu zavádzacieho systému a bočný port. Pripravte si balóny tak, že ich úplne vyprázdnite pomocou striekačky.
  • Seite 210 4. kPa = kilopascal 9. Vrátenie explantovaných TPV Spoločnosť Medtronic má záujem na získaní odstránených chlopní TPV. Pod vedením skúseného patológa sú tieto explantované pulmonálne chlopne pre transkatétrové zavedenie podrobované špecifickým patologickým vyšetreniam. Písomná správa so zhrnutím nálezu sa potom zasiela lekárovi. Ak chcete získať súpravu na vrátenie produktu, obráťte sa na distribučné...
  • Seite 211 1. Opis pripomočka Sistem za vsaditev je sestavljen iz transkatetrske pljučne zaklopke Melody™, model PB10 (podprta goveja jugularna venska zaklopka) ter ali sistema za vstavljanje transkatetrske zaklopke Ensemble™, model NU10, ali sistema za vstavljanje transkatetrske zaklopke Ensemble™ II, model ENS10.

  • Seite 212: Opozorila In Previdnostni Ukrepi

    4. Opozorila in previdnostni ukrepi Izobraževanje zdravnikov: Preden zdravniki uporabijo transkatetrsko pljučno zaklopko Melody™ in sistem za vstavljanje Ensemble™ ali sistem za vstavljanje Ensemble™ II, morajo uspešno zaključiti izobraževalni program za zdravnike/zdravstvene ustanove, ki ga organizira družba Medtronic, Inc. Življenjska doba pripomočka: Transkatetrska pljučna zaklopka Melody™ je namenjena uporabi pri paliativnem zdravljenju nepravilnega delovanja kanala RVOT ali bioprotetične zaklopke, s ciljem odloga naslednjega kirurškega posega.
  • Seite 213 Glede na bolnikovo stanje je morda potrebno antikoagulacijsko in/ali antiagregacijsko zdravljenje za nedoločen čas. Izraz »zlom žilne opornice« se nanaša na zlom transkatetrske pljučne zaklopke Melody™. Vendar je pri bolnikih, ki imajo v kanalih RVOT več žilnih opornic, težko definitivno pripisati zlome žilnih opornic k okvirom opornic Melody™...

  • Seite 214: Prepoznavanje In Obravnavanje Zlomov Žilne Opornice

    3 mm oddaljen od transkatetrske pljučne zaklopke Melody™ pri slikanju s spin eho pulznim zaporedjem in 6 mm pri slikanju s pulznim zaporedjem postopnega odmeva ter sistemom za magnetnoresonančno slikanje s 3,0 T. Lumen pripomočka je bil zatemnjen.

  • Seite 215: Priprava Mesta Vstopa In Diagnostika Pred Vsaditvijo

    Za razširitev transkatetrske pljučne zaklopke Melody™ v bioprotezi ali žilni opornici si za dodatne informacije o artefaktih pri slikanju oglejte oznako MRI, ki velja za bioprotezo ali žilno opornico. Morda boste morali optimizirati parametre za magnetnoresonančno slikanje, da izničite učinek prisotnosti vsadka.
  • Seite 216 < 811 kPa [< 8 atm]). Če so koronarne arterije primerno oddaljene od mesta vsaditve, velja anatomija za primerno za vsaditev transkatetrske pljučne zaklopke Melody. Za priporočene velikosti glejte tab. 1. Če obstajajo še kakšna vprašanja o koronarni anatomiji, ponovite angiogram korena aorte ali izvedite selektivni koronarni angiogram koronarnega sistema, ki je v bližini kanala, medtem ko istočasno napihujete merilni balon ali...
  • Seite 217 žico zamenjate z novim balonskim katetrom ter z njim dokončate širjenje transkatetrske pljučne zaklopke. Tabela 3. Tabela za določanje velikosti za transkatetrsko pljučno zaklopko (TPV) Melody™ Velikost sistema za vstavljanje – notra- Največji tlak v notranjem...
  • Seite 218 Pisno poročilo o ugotovitvah bomo poslali zdravniku. Če želite komplet za vrnitev izdelka, se obrnite na distribucijsko središče družbe Medtronic ali na prodajnega predstavnika družbe Medtronic. Če komplet ni na voljo, odstranjeno transkatetrsko pljučno zaklopko takoj po odstranitvi postavite v posodo z glutaraldehidom ali z 10-odstotno raztopino pufra formaldehida.
  • Seite 219 1. Opis sredstva Sistem implantata se sastoji od Melody™ transkateterskog pulmonalnog zaliska, model PB10 (zalistak od kravlje vratne vene) i Ensemble™ transkateterskog sistema za plasiranje zaliska, model NU10 ili Ensemble™ II transkateterskog sistema za plasiranje zaliska model ENS10. 1.1. Melody™ transkateterski pulmonalni zalistak (TPV) TPV se sastoji od zaliska od heterologne (kravlje) vratne vene povezane šavovima u okviru laserski spojenog stenta od platine...

  • Seite 220: Mere Predostrožnosti

    Radni vek uređaja: Melody™ TPV se koristi u palijativnom lečenju disfunkcije RVOT proteze ili bioprotetičkog zaliska sa ciljem odlaganja naredne hirurške intervencije. Kod nekih pacijenata biće potrebne ponovna intervencija ili zamena zaliska, gde vreme obavljanja zavisi od nekoliko faktora. 4.1. Upozorenja 4.1.1.
  • Seite 221 Potencijal za pucanje stenta treba razmotriti kod svih pacijenata kojima se stavlja TPV bez obzira na prethodno navedene ili kasnije karakterisane faktore rizika. Termin „pucanje stenta“ se odnosi na pucanje Melody™ TPV-a. Međutim, kod pacijenata sa više stentova u RVOT, pucanje stenta se teško može definitivno pripisati Melody™ okviru, a ne drugom stentu. Uputstva za upotrebu...
  • Seite 222 MR sistemom od 3 T. Lumen uređaja je bio skriven. Kod plasiranja sredstva Melody™ TPV unutar bioproteze ili stenta, pogledajte oznake o MR koje se odnose na bioprotezu ili stent da biste dobili dodatne informacije o artefaktima na snimku. Možda će biti potrebno da se parametri snimanja magnetnom rezonancom optimizuju za prisustvo ovog implantata.

  • Seite 223: Uputstva Za Upotrebu

    Ako je unutrašnji prečnik bioproteze > 22 mm, bioproteza mora da se smatra prevelikom za implantaciju Melody™ TPV-a. Napomena: Ako se primeti blokada, može biti potrebna dodatna priprema mesta implantacije (na primer, predilatacija ili prethodna ugradnja stenta) da bi se pojednostavilo optimalno otklanjanje blokade pre implantacije TPV-a.
  • Seite 224 7. Obavite završno određivanje veličine koristeći prečnik balona koji jasno pokazuje najuži deo proteze ili bioproteze (sa pritiskom od < 811 kPa [< 8 atm]). Ako se koronarne arterije nalaze na prihvatljivom rastojanju od mesta implantacije, smatra se da je anatomija pogodna za implantaciju Melody™ TPV-a. Preporuke u vezi sa određivanjem veličine navodi tab. 1.
  • Seite 225 4. kPa = kilopaskal 9. Povraćaj izvađenih TPV-ova Medtronic je zainteresovan za preuzimanje iskorišćenih TPV-ova. Pod nadzorom patologa savetnika obavljaće se posebna patološka ispitivanja izvađenog TPV-a. Pisani rezime zaključaka biće vraćen lekaru. Da biste nabavili komplet za vraćanje Uputstva za upotrebu...
  • Seite 226 Medtronic centru za distribuciju ili Medtronic predstavniku za prodaju. Ako taj komplet nije dostupan, postavite eksplantirani TPV u posudu sa glutaraldehidom ili 10% puferovanim formalinom odmah nakon vađenja. Za dalja uputstva o vraćanju izvađene proteze obratite se Medtronic predstavniku za prodaju.

  • Seite 227: Beskrivning Av Enheten

    1. Beskrivning av enheten Implantationssystemet består av den kateterburna pulmonalisklaffen Melody™, modell PB10 (bovin vena jugularis-klaff i stent) och antingen det kateterburna klaffinföringssystemet Ensemble™, modell NU10 eller det kateterburna klaffinföringssystemet Ensemble™ II, modell ENS10. 1.1. Kateterburen pulmonalisklaff Melody™ Den kateterburna pulmonalisklaffen består av en heterolog (bovin) vena jugularis-klaff som är suturerad i en lasersvetsad stent av platina-iridium med guldlödning av svetsarna.

  • Seite 228: Varningar Och Försiktighetsåtgärder

    4. Varningar och försiktighetsåtgärder Läkarens utbildning: Läkaren ska ha fullgjort utbildningsprogrammet för läkare/sjukhus som ges av Medtronic innan den kateterburna pulmonalisklaffen Melody™ och antingen införingssystemet Ensemble™ eller införingssystemet Ensemble™ II används. Enhetens livslängd: Den kateterburna pulmonalisklaffen Melody™ används vid palliativ behandling av dysfunktion hos conduiter eller biologiska klaffproteser i utflödet från höger kammare i syfte att senarelägga nästa kirurgiska ingrepp.
  • Seite 229 ■ Pulmonell tromboemboli ■ Hemolys Termen ”stentfraktur” avser frakturering av den kateterburna pulmonalisklaffen Melody™. Hos patienter med flera stentar i utflödet från höger kammare är det emellertid svårt att definitivt tillskriva stenfrakturer till Melody™-ramen kontra en annan stent. Bruksanvisning Svenska...
  • Seite 230 Förnyat ingrepp kan inbegripa implantation av ytterligare en kateterburen pulmonalisklaff Melody™ eller kirurgiskt utbyte av conduiten. Observera att det finns begränsade data tillgängliga i de kliniska studierna på Melody™ avseende reimplantation av ytterligare en kateterburen pulmonalisklaff Melody™ inuti den ursprungliga kateterburna pulmonalisklaffen Melody™.
  • Seite 231 MR-system på 3,0 T. Enhetens lumen doldes. Om den kateterburna pulmonalisklaffen Melody™ ska placeras i en bioprotes eller stent ska MR-dokumentationen för bioprotesen eller stenten läsas för ytterligare information om bildartefakter. Det kan bli nödvändigt att optimera parametrarna för MR-avbildning för att kompensera för närvaron av detta implantat.

  • Seite 232: Förberedelse Av Den Kateterburna Pulmonalisklaffen

    7. Utför en sista storleksmätning med hjälp av en ballongdiameter som tydligt visar den smalaste delen av conduiten eller bioprotesen (vid ett tryck på < 811 kPa [< 8 atm]). Om kransartärerna ligger på ett acceptabelt avstånd från implantationsstället anses anatomin vara lämplig för implantation av den kateterburna pulmonalisklaffen Melody™. Rekommendationer för storleksbestämning finns i Tabell 1.
  • Seite 233 2. Spola igenom införingssystemets ledarlumen samt sidoporten. Förbered ballongerna genom att tömma dem helt med en spruta. Fyllningssprutor ansluts till lumen på inner- och ytterballongerna. Användning av fyllningsenheter som möjliggör tryckmätning rekommenderas. Använd en lösning som består av en tredjedel kontrastmedel och två tredjedelar koksaltlösning i fyllningssprutorna.
  • Seite 234 För att erhålla en produktretursats kontaktar du ett Medtronic-distributionscenter eller en Medtronic-representant. Om en sådan förpackning inte är tillgänglig kan den explanterade kateterburna pulmonalisklaffen läggas i en behållare med glutaraldehyd eller 10-procentig buffrad formalin omedelbart efter avlägsnandet. Kontakta Medtronic för ytterligare instruktioner.

  • Seite 235: Uyarılar Ve Önlemler

    1. Cihaz tanımı İmplant sistemi PB10 model Melody™ transkateter pulmoner kapak (stentli bovin juguler ven kapağı) ile ya NU10 model Ensemble™ transkateter kapak taşıma sisteminden ya da ENS10 model Ensemble™ II transkateter kapak taşıma sisteminden oluşur. 1.1. Melody™ transkateter pulmoner kapak (TPV) TPV, altın lehimle lazer kaynağı...
  • Seite 236 Cihaz ömrü: Melody™ TPV, RVOT kondüitindeki veya biyoprostetik kapaktaki işlev bozukluğunun palyatif tedavisinde kullanılır ve bir sonraki cerrahi girişimi geciktirme hedefi taşır. Bazı hastalarda kapak için yeniden girişim veya kapağın değiştirilmesi gerekir; bunun zamanlaması çeşitli etkenlere bağlıdır. 4.1. Uyarılar 4.1.1. TPV Bu cihaz yalnızca tek hastada kullanım için tasarlanmıştır.
  • Seite 237 Hastalar, her hastanın durumuna göre, süresi önceden belirlenmemiş bir antikoagülan ve/veya antitrombosit tedavisine ihtiyaç duyabilirler. "Stent çatlaması" terimi, Melody™ TPV'nin çatlamasını ifade etmektedir. Bununla birlikte, RVOT'de birden fazla stenti bulunan hastalarda, stent çatlaklarının bir başka stente karşı kesin olarak Melody™ çerçevesine atfedilmesi zordur.
  • Seite 238 Görüntülenmek istenen bölge cihazın konumuyla aynı alanda veya göreceli olarak yakınındaysa, MR görüntü kalitesinde bozulma olabilir. Klinik olmayan testlerde, 3,0 T'lık bir MRI sistemiyle, spin eko vuru diziliminde görüntülendiğinde cihazın neden olduğu görüntü artefaktı, Melody™ TPV'yi yaklaşık 3 mm ve gradyan eko vuru diziliminde görüntülendiğinde ise 6 mm geçmiştir. Cihazın lumeni karanlık olmuştur.

  • Seite 239: Kullanım Talimatları

    (<811 kPa [<8 atm]) kullanılabilir. Biyoprotezin mevcut İ.Ç.'si <22 mm ve imalatçının yayınlanan İ.Ç.'sinden ≥2 mm küçük ise, biyoprotezi önceden genişletmek için balon kullanın. Balon, biyoprotezin imalatçı tarafından yayınlanan İ.Ç.'sini aşmamalıdır. Biyoprotezin İ.Ç. ölçümü >22 mm ise, biyoprotezin Melody™ TPV implantasyonu için çok büyük olduğu kabul edilmelidir.
  • Seite 240 (< 811 kPa [< 8 atm] basınçta). Koroner arterler implantasyon bölgesine kabul edilebilir bir mesafedeyse anatominin Melody™ TPV implantasyonu için uygun olduğu kabul edilir. Boyut belirleme önerileri için, bkz. Tablo 1. Koroner anatomi hakkında hala belirsizlikler söz konusuysa, aortik kök anjiyogramını tekrarlayın ya da boyut belirleme balonunu veya en büyük önceden genişletme balonunu tam olarak genişlemesi için eşzamanlı...
  • Seite 241 çekilebilir ve TPV'nin genişletilmesinin tamamlanması amacıyla kılavuz tel üzerinden yeni bir balonlu kateter ile değiştirilebilir. Tablo 3. Melody™ TPV boyut belirleme çizelgesi Taşıma sistemi boyutu – iç balon / dış İç balonun uygulanan mak- Dış...
  • Seite 242 Medtronic çıkarılan TPV'leri geri almak istemektedir. Çıkarılan TPV üzerinde, danışman patolog yönetiminde belirli patolojik çalışmalar yürütülecektir. Bulguları özetleyen bir yazı yazılarak hekime iade edilecektir. Ürün iade kitini edinmek için, Medtronic dağıtım merkezi veya Medtronic Satış Temsilcisiyle irtibata geçin. Kit mevcut değilse, çıkarılan TPV'yi, eksizyondan hemen sonra glutaraldehit ya da %10 tamponlu formalin içeren bir kaba koyarak gönderebilirsiniz.

  • Seite 243: Опис Пристрою

    1. Опис пристрою Імплантаційна система складається з транскатетерного клапана легеневої артерії Melody™ моделі PB10 (бичачого клапана яремної вени з каркасом) і системи доставки транскатетерного клапана Ensemble™ моделі NU10 або системи доставки транскатетерного клапана Ensemble™ II моделі ENS10. 1.1. Транскатетерний клапан легеневої артерії (ТКЛА) Melody™...

  • Seite 244: Запобіжні Заходи

    Підготовка лікарів: лікарі повинні успішно пройти запропоновану компанією Medtronic програму підготовки в центрі підвищення кваліфікації лікарів перед використанням ТКЛА Melody™ і системи доставки Ensemble™ або Ensemble™ II. Термін життя пристрою: ТКЛА Melody™ використовується для паліативного лікування дисфункції кондуїту ВТПШ або...
  • Seite 245 Тромбоз клапана ■ Тромбоемболія легеневої артерії ■ Гемоліз Термін «розрив стента» відноситься до розриву ТКЛА Melody™. Проте, у пацієнтів з декількома стентами у ВТПШ розриви стента складно виразно віднести до каркасу Melody™ або іншого стента. Інструкція з експлуатації Українська мова...
  • Seite 246 телефону лікаря пацієнта і відомості, призначені для медичного персоналу в екстрених ситуаціях. Пацієнту рекомендується завжди носити цю карту з собою. 6.6. Інформація щодо безпеки МРТ Доклінічні дослідження і моделювання показали, що ТКЛА Melody™ є умовно придатним для МРТ. Безпечне сканування пацієнта з цим пристроєм у системі МРТ можливе за наступним умов: ■...
  • Seite 247 На підставі результатів доклінічних досліджень та моделювання, за зазначених вище умов сканування очікується, що ТКЛА Melody™ спричинить максимальне збільшення температури in vivo менше ніж на 2,1 °C через 15 хвилин безперервного сканування. В області пристрою та поблизу нього якість МР-зображення може погіршуватися. За результатами доклінічних...
  • Seite 248 7. Виконайте заключне вимірювання за допомогою балона з діаметром, який явно показує найвужчу частину кондуїту або біопротеза (при тиску < 811 кПа [< 8 атм]). Якщо коронарні артерії знаходяться на прийнятній відстані від місця імплантації, анатомічну будову вважають придатною для імплантації ТКЛА Melody™. Для ознайомлення з рекомендаціями щодо визначення розміру див. табл. 1.
  • Seite 249 підготовленого місця імплантації, як описано в табл. 1. Використовувана система доставки повинна містити балон системи доставки ТКЛА, який на 0–2 мм більше найвужчої частини в місці імплантації, але не більше, ніж 110 % номінального діаметра кондуїту або біопротеза клапана. 2. Промийте просвіт провідника системи доставки і бічний порт. Підготуйте балони, повністю здувши їх за допомогою шприца.
  • Seite 250 Компанія Medtronic зацікавлена в отриманні експлантованих ТКЛА. Під керівництвом експертів-патологоанатомів ТКЛА буде підданий певним патологоанатомічним дослідженням. Зведення результатів дослідження в письмовому вигляді буде передано лікарю. Щоб отримати набір для повернення продукту, зверніться в дистриб’юторський центр Medtronic або торгівельне представництво компанії Medtronic. Якщо набір відсутній, негайно після виймання помістіть...
  • Seite 252 Minneapolis, MN 55432 www.medtronic.com +1 763 514 4000 LifeLine Technical Services, 24-hour consultation service: +1 877 526 7890 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 5 Alma Road Macquarie Park, NSW 2113 Australia 1800 668 670 Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street...

Diese Anleitung auch für:

EnsembleEnsemble ii

Inhaltsverzeichnis