Inhaltsverzeichnis
Werbung
4. Advarsler og forholdsregler
Opplæring av leger: Før bruk av Melody™ TPV og enten Ensemble™- eller Ensemble™ II-innføringssystemet må legen ha
gjennomført opplæringsprogrammet for leger/sykehus fra Medtronic.
Enhetens levetid: Melody™ TPV brukes til palliativ behandling av dysfunksjonell RVOT-conduit eller -klaffebioprotese, for å
kunne utsette neste kirurgiske intervensjon. For enkelte pasienter vil det være nødvendig med klaffereintervensjon eller
-utskifting, og tidspunktet for dette avhenger av flere faktorer.
4.1. Advarsler
4.1.1. TPV
Denne enheten skal kun brukes til én enkelt pasient. Det skal ikke brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger. Hvis
produktet brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger, kan det påvirke enhetens strukturelle integritet og/eller utsette
enheten for kontaminering, som kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør.
TPV-en skal ikke resteriliseres med noen metode.
Hvis enheten og beholderen eksponeres for stråling, damp, etylenoksid eller andre kjemiske steriliseringsmidler, blir den
ubrukelig.
Bruk ikke enheten hvis:
■
enheten har falt i gulvet, er skadet eller har blitt håndtert feil
■
siste forbruksdag er passert
■
begge sikkerhetsforseglingene er brutt
■
serienummermerket på TPV-en ikke stemmer overens med serienummeret på etiketten på beholderen
■
vinduet for frakttemperaturindikatoren på innsiden av ytterkartongen er svart Hvis frakttemperaturindikatoren er svart, er
ikke TPV-en egnet for klinisk bruk.
■
oppbevaringsløsningen ikke dekker enheten fullstendig eller det er påvist lekkasje
Enheten skal ikke eksponeres for andre løsninger enn de som brukes til oppbevaring og skylling.
Løsningene for oppbevaring og skylling skal ikke tilsettes antibiotika. Enheten skal ikke eksponeres for antibiotika.
Enheten må ikke få tørke ut. Hold vevet fuktig ved skylling eller nedsenking i væske.
Forsøk ikke å reparere en skadet enhet.
Bruk ikke hendene eller pinsett til å manipulere klaffeseilvevet.
Bruk ikke pinsett til å manipulere stenten.
Ekspander ikke enheten utover den maksimale anbefalte størrelsen som vises i tabell 1, ettersom dette kan føre til
tilbakestrømning i TPV-en.
4.1.2. Innføringssystem
Denne enheten skal kun brukes til én enkelt pasient. Det skal ikke brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger. Hvis
produktet brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger, kan det påvirke enhetens strukturelle integritet og/eller utsette
enheten for kontaminering, som kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør.
Ballongen skal ikke dilateres merkbart utover diameteren til det obstruktive karet og det tiltenkte implantasjonsstedet.
Bruk ikke luft eller noen form for gass til å fylle ballongen.
Ved motstand skal du ikke føre frem ledevaieren, ballongdilatasjonskateteret eller andre komponenter før du har funnet
årsaken til motstanden og utført korrigerende tiltak.
Ledevaieren skal ikke fjernes fra innføringssystemet på noe tidspunkt under prosedyren.
4.2. Forholdsregler
■
Prosedyrene for skylling av TPV-en må følges nøye for å unngå nekrose i vevet på implantasjonsstedet.
■
Eksponering for glutaraldehyd kan virke irriterende på hud, øyne, nese og svelg. Unngå langvarig eller gjentatt eksponering
for eller innånding av kjemisk damp. Skal kun brukes med tilstrekkelig ventilasjon. Ved hudkontakt skal du umiddelbart
skylle det aktuelle området med vann i minst 15 minutter. Ved øyekontakt skal du skylle med vann i minst 15 minutter og
kontakte lege umiddelbart.
■
Den forseglede pakningen med innføringssystemet må kontrolleres før den åpnes. Hvis forseglingen er brutt eller
pakningen er skadet, kan ikke steriliteten garanteres.
■
Innføringssystemet må være helt og uskadet for at det skal fungere riktig. Vær forsiktig ved håndtering av
innføringssystemet. Innføringssystemet kan skades hvis det bøyes, strekkes eller tørkes av kraftig.
■
Dette innføringssystemet anbefales ikke til trykkmåling eller væsketilførsel.
Bruksanvisning
Norsk
151
Werbung
Inhaltsverzeichnis
