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balón del tamaño suficiente tras la dilatación de la TPV, el balón se puede retirar y cambiar por un nuevo catéter con balón
sobre una guía para completar la dilatación de la TPV.
Tamaño del sistema dispensador –
Balón interior/balón exterior
Tamaño 18 mm
Interior: 9 mm × 3,5 cm /
Exterior: 18 mm × 4 cm
Tamaño 20 mm
Interior: 10 mm × 3,5 cm /
Exterior: 20 mm × 4 cm
Tamaño 22 mm
Interior: 11 mm × 3,5 cm /
Exterior: 22 mm × 4 cm
Notas:
1. No supere los valores de presión indicados en negrita para el tamaño de los balones interior y exterior del sistema dis-
pensador.
2. RBP = presión de rotura nominal = presión aplicada máxima
3. atm = atmósfera
4. kPa = kilopascal
9. Devolución de las TPV explantadas
Medtronic tiene interés en recuperar las TPV explantadas. Se realizarán estudios anatomopatológicos específicos de la TPV
explantada bajo la dirección de un anatomopatólogo asesor. El médico recibirá un resumen escrito de los hallazgos obtenidos.
Para obtener un kit de devolución de producto, póngase en contacto con un centro de distribución de Medtronic o con el
representante de ventas de Medtronic. Si no dispone de un kit, coloque la TPV explantada en un recipiente con una solución
de glutaraldehído o formol tamponado al 10 % inmediatamente después de la escisión. Si desea obtener más instrucciones
sobre la devolución de un dispositivo explantado, póngase en contacto con el representante de ventas de Medtronic.
10. Renuncia de responsabilidad
LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SOLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS
UNIDOS:
AUNQUE LA VÁLVULA PULMONAR TRANSCATÉTER MELODY™ MODELO PB10, EL SISTEMA DISPENSADOR DE LA
VÁLVULA TRANSCATÉTER ENSEMBLE™ MODELO NU10 Y EL SISTEMA DISPENSADOR DE LA VÁLVULA
TRANSCATÉTER ENSEMBLE™ II MODELO ENS10, A LOS QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE
COMO "PRODUCTO", HAN SIDO DISEÑADOS, FABRICADOS Y PROBADOS CUIDADOSAMENTE ANTES DE
PONERLOS A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SATISFACTORIAMENTE SUS FUNCIONES
PREVISTAS POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO
PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA
DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA
COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS
FORTUITOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO O FALLO DEL PRODUCTO, INCLUSO CUANDO LA
RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS
FUNDAMENTOS LEGALES.
Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por
la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente
RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD fuera declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a
la ley, ello no afectará a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD, interpretándose y aplicándose cuantos
Tabla 3. Cuadro de tamaños de la TPV Melody™
Presión máxima aplicada al
balón interior
atm
kPa
5
506
5
506
4,5
456
Presiones aplicadas al balón
exterior
atm
kPa
1
101
2
203
3
304
4
405
1
101
2
203
3
304
4
405
1
101
2
203
3
304
Instrucciones de uso
Diámetro exterior
correspondiente
de la TPV (mm)
(balón inflado)
17,9
18,6
19,4
20,1
19,7
20,7
21,7
22,4
21,8
22,8
24,1
Español
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