Inhaltsverzeichnis
Werbung
Kvaliteten på MR-bilder kan försämras om området av intresse befinner sig inom samma område som enheten eller relativt
nära denna. I icke-kliniska tester sträcker sig bildartefakten som orsakas av enheten ungefär 3 mm ut från den kateterburna
pulmonalisklaffen Melody™ vid avbildning med en spinnekopulssekvens och 6 mm vid avbildning med en
gradientekopulssekvens och ett MR-system på 3,0 T. Enhetens lumen doldes.
Om den kateterburna pulmonalisklaffen Melody™ ska placeras i en bioprotes eller stent ska MR-dokumentationen för
bioprotesen eller stenten läsas för ytterligare information om bildartefakter. Det kan bli nödvändigt att optimera parametrarna för
MR-avbildning för att kompensera för närvaron av detta implantat.
Skanning kan utföras omedelbart efter implantationen, under förutsättning att ovan nämnda villkor uppfylls.
Andra implantat eller medicinska omständigheter hos patienten kan göra att vissa eller samtliga av ovanstående
parametergränsvärden måste sänkas.
7. Leveranssätt
7.1. Förpackning
Den kateterburna pulmonalisklaffen är kemiskt steriliserad och levereras steril och icke-pyrogen i en förseglad glasbehållare
med skruvlock. Steriliteten är bruten om någon säkerhetsförsegling är bruten, behållaren är skadad eller om det finns tecken på
läckage. Behållarens utsida är inte steril och ska inte placeras i det sterila området.
Införingssystemet är icke-pyrogent och har steriliserats med etylenoxid och dubbelförpackats. Införingssystemet är sterilt om
påsarna är oskadade och inte har öppnats. Införingssystemet får inte användas om ytterförpackningen är skadad.
Införingssystemet ska aldrig förvaras enbart i innerförpackningen. Innerförpackningen utgör inte en sterilbarriär. Ytterpåsens
utsidor är icke-sterila och får inte placeras i det sterila området.
7.2. Förvaring
Förvara den kateterburna pulmonalisklaffen vid 15 °C till 25 °C (59 °F till 77 °F). Förvara införingssystemet i rumstemperatur
och inte i direkt solljus. Införingssystemet ska aldrig förvaras enbart i innerförpackningen. Innerförpackningen utgör inte en
sterilbarriär.
En lämplig lagerstyrning ska upprätthållas så att enheter med de tidigaste "Används senast"-datumen implanteras först för att
undvika att utgångsdatumen överskrids. Enheterna måste användas före det "Används senast"-datum som anges på
produktmärkningen.
8. Bruksanvisning
Nedan beskrivs de olika stegen i kateteriserings-/implantationsproceduren i ordningsföljd. Vilken typ av diagnostiska katetrar,
ledare, dilatationsballonger, mätballonger och andra hjälpmedel som behövs avgörs av den opererande läkaren.
8.1. Förberedelse av ingångsstället och diagnostik före implantationen
1. Steriltvätta och drapera ingångsstället.
2. Skapa arteriell och venös åtkomst.
Observera: Om det inte finns möjlighet till åtkomst via lårbensvenen (t.ex. på grund av stenos eller trauma) kan ett
alternativt venöst ingångsställe, som den inre halsvenen eller nyckelbensvenen, användas för åtkomst.
3. Administrera heparin med sikte på en aktiverad koaguleringstid (ACT, activated clotting time) på > 250 sekunder.
4. För in en kateter i den arteriella hylsan och för fram den in i aorta ascendens. Utför aortografi för att kontrollera att
kransartärerna inte ligger nära utflödet från höger kammare och att det inte finns någon risk för kranskärlskompression när
en stent eller en kateterburen pulmonalisklaff implanteras.
Om kransartärerna verkar ligga mycket nära implantationsstället och kranskärlskompression verkar vara möjlig
ska ytterligare undersökningar göras innan implantationen av den kateterburna pulmonalisklaffen fortskrider.
5. För fram en angiografikateter till höger kammare (RV) eller den proximala delen av utflödet från höger kammare för
angiografi. De angiografiska projektioner som erhålls kommer att baseras på den relativa positionen hos utflödet från höger
kammare.
Om det är en bioprotes som bedöms ska fluoroskopivinklarna justeras så att bioprotesens anulus och/eller kommissurer är
i ett plan eller i profil. Beakta bioprotesens egenskaper vid bedömning av den optimala placeringen av den kateterburna
pulmonalisklaffen.
6. För att bedöma lämpligheten av att implantera en kateterburen pulmonalisklaff ska antingen steg a (för conduiter) eller steg
b (för biologiska klaffproteser) följas.
a. För conduiter: Mät det tilltänkta implantationsstället med angiografi för att bedöma om conduiten är lämplig för
implantation av den kateterburna pulmonalisklaffen. Om de angiografiska mätningarna är otydliga eller om det finns en
fråga om huruvida en conduit är eftergivlig kan en mätballong med lågt tryck (< 811 kPa [< 8 atm]) användas för att göra
ytterligare bedömningar av conduitens aktuella tillstånd. Om conduitens smalaste mått (vanligen i den laterala projektionen)
Bruksanvisning
Svenska
229
Werbung
Inhaltsverzeichnis
