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Die Exposition gegenüber Glutaraldehyd kann zur Irritation der Haut, der Augen, der Nase und des Rachens führen.
Längere und/oder wiederholte Exposition oder Einatmung der Chemikaliendämpfe vermeiden. Nur mit ausreichender
Lüftung verwenden. Spülen Sie bei einem Kontakt mit der Haut die betroffene Fläche sofort mindestens 15 Minuten lang
mit Wasser. Bei Augenkontakt sofort eine Augenspülung mit Wasser vornehmen (mindestens 15 Minuten lang). Nehmen
Sie danach sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
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Die versiegelte Verpackung des Einführsystems ist vor dem Öffnen zu inspizieren. Bei gerissenem Siegel oder
beschädigter Verpackung kann die Sterilität nicht mehr gewährleistet werden.
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Die einwandfreie Funktion des Einführsystems ist von seiner Integrität abhängig. Beim Umgang mit dem Einführsystem
Vorsicht walten lassen. Durch Knicken, Dehnen oder kräftiges Abwischen des Einführsystems kann es zu Schäden
kommen.
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Es wird davon abgeraten, dieses Einführsystem für die Druckmessung oder das Einbringen von Flüssigkeiten zu
verwenden.
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Um Lufteintritt in das System zu vermeiden, muss zunächst der feste Sitz der Katheteranschlüsse gewährleistet sein und
eine Aspiration durchgeführt werden.
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Beim Spülen des Einführsystems ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine Luftblasen eintreten können.
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Vor dem Einfalzen (Verkleinern) der Transkatheter-Pulmonalklappe am Ballon müssen Ausrichtung und
Funktionstüchtigkeit der Herzklappe getestet werden.
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Nicht die Beschriftungen entfernen. Diese lassen bis zum Abschluss des Einfalzens am Ballon die Ausrichtung der
Transkatheter-Pulmonalklappe erkennen.
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Das Einfalzen muss sehr vorsichtig durchgeführt werden. Während des Einfalzens muss die Ausrichtung der Klappe
jederzeit bekannt sein. Während die Transkatheter-Pulmonalklappe auf dem Ballon angebracht wird, sollte keine Änderung
der Ausrichtung auftreten.
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Das Einfalzen muss sehr vorsichtig durchgeführt werden. Während des Einfalzens keinen starken Druck auf das Produkt
ausüben, da es hierdurch zu einer Überbeanspruchung des Stents und infolge dessen zu einem Bruch des Stents kommen
kann.
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Der Durchmesser des bei der Einführung der Transkatheter-Pulmonalklappe verwendeten Ballons sollte in inflatiertem
Zustand ungefähr dem Durchmesser des obstruktiven Gefäßes an der Implantationsstelle entsprechen.
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Es wird dringend empfohlen, bei diesem Verfahren zwei angemessen große Inflationsspritzen (eine pro Ballon) mit
Druckanzeige zu verwenden, um die Ballons zu inflatieren und die Transkatheter-Pulmonalklappe zu platzieren.
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Die Transkatheter-Pulmonalklappe ist starr und kann das Navigieren durch die Gefäße schwierig gestalten.
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Kein Teil des Einführsystems darf jemals unter Widerstand vorgeschoben werden. In diesem Fall ist zuerst die Ursache für
den Widerstand per Durchleuchtung zu bestimmen und für Abhilfe zu sorgen.
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Das Einführen des Ballons sollte unter Durchleuchtungskontrolle mit geeigneter Röntgentechnik erfolgen.
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Es ist sehr wichtig, dass die Ballons vor dem Zurückziehen des Einführsystems in den Schaft vollständig entleert werden.
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Sollte sich beim Entfernen des Katheters Widerstand bemerkbar machen, müssen Einführsystem und Führungsdraht als
geschlossene Einheit entfernt werden, insbesondere dann, wenn ein Riss oder eine Undichtigkeit des Ballons festgestellt
wurde oder vermutet wird. Dazu müssen der Führungsdraht und das Einführsystem als Einheit festgehalten und mit einer
leichten Drehbewegung unter ständigem Zug entfernt werden.
5. Mögliche Komplikationen/Unerwünschte Nebenwirkungen
Die nachfolgende Liste umfasst mögliche Verfahrenskomplikationen im Zusammenhang mit der Implantation der
Transkatheter-Pulmonalklappe:
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Riss des RVOT-Conduits
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Komprimierung einer Koronararterie
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Perforation eines großen Blutgefäßes
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Embolisierung oder Migration der Transkatheter-Pulmonalklappe
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Perforation einer Herzkammer
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Arrhythmien
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allergische Reaktionen auf Kontrastmittel
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zerebrovaskuläre Ereignisse (transitorische ischämische Attacke [TIA], Schlaganfall)
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Infektion/Sepsis
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Fieber
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Hämatom
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strahleninduziertes Erythem, strahleninduzierte Blasenbildung oder Abschälung der Haut
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Schmerzen, Schwellungen und Bluterguss an der Katheterisierungsstelle
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Gebrauchsanweisung
Deutsch
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