Seite 1 MYOtherm XP ® Cardioplegia Delivery System Système d'infusion de cardioplégie Kardioplegie-Infusionssystem Sistema de administración para cardioplejía Cardioplegietoedieningssysteem Sistema di somministrazione della cardioplegia Kardioplegisystem Kardioplegiajärjestelmä Kardioplegitillförselsystem Σύστημα παροχής καρδιοπληγίας Cardioplegi leveringssystem Układ podawania kardiopleginy Sistema de administração de cardioplegia Kardiyopleji İletim Sistemi Systém pro podávání...
Seite 3 Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos del etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på...
Seite 4 Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Bare for engangsbruk / Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Produkt do jednorazowego zastosowania / Não reutilizável / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte opakovaně...
Seite 5 / Фигура 1. MYOtherm XP / Slika 1. MYOtherm XP ® ® ® Attēls 1. MYOtherm XP / 1. pav. Kardiopleginė tiekimo sistema „MYOtherm XP “ / Figura 1. MYOtherm XP ® ® ® Рисунок 1. MYOtherm XP / Slika 1. MYOtherm XP / Slika 1.
Seite 6 6. Temperature Probe Site / Site de la sonde de température / Temperatursonde / Puerto de la sonda de temperatura / Locatie temperatuursensor / Sito della sonda di temperatura / Sted for temperaturprobe / Lämpötila-anturin kiinnityskohta / Temperaturprobställe / Θέση αισθητήρα θερμοκρασίας / Temperatursondested / Gniazdo czujnika temperatury / Local da sonda da temperatura / Isı...
Seite 7: Indications For Use
® cardioplegia solution in specific ratios, depending upon the system chosen. The MYOtherm XP Cardioplegia Delivery System, depending on the model selected, may be used with either a standard roller pump or the ®...
Seite 8 Do not exceed blood side pressures of 750 mmHg post prime. ■ ® The heat exchanger must be in a 10° inclined position as provided by the standard MYOtherm XP holder ■ position at all times to help avoid the introduction of air into the delivery line.
Seite 9 CSS Custom Models are to be operated only with the Medtronic Model 990 CSS ■ instrument. There is no safety or performance data known to Medtronic that establishes compatibility of any other manufacturer’s devices or components to the Medtronic system. ®...
Seite 10 8. Confirm secure connection of the pressure relief line to any available luer port on a vented cardiotomy reservoir. ® NOTE: MYOtherm XP CSS Custom Models (designed for use with the CSS instrument) do not contain the pressure relief line. The CSS instrument has built-in systems to guard against overpressurization. The line connected to the pressure monitoring port may be connected to a port on a cardiotomy reservoir for priming/recirculation purposes.
Seite 11 ® MYOtherm XP with Bridge CARDIOPLEGIA SOLUTION TO PRESSURE GAUGE ON/OFF TO CARDIOTOMY CLAMPS GAUGE PROTECTOR PRESSURE RELIEF VALVE PRESSURE RELIEF LINE STOPCOCK PRESSURE MONITORING LINE LUER LOCK LUER LOCK ® MYOtherm XP ® MYOtherm XP HEAT EXCHANGER HOLDER FINAL FILTER...
Seite 12 CSS instrument. This avoids inadvertent introduction of air into the oxygenator through the blood line from the cardioplegia system. ® NOTE: When utilizing both spiked lines of the MYOtherm XP Cardioplegia System, retro fill second line up to second clamp and then close this clamp; spike second cardioplegia solution bag/bottle; gently tap spike and tubing to remove any bubbles;...
Seite 13 System Operating Procedure 1. Cold water (2-4°C) recirculation through the heat exchanger should be initiated 1 to 2 minutes before the delivery of cold blood/cardioplegia solution to the patient. WARNING: If cold agglutinins have been demonstrated in the patient’s blood, the blood temperature MUST be maintained at a level greater than that at which agglutination was demonstrated.
Seite 14 (1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship prior to its “Use By” date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.
Seite 15 D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.
Seite 16 Instructions for Use...
Seite 17: Caractéristiques Techniques
® Medtronic . Le système CSS de Medtronic est un appareil de cardioplégie commandé par micro-ordinateur, comprenant deux pompes fonctionnant indépendamment. Les deux pompes permettent d'infuser les proportions souhaitées de sang et de solution, en fonction des vitesses relatives de chaque pompe (pour des informations détaillées, voir le manuel de l'utilisateur/manuel de référence du CSS).
Seite 18 ■ emboles gazeux représentent en effet un danger pour le patient. ® Ce système doit être utilisé avec le support pour cardioplégie MYOtherm XP pour garantir la sécurité de ■ l'installation verticale sur un poteau pendant l'utilisation. Ce support doit être vérifié et entretenu régulièrement.
Seite 19 ® Modèle 990 de Medtronic . Aucune donnée de sécurité ou de performance n'est connue à ce jour de Medtronic quant à la compatibilité des appareils ou des composants d'autres fabricants avec le système de Medtronic. ® Les modèles MYOtherm XP CSS personnalisés doivent être placés dans une pompe à...
Seite 20 ® 2. Installer le support MYOtherm XP sur un mât adéquat à proximité de la tête de pompe utilisée. Vérifier que l'installation est stable et que le mât peut supporter le poids du système. Orienter le support de fixation de façon à ce que la cavité de sortie soit pleinement visible pendant l'opération.
Seite 21 ® MYOtherm XP SOLUTION DE CARDIOPLÉGIE VERS MANOMÈTRE VERS CARDIOTOMIE PROTECTION DU MANOMÈTRE SOUPAPE DE PRESSION TUBULURE DE PURGE DE PRESSION ROBINET CLAMPS OUVERTS/ FERMÉS TUBULURE DE CONTRÔLE DE PRESSION LUER LUER SUPPORT ÉCHANGEUR ® MYOtherm XP DE CHALEUR ®...
Seite 22 ® REMARQUE : Si les deux tubulures avec perforateurs du système de cardioplégie MYOtherm XP sont utilisées, faire refluer le fluide dans la seconde tubulure jusqu'au deuxième clamp puis clamper ; perforer la deuxième poche/le deuxième flacon de solution de cardioplégie ;...
Seite 23: Utilisation Du Système
5. Amorcer la tubulure d'extension/d'infusion en faisant avancer lentement la tête de la pompe du système. ® Vérifier que la tubulure d'infusion est correctement raccordée sur la tubulure de sortie du MYOtherm XP et que le raccord ne contient pas de bulles d'air.
Seite 24 5. Si une infusion supplémentaire du mélange sang/solution de cardioplégie est nécessaire, recommencer les étapes 1 à 4. AVERTISSEMENT : La solution de cardioplégie asanguine doit être continuellement maintenue au niveau approprié dans la poche ou le flacon afin d'éviter la pénétration d'air dans le système. La pénétration d'air dans le système peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient.
Seite 25 B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies : (1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de soixante (60) jours après usage et deviendra la propriété de Medtronic.
Seite 26 Mode d’emploi...
Seite 27: Technische Daten
Abgeben eines oxygenierten Gemischs aus Blut und blutfreier Kardioplegielösung unter Verwendung des ® ® Medtronic CSS™ Cardioplegia Safety System (Modell 990) vorgesehen. Der MYOtherm XP ® Wärmetauscher (sofern Bestandteil einer der CSS-Ausführungen des MYOtherm XP Kardioplegie- Infusionssystem) ist für das Aufwärmen/Abkühlen und Abgeben eines oxygenierten Gemischs aus Blut und ®...
Seite 28 Der blutseitige Druck darf 750 mmHg nach Befüllung nicht übersteigen. ■ ® Der Wärmetauscher muss immer einen Neigungswinkel von 10° haben, wie von der MYOtherm XP ■ Standardhalterung vorgegeben, damit keine Luft in die Abgabeleitung gelangen kann. Während der Anwendung des Wärmetauschers darf der Wärm- bzw. Kühlkreislauf keinerlei ■...
Seite 29: Vorsichtsmaßnahmen
Schutzvorrichtung für den Druckmessumformer (mit Flüssigkeitsbarriere) an der externen Druckleitung ® angebracht werden, um das Eindringen von Flüssigkeit in den Druckmessumformer des Medtronic CSS™ Cardioplegia Safety System (Modell 990) zu verhindern. Wird die Druckmessumformer- Schutzvorrichtung nicht verwendet, kann es zu falschen Druckmesswerten kommen.
Seite 30 Vorbereitung des Systems (Abbildung 2) ® 1. Entnehmen Sie die Komponenten des MYOtherm XP Kardioplegie-Infusionssystems vorsichtig aus der Verpackung, damit die Sterilität der Flüssigkeitsbahn gewährleistet bleibt. WARNHINWEIS: Bei der Vorbereitung und Verwendung des Systems muss in allen Phasen aseptisch gearbeitet werden.
Seite 31 11. Den Temperaturfühler mit dem Anschluss für die Temperaturüberwachung am Auslassanschluss des Wärmetauschers verbinden. ® MYOtherm XP Kardioplegielösung zum Druckmessumformer zur Kardiotomie Schutzvorrichtung für den Druckablassventil Druckmessumformer Druckablassleitung Absperrhahn Absperr- klemmen Drucküberwachungsleitung Luer-Lock- Luer-Lock-Anschluss Anschluss ® MYOtherm XP ® MYOtherm XP Halterung Wärmetauscher...
Seite 32 Falls die ENDGÜLTIGE Befüllung des Kardioplegiekreislaufs bis zum Beginn des Bypass ® zurückgestellt werden soll, MUSS das System bis dahin über die Rollenpumpe bzw. das Medtronic CSS™ Cardioplegia Safety System (Modell 990) hinaus befüllt worden sein. Dadurch wird ein unerwünschter Lufteintritt in den Oxygenator über die vom Kardioplegiesystem kommende Blutleitung...
Seite 33 > 750 mmHg kommen und dadurch das Druckbegrenzungsventil aktiviert werden. 5. Die Verlängerungs-/Abgabeleitung durch langsames in Gang setzen des Pumpenkopfes befüllen. ® Sicherstellen, dass die Abgabeleitung fest mit der Ausflussleitung des MYOtherm XP Kardioplegie- Infusionssystems verbunden und dass diese Verbindung blasenfrei ist.
Seite 34 3. Die Systempumpe anhalten, um die Infusion zu stoppen, sobald das gewünschte Volumen abgegeben wurde. HINWEIS: Bei Beendigung einer Kardioplegie-Infusion muss die Abgabeleitung stets distal der Auslasskammer abgeklemmt werden. 4. Die Rezirkulationen durch den Wärmetauscher sollte unterbrochen werden, nachdem die Systempumpe gestoppt wurde, um eine zu starke Abkühlung des Restvolumens im Wärmetauscher zu vermeiden.
Seite 35 (1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechtem Gebrauch oder Veränderung des Produkts wird keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt. (2) Medtronic haftet nicht für mittelbare oder Folgeschäden, die sich aus dem Gebrauch, Defekt oder Funktionsausfall des Produktes ergeben, unabhängig davon, ob der Anspruch auf Garantie, Vertrag, unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage gestützt wird.
Seite 36 Gebrauchsanweisung...
Seite 37: Indicaciones De Uso
® Medtronic (dispositivo Modelo 990). El sistema CSS de Medtronic es un dispositivo de administración para cardioplejía controlado por un microordenador, que está dotado de dos bombas que funcionan de manera independiente. El diseño de doble bomba permite administrar las proporciones deseadas de sangre y solución de cardioplejía según las velocidades relativas de cada bomba (si desea información detallada,...
Seite 38 No supere en el lado de la sangre una presión de 750 mmHg después del cebado. ■ ® El intercambiador de calor debe estar inclinado 10° conforme a la posición del soporte MYOtherm XP ■ estándar en todo momento para evitar la entrada de aire en la vía de administración.
Seite 39: Medidas Preventivas
Preparación del sistema (Figura 2) ® 1. Extraiga con cuidado los componentes del sistema de administración para cardioplejía MYOtherm XP del envase para garantizar la esterilidad de la vía de fluido. ADVERTENCIA: Asegúrese de que se utilice una técnica aséptica durante todas las fases de preparación y utilización de este sistema.
Seite 40 Consulte el manual del usuario y de referencia del dispositivo CSS™ para ver las instrucciones de ® preparación si se utiliza uno de los sistemas MYOtherm XP Modelo 990. ADVERTENCIA: Debe utilizarse un cabezal de rodillos totalmente oclusivo durante el funcionamiento de este sistema.
Seite 41 ® MYOtherm XP SOLUCIÓN DE CARDIOPLEJÍA AL MANÓMETRO A LA CARDIOTOMÍA PROTECTOR DEL MANÓMETRO VÁLVULA DE ALIVIO DE PRESIÓN VÍA DE ALIVIO DE PRESIÓN LLAVE DE PASO CLAMPS DE ACTIVACIÓN/ DESACTIVACIÓN VÍA DE MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN LUER LOCK LUER LOCK...
Seite 42 ® NOTA: Cuando utilice las dos vías canuladas del sistema de cardioplejía MYOtherm XP , llene en dirección retrógrada la segunda vía hasta el segundo clamp y cierre este clamp; inserte la cánula en la segunda bolsa o botella de solución de cardioplejía;...
Seite 43 Abra la llave de paso para eliminar el aire restante del intercambiador de calor. ® NOTA: Este paso no es aplicable a los modelos MYOtherm XP CSS Custom. 3f. Conecte firmemente el manómetro al protector del transductor.
Seite 44 5. Si es necesario administrar más sangre/solución de cardioplejía, repita los pasos del 1 al 4. ADVERTENCIA: La solución de cardioplejía asanguínea debe mantenerse en todo momento en un nivel adecuado en la bolsa o botella para evitar la entrada de aire en el sistema, la cual puede provocar una embolia gaseosa al paciente.
Seite 45 B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones: (1) El producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad. (2) El producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso siendo a partir de entonces propiedad de Medtronic.
Seite 46 Instrucciones de uso...
Seite 47 CSS™-cardioplegieveiligheidssysteem Model 990 van Medtronic . De CSS van Medtronic is een microcomputergestuurd cardioplegietoedieningssysteem met twee onafhankelijk van elkaar werkende pompen. Dankzij dit dubbele pompsysteem kan de gewenste mengverhouding van bloed en cardioplegieoplossing voor elke pomp afzonderlijk worden geregeld (zie de bedienings- en referentie- handleiding bij de CSS voor meer informatie).
Seite 48 Het extracorporale circuit moet volledig vrij zijn van gasembolieën voordat de perfusie wordt geïnitieerd. ■ Gasembolieën zijn gevaarlijk voor de patiënt. ® Dit systeem is bestemd voor gebruik met de MYOtherm XP -cardioplegiehouder voor veilige bevestiging ■ aan een verticale standaard tijdens het gebruik van het systeem. Deze houder moet routinematig worden geïnspecteerd en onderhouden.
Seite 49 -CSS-modellen mogen uitsluitend worden gebruikt in combinatie met de CSS Model 990 ■ ® van Medtronic . Er zijn bij Medtronic geen gegevens bekend die aantonen dat apparaten of onderdelen van andere fabrikanten veilig en correct kunnen worden gebruikt met het systeem van Medtronic. ® MYOtherm XP -CSS-modellen mogen alleen in noodsituaties in een standaard rollerpomp worden ■...
Seite 50 Stel de pompkopocclusie zodanig bij dat beide tubingsegmenten geheel geoccludeerd zijn. Zie de bedienings- en referentiehandleiding bij de CSS™ ® voor instructies voor het installeren van een MYOtherm XP -systeem Model 990. WAARSCHUWING: Tijdens het gebruik van dit systeem moet een volledig occlusieve rollerkop worden gebruikt.
Seite 51 ® MYOtherm XP CARDIOPLEGIEOPLOSSING NAAR DRUKMETER NAAR CARDIOTOMIE- RESERVOIR METERBESCHERMER DRUKONTLASTINGSKLEP DRUKONTLASTINGSLIJN DRIEWEGKRAAN KLEMMEN OPEN/DICHT DRUKBEWAKINGSLIJN LUERLOCK LUERLOCK ® MYOtherm XP ® MYOtherm XP HOUDER WARMTE- WISSELAAR LAATSTE FILTER ADAPTER VOOR TEMPERATUURMETER BLOEDLIJN UITSTROOMLIJN WATER- (GEOXYGENEERD) WATER- INGANG UITGANG LUERLOCK-...
Seite 52 ® OPMERKING: Wanneer beide lijnen met een naald van het MYOtherm XP -cardioplegiesysteem worden gebruikt, vul dan de tweede lijn van achteren tot aan de tweede klem en sluit daarna deze klem. Prik de tweede zak/fles met cardioplegieoplossing aan en tik voorzichtig tegen de naald en de tubing om luchtbellen te verwijderen.
Seite 53 5. Vul de verleng-/toedieningslijn door de pompkop van het systeem langzaam naar voren te bewegen. ® Controleer of de toedieningslijn stevig aangesloten is op de uitstroomlijn van de MYOtherm XP en dat er geen luchtbellen in deze aansluiting zitten.
Seite 54 5. Als er extra bloed/cardioplegieoplossing moet worden toegediend, herhaal dan de stappen 1 tot en met 4. WAARSCHUWING: Het niveau van de bloedloze cardioplegieoplossing in de fles of zak moet te allen tijde hoog genoeg zijn om te voorkomen dat er lucht in het systeem komt. Als er lucht in het systeem komt, kan dat tot luchtembolieën bij de patiënt leiden.
Seite 55 (1) Het Product moet gebruikt zijn vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum. (2) Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal eigendom worden van Medtronic. (3) Het Product mag niet voor een andere patiënt zijn gebruikt.
Seite 56 Gebruiksaanwijzing...
Seite 57: Specifiche Tecniche
® Medtronic (strumento modello 990). Il sistema CSS della Medtronic è un sistema di somministrazione della cardioplegia controllato da microcomputer e dotato di due pompe ad azionamento indipendente. La struttura a due pompe consente di somministrare le proporzioni di sangue e soluzione desiderate in base alle velocità...
Seite 58 ■ emboli gassosi sono pericolosi per il paziente. ® Questo sistema deve essere utilizzato con il supporto per la cardioplegia MYOtherm XP , per il corretto ■ fissaggio ad un asta verticale durante l'uso. Effettuare regolarmente l'ispezione e la manutenzione di questo supporto.
Seite 59: Avvertenze E Precauzioni (Specifiche Dell'apprecchio Personalizzato Css™)
■ ® CSS modello 990 della Medtronic . Non è nota alla Medtronic l'esistenza di dati di sicurezza o di prestazioni che stabiliscono la compatibilità di dispositivi o componenti di altri produttori con il sistema della Medtronic. ®...
Seite 60 Fare riferimento al manuale delle istruzioni per l'uso e di riferimento dello strumento ® CSS™ per le istruzioni di assemblaggio se viene utilizzato uno dei sistemi MYOtherm XP modello 990. AVVERTENZA: insieme a questo sistema è necessario utilizzare una testina a rulli completamente occlusiva.
Seite 61 ® MYOtherm XP SOLUZIONE DI CARDIOPLEGIA ALL'INDICATORE DELLA PRESSIONE AL CARDIOTOMO PROTEZIONE DELL'INDICATORE VALVOLA DI SFIATO DELLA PRESSIONE LINEA DI SFIATO DELLA PRESSIONE RUBINETTO DI ARRESTO APERTURA/ CHIUSURA DEI CLAMP LINEA DI MONITORAGGIO DELLA PRESSIONE CHIUSURA LUER LOCK CHIUSURA LUER LOCK...
Seite 62 è pronti per la somministrazione. ® 2a. Soltanto nella serie MYOtherm XP Accertarsi che tutti i clamp “a ponte” siano momentaneamente aperti per consentire il priming appropriato del ponte.
Seite 63 Aprire il rubinetto di arresto per consentire lo sfiato dell'eventuale aria residua nello scambiatore termico. ® NOTA: questa operazione non riguarda i modelli personalizzati CSS MYOtherm XP 3f. Fissare saldamente l'indicatore della pressione alla protezione del trasduttore. ® NOTA: questa operazione non riguarda i modelli personalizzati CSS MYOtherm XP .
Seite 64 3. Arrestare la pompa del sistema per interrompere l'infusione della soluzione dopo avere raggiunto il volume di somministrazione desiderato. NOTA: clampare la linea di somministrazione in posizione distale rispetto alla camera di efflusso al termine di ciascuna somministrazione della cardioplegia. 4.
Seite 65 (1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato precedentemente alla data di scadenza. (2) Il Prodotto deve essere riconsegnato alla Medtronic entro 60 giorni dall'espianto e diverrà di proprietà della Medtronic. (3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per alcun altro paziente.
Seite 66 Istruzioni per l’uso...
Seite 67 ® eller sammen med Medtronic CSS™ dobbeltpumpe for kardioplegi (modell 990). Medtronic CSS-systemet er en maskin for kardioplegitilførsel som kontrolleres av en minidatamaskin, og som har to uavhengige pumper. Med dobbeltpumpe kan blandingsforholdet mellom blod og væske tilføres ut fra den enkelte pumpens relative hastighet.
Seite 68 Alle luftbobler må fjernes fra den ekstrakorporale kretsen før bypassprosedyren startes. Luftbobler er farlig ■ for pasienten. ® Dette systemet er ment å brukes sammen med MYOtherm XP -holderen slik at det kan monteres ■ forsvarlig på et vertikalt stativ under prosedyren. Kontroll og vedlikehold av denne holderen skal utføres regelmessig.
Seite 69 Spesialmodeller av MYOtherm XP CSS skal bare brukes sammen med Medtronic CSS-dobbeltpumpe, ■ modell 990. Medtronic kjenner ikke til noen sikkerhets- eller ytelsesdata som fastsetter kompatibilitet for utstyr eller deler fra andre produsenter brukt sammen med Medtronics system. ® Spesialmodeller av MYOtherm XP CSS bør bare plasseres i en standard peristaltisk pumpe i...
Seite 70 8. Kontroller at trykkavlastningsslangen er forsvarlig tilkoblet en eventuell luerkobling på et ventilert kardiotomireservoar. ® MERK! Spesialmodeller av MYOtherm XP CSS (ment for bruk sammen med CSS-dobbeltpumpen) inneholder ikke trykkavlastningsslangen. CSS-dobbeltpumpen har innebygde systemer for å unngå overtrykk. Slangen som er tilkoblet trykkporten, kan kobles til en port på et kardiotomireservoar i forbindelse med priming/resirkulasjon.
Seite 71 ® MYOtherm XP med bypass-kobling KARDIOPLEGI VÆSKE TIL TRYKKMÅLER SLANGE- TIL KARDIOTOMI KLEMMER TRANSDUSERHOLDER SIKKERHETSVENTIL TRYKKAVLASTNINGSSLANGE TREVEISKRAN TRYKKSLANGE LUERLÅS LUERLÅS ® MYOtherm XP ® MYOtherm XP VARMEVEKSLER HOLDER SLUTTFILTER TEMPERATUR- KONTAKT SLANGE FOR UTLØPSSLANGE VANN UT VANN INN OKSYGENERT BLOD LUERLÅS-...
Seite 72: Bruke Systemet
Åpne treveiskranen for å slippe ut eventuell gjenværende luft i varmeveksleren. ® MERK! Dette trinnet gjelder ikke for spesialmodeller av MYOtherm XP CSS. 3f. Koble trykktransduseren til transduserholderen.
Seite 73 2. Når du skal starte tilførselen av blod/kardioplegivæske-blandingen til pasienten, må du fjerne eventuelle slangeklemmer fra tilførselsslangen, starte pumpen og justere til ønsket tilførselshastighet. 3. Stopp pumpen for å avslutte tilførselen når ønsket volum er administrert. MERK! Det skal alltid plasseres en klemme på tilførselsslangen distalt for utgangskammeret ved avslutning av hver kardioplegiadministrering.
Seite 74 B. For å kvalifisere for denne BEGRENSEDE GARANTIEN må følgende vilkår være oppfylt: (1) Produktet må være brukt før siste forbruksdato. (2) Produktet må returneres til Medtronic innen 60 dager etter bruk og skal anses å tilhøre Medtronic. (3) Produktet skal ikke ha vært brukt på en annen pasient.
Seite 75: Tekniset Tiedot
MYOtherm XP -kardioplegia- ® järjestelmää voidaan käyttää valitusta mallista riippuen joko vakiomallisen rolleripumpun tai Medtronic CSS™ -kardioplegiaturvajärjestelmän (laitemallin 990) kanssa. Medtronic CSS -järjestelmä on mikro- tietokoneohjattu kardioplegialiuoksen annostelulaite, jossa on kaksi itsenäisesti toimivaa pumppua.
Seite 76 Kaikki kaasukuplat on poistettava kehonulkoisesta verenkierrosta, ennen kuin sen käyttö aloitetaan. ■ Kaasukuplat ovat vaarallisia potilaalle. ® Järjestelmää on käytettävä MYOtherm XP -kardioplegiatelineen kanssa, jotta sen voi asentaa tukevasti ■ pystysuoraan tankoon käytön ajaksi. Teline on tarkistettava ja huollettava säännöllisesti.
Seite 77 ® VAARA: Jos teline asennetaan muuhun kuin pystysuoraan tankoon, varmista, että MYOtherm XP -järjestelmä on oikeassa kulmassa (10°), jotta järjestelmään ei pääse ilmaa eikä potilas saa ilmaemboliaa. 3. Liu'uta lämmönvaihdin paikalleen telineen varsille. Lämmönvaihdin pysyy telineessä tukevasti, kun se asetetaan paikalleen oikein.
Seite 78 8. Varmista, että paineenalennusletku on hyvin kiinni ilmanpoistoaukolla varustetun kardiotomiasäiliön vapaassa luer-liittimessä. ® HUOMAUTUS: Tilauskohtaisissa MYOtherm XP CSS -malleissa (jotka on tarkoitettu käytettäviksi CSS- laitteen kanssa) ei ole paineenalennusletkua. CSS-laitteessa on kiinteät ylipainesuojausjärjestelmät. Painemonitorointiliittimeen kytketty letku voidaan kytkeä johonkin kardiotomiasäiliön liittimeen täyttöä tai nesteen kierrätystä...
Seite 79 -TELINE VIIMEINEN SUODATIN LÄMPÖTILA- MONITOROINTI- SOVITIN HAPETETUN POISTOLETKU VEDENTULO- VEREN LETKU VEDENPOISTO- LIITIN LIITIN LUER-LUKKO- LIITTIMET PUMPPU ANNOSTELULETKU Tilauskohtaiset MYOtherm XP ® CSS -mallit KARDIOPLEGIA- LIUOS LETKU- PURISTIMET KOLMITIEHANA ® MYOtherm XP -LÄMMÖNVAIHDIN LUER- LUKKO KIERRÄTYSLETKU LUER-LUKKO ® MYOtherm XP...
Seite 80 Pidä poistoletku suljettuna, kunnes kaikki näkyvä ilma on poistunut paineenalennusletkun läpi, ja pysäytä sitten pumppu. Poista lämmönvaihtimeen mahdollisesti jäänyt ilma avaamalla kolmitiehana. ® HUOMAUTUS: Tämä vaihe ei koske tilauskohtaisia MYOtherm XP CSS-malleja. 3f. Kiinnitä painemittari hyvin painemittarin suojukseen. ®...
Seite 81: Järjestelmän Käyttäminen
Järjestelmän käyttäminen 1. Kylmän veden (2–4 °C) kierrätys lämmönvaihtimen läpi on aloitettava 1–2 minuuttia ennen kylmän veri- ja kardioplegialiuosseoksen annostelua potilaalle. VAARA: Jos potilaan verestä on löydetty testeissä kylmäagglutiniineja, veren lämpötila on pidettävä AINA korkeampana kuin lämpötila, jossa agglutinaatiota esiintyi. VAARA: Jos käytössä...
Seite 82 (1) Vaihtohyvitystä ei missään tapauksessa myönnetä, mikäli on näyttöä siitä, että tuotetta on käsitelty väärin, se on implantoitu väärin tai sitä on olennaisesti muutettu. (2) Medtronic ei ole vastuussa mistään satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut tuotteen käytöstä, viasta tai virheellisestä toiminnasta riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.
Seite 83: Specifikationer
är utformade så att artärblod från en oxygenator blandas med blodfri kardioplegi- ® lösning i specifika förhållanden beroende på vilket system som valts. MYOtherm XP kardioplegi- tillförselsystem kan, beroende på vilken modell som valts, användas antingen med en vanlig peristaltisk pump ®...
Seite 84 Ett tryck på 750 mmHg på blodsidan efter priming får inte överskridas. ■ ® Värmeväxlaren ska alltid befinna sig i ett 10° lutat läge, vilket erhålls med MYOtherm XP -hållarens ■ standardläge. Detta bidrar till att undvika att det kommer in luft i tillförselslangen.
Seite 85 MYOtherm XP CSS-anpassade modeller får endast användas tillsammans med Medtronic CSS- ■ instrument modell 990 CSS. Medtronic känner inte till några säkerhets- eller prestandauppgifter som fastställer att någon annan tillverkares enheter eller komponenter är kompatibla med Medtronic-systemet. ® MYOtherm XP CSS-anpassade modeller får endast placeras i en konventionell (standard) peristaltisk...
Seite 86 Justera pumphuvudets ocklusion så att fullständig ocklusion erhålls i båda slangsegmenten. Läs monteringsanvisningarna i användar- och referens- ® handboken till CSS™-instrumentet om du använder ett av MYOtherm XP modell 990-systemen. VARNING: Ett fullständigt ockluderande rullhuvud måste användas vid drift av detta system. Om inte båda slangsegmenten ockluderas fullständigt i rullhuvudet kan det göra att kardioplegilösning kommer in...
Seite 87 ® MYOtherm XP med brygga KARDIOPLEGI- LÖSNING TILL TRYCKMÄTARE PÅ/AV (ON/OFF) TILL KARDIOTOMI KLÄMMOR MÄTARSKYDD ÖVERTRYCKSVENTIL TRYCKAVLASTNINGSSLANG AVSTÄNGNINGSKRAN TRYCKÖVERVAKNINGSSLANG LUER-LOCK LUER-LOCK ® MYOtherm XP ® MYOtherm XP VÄRMEVÄXLARE HÅLLARE SLUTFILTER TEMPERATUR- ÖVERVAKNINGS- ADAPTER SYRSATT UTFLÖDESSLANG VATTENPORT UT VATTENPORT IN BLODSLANG...
Seite 88 A. Systemet måste vara fritt från luftbubblor innan kardioplegi administreras till patienten. ® B. Värmeväxlaren ska alltid befinna sig i ett 10° lutat läge, vilket erhålls med MYOtherm XP hållarens standardläge. Detta bidrar till att undvika att det kommer in luft i tillförselslangen.
Seite 89 Drift av systemet 1. Återcirkulation av kallt vatten (2-4 °C) genom värmeväxlaren ska inledas 1 till 2 minuter innan kallt blod/ kall kardioplegilösning tillförs till patienten. VARNING: Om köldagglutininer har påvisats i patientens blod MÅSTE blodtemperaturen behållas på en nivå som ligger över den nivå på vilken agglutination påvisats. VARNING: Vid användning tillsammans med membranoxygenatorer måste artärpumpen tillföra ett flöde genom oxygenatorn som är större än flödet genom kardioplegikretsen.
Seite 90 (2) Medtronic skall vara fritt från ansvar för varje oavsiktlig skada som orsakats av användning av eller fel på Produkten, oavsett om ansvar görs gällande på grund av garanti, avtal eller regler om utomobligatoriskt skadestånd eller på...
Seite 91: Ενδείξεις Χρήσης
® Medtronic CSS™ (όργανο Μοντέλο 990). Το σύστημα CSS της Medtronic είναι ένα όργανο παροχής καρδιοπληγίας που ελέγχεται από μικροϋπολογιστή και διαθέτει διπλές αντλίες που λειτουργούν ανεξάρτητα. Η κατασκευή με διπλές αντλίες επιτρέπει την παροχή της επιθυμητής αναλογίας αίματος/διαλύματος με βάση...
Seite 92 ■ παράκαμψης. Τα έμβολα αέρος είναι επικίνδυνα για τον ασθενή. ® Το σύστημα προορίζεται για χρήση με την υποδοχή καρδιοπληγίας MYOtherm XP προκειμένου να ■ διασφαλιστεί η ασφαλής στερέωση σε κάθετο στατώ κατά τη διάρκεια της λειτουργίας. Η υποδοχή πρέπει...
Seite 93 ® CSS Μοντέλο 990 της Medtronic . Η Medtronic δεν έχει υπόψη της δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια ή την απόδοση που να καθορίζουν τη συμβατότητα του συστήματος της Medtronic με συσκευές ή εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών. ® Τα ειδικά μοντέλα MYOtherm XP CSS πρέπει...
Seite 94 αίματος εντός της κυλινδρικής αντλίας. Ρυθμίστε την απόφραξη της κεφαλής αντλίας έτσι ώστε να αποφραχθούν πλήρως και τα δύο τμήματα της σωλήνωσης. Δείτε το Εγχειρίδιο χειριστή και αναφοράς για ® το όργανο CSS™ αν χρειάζεστε οδηγίες ρύθμισης για κάποιο από τα συστήματα MYOtherm XP Μοντέλο 990.
Seite 95 λειτουργικής τυπικής οπής αέρα στη φιάλη που να εξέχει τουλάχιστον 2,5 cm (1 in) πάνω από το επίπεδο υγρού του καρδιοπληγικού διαλύματος. 11. Συνδέστε τον αισθητήρα θερμοκρασίας στον προσαρμογέα παρακολούθησης θερμοκρασίας στη θύρα εξόδου του εναλλάκτη θερμότητας. ® MYOtherm XP ΔΙΑΛΥΜΑ ΚΑΡΔΙΟΠΛΗΓΙΑΣ ΠΡΟΣ ΠΙΕΣΟΜΕΤΡΟ ΠΡΟΣ ΚΑΡΔΙΟΤΟΜΗ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΠΙΕΣΟΜΕΤΡΟΥ...
Seite 96 Xτυπήστε ελαφρά το έμβολο και τη σωλήνωση για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες. Αποσφίξτε τη δεύτερη γραμμή μόνο όταν είναι έτοιμη για χορήγηση. ® 2a. Μόνο για τη σειρά MYOtherm XP -B Series: Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι σφιγκτήρες "γεφύρωσης" ανοίγονται στιγμιαία ώστε να καταστεί δυνατή η...
Seite 97: Προειδοποιησεισ
εκκενωθεί από τη γραμμή εκτόνωσης πίεσης και στη συνέχεια σταματήστε την αντλία. Ανοίξτε τη στρόφιγγα για να εξαερωθεί ο τυχόν εναπομένοντας αέρας που βρίσκεται στον εναλλάκτη θερμότητας. ® ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αυτό το βήμα δεν ισχύει για τα ειδικά μοντέλα MYOtherm XP CSS. 3f. Συνδέστε με ασφάλεια το πιεσόμετρο στο προστατευτικό του μετατροπέα. ®...
Seite 98 3. Σταματήστε την αντλία του συστήματος για να διακόψετε την έγχυση του διαλύματος, αφού ολοκληρώσετε τη χορήγηση του επιθυμητού όγκου. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πρέπει να τοποθετείται πάντα σφιγκτήρας επάνω στη γραμμή παροχής, περιφερικά ως προς την κοιλότητα εξόδου, μετά την ολοκλήρωση κάθε χορήγησης καρδιοπληγίας. 4.
Seite 99 B. Για να τεθεί σε ισχύ η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, πρέπει να πληρούνται οι παρακάτω όροι: (1) Το Προϊόν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία "Χρήση μέχρι και". (2) Το Προϊόν θα πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί ιδιοκτησία της Medtronic.
Seite 100 Οδηγίες χρήσης...
Seite 101 ® cardioplegiopløsning i specifikke forhold afhængigt af det valgte system. MYOtherm XP Cardioplegi leveringssystem, kan, afhængig af den valgte model, anvendes med enten en standard rullepumpe eller med ®...
Seite 102 Alle gasembolier skal fjernes fra det ekstrakorporale kredsløb, inden bypassproceduren påbegyndes. ■ Gasemboli er farlig for patienten. ® Dette system er beregnet til brug sammen med MYOtherm XP Cardioplegi holderen, som benyttes til ■ sikker montering på et lodret stativ under anvendelsen. Inspektion og vedligeholdelse af denne holder skal udføres med jævne mellemrum.
Seite 103 CSS brugerdefinerede modeller skal kun anvendes sammen med Medtronic model 990 ■ CSS instrumentet. Medtronic er ikke bekendt med data vedrørende sikkerhed og ydelse, der kan fastslå kompatibilitet mellem dette systeme og andre producenters enheder eller komponenter. ® MYOtherm XP CSS brugerdefinerede modeller skal i en nødsituation kun placeres i en konventionel...
Seite 104 Der henvises til operatør- og referencehåndbogen for ® CSS™ instrumentet angående vejledning til opsætning af MYOtherm XP model 990 systemet. ADVARSEL: Der skal benyttes et fuldt lukkende rullehoved under brug af dette system. Lykkes det ikke at lukke begge slangesegmenter helt i rullehovedet, kan der forekomme tilbageløb af cardioplegiopløsning...
Seite 105 ® MYOtherm XP med overgang CARDIOPLEGI OPLØSNING TIL TRYKMÅLER ON/OFF (på/af) TIL KARDIOTOMI KLEMMER BESKYTTER TRYKUDLIGNINGSVENTIL TRYKUDLIGNINGSSLANGE STOPHANE TRYKMONITORERINGS- SLANGE LUER-LOCK LUER-LOCK ® MYOtherm XP ® MYOtherm XP VARMEVEKSLER HOLDER SLUTFILTER TEMPERATUR- MONITORERINGS- ADAPTER ILTET UDLØBSSLANGE VAND UD VAND IND...
Seite 106 ® BEMÆRK: Ved brug af begge slanger med spids i MYOtherm XP Cardioplegi systemet skal man genfylde den anden slange op til den anden klemme og så lukke denne klemme; stik spidsen i den anden pose/flaske med cardioplegiopløsning, og knips så...
Seite 107 Procedure ved brug af systemet 1. Recirkulation af koldt vand (2-4 °C) gennem varmeveksleren skal startes 1 til 2 minutter før levering af koldt blod/cardioplegiopløsning til patienten. ADVARSEL: Hvis der er påvist kolde agglutininer i patientens blod, SKAL blodtemperaturen holdes på et niveau, der er højere end det, ved hvilket der blev påvist agglutination.
Seite 108 (1) Kan der under ingen omstændigheder krediteres i tilfælde, hvor der er tegn på forkert behandling, forkert brug eller ændringer af det ombyttede Produkt. (2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art, som følge af brug af produktet, dets defekt eller fejlfunktion i forbindelse med produktet, uanset om reklamationen er baseret på...
Seite 109: Dane Techniczne
CSS model 990. Wymiennik ciepła układu ® ® MYOtherm XP (o ile wchodzi w skład konfigurowalnego modelu CSS układu MYOtherm XP ) używany jest wraz z urządzeniem CSS do ogrzewania, schładzania i podawania utlenowanej krwi i/lub roztworu kardiopleginy niezawierającego krwi.
Seite 110 Wszystkie zatory gazowe powinny zostać usunięte z układu krążenia pozaustrojowego przed jego ■ uruchomieniem. Stanowią one zagrożenie dla pacjenta. ® Niniejszy układ jest przeznaczony do stosowania z uchwytem MYOtherm XP umożliwiającym zamocowanie ■ urządzenia do kardioplegii do pionowego stojaka podczas operacji. Uchwyt ten należy rutynowo poddawać...
Seite 111: Środki Ostrożności
MYOtherm XP ponosi lekarz przeprowadzający zabieg. Przygotowanie układu (Rycina 2) ® 1. Ostrożnie wyjąć z opakowania elementy układu podawania kardiopleginy MYOtherm XP , tak aby zapewnić jałową drogę przepływu płynów. OSTRZEŻENIE: Na wszystkich etapach przygotowania oraz stosowania układu należy posługiwać się...
Seite 112: Ostrzeżenia
8. Potwierdzić dokładne podłączenie linii zabezpieczającej przed nadmiernym ciśnieniem do dowolnego portu typu luer na zbiorniku kardiotomijnym z odpowietrznikiem. ® UWAGA: Konfigurowalne modele CSS układu MYOtherm XP (przeznaczone do użycia z urządzeniem CSS) nie zawierają linii zabezpieczającej przed nadmiernym ciśnieniem. Urządzenie CSS jest wyposażone we wbudowane systemy zapobiegające wytwarzaniu nadmiernego ciśnienia.
Seite 113 ® Układ MYOtherm XP ROZTWÓR KARDIOPLEGINY DO MANOMETRU DO KARDIOTOMII ZABEZPIECZENIE MANOMETRU ZAWÓR ZABEZPIECZAJĄCY PRZED NADMIERNYM CIŚNIENIEM LINIA ZABEZPIECZAJĄCA PRZED KRANIK WŁ/WYŁ NADMIERNYM CIŚNIENIEM ZACISKI LINIA MONITOROWANIA CIŚNIENIA ZŁĄCZE TYPU ZŁĄCZE TYPU LUER LUER UCHWYT WYMIENNIK ® MYOtherm XP CIEPŁA ®...
Seite 114 Drugą linię można otworzyć tylko wówczas, gdy jest już gotowa do użycia. ® 2a. Dotyczy wyłącznie urządzeń z serii MYOtherm XP Upewnić się, że wszystkie zaciski mostka otwierają się natychmiast, umożliwiając prawidłowe napełnienie wstępne drenów mostka.
Seite 115 >750 mm Hg, uruchamiając zawór zabezpieczający przed nadmiernym ciśnieniem. 5. Napełnić wstępnie przedłużenia/linie podawania, przesuwając powoli głowicę pompy układu. Upewnić ® się, że linia podawania jest mocno podłączona do linii portu wylotowego układu MYOtherm XP oraz że połączenie to nie zawiera pęcherzyków powietrza.
Seite 116 5. W przypadku, gdy wymagane jest dodatkowe podanie krwi/roztworu kardiopleginy, należy powtórzyć etapy od 1 do 4. OSTRZEŻENIE: Niezawierający krwi roztwór kardiopleginy umieszczony w worku lub butelce powinien zawsze znajdować się na odpowiednim poziomie, aby zapobiec zapowietrzeniu układu. Zapowietrzenie układu może spowodować zator powietrzny u pacjenta. 6.
Seite 117 B. OGRANICZONA GWARANCJA obowiązuje wyłącznie w przypadku spełnienia następujących warunków: (1) Produkt musi zostać użyty przed upływem daty ważności. (2) Produkt musi zostać zwrócony do firmy Medtronic w ciągu 60 dni od daty użycia i będzie stanowić własność firmy Medtronic.
Seite 118: Instrukcja Użytkowania
Instrukcja użytkowania...
Seite 119: Especificações
® Dependendo do modelo escolhido, o sistema de administração de cardioplegia MYOtherm XP pode ser utilizado com uma bomba de rolamentos standard ou com o sistema de segurança de cardioplegia CSS™...
Seite 120 ■ Os êmbolos gasosos são perigosos para o doente. ® Este sistema destina-se a ser usado com o suporte MYOtherm XP para cardioplegia de forma a ■ assegurar a montagem segura no varão vertical durante o funcionamento. Este suporte deve ser inspeccionado e objecto de acções de manutenção de forma rotineira.
Seite 121 ® Instalação e preparação do MYOtherm XP ® AVISO: A instalação e utilização do sistema de administração de cardioplegia MYOtherm XP é da responsabilidade do médico. Preparação do sistema (Figura 2) ®...
Seite 122 ® 2. Coloque de forma segura o suporte MYOtherm XP num varão adequado perto da cabeça da bomba utilizada. Verifique que esta ligação está segura e que o varão suporta o peso do sistema de forma segura. Oriente o mecanismo de montagem de forma que a câmara de saída esteja completamente visível durante o funcionamento.
Seite 123 ® MYOtherm XP SOLUÇÃO DE CARDIOPLEGIA PARA O INDICADOR DE PRESSÃO PARA A CARDIOTOMIA PROTECTOR DO INDICADOR DE VÁLVULA DE ESCAPE DA PRESSÃO PRESSÃO LINHA DE ESCAPE DA PRESSÃO TORNEIRA DE PASSAGEM PINÇAS LIGADO/ DESLIGADO LINHA DE MONITORIZAÇÃO DA PRESSÃO...
Seite 124: Instruções De Utilização
® NOTA: Ao utilizar ambas as linhas com espigão do sistema de cardioplegia MYOtherm XP , encha a segunda linha até à segunda pinça e depois feche esta pinça; perfure com o espigão o segundo saco/ garrafa de solução de cardioplegia;...
Seite 125 Abra a torneira de passagem para ventilar todo o ar restante no permutador de calor. ® NOTA: Este passo não se aplica aos modelos CSS personalizados do MYOtherm XP 3f. Ligue firmemente o indicador de pressão ao protector do transdutor. ®...
Seite 126 5. Se for necessária a administração de mais sangue/solução de cardioplegia, repita os passos 1 a 4. AVISO: A solução de cardioplegia não sanguínea deve ser sempre mantida a um nível adequado no saco ou garrafa para evitar a entrada de ar no sistema. A entrada de ar no sistema pode resultar em embolia gasosa para o doente.
Seite 127 B. Para ser abrangido por esta GARANTIA LIMITADA, deverá satisfazer as seguintes condições: (1) O Produto deve ser utilizado antes da data indicada em “Não utilizar depois de”. (2) O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de 60 dias após a sua utilização e passará a ser propriedade da Medtronic.
Seite 128 Instruções de utilização...
Seite 129: Kullanım Endikasyonları
Medtronic CSS™ Kardiyopleji Güvenlik Sistemi (Model 990 cihazı) ile kullanılabilir. Medtronic CSS sistemi, birbirinden bağımsız çalışan çift pompa özellikli, mikro bilgisayar kontrollü bir kardiyopleji iletim cihazıdır. Çift pompa tasarımı, her pompanın kendi hızı baz alınarak istenilen kan ve solüsyon oranlarının iletilmesine olanak tanır (ayrıntılı...
Seite 130 Bypass'a başlamadan önce tüm gaz embolisi ekstrakorporeal devreden temizlenmelidir. Gaz embolisi ■ hasta için zararlıdır. ® Bu sistem, operasyon sırasında dikey bir çubuğa sıkıca takılmaya olanak sağlamak üzere MYOtherm XP ■ Kardiyopleji tutacağıyla kullanılmak üzere geliştirilmiştir. Bu tutacağın inceleme ve bakımı düzenli olarak yapılmalıdır.
Seite 131 (uygun başlık girişlerini kullanın). Pompa başlığı oklüzyonunu, her iki boru ® segmentinde de tam oklüzyon elde edecek şekilde ayarlayın. MYOtherm XP Model 990 sistemlerinden biri kullanılıyorsa, kurulum talimatları için CSS™ Cihazının Kullanıcı ve Referans el kitabına bakın.
Seite 132: Kullaným Talimatlarý
UYARI: Kardiyopleji solüsyonu için şişe kullanılırken, şişede, kardiyopleji solüsyon sıvı seviyesinin en az 2,5 cm (1 inç) üzerinde işlevsel, standart bir hava borusu olması gerekir. 11. Isı sondasını, ısı değiştiricinin çıkış portundaki ısı izleme adaptörüne bağlayın. ® MYOtherm XP KARDİYOPLEJİ SOLÜSYONU BASINÇ ÖLÇME CİHAZI İÇİN KARDİYOTOMİ İÇİN ÖLÇME CİHAZI KORUYUCUSU...
Seite 133 ® CSS Özel Modeller için MYOtherm XP KARDİYOPLEJİ SOLÜSYONU AÇMA/KAPATMA KELEPÇELERİ VANA ® MYOtherm XP ISI DEĞİŞTİRİCİ LUER KİLİDİ DEVRİDAİM HATTI LUER KİLİDİ ® MYOtherm XP TUTUCU SON FİLTRE İZLEME ADAPTÖRÜ ŞIRINGA HATTI SU GİRİŞİ BAĞLANTI SU ÇIKIŞI ALANI ÇIKIŞ HATTI LUER KİLİDİ...
Seite 134 DİKKAT: Çıkış hattının kelepçesi KAPALIYSA, >750 mmHg basınç birikimi oluşabilir ve basınç boşaltma valfının etkinleşmesine yol açabilir. ® 5. Sistem pompasının başlığını yavaşça ilerleterek uzatma/iletim hattını prime edin. İletim hattının MYOtherm XP 'nin çıkış hattına emniyetli bir şekilde bağlandığından ve bağlantının hava kabarcığı içermediğinden emin olun.
Seite 135 6. Asanjinöz kardiyopleji solüsyon torbasının (veya şişesinin) değiştirilmesi gerekirse: 6a. Sistem uygulama pompasının ÇALIŞMADIĞINDAN emin olun. 6b. Tedarik torbası/şişesi ve pompa başlığı arasındaki asanjinöz kardiyopleji solüsyon hattını kelepçeleyin. 6c. Torbayı/şişeyi dolu bir torba/şişe ile değiştirin. 6d. Boru kelepçesini asanjinöz kardiyopleji solüsyonu tedarik hattından çıkarın. 6e.
Seite 136 İletim Sistemini satın alan kişiye, Ürünün belirtilen işlevini yerine getirememesi durumunda, Medtronic'in orijinal Ürünün satın alma fiyatına eşit (ancak yerine verilen yeni Ürünün fiyatını aşmamak koşuluyla) bir kredi açacağını beyan eder. Bu kredi o hasta için kullanılan ürünün yerine yeni bir Medtronic Ürünü satın almak için kullanılabilir.
Seite 137: Indikace K Použití
® ® ® Systém Medtronic MYOtherm XP pro podávání kardioplegie (při použití speciálních modelů MYOtherm XP CSS) je určen pouze k míchání a podávání okysličené krve a/nebo bezkrevního kardioplegického roztoku pomocí ® nástroje CSS model 990. Tepelný výměník MYOtherm XP (pokud je součástí...
Seite 138 Před spuštěním mimotělního oběhu je nutné z mimotělního oběhu odstranit veškeré plynové emboly. ■ Plynové emboly jsou pro pacienta nebezpečné. ® Tento systém je určen pro použití s držákem MYOtherm XP pro kardioplegii, který umožňuje bezpečné ■ upevnění na svislou tyč během operace. Tento držák je třeba pravidelně kontrolovat a udržovat.
Seite 139: Bezpečnostní Upozornění
Speciální modely MYOtherm XP CSS se mohou používat pouze s nástrojem Medtronic CSS model 990. ■ Společnost Medtronic nemá k dispozici bezpečnostní ani provozní parametry použití s přístroji či komponentami jiných výrobců a nemůže tedy zaručit jejich kompatibilitu. ® Speciální modely MYOtherm XP CSS je možné...
Seite 140 8. Potvrďte pevné spojení odlehčovací hadičky s některým dostupným portem Luer na kardiotomickém rezervoáru s ventilací. ® POZNÁMKA: Speciální modely MYOtherm XP CSS (určené pro použití s nástrojem CSS) neobsahují odlehčovací hadičku. Nástroj CSS má integrované systémy pro ochranu proti přetlakování. Hadička připojená...
Seite 141 ® Systém MYOtherm XP s přemostěním KARDIOPLEGICKÝ ROZTOK K TLAKOMĚRU SVORKY KE KARDIOTOMII CHRÁNIČ TLAKOMĚRU POJISTNÝ TLAKOVÝ VENTIL ODLEHČOVACÍ HADIČKA UZAVÍRACÍ KOHOUT HADIČKA K MONITOROVÁNÍ TLAKU UZÁVĚR LUER UZÁVĚR LUER LOCK LOCK ® MYOtherm XP ® MYOtherm XP TEPELNÝ VÝMĚNÍK DRŽÁK...
Seite 142 ® POZNÁMKA: Pokud jsou využity obě hrotové hadičky systému pro podávání kardioplegie MYOtherm XP doplňte druhou hadičku až ke druhé svorce a potom svorku uzavřete; zaveďte hrot do druhého vaku/láhve s kardioplegickým roztokem; mírným poklepáním na hrot a trubičku odstraňte bubliny; svorku druhé...
Seite 143 Provozní postup systému 1. Jednu až dvě minuty před podáním studené krve/kardioplegického roztoku pacientovi je třeba zahájit recirkulaci studené vody (2–4 °C) tepelným výměníkem. VAROVÁNÍ: Pokud byly v krvi pacienta zjištěny chladové aglutininy, MUSÍ být teplota krve udržována na úrovni vyšší než teplota, při níž byla zjištěna aglutinace. VAROVÁNÍ: Při použití...
Seite 144 B. Pro uplatnění OMEZENÉ ZÁRUKY je nutné splnit tyto podmínky: (1) Výrobek je nutné použít před datem jeho použitelnosti. (2) Výrobek musí být vrácen společnosti Medtronic do 60 dnů po použití a stane se majetkem společnosti Medtronic. (3) Výrobek nelze použít pro žádného jiného pacienta.
Seite 145: Műszaki Adatok
A MYOtherm XP kardioplégiát beadó rendszer – ® a választott típustól függően – szabványos rollerpumpával és a (990-es típusú) Medtronic CSS™ biztonsági kardioplégiás rendszerrel is használható. A Medtronic CSS rendszer egy mikroszámítógép által vezérelt, kardioplégiát beadó...
Seite 146 ■ A véroldali nyomás soha nem lehet 750 Hgmm felett a feltöltés után. ■ ® A hőcserélőnek mindig 10°-os szögben kell állnia, amint azt a szabványos MYOtherm XP tartó ■ megszabja, hogy ne kerülhessen levegő a kardioplégiát beadó szárba. Tilos dezinficiáló szereket tenni a hűtő/fűtő rendszerbe a hőcserélő működése közben. Ha használat előtt ■...
Seite 147 Állítsa be a pumpafej okklúzióját úgy, hogy teljes ® okklúziót biztosítson mindkét szár vonatkozásában. Ha a 990-es típusú MYOtherm XP rendszerek egyikét használja, olvassa el az összeszerelésre vonatkozó utasításokat a CSS™ eszköz kezelési és használati útmutatójában.
Seite 148 8. Ellenőrizze, hogy a nyomáskiengedő szár csatlakoztatva van-e a nyomáskiegyenlített kardiotomiás tartály rendelkezésre álló Luer-portjához. ® MEGJEGYZÉS: A (CSS eszközzel való használatra tervezett) MYOtherm XP CSS egyéni típusokon nem található nyomáskiengedő szár. A CSS eszköz a túlnyomás ellen beépített rendszerrel véd. A nyomásmérő...
Seite 149 ® MYOtherm XP áthidaló sönttel KARDIOPLÉGIÁS OLDAT NYOMÁSMÉRŐHÖZ INDÍTÓ/ZÁRÓ LESZORÍTÓ KARDIOTOMIÁS TARTÁLYHOZ NYOMÁSMÉRŐVÉDŐ NYOMÁSKIENGEDŐ SZELEP NYOMÁSKIENGEDŐ SZÁR ZÁRÓCSAP NYOMÁSMÉRŐ SZÁR LUER-ZÁR LUER-ZÁR MYOtherm XP ® ® MYOtherm XP TARTÓ VÉGSŐ SZŰRŐ HŐCSERÉLŐ HŐMÉRŐ- ADAPTER KIMENŐ SZÁR OXIGENIZÁLT VÍZKIMENET VÍZBEMENET VÉR SZÁRA LUER-ZÁR...
Seite 150 VIGYÁZAT! A. A rendszernek megbízhatóan légtelennek kell lennie, mielőtt a kardioplégiát elindítja a beteg felé. ® B. A hőcserélőnek mindig 10°-os szögben kell állnia, amint azt a szabványos MYOtherm XP tartó megszabja, hogy ne kerülhessen levegő a kardioplégiát beadó szárba.
Seite 151 A rendszer működtetése 1. A hőcserélőn át a hideg (2–4 °C) víz recirkuláltatását 1–2 perccel a véres kardioplégia beadásának ideje előtt el kell kezdeni. VIGYÁZAT! Ha hidegagglutininek vannak a beteg vérében, akkor a véres kardioplégiás oldat hőmérsékletét folyamatosan magasabban KELL tartani annál a hőfoknál, amelynél a hidegagglutináció bekövetkezik. VIGYÁZAT! Membránoxigenátor használatakor az artériás pumpának a kardioplégiás kör átáramlásánál nagyobb átáramlást kell biztosítania az oxigenátoron keresztül.
Seite 152 B. A KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG kizárólag az alábbi feltételek fennállása esetén érvényes: (1) A terméket a lejárati idő előtt kell felhasználni. (2) A terméket a használatot követő 60 napon belül vissza kell juttatni a Medtronic részére, és az onnantól a Medtronic tulajdonát képezi.
Seite 153 Medtronic CSS™ (model 990). Systém Medtronic CSS je kardioplegické prívodné zariadenie s dvoma nezávisle pracujúcimi pumpami, ktoré je riadené mikropočítačom. Riešenie s dvoma pumpami umožňuje privádzať krv a roztok v požadovaných pomeroch na základe relatívnej rýchlosti jednotlivých púmp (podrobné informácie nájdete v prevádzkovej a referenčnej príručke k systému CSS).
Seite 154 Z mimotelového obehu sa pred jeho aktiváciou musia odstrániť všetky vzduchové emboly. Vzduchové ■ emboly predstavujú nebezpečenstvo pre pacienta. ® Tento systém je určený na použitie s kardioplegickým držiakom MYOtherm XP , ktorý umožňuje ■ upevnenie systému na zvislú tyč počas operácie. Tento držiak by sa mal pravidelne kontrolovať...
Seite 155: Preventívne Opatrenia
CSS Custom sú určené na použitie iba so zariadením Medtronic CSS, ■ model 990. Spoločnosti Medtronic nie sú známe žiadne skutočnosti, na základe ktorých by bolo možné potvrdiť jeho kompatibilitu so zariadeniami iných výrobcov alebo súčasťami systémov spoločnosti Medtronic. ®...
Seite 156 Nastavte uzáver hlavy pumpy tak, aby bolo možné úplne uzavrieť obidve hadičky. Pokyny pre zostavenie v prípade použitia ® niektorého zo systémov MYOtherm XP , model 990, nájdete v prevádzkovej a referenčnej príručke k zariadeniu CSS™.
Seite 157 ® MYOtherm XP (s premostením) KARDIO- PLEGICKÝ ROZTOK DO TLAKOMERA NA KARDIOTÓMIU SVORKY CHRÁNIČ TLAKOMERU VENTIL NA UVOĽNENIE TLAKU HADIČKA NA UVOĽNENIE TLAKU VENTIL HADIČKA NA MONITOROVANIE TLAKU KONEKTOR KONEKTOR ® MYOtherm XP ® MYOtherm XP VÝMENNÍK TEPLA DRŽIAK KONCOVÝ FILTER ADAPTÉR NA...
Seite 158 5. Naplňte predlžovaciu alebo prívodnú hadičku pomalým zvyšovaním prietoku hlavy systémovej pumpy. ® Zabezpečte, aby prívodná hadička bola pevne pripojená k výtokovej hadičke systému MYOtherm XP a aby sa v tomto pripojení nenachádzali bublinky. UPOZORNENIA: A.
Seite 159 Postup práce so systémom 1. 1 až 2 minúty pred podaním studeného kardioplegického roztoku s krvou pacientovi by sa mala spustiť recirkulácia studenej vody (2 až 4 °C) cez výmenník tepla. UPOZORNENIE: Ak sa v krvi pacienta zistí prítomnosť chladových aglutinínov, teplota krvi sa MUSÍ udržiavať...
Seite 160 B. Na uplatnenie OBMEDZENEJ ZÁRUKY na určitý produkt je nutné splniť nasledovné podmienky: (1) Produkt sa musí použiť pred dátumom najneskoršej spotreby. (2) Produkt musí byť vrátený spoločnosti Medtronic do 60 dní po použití a stáva sa vlastníctvom spoločnosti Medtronic.
Seite 161 MYOtherm XP kardiopleegia tekitamise ® süsteemi võib, sõltuvalt valitud mudelist, kasutada kas koos standardse rullpumbaga või Medtronic CSS™ kardiopleegia ohutussüsteemiga (mudel 990). Medtronic CSS süsteem on mikrokompuutri abil kontrollitav kardiopleegia tekitamise seade, millel on kaks teineteisest sõltumatult töötavat pumpa. Kahe pumba kasutamine võimaldab soovitud suhtes manustada verd ja lahust, sõltuvalt mõlema pumba suhtelisest kiirusest (üksikasjalikku...
Seite 162 Enne šundi käivitamist tuleb kehavälisest vereringest eemaldada kõik gaasembolid. Gaasembolid on ■ patsiendile ohtlikud. ® Süsteem on mõeldud kasutamiseks koos MYOtherm XP Cardioplegia hoidikuga, võimaldamaks turvalist ■ monteerimist vertikaalse posti külge kasutamise ajal. Hoidikut tuleb regulaarselt üle vaadata ning hooldada.
Seite 163 ® HOIATUS! Kui hoidik paigaldatakse millegi muu kui vertikaalse posti külge, tuleb veenduda, et MYOtherm XP oleks optimaalse õhukäsitsemise säilitamiseks ja õhkemboolia vältimiseks õige nurga all (10°). 3. Libistage soojusvaheti soojusvahetihoidiku haarade vahele. Õige paigalduse korral hoiab hoidik soojusvahetit tugevalt kinni.
Seite 164 8. Veenduge ventileeritud kardiotoomiamahuti rõhu vabastusliini ja luer-portide korralikus ühenduses. ® MÄRKUS. MYOtherm XP CSS kohandatud mudelitel (mõeldud kasutamiseks koos CSS seadmega) ei ole rõhu vähendamise liini. CSS seadmel on ülerõhu teket ennetavad sisseehitatud süsteemid. Rõhu monitoorimispordiga ühendatud liini võib ühendada kardiotoomiamahuti porti, et seda praimida või selles uus ringe tekitada.
Seite 165 ® Sillaga MYOtherm XP KARDIOPLEEG IALAHUS RÕHUMÕÕDIKUSSE RINGES / KARDIOTOOMI RINGEST VÄLJAS KLEMMID MÕÕDIKU KAITSE RÕHU VÄHENDAMISE KLAPP RÕHU VÄHENDAMISE LIIN KORKKRAAN RÕHU JÄLGIMISE LIIN LUER-LUKK LUER-LUKK ® MYOtherm XP ® MYOtherm XP SOOJUSVAHETI HOIDIK LÕPPFILTER TEMPERATUURI JÄLGIMISE ADAPTER VÄLJAVOOLU LIIN OKSÜGENEERITUD...
Seite 166 õhk on suunatud läbi rõhu vähendamise liini ning seejärel peatage pump. Avage korkkraan, et eemaldada soojusvahetisse alles jäänud õhk. ® MÄRKUS. See samm ei kohaldu MYOtherm XP CSS kohandatud mudelitele. 3f. Kinnitage rõhunäidik kindlalt muunduri protektorile. ®...
Seite 167 2. Käivitamaks vere/kardiopleegialahuse manustamist patsiendile, eemaldage manustamisliinilt klambrid, käivitage süsteemi pump ning reguleerige soovitud infusioonikiirus. 3. Peatage süsteemi pump, et peatada lahuse infusioon pärast soovitud lahusehulga manustamist. MÄRKUS. Pärast kardiopleegia teostamist tuleb manustamisliinile väljalaskekambrist distaalsemale alati asetada klemm. 4. Kui süsteemi pump on peatunud, tuleb külma vee retsirkulatsioon läbi soojusvaheti katkestada, et vältida soojusvahetisse allesjäänud sisaldise liigset jahtumist.
Seite 168 (1) Mingil juhul ei tagata asenduskrediiti, kui väljavahetatud tootel esineb ebaõige käsitsemise, ebaõige implanteerimise või materjalide muutmise ilminguid. (2) Medtronic ei vastuta mitte ühegi kaudselt ega põhjuslikult tekitatud kahju eest, mida põhjustab toote mis tahes kasutamine, defekt või tõrge, sõltumata sellest, kas kahjunõue põhineb garantiil, lepingul, lepinguvälisel kahjul või muul.
Seite 169 ® MYOtherm XP ) е предназначена само за смесване и въвеждане на оксигенирана кръв и/или некръвен ® разтвор за кардиоплегия с инструмента CSS, Модел 990. Топлообменникът MYOtherm XP (когато ® е част от традиционните CSS модели MYOtherm XP ) се използва с инструмента за затопляне, охлаждане...
Seite 170 ■ байпасирането. Газовите емболи са опасни за пациента. ® Тази система е предназначена за употреба с държач MYOtherm XP Cardioplegia, за да може да се ■ монтира на вертикален пилон по време на операция. Рутинно трябва да се извършва инспекция...
Seite 171: Предпазни Мерки
са предназначени за работа само с CSS инструмента, ■ ® Модел 990 на Medtronic . На Medtronic не са известни данни за безопасност или поведение, които да установяват съвместимост между уредите или компонентите на други производители и системата на Medtronic. ®...
Seite 172: Предупреждения
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Ако държачът е монтиран на друго място, освен на вертикална стойка, ® трябва да се обърне особено внимание на това да се осигури точен ъгъл (10°) на MYOtherm XP за да се поддържа оптимална възможност за справяне с въздуха и да се избегне въздушен...
Seite 173 излиза поне 2,5 cм (1 инч) над нивото на разтвора за кардиоплегия. 11. Прикрепете температурната сонда към адаптера за мониториране на температурата в изходящия порт на топлообменника. ® MYOtherm XP РАЗТВОР ЗА КАРДИОПЛЕГИЯ КЪМ УРЕДА ЗА ИЗМЕРВАНЕ НА НАЛЯГАНЕТО КЪМ КАРДИОТОМНИЯ...
Seite 174 влизане на въздух в оксигенатора през кръвната линия от системата за кардиоплегия. ® ЗАБЕЛЕЖКА: Когато използвате и двете линии с игли на системата за кардиоплегия MYOtherm XP напълнете назад втората линия до нивото на втората клампа и след това стегнете тази клампа;...
Seite 175 видимият въздух излезе през линията за освобождаване на налягането и тогава спрете помпата. Отворете спирателния кран, за да изкарате оставащия въздух в топлообменника. ® ЗАБЕЛЕЖКА: Тази стъпка не се отнася за традиционните CSS модели MYOtherm XP 3е. Здраво прикрепете уреда за измерване на налягането към протектора на трансдюсера. ®...
Seite 176 4. Рециркулацията на студена вода през топлообменника трябва да се прекъсне, когато помпата на системата е спряна, за да се избегне прекомерното охлаждане на останалото съдържимо в топлообменника. 5. Ако е необходимо допълнително въвеждане на кръв/разтвор за кардиоплегия, повторете стъпките от...
Seite 177 Б. За да се признае ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ, трябва да са спазени следните условия: (1) Продуктът трябва да е използван преди изтичане на срока му на годност. (2) Продуктът трябва да се върне на Medtronic в рамките на 60 дни от началото на ползването и ще бъде собственост на Medtronic.
Seite 178 Инструкции за употреба...
Seite 179: Specifikacije
® otopinom u određenim omjerima, ovisno o odabranom sustavu. Sustav za provedbu kardioplegije MYOtherm XP ovisno o odabranom modelu, može se koristiti sa standardnom valjkastom pumpom ili sigurnosnim sustavom ®...
Seite 180 Prije pokretanja premošćivanja iz izvantjelesnog sustava treba ukloniti sve embole plina. Emboli plina ■ opasni su za bolesnike. ® Sustav je namijenjen korištenju s držačem za kardioplegijski sustav MYOtherm XP koji omogućuje sigurno ■ postavljanje na okomitu šipku tijekom rada. Pregled i održavanje držača trebalo bi provoditi redovito.
Seite 181 Upute za postavljanje potražite u priručniku ® za operatora i referentnom priručniku za CSS™ ako koristite neki od sustava MYOtherm XP 990. UPOZORENJE: U radu sustava mora se koristiti potpuno zatvorena valjkasta glava. Nepotpuno zatvaranje oba cjevasta odjeljka unutar valjkaste glave može rezultirati ulaskom kardioplegijske otopine u sustav...
Seite 182 8. Provjerite je li vod za otpuštanje pritiska dobro povezan s bilo kojom dostupnom Luerovom priključnicom na propusnom rezervoaru za kardiotomiju. ® NAPOMENA: Prilagođeni modeli CSS-a MYOtherm XP (namijenjeni upotrebi s CSS-om) ne sadrže vod za otpuštanje pritiska. CSS ima ugrađene sustave za sprječavanje stvaranja previsokog pritiska. Vod povezan s priključnicom za nadzor pritiska može biti povezan s priključnicom na rezervoaru za kardiotomiju...
Seite 183 ® MYOtherm XP s premošćivanjem KARDIOPLEGIJ SKA OTOPINA ZA MJERENJE TLAKA UKLJ./ISKLJ. ZA KARDIOTOMIJU STEZALJKE ŠTITNIK MJERAČA VENTIL ZA OTPUŠTANJE PRITISKA VOD ZA OTPUŠTANJE PRITISKA PIPAC VOD ZA NADZOR PRITISKA LUEROV KONEKTOR LUEROV KONEKTOR ® MYOtherm XP ® MYOtherm XP SUSTAV ZA DRŽAČ...
Seite 184 će se aktivirati ventil za otpuštanje pritiska. 5. Pokrenite početni ciklus u produžnom vodu/vodu za isporuku laganim pomicanjem glave pumpe prema ® naprijed. Provjerite je li vod za isporuku dobro povezan s izlaznim vodom sustava MYOtherm XP nema li u vezi mjehurića. UPOZORENJA: A.
Seite 185 Upotreba sustava 1. 1 do 2 minute prije isporuke hladne krvne/kardioplegijske otopine bolesniku treba pokrenuti recirkulaciju hladne vode (2 – 4 °C) kroz sustav za razmjenu topline. UPOZORENJE: Ako su u bolesnikovoj krvi pronađeni hladni aglutinini, temperatura krvi MORA se održavati na vrijednosti višoj od one na kojoj je otkrivena aglutinacija.
Seite 186 B. Da biste ostvarili pravo na OGRANIČENO JAMSTVO, moraju biti ispunjeni sljedeći uvjeti: (1) Proizvodu ne smije isteći rok upotrebe. (2) Proizvod mora biti vraćen tvrtki Medtronic u roku od 60 dana od upotrebe i smatrat će se vlasništvom tvrtke Medtronic.
Seite 187: Tehniskais Raksturojums
MYOtherm XP kardioplēģijas šķīduma pievades sistēma, atkarībā no izvēlētā modeļa, ® var tikt lietota vai nu kopā ar standarta peristaltisko sūkni vai Medtronic CSS™ kardioplēģijas drošības sistēmu (Modelis 990). Medtronic CSS sistēma ir mikroskopiska datora kontrolēta ierīce kardioplēģijas šķīduma pievadīšanai.
Seite 188 ■ Pēc iepildīšanas nepārsniedziet asins puses spiedienus 750 mm Hg. ■ ® Siltummainim visu laiku jāatrodas 10° slīpā pozīcijā, kā to paredz standarta MYOtherm XP turētāja ■ pozīcija, lai izvairītos no gaisa iekļūšanas pievades caurulē. Kad darbojas siltummainis, sildītāja/dzesētāja sistēmā nav jāizmanto dezinfekcijas līdzekļi. Ja dezinfekcijas ■...
Seite 189 CSS instrumenta ■ modeli 990. Medtronic rīcībā nav datu par to, cik nekaitīgas un efektīvas ir citu ražotāju ierīces un piederumi, ja tos lieto kopā ar Medtronic sistēmu, tāpēc nav iespējams spriest par to, vai šādas ierīces un piederumi sader ar Medtronic sistēmu.
Seite 190 šķīduma cauruli virs asiņu vada peristaltiskā sūkņa iekšpusē. Noregulējiet sūkņa galviņas noslēgumu, lai panāktu abu cauruļu segmentu pilnīgu noslēgšanu. Skatīt CSS™ instrumenta lietotāja un atsauces ® rokasgrāmatu, kurā ir izklāstīta sagatavošana darbam, ja tiek lietota viena no MYOtherm XP 990. modeļa sistēmām.
Seite 191 ® MYOtherm XP ar šunta kontūru KARDIOPLĒĢIJ AS ŠĶĪDUMS UZ SPIEDIENA VĀRSTU ON/OFF UZ KARDIOTOMIJAS VIETU (ieslēgts/izslēgts) AIZSPIEDŅI VĀRSTA AIZSARGS SPIEDIENA SAMAZINĀŠANAS VĀRSTS SPIEDIENA SAMAZINĀŠANAS VADS NOSLĒGKRĀNS SPIEDIENA KONTROLES VADS LUERA TIPA LUERA TIPA SAVIENOTĀJS SAVIENOTĀJS ® ® MYOtherm XP...
Seite 192 BRĪDINĀJUMI: A. Pirms kardioplēģijas šķīduma ievadīšanas pacientam šajā sistēmā nedrīkst būt gaisa burbuļu. ® B. Siltuma apmainītājam ir jābūt noliektam 10° leņķī, kā to paredz MYOtherm XP standarta turētājs, jo šādi tiek samazināta iespēja, ka piegādes vadā iekļūs gaiss. C. Piepildīšanas un operācijas laikā sistēmas dažādie komponenti un savienojumi jāpārbauda, vai tiem nav noplūžu.
Seite 193 Sistēmas ekspluatācijas procedūra 1. No 1 līdz 2 minūtēm pirms auksta asiņu/kardioplēģijas šķīduma pievadīšanas pacientam jāsāk auksta ūdens (2–4 °C) recirkulācija caur siltummaini. BRĪDINĀJUMS: Ja pacienta asinīs ir konstatēti aukstie aglutinīni (kas liecina par autoimūnu hemolīzi), asins temperatūrai IR JĀbūt augstākai par to, pie kuras veidojās aglutinācija. BRĪDINĀJUMS: Ja arteriālo sūkni lieto kopā...
Seite 194 B. Šī IEROBEŽOTĀ GARANTIJA stājas spējā tikai tad, ja ir izpildīti šādi nosacījumi: (1) Izstrādājums ir jāizmanto līdz “Izlietot līdz” datumam. (2) Izstrādājums Medtronic ir jāatgriež 60 dienu laikā pēc lietošanas, un līdz ar to šis izstrādājums kļūst par Medtronic īpašumu.
Seite 195 „MYOtherm XP ® “ sistemos yra skirtos maišyti arterinį kraują, tiekiamą iš oksigenatoriaus, su bekrauju ® kardiopleginiu tirpalu tam tikrais santykiais, priklausomai nuo pasirinktos sistemos. „MYOtherm XP “ kardiopleginė tiekimo sistema, priklausomai nuo pasirinkto modelio, gali būti naudojama su standartine ®...
Seite 196 ■ Po pripildymo slėgis kraujo pusėje neturi viršyti 750 mmHg. ■ ® Šilumokaičio nuolydžio kampas visą laiką turi būti 10°, tokią padėtį garantuoja standartinis „MYOtherm XP “ ■ laikiklis; tai padės išvengti oro patekimo į tiekimo liniją. Kai naudojamas šilumokaitis, šildytuvo / aušintuvo sistemoje neturi būti naudojamos dezinfekuojamosios ■...
Seite 197: Atsargumo Priemonės
CSS Custom“ modelio prietaisas naudojamas tik su „Medtronic ® CSS“ 990 modelio ■ instrumentu. „Medtronic“ neturi duomenų apie saugumą ar tinkamą prietaiso veikimą, kurie užtikrintų suderinamumą su kitų gamintojų prietaisais arba komponentais, jungiant juos prie „Medtronic“ sistemos. ® „MYOtherm XP CSS Custom“...
Seite 198 2,5 cm (1 colį) virš kardiopleginio tirpalo paviršiaus. 11. Temperatūros daviklį prijunkite prie temperatūros stebėsenos adapterio, kuris yra ties šilumokaičio išleidžiamąja anga. ® Kardiopleginė tiekimo sistema „MYOtherm XP “ KARDIOPLEGINIS TIRPALAS SPAUDIMO MATAVIMUI KARDIOTOMIJAI APSAUGINIS MANOMETRO ĮTAISAS...
Seite 199 ® Kardiopleginė tiekimo sistema „MYOtherm XP “ su šuntu KARDIOPLEGINIS TIRPALAS SPAUDIMO MATAVIMUI ĮJUNGTAS / KARDIOTOMIJAI IŠJUNGTAS SĄVARŽOS APSAUGINIS MANOMETRO ĮTAISAS SLĖGIO APKROVOS MAŽINIMO VOŽTUVAS SLĖGIO APKROVOS MAŽINIMO LINIJA UŽDAROMASIS ČIAUPAS SLĖGIO STEBĖSENOS LINIJA Kardiopleginė LUER TIPO JUNGTIS LUER TIPO JUNGTIS tiekimo sistema ®...
Seite 200 Tai padės išvengti atsitiktinio oro patekimo į oksigenatorių per kraujo liniją iš kardiopleginės sistemos. ® PASTABA: Kai naudojamos abi kardiopleginės sistemos „MYOtherm XP “ su smaigais, antrąją liniją pripildykite iki antrosios sąvaržos, paskui tą sąvaržą užveržkite; smaigą įbeskite į antrąjį kardiopleginio tirpalo maišelį...
Seite 201 Sistemos naudojimo procedūra 1. Šalto vandens (2–4 °C) recirkuliaciją per šilumokaitį reikia pradėti likus 1–2 minutėms iki šalto kraujo / kardiopleginio tirpalo tiekimo pacientui pradžios. ĮSPĖJIMAS: Jeigu paciento kraujyje rasta šaltųjų agliutininų, TURI BŪTI palaikoma tokia kraujo temperatūra, kuri yra aukštesnė už temperatūrą, kuriai esant buvo nustatyta agliutinacija. ĮSPĖJIMAS: Kai arterinio kraujo pompa naudojama su membraniniais oksigenatoriais, arterinio kraujo pompa turi pumpuoti kraują...
Seite 202 B. Norint pasinaudoti šia RIBOTĄJA GARANTIJA, būtina įvykdyti šias sąlygas: (1) Gaminys turi būti naudotas iki „Tinka naudoti iki“ datos. (2) Gaminį būtina grąžinti „Medtronic“ per 60 dienų nuo panaudojimo, ir jis bus laikomas bendrovės „Medtronic“ nuosavybe. (3) Gaminio negalima naudoti jokiam kitam pacientui.
Seite 203: Instrucţiuni De Folosire
împreună cu sistemul de siguranţă pentru cardioplegie Medtronic CSS™ (instrument model 990). Sistemul Medtronic CSS este un instrument de livrare pentru cardioplegie controlat de un microcomputer şi prevăzut cu două pompe care funcţionează independent. Designul cu 2 pompe permite livrarea raporturilor de sânge-soluţie dorite în funcţie de vitezele relative ale fiecărei pompe (pentru informaţii...
Seite 204 Înainte de iniţierea bypass-ului, trebuie evacuate din circuitul extracorporal toate bulele de gaz. Bulele de ■ gaz sunt periculoase pentru pacient. ® Sistemul trebuie folosit cu suportul MYOtherm XP Cardioplegia pentru a permite montarea sigură pe un ■ suport vertical în timpul operaţiei. Inspectarea şi întreţinerea acestui suport trebuie efectuate periodic.
Seite 205 ® Instalarea şi configurarea dispozitivului MYOtherm XP ® AVERTISMENT: Configurarea şi modul de utilizare a sistemului de livrare de cardioplegie MYOtherm XP este responsabilitatea medicului curant. Configurarea sistemului (Figura 2) ® 1. Scoateţi cu atenţie din ambalaj componentele sistemului de livrare pentru cardioplegie MYOtherm XP pentru a asigura sterilitatea tubulaturii pentru fluide.
Seite 206 8. Asiguraţi-vă că linia de suprapresiune este fixată bine la oricare din porturile Luer de pe rezervorul de cardiotomie cu ventil. ® NOTĂ: MYOtherm XP particularizate (proiectate pentru a fi utilizate împreună cu instrumentul CSS) nu conţin linia de suprapresiune. Instrumentul CSS are sisteme încorporate pentru preîntâmpinarea suprapresurizării.
Seite 207 ® MYOtherm XP SOLUŢIE CARDIOPLEGIE SPRE INDICATORUL DE PRESIUNE SPRE CARDIOTOMIE PROTECŢIE INDICATOR PRESIUNE SUPAPĂ SUPRAPRESIUNE LINIE SUPRAPRESIUNE VENTIL CLEME PORNIRE/ OPRIRE LINIE MONITORIZARE PRESIUNE SISTEM DE SISTEM DE FIXARE LUER FIXARE LUER ® MYOtherm XP MYOtherm XP ® SUPORT SCHIMBĂTOR...
Seite 208 Astfel se evită introducerea bulelor de gaz în oxigenator prin linia sanguină din sistemul de cardioplegie. ® NOTĂ: Atunci când se folosesc ambele linii cu ac ale sistemului de cardioplegie MYOtherm XP , umpleţi retrograd a doua linie până la a doua clemă şi apoi pensaţi clema; introduceţi acul în a doua pungă/al doilea recipient de cardioplegie;...
Seite 209 5. Încărcaţi linia de extensie/livrare prin împingerea uşoară a capătului pompei. Asiguraţi-vă că linia de ® livrare este ferm conectată la linia de ejecţie a sistemului MYOtherm XP şi că acest racord este complet lipsit de bule de gaz.
Seite 210 6. Dacă devine necesară schimbarea sacului (sau recipientului) cu soluţie asanguină de cardioplegie: 6a. Asiguraţi-vă că pompa de administrare a sistemului NU FUNCŢIONEAZĂ. 6b. Fixaţi clema liniei de soluţie asanguină de cardioplegie între sacul/recipientul perfuzor şi capul pompei. 6c. Schimbaţi sacul/recipientul cu un sac/recipient plin. 6d.
Seite 211 B. Pentru acordarea GARANŢIEI LIMITATE, trebuie respectate următoarele condiţii: (1) Produsul trebuie utilizat înainte de data expirării. (2) Produsul trebuie să fie înapoiat Medtronic în termen de 60 zile după folosire şi devine proprietatea Medtronic. (3) Produsul nu trebuie să fi fost folosit pentru orice alt pacient.
Seite 212 Instrucţiuni de folosire...
Seite 213: Показания К Применению
использоваться или со стандартным роликовым насосом, или с системой кардиоплегической безопасности ® Medtronic CSS™ (устройство модели 990). Система Medtronic CSS – это управляемое микрокомпьютером устройство с двумя независимыми насосами для доставки кардиоплегического раствора. Наличие двух насосов позволяет подавать кровь и раствор в заданном соотношении в соответствии с относительной...
Seite 214 опасны для пациента. Чтобы обеспечить устойчивость системы в вертикальном положении во время операции, используйте ■ ® ее с держателем MYOtherm XP Cardioplegia. Этот держатель нуждается в регулярных осмотрах и в техническом обслуживании. Никогда не перекрывайте отток воды из теплообменника. ■...
Seite 215: Меры Предосторожности
Модели MYOtherm XP CSS Custom могут использоваться только с устройством Medtronic модели ■ 990 CSS. Корпорации Medtronic неизвестны данные о безопасности и эффективности совместимости с системами Medtronic устройств или компонентов любых других производителей. ® В экстренной ситуации размещайте модели MYOtherm XP CSS Custom только...
Seite 216 ОСТОРОЖНО! Удостоверьтесь, что при выполнении всех действий по настройке и использовании системы соблюдаются правила асептики. ® ОСТОРОЖНО! Перед тем как достать из упаковки систему для кардиоплегии MYOtherm XP , осмотрите упаковку и продукт на предмет отсутствия повреждений. Если упаковка или продукт повреждены, не...
Seite 217 ДАВЛЕНИЯ ЛИНИЯ СНИЖЕНИЯ ДАВЛЕНИЯ ЗАПОРНЫЙ КРАН ЗАКРЫТЫЕ/ РАСКРЫТЫЕ ЗАЖИМЫ ЛИНИЯ МОНИТОРИНГА ДАВЛЕНИЯ КОННЕКТОРЫ ЛЮЭРОВСКОГО ЗАМКА ДЕРЖАТЕЛЬ ® MYOtherm XP ТЕПЛООБМЕННИ К MYOtherm XP ® ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ ФИЛЬТР АДАПТЕР МОНИТОРИНГА ТЕМПЕРАТУРЫ ЛИНИЯ ЛИНИЯ ВЫХОДА ВПУСКНОЙ ОКСИГЕНИРОВАНН ВЫПУСКНОЙ ПОРТ ВОДЫ ОЙ КРОВИ ПОРТ ВОДЫ...
Seite 218 позволит предотвратить попадание в оксигенатор воздуха из кардиоплегической системы через линию крови. ® ПРИМЕЧАНИЕ: При использовании обеих линий с проколами системы для кардиоплегии MYOtherm XP предварительно наполните вторую линию до второго зажима и закройте зажим. Проколите второй пакет (флакон) с кардиоплегическим раствором. Осторожно закройте прокол и трубку, чтобы удалить...
Seite 219 привести к активации клапана снижения давления. 5. Заправьте удлинитель или линию доставки, медленно продвигая головку насоса системы. ® Удостоверьтесь, что линия доставки надежно подсоединена к выходной линии системы MYOtherm XP и что в соединении нет пузырьков воздуха. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ: А. До введения кардиоплегического раствора пациенту из системы следует удалить пузырьки...
Seite 220 5. При необходимости добавочного введения раствора для кардиоплегии и крови повторите действия 1 – 4. ОСТОРОЖНО! Чтобы предотвратить попадание воздуха в систему, постоянно поддерживайте соответствующий уровень не содержащего крови раствора для кардиоплегии в пакете или во флаконе. Попавший в систему воздух может послужить причиной развития у пациента воздушной эмболии.
Seite 221 Б. Для получения права на данную ОГРАНИЧЕННУЮ ГАРАНТИЮ должны выполняться следующие условия: (1) Продукт должен использоваться до истечения срока годности. (2) Продукт должен быть возвращен в корпорацию Medtronic в течение 60 дней после использования и становится собственностью корпорации Medtronic. (3) Продукт не может быть использован для другого пациента.
Seite 222 Инструкция по эксплуатации...
Seite 223: Specifikacije
® Medtronic CSS™ bezbednosnim sistemom za kardioplegiju (instrument Model 990). Sistem Medtronic CSS je instrument za kardioplegiju koji kontroliše mikroračunar, sa dve pumpe koje nezavisno funkcionišu. Dizajn sa dve pumpe omogućava da se željene količine krvi i rastvora isporučuju na osnovu relativnih brzina obe pumpe (za detaljne informacije pogledajte Operativni i referentni vodič...
Seite 224 ■ Nemojte premašiti pritiske krvi od 750 mmHg nakon pripreme. ■ ® Grejač mora biti postavljen pod uglom od 10°, što standardni položaj MYOtherm XP držača neprestano ■ obezbeđuje kako bi se izbegao ulazak vazduha u cevčicu za dovod. Ne smete koristiti sredstva za dezinfekciju u sistemu za grejanje/hlađenje kada je grejač u upotrebi. Ako ■...
Seite 225 MYOtherm XP prilagođene modele za CSS treba koristiti samo sa Medtronic Model 990 CSS instrumentom. ■ Preduzeću Medtronic nisu poznati podaci o bezbednosti ili performansama u vezi sa ostvarivanjem kompatibilnosti uređaja ili komponenti drugih proizvođača sa Medtronic sistemom. ® MYOtherm XP prilagođene modele za CSS treba postavljati u uobičajenu (standardnu) rotacionu pumpu...
Seite 226 Podesite pumpu tako da ove cevčice budu potpuno zatvorene. Pogledajte uputstva za podešavanje u Operativnom i referentnom vodiču za CSS™ instrument ako ® koristite neki od MYOtherm XP Model 990 sistema. UPOZORENJE: Prilikom korišćenja ovog sistema mora se koristiti rotaciona pumpa sa mogućnošću potpunog zatvaranja.
Seite 227 ® MYOtherm XP sa premošćavanjem RASTVOR ZA KARDIOPLEGIJU DO MERAČA PRITISKA STEZALJKE ZA DO KARDIOTOMIJE UKLJUČIVANJE/ ISKLJUČIVANJE ZAŠTITA MERAČA VENTIL ZA OSLOBAĐANJE PRITISKA UREĐAJ ZA OSLOBAĐANJE PRITISKA VENTIL UREĐAJ ZA NADGLEDANJE PRITISKA LUER LOCK LUER LOCK ® MYOtherm XP ®...
Seite 228 A. U sistemu ne sme biti mehurića pre početka prenosa tečnosti za kardioplegiju do pacijenta. ® B. Grejač mora biti postavljen pod uglom od 10°, što položaj standardnog MYOtherm XP držača neprestano obezbeđuje kako bi se izbegao ulazak vazduha u cevčicu za dovod.
Seite 229 Procedura upravljanja sistemom 1. Cirkulaciju hladne vode (2–4°C) kroz grejač treba započeti 1 do 2 minuta pre prenosa hladne krvi/rastvora za kardioplegiju do pacijenta. UPOZORENJE: Ako su u krvi pacijenta pronađeni hladni aglutinini, temperatura krvi se MORA održavati na nivou koji je viši od nivoa na kojem su pronađeni aglutinini. UPOZORENJE: Prilikom korišćenja membranskih oksigenatora, arterijska pumpa mora da dovodi tečnost kroz oksigenator jačim tokom od toka kroz kolo za kardioplegiju.
Seite 230 B. Da biste se kvalifikovali za OGRANIČENU GARANCIJU, morate ispunjavati sledeće uslove: (1) Proizvod mora biti korišćen pre datuma „Upotrebljivo do“. (2) Proizvod mora biti vraćen preduzeću Medtronic u roku od 60 dana posle korišćenja i kao takav biće vlasništvo preduzeća Medtronic.
Seite 231 ® MYOtherm XP CSS Custom) je namenjen samo mešanju in dovajanju oksigenirane krvi in/ali raztopine za ® nesangvinično kardioplegijo z instrumentom CSS, model 990. Toplotni izmenjevalnik MYOtherm XP (kadar ® je del modelov MYOtherm XP CSS Custom) se uporablja skupaj z instrumentom za ogrevanje, hlajenje in dovajanje oksigenirane krvi in/ali raztopine za nesangvinično kardioplegijo.
Seite 232 Pred začetkom postavljanja obvoda morate iz zunajtelesnega obtoka odstraniti vse zračne mehurčke. ■ Zračni mehurčki so nevarni za bolnika. ® Sistem je namenjen uporabi z držalom za kardioplegijo MYOtherm XP , ki omogoča varno namestitev ■ na navpično stojalo med posegom. Držalo morate redno pregledovati in vzdrževati.
Seite 233: Previdnostni Ukrepi
Modeli MYOtherm XP CSS Custom so namenjeni uporabi z instrumentom Medtronic CSS, model 990. ■ Podatkov o varnosti ali učinkovitosti, znanih družbi Medtronic, ki zagotavljajo združljivost z napravami ali sestavnimi deli drugih izdelovalcev s sistemom Medtronic, ni. ® Modele MYOtherm XP CSS Custom lahko postavite samo v običajno (standardno) batno črpalko...
Seite 234 8. Preverite varnost povezave linije za sproščanje tlaka na kateri koli prosti odprtini za nastavek luer na vsebniku za kardiotomijo z ventilom. ® OPOMBA: Modeli MYOtherm XP CSS Custom (namenjeni uporabi z instrumentom CSS) ne vsebujejo linije za sproščanje tlaka. Instrument CSS ima vgrajene sisteme za zaščito pred prevelikim tlakom. Linijo, povezano z odprtino za nadzor tlaka, lahko povežete na odprtino na vsebniku za kardiotomijo za...
Seite 235 PIPA LINIJA ZA NADZOR TLAKA ZAKLEP LUER ZAKLEP LUER TOPLOTNI DRŽALO ZA IZMENJEVALNIK ® MYOtherm XP ® ZA MYOtherm XP KONČNI FILTER ADAPTER ZA NADZOR TEMPERATURE LINIJA ZA IZHODNA LINIJA IZHOD ZA VODO VHOD ZA OKSIGENIRANO KRI VODO KONEKTORJI ZA...
Seite 236 ® OPOMBA: Kadar uporabljate obe liniji z iglo sistema za kardioplegijo MYOtherm XP , znova napolnite drugo linijo do druge objemke in nato to objemko zaprite; v drugo vrečko/steklenico z raztopino za kardioplegijo vstavite iglo;...
Seite 237 2. Če želite začeti dovajanje krvi/raztopine za kardioplegijo bolniku, odstranite vse objemke z linije za dovajanje, zaženite sistemsko črpalko in nastavite želeno hitrost infundiranja. 3. Ko dosežete želeno dovajano prostornino, ustavite sistemsko črpalko, da prekinete infundiranje raztopine. OPOMBA: Ob koncu vsakega dovajanja raztopine za kardioplegijo morate na linijo za dovajanje, stran od izhodne komore, postaviti objemko.
Seite 238 (1) izdelek mora biti uporabljen pred iztekom roka uporabnosti; ® (2) izdelek mora vrniti družbi Medtronic v 60 dneh po uporabi; izdelek postane last družbe Medtronic (3) izdelka ne sme uporabljati pri nobenem drugem bolniku. C. Ta OMEJENA GARANCIJA je omejena na izrecno navedena določila v njej. To zlasti pomeni naslednje: (1) Dobropis za zamenjavo ne bo v nobenem primeru izdan, če obstajajo dokazi za neustrezno ravnanje,...
Seite 240 Tel. 61-2-9857-9000 www.perfusionsystems.com Fax 61-2-9878-5100 Asia Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel. 852-2891-4068 Fax 852-2591-0313 © Medtronic, Inc. 2004, 2007 M930622A001 Rev. 1.0 All Rights Reserved *M930622A001*...

Medtronic MYOtherm XP Gebrauchsanweisung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Medtronic MYOtherm XP

Inhaltszusammenfassung für Medtronic MYOtherm XP

Inhaltsverzeichnis