Inhaltsverzeichnis
Werbung
6. Informácie o pacientovi
6.1. Informácie o antikoagulačnej/antiagregačnej terapii
U niektorých pacientov môže byť podľa ich individuálneho stavu potrebná antikoagulačná a/alebo antiagregačná liečba na
neurčitú dobu.
6.2. Identifikácia a manažment fraktúr stentu
U všetkých pacientov podstupujúcich zavedenie pulmonálnej chlopne pre transkatétrové zavedenie je potrebné zvážiť možnosť
fraktúry stentu, a to bez ohľadu na už predtým diskutované alebo následne charakterizované rizikové faktory.
6.2.1. Identifikácia
U pacientov so zisteným významným nárastom stupňa obštrukcie výtokového traktu pravej komory (VTPK) je potrebné zvážiť
a zhodnotiť možnosť pridruženej fraktúry stentu. Do rutinného postprocedurálneho hodnotenia pacientov s implantovanou
pulmonálnou chlopňou pre transkatétrové zavedenie by sa malo zahrnúť rádiografické hodnotenie stentu spolu s hrudnou
rádiografiou alebo skiaskopiou.
6.2.2. Manažment
V prípade zistenia prasknutia stentu je potrebné vykonávať kontinuálne monitorovanie stentu spolu s klinicky vhodným
hemodynamickým posúdením. U pacientov s fraktúrou stentu a významnou súvisiacou obštrukciou výtokového traktu pravej
komory (VTPK) alebo regurgitáciou je potrebné zvážiť možnosť opakovanej intervencie v súlade so zaužívaným klinickým
postupom.
Opakovaná intervencia môže zahŕňať implantáciu ďalšej pulmonálnej chlopne pre transkatétrové zavedenie Melody™ alebo
chirurgickú náhradu konduitu. Upozorňujeme, že z klinických štúdií chlopní Melody™ skúmajúcich opakovanú implantáciu
ďalšej TPV Melody™ do pôvodnej TPV Melody™ sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
6.3. Endokarditída
Endokarditída predstavuje potenciálnu nežiaducu udalosť súvisiacu so všetkými bioprotetickými chlopňami (časť 5). Pacienti
musia pred akýmkoľvek zákrokom upovedomiť poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o tom, že majú implantovanú
bioprotetickú chlopňu.
U pacientov s implantovanou pulmonálnou chlopňou pre transkatétrové zavedenie Melody™ bol zaznamenaný nízky výskyt
suspektnej endokarditídy. Nevysvetliteľná dlhotrvajúca horúčka môže byť známkou infekcie a pacientom s týmto stavom sa
odporúča vyhľadať lekársku pomoc.
U pacientov s TPV Melody™, ktorí podstupujú dentálne zákroky, sa odporúča nasadiť profylaktickú antibiotickú terapiu.
6.4. Identifikačné štítky
Monitorovacie identifikačné štítky výrobku sú určené na použitie v nemocnici a nemusia byť vrátené spoločnosti Medtronic.
6.5. Informácie o registrácii
Registračný formulár pacienta je súčasťou balení pulmonálnej chlopne pre transkatétrové zavedenie pre krajiny, v ktorých sa
vyžaduje registrácia pacienta.
Poznámka: Registrácia pacienta sa nevzťahuje na krajiny, v ktorých sú zákony na ochranu súkromia pacientov v konflikte
s poskytovaním informácií o pacientovi, vrátane krajín z Európskej únie.
Po implantácii vyplňte, prosím, všetky požadované informácie. Sériové číslo sa nachádza na balení a aj na identifikačnom
štítku pripojenom k transkatétrovej pulmonálnej chlopni. Originál formulára zašlite na adresu spoločnosti Medtronic, ktorá je
uvedená na formulári. Pred prepustením odovzdajte pacientovi dočasnú identifikačnú kartu.
Spoločnosť Medtronic poskytne pacientovi identifikačnú kartu implantovaného zariadenia. Na karte je uvedené meno a
telefónne číslo ošetrujúceho lekára, ako aj údaje, ktoré by mohol potrebovať zdravotnícky personál v prípade naliehavej
situácie. Pacientom je potrebné odporučiť, aby túto kartu neustále nosili pri sebe.
6.6. Informácie o bezpečnosti pri MR vyšetreniach
Neklinické testovanie a modelovanie preukázalo, že TPV Melody™ je podmienečne bezpečná v prostredí MR. Pacienta s
týmto zariadením možno bezpečne skenovať v MR systéme, ktorý spĺňa nasledujúce podmienky:
■
statické magnetické pole 1,5 Tesla a 3,0 Tesla,
■
maximálny priestorový gradient magnetického poľa 2 500 gauss/cm (25 T/m),
■
maximálna celotelová priemerná špecifická miera absorpcie (SAR), udávaná MR systémom, na úrovni 2,0 W/kg
počas 15 minút skenovania (v normálnom prevádzkovom režime).
Na základe neklinického testovania a modelovania za vyššie definovaných podmienok skenovania sa očakáva, že
TPV Melody™ vytvorí po 15 minútach kontinuálneho skenovania maximálny nárast teploty in vivo o menej ako 2,1 °C.
204
Pokyny na používanie
Slovenčina
Werbung
Inhaltsverzeichnis
