Inhaltsverzeichnis
Werbung
6.2. Identifikasjon og behandling av stentfrakturer
Muligheten for stentfraktur må tas i betraktning hos alle pasienter som får implantert TPV, uavhengig av de tidligere diskuterte
eller senere fastslåtte risikofaktorene.
6.2.1. Identifikasjon
For pasienter som har fått påvist en betydelig økning i graden av RVOT-obstruksjon, skal muligheten for en tilknyttet
stentfraktur tas i betraktning og evalueres. Radiografisk vurdering av stenten med brystradiografi eller gjennomlysning skal
være inkludert i den rutinemessige evalueringen etter prosedyren hos pasienter som har fått implantert en TPV.
6.2.2. Behandling
Hvis det oppdages en stentfraktur, skal det utføres fortsatt overvåking av stenten i forbindelse med klinisk hensiktsmessig
hemodynamisk vurdering. Hos pasienter med stentfraktur og signifikant tilknyttet RVOT-obstruksjon eller tilbakestrømning, skal
reintervensjon vurderes i samsvar med vanlig klinisk praksis.
Reintervensjon kan omfatte implantasjon av en ekstra Melody™ TPV eller kirurgisk utskiftning av conduiten. Vær oppmerksom
på at det finnes begrensede data i de kliniske Melody™-studiene om reimplantasjon av en ny Melody™ TPV i den opprinnelige
Melody™ TPV-en.
6.3. Endokarditt
Endokarditt er en bivirkning som kan være forbundet med alle klaffebioproteser (avsnitt 5). Før et eventuelt inngrep må
pasientene informere helsepersonell om at de har en klaffebioprotese.
Det er rapportert om lav forekomst av mistenkt endokarditt hos pasienter som har fått implantert Melody™ TPV. Uforklarlig
feber over lengre tid kan tyde på infeksjon, og pasienter med disse tilstandene skal rådes til å oppsøke lege.
Profylaktisk antibiotikabehandling anbefales for pasienter som har fått implantert en Melody™ TPV og går til tannbehandling.
6.4. Sporbarhetsmerker
Produktets sporbarhetsmerker er kun for sykehusets bruk og skal ikke returneres til Medtronic.
6.5. Registreringsinformasjon
Et pasientregistreringsskjema følger med i TPV-pakninger for land som krever pasientregistrering.
Merk! Pasientregistrering gjelder ikke i land der registrering av pasientinformasjon strider mot personvernlover, inkludert land i
EU.
Fyll ut samtlig forespurt informasjon etter implantasjonen. Serienummeret finner du på både pakningen og
identifikasjonsmerket som er festet til TPV-en. Returner originalskjemaet til Medtronic på den adressen som er oppgitt på
skjemaet, og gi det foreløpige identifikasjonskortet til pasienten før utskrivingen.
Pasienten får et ID-kort for den implanterte enheten fra Medtronic. Kortet inneholder navnet og telefonnummeret til pasientens
lege samt annen informasjon som helsepersonell kan ha behov for i en akuttsituasjon. Pasientene bør oppmuntres til å alltid ha
dette kortet med seg.
6.6. Informasjon om MR-sikkerhet
Ikke-klinisk testing og modellering har vist at Melody™ TPV er MR-betinget. En pasient med denne enheten kan trygt skannes i
et MR-system som oppfyller følgende betingelser:
■
Statisk magnetfelt på 1,5 T og 3,0 T
■
maksimalt romlig gradientmagnetfelt på 2500 gauss/cm (25 T/m)
■
maksimal MR-system-rapportert spesifikk absorpsjonsrate (SAR) i gjennomsnitt for hele kroppen på 2,0 W/kg ved skanning
i 15 minutter (normal driftsmodus)
Basert på ikke-klinisk testing og modellering under skanningsbetingelsene som er definert ovenfor, forventes Melody™ TPV å
produsere en maksimal in vivo-temperaturøkning på under 2,1 °C etter 15 minutter med kontinuerlig skanning.
Kvaliteten på MR-bildene kan forringes hvis undersøkelsesområdet er i det samme området eller like ved stedet der enheten er
plassert. Ved ikke-klinisk testing strekker bildeartefaktet forårsaket av enheten seg ca. 3 mm fra Melody™ TPV ved avbildning
med en spinnekkopulssekvens, og 6 mm ved avbildning med en gradientekkopulssekvens, ved bruk av et MR-system på 3,0 T.
Enhetens lumen var uklart.
Når det gjelder plassering av en Melody™ TPV inne i en bioprotese eller stent, finner du mer informasjon om bildeartefakter på
MR-merkingen som gjelder for bioprotesen eller stenten. Det kan være nødvendig å optimalisere MR-bildeparameterne hvis
pasienten har dette implantatet.
Skanning under betingelsene definert over, kan utføres umiddelbart etter implantasjon.
Hvis det finnes andre implantater eller medisinske forhold hos pasienten, kan det være nødvendig med lavere grenser for noen
av eller alle parameterne ovenfor.
Bruksanvisning
Norsk
153
Werbung
Inhaltsverzeichnis
